Programa Nacional de Inmunizaciones

Estrategia Vacunación SARS-CoV-2

2021

Marianela Pérez Llanca

Gerente PNI – Director Técnico DVI
Seremi de Salud O´Higgins
Contenidos

1.- Generalidades
• SARS-CoV-2
• Fases Estudios
• CAVEI

2.- Aspectos Regulatorios

• AUTORIZACIÓN DE USO EN EMERGENCIA (EUA)

3.- Plan de Vacunación SARS-CoV-2

• COVID-19
• porque es coronavirus-diciembre-19
• COVID
• La 'd' proviene de 'disease', enfermedad en inglés
• es la enfermedad que provoca el coronavirus, no el coronavirus en sí mismo
• SARS-CoV-2
• se trata de un acrónimo de la denominación inglesa del virus: "Severe Acute Respiratory
Syndrome Coronavirus 2"
• traducido como Síndrome Respiratorio Agudo Grave Coronavirus 2.
• Se trata del segundo pues el SARS original, de la misma familia que este virus, surgió en
2002 también en China
• Corona virus
• estos virus están recubiertos por unas proteínas que, a vista de microscopio, dan
sensación de formar una corona alrededor del patógeno
 Es un virus que necesita un huésped
¿Qué es SARS-CoV-2? para sobrevivir.

Ingresan a las células del cuerpo

humano para causar enfermedades al
unirse a un sitio receptor específico en
la membrana de la célula huésped.

Para hacer esto, se unen a las

proteínas en la cápside a través de las
glucoproteínas que se encuentran en
la envoltura del virus.
¿Qué es SARS-CoV-2?
Muchos coronavirus circulan a nivel mundial e
infectan continuamente a los humanos, lo que
generalmente se manifiesta como una
enfermedad respiratoria leve.

Sin embargo, durante la última década, varios

coronavirus han representado una seria amenaza
para la salud de muchas poblaciones, incluido el
virus del síndrome respiratorio agudo severo
(SARS) y el coronavirus del Síndrome Respiratorio
del Medio Oriente (MERS-CoV).
Fisiopatología

Falla de músculos respiratorios:

La hipoxemia e hipercapnia producen un incremento notable y sostenido del

trabajo respiratorio para mantener la ventilación minuto.

Esto no puede mantenerse por mucho tiempo , generándose fatiga de los

músculos respiratorios.
Fisiopatología
Plan de Vacunación contra SARS-CoV-2
Generalidades

La estrategia de vacunación se realizará en nuestro país cuando se

disponga de vacunas seguras y eficaces, autorizadas por las
entidades reguladoras internacionales y nacionales, para uso en la
población según:
• Riesgo por edad
• Actividad
• Condición biomédica.
 Resumen
12/11/20 -212vacunas candidatas, basadas en
diferentes plataformas.
- 48 en estudiosclínicos.
- 11fase III.

“Plataformas tradicionales“:
- virus inactivado (4), Sinovac.

“Nuevas plataformas”:
- vectores viral (4)
- proteínas recombinantes (1)
-ácidos nucleicos (2 ARN),Pfizer.
Nunca se han utilizado.

https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidato-vacunas
16-12-2020
 2. ASPECTOS REGULATORIOS
Expectativa pública, vacunas deben ser seguras y eficaces, baja
tolerancia a riesgos asociados.

Las que sean autorizadas uso en emergencia (AUE) deben cumplir con
requisitos legales.

La FDA aplicará los mismos estándares para otorgar una licencia para
vacuna COVID-19.

Para acelerar el desarrollo de vacunas; debe haber tiempo suficiente

para acumular datos fabricación, seguridad y efectividad para
respaldar su uso generalizado.

Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics, “Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19”. Octubre 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-
guidance-documents/emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-19
 AUTORIZACIÓN DE USO EN EMERGENCIA (EUA)
FDA
La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) examinan, evalúa y aprueba una amplia gama de productos para uso médico, incluyendo fármacos, dispositivos
médicos, alimentos, cosméticos y muchos otros productos relacionados con la salud.

El 06/10/20, Guía para la industria de “Autorización de uso en emergencia (EUA) de

vacunas para prevenir COVID-19”.

Condiciones que deben cumplir las vacunas(beneficio-riesgo),para que sean

respaldadas por la EUA, deben incluir los siguientes datos:

Reacciones adversas locales y Todos los datos de seguridad

sistémicas
recopiladas durante el seguimiento
definido por el protocolo, en número
adecuado de sujetos para caracterizar la
reactogenicidad en cada cohorte de
edad definida por el protocolo.
(solicitud EUA), incluir alta proporción de Suficientes casos COVID-19 grave
sujetos enrolados (más de 3.000) seguidos
entre sujetos de estudio para respaldar un
para eventos adversos graves (AAG) y
bajo riesgo de enfermedad respiratoria
eventos adversos de interés especial por al
exacerbada (ERD) inducida por la vacuna
menos 1 mes después de completar el
esquema de vacunación.

Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Biologics, “Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19”. Octubre 2020. Disponible en: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-
guidance-documents/emergency-use-authorization-vaccines-prevent-covid-19
 PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN CONTINUA

Ha adaptado los procedimientos: acortando plazos regulatorios para revisión de

EMA nuevas vacunas, la aprobación rápida solo se podrá realizar si están respaldadas
Agencia Europea de por evidencia científica sólida que permita balance positivo de beneficio-
Medicamentos. riesgo.
Su función es velar por
la salud de las personas
y de los animales. Ámbito de emergencia de salud pública, comenzaron la evaluación de datos
mientras el desarrollo aún está en curso.
El 10/10/20 comité medicamentos humanos (CHMP) dio inicio a la primera
“Rolling review” (revisión continua) AstraZeneca /Universidad de Oxford.

La evaluación de los primeros datos, provenientes de los estudios de

laboratorio (datos no clínicos), no significa que se pueda llegar a una conclusión
sobre la seguridad y eficacia de la vacuna.

European Medicines Agency. COVID-19: how EMA fast-tracks development support and approval of medicines and vaccines. 4 mayo 2020. Disponible en:https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/covid-19-how-ema-fast-tracks-
development-support-approval-medicines-vaccines_en.pdf. https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-first-rolling-review-covid-19-vaccine-eu
 PROCEDIMIENTO ACELERADO DE REGISTRO

ISP
Modificación del
reglamento del sistema
nacional de control de los
productos farmacéuticos Deberá indicar la
de uso humano (Decreto existencia de un registro Al solicitar el registro
N°3) agosto de 2020, los sanitario o autorización Una vez certificado, el sanitario acelerado se
medicamentos que estén de uso otorgada por medicamento será deberán presentar los
registrados en Agencias alguna de las Agencias registrado por el Instituto mismos antecedentes de
Reguladoras de Reguladoras de Alta sin más trámite. respaldo entregados a la
Medicamentos de Alta vigilancia, en la misma Agencia original.
Vigilancia, deberán indicación terapéutica.
someterse al
procedimiento acelerado
de registro.

Decreto N°54 Modifica Decreto N°3 de 2010 del Ministerio de Salud que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano. Fecha publicación: 21/08/2020
 PROCEDIMIENTO ACELERADO DE REGISTRO

AGENCIAS
REGULADORAS DE a) Las agencias reguladoras estrictas (stringent regulatory authorities) definidas
ALTAVIGILANCIA en el Anexo 5 del “Comité de expertos de la OMS sobre especificaciones para
preparados farmacéuticos” (WHO Expert Committee on Specifications for
Pharmaceutical Preparations-WHO Technical Report Series, Nº 986- Forfy-
eighth Report) y sus modificaciones posteriores.

b) El Sistema de Evaluación de Autoridades Reguladoras Nacionales de

Medicamentos de la OPS (autoridades reguladoras del IV Nivel)

c) Los miembros del “Plan de Cooperación en materia de inspección

farmacéutica” (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S).
 AUTORIZACIÓN DE USO PROVISIONAL DE PRODUCTOS SIN REGISTRO

CÓDIGO SANITARIO

En forma excepcional el
ISP podrá autorizar • Epidemias o situaciones de emergencia, urgencia o
venta/uso provisional catástrofe, que signifiquen grave riesgo para la salud o vida
determinados productos de los habitantes.
• Productos farmacéuticos para uso medicinal urgente sin
farmacéuticos sin
que exista una alternativa en el momento que se requiera.
registro sanitario, • Productos para ser utilizados en investigación científica o
fundado en alguna de ensayos clínicos, previo informe favorable de comités de
las siguientes causales ética correspondiente, conforme a las normas sobre
(artículo 102º del Código ensayos clínicos.
Sanitario):

Decreto N°3 de 2010 del Ministerio de Salud que aprueba Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano.
 POBLACIÓN PROPUESTA

VACUNACIÓN
Para alcanzar inmunidad colectiva se estima que la cantidad de población a vacunar, sería
MASIVA del 60 al 72%. Dado un valor R0 de SARS-CoV-2 entre 2,5 y 3,5 antes de las cuarentenas
en la mayoría de los países.
Si se considera una eficacia vacunal de 80%,para ese rango de R0, entonces se
requiere una cobertura de 75–90%. Para vacunas con menoreficacia, se debería
inmunizar a toda lapoblación.

R0 -el número de reproducción– para describir

la intensidad de una enfermedad infecciosa.

La definición formal del R0 de una enfermedad

es el número de casos, en promedio, que van a
ser causados por una persona infectada durante
el período de contagio.

Challenges in creating herd immunity to SARS-CoV-2 infection by mass vaccination. www.thelancet.com Published online November 4, 2020 https://doi.org/10.1016/S0140-6736(20)32318-7
 POBLACIÓN PROPUESTA ACIP-CDC

ACIP-CDC Se necesitan vacunas seguras y eficaces para todos, la cantidad de dosis

disponibles será limitada inicialmente y aumentará con el tiempo:
Implementación gradual.

Fase 1a. Personal de salud: esencial para la respuesta sanitaria.

Exposición directa o indirecta a pacientes o materiales infecciosos. Incluye
hospitales, atención médica domicilio, instalaciones para pacientes
ambulatorios, farmacias y servicios médicos de emergencia.

Fase 1b. Trabajadores esenciales: vitales para la continuidad de la

infraestructura crítica (alimentación, agricultura, transporte, educación y
cumplimiento de laley).
Personas con condiciones médicas subyacentes de alto riesgo.

Scientific and Ethical Principles Underlying Recommendations From the Advisory Committee on Immunization Practices for COVID-19 Vaccination Implementation. JAMA Published online October 22, 2020
 POBLACIÓN PROPUESTA

https://www.youtube.com/watch?v=ygtiPeb8Eiw&ab_channel=ColmedChile
3.- Plan de Vacunación SARS-CoV-2
 4. LINEAMIENTOS TÉCNICOS
CAMPAÑA DEVACUNACIÓN
DEPARTAMENTO Objetivos: Preservar integridad de los servicios asistenciales y las funciones
INMUNIZACIONES críticas. Prevenir mortalidad y morbilidad, en subgrupos de la población,
definidos por las condiciones biomédicas asociadas a mayor riesgo de muerte y
complicaciones causadas o secundarias a infección por coronavirus.
Cálculo de la población: En la etapa inicial, dependiendo de la aprobación para
los diferentes grupos, se ha definido población critica, población de riesgo y
población sana.
Meta: Para el año 2021, la meta de vacunación contra coronavirus es de 80%, a
nivel nacional, por grupoobjetivo.

Duración de la campaña: Se iniciará en el mes de enero y durará hasta alcanzar

una cobertura del 80%de la poblaciónobjetivo.

Características de la/las vacunas: Según cual sea la/las vacunas adquiridas se

dará indicación de: forma farmaceutica, presentación, esquema (Nº de dosis),
vía (IM), precauciones/contraindicaciones, eventos adversos,inmunogenicidad,
eficacia.
 LINEAMIENTOS
TÉCNICOS
ORGANIZACIÓN Nivel Central (Dpto Inmunizaciones- MINSAL): Define objetivos sanitarios,
/ procedimientos administrativos, estándares técnicos, lineamientos operativos e
PLANIFICACIÓN indicadores de cumplimiento de la intervención. Provee vacunas, insumos al
nivel intermedio (regionaly provincial).
Nivel intermedio (SEREMI): Coordina con los Servicio de Salud, y
establecimientos privados en convenio, asegura que la intervención se ejecute
conforme los estándares técnicos y plazos definidos por el MINSAL. Fiscaliza al
nivel ejecutor, asegura que la intervención sea conducida conforme estándares
técnicos definidos por MINSAL.
Servicios de Salud: Comunicación con Directores Corporaciones y
Departamentos de Salud Municipal, Directores establecimientos red pública de
salud, difundir, instruir y definir estrategias para cumplir objetivos sanitarios,
definidos por elMINSAL.
Establecimiento de salud: Director lidera la campaña de vacunación para
asegurar que la campaña cumpla objetivos sanitarios.
 Pensando en la implementación de una vacuna contra coronavirus
debemos tener en consideración aspectos relevantes como:

• es fundamental conocer los datos al respecto de los estudios clínicos en ejecución, con vacunas de plataformas
tradicionales (inactivadas), existe experiencia de uso en los programas de vacunación. De las vacunas de nuevas
a) Seguridad de
plataformas, se desconoce aspectos de seguridad, hay poca o nula experiencia en su uso, y desconocemos
vacuna: efectos en poblaciones de riesgo.

• es relevante preservar la indemnidad del sistema sanitario y de las actividades esenciales para el país, para ello, la
propuesta a nivel mundial ha sido iniciar la vacunación en estos grupos, que permitan asegurar estos 2 aspectos.
b) Criticidad de Recomendación solicitada a CAVEI.
funciones:

• en la espera de mayor información de seguridad y eficacia de las vacunas de nuevas plataformas especialmente
en población de riesgo de enfermedad grave por condición de salud o por edad, se podrían proteger de manera
c) Protección de indirecta, a través de la vacunación de adultos de 18 a 59 años sanos que han sido la población objetivo de la
poblaciones mayoría de los estudios clínicos.
vulnerables:
 PLAN DE VACUNACION
CONTRA SARS-CoV-2
PNI- De acuerdo al conocimiento actual (no hay vacuna aprobada para uso).
MINSAL Plan de vacunación que contemple 3 grupos población:
1.Población crítica: funciones los exponen a riesgo aumentado de infección por
SARS-CoV-2, y/o que desarrollen funciones consideradas críticas para la
mantención de los servicio sanitarios y actividades esenciales para el país.
CAVEI esta analizando este grupo y hará una propuesta en los próximos días.
Podría incrementar a 1.2-1.5 millones de personas.
GRUPO OBJETIVO: POBLACIÓN CRITICA Población
Personal de salud 423.280
Centros cerrados (larga estadía, privados de libertad, SENAME) 33.744
FFAA, Orden y Seguridad, Gendarmería 112.154
Transportistas, Metro, EFE 84.680
Recolectores de residuos 16.409
Bomberos, ONEMI, CONAF 53.029
Personal de jardines infantiles, profesores de kinder a 5° básico 127.777
Funcionarios públicos 104.104
Total 955.177

Datos provenientes del Registro Nacional de Inmunizaciones, MINSAL, OCTUBRE2020

 PLAN DE VACUNACIÓN
CONTRA SARS-CoV-2
PNI- 1.2 Población sana (entre 18y 59 años): La mayoría de los estudios clínicosse
MINSAL han centrado en personas sanas en este rango etario.
2.Vacunarlos permitiría indirectamente protegera las personas más vulnerables,
por edad o condición de salud (estrategia capullo).

1.3Población de riesgo: Personas con un riesgo aumentado de tener morbilidad

grave, secuelas o muerte debido a la infección por coronavirus, ya sea por edad
o condiciones subyacentes.
2.La vacunación de estas poblaciones deberá contar con aprobación de
agenciasregulatorias internacionales y delISP.

Datos provenientes del Registro Nacional de Inmunizaciones, MINSAL, OCTUBRE2020

 El proceso de vacunación será en forma
progresiva, en primera instancia se vacunarán las
personas pertenecientes a grupos de alto riesgo,
y posteriormente las otras poblaciones definidas
por las autoridades, también este proceso
dependerá de la cantidad de dosis y frecuencia
en que lleguen las vacunas al país.
 VACUNAS CONTRA SARS-CoV-2
LABORATORIO SINOVAC PFIZER JANSSEN ASTRAZENECA

Plataforma Virus inactivado Acido Nucleico Vector Viral (Adv Vector Viral (Adv
(ARN) humano) chimpancé)

Cadena de frio +2 y +8°C -70°C -20°C +2 y +8°C

+2 y +8°C

Vigencia 3 años 6 meses 2 años (-20°C)

3 meses (2 a 8°C)

Esquema 2 dosis (0-14 días) 2 dosis (0-21 días) 1 o 2 dosis (0 o0-56 2 dosis (0-28 días)
días)
 Datos técnicos vacuna Pfizer

PFIZER
Acido Nucleico (ARN)

Forma farmacéutica: -70°C

Nombre producto:
Concentrado para Grupo de
Vacuna COVID-19
suspensión para admiración: mayores
Pfizer-BioNTech 6 meses
inyección de 16 años.
(BNT162b2)
intramuscular.
2 dosis (0-21 días)
Datos técnicos vacuna Pfizer
La característica principal es que utiliza mRNA (RNA mensajero) que es el que producirá la
proteína Spike del Coronavirus en nuestro cuerpo. Una vez producida la proteína, el
sistema inmune la reconoce y genera anticuerpos contra este componente y así puede
prevenir la infección del virus.
Es una parte de material genético que se encapsula en una nanopartícula lipídica que actúa
como el vehículo para la entrega de mRNA, la cual codifica para la proteína en el ribosoma,
a diferencia de las otras que utilizan vectores virales que son de DNA y codifican la proteína
en el núcleo.
Actualmente, la vacuna Pfizer-BioNTech se está administrando en países como Estados
Unidos, Gran Bretaña, Canadá, entre otros, luego de ser autorizada de forma excepcional
por sus agencias reguladoras de medicamentos.
Imagen perteneciente a PNI MINSAL.
 Importante

Se debe enfatizar que

esta información está
sujeta a actualizaciones
permanentes.