Caso de estudio: EMPAQUET

4.1
y
4.2

Requisitos a 4.1.1 Documentar lo roles desempeñados por la organización

considerar 4.1.2 Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad RECOMENDACIÓN: consulte
frecuentemente el requisito de la norma
4.1.3 Escoja un proceso y elabore la Ficha de Proceso de acuerdo a lo indicado en la norma de referencia. 13:18 y su contenido.
4.2.2 a . Analice el alcance del SGC redactado por EMPAQUET

Asignación Indique los roles desempeñados por EMPAQUET

Asignación
EMPAQUET en sus operaciones tiene procesos estratégicos, de la cadena de valor y otros de apoyo. En este caso se han identificado los siguientes
procesos. Ordenar los procesos en el esquema siguiente
Procesos propuestos

Gestión de la Alta Dirección Corte Mantenimiento Almacenimiento

Termoformado Impresión Gestión del recurso humano Distribución
Compras Planificación y Gestión del Sistema Gestión de Tecnologías de Información

Asignación Procesos estratégicos

Gestión de la Alta Dirección Planificación y gestión del sistema

Procesos de la cadena de valor

Termoformado Distribución Corte

Almacenimiento Impresión

Procesos de apoyo

Compras Mantenimiento

Gestión del recurso humano Gestión de Tecnologías de

Información

Asignación
Considerando la información presentada en el caso revise la redacción del alcance del SGC de EMPAQUET y comente sobre su cumplimiento con lo
indicado en el requisito 4.2.2 a
Empresa dedicada a la fabricación y comercialización de empaques para dispositivos médicos, se especializa en la elaboración de empaques plásticos
termoformados y empaques de cartón impreso para el mercado nacional y países como Canadá, Estados Unidos y Europa.
No siendo aplicables debido a las actividades de la organización los puntos referentes a la norma ISO 13485: 2016, 7.5.2 limpieza del producto, 7.5.3
actividades durante la instalación, 7.5.4 Actividades de asistencia técnica.