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INTERNACIONAL ISO
ESTÁNDAR 11138­1
Primera
edición 1994­10­01

Esterilización de productos para el cuidado de la salud ­

Indicadores biológicos ­
Parte 1:
VISTA PREVIA
GeneralDEL ESTÁNDAR iTeh
(estándares.iteh.ai)
Stklisa tion
11138­1:1994
des produits sanitaires ­ Indica teurs biologiques ­ ISO
https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­
a1ad­ Parte 1:
G&kralit& a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994

Número de referencia
ISO 1138­1:1994(E)
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ISO 11138=1:1994(E)

Contenido
Página

1 Alcance ................................................ ... ......................................... 1

2 Referencias normativas . . ..a.................................... ............................ 1

3 definiciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..~................................'................. .. 1

4 Requisitos de producción, rendimiento y etiquetado. ............... 2

5 Determinación de la resistencia ......................................................6

Anexos

A Determinación del recuento de organismos de prueba viables ...................... 8

B Método de la curva de supervivencia ......................................................... 9

C Análisis de fracción negativa/método MPN para su posterior

determinación del valor D mediante el método limitado de Spearman­Karber OI

D Cálculo del valor D utilizando el procedimiento Limited Spearman­Karber

................................... ................................................ 11
VISTA PREVIA DEL ESTÁNDAR iTeh
E Características de la respuesta de supervivencia­muerte . . . . . . ..*................................. 13

(estándares.iteh.ai)
F Determinación de la inhibición del crecimiento por soportes y envases primarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
procesos de esterilización ISO 11138­1:1994 14 materiales expuestos a

https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­
a1ad­a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994

0 ISO 1994 Todos

los derechos reservados. A menos que se especifique lo contrario, ninguna parte de esta publicación puede
reproducirse ni utilizarse de ninguna forma ni por ningún medio, electrónico o mecánico, incluidos fotocopias y
microfilmes, sin el permiso por escrito del editor.
Organización Internacional de Normalización Caso
Postale 56 l CH­l 211 Geneve 20 e Suiza
Impreso en Suiza
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0ISO ISO 11138=1:1994(E)

Prefacio
ISO (la Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos
nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de Normas
Internacionales normalmente se lleva a cabo a través de comités técnicos de ISO. El organismo
miembro de Esch interesado en un tema para el cual se ha creado un comité técnico tiene derecho
a estar representado en dicho comité. En el trabajo también participan organizaciones internacionales,
gubernamentales y no gubernamentales, en colaboración con ISO. ISO colabora estrechamente
con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todos los asuntos de normalización
electrotécnica.

Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se distribuyen a los
organismos miembros para su votación. La publicación como Norma Internacional requiere la
aprobación de al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.
VISTA PREVIA DEL ESTÁNDAR iTeh
(estándares.iteh.ai)
La Norma Internacional ISO 11138­1 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 198,
Esterilización de productos para el cuidado de la salud.

ISO 11138ISO 11138­1:1994

consta de las siguientes partes, bajo el título general https://standards.iteh.ai/catalog/
standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­a1ad­ Ester­ilización
cuidado de la salud ­ Indicadores de productos
biológicos: para el
a83288eb8fdb/iso ­11138­1­1994

­ Parte 1: Generalidades

­ Parte 2: Indicadores biológicos para la esterilización por óxido de etileno.

­ Parte 3: Indicadores biológicos para la esterilización por calor mokt.

Los anexos A, B, C, D, E y F forman parte integral de esta norma ISO 11138.

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ISO 11138=1:1994(E) 0ISO

Introducción

Esta parte de la Norma ISO 11138 especifica (ver cláusula 1) requisitos generales de
producción, etiquetado y rendimiento para la fabricación de indicadores biológicos
destinados a ser utilizados como monitores de ciclos de esterilización. Los procedimientos
y métodos descritos deben ser realizados por personal debidamente capacitado.

Los indicadores biológicos no están destinados a ser utilizados en ningún proceso distinto
al especificado por el fabricante en el etiquetado. El uso de un indicador biológico
inadecuado puede dar resultados engañosos.

Los indicadores biológicos siempre deben usarse en combinación con monitoreo físico y/
o químico para demostrar la eficacia de un proceso de esterilización. Cuando una variable
físico­química de un proceso de esterilización está fuera de VISTA PREVIA ESTÁNDAR
Además de los límites especificados, un ciclo de esterilización siempre debe considerarse
insatisfactorio, independientemente de los resultados obtenidos de los indicadores
biológicos. (estándares.iteh.ai)
El rendimiento de un indicador biológico puede verse afectado por las condiciones ISO
11138­1:1994.
de almacenamiento Antes del uso, los métodos de uso o las técnicas empleadas https://
standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­a1ad­
después de la exposición al proceso. Por estos motivos, las recomendaciones
Se deben seguir las instrucciones del fabricante para el a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994
almacenamiento y uso y los
indicadores biológicos deben transferirse a las condiciones de recuperación especificadas
lo antes posible después de la exposición al proceso. Los indicadores biológicos no deben
utilizarse más allá de la fecha de caducidad indicada por el fabricante.

Los indicadores biológicos se utilizan para probar la eficacia de los procesos y equipos
de esterilización. Estos estudios deben ser realizados por personal debidamente capacitado.
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NORMA INTERNACIONAL 0 ISO ISO 11138=1:1994(E)

Indicadores de productos para el cuidado de la salud ­ Biológicos

de esterilización ­

Parte 1:
General

ISO 8601: 1988, Elementos de datos y formatos de intercambio ­

1 Alcance
Intercambio de información ­ Representación de fechas y horas.
Esta parte de la norma ISO 11138 especifica los requisitos generales
de producción, etiquetado y rendimiento para la VISTA PREVIA DEL
ESTÁNDAR iTeh.
fabricación de indicadores biológicos y suspensiones destinadas a ISO 9002: 1994, Sistemas de Calidad ­ Modelo para el aseguramiento

(estándares.iteh.ai)
su uso en la Validación y seguimiento de ciclos de esterilización. de la calidad en la producción, instalación y servicio.

ISO 11138­2: 1994, Esterilización de productos sanitarios. ISO

11138­1:1994 Productos ­ Indicadores biológicos ­ Parte 2: Indicadores biológicos
NOTA 1 Las partes posteriores de la Norma ISO 11138 especifican
los pará­ https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­
óxido. requisitos particulares para indicadores biológicos definidos a1ad­ cadores para etileno Esterilización con
a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994
procesos de esterilización.
ISO 11138­3: ­l), Esterilización de productos para el cuidado de la
Esta parte de la Norma ISO 11138 no contiene requisitos para salud. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para la
productos directamente inoculados con organismos de prueba, ni esterilización con calor húmedo.

procedimientos de recuperación para dicho producto inoculado.

Tampoco especifica requisitos para indicadores biológicos que
utilizan más de una cepa o especie de microorganismo en un portador.
3 definiciones

A los efectos de todas las partes de la Norma ISO 11138, se aplican

las siguientes definiciones.

indicador;
3.1 BI biológico: Portador inoculado contenido dentro de su paquete
2 Referencias normativas
primario listo para su uso y que proporciona una resistencia definida
al proceso de esterilización especificado.
Las siguientes Normas contienen disposiciones que, mediante
referencia en este texto, constituyen disposiciones de esta parte de
la Norma ISO 11138. En el momento de la publicación, las ediciones
indicadas eran válidas. Todas las Normas están sujetas a revisión y 3.2 portador: Se depositan material en el que se prueba

se anima a las Partes de acuerdos basados en esta parte de la organismos de soporte.

Norma ISO 11138 a investigar la posibilidad de aplicar las ediciones
más recientes de las Normas que se indican a continuación. Los 3.3 envase primario: Sistema que protege el portador inoculado de
miembros de IEC e ISO mantienen registros de las normas daños y contaminación sin impedir el uso del agente esterilizante.
internacionales actualmente válidas. Penetración

1) Por publicar.
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ISO 11138=1:1994(E) 0ISO

3.4 embalaje secundario: Sistema de contenedores en el que se embalan 3.14 unidad formadora de colonias (UFC): Crecimiento visible de
los indicadores biológicos para su transporte y almacenamiento. microorganismos que surgen de una sola célula o de múltiples células.

35 . Portador inoculado: Portador en el que se ha depositado un defi 3.15 indicador biológico autónomo: Indicador biológico presentado de tal
nido de organismos de prueba. número manera que el paquete primario, destinado a la incubación, contiene el
medio de crecimiento necesario para la recuperación.
36 . Organismo de prueba: Microorgani utilizado para el
hombre ufactu re de portadores inoculados.
3.16 ventana de supervivencia­muerte: Grado de exposición a un proceso
de esterilización en condiciones definidas cuando hay una transición de
3.7 recuento de organismos de prueba viables: Número de organismos
todos los indicadores biológicos que muestran crecimiento (exposición
de prueba viables en una unidad de volumen de una suspensión o en un
de supervivencia) a todos los indicadores biológicos que no muestran
portador inoculado, estimado mediante el crecimiento de colonias
discretas en las condiciones de cultivo establecidas. crecimiento (exposición de muerte).

3,17 población: número indicado de

3.8 inactivación: Pérdida de la capacidad de los organismos de prueba
microorganismos nominales.
para germinar, crecer y/o multiplicarse en las condiciones de cultivo
especificadas. NOTA 5 El número real de microorganismos diferirá de la población
nominal de microorganismos como resultado de la precisión de los
condiciones:
3.9 cultivo Combinación de condiciones declarada por el fabricante, métodos de inoculación y recuperación.
incluido el medio de crecimiento con el período y la temperatura de
3.18 resistómetro: Equipo diseñado para crear combinaciones definidas
incubación, utilizadas para promover la germinación, el crecimiento y/o
la multiplicación del organismo de prueba. de las variables físico­químicas de un proceso de esterilización dentro
de límites definidos.
VISTA PREVIA DEL ESTÁNDAR iTeh
3.10 autoridad de cultura recopilación: Internacional 4 Requisitos de producción, rendimiento y etiquetado.
(estándares.iteh.ai)
depósito reconocida según el Tratado de Budapest sobre el Reconocimiento
Internacional de ISO 11138­1:1994 del Depósito
Microorganismos para fines de patente y regulación 4.1 Fabricación
https://standards.iteh.ai/catalog/standards/ controles y calidad
sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­a1ad­lation .
a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994
Sistemas

valor 3,11 D; Valor de reducción decimal: tiempo de exposición o dosis

4.1 .l Todas las operaciones que formanpor
requerido parte de la norma ISO 11138
este
de radiación absorbida necesaria para asegurar la inactivación del 90 %
se controlarán de acuerdo con un sistema de calidad que cumpla con los
de una población de organismos de prueba en las condiciones
requisitos de la norma ISO 9002.
establecidas.

3.12 curva de supervivencia: Representación gráfica de la inactivación

4.1.2 Se deberá de fabricación componentes
frente a una exposición creciente a las condiciones establecidas. mantener la trazabilidad.

Los componentes de fabricación deben incluir todos los materiales y

dispositivo:
3.13 desafío del proceso Objeto que simula el peor caso de condiciones componentes incorporados o que entren en contacto directo con la
dadas para el agente esterilizante en los artículos a esterilizar. suspensión del organismo de prueba, el portador inoculado o el indicador
biológico.

4.1.3 El producto terminado suministrado por el fabricante (suspensión,

NOTAS
2 El dispositivo de desafío del proceso está constituido de tal manera
que se puede colocar un indicador biológico en el lugar más difícil de
detectar para el agente esterilizante.
portador inoculado o indicadores biológicos) no deberá tener organismos,
aparte del organismo de prueba, presentes en cantidades suficientes
para afectar la utilidad del producto. Esto será validado, controlado,
monitoreado y registrado durante la producción.

3 El diseño del dispositivo de desafío del proceso depende del tipo de

producto a esterilizar y del procedimiento de esterilización. El indicador
biológico no debe interferir con la función del cuerpo de prueba.
4.2 Organismos de prueba

4 En algunos dispositivos de desafío de proceso se puede transportador 4.2.1 Los organismos de prueba deberán ser de una cepa adecuada para
utilizar un inoculado en lugar de un indicador biológico. su manipulación sin instalaciones de contención especiales.

2
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0ISO ISO 11138~1:1994(E)

4.2.2 Los organismos de prueba serán de una cepa definida, se 4.3.4 Si se distribuye una suspensión de organismos de prueba para su
alojarán en una colección de cultivos reconocida y se identificarán uso en la preparación de portadores inoculados o en la preparación de
inequívocamente mediante referencia al número de la colección de productos inoculados, cada contenedor de suspensión de organismos
cultivos. de prueba deberá ir acompañado de la siguiente información:

4.2.3 Cuando la cepa del organismo de prueba que se utilizará no se

encuentra en una colección de cultivos reconocida, el fabricante será
responsable de alojar esa cepa en particular en una colección de
cultivos reconocida.
a) el nombre del organismo de prueba;
b) el nombre o abreviatura de la colección de cultivos de la que se
obtuvo el organismo de prueba y el número de referencia de la
especie;

4.2.4 El inóculo original para cada lote de suspensión de organismos

c) el volumen nominal de Suspensión, en mililitros (o en gramos, si no
de prueba deberá ser
es Suspensión);

a) trazable hasta el cultivo de referencia alojado en la colección de

d) un código único mediante el cual se puede rastrear el historial de
cultivos reconocida; y
fabricación;

b) verificado en cuanto a su identidad y pureza.

e) el recuento viable en organismos de prueba por mililitro;

Los métodos utilizados para el mantenimiento de los cultivos del

f) las condiciones de almacenamiento recomendadas;
organismo de prueba deben diseñarse y mantenerse de manera que
garanticen que los cultivos estén protegidos de la contaminación y de
g) la fecha de caducidad o vida útil, expresada de acuerdo con la
los cambios inducidos en sus propiedades inherentes.
norma ISO 8601 (es decir, AA­MM­DD);

VISTA PREVIA DEL ESTÁNDAR iTehmarca comercial, dirección u otro medio de

h) el nombre del fabricante,
Las pruebas de verificación son específicas para cada cepa de
identificación; y
organismo de prueba y deben ser documentadas y validadas por el
fabricante. (estándares.iteh.ai)
i) instrucciones de eliminación.

ISO 11138­1:1994
4.3 Suspensiones de organismos de prueba
https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­a1ad­
a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994
4.3.5 Cuando lo solicite el comprador, el fabricante deberá proporcionar
4.3.1 El medio de cultivo y las condiciones de incubación utilizados
detalles de las características de resistencia y rendimiento de la
para la preparación de la suspensión del organismo de prueba serán
Suspensión. Estos datos se determinarán mediante un método
definidos por el fabricante. Estas condiciones deberán producir
acordado entre el comprador y el fabricante.
consistentemente suspensiones de organismos de prueba que cumplan
con los requisitos de desempeño de esta parte de la norma ISO 11138
y el desempeño particular ISO 11138­2 y los requisitos proporcionados
según corresponda. en por la norma ISO 11138­3,
4.3.6 Las condiciones de almacenamiento de las suspensiones de
organismos de ensayo y su fecha de caducidad serán definidas por el
fabricante. Estas condiciones se controlarán durante el almacenamiento.
4.3.2 El método de recolección y tratamiento posterior deberá
Estas condiciones deberán mantener las suspensiones del organismo
garantizar que la Suspensión que se utilizará en la inoculación de '
portadores esté libre de residuos del medio de cultivo que puedan influir de prueba para que continúen cumpliendo con los requisitos de
desempeño de esta parte de la Norma ISO 11138 y los requisitos de
negativamente en el rendimiento del portador inoculado o del indicador
desempeño particulares proporcionados en las Normas ISO 11138­2
biológico.
e ISO 11138­3, según corresponda.

Esto no será necesario cuando el fabricante haya demostrado que los

residuos del medio de cultivo no influyen negativamente en el
rendimiento del portador inoculado o del indicador biológico. 4.3.7 Se deberá determinar el recuento de organismos de prueba
viables de la suspensión.

4.3.3 Los fabricantes de suspensiones de organismos de prueba y/o
indicadores biológicos deberán mantener registros adecuados para
permitir la trazabilidad de los indicadores biológicos y la suspensión
de organismos de prueba hasta el cultivo obtenido de la colección de
cultivos.
Cuando el usuario requiera información sobre el índice de crecimiento
del organismo de prueba, éste deberá determinarse expresando el
recuento de organismos de prueba viables como porcentaje del recuento
total determinado microscópicamente.
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ISO 11138­1:1994(E)
4.3.8 El fabricante deberá garantizar que el transporte a un tercero
se realice en condiciones controladas compatibles con las
condiciones de almacenamiento especificadas para la suspensión
de organismos de prueba (ver 4.3.6).
4.4 Portador, embalaje primario y diseño
4.4.1 Los portadores y el embalaje primario no deberán contener
ninguna contaminación (física, química o microbiana) que pueda
afectar negativamente el rendimiento del indicador biológico.
4.4.2 El soporte y el embalaje primario no se degradarán mediante
el proceso de esterilización con el que se pretende utilizar de tal
manera que las características de rendimiento del soporte
inoculado se vean afectadas negativamente.
El transportista debe resistir el transporte en el paquete primario y
secundario y la manipulación en el punto de uso sin romperse.
VISTA PREVIA DEL4.5.5
ESTÁNDAR
Las condiciones de iTeh
El diseño del portabebés y/o de la mochila Primat­y debería ser tal
que
(estándares.iteh.ai)
los requisitos de desempeño de esta parte de organismos de
prueba durante el transporte y la manipulación, ISO 11138­1:1994.
durante la vida útil; https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­a1adments
iso­11138­1­1994
b) es apropiado para su uso como parte de un dispositivo de
desafío de proceso.
4.4.3 El cumplimiento con 4.4.2 se probará mediante la observación
del portador y del embalaje primario expuestos a rangos y tasas
extremos de cambio de variables químicas y físicas del proceso de
esterilización.
NOTA 6 Estos límites se dan en las partes posteriores
pertinentes de la Norma ISO 11138.
4.4.4 Durante y después del proceso de esterilización, el portador
y el paquete primario no retendrán ni liberarán ninguna sustancia
en tal medida que, al transferirse al medio de crecimiento, bajo las
condiciones de cultivo, se inhibirá el crecimiento de números bajos.
de organismos de prueba supervivientes.
Las pruebas para el cumplimiento de este requisito se realizarán de
acuerdo con el anexo F.
4.4.5 El fabricante deberá proporcionar al comprador una
declaración de los valores máximos y mínimos de cada dimensión
del transportador, previa solicitud.
4
4.5 Portadores inoculados
4.5.1 En la preparación de un lote de vehículos inoculados, sólo se
utilizará una cepa de una especie de organismo de prueba.
4.5.2 Los portadores inoculados se prepararán inoculando los
portadores con la suspensión del organismo de prueba, seguido
de secado en condiciones controladas.
4.5.3 Las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo la inoculación
deben especificarse, validarse y controlarse para garantizar que el
portador inoculado permanezca libre de microorganismos, distintos
del organismo de prueba, que puedan afectar negativamente el
rendimiento del producto según lo especificado en ISO. 11138­2 e
ISO 11138­3, según corresponda.
4.5.4 Se depositará la misma población nominal de organismos de
prueba en cada portador inoculado utilizado en la fabricación de un
lote de indicadores biológicos.
almacenamiento de los soportes
inoculados y su fecha de caducidad serán definidas por el
fabricante. Estas condiciones deberán ser monitoreadas durante
el almacenamiento. Estas condiciones mantendrán consistentemente
de ISO 11138 y los requisitos
parade rendimiento particulares, y
portadores inoculados en ISO 11138­2 y a83288eb8fdb/
ISO 11138­3, según corresponda.
4.5.6 Cuando los portadores inoculados se empaquetan para su
conversión en indicadores biológicos, deberán empacarse de
manera que no afecte la población nominal o el rendimiento de los
portadores inoculados individuales.
4.5.7 Cada lote de portadores inoculados deberá ir acompañado
de la siguiente información:
d “portadores inoculados”;
W. el nombre del organismo de prueba;
c) instrucciones de uso, especialmente datos sobre el medio y las
condiciones que se utilizarán para la recuperación de los
organismos de prueba después de la exposición al proceso
de esterilización;
d) el nombre de la colección de cultivos de la que se obtuvo el
organismo de prueba y el número de referencia de la especie;
e) el número de organismos de prueba por car­
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0ISO ISO 11138=1:1994(E)

f) el número de lote o código único mediante el cual se puede rastrear 4.6.5 El paquete Primar­y deberá validarse para su uso previsto.
el historial de fabricación;

g) datos sobre las características de resistencia de los portadores Se deben utilizar normas internacionales o normas nacionales
inoculados al proceso de esterilización para el que son adecuados, apropiadas.

incluidas las condiciones de prueba y los métodos utilizados para

determinarlas
4.6.6 El paquete del indicador biológico Esch Primat­y deberá estar
características;
etiquetado con la siguiente información:

h) el número de portadores inoculados en la secundaria

a) el nombre del organismo de prueba;
embalar;

b) el número de lote del indicador biológico;

i) las condiciones de almacenamiento recomendadas;
c) la fecha de caducidad del indicador biológico, expresada de acuerdo
j) la fecha de caducidad de los portadores inoculados, expresada de
con la norma ISO 8601 (es decir,
acuerdo con la norma ISO 8601 (es decir,
AA­M M­DD);
AA­M M­DD);

d) una indicación del proceso de esterilización para el cual es adecuado

kl el nombre del fabricante, marca registrada, dirección o
el indicador biológico; y
otros medios de identificación;

e) el nombre del fabricante, marca registrada, dirección o

1) el proceso de esterilización por el cual se inoculó otros medios de identificación.
los transportistas son adecuados; y

m) instrucciones de eliminación. 4.6.7 Los indicadores biológicos se empaquetarán en un segundo

VISTA PREVIA ESTÁNDAR Paquete secundario para transporte y

almacenamiento. (estándares.iteh.ai)
4.6 Indicadores biológicos 4.6.8 El paquete secundario deberá estar etiquetado con la siguiente

11138­1:1994 información: ISO

https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­a1ad­
"
4.6.1 Los indicadores biológicos deberán ser preparados por a) indicadores biológicos”;
a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994
empaquetar portadores inoculados individuales en un paquete primario.
b) la información especificada en 4.6.6;

c) el nombre de la colección de cultivos de la que se obtuvo el

organismo de prueba y el número de referencia de la especie;
4.6.2 El embalaje primario deberá diseñarse, construirse y validarse
para garantizar que el indicador biológico presentado en el embalaje
Primat­y cumpla con los requisitos de desempeño de las normas ISO
d) el número de organismos de prueba en cada indicador biológico
11138­2 e ISO 11138­3, según corresponda.
determinado para el lote de portadores inoculados;

e) el número de indicadores biológicos en el paquete secundario;

4.6.3 El embalaje primario deberá diseñarse, construirse y validarse
para garantizar que, cuando se almacenen y transporten de acuerdo
con las instrucciones del fabricante, el indicador biológico y el portador f) las condiciones de almacenamiento recomendadas;
inoculado estén protegidos tanto de la contaminación como de la
pérdida del inóculo del portador. g) la resistencia del organismo de prueba en el portador inoculado en
su paquete primario, incluidas las condiciones de prueba y los
métodos utilizados para determinar estas características;

4.6.4 Las condiciones bajo las cuales se lleva a cabo el embalaje

primario se especificarán, validarán y controlarán para garantizar que
el portador inoculado permanezca libre de microorganismos, distintos
del organismo de prueba, que puedan afectar negativamente el
rendimiento del producto como se especifica en ISO 11138­2 e ISO
11138­3, según corresponda.
h) instrucciones de uso, especialmente datos sobre el medio y las
condiciones que se utilizarán para la recuperación de los
organismos de prueba después de la exposición al proceso de
esterilización; y
i) instrucciones de eliminación.

5
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ISO 11138=1:1994(E) 0ISO

4.6.9 El paquete secundario de Esch se entregará con una copia de
un certificado para ese lote de indicadores biológicos que incluirá la
siguiente información:
a) información especificada en 4.6.8;
4.7.3 Durante o después del proceso de esterilización, los materiales
de los que está hecho el sistema de indicador biológico autónomo
no retendrán ni liberarán ninguna sustancia en tal medida que inhiba
el crecimiento de un número reducido de organismos de prueba
supervivientes en cultivo. condiciones (ver anexo F).

b) datos sobre las características de resistencia de los

indicadores del proceso de esterilización para los cuales los
portadores inoculados son aptos para el seguimiento; y 5 Determinación de resistencia

c) una referencia a esta parte de la Norma ISO 11138 y cualquier

5.1 Requisitos de prueba de resistencia
otra norma internacional relevante.

5.1.1 Se debe probar la resistencia de cada lote de indicadores

4.6.10 El paquete secundario de Esch deberá entregarse con
instrucciones escritas para los usuarios para el manejo y recuperación
de los indicadores biológicos y las instrucciones deberán indicar las
siguientes instrucciones.
) Los indicadores biológicos se almacenarán en las condiciones
especificadas por el fabricante.
1) Los indicadores biológicos de un lote no se utilizarán más allá
de la fecha de caducidad indicada por el fabricante.
biológicos para demostrar la conformidad con los requisitos de
desempeño especificados en las normas ISO 11138­2 e ISO 11138­3,
según corresponda.
5.1.2 Las pruebas de resistencia (ver 5.4 y 5.5) deberán incluir la
determinación del número de organismos de prueba recuperables y
de la resistencia
las características de determinación
mediante una combinación de dos o más de los siguientes métodos:

a) determinación del valor D mediante el

VISTA PREVIA DEL ESTÁNDAR
construcción de una curvaiTeh
de supervivencia;
c) Después de la exposición al procedimiento de esterilización que

(estándares.iteh.ai)
se va a probar, los indicadores biológicos se examinarán para
b) determinación del valor D mediante análisis de fracción
detectar organismos de prueba recuperables dentro de un
negativa; ISO
período de tiempo especificado por el fabricante. 11138­1:1994
c) cálculo de la ventana de muerted)de sobrevivientes usando
https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­a1ad­ la
Al examinar indicadores biológicos para determinar el valor D determinado por la recuperación, y verificación de a83288eb8fdb/ la
iso­11138­1­1994
organismos de prueba capaces, los métodos y condiciones,
características de respuesta de supervivencia­muerte. Se
aplicarán las prescripciones del fabricante o, si se utilizan
métodos alternativos, se validarán dichos métodos.
5.1.3 Los valores obtenidos mediante estos ensayos deberán estar
dentro de los rangos especificados en las Normas ISO 11138­2 e
ISO 11138­3, según corresponda. Al menos dos de los valores ese
4.7 Autónomo tt ,nd­ deberán indicarse en el etiquetado del paquete secundario .
indicadores biológicos
(ver 4.6.8) y en el certificado que acompaña a cada lote de
portadores inoculados (ver 4.5.7).
4.7.1 Los indicadores biológicos autónomos deberán cumplir con
todos los requisitos de esta parte de la Norma ISO 11138. NOTA 7 Las partes posteriores pertinentes de la Norma ISO 11138 pueden
requerir determinaciones adicionales (por ejemplo, un valor z para indicadores
biológicos de esterilización por calor húmedo en la Norma ISO 11138­3).

4.7.2 El sistema indicador biológico autónomo debe ser lo

suficientemente robusto como para soportar el transporte en el
paquete secundario y la manipulación en el punto de uso sin
romperse.
El diseño del indicador biológico I autónomo.
El sistema debe ser tal que
a) minimizará la pérdida del inóculo original de los organismos de
5.2 Cálculo de la ventana de supervivencia­muerte
La ventana de supervivencia­muerte se calculará utilizando uno de
los valores D determinados en los anexos B y D junto con las
siguientes fórmulas:
Sur­v ,ivaI tiempo/dosis = no menos que el valor D X (log 1
0 etiquetado viab Es decir, recuento de organismos de prueba por

prueba durante el transporte y manipulación; y portador ­ 2)

Tiempo de eliminación/dosis = no más que el valor D X (recuento

b) es apropiado para su uso como parte de un dispositivo de desafío de organismos de prueba viables etiquetados con loglo por
de proceso. portador + 4)
Machine Translated by Google
0ISO ISO 11138=1:1994(E)

5.3 Determinación de del número de recuperables [análisis de fracción negativa o método del número más probable
organismos de prueba (MPN)].

El número de organismos de prueba recuperables se determinará de 5.4.2 El valor D se calculará de acuerdo con los anexos B y/o D.
conformidad con el anexo A.

5.4 Determinación del valor D 5.4.3 Se pueden utilizar otros métodos para analizar datos negativos
de fracciones, pero se debe demostrar la equivalencia con el método
5.4.1 Los datos utilizados en el cálculo de un valor D para los de referencia.

indicadores biológicos se determinarán de acuerdo con el anexo B

(es decir, construcción de una curva de supervivencia utilizando 5.5 Determinación de la respuesta de supervivencia­muerte
enumeración directa) y/o el anexo C.
Las características de la respuesta supervivencia­muerte se
determinarán y verificarán de conformidad con el anexo E.

VISTA PREVIA DEL ESTÁNDAR iTeh

(estándares.iteh.ai)
ISO 11138­1:1994
https://standards.iteh.ai/catalog/standards/sist/c3c1e38c­c01f­4e1f­
a1ad­a83288eb8fdb/iso­11138­1­1994