FARMACIAS Y LABORATORIOS BRHG S.A.

S Código: PT-GC-05
Versión 01
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PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS.

FARMACIAS Y LABORATORIOS BRHG S.A.S

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Luis Eugenio Gómez Vaca Jaime Villarraga Luis Carlos Becerra
Analista Gestión Farmacéutica Director Técnico Representante Legal
Fecha: 18/09/2023 Fecha: 22/09/2023 Fecha: 02/10/2023
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1. OBJETIVO.

Este procedimiento tiene como objetivo establecer un proceso para la creación,

identificación, acceso, retención, disposición y recuperación de registros
relevantes para el sistema de gestión de calidad.

2. GLOSARIO.

Registro: Cualquier forma de información documentada, en formato electrónico

o papel, que demuestre actividades realizadas o resultados obtenidos.

Documento de Registro: Formulario o plantilla utilizado para capturar y

documentar información específica.

Autor: Persona responsable de crear o completar un registro.

Identificación de Registros: Proceso de etiquetar y clasificar los registros de

manera que sean fácilmente identificables y recuperables.

Retención de Registros: La práctica de retener y conservar registros durante el

tiempo necesario.

Disposición de Registros: Proceso de eliminación adecuada de registros que

ya no son necesarios o están fuera de uso.

Acceso Controlado: Limitación del acceso a los registros a personas

autorizadas.

Recuperación de Registros: Proceso de búsqueda y obtención de registros

cuando sea necesario para su revisión o auditoría.

Registro Maestro de Registros: Lista que identifica todos los registros

controlados y su ubicación.
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3. ALCANCE.

Este procedimiento cubre la gestión de registros tanto en formato electrónico

como en papel relacionados con la calidad de los productos y servicios ofrecidos
por la droguería, así como los registros necesarios para demostrar la
conformidad con los requisitos normativos y legales aplicables.

4. RESPONSABLE.
- El responsable de calidad y cumplimiento normativo de la droguería es el
encargado de coordinar y supervisar las auditorías internas.
- Los auditores internos designados llevarán a cabo las auditorías de acuerdo
con este procedimiento.
- Los responsables de los departamentos o áreas auditadas colaborarán con
los auditores y tomarán medidas para abordar las no conformidades
identificadas.

5. DESCRIPCION DE ACTIVIDADES.

No. Descripción Registro o Documento

1 Creación de Registros: FO-GC-09 FORMATO
Todos los registros relacionados con la CREACION Y

calidad de los productos farmacéuticos y la ANULACION DE

REGISTROS
prestación de servicios de la droguería se
crean de manera oportuna y precisa por
personal autorizado
Se utiliza el formato de Documento de
Registro correspondiente para capturar la
información de manera uniforme.

2 Identificación de Registros: FO-GC-08 FORMATO

Cada registro se identifica con un número REGISTRO GENERAL
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único de control, se etiqueta claramente y se

clasifica según su tipo y contenido. Se
registra la fecha de creación y, si
corresponde, la fecha de vigencia del
registro.

3 Acceso Controlado: N/A

Los registros se almacenan en un lugar físico
seguro y en sistemas de gestión de
documentos electrónicos con acceso
restringido El acceso a los registros está
limitado a personas autorizadas y se lleva un
registro de acceso.

4 Retención de Registros: N/A

Se establecen plazos de retención para cada
tipo de registro, basados en requisitos
normativos y legales Los registros se retienen
durante el tiempo necesario y se revisan
periódicamente para determinar su
disposición.
Tipo Documental Retención
(Años)
Informes de Gestión 3 años
Informes de 5 años
Auditoria
Informes a Entes de 5 años
Control
Comprobantes 8 años
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Financieros
Informes de 3 años
Inventarios
Aleatorios y
Completos
Movimientos 3 años
Contables
Requerimientos 3 años
Externos
5 Recuperación de Registros: N/A
Los registros son recuperados de manera
oportuna cuando se necesitan para auditorías
internas, revisiones de calidad, inspecciones
o para responder a solicitudes de autoridades
reguladoras.

6 Registro Maestro de Registros: FO-GC-10 FORMATO

Se mantiene un registro maestro de registros LISTADO MAESTRO DE
que enumera todos los registros controlados, REGISTROS
incluyendo su número de control, descripción
y ubicación.

7 Revisión y Mejora Continua: N/A

Este procedimiento se revisa periódicamente
para garantizar su efectividad y se mejora
según sea necesario para asegurar el
cumplimiento con los requisitos normativos y
legales.
Este procedimiento de control de registros
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detallado garantiza que todos los registros

críticos se gestionen adecuadamente, lo que
es esencial para mantener la conformidad
con los requisitos normativos, legales y de
calidad.

6. DOCUMENTOS RELACIONADOS

FO-GC-08 FORMATO REGISTRO GENERAL

FO-GC-09 FORMATO CREACION Y ANULACION DE REGISTROS
FO-GC-10 FORMATO LISTADO MAESTRO DE REGISTROS

7. CONTROL DE CAMBIOS.

Versión Nueva Fecha de Descripción Elaboro Reviso Aprobó

Anterior Versión Cambio del Cambio
01 02/10/2023 Creación del Luis Jaime Luis
documento Gómez Villarraga Carlos
Becerra