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Recibido: 11 febrero 2022 Revisado: 28 julio 2022 Aceptado: 1 de agosto de 2022

DOI: 10.1111/jcpe.13713

ARTÍCULO ORIGINAL

Efecto de la instrumentación submarginal antes del tratamiento

quirúrgico de la periimplantitis: ensayo clínico aleatorizado
multicéntrico

mario romandi1,2 | andreina lafori3,4 | Ignacio Pedrinaci1,2,3,4,5 |

Giacomo Baima6| francesco ferrarotti6 | cristina lima1|
Lucrecia Paterno- Holtzmann3 | Mario Aimetti6 | luca cordaro3| mariano sanz1,2

1Sección de Postgrado de Periodoncia,

Facultad de Odontología, Universidad Resumen
Complutense, Madrid, España
Apuntar:El presente ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con 12 meses de seguimiento tuvo
2Grupo de Investigación ETEP (Etiología y Terapia de las
como objetivo estudiar el efecto añadido de la instrumentación submarginal antes del tratamiento
Enfermedades Periodontales y Periimplantarias),

Universidad Complutense, Madrid, España quirúrgico de la periimplantitis.

3Departamento de Periodoncia y
Materiales y métodos:Se reclutaron cuarenta y dos pacientes diagnosticados de
Prostodoncia, Hospital Odontológico “George
Eastman”, Policlínico Universitario “Umberto periimplantitis. Después de una fase de intervención conductual que incluía instrucciones de
I”, Roma, Italia
higiene oral, los pacientes fueron asignados al azar para recibir instrumentación
4División de Prótesis Fija y Biomateriales,
supramarginal y submarginal en sus implantes afectados (grupo de control: 21 pacientes y 29
Clínica de Medicina Dental, Universidad de
Ginebra, Ginebra, Suiza implantes) o solo instrumentación supramarginal (grupo de prueba: 21 pacientes y 24
5Departamento de Odontología Restauradora y implantes), antes de someterse a la cirugía. Cambios en la profundidad de la bolsa de sondaje
Ciencia de Biomateriales, Escuela de Medicina Dental
de Harvard, Universidad de Harvard, Boston, más profunda (PPD) con respecto al valor inicial y un resultado compuesto de éxito del
Massachusetts, EE. UU. tratamiento (sin pérdida de implante, sin pérdida ósea > 0,5 mm, sin sangrado o supuración al
6Departamento de Ciencias Quirúrgicas,
sondaje [BoP/SoP] y PPD≤5 mm) en el examen a los 12 meses se consideraron los resultados
Escuela de Odontología CIR, Universidad de Turín, Turín,

Italia
Correspondencia
Mario Romandini, Departamento de
Especialidades Clínicas Odontologas
- gicas,
Facultad de Odontología, Universidad
Complutense de Madrid, Plaza Ramo - y Cajal,
3, 28040 Madrid, España. Correo electrónico:
mario.romandini@gmail.com
Información de financiación
Fundación de Osteología, Número de Beca/
Premio: YRG-15-251; Fundación Proclínica
primarios del ensayo. Resultados:En el examen de 12 meses, los cambios en el PPD más
profundo con respecto al valor inicial ascendieron a -2,96 mm en el grupo de control y a -3,11
mm en el de prueba (DM = -0,16; SE = 0,56;p = .769), mientras que el 21,4% de los implantes
del grupo control y el 33,3% del grupo test presentaron éxito del tratamiento (OR = 1,83; SE =
1,15;p = .338). Con la excepción de una mayor duración del tratamiento no quirúrgico en el
grupo control (diferencias en = -14,29 min; SE = 2,91;pag < .001), ningún otro secundario (p. ej.,
recesión de tejidos blandos, altura de la mucosa queratinizada y cambios en el nivel óseo, así
como BdP, SdP, hemorragia profusa y tasas de pérdida de implantes) o exploratorio (p. ej.,
cicatrización temprana de heridas, estética, cirugía y la duración total del tratamiento, la
dificultad de la cirugía, el sangrado intraoperatorio y los eventos adversos) demostraron
diferencias estadísticamente significativas entre los grupos.
Conclusiones:El presente ensayo clínico aleatorizado multicéntrico no demostró un
efecto adicional de realizar instrumentación submarginal 6 semanas antes de la

Este es un artículo de acceso abierto bajo los términos de laCreative Commons Reconocimiento-No comercial-Sin derivadosLicencia, que permite su uso y distribución en cualquier medio,
siempre que se cite debidamente la obra original, el uso no sea comercial y no se realicen modificaciones o adaptaciones.
© 2022 Los autores.Revista de Periodoncia Clínicapublicado por John Wiley & Sons Ltd.

J Clin Periodontol.2022;1–12. wileyonlinelibrary.com/journal/jcpe 1

2 ROMANDINIY AL.

Tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. Sin embargo, se necesitan ensayos clínicos más grandes para

confirmar los presentes hallazgos (Clinicaltrials.gov: NCT03620331).

PALABRAS CLAVE

ensayo clínico, resolución de enfermedades, tratamiento no quirúrgico, periimplantitis

Relevancia clínica
Justificación científica del estudio:Se necesitan pruebas que demuestren el efecto adicional de la

instrumentación submarginal antes del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis, porque esta intervención

prequirúrgica implica tratamientos de mayor duración, costos más altos y mayor incomodidad para los

pacientes.

Principales hallazgos:Con la excepción de una mayor duración del tratamiento no quirúrgico en el grupo de
control, ningún otro resultado estudiado demostró diferencias estadísticamente significativas entre los
grupos.

Implicaciones prácticas:Dependiendo de las características del caso (p. ej., necesidad de

instrumentación subgingival para tratar la periodontitis), los médicos pueden decidir si incluir este
paso preparatorio prequirúrgico caso por caso.

1 | INTRODUCCIÓN profundidades de sondaje (PPD)≤5 mm y ausencia de sangrado al sondaje

La periimplantitis representa una importante complicación de salud
asociada a la implantología dental, debido a su alta prevalencia (Derks et
al.,2016a; Romandini et al.,2019; Vignoletti et al.,2019; Romandini, Lima, et
al.,2021b) y a su patrón de progresión acelerada, que finalmente puede
conducir a la pérdida de los implantes y restauraciones afectados (Derks
et al.,2016b). Su manejo se complica aún más por la falta de una
sintomatología clara (Romandini, Lima, et al.,2021a) y por la escasa
sensibilidad de sus procedimientos diagnósticos (Berglundh et al.,2021;
Romandini, Berglundh, et al.,2021), que suelen dar lugar a su
identificación cuando ya se encuentra en formas moderadas/graves.
Se emplea un enfoque terapéutico gradual en el manejo de la
periimplantitis, similar al utilizado en la terapia periodontal (Sanz et al.,
2020). Después de una fase de intervención conductual, que incluye
instrucciones para la eliminación del biofilm, el control de los factores de
riesgo y la instrumentación supramarginal, los implantes afectados se
someten a una fase de instrumentación submarginal no quirúrgica
(BoP) (Merli et al.,2020; de Waal et al.,2021; Hentenaar et al.,2021),
parámetros asociados con la supervivencia del implante a largo plazo y
sin mayor progresión de la enfermedad (Berglundh, et al.,2018; Carcuac
et al.,2020). Por lo tanto, la terapia quirúrgica se considera el estándar de
oro para el tratamiento de la periimplantitis, especialmente en sus formas
moderadas/graves, y la instrumentación submarginal se ha convertido en
una fase intermedia en la preparación de la cirugía más que en un
procedimiento de tratamiento definitivo. De ahí que algunos autores
hayan cuestionado el valor de esta intervención preparatoria, y varios
ensayos solo han empleado una instrumentación supramarginal antes del
tratamiento quirúrgico de la periimplantitis (Carcuac et al.,2016; Cha et al.,
2019). Por lo tanto, se necesita evidencia para verificar el efecto agregado
de la instrumentación submarginal antes del tratamiento quirúrgico de la
periimplantitis, porque esta intervención intermedia implica una mayor
duración del tratamiento, mayores costos y mayores molestias para los
pacientes.
El objetivo del presente ensayo clínico aleatorizado multicéntrico con un

(Figuero et al.,2014). Esta fase generalmente se realiza después de la seguimiento de 12 meses fue evaluar los efectos añadidos de la

remoción de la restauración bajo anestesia local, y se realiza con el instrumentación submarginal no quirúrgica antes del tratamiento quirúrgico de

objetivo de descontaminar las superficies implantarias y supraestructuras la periimplantitis.

afectadas (Figuero et al.,2014). Luego se realiza una reevaluación clínica

de los tejidos periimplantarios de 4 a 8 semanas después para determinar
si se lograron los criterios de valoración de la terapia (es decir, el éxito del
tratamiento) o si se necesita una fase quirúrgica, antes de introducir al
paciente en una vida -cuidado periimplantario de apoyo prolongado
(Schwarz et al.,2022).
En el manejo de la periodontitis, este enfoque terapéutico escalonado está
ampliamente justificado ya que la instrumentación subgingival con frecuencia
logra los puntos finales predeterminados de la terapia (Suvan et al.,2020),
reduciendo así la necesidad de cirugía periodontal a una minoría de casos
avanzados seleccionados. Sin embargo, en el caso de la periimplantitis, la
instrumentación submarginal rara vez da como resultado
2 | MATERIALES Y MÉTODOS
Este manuscrito se informa siguiendo las pautas de los Estándares
consolidados de informes de ensayos (CONSORT) de 2010 (Moher et al.,
2010). El protocolo del estudio fue registrado en Clinicaltrials.gov
(NCT03620331) y aprobado por los respectivos comités éticos de cada uno
de los centros participantes (Roma: Prot. n. 24/17; Madrid: 18/041-E; Turín:
CS2/ 676). Todos los participantes fueron informados en detalle sobre los
objetivos y procedimientos del estudio, y proporcionaron un
consentimiento informado por escrito antes de su inclusión en el ensayo.
ROMANDINIY AL.
2.1 | Diseño de prueba
El presente estudio se diseñó como un ensayo de superioridad, multicéntrico,
aleatorizado, clínico, ciego para cirujanos, evaluadores de resultados y estadísticos,
con dos grupos paralelos y una proporción de asignación de 1:1.
2.2 | Participantes
Los siguientes tres centros contribuyeron igualmente en la provisión de
participantes entre enero de 2018 y septiembre de 2019: (1) Sección de
Periodoncia de Postgrado, Facultad de Odontología, Universidad
Complutense (Madrid, España); (2) Departamento de Periodoncia y
Prostodoncia, Hospital Dental “George Eastman”, Policlínico Universitario
“Umberto I” (Roma, Italia); y (3) Sección de Periodoncia, CIR Dental School,
Universidad de Turín (Turín, Italia).
Cualquier paciente que tuviera al menos un implante afectado por
periimplantitis, que tuviera al menos 18 años y que pudiera firmar un formulario de
consentimiento informado era potencialmente elegible para este ensayo. La
periimplantitis se definió como la presencia de un PPD periimplantario≥6 mm, BoP y/o
supuración al sondaje (SoP), y pérdida ósea marginal documentada radiográficamente
> 3 mm, en implantes en función por al menos 1 año (Carcuac et al.,2016). A falta de
radiografías de referencia entre 0 y 1 año después de la carga que permitan evaluar la
pérdida ósea (Berglundh et al.2018; Renvert et al.,2018), los implantes debían
presentar un nivel óseo > 3 mm.
Los criterios de exclusión primarios fueron: salud general comprometida;
incapacidad para asistir a los procedimientos relacionados con el estudio; embarazo o
lactancia; uso crónico de medicamentos antiinflamatorios, inmunosupresores o que
afectan los huesos/mucosas; tratamiento previo de periimplantitis; y movilidad del
implante.
Antes de su inclusión en el ensayo, todos los pacientes potencialmente elegibles
recibieron instrucciones de higiene bucal y se corrigieron las restauraciones
implantosoportadas que no permitían el acceso adecuado a los procedimientos de
higiene bucal. Pacientes con periodontitis no tratada (PPD)≥4 mm asociada con
pérdida de inserción clínica no atribuible a otras razones) también recibieron terapia
periodontal en su dentición residual sin involucrar los implantes del estudio. Los
fumadores estaban motivados para reducir y posiblemente dejar de fumar. Dos
semanas después de completar esta fase conductual, solo los pacientes con una
puntuación de placa en toda la boca <25 % (criterio de inclusión secundario)
finalmente se incluyeron en el ensayo y se asignaron consecutivamente a un sobre
para su asignación aleatoria a uno de los siguientes grupos de estudio:
• Grupo control: instrumentación supramarginal y submarginal, seguida de
tratamiento quirúrgico 6 semanas después.
• Grupo de prueba: solo instrumentación supramarginal, seguida de tratamiento
quirúrgico 2 semanas después.
2.3 | Grupos de estudio intervenciones específicas
Un operador específico del centro no cegado (IP, AL y GB) realizó una
instrumentación supramarginal y supragingival de boca completa en ambos
3
grupos utilizando instrumentos ultrasónicos y manuales, seguido del
uso de copas de goma y pasta de pulir. En la misma cita, solo los
pacientes del grupo de control también recibieron una
instrumentación submarginal no quirúrgica completa de los
implantes del estudio bajo anestesia local. En resumen, después de
retirar las supraconstrucciones atornilladas, las sobredentaduras y,
cuando fue posible, las restauraciones sobre implantes cementados,
los implantes de estudio y sus restauraciones se sometieron a una
instrumentación submarginal profunda mediante curetas de titanio
(Hu-Friedy, Chicago , IL), seguido de tres irrigaciones de las bolsas
periimplantarias con una solución de clorhexidina al 0,12% + cloruro
de cetilpiridinio al 0,05% (DentAid, Barcelona, España), y la
aplicación submarginal de los mismos principios activos en
formulación gel (DentAid), antes de volver a conectar las
restauraciones extraídas.
2.4 | terapia quirúrgica
Las intervenciones quirúrgicas fueron realizadas en ambos grupos por
operadores ciegos a la asignación de pacientes (un periodoncista certificado
por la junta en los centros de Roma y Turín, y cuatro estudiantes de posgrado
en periodoncia en el centro de Madrid), utilizando los mismos instrumentos
quirúrgicos (Hu-Friedy). Después de retirar, siempre que fue posible, las
restauraciones sobre implantes, los cirujanos tenían la libertad de elegir el
abordaje quirúrgico que consideraban más adecuado (acceso, resección,
reconstrucción, combinado) de acuerdo con las características individuales del
caso. Por regla general, los defectos circunferenciales intraóseos estaban
destinados a ser tratados mediante cirugía reconstructiva mediante un material
de sustitución ósea (BioOss spongiosa granules, Geistlich AG, Wolhusen, Suiza)
y una membrana reabsorbible (BioGide Perio, Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
Los defectos supraóseos y los defectos intraóseos no circunferenciales estaban
destinados a ser tratados mediante cirugía resectiva con implantoplastia.
Finalmente, los defectos combinados estaban destinados a ser tratados
mediante un enfoque combinado (Schwarz et al.,2011). Las superficies de los
implantes se descontaminaron mecánicamente con curetas de titanio (Hu-
Friedy) y químicamente con gasas empapadas en suero salino. Se suturaron
colgajos para permitir una cicatrización no sumergida. Las restauraciones de
implantes se volvieron a conectar justo después de la cirugía o en el examen de
seguimiento de 2 semanas, según la situación clínica específica. El cuidado
posoperatorio detallado, incluido el uso de un régimen de antibióticos
sistémicos de 10 días, se informa en el Apéndice.
2.5 | Recopilación de datos
2.5.1 | Variables clínicas
Las variables clínicas fueron recopiladas por tres evaluadores de resultados
específicos del centro (MR, LPH y FF), cegados a la asignación de pacientes.
4 ROMANDINIY AL.

Las siguientes medidas clínicas se recolectaron en seis sitios por implante al 2.5.4 | Colección de covariables
inicio del estudio, justo antes de la cirugía y a los 6 y 12 meses después de la
cirugía: PPD, nivel de tejido blando periimplantario desde un punto de También se recopilaron varias covariables, incluidos datos de antecedentes

referencia fijo (es decir, borde incisal/cúspide o restauración). margen), BoP, demográficos, médicos y dentales, así como variables intraorales y de gráficos

SoP y altura de la mucosa queratinizada (KMH). Siempre que fue posible, se dentales, para probarlas como posibles factores de confusión. Sus métodos de

realizó un sondaje periimplantario al inicio después de retirar las restauraciones evaluación se informan en el Apéndice.

implantosoportadas. En las visitas de seguimiento, las mediciones de sondaje

se realizaron exactamente en las mismas condiciones del examen de referencia.
También se evaluó la pérdida del implante (es decir, implante retirado o que 2.6 | Resultados primarios, secundarios y
presentaba movilidad) en los exámenes a los 6 y 12 meses, mientras que la exploratorios
presencia de sangrado profuso después del sondaje (Mombelli et al.,1987) fue
evaluado a nivel de implante a los 12 meses. Los tres evaluadores de resultados Cambios en el PPD más profundo con respecto a la línea de base y el criterio de

específicos del centro se calibraron en persona antes del comienzo del ensayo éxito del tratamiento n.1 (sin pérdida de implante, sin pérdida ósea > 0,5 mm,

para aplicar los mismos criterios de examen (los cálculos de concordancia se BoP/SoP y PPD más profundo≤5 mm; Carcuac et al.,2016) en el examen a los 12

informan en el Apéndice). meses se consideraron los resultados primarios del ensayo.

Los resultados secundarios a nivel del implante incluyeron los cambios con

respecto al inicio en el PPD más profundo (justo antes de la cirugía y a los 6 meses), el

2.5.2 | Variables radiográficas KMH más bajo (justo antes de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses) y el nivel óseo

(a los 6 y 12 meses). meses). Además, el cambio más alto específico del sitio en el nivel

Se obtuvieron radiografías intraorales de cono largo estandarizadas del tejido blando (es decir, recesión) con respecto al valor inicial se consideró en el

digitales al inicio y a las 2 semanas, 6 meses y 12 meses después de la nivel del implante justo antes de la cirugía, a los 6 meses y a los 12 meses. Los

cirugía. Un investigador previamente calibrado (cálculos de concordancia resultados secundarios adicionales incluyeron las proporciones de los implantes del

reportados en Apéndice) y cegado (CL) midió en cada radiografía el nivel estudio que presentaban: BoP, SoP, inflamación de la mucosa periimplantaria (BoP+ y/

de hueso marginal utilizando un programa informático (Autocad 2016 TM, o SoP+) y recesión de los tejidos blandos >1 mm justo antes de la cirugía, a los 6 meses

Auto-Desk Inc.), siguiendo un protocolo previamente establecido y a los 12 meses; pérdida ósea > 0,5 mm, ganancia ósea > 0,5 mm, pérdida del

(Romandini, Lima, et al.,2021b; Romandini, Pedrinaci, et al.,2021). implante, y cuatro combinaciones adicionales de parámetros clínicos y radiográficos

Para la calibración de la dimensión apicocoronal se utilizó la distancia utilizados como resultados compuestos de la terapia (éxito del tratamiento) a los 6 y

de paso entre hilos informada por el fabricante o la longitud del implante. 12 meses; y sangrado profuso a los 12 meses.

El nivel del hueso marginal se midió, tanto en la cara mesial como en la Los resultados exploratorios a nivel de paciente incluyeron los cambios con

distal de cada implante, como la distancia vertical en milímetros entre la respecto al inicio en la estética de la sonrisa autoinformada a los 6 y 12 meses, y los

parte más coronal de la porción intraósea del implante (es decir, quitando valores absolutos de todas las variables exploratorias restantes (cicatrización

el eventual collar pulido) y la primera claramente visible. contacto visible temprana de heridas a las 2 semanas, duraciones del tratamiento, EVA del cirujano y

entre la superficie del implante y el hueso, aprovechando la ampliación en eventos adversos). eventos).

un monitor de alta definición. El valor más grande entre el aspecto mesial

y distal se consideró como el nivel óseo para cada implante en cada punto
de tiempo. Para evaluar los cambios en el nivel óseo, se tomó como 2.7 | Cálculo del tamaño de la muestra
referencia la radiografía de seguimiento a las 2 semanas en caso de
abordajes de acceso puro o resectivos (Carcuac et al.,2016), mientras que El tamaño de la muestra se calculó para detectar diferencias clínicamente relevantes

la línea de base se consideró en el caso de cirugías con procedimientos en ambos resultados primarios, con un nivel crítico de significación de 0,05, una

reconstructivos. potencia del 80 % y pruebas de hipótesis bilaterales. Para detectar una diferencia de

1,0 mm en los cambios de PPD entre los grupos en el examen de 12 meses y

considerando una DE común de 1,0 mm, se necesitaba un tamaño de muestra mínimo

2.5.3 | Métodos de recolección de variables exploratorias de 34 pacientes (no apareados).t-prueba). Para detectar una diferencia del 35 %

(número necesario a tratar = 3) en las tasas de éxito del tratamiento (criterio 1) entre

Las variables exploratorias incluyeron la evaluación en una escala analógica visual los grupos a los 12 meses, se requirió un mínimo de 42 pacientes (prueba de chi-

(VAS) de 100 mm de la cicatrización temprana de heridas por parte de los evaluadores cuadrado). Por lo tanto, se seleccionó un tamaño de muestra total de 42 participantes

de resultados cegados del centro (2 semanas después de la cirugía), la estética de la (21 en cada brazo de tratamiento), 14 para cada centro.

sonrisa autoinformada por los pacientes (línea de base, justo antes de la cirugía, a los

6 y 12 meses después de la cirugía), y dificultad quirúrgica y sangrado intraoperatorio

por parte de los operadores quirúrgicos ciegos (justo después de la cirugía). Además, 2.8 | Procedimientos de aleatorización y cegamiento
se midieron las duraciones netas (es decir, sin considerar las etapas no quirúrgicas)

del tratamiento activo (cita no quirúrgica, cirugía y total) y se recopilaron los eventos Los procedimientos de aleatorización y cegamiento se informan en detalle en el

adversos. Apéndice. Brevemente, una lista aleatoria de aleatorización de bloques permutados

ROMANDINIY AL.
estratificado por centro de estudio con una proporción de asignación de 1:1 fue
generado por un investigador independiente. Las notas con el grupo asignado
al azar (ciego: A o B) se incluyeron en sobres cerrados, opacos, idénticos y
numerados secuencialmente.
Los investigadores involucrados en la selección e inclusión del paciente, los
cirujanos, los evaluadores de resultados y el estadístico estaban cegados con
respecto a la asignación de pacientes. Debido a la naturaleza de las
intervenciones, ni los pacientes ni el operador de tratamiento no quirúrgico del
centro podían estar cegados a la asignación, pero se les inculcó
encarecidamente que no revelaran el estado de la asignación en la cita
quirúrgica y las evaluaciones de seguimiento.
2.9 | Análisis de los datos
El análisis de datos fue realizado por un estadístico ciego utilizando el
software STATA versión 13.1 (StataCorp LLC, College Station, TX) y
aplicando el principio de intención de tratar.
Se resumieron las características clave descriptivas de los participantes del
estudio y los implantes: las variables continuas se expresaron como media (desviación
estándar - DE), mientras que las categóricas como número (porcentaje—%).
Las diferencias entre los grupos para las variables a nivel del implante se
probaron inicialmente mediante análisis de regresión logística multinivel
(binario) o lineal (continuo) solo ajustados para el agrupamiento. Luego se
probaron por separado más de 150 covariables (incluido el centro) como
posibles factores de confusión del efecto del grupo de tratamiento en los dos
resultados primarios y se informaron a priori los análisis ajustados para el
abordaje quirúrgico (con o sin procedimientos reconstructivos). Las variables a
nivel del paciente se compararon aplicando logística cruda (binaria) o lineal
FIGURA 1 CONSORT 2010 diagrama de flujo de participantes del ensayo
5
análisis de regresión (continua). Los resultados se expresaron como
diferencias de medias (DM) o odds ratios (OR), con errores estándar (SE).
Todas las comparaciones entre grupos se realizaron utilizando hipótesis
bilaterales y un nivel de significación alfa <0,05. Las variables de duración del
tratamiento, que se esperaba que fueran posiblemente indicativas de la
asignación de grupos, se analizaron al final del análisis de datos para preservar
el cegamiento del estadístico.
3 | RESULTADOS
Después de evaluar la elegibilidad de 90 pacientes, 42 de ellos (53 implantes) se
incluyeron en el ensayo, 21 en cada uno de los grupos de tratamiento (29 implantes
en el control y 24 en el de prueba) (diagrama de flujo del estudio presentado en la
Figura1). La población del estudio estaba formada principalmente por pacientes de
sexo femenino (61,9 %), con una edad media inicial de 61,36 (±12,27) años, y los
implantes incluidos tenían un nivel óseo inicial medio de 4,96 (±1,65) mm (Tabla1).
Todos los pacientes recibieron las intervenciones asignadas (incluida la
cirugía). En un paciente del grupo de prueba, se extrajo un implante durante la
intervención quirúrgica debido a la fractura del implante. Todos los pacientes
asistieron al examen de las 2 semanas, pero un paciente del grupo de control
no asistió a los exámenes de los 6 y los 12 meses por razones no relacionadas
con el estudio.
3.1 | Resultados primarios
En la exploración a los 12 meses se observó un cambio global de -3,03
(±1,96) mm en el PPD más profundo con respecto al basal, siendo
6 ROMANDINIY AL.

TABLA 1 Características generales de los pacientes del estudio (norte =42) e implantes (norte =53)

Control Prueba

Características a nivel del paciente General (norte =42) grupo (norte =21) grupo (norte =21)

Edad (años), media (DE) 61,36 (±12,27) 63,62 (±11,14) 59,10 (±13,18)
Género,norte (%)

Masculino 16 (38,1) 7 (33,3) 9 (42,9)

Femenino 26 (61,9) 14 (66,7) 12 (57,1)
condición de fumador,norte (%)

no fumadores 20 (47,6) 12 (57,1) 8 (38,1)

ex fumadores 15 (35,7) 8 (38,1) 7 (33,3)
fumadores actuales 7 (16,7) 1 (4,8) 6 (28,6)
estado de la diabetes,norte (%)

sin diabetes 38 (90,5) 19 (90,5) 19 (90,5)

Diabetes 4 (9.5) 2 (9.5) 2 (9.5)
Estado periodontal (PAA),norte (%)

Periodontitis no/leve/moderada 9 (21,4) 5 (23,8) 4 (19,0)

Periodontitis severa 28 (66,7) 14 (66,7) 14 (66,7)
desdentado 5 (11,9) 2 (9.5) 3 (14,3)

Control grupo de prueba

Características a nivel de implante General (norte =53) grupo (norte =29) (N =24)

Mandíbula,norte (%)

Maxilar superior 28 (52,8) 14 (48,3) 14 (58,3)

Mandíbula 25 (47,2) 15 (51,7) 10 (41,7)
Ubicación,norte (%)

Anterior (incisivos/caninos) 11 (20,8) 7 (24,1) 4 (16,7)

Posterior (premolares/molares) 42 (79,2) 22 (75,9) 20 (83,3)
marca de implantes,norte (%)

norte 18 (33,9) 11 (37,9) 7 (29,2)

S 17 (32,1) 11 (37,9) 6 (25,0)
Otro 9 (17,0) 3 (10,4) 6 (25,0)
Desconocido 9 (17,0) 4 (13,8) 5 (20,8)
superficie del implante,norte (%)

no modificado 2 (3,8) 0 (0.0) 2 (8.3)

Modificado 42 (79,2) 25 (86,2) 17 (70,9)
Desconocido 9 (17,0) 4 (13,8) 5 (20,8)
Tiempo de función (años), media (DE) 8,32 (±4,05) 8,09 (±3,91) 8,60 (±4,28)
Abordaje quirúrgico,norte (%)

Resectivo 17 (32,1) 12 (41,4) 5 (20,8)

Combinada (resectiva + reconstructiva) 15 (28,3) 7 (24,1) 8 (33,3)
Reconstructiva 18 (33,9) 8 (27,6) 10 (41,7)
Desbridamiento con colgajo abierto 3 (5,7) 2 (6,9) 1 (4.2)
PPD (mm), media (DE) 7,66 (±2,16) 7,10 (±1,95) 8,33 (±2,24)
BoP+,norte (%) 51 (96,2) 27 (93,1) 24 (100,0)
SoP+,norte (%) 23 (43,4) 13 (44,8) 10 (41,7)
Inflamación de la mucosa periimplantaria 53 (100,0) 29 (100,0) 24 (100,0)
(BoP+ o SoP+),norte (%)

Nivel óseo (mm), media (DE) 4,96 (±1,65) 5,02 (±1,51) 4,89 (±1,83)

Nota:Marcas de implantes: N, Nobel Biocare; S. Straumann; otros incluían las siguientes marcas: Euroteknika, Sweden & Martina, AstraTech, Biomet 3i y Prodent
Italia.
Abreviaturas: AAP, definición de caso de la Academia Estadounidense de Periodoncia; PPD, profundidad de sondaje de la bolsa.
ROMANDINIY AL. 7

TABLA 2 Resultados clínicos y radiográficos de los implantes incluidos

MD/OR (SE) (ajustado por

General Control Prueba MD/OR (SE) (solo agrupamiento y abordaje
(N =53) grupo (norte =29a) grupo (norte =24) ajustado por agrupamiento) quirúrgico)

Cambio PPD (mm), media (DE)

Línea de base—Cirugía - 0,02 (±1,60) 0,19 (±1,93) - 0,27 (±1,07) DM = -0,46 (0,43)p = .288 DM = -0,29 (0,44)p = .502

Línea base: 6 meses - 3,13 (±1,75) - 2,98 (±1,77) - 3,30 (±1,74) DM = -0,33 (0,49)p = .503 DM = -0,11 (0,49)p = .819

Línea de base: 1 año - 3,03 (±1,96) - 2,96 (±1,85) - 3,11 (±2,12) DM = -0,16 (0,56)p = .769 DM = -0,20 (0,57)p = .972

Recesión de partes blandas (mm), media (DE)

Línea de base—Cirugía 0,68 (±1,06) 0,91 (±1,21) 0,40 (±0,77) DM = -0,49 (0,29)p = .092 DM = -0,45 (0,30)p = .136

Línea base: 6 meses 1,84 (±1,48) 2,02 (±1,60) 1,63 (±1,33) DM = -0,31 (0,44)p = .487 DM = 0,07 (0,41)p = .864

Línea de base: 1 año 1,92 (±1,72) 2,30 (±1,94) 1,48 (±1,31) DM = -0,76 (0,49)p = .123 DM = -0,49 (0,49)p = .318

Recesión de partes blandas > 1 mm,norte (%)

Línea de base—Cirugía 10 (18,9) 8 (27,6) 2 (8.3) OR = 0,11 (0,48)p = .615 OR = 0,55 (2,23)p = .882

Línea base: 6 meses 29 (56,9) 16 (57,1) 13 (56,5) OR = 1,02 (1,04)p = .984 OR = 1,87 (1,91)p = .541

Línea de base: 1 año 29 (58,0) 16 (59,3) 13 (56,5) OR = 0,87 (0,87)p = .887 OR = 1,61 (1,54)p = .616

KMHbcambio (mm), media (DE)

Línea de base—Cirugía 0,06 (±0,86) 0,05 (±0,97) 0,06 (±0,73) DM = 0,01 (0,23)p = .963 DM = 0,03 (0,24)p = .906

Línea base: 6 meses - 0,37 (±1,49) - 0,32 (±1,49) - 0,43 (±1,53) DM = -0,19 (0,44)p = .672 DM = -0,36 (0,46)p = .426

Línea de base: 1 año - 0,33 (±1,44) - 0,33 (±1,43) - 0,33 (±1,49) DM = -0,09 (0,44)p = .846 DM = -0,31 (0,45)p = .489

BoP+,norte (%)

Cirugía 50 (94,3) 27 (93,1) 23 (95,8) nordeste nordeste

6 meses 44 (86,3) 24 (85,7) 20 (87,0) OR = 1,03 (4,45)p = .994 nordeste

1 año 33 (66,0) 20 (74,1) 13 (56,5) OR = 0,31 (1,29)p = .777 nordeste

SoP+,norte (%)

Cirugía 16 (30,2) 5 (17,2) 11 (45,8) OR = 40,85 (106,20) OR = 17,58 (37,77)p = .182

p = .154

6 meses 1 (2,0) 0 (0.0) 1 (4,4) nordeste nordeste

1 año 5 (10,0) 3 (11,1) 2 (8,7) OR = 1,90 (7,37)p = .868 OR = 1,23 (4,64)p = .956

Inflamación de la mucosa periimplantaria (BoP+ o SoP+),norte (%)

Cirugía 51 (96,2) 27 (93,1) 24 (100,0) nordeste nordeste

6 meses 44 (86,3) 24 (85,7) 20 (87,0) OR = 1,03 (4,45)p = .994 nordeste

1 año 33 (66,0) 20 (74,1) 13 (56,5) OR = 0,31 (1,29)p = .777 nordeste

Sangrado profuso,norte (%)

1 año 10 (20,0) 6 (22,2) 4 (17,4) OR = 1,91 (4,73)p = .793 OR = 0,52 (0,66)p = .604

Cambio de nivel óseo (mm), media (DE)

ReferenciaC— - 1,78 (±2,01) - 1,77 (±2,12) - 1,79 (±1,92) DM = -0,11 (0,65)p = .863 DM = 0,76 (0,52)p = .142
6 meses

ReferenciaC-1 año - 1,60 (±1,96) - 1,54 (±1,89) - 1,67 (±2,08) DM = -0,30 (0,62)p = .628 DM = 0,38 (0,53)p = .467

Pérdida ósea > 0,5 mm,norte (%)

6 meses 3 (6,0) 1 (3,6) 2 (9,1) OR = 2,70 (3,40)p = .430 OR = 4,48 (6,01)p = .264

1 año 6 (12,0) 3 (11,1) 3 (13,0) OR = 1,04 (1,13)p = .969 OR = 1,93 (1,84)p = .490

Ganancia ósea > 0,5 mm,norte (%)

6 meses 31 (62,0) 15 (53,6) 16 (72,7) OR = 2,04 (8,04)p = .857 OR = 0,71 (0,91)p = .791

1 año 30 (60,0) 16 (59,3) 14 (60,9) OR = 1,49 (3,88)p = .878 OR = 0,35 (0,31)p = .234

Pérdida de implante,norte (%)

6 meses 1 (1,9) 0 (0.0) 1 (4.2) nordeste nordeste

1 año 2 (3,9) 1 (3,6) 1 (4.2) nordeste nordeste

Abreviaturas: BoP, sangrado al sondaje; KMH: altura de la mucosa queratinizada; DM, diferencia de medias; NE, no estimable; OR, razón de probabilidades; PPD, profundidad de sondaje de la
bolsa; SoP, supuración al sondaje.
aPara los datos de 6 y 12 meses, el grupo de control incluyó 28 implantes; una radiografía de 6 meses del grupo de prueba resultó ilegible, lo que redujo el tamaño de la muestra a 23
implantes para resultados radiográficos de 6 meses.
bPara los implantes maxilares, solo se consideraron los sitios bucales.
CLa radiografía de referencia estuvo representada por la inicial en el caso de implantes tratados quirúrgicamente mediante procedimientos reconstructivos, mientras que por la de 2 semanas
posoperatorias para los implantes restantes del estudio.
8 ROMANDINIY AL.

- 2,96 (±1,85) mm y -3,11 (±2,12) mm en los grupos de control y prueba,
respectivamente. Estas diferencias no fueron estadísticamente
significativas (modelo multinivel solo ajustado por agrupamiento: MD =
-0,16; SE = 0,56;p = .769).
El criterio de éxito del tratamiento n.1 (sin pérdida de implante, sin pérdida
ósea > 0,5 mm, BoP/SoP- y PPD≤5 mm) estuvo presente en el examen a los 12
meses en el 26,9 % de todos los implantes del estudio, pero la tendencia a
mejores resultados en el grupo de prueba (33,3 % frente al 21,4 % del control)
no fue estadísticamente significativa (OR = 1,83; EE = 1,16;p = .338).
Ninguna de las covariables probadas como posibles factores de confusión influyó en los
resultados de los dos resultados primarios.
3.2 | Resultados secundarios y exploratorios
3.2.1 | Resultados clínicos y radiográficos
Mesa2informa los resultados sobre los resultados clínicos y radiográficos de los
implantes incluidos, no revelando diferencias estadísticamente significativas entre los
grupos para ninguno de ellos.
La inflamación de la mucosa periimplantaria antes de la cirugía se observó
en el 100,0% de los casos en el grupo de prueba y en el 93,1% del grupo control.
De hecho, dos implantes adyacentes del grupo de control, del mismo paciente,
no mostraron signos de BoP/SoP antes de la cirugía. Dado que uno de esos
implantes tenía un PPD = 7 (es decir, no cumplía con el criterio de valoración de
la terapia) y el otro estaba ubicado junto a él, ambos implantes se sometieron a
cirugía. En el examen a los 12 meses se observó una mayor inflamación de la
mucosa en el grupo control; sin embargo, esto
diferencia no fue estadísticamente significativa (OR = 0,31; SE = 1,29;
p = .777). Exceptuando este caso referido y uno adicional, antes y
durante la cirugía no hubo evidencia evidente de si los pacientes
habían recibido previamente la instrumentación submarginal.
BoP estaba presente antes de la cirugía en 93,1% y 95,8% y a los
12 meses en 74,1% y 56,5% (OR = 0,31; SE = 1,29;p = .777) de los
implantes del grupo control y test, respectivamente. El sangrado
profuso en el examen de 12 meses estuvo presente en el 22,2% y el
17,4% de los implantes de los grupos de control y de prueba,
respectivamente (OR = 1,91; SE = 4,73;p = .793). SoP estaba presente
antes de la cirugía en 17,2% y 45,8% (OR = 40,85; SE = 106,20;p = .
154) y a los 12 meses en el 11,1% y el 8,7% (OR = 1,90; SE = 7,37; p = .
868) de los implantes de los grupos control y test, respectivamente.
En el grupo de control se observó una mayor recesión de los tejidos
blandos no estadísticamente significativa antes de la cirugía (DM =
-0,49; SE = 0,29;p = .092). En el examen a los 12 meses, esta tendencia
aún estaba presente (DM = -0,76; SE = 0,49;p = .123). Solo se
observaron reducciones menores en KMH durante todo el período
de observación, sin diferencias estadísticamente significativas entre
los grupos (12 meses: MD = -0,09; SE = 0,44;p = .846).
Se observó una ganancia ósea media global de 1,60 (±1,96) mm
entre la radiografía de referencia y la visita de los 12 meses, sin
diferencias estadísticamente significativas entre grupos (DM = -0,30;
SE = 0,62;p = .628). En este examen, el 12,0% de los implantes
presentaban una pérdida ósea >0,5 con respecto a la radiografía de
referencia (OR = 1,04; SE = 1,13;p = .969), mientras que el 60,0% de
los implantes presentó una ganancia ósea >0,5 mm (OR = 1,49; SE =
3,88;p = .878).

TABLA 3 Éxito del tratamiento en los implantes incluidos

General MD/OR (SE) (solo MD/OR (SE) (ajustado por

(N =52) Grupo de control (norte =28) grupo de prueba (norte =24) ajustado por agrupamiento) agrupamiento y abordaje quirúrgico)

Criterio n.1: Sin pérdida de implante, sin pérdida ósea > 0,5 mm, BoP/SoP-, PPD≤5 mm,norte (%)

6 meses 6 (11,8) 4 (14,3) 2 (8,7) nordeste nordeste

1 año 14 (26,9) 6 (21,4) 8 (33,3) OR = 1,83 (1,16)p = .338 OR = 2,09 (1,38)p = .264

Criterio n.2: Sin pérdida de implante, sin pérdida ósea > 0,5 mm, BoP/SoP-,norte (%)

6 meses 6 (11,8) 4 (14,3) 2 (8,7) nordeste nordeste

1 año 14 (26,9) 6 (21,4) 8 (33,3) OR = 1,83 (1,16)p = .338 OR = 2,09 (1,38)p = .264

Criterio n.3: Sin pérdida de implante, sin pérdida ósea > 0,5 mm, sin PPD≥5 con BoP/SoP+ concomitante,norte (%)

6 meses 33 (64,7) 20 (71,4) 13 (56,5) OR = 0,52 (0,31)p = .271 OR = 0,57 (0,35)p = .360

1 año 27 (51,9) 17 (60,7) 10 (41,7) OR = 0,46 (0,26)p = .173 OR = 0,52 (0,30)p = .256

Criterio n.4: Sin pérdida de implante, sin pérdida ósea > 0,5 mm, BoP+ en un sitio como máximo, sin SoP, PPD≤5 mm,norte (%)

6 meses 18 (35,3) 8 (28,6) 10 (43,5) OR = 2,14 (2,01)p = .417 OR = 2,35 (2,31)p = .384

1 año 17 (32,7) 7 (25,0) 10 (41,7) OR = 2,14 (1,29)p = .205 OR = 2,19 (1,36)p = .205

Criterio n.5: Sin pérdida de implante, sin pérdida ósea > 0,5 mm, sin sangrado profuso, sin SoP, PPD≤5 mm,norte (%)

1 año 24 (46,2) 13 (46,4) 11 (45,8) OR = 0,98 (0,55)p = .966 OR = 0,99 (0,57)p = .989

Nota:Una radiografía de 6 meses del grupo de prueba resultó ilegible, lo que redujo en este grupo el tamaño de la muestra a 23 implantes para resultados de éxito del
tratamiento.
Abreviaturas: BoP, sangrado al sondaje; DM, diferencia de medias; NE, no estimable; OR, razón de probabilidades; PPD, profundidad de sondaje de la bolsa; SoP, supuración al sondaje.
ROMANDINIY AL. 9

TABLA 4 Resultados exploratorios (a nivel del paciente)

General (norte =42) Grupo de control (norte =21) grupo de prueba (norte =21a) MD/OR (SE)

Cicatrización temprana de heridas: EVA (mm), media (DE)

2 semanas 59,02 (±27,38) 56,52 (±27,57) 61,52 (±27,64) DM = 5,00 (8,52)p = .561

Estética de la sonrisa autoinformada: cambio de EVA (mm), media (DE)

Línea de base—Cirugía 3,61 (±19,78) 1,29 (±21,78) 5,95 (±17,77) DM = 4,67 (6,14)p = .451

Línea base: 6 meses - 13,61 (±23,99) - 17,9 (±26,28) - 9,52 (±21,42) DM = 8,38 (7,47)p = .269

Línea de base: 1 año - 19,05 (±29,28) - 23,35 (±29,43) - 14,95 (±29,24) DM = 8,45 (9,17)p = .363

Duración del tratamiento (min), media (DE)

Cita no quirúrgica 17,33 (±11,79) 24,48 (±11,68) 10,19 (±6,42) DM = -14,29 (2,91)pag < .001

Cirugía 84,55 (±30,92) 84,00 (±31,25) 85,10 (±31,35) DM = 1,10 (9,66)p = .910

Duración total del tratamiento activo 101,88 (±35,37) 108,48 (±34,38) 95,29 (±35,94) DM = -13,19 (10,85)p = .231

Cirujano EVA (mm), media (DE)

Dificultad de la cirugía 52,36 (±29,50) 54,85 (±30,65) 49,85 (±28,85) DM = -5,00 (9,18)p = .589

Sangrado intraoperatorio 51,74 (±30,90) 52,38 (±28,94) 51,10 (±33,44) DM = -1,29 (9,65)p = .895

Eventos adversos: probablemente/posiblemente relacionados con la asignación del tratamiento (aparte de la pérdida del implante),norte (%)

1 año 9 (21,4) 5 (23,8) 4 (19,1) OR = 0,75 (0,57)p = .707

Abreviaturas: MD, diferencia de medias; OR, razón de probabilidades; EVA, escala analógica visual.
aPara los datos de 6 y 12 meses, el grupo de prueba incluyó 20 sujetos.

En total, se perdieron dos implantes (3,9%), uno para cada grupo, durante todo duración, pero ya no es estadísticamente significativa (-13,19 min; SE
el período de observación de 12 meses. = 10,85;p = .231).

3.2.2 | Éxito del tratamiento 4 | DISCUSIÓN

Mesa3informa los resultados sobre el éxito del tratamiento. Según los criterios Los hallazgos de este ensayo clínico aleatorizado multicéntrico sugieren que la

adoptados, el éxito del tratamiento en el examen de 12 meses se observó entre instrumentación submarginal no aporta beneficios añadidos a los resultados
el 26,9% y el 51,9% de todos los implantes del estudio, sin diferencias del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. Estos resultados no fueron
estadísticamente significativas entre los grupos. influenciados por el abordaje quirúrgico empleado y por más de las otras 150

variables evaluadas por separado como posibles factores de confusión.

3.2.3 | Resultados exploratorios En el grupo de control, no se observaron cambios o cambios mínimos en los

parámetros clínicos 6 semanas después de proporcionar instrumentación

Mesa4informa los resultados sobre los resultados exploratorios. No hubo submarginal. Este hallazgo es consistente con los ensayos clínicos aleatorizados que

diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en la analizan la eficacia a corto plazo de los tratamientos no quirúrgicos de la

cicatrización temprana de heridas, la estética de la sonrisa autoinformada, periimplantitis, independientemente de los protocolos empleados (Merli et al.,2020;

la dificultad de la cirugía, el sangrado intraoperatorio y los eventos Hentenaar et al.,2021). Este concepto también está en línea con un estudio de registro

adversos. Entre los eventos adversos, dos implantes en dos pacientes, a largo plazo que muestra altas tasas de progresión de la enfermedad cuando la

ambos del grupo de prueba y pertenecientes al mismo centro, periimplantitis solo se trata de forma no quirúrgica (Karlsson et al.,2019).

experimentaron una reinfección aguda durante el seguimiento, por lo que
se realizó una reintervención (pulido supragingival en un paciente y
reintervención quirúrgica en el segundo). Sin embargo, la tasa total de
eventos adversos probablemente/posiblemente relacionados con el
grupo de tratamiento asignado (p. ej., dehiscencia de la herida) no difirió
entre los grupos (OR = 0,75; SE = 0,57;p = .707).
Mientras que la duración de la cirugía fue similar entre los grupos
(DM = 1,10 min; SE = 9,66;p = .910), el grupo de control mostró una mayor
duración neta de la cita no quirúrgica que el grupo de prueba (DM =
-14,29 min; SE = 2,91;pag < .001); esta diferencia aún estaba presente al
considerar el tratamiento activo total
A los 6 y 12 meses de la cirugía se ha observado una reducción de
PPD de ffi3 mm en ambos grupos. Esta magnitud de reducción es
consistente con la mayoría de los ensayos clínicos aleatorizados que
evalúan la eficacia del tratamiento quirúrgico de la periimplantitis,
independientemente de la implementación de instrumentación
submarginal antes de la cirugía o el uso de diferentes abordajes
quirúrgicos (Carcuac et al.,2016; Iseed et al.,2016; Jepsen et al.,2016;
Hallström et al.,2017; Cha et al.,2019; de Tapia et al.,2019; Polymer et al.,
2020; Renvert et al.,2021; Derks et al.,2022).
A los 6 y 12 meses de la cirugía se ha observado una recesión
global de partes blandas de ffi2 mm, valor superior al
10
en otros ensayos clínicos aleatorizados (Renvert et al.,2021; Derks et al.,
2022). Las diferencias en los enfoques quirúrgicos empleados
posiblemente pueden explicar esta discrepancia, porque el presente
estudio también incluyó cirugías de resección. La recesión posquirúrgica
puede estar relacionada con la disminución observada en la
autopercepción estética reportada por los pacientes incluidos en el
presente estudio después del tratamiento.
En el examen de 12 meses, se encontró una tasa general de éxito del
tratamiento del 26,9 %. Este valor es similar o incluso superior a otros ensayos
(Hallström et al.,2017; de Tapia et al.,2019; Polymer et al.,2020; Renvert et al.,
2021; Derks et al.,2022). Sin embargo, utilizando los mismos criterios de
evaluación, Carcuac et al. (2016) informó una tasa de éxito del 45%. Es posible
que las diferencias en las intervenciones del estudio proporcionadas expliquen
esta discrepancia.
A pesar de que la diferencia en la duración del tratamiento entre los pacientes en
el grupo de prueba versus los grupos de control puede considerarse pequeña (ffi14
min), corresponde a valores netos. En entornos clínicos de la vida real, esta diferencia
puede ser mayor (especialmente en el caso de implantes afectados múltiples).
Además, la instrumentación submarginal requiere anestesia local con la incomodidad
del paciente relacionada (Schirmer et al.,2018) y un mayor tiempo de espera antes de
la cirugía. Estas desventajas relacionadas con el paciente pueden ser clínicamente
menos relevantes en el caso de pacientes con periodontitis donde la misma área de la
boca se somete a instrumentación subgingival como parte del Paso 2 del tratamiento
de la periodontitis. Otros resultados exploratorios que representan posibles razones
para llevar a cabo la instrumentación submarginal, como la cicatrización temprana de
heridas, la estética, la reducción de la dificultad quirúrgica y la reducción del sangrado
intraoperatorio, no mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los
grupos de estudio.
Los resultados de este ensayo responden a una pregunta clínicamente
relevante y están respaldados por un diseño de estudio sólido (p. ej.,
procedimientos de aleatorización, cirujanos, evaluadores de resultados y
cegamiento estadístico, ocultamiento de la asignación). Su generalización se ve
favorecida por el entorno multicéntrico. La principal limitación del presente
estudio está representada por el poder estadístico insuficiente para
proporcionar una respuesta convincente a la pregunta del estudio, porque la
SD observada para los cambios de PPD resultó más alta que la esperada como
parte del cálculo del tamaño de la muestra. Las limitaciones adicionales que
vale la pena mencionar incluyen la falta de cegamiento de pacientes y
operadores no quirúrgicos (debido a la naturaleza intrínseca de las
intervenciones probadas), los diferentes niveles de experiencia de los
operadores involucrados, y la estandarización del protocolo de instrumentación
submarginal en el grupo control (con el objetivo de preservar la validez interna
del estudio). Potencialmente, se pueden observar diferentes resultados al
emplear diferentes protocolos de instrumentación submarginal.
5 | CONCLUSIONES
El presente ensayo clínico aleatorizado multicéntrico no demostró un efecto
añadido de realizar la instrumentación submarginal 6 semanas antes del
tratamiento quirúrgico de la periimplantitis. Sin embargo, se necesitan ensayos
clínicos más grandes para confirmar los presentes hallazgos.
ROMANDINIY AL.
CONTRIBUCIONES DE AUTOR
Mario Romandini contribuyó a la concepción y diseño del estudio, a la
adquisición, análisis e interpretación de datos, y redactó el manuscrito.
Luca Cordaro contribuyó al diseño del estudio, a la adquisición de datos y
revisó críticamente el manuscrito. Andreina Laforí, Ignacio Pedrinaci,
Giacomo Baima, Francesco Ferrarotti, Cristina Lima, Lucrezia Paterno -
Holtzman, Mario Aimetti y Mariano Sanz contribuyeron a la adquisición de
datos y revisaron críticamente el manuscrito. Todos los autores dieron su
aprobación final a la versión que se publicará y aceptaron ser
responsables de todos los aspectos del trabajo.
RECONOCIMIENTO
Los autores agradecen enormemente a Mariano del Canto (Madrid),
Liliam Leo - n (Madrid), Isabel Moraza (Roma), Pierluigi Romandini
(Roma) y Erminia Squillace (Turín) por su amable apoyo durante parte del
proceso de recopilación de datos.
INFORMACIÓN DE FINANCIAMIENTO
Este estudio fue financiado por una Beca de Investigación Joven de la
Fundación de Osteología al Dr. Mario Romandini (YRG-15-251) y por la
Beca Proclinic 2018 al Dr. Mario Romandini. Además, parte de los
biomateriales utilizados en este estudio y normalmente utilizados en el
tratamiento constructivo redentario quirúrgico de la periimplantitis
fueron donados por Geistlich AG (Wolhusen, Suiza), las curetas de titanio y
los kits quirúrgicos fueron donados por Hu-Friedy (Chicago, EE. UU.) y
colutorios/geles antisépticos fueron donados por Dentaid (Barcelona,
España).
CONFLICTO DE INTERESES
Los autores declaran no tener conflictos de intereses relacionados con este estudio.
DECLARACIÓN DE ÉTICA
El protocolo del estudio fue aprobado por los respectivos comités éticos de
cada uno de los centros participantes (Roma: Prot. n. 24/17; Madrid: 18/041-E;
Turín: CS2/676). Todos los participantes fueron informados en detalle sobre los
objetivos y procedimientos del estudio, y proporcionaron un consentimiento
informado por escrito antes de su inclusión en el ensayo.
DECLARACIÓN DE DISPONIBILIDAD DE DATOS
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles
del autor correspondiente a pedido razonable.
ORCIDO
mario romandi https://orcid.org/0000-0001-5646-083X
andreina lafori https://orcid.org/0000-0001-5530-5280
Lucrecia Paterno- Holtzmann https://orcid.org/0000-0002-1397-
0984
Mario Aimetti https://orcid.org/0000-0003-0657-0787
REFERENCIAS
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ROMANDINIY AL.
Berglundh, T., Wennström, JL y Lindhe, J. (2018). Resultado a largo plazo de
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resultado clínico después de la terapia quirúrgica combinada de la
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Suvan, J., Leira, Y., Moreno Sancho, FM, Graziani, F., Derks, J., & Cómo citar este artículo:Romandini, M., Laforí, A., Pedrinaci, I.,
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