ACTIVIDAD DE EXTENSION N.

12

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,

DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

1. FINALIDAD

Es un documento normativo donde se describe las funciones y responsabilidades de

cada persona que forma parte del establecimiento farmacéutico según su organigrama.

2. OBJETIVO

 El presente procedimiento tiene por finalidad determinar la

oportunidad, autoridad y metodología para la recepción de los

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que

ingresan a las BOTICAS.

 Controlar los movimientos de entrada de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios para la salud facilitando su

balance y su rastreabilidad.

 Cubrir los requerimientos de medicamentos e insumos para la salud aplicando

la normatividad vigente.

3. ALCANCE

La responsabilidad de este procedimiento recae sobre el director técnico de la botica.

4. BASE LEGAL

 Ley 26842 (Ley General de Salud), Ley 29459(Ley de los Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios)

 D.S. 014-2011-SA (aprueba el reglamento de establecimientos farmacéuticos)

 D.S. 016-2011-SA (aprueba el Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y

Productos Sanitarios)

 R.D. 354-99-DG-DIGEMID (establece el Sistema Peruano de

Farmacovigilancia).

 R.D. 993-99-DG-DIGEMID (establece el Formato para el Reporte de

Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos).

 R.M. 434-2001-SA/DM (establece Disposición Relativa al Reporte de

Reacciones Adversas a Medicamentos), R.M. N° 585-99.SA/DM-Aprueba

Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos

y Afines, R.M. N°013-2009-SA (aprueba el Manual de Buenas Prácticas de

Dispensación).

5. RESPONSABILIDAD

El responsable de supervisar la recepción de productos farmacéuticos es el director

técnico, mientras que el personal técnico ejecute el cumplimiento del proceso de

recepción.
6. CONSIDERACIONES GENERALES

Manual de buenas prácticas de almacenamiento de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios aprobado con resolución n°585-99-SA del

27-11-99

7. DESCRIPCION

Recepcionar y revisar la conformidad general del embalaje ó bultos en

el Área deRecepción.a) Mantener una actitud cordial y respetuosa con los

proveedores fomentando un buen flujo decomunicación.b) El responsable de la

recepción (Técnico en Farmacia) asignado recibirá los bultos ó cajas de l

transportista/proveedor colocándolos en parihuelas, mesas ó estantes en el Área de

Recepción, verificando según la Factura ó comprobante correspondiente) En el Área

de Recepción el personal responsable deberá realizar la revisión general de la Factura

versus los bultos que están llegando: Número de jabas, de bolsas, cajas, u otrosegún la

naturaleza del producto, así como el nombre del transportista/proveedor.d) El

personal que recepciona los productos, colocará en la copia del

documento correspondiente al Transportista/Proveedor, lo siguiente:-Su nombre

legible y firma-Sello de la Botica-Fecha y hora de llegada ó recepción-Observaciones

en caso de no conformidades, por ejemplo: Si no cumple la cadena de frío Si los

bultos ó cajas no están completos  Si los bultos ó cajas no se encuentran

debidamente sellados
ANEXO
FORMATO DE RECEPCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS
MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
GUIAS DE REMISION N- VERIFICADOR………………
FECHA………………..
EMBALAJE SI NO Observaciones INFORMACION SI NO Observaciones
a. Limpio a. Registro
sanitario
b. Quebrado b. Lote
c. Abierto c. Fecha de
vencimiento
ENVASE d. DCI
MEDIATO
a. Productos y e. Concentración
rotulado
completo.
b. Limpio f. Impresión
legible
c. No arrugado, CONTENIDO
quebrado o
húmedo.
d. Abierto a. Presenta de
cuerpos,
partículas
extrañas.
ENVASE b.
INMEDIATO Homogeneidad
( forma, color,
aspecto).
a. Manchas o
cuerpos extraños.
b. Presenta
grietas, rajaduras,
roturas,
perforaciones,
deformaciones.
c. Banda de
seguridad intacta.
d. Rotulado con
información
completa.
Aprobado: Los productos pasan al almacenamiento.
Desaprobado: Los productos quedan en el área de bajas y/o rechazados

Aprobado Desaprobado
Desaprobado
______________________________________________________________________

____________________________
DIRECTOR TECNICO DE LA BOTICA

8. REGISTROS
 ACTIVIDAD DE EXTENSION N. 13

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

CADENA DE FRÍO

1. FINALIDAD

Permiten conservar las vacunas a las temperaturas recomendadas para mantener su

potencia, asegura el correcto almacenamiento, conservación, manejo, transporte y
distribución de los medicamentos.

2. OBJETIVO

El objetivo de esta guía es brindar las herramientas necesarias para un correcto

desempeño del vacunador, permitiendo así garantizar el funcionamiento adecuado de
la cadena de frio.

3. ALCANCE

Aplica a todo producto perteneciente a cadena de frío y su distribución con las

temperaturas respectivas.

4. BASE LEGAL

1. Ley N° 26842, Ley General de Salud.

2. Ley N° 28010, Ley General de Vacunas.
3. Ley N° 30372, Ley de Presupuesto del Sector Publico para el año Fiscal 2016.
4. Ley N° 29459, Le y de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
5. Decreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y Funciones del Ministerio
de Salud.
6. Decreto Supremo N°04-2011-SA, Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
7. Decreto Supremo N° 020-2014-SA, que aprueban el Texto Único Ordenado de
la Ley N° 29344, Ley Marco de Aseguramiento Universal en Salud.
8. Decreto Supremo N° 008-2017-SA, que aprueban el Reglamento de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud y modificatoria.
9. Resolución Ministerial N° 1753-2002-SA/DM, que aprueban la Directiva del
Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos e Insumos-Medico
Quirúrgicos (SISMED).
10. Resolución Ministerial N° 292-2006/MINSA, que aprueban la NTS N° 081-
MINSA/DGSP-V.01. “Norma Técnica de Salud de los Equipos de Atención
Integral de Salud a Pobladores Excluidas y Dispersas”.
11. Resolución Ministerial N° 579-2008/MINSA, que establece como servicio y
actividad pública esencial en los establecimientos de salud a las
inmunizaciones.
12. Resolución Ministerial N° 478-2009/MINSA, que aprueba las NTS N° 081-
MINSA/DGSP-V.01. “Norma Técnica de Salud de los Equipos de Atención
Integral de Salud a Pobladores Excluidas y Dispersas”.
13. Resolución Ministerial N° 538-2009/MINSA, que modifica el documento “La
salud Integral: Compromiso de Todos –El Modelo de Atención Integral de
Salud”, aprobado por Resolución Ministerial N° 729-2003-SA/DM, en cuanto
a la clasificación de los Grupos Objetivo para los Programas de Atención
Integral.
14. Resolución Ministerial N° 614-2010/MINSA, que aprueba la Directiva
Sanitaria N°034-MINSA/DGSP-V.01: “Directiva Sanitaria que establece el
Sistema de Información Integrado de Inmunizaciones”.
15. Resolución Ministerial N° 148-2013/MINSA, que aprueba el Documento
Técnico denominado: “Lineamientos para la elaboración del Plan de
Equipamiento de Establecimientos de Salud en áreas relacionadas a Programas
Presupuestales”.
16. Resolución Ministerial N° 660-2014/MINSA, que aprueban la Norma Técnica
de Salud NTS N° 110-MINSA/DGIEM-V.01 “Infraestructura y Equipamiento
 de los Establecimientos de Salud del Primer Nivel de Atención y
modificatorias”.
17. Resolución Ministerial N° 045-2015/MINSA, que aprueban la Norma Técnica
de Salud NTS N° 113-MINSA/DGIEM-V.01 “Infraestructura y Equipamiento
de los Establecimientos de Salud del Primer Nivel de Atención y
modificatorias”.
18. Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA, que aprueban el Documento
Técnico: Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios,
Droguería, Almacenamiento Especializados y Almacenes Aduaneros.
19. Resolución Ministerial N° 850-2016/MINSA, que aprueban las “Normas para
Elaboración de Documentos Normativos del Ministerio de Salud”.
20. Resolución Ministerial N° 651-2016/MINSA, que aprueba la NTS N° 080-
MINSA/DGIESP-V.04: “Norma Técnica de Salud que establece el Esquema
Nacional de Vacunación”.
21. Resolución Ministerial N° 907-2016/MINSA que aprueba el “Documento
Técnico Definiciones Operacionales y Criterios de Programación de los
Programas Presupuestales”.

5. RESPONSABILIDAD

La responsabilidad de la elaboración del procedimiento corresponde al Servicio de

Farmacia.

La responsabilidad de aplicación de este procedimiento recae:

En cada farmacia se establecerá la figura del responsable de la cadena de frío y un

Suplente.

6. CONSIDERACIONES GENERALES

7. DESCRIPCION

- Material y equipo.

Sondas a distancia: Registro de datos de medición automático y continuo a distancia.

Termómetro de máxima y mínima digital:

Se trata de un termómetro electrónico que nos permite conocer la temperatura

ambiente y la del interior del frigorífico “Out” (el termómetro va en el exterior o en el
interior), guardando en memoria los valores máximos y mínimos alcanzados en
ambos, de ahí que sea necesario resetear el termómetro diariamente.

Modo de utilización. El lector digital del termómetro deberá situarse de manera

visible en el exterior del frigorífico y alejado de la zona del motor. El sensor
existente en el extremo del cable o la sonda se ha de ubicar en una zona central del
interior del frigorífico, sin contacto con las paredes y nunca en la puerta.

- Control de temperaturas

. Los medicamentos/vacunas termolábiles deben

conservarse en frigorífico a 5 º C ± 3º C, es decir, mínimo 2º C y máximo 8º C.

Se comprobará la temperatura del frigorífico al menos una vez al día según

procedimiento adjunto salvo en que exista
en la nevera el sistema tipo sonda.

(a primera hora de la mañana, antes de la actividad asistencial), incluyendo fines de

semana y festivos en los centros donde se realice atención continuada

Para conseguir que un frigorífico en fríe más, como norma general se deberá situar el
termostato en un número mayor (modificarlo de poco a poco para evitar
congelaciones).

- Recomendaciones para el frigorífico:

Conectar directamente a pared sin alargador, ladrones ni regletas.

Diferencial independiente, si se pudiera.

Situar la sonda o termómetro en el centro de la nevera y no en la puerta.

Si tuviera congelador, guardar acumuladores de hielo o depósitos

congelados en el compartimiento del congelador para ayudar a mantener fríos los
medicamentos/ vacunas en caso de avería o corte de energía.

Descongelar periódicamente el frigorífico porque el acumulo de escarcha (>5 mm)

disminuye su capacidad de enfriamiento.

Rellenar los estantes inferiores con botellas de suero o de agua con sal para ayudar a
estabilizar la temperatura interna más rápidamente después de abrir la puerta.

Evitar ocupar más de la mitad del espacio disponible (vacunas más

acumuladores), dejando espacios vacíos entre cada caja, con el fin de permitir la
circulación de aire.
 Colocar las vacunas sin tocar las paredes, en bandejas perforadas sobre los estantes
superiores, siendo conveniente almacenar en el estante de arriba las vacunas de virus
vivos (triple vírica y varicela). Ver anexo 6.

Prescindir de almacenar bebidas, comidas u otros productos ajenos al

programa de vacunación.

Abrir la nevera las menos veces posibles durante el menor tiempo posible,
es aconsejable tener un croquis con la distribución de las vacunas en el
exterior para minimizar el tiempo de apertura del frigorífico.

8. ANEXO

Guía de Inspección para Laboratorios, Droguerías, Almacenes,

Especializados y Almacenes Aduaneros que almacenan productos farmacéuticos,
Dispositivos médicos y productos sanitarios.

9. REGISTROS