UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

ESCUELA ACADÉMICO DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

INFORME DE PRÁCTICA N° 01: “Bases para la elección de

una Farmacoterapia Racional”

ASIGNATURA:
• Farmacoterapéutica
DOCENTE:
• Mg. Campos Florián Julio Víctor

ALUMNOS:
• Arismendiz Castillo Sergio Armando
• Chávez Arias Manuel Giancarlo
• Gutierrez Contreras Yuraci
• Gutierrez Córdova Valeria Vanessa
• Isuiza Polo Kaneny Rene
• Lozano Barreto Karen Pierina
• Marin Segura Marilin Lucero

UNIDAD:
• I

GRUPO y MESA:
• B1- M 01

TRUJILLO – PERÚ
27 de octubre del 2021
OBJETIVOS:
- Seleccionar información objetiva y relevante para el uso de medicamentos en
determinados problemas de salud, desarrollando una actitud crítica frente a las fuentes
de información.
- Evaluar críticamente los estudios de investigación sobre medicamentos de mayor
evidencia científica.
INSTRUCCIONES:

- A continuación, se le presenta una pregunta clínica relacionada a patología prostática en

varones.
- Realizar la búsqueda de información según la clasificación propuesta por Haynes y
sintetizar dicha información en el formato propuesto (Uve de Gowin).
- Realizar la valoración crítica de los estudios seleccionados.
- Cada grupo elaborará un informe con el contenido y conclusiones finales de la práctica.

Pregunta clínica:
Se desea conocer la eficacia y seguridad de tamsulosina en el tratamiento de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en varones mayores de 40 años.
Actividades:
A. ANÁLISIS Y SELECCIÓN DE FUENTES DE INFORMACIÓN OBJETIVA
1. Búsqueda: Haciendo uso de la clasificación de HAYNES, deberá realizar la búsqueda de:
Sumario, Sinopsis de síntesis, Síntesis, Sinopsis de estudios y Estudios.
2. Síntesis: Con la ayuda de la UVE de Gowin interpretar y analizar la información
seleccionada.
3. Integración: Presentar las conclusiones de cada nivel de evidencia.
- Sumario…………………………….……………………
- Sinopsis de síntesis………………………………………
- Síntesis; Revisión sistemática metaanálisis……………..
- Sinopsis de estudios……………………………….…….
- Estudios; ensayos clínicos controlados aleatorizados…..
• DESARROLLO
Se procedió a formular la pregunta PICO, según la pregunta clínica proporcionada:
P: Hiperplasia Benigna de Próstata
I: Tamsulosina
C: Placebo
O: Eficacia y Seguridad
A continuación, se presentarán las UVE de Gowin según la clasificación de HAYNES:
SUMARIO
 Título: Manejo de la hiperplasia prostática benigna
(HPB)
c) Propósito: Evaluar la relación de la terapia combinada con dutasterida y tamsulosina (DUT + TAM) como tratamiento de inicio frente al fármaco
más utilizado en, la tamsulosina (TAM), en el tratamiento de enfermedades benignas moderadas a graves. hiperplasia prostática (HPB) con
riesgo de progresión.
d) Pregunta central:
¿Cómo se daría el manejo de la
hiperplasia prostática benigna en
e) Recurso web utilizado: adultos mayores? j) Significancia de Resultados:
Elsevier
• Estadística:
Intervalo de confianza 95%
f) Año de realización: 2014 • Biológica:
No presenta
g) Número de pacientes: 1127 • Clínica:
Cambio con respecto al valor inicial (síntomas
b) tipo de evidencia: diurnos) y cambio desde el inicio (síntomas
h) Intervención / Protocolo realizado:
nocturnos).
Pacientes diagnosticados de Hiperplasia Prostática SUMARIO
k) Conclusión(es):
Benigna (HPB) según los criterios modificados. La terapia de combinación de dosis única de
GRUPO A: Tratamiento con dutasterida / dutasterida / tamsulosina tiene una alta
tamsulosina por al menos 6 semanas. probabilidad de ser rentable en comparación con
GRUPO B: Tratamiento con monoterapia con la monoterapia con tamsulosina en el NHS.
tamsulosina por al menos 6 semanas.
l) Comentario: Los alfa bloqueadores deben ser considerados para los
hombres que presentan síntomas obstructivos del tracto urinario bajo,
i) Resultados:
moderado o severos, secundarios debido a un crecimiento prostático.
Estudios controlados han mostrado que los 1-bloqueadores
Para el tratamiento a pacientes se debe emplear una terapia con
reducen el puntaje internacional de síntomas de la próstata
inhibidores de 5 alfa reductasa a pacientes con síntomas moderados o
(IPSS), después de un período de preinclusión,
severos del tracto urinario bajo y próstata de gran tamaño (> 40 ml) ya
aproximadamente en un 35-40% e incrementan la tasa de flujo
que los inhibidores de 5 alfa reductasa previenen la progresión de la
urinario máxima (Qmax) aproximadamente en un 20-25%. En
enfermedad en términos de retención urinaria y necesidad de cirugía.
estudios para placebo abiertos (open-label studies) (sin un
período de preinclusión) fueron documentados un aumento del
Qmax de hasta un 40% y una mejoría de hasta un 50% del valor
del IPSS.
 SINOPSIS DE SÍNTESIS
1. Shim SR, Kim JH, Chang IH, Shin IS, Hwang SD, Kim KH, Yoon SJ, Song YS. ¿Es la tamsulosina 0,2 mg eficaz y segura como
tratamiento de primera línea en comparación con otros alfabloqueantes ?: un metanálisis y un estudio centrado en el
moderador. Yonsei Med J. Marzo de 2016; 57 (2): 407-18. doi: 10.3349 / ymj.2016.57.2.407. PMID: 26847294; PMCID:
PMC4740534. Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26847294/
 Título: ¿Es la tamsulosina 0,2 mg eficaz y segura como tratamiento de primera línea en comparación con
otras alfas bloqueantes?: un metaanálisis y un estudio centrado en el moderador.

d) Propósito: Evaluar la eficacia y seguridad de la tamsulosina en comparación con otras alfas bloqueantes en el tratamiento de la hiperplasia
prostática benigna.
d) Pregunta central:
¿Cuál es la eficacia y
seguridad de tamsulosina
frente a otras alfas
j) Significancia de Resultados:
e) Recurso web utilizado: bloqueantes en el
• Estadística:
Epistemonikos tratamiento de la
hiperplasia prostática Hubo una diferencia entre los valores de
f) Año de realización: 2016 benigna? IPSS que fue de 0.02 y de QLI que fue de
0.16.
g) Número de pacientes: 1418 P<0.05
pacientes. • Biológica:
h) Intervención / Protocolo realizado: ------------
Este estudio investigó la eficacia y seguridad de • Clínica:
b) Tipo de evidencia:
tamsulosina 0,2 mg por un meta-análisis y meta- Sinopsis de Síntesis La respuesta clínica a un tratamiento con
regresión. Se incluyeron diez estudios con un tamsulosina tiene eficacia similar e inclusive
tamaño total de la muestra de 1418 sujetos [722 menor cantidad de reacciones adversas a la
tamsulosina 0,2 mg y grupo de 696 otros alfa- de otros bloqueadores alfa.
bloqueantes (terazosina, doxazosina, naftopidil,
k) Conclusión(es):
silodosina) del grupo]. La duración del estudio
Tamsulosina 0,2 mg tiene una eficacia similar con
varió de 4 a 24 semanas.
otros bloqueadores alfa y además se evidencia menos
eventos adversos en comparación a los otros alfa-
i) Resultados: bloqueantes como una estrategia inicial de
Las diferencias globales agrupados de medias tratamiento para los hombres con Hiperplasia
estandarizadas (DME) en el cambio medio desde Prostática Benigna.
la línea base del IPSS para el grupo de tamsulosina
en comparación con el grupo control fue de 0,02 l) Comentario:
[95% intervalo de confianza (IC); -0.20, 0.25]. El La revisión sistemática realizada en este estudio es muy
DME general agrupados en el cambio medio de la interesante, esta ha sido recolectada y evaluada
calidad de vida desde la línea base para el grupo resumiendo toda la evidencia encontrada en MEDLINE,
de tamsulosina en comparación con el grupo EMBASE y la biblioteca Cochrane comparando la
control fue de 0,16 (IC del 95%, -0.16, 0.48). eficacia y seguridad de tamsulosina y otros alfa-
bloqueantes.
 SÍNTESIS
1. Ren RM, Kou M, Lan XX. Efficacy and safety of tamsulosin for the treatment of benign prostatic hyperplasia: a meta analysis.
Chin Med J (Engl). 2010 [Citado el 29 de octubre de 2021];123(2):234-8. Disponible en:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20137377/
 Título: Eficacia y seguridad de la tamsulosina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna: un
metaanálisis
e) Propósito: Evaluar la eficacia y seguridad de la tamsulosina en comparación con un placebo para el tratamiento de la HPB.
d) Pregunta central:
¿Cuál es la eficacia y
seguridad de la tamsulosina
e) Recurso web utilizado: en comparación con un
placebo para el tratamiento j) Significancia de Resultados:
Pub Med
de la HPB?
• Estadística:
f) Año de realización: 2010 Efectos adversos: P: 0.10 (no
significativo)
g) Número de pacientes: Siete ECA
con 2455 hombres • Biológica:
----------------
h) Intervención / Protocolo realizado: b) Tipo de evidencia:
Se realizaron búsquedas en los ensayos aleatorios Metanálisis • Clínica:
controlados con placebo (ECA) de tamsulosina para el ---------------
tratamiento de la HPB de todo el mundo. Dos revisores k) Conclusión(es):
examinaron de forma independiente la elegibilidad de los En comparación con el placebo, la
estudios, evaluaron la calidad y extrajeron los datos de tamsulosina mejoró el IPSS y la MFR
los estudios elegibles, con confirmación mediante pacientes con hiperplasia prostática
verificación cruzada. El metaanálisis se procesó con el benigna sin diferencias significativas en los
software Rev Man 5.0, el número a prueba de fallas se eventos adversos.
realizó con el software SAS8.0.
l) Comentario:
Se deben realizar más ensayos de alta calidad
i) Resultados: con muestras más grandes y un seguimiento
La tamsulosina fue mejor que el placebo para más prolongado
mejorar el IPSS y MFR, sin diferencias
significativas en la QOL. Los eventos adversos de
la tamsulosina tampoco mostraron diferencias
significativas con respecto al grupo de placebo (Z =
1,62; P = 0,10; OR = 1,22; IC del 95%: 0,96-1,54).
 Título: Metaanálisis de la eficacia y seguridad de la combinación de tamsulosina más dutasterida en
comparación con la monoterapia con tamsulosina para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna

f) Propósito: Conocer la eficacia y seguridad de tamsulosina en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en varones mayores de
40 años.
d) Pregunta central:
¿Será eficaz y seguro el
tratamiento con
e) Recurso web utilizado: tamsulosina en pacientes j) Significancia de Resultados:
Pubmed varones mayores de 40 • Estadística:
años con hiperplasia Tamsulosina más dutasterida vs tamsulosina
f) Año de realización: 2019 benigna de próstata? (P <0.05)
g) Número de pacientes: 4348 • Biológica:
pacientes. --------------------
h) Intervención / Protocolo realizado: • Clínica:
Se realizó por medio de búsqueda de ensayo El análisis demostró que la terapia de
controlados aleatorios seleccionando 5 de ellos, en b) Tipo de evidencia: combinación tuvo una mayor disminución que
donde se comparó la eficacia y seguridad de Síntesis la monoterapia en aspectos de IPSS, PV, TZV
tamsulosina vs la combinación de tamsulosina más y PVRV.
dutasterida en el tratamiento de hiperplasia
prostática benigna durante un ciclo de tratamiento
k) Conclusión(es):
de 1 año.
Ambos regímenes de tratamientos
i) Resultados: demostraron ser eficaces, pero es más
Se observó que para la combinación (tamsulosina marcado su eficacia la combinación de
más dutasterida) se tuvo un mayor efecto en cuanto tamsulosina más dutasterida, por otro lado, es
a puntuación internacional de síntomas de próstata más seguro tamsulosina que la combinación de
(IPPSS), volumen prostático (PV), volumen de la tamsulosina más dutasterida.
zona de transición (TZV), caudal urinario máximo
(CUM), antígeno prostático específico (PSA) y
volumen residual posmiccional (PVRV) a diferencia l) Comentario:
de la monoterapia de tamsulosina. Por otro lado, en La cantidad de ensayo controlados aleatorios
cuanto a seguridad el grupo de combinación la son muy pocos para este tipo de estudios lo
respuesta fue negativa en comparación de solo cual no garantiza confiabilidad a los
tamsulosina. resultados.
 SINOPSIS DE ESTUDIOS
1. Manjunatha R, Pundarikaksha HP, Madhusudhana HR, Amarkumar J, Hanumantharaju BK. A randomized, comparative, open-
label study of efficacy and tolerability of alfuzosin, tamsulosin and silodosin in benign prostatic hyperplasia. Indian J Pharmacol.
2016 Mar-Apr;48(2):134-40. doi: 10.4103/0253-7613.178825. PMID: 27127315; PMCID: PMC4825428. Disponible en:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27127315/
 a) Título: Un estudio aleatorizado, comparativo y abierto de eficacia y tolerabilidad de alfuzosina, tamsulosina y
silodosina en la hiperplasia prostática benigna
g) Propósito: Determinar la eficacia de tamsulosina en el tratamiento de los síntomas de hiperplasia prostática.
e) Recurso web utilizado:
PubMed
f) Año de realización: 2016
b) Tipo de evidencia:
g) Número de pacientes: 90 pacientes.
h) Intervención / Protocolo realizado:
Se eligieron aleatoriamente 90 sujetos de prueba
organizados en tres grupos de 30. El primer grupo
recibió 10 mg de alfuzosina, el segundo 0.4 mg de
tamsulosina y el tercero 8 mg de silodosina durante 12
semanas. Un cambio en la IPSS fue la medida de
resultado primaria y los cambios en los síntomas más la
puntuación a la calidad de vida (QLS) además de la tasa
de flujo máximo (Qmáx, fueron las medidas de
resultados secundarias. Las respuestas a cada uno de los
tratamientos se controlaron las semanas 2, 4, 8 y 12.
I) Resultados:
Alfuzosina SR, tamsulosina y silodosina mejoraron en un
88 %, 72% y 82% respectivamente (P<0.001). El Qmax
mejoró con alfuzosina y tamsulosina (P=0.025 y P<0.001)
pero no son silodosina (P=0.153). Las diferencias
intergrupales de QLS, Qmax e IPSS no fueron
significativas. Se presentó disfunción eyaculatoria con más
frecuencia en el tratamiento de silodosina y se presentó la
prolongación del QT corregido con alfuzosina (dos
pacientes) y tamsulosina (tres pacientes).
d) Pregunta central:
¿Cuál es la eficacia de
tamsulosina para el
tratamiento de HBP en
varones mayores de 40 j) Significancia de Resultados:
años?
• Estadísticos:
Alfuzosina vs Tamsulosina vs Silodosina (P>0.05)
• Biológicos:
Sinopsis de estudio ---------------
• Clínicos:
Alfuzosina vs Tamsulosina vs Silodosina: Redujeron
la puntuación de IPSS en un 88.18;72.12 y 82.23 % a
lo largo de 12 semanas.
k) Conclusión(es):
Los tres medicamentos estudiados mostraron una eficacia
semejante en la mejora de los síntomas del tracto urinario inferior
secundarios a la HBP (hiperplasia benigna), con buena
tolerabilidad y mínimos efectos adversos hemodinámicos. La
aparición de prolongación del QTc (QT corregido) con
tamsulosina es un evento adverso inesperado porque no hay
informes de prolongación del QTc en ninguno de los estudios
anteriores. Vale mencionar que se obtuvo una diferencia
estadística no significativa (P>0.05) por lo que los resultados
diferenciales se pudieron ver influidos por el azar.
l) Comentario:
Tamsulosina posee una eficacia ligeramente inferior pero semejante a
la vez, en el tratamiento de la hiperplasia benigna prostática, sin
embargo, a diferencia de los otros medicamentos, tamsulosina mostró
un efecto adverso prolongando el QTc por lo que es debido indagar
más en la causa exacta de esto.
ESTUDIOS INDIVIDUALES
1. Lapitan MC, Acepcion V, Mangubat J. A comparative study on the safety and efficacy of tamsulosin and alfuzosin in the
management of symptomatic benign prostatic hyperplasia: a randomized controlled clinical trial. J Int Med Res. 2005 Sep-
Oct;33(5):562-73. doi: 10.1177/147323000503300512. PMID: 16222890. Disponible en:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16222890/
 Título: Un estudio comparativo sobre la seguridad y la eficacia de la tamsulosina y la alfuzosina en el
tratamiento de la hiperplasia prostática benigna sintomática: Un ensayo clínico controlado aleatorizado.

h) Propósito: Establecer y comparar la eficacia y seguridad de la tamsulosina y alfuzosina en el tratamiento de hiperplasia prostática benigna sintomática.
d) Pregunta central:
¿El tratamiento con tamsulosina es
eficaz y seguro en pacientes con
hiperplasia benigna de próstata?
e) Recurso web utilizado: j) Significancia de Resultados:
Pubmed: Journal of International Medical Research
• Estadística:
f) Año de realización: 2005 Tamsulosina vs Alfuzosina (P > 0.05)
g) Número de pacientes: 76 pacientes b) Tipo de evidencia: • Biológica:
----------------------------
h) Intervención / Protocolo realizado:
Ensayo clínico controlado • Clínica
aleatorizado ----------------------------
El ensayo se diseñó de manera aleatoriza, doble ciego y en
paralelo, comparando tanto la eficacia como seguridad de
k) Conclusión(es):
tamsulosina y alfuzosina en 76 pacientes que presentan hiperplasia
prostática benigna sintomática. De forma aleatoria, los pacientes Los regímenes de tratamiento demostraron
recibieron 0,2 mg de tamsulosina por vía oral una vez al día un buen grado de eficacia y seguridad al
(n=40), así como 10 mg de alfuzosina por vía oral una vez al día mejorar la IPSS y Qmáx, sin alterar la
(n=36) a los que se le aplicó a medida de evaluación la puntuación función sexual y ser bien tolerado.
internacional de síntoma de próstata (IPSS) y flujo urinario
máximo (Qmáx). Además, la función sexual de los síntomas
prostáticos, así como también tasas de morbilidad se compararon l) Comentario: El estudio demuestra la
mediante puntuación después de 8 semanas de tratamiento. efectividad que cursa la tamsulosina como
tratamiento sintomático de la hiperplasia
i) Resultados: benigna de próstata, además de su seguridad. Sin
Se presentó una reducción general media del IPSS sin observarse diferencias embargo, fue la alfuzosina quien fue la que
significativas entre ambos grupos de tratamiento. El Qmáx aumentó de forma similar demostró una menor incidencia de eventos
en ambos grupos. Las puntuaciones obtenidas de la función sexual no presentaron adversos.
cambios significativos en ningún grupo. Por último, la incidencia de efectos adversos
presentó una similitud tanto para la terapia con tamsulosina (25%) y alfuzosina
(19,4%).
B. EVALUACIÓN CRÍTICA DE LA LITERATURA CIENTÍFICA
1. Análisis e Interpretación de los resultados de Metaanálisis: Seleccione al menos un
metaanálisis de la parte A, analice y luego interprete:
a. Criterios de heterogeneidad: I2, Chi2
Análisis e Interpretación de los resultados de Metaanálisis: Seleccione al menos
un metaanálisis de la parte A, analice y luego interprete:

TÍTULO: Metanálisis de la eficacia y seguridad de la combinación de tamsulosina

más dutasterida en comparación con la monoterapia con tamsulosina para el
tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6419503/

Criterios de heterogeneidad: I2, Chi2

I2 Chi2
Valor Interpretación Valor Interpretación
Puntuación
internacional de Heterogeneidad 12.84
77% Heterogeneidad
síntomas de próstata alta P=0.005
(IPSS)
Volumen prostático Heterogeneidad 32.40
94% Heterogeneidad
(PV) alta P<0.00001
Volumen de la zona Homogeneidad 0.41
0% Homogeneidad
de transición excelente P=0.52
Flujo urinario Homogeneidad 0.94
0% Homogeneidad
máximo (Qmax) excelente P=0.63
Antígeno prostático Heterogeneidad 6.16
84 % Heterogeneidad
específico alta P=0.01
Volumen residual Heterogeneidad 1.20
17 % Homogeneidad
posmiccional baja P=0.27
Eventos adversos Heterogeneidad 12.80
77 % Heterogeneidad
alta P=0.005
Disfunción eréctil Heterogeneidad 7.28
59% Homogeneidad
alta P=0.06
Trastorno de la Homogeneidad 1.57
0% Homogeneidad
eyaculación excelente P=0.46
Eyaculación Heterogeneidad 5.82
66% Heterogeneidad
retrógrada alta P=0.05
 Disminución de la Heterogeneidad 3.04
1% Homogeneidad
libido baja P=0.39
Pérdida de la libido Homogeneidad 0.99
0% Homogeneidad
excelente P=0.32
Mareos Homogeneidad 1.70
0% Homogeneidad
excelente P=0.43
Progresión de los
síntomas Homogeneidad 0.16
0% Homogeneidad
relacionados con la excelente P=0.69
HPB
Retención urinaria
Heterogeneidad 1.44
aguda relacionada 31% Homogeneidad
moderada P=0.23
con la HPB
Incontinencia
Homogeneidad 0.56
urinaria relacionada 0% Homogeneidad
excelente P=0.45
con la HPB
Infección del tracto
Homogeneidad 0.29
urinario relacionada 0% Homogeneidad
excelente P=0.59
con la HPB
Insuficiencia renal
Homogeneidad 0.20
relacionada con la 0% Homogeneidad
excelente P=0.66
HPB

Interpretación: La presencia de homogeneidad en la variación de las estimaciones

demuestran la ausencia participativa del azar. Sin embargo, el haber heterogeneidad
demuestra la presencia participativa del azar.
b. Sesgo de publicación: Gráfico en embudo (Funnel plot).
 Sesgo de publicación: Gráfico en embudo (Funnel plot).

FIGURA N°1: Gráfico en embudo de los estudios incluidos en nuestro

metanálisis. MD: diferencia de medias; SE, error estándar

Interpretación: La gráfica era muy simétrica y cinco cuadrados estaban

contenidos en el triángulo grande, encontrándose evidencias sin sesgos.

c. Análisis del gráfico de diamante: número de estudios, tamaño de los estudios,

intervalos de confianza, medidas de asociación, significancia estadística/relevancia
clínica.
ANÁLISIS DE LA EFICACIA

FIGURA N°2: Diagrama de bosque que muestra cambios en la puntuación

internacional de síntomas de próstata (IPSS) en pacientes con HBP

TABLA N°1: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
en la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) en pacientes con HBP
DATOS VALORES
Número de estudios 4
Tamaño de los estudios Joo JK 2012: 193 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2014: 3221 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2015: 742 sujetos en totalidad

Choi JD 2016: 118 sujetos en totalidad

Total: 4274 participantes

Intervalos de confianza Joo JK 2012: [-1.99;0.55]

Roehrborn CG 2014: [-2.48;-1.9]

Roehrborn CG 2015: [-2.18;-1.02]

Choi JD 2016: [-1.66;1.66]

Medida de asociación DMS (Diferencia de medias)
Significancia estadística P=0.0003

• Interpretación estadística
Los cuatro estudios seleccionados tienen tamaños muestrales considerables lo cual
favorece a que el resultado final del metaanálisis tenga mayor veracidad. En cuanto a
los intervalos de confianza se puede apreciar a simple vista que el largo de las líneas
horizontales es más amplio en los estudios de Joo KJ 2012 y Joi JD 2016 por lo que
el margen de error en estas es más amplio. Además de lo mencionado las líneas
horizontales traspasan la línea vertical principal de no efecto (de valor 0) por lo que
dichos resultados no se diferencian del control que es el uso de tamsulosina sola,
implicando entonces que no son estadísticamente significativos. Sin embargo, los
pesos muestrales de estudios como Roehrborn 2015 y 2016, son los que mejor
intervalo de confianza poseen y cuyos resultados están alejados de la línea de no
efecto por lo que los valores son más relevantes y significativos para la determinación
final.
Finalmente, el diamante se puede apreciar lejano al cero que es la línea de no efecto
por lo que el tratamiento combinado es más efectivo que el de tamsulosina sola. En
cuanto a la significancia estadística se puede comprobar también por el P value que
tiene un valor de P=0.0003 significa que los resultados no se ven afectados por el azar
siendo más significativos.

• Relevancia clínica
El tratamiento combinado de tamsulosina/ es más efectivo reduciendo la puntuación
del IPSS que el tratamiento donde se utiliza la tamsulosina sola.

FIGURA N°3: Diagrama de bosque que muestra cambios en el volumen prostático de

pacientes con HBP
TABLA N°2: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
el volumen prostático de pacientes con HBP
DATOS VALORES
Número de estudios 3
Tamaño de los estudios Joo JK 2012:193 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2014: 3221 sujetos en

totalidad

Choi JD 2016:118 sujetos en totalidad

Total: 3532 participantes

Intervalos de confianza Joo JK 2012: [-11.71; -9.13]

Roehrborn CG 2014: [-12.10;-11.44]

Choi JD 2016: [-9.32;-6.68]

Medida de asociación DMS (Diferencia de medias)
Significancia estadística P<0.00001

• Interpretación estadística
Si bien en el grupo de Roehrborn CG 2014 se puede notar una considerable cantidad
de sujetos de prueba (3221 sujetos), este al igual que los otros dos estudios poseen un
peso porcentual que supera el 30% (Ver figura N°) por lo que la ponderación de sus
resultados influirá en el resultado final de forma importante y semejante.
Debido a que se analiza una variable cuantitativa la medida de asociación es la
diferencia de medias por ello en el gráfico el valor de la línea vertical del no efecto es
de “0”. Si se observa los valores de los intervalos de confianza (Tabla N°) es notable
que ninguno de ellos pasa por cero por lo que los tres estudios son significativos a
favor de la combinación de la tamsulosina/ .
La posición del diamante no dista mucho de los tres estudios presentados (ver gráfico
N°) viéndose que está bastante lejano de la línea de no efecto por lo que el resultado
final es estadísticamente significativo siendo favorable para el tratamiento de
combinación. Además de ello el valor de P es considerablemente menor a 0.05
indicando que los resultados no se ven afectados por el azar lo que los hace también
más válidos y significativos en ese aspecto.
 • Relevancia clínica
El tratamiento combinado de tamsulosina/ es más efectivo reduciendo el volumen
prostático que el tratamiento donde se utiliza la tamsulosina sola.

FIGURA N°4: Diagrama de bosque que muestra cambios en el volumen de la zona

transicional en pacientes con HBP

TABLA N°3: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
en el volumen de la zona transicional en pacientes con HBP
DATOS VALORES
Número de estudios 2
Tamaño de los estudios Joo JK 2012: 193 sujetos en totalidad

Choi JD 2016: 118 sujetos en totalidad

Total: 311 participantes

Intervalos de confianza Joo JK 2012: [-3.75; -2.79]

Choi JD 2016: [-3.68; -2.32]

Medida de asociación DMS (Diferencia de medias)

Significancia estadística P < 0.00001

• Interpretación estadística
 En el estudio de JooJK 2012 se estudiaron a 193 sujetos y en el estudio de Choi JD
2016 fueron 118 sujetos en totalidad, observando que (ver figura N°) los respectivos
pesos con el que contribuye cada estudio al resultado combinado es de 66% y 33%
que se representa en la gráfica con cuadrados verdes pequeños que varían de tamaño
dependiendo de su peso.
El gráfico de Forest P. está dividido en dos zonas cuya línea vertical principal de no
efecto puede ubicarse en cero o uno dependiendo del tipo de variable a analizar.
Entonces, debido a que la variable a analizar es el cambio en el volumen de la zona
transicional se usa la medida de asociación de diferencia de medias (DMS), cuya línea
de no efecto se situará en el cero. Al lado derecho (ver Figura N°) se puede ver la
representación de tamsulosina sola y al izquierdo el de la combinación.
Por otro lado, ninguno de los intervalos de confianza de ambos estudios pasa por el
cero por lo que son estadísticamente significativos. Ello se puede corroborar al
observar el diamante cuya figura tampoco pasa por el cero y ambos vértices le dan un
ancho bastante pequeño por lo que no está sujeto a un error considerable y es
significativo.
Finalmente se tiene que P<0.00001 lo que significa que es considerablemente menor
a 0.05 indicando que los resultados no se ven afectados por el azar lo que los hace
también más válidos y significativos en ese aspecto.

• Relevancia clínica
El tratamiento combinado de tamsulosina/ es más efectivo reduciendo el volumen de
la zona transicional, que el tratamiento donde se utiliza la tamsulosina sola.

FIGURA N°5: Diagrama de bosque que muestra cambios en la tasa máxima de flujo de
orina (Qmax) en pacientes con HBP
TABLA N°4: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
en la tasa máxima de flujo de orina (Qmax) pacientes con HBP

DATOS VALORES
Número de estudios 3
Tamaño de los estudios Joo JK 2012: 193 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2014: 3221 sujetos en

totalidad

Choi JD 2016: 118 sujetos en totalidad

Total: 3532 sujetos

Intervalos de confianza Joo JK 2012: [-0.04;1.58]

Roehrborn CG 2014: [0.85;1.35]

Choi JD 2016: [-0.29;1.79]

Medida de asociación DMS (Diferencia de medias)

Significancia estadística P<0.00001

• Interpretación estadística
En el presente metaanálisis (ver figura N°) se usaron tres estudios para la ponderación
donde el estudio de Roerhborn presenta más tamaño muestral y también de peso por
lo que el mismo será de gran valor para el resultado final.
Como es bien sabido, el diamante es el “resumen” de los tres estudios o dicho en otras
palabras es producto de la ponderación de los datos. Los datos son de naturaleza
cuantitativa (se analiza el Qmax) por lo que la medida de asociación es la diferencia
de medias (DMS) que no es otra cosa que la diferencia de los promedios de los valores
del estudio de combinación y del estudio de tamsulosina sola.
Se observa en la gráfica la presencia de un cuadrado grande cuya línea horizontal ni
siquiera es visible por lo que se infiere que el intervalo de confianza es pequeño
implicando menos error además de que su tamaño indica el enorme peso que tiene en
el metaanálisis. Por ello, pese a que el estudio de JooJK y Choi JD tienen intervalos
 que pasan por la línea de no efecto y sus significancias estadísticas son mínimas, estos
no tienen tanto peso en el resultado final.
Finalmente, es notable que el diamante tiene vértices que le dan una anchura pequeña
por lo que su intervalo de confianza es menor y por ende más significativo además de
que este no toca la línea de no efecto.
En cuanto a la significancia estadística se tiene que P<0.00001 implicando que los
resultados no se vieron afectados por el azar siendo estadísticamente significativos.

• Relevancia clínica
El tratamiento combinado de tamsulosina/ es más efectivo reduciendo cambios en la
tasa máxima de flujo de orina (Qmax), que el tratamiento donde se utiliza la
tamsulosina sola.

ANÁLISIS DE LA SEGURIDAD

FIGURA N°6: Diagrama de bosque que muestra cambios en Seguridad (eventos

adversos) en pacientes con HBP

TABLA N°5: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
en la seguridad (eventos adversos) en pacientes con HBP
DATOS VALORES
Número de estudios 4
Tamaño de los estudios Hong SK 2010 :74 sujetos en totalidad

Joo KJ 2012 :193 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2014 :3221sujetos en totalidad
 Roehrborn CG 2015 :742 sujetos en totalidad
Total :4 230 participantes

Intervalos de confianza Hong SK 2010 :[0.44;4.61]

Joo KJ 2012 : [0.98;3.81]
Roehrborn CG 2014 : [1.40;1.94]
Roehrborn CG 2015 : [2.28;4.23]

Medida de asociación OR(Escala logarítmica )

Significancia estadística P=0.001

• Interpretación estadística
Este metaanálisis para analizar la seguridad de eventos adversos se evaluó con cuatro
estudios con un tamaño de muestra de 4 230 sujetos en total además de ello cada
estudio de Roehrborn 2014 y 2015 son los que más peso porcentual tiene por lo que
sus valores son más relevantes para la ponderación. Otro punto a analizar es el
intervalo de confianza representado por una línea horizontal donde se evidencia que
en el estudio de Hong SK 2010 aunque se inclina favorablemente al tratamiento de
tamsulosina, no aporta significativamente pues cruza la línea de no efecto (1) por lo
tanto no hay significancia estadística , lo mismo se puede evidenciar con el estudio
de Joo KJ 2012. En cuanto a los estudios de Roehrborn CG 2014 y 2015
respectivamente, podemos ver que si hay significancia estadística esto se puede
corroborar con la posición del diamante donde nos indica que es favorable para el
tratamiento con tamsulosina al situarse en su zona y no interceptar la línea principal
vertical.
Se tuvo un P= 0.001 implicando que los valores no se han visto influidos
significativamente por el azar.
• Relevancia clínica:
La monoterapia Tamsulosina genera menos eventos secundarios a comparación de la
combinación Tamsulosina/ Dutasterida.
DISFUNCIÓN ERÉCTIL
FIGURA N°7: Diagrama de bosque que muestra cambios en la seguridad (Disfunción
Eréctil )en pacientes con HBP

TABLA N°6: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
en la seguridad (Disfunción Eréctil )en pacientes con HBP

DATOS VALORES
Número de estudios 4
Tamaño de los estudios Hong SK 2010 :74 sujetos en totalidad
Joo KJ 2012 :193 sujetos en totalidad
Roehrborn CG 2014 :3221sujetos en totalidad
Roehrborn CG 2015 :742 sujetos en totalidad
Total :4 230 participantes

Intervalos de confianza Hong SK 2010 :[0.24;9.82]

Joo KJ 2012 : [0.70;10.60]
Roehrborn CG 2014 : [1.41;2.48]

Roehrborn CG 2015 : [3.79;1025.04]

Medida de asociación OR(Escala logarítmica )

Significancia estadística P< 0.00001
• Interpretación estadística
 En este metaanálisis para analizar la seguridad de disfunción eréctil, se evaluó 4
estudios, con un tamaño de muestra de 4 230 participantes donde el de Roehrborn CG
tiene un peso de 93% teniendo gran influencia en los resultados finales. En cuanto al
intervalo de confianza que se representa por una línea horizontal se evidencia que en
el estudio de Hong SK 2010 y Joo KJ 2012 se inclina favorablemente al tratamiento
de Tamsulosina pero no aporta significativamente pues cruza la línea principal por lo
tanto no hay significancia estadística ,en cuanto a los estudios de Roehrborn CG 2014
y 2015 podemos ver que si hay significancia.
La figura del diamante por su parte queda limita al espacio del tratamiento de
tamsulosina por lo que el evento adverso está presente.
Se tuvo un P<0.00001 implicando que los valores no se han visto influidos
significativamente por el azar.

• Relevancia clínica:
La monoterapia Tamsulosina genera menos incidencia de disfunción eréctil a
comparación de la combinación Tamsulosina/ Dutasterida en los pacientes con HBP.

TRASTORNO DE LA EYACULACIÓN

FIGURA N°8: Diagrama de bosque que muestra cambios en la seguridad (Trastorno de

la Eyaculación) en pacientes con HBP
TABLA N°7: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
en la seguridad (Trastorno de la Eyaculación) en pacientes con HBP

DATOS VALORES

Número de estudios 3
Tamaño de los estudios Hong SK 2010 :74 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2014 :3221sujetos en totalidad

 Roehrborn CG 2015 :742 sujetos en totalidad
Total :4 037 participantes

Intervalos de confianza Hong SK 2010 :[0.24;9.82]

Roehrborn CG 2014 : [1.82;5.86]

Roehrborn CG 2015 : [0.75;237.97]

Medida de asociación OR(Escala logarítmica )

Significancia estadística P< 0.0001

• Interpretación estadística
En este metaanálisis se evaluaron 3 estudios con un tamaño de muestra total de 4 037
participantes. Otro punto analizar es el intervalo de confianza que se representa por
una línea horizontal donde se evidencia que en el estudio de Hong SK 2010 y
Roehrborn CG 2015, aunque se inclinan favorablemente al tratamiento de
Tamsulosina , no aportan significativamente pues ,cruza la línea principal, por lo tanto
no hay significancia estadística, lo contrario sucede con Roehrborn CG 2014 %)
donde si hay significancia estadística.
En cuanto a la figura del diamante este se encuentra lejano a la línea principal vertical
situándose en el tratamiento de tamsulosina por lo que el evento adverso está presente.
Vale mencionar que los vértices están alejados por lo que el intervalo de confianza es
ligeramente amplio teniendo cierto grado de error. Con esto podemos inferir que el
tratamiento con tamsulosina presenta casos donde hay disfunción eréctil a diferencia
del tratamiento combinado.
Se tuvo un P< 0.0001 implicando que los valores no se han visto influidos
significativamente por el azar.

Relevancia clínica:
La monoterapia Tamsulosina genera menos incidencia de trastorno de eyaculación a
comparación de la combinación Tamsulosina/ Dutasterida en pacientes con HBP.

EYACULACIÓN RETRÓGRADA
FIGURA N°9: Diagrama de bosque que muestra cambios en la seguridad (Eyaculación
retrograda) en pacientes con HBP

TABLA N°8: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra cambios
en la seguridad (Eyaculación retrograda) en pacientes con HBP
DATOS VALORES

Número de estudios 3

Tamaño de los estudios Joo KJ 2012 :193 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2014 :3221sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2015 :742 sujetos en totalidad

Total :4 156participantes

Intervalos de confianza Joo KJ 2012 : [0.41;2.98]

Roehrborn CG 2014 : [2.38;7.17]

Roehrborn CG 2015 : [0.92;4.68]

Medida de asociación OR(Escala logarítmica )

Significancia estadística P= 0.03

• Interpretación estadística
Se evaluaron 3 estudios, con un tamaño de muestra total de 4 156 donde el estudio de
Roehrborn CG 2014 presenta un peso de 40% a diferencia de los otros que poseen
de 20-30% implicando que dicho estudio aportará significativamente al resultado
final.
El intervalo de confianza que se representa por una línea horizontal , muestra que el
estudio de Hong SK 2010 y Roehrborn CG 2015 , aunque se inclinan favorablemente
al tratamiento de Tamsulosina, no aporta significativamente pues,cruza la línea
principal vertical, por lo tanto no hay significancia estadística, lo contrario sucede
con Roehrborn CG 2014 donde si hay significancia estadística.
En cuanto al diamante este se encuentra en el área del tratamiento con tamsulosina y
no intercepta la línea principal pero si posee un amplio ancho por lo que su intervalo
de confianza es mayor presentando más error.
Se tuvo un P= 0.03 implicando que los valores no se han visto influidos
significativamente por el azar.

• Relevancia clínica:
La monoterapia Tamsulosina genera menos incidencia de reacción de eyaculación
retrograda a comparación de del tratamiento combinado de Tamsulosina/ Dutasterida
para la HBP.

DISMINUCIÓN DE LA LIBIDO
FIGURA N°10: Diagrama de bosque que muestra cambios en la seguridad
(Disminución de la libido) en pacientes con HBP

TABLA N°9: Datos estadísticos obtenidos del diagrama de bosque que muestra
cambios en la seguridad (Disminución de la libido) en pacientes con HBP

DATOS VALORES
Número de estudios 4
Tamaño de los estudios Hong SK 2010 :74 sujetos en totalidad

Joo KJ 2012 :193 sujetos en totalidad

Roehrborn CG 2014 :3221sujetos en totalidad
Roehrborn CG 2015 :742 sujetos en totalidad
Total :4 230 participantes

Intervalos de confianza Hong SK 2010 :[0.13;7.50]

Joo KJ 2012 : [0.68;7.74]
Roehrborn CG 2014 : [1.33;3.14]

Roehrborn CG 2015 : [1.14;339.46]

Medida de asociación OR(Escala logarítmica )

Significancia estadística P< 0.0001
• Interpretación estadística
En este metaanálisis se evaluaron 4 estudios, con un tamaño de muestra total de 4230
participantes. Es el estudio de Roerhborn CG 2014 el que presenta más peso por lo
que será determinante en el resultado ponderado. Si bien los estudios de Hong SK y
Joo KJ interceptan la línea vertical principal (implicando que no son estadísticamente
significativos) no influyen en la posición del diamante.

El diamante se encuentra en la zona del tratamiento con tamsulosina por lo que es

favorable y estadísticamente significativo.

Se tuvo un P<0.0001 implicando que los valores no se han visto influidos

significativamente por el azar

• Relevancia clínica:
 La monoterapia Tamsulosina genera menos incidencia de disminución de la libido a
comparación de la combinación Tamsulosina/ Dutasterida en pacientes con HBP.

2. Evaluación crítica de los siguientes estudios según guía CASPe:

- Eficacia: ECA y Meta-análisis de ECA
- Seguridad: Cohorte, Casos y Control y Meta-análisis de Cohorte / C. y Control.

METAANÁLISIS CASOS Y CONTROLES (PINTO, 2016):2

A. ¿LOS RESULTADOS DE LA REVISIÓN SON VÁLIDOS?

PREGUNTAS DE ELIMINACIÓN

1. ¿Se hizo la revisión sobre un tema claramente SI (X)

definido?
NO SE
Pista: Un tema debe ser definido en términos de
NO
• Población de estudio
- Población total
• La intervención realizada
- La seguridad del uso de
• Los resultados considerados. tamsulosina
2. ¿Buscaron los autores el tipo de artículos SI (X)
adecuados?
NO SE
Pista: El mejor tipo de estudio es el que
NO
• Se dirige a la pregunta objeto de
- El objetivo del estudio
la revisión
fue el de evaluar la seguridad de
• Tiene un diseño apropiado para la la administración para el
pregunta. tratamiento de hiperplasia
benigna en adultos de 40 años.
Para ello se basó en ECAs.

- La calidad de la
metodología de estos ensayos
aleatorizados y controlados se
consideraron teniendo en cuenta
los siguientes criterios: criterios
de inclusión y exclusión, tipos
de participantes, tipo de
intervenciones, detección de
artropatía, tipos de medidas de
resultados y métodos
estadísticos y software.

¿MERECE LA PENA CONTINUAR? Sí

PREGUNTAS DETALLADAS

3. ¿Crees que estaban incluidos los estudios SI

importantes y pertinentes? Pista: Busca
NO SE
• Qué base de datos bibliográfico se
NO (X)
han usado

• Seguimiento de las referencias

- Base de datos: El Index
• Contacto personal con expertos Medicus y Excerta
Medica MEDLINE Y
• Búsqueda de estudios no publicados
EMBASE.
• Búsqueda de estudios en idiomas
- El estudio se realizó en
distintos al inglés.
diversas partes del mundo.

4. ¿Crees que los autores de la revisión han hecho SI

suficiente esfuerzo para valorar la calidad de los
estudios incluidos?
Pista: Los autores necesitan considerar el rigor de
los estudios que han identificado. La falta de
rigor puede afectar al resultado de los estudios
(“no es oro todo lo que reluce”)
NO SE (X)
NO
- Incluyeron los ensayos clínicos
aleatorizados y controlados
(ECAs). De los cuales se evaluó
14 ensayos clínicos de los cuales
se eligieron 7 por cumplir con los
criterios adecuados.
5. Si los resultados de los diferentes estudios han SI
sido mezclados para obtener un resultado
NO SE
“combinado”, ¿Era razonable hacer eso?
NO (X)
Pista: Considera si
- No existe especificación de
• Los resultados de los estudios eran similares
los resultados de cada uno de los
entre sí
ensayos.

• Los resultados de todos los estudios

están claramente presentados
• Están discutidos los motivos de cualquier
variación de los resultados.

B. ¿CUÁLES SON LOS RESULTADOS?

6. ¿Cuál es el resultado global de la revisión? SI (X)

NO SE
Pista: Considera NO

• Si tienes claro los resultados últimos - Si p > 0.05 se

de la revisión concluye que no hay
heterogeneidad, así
• ¿Cuáles son? (numéricamente, si es asumimos que existe
apropiado) homogeneidad.
• ¿Cómo están expresados los - Cuatro de los estudios
resultados? (NNT, odds ratio, etc) fueron más precisos.

7. ¿Cuál es la precisión del resultado/s? SI (X)

NO SE
Pista: Busca los intervalos de confianza de los NO
estimadores.
 C. ¿SON LOS RESULTADOS APLICABLES A TU ESTUDIO?

8. ¿Se pueden aplicar los resultados en tu medio? SI

NO SE
Pista: Considera si NO (X)

• Los pacientes cubiertos por la - La muestra es de

revisión pueden ser suficientemente diferentes países.
diferentes de los de tú área

• Tu medio parece ser muy diferente

al del estudio.

9. ¿Se han considerado todos los resultados SI

importantes para tomar la decisión?
NO SE
NO (X)

10. Los beneficios merecen la pena frente a los SI

perjuicios y costes?
NO SE (X)
NO
ESTUDIO DE COHORTE (LEE, 2012)1: Efecto de la interrupción de la tamsulosina
en hombre coreanos con hiperplasia prostática benigna que toman tamsulosina y
dutasterida: un estudio
El estudio realizado fue observacional, longitudinal y prospectivo. En cuanto el análisis de
datos fue mediante:
✓ Estadística descriptiva: tendencia central y dispersión

✓ Estadística analítica: medias y riesgo relativo.

A. ¿SON LOS RESULTADOS DEL ESTUDIO VALIDOS? PREGUNTAS DE

ELIMINACIÓN:
1. ¿El estudio se centra en un tema SI (X)
claramente definido?
NO SE
PISTA: Una pregunta se puede definir
en términos de: NO

• La población estudiada. Pacientes con hiperplasia benigna

• Los factores de
riesgo estudiados.
• Los resultados
“outcomes” considerados.
• ¿El estudio intentó detectar
un efecto beneficioso o
perjudicial?
que reciben tamsulosina y dutasterida.
Los factores fueron: Daño a nivel de
disfunción eréctil
Si
El estudio intentó detectar un efecto
perjudicial
2. ¿La cohorte se reclutó de la manera SI
más adecuada?
NO SE
Pista: Se trata de buscar posibles sesgos
NO (X)
de selección que puedan comprometer
que los hallazgos se puedan generalizar.
• ¿La cohorte es ✓ No hay comparación con
representativa de una población pacientes no expuestos.
definida?
✓ No existe aleatoriedad en el
• ¿Hay algo “especial” en la estudio.
cohorte?
✓ La recolección de datos se hizo
• ¿Se incluyó a todos los que en pacientes con antecedentes
deberían haberse incluido en la personales y familiares
cohorte? patológicos y no patológicos.

• ¿La exposición se midió de ✓ Se incluyeron más a pacientes del

forma precisa con el fin de sexo masculino (90.5) que
minimizar posibles sesgos? femenino.

✓ Sí, participaron en el estudio con

consentimiento informado.

PREGUNTAS DE DETALLE
3. ¿El resultado se midió de forma SI
precisa con el fin de minimizar
NO SE
posibles sesgos?
NO (X)
Pista: Se trata de buscar sesgos de
medida o de clasificación:
• ¿Los autores utilizaron ✓ Si, se utilizaron variables objetivas.
variables objetivas o
subjetivas?
✓ No indica análisis estadístico, media,
• ¿Las medidas reflejan
riesgo relativo.
de forma adecuada aquello
que se supone que
tiene que medir?
✓ Si hubo clasificación.
• ¿Se ha establecido un
sistema fiable para detectar
 todos los casos (por ejemplo, ✓ Sí, no hay comparación entre grupo
para medir los casos de expuestos y no expuestos
enfermedad)?
SI
• ¿Se clasificaron a todos
NO SE
los sujetos en el grupo
exposición utilizando el mismo
tratamiento? NO (X)
• ¿Los métodos de
medida fueron similares en los
diferentes grupos?

¿Eran los sujetos y/o el

evaluador de los resultados
ciegos a la exposición (si esto
no fue así, importa)

4. ¿Han tenido en cuenta los autores SI

el potencial efecto de los factores de
NO SE
confusión en el diseño y/o análisis del
estudio?
Pista: Haz una lista de los factores NO (X)
que consideras importantes:
• Busca restricciones en el diseño y en
las técnicas utilizadas como, por No existe diseño estadístico.
ejemplo, los análisis de modelización,
estratificación, regresión o de
sensibilidad utilizados para corregir,
controlar o justificar los factores de
confusión.
5. ¿El seguimiento de los sujetos fue lo SI
suficientemente largo y completo?
NO SE
Pista:
NO (X)
• Los efectos buenos o malos
Se eliminaron a:
deberían aparecer por ellos
mismos. ✓ Los enfermos que abandonaron la
• Los sujetos perdidos durante el consulta externa.
seguimiento pueden haber
✓ Los que no tuvieron ingesta regular
tenido resultados distintos a los
de medicamentos
disponibles para la evaluación.
• En una cohorte abierta o ✓ Los que no aceptaron participar en el
dinámica, ¿hubo algo especial estudio.
que influyó en el resultado o en
la exposición de los sujetos que ✓ Pacientes que no cumplieron con los
entraron en la cohorte? criterios previos y que fueron
diagnosticados con artritis juvenil

✓ Que ingirieron AINE durante un

periodo menor a 3 meses.
 B. ¿CUALES SON LOS RESULTADOS?

6. ¿Cuáles son los resultados de este Diferencia significativa entre las puntuaciones IPSS basales
estudio? y de 72 semanas en ambos grupos (grupo 1: P <0,001, grupo
2: P <0,001).
Pista:
• ¿Cuáles son los
resultados netos? SI (X)

• ¿Los autores han NOSE

dado la tasa o la proporción NO
entre los expuestos/no
expuestos?

• ¿Cómo de fuerte es la
relación de asociación entre
la exposición y el resultado
(RR)?

7. ¿Cuál es la precisión de los . No especifica resultados de estadística.

resultados?
 C. ¿SON LOS RESULTADOS APLICABLES A TU ESTUDIO?

7. ¿Te parecen creíbles los SI

resultados?
NO SE
PISTA: ¡Un efecto grande es difícil de
ignorar!
NO (X)
• ¿Puede deberse al azar,
sesgo o confusión?

• ¿El diseño y los métodos de Si, existen muchos sesgos y no muestra un

este estudio son lo suficientemente análisis estadístico en el estudio
defectuosos para hacer que los
resultados sean poco creíbles?

8. ¿Los resultados de este estudio SI (X)

coinciden con otra evidencia disponible?
NO SE
NO
✓ . Si, la mayoría de los estudios no
avalan la seguridad de los
fármacos no selectivos
9. ¿Se pueden aplicar los resultados en tu SI
medio? PISTA: Considera si
NO SE
Los pacientes cubiertos por el estudio
NO
pueden ser suficientemente diferentes de
los de tu área. ✓ Son fármacos utilizados
frecuentemente y de fácil acceso
Tu medio parece ser muy diferente al del
estudio. por ser OTC, además de la
enfermedad que es común en la
¿Puedes estimar los beneficios y comunidad.
perjuicios en tu medio?

11. ¿Va a cambiar esto tu decisión SI

clínica? NO SE
NO (X)
Considero que se debe tener en
cuenta la seguridad que tiene un
medicamento, para poder
prescribir y que este tenga el
menor efecto secundario.

CONCLUSIONES
En pacientes con valor de Puntaje Internacional de Síntomas de la Próstata moderado, la
interrupción de la tamsulosina después de 48 semanas de tratamiento combinado con
tamsulosina y dutasterida no tiene un efecto significativo sobre el resultado.
Realice la Valoración Crítica del estudio/artículo siguiendo las pautas establecidas:
1. Validez interna (incluya el diseño metodológico). Según el artículo de revisión titulado
“Eficacia y seguridad de una sola dosis de tamsulosina para el tratamiento de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP) en varones de 40 años” se requirió acceso a fuentes primarias y
verificables, así como a trabajos originales, además se utilizaron como estrategia la búsqueda
base de datos electrónicas como Indes Medicus y Excerpta Médica, MEDLINE y EMBASE
respectivamente. Asi como también se incluyeron los ensayos clínicos aleatorizados y
controlados (ECAs). De los cuales se evaluó 4 ensayos clínicos (ECAs) para poder elegir 2
de ellos, los 2 que se excluyeron no contaban con los criterios adecuados. De la muestra total
donde participaron 76 pacientes entre 40 a 45 años; de los cuales 40 pertenecieron al grupo
de intervención y 36 al grupo control. La calidad de la metodología de estos ensayos
aleatorizados y controlados se consideraron teniendo en cuenta los siguientes criterios:
criterios de inclusión y exclusión, tipos de participantes, tipo de intervenciones, detección de
artropatía, tipos de medidas de resultados y métodos estadísticos y software.
2. Relevancia de los Resultados.

 Heterogeneidad (p = 0.0506): Evalúa comparabilidad de los resultados, a través del valor

del p, si es < 0.05 proporciona indicios de heterogeneidad, o como en este caso, si p > 0.05
se concluye que no hay heterogeneidad, así asumimos que existe homogeneidad.

 Porcentaje de precisión: Es decir que cuanto más cercano se halle el estudio al 100 % es
el más preciso. En este caso los estudios (P < 0.05) fueron los más cercanos al 100 %.

Riesgo relativo: Se evidenció que todos los estudios el riesgo relativo permanece cercano
a 1. Implicando que existe una buena sensibilidad en todos los ECAs elegidos.

 Sesgo de publicación: Presenta una ausencia de sesgo, mostrando en el gráfico de embudo

(Funnel Plot) una distribución simétrica de los estudios a ambos lados del eje que delimita
estudios con efecto positivo y estudios con efecto negativo a cada lado.
Aplicación de los Resultados.
a. Analice las conclusiones

A partir del metaanálisis se demostró que la tamsulosina puede convertirse en una alternativa
de tratamiento sintomático ante una hiperplasia benigna de próstata, así como también que
en ambos grupos de estudio tanto de intervención como de control hay disminución de los
efectos adversos, además no hay aumento significativo del riesgo como administración de
tamsulosina y alfuzosina.

b. ¿Existen conflictos de interés (patrocinadores)?

 c. No existe ningún conflicto de interés.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. Lee JY , Kang DH , Park SY , Lee SW , Kim YT , Choi HY. Efecto de la
interrupción de la tamsulosina en hombres coreanos con hiperplasia prostática
benigna que toman tamsulosina y dutasterida: un estudio piloto prospectivo,
aleatorizado y abierto. LUTS [Internet]. 2012 [Citado 28 octubre 2021]; 4:35-40.
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https://www.epistemonikos.org/es/documents/db4c35c77f786c106f0ff8e206f825fa1
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2. Rodríguez T, Pinto R, Cruz F, Silva J. Efecto de la inyección intraprostática de toxina
onabotulínica tipo a sobre el resultado de los pacientes con hiperplasia prostática
benigna que no responden al tratamiento médico: un estudio de seguimiento de 2
años. Arch Esp Urol [Internet]. 2016 [Citado 28 octubre 2021]; 69 (10): 719-726.
Disponible en: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28042794/