Farmacéutico Yeslani Araque.

GUIA MODULO 4.

MODULO 4. MEDICAMENTOS, FORMULAS OFICIALES Y

MAGISTRALES
CONTENIDO

1. Definiciones de principio activo producto farmacéutico según la ley del

medicamento venezolana.
2. Diferencias entre farmaco, droga y medicamento
3. Tipos de droga.
4. Medicamentos comerciales y genéricos.
5. Proceso y transformación de la droga en el organismo.
6. Vitaminas y Minerales.
7. Toxicología y tipos de toxicología.

DEFINICIONES DE PRINCIPIO ACTIVO PRODUCTO FARMACEUTICO SEGÚN

LA LEY DEL MEDICAMENTO VENEZOLANA.

1. PRINCIPIO ACTIVO: Toda sustancia o mezcla de sustancia cualquiera sea

de origen humano, animal, vegetal, mineral, microbiológico, químico o
afines a la cual, se le atribuye una actividad farmacológica especifica o que,
sin poseerla, la adquiera al ser administrada al organismo.
Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto
farmacológico de un medicamento, y su uso se remonta a la prehistoria.
Antiguamente, se considera que los principios activos eran hierbas y
sustancias naturales; luego, durante los últimos siglos, se fueron aislando
sus componentes de las plantas, y en el siglo XX se logró identificar la
estructura de muchas de ellos. La actividad de un principio activo varía
debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la
cantidad ingerida o absorbida.
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Ejemplos en Venezuela:

PRINCIPIO ACTIVO ACCION FARMACOLOGICA

ALBENDAZOL Es larvicida, ovicida y vermicida, al inhibir
la polimerización de la tubulina. Esto causa
la disrupción del metabolismo del helminto,
que inmoviliza y después mata.

AMIODARONA Antiarrítmico de amplio espectro y un

potente vasodilatador.

CARBAMAZEPINA Se usa solo o en combinación con otros

medicamentos para controlar ciertos tipos
de convulsiones en las personas con
epilepsia. También se usa para tratar la
neuralgia del trigémino (una afección que
causa dolor en el nervio facial).

DIDANOSINA Es un antiviral, que actúa inhibiendo la

replicación de los virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH) al
bloquear la copia del ARN viral en ADN, en
el interior de la célula infectada.

DIGOXINA Se usa para tratar la insuficiencia y la

frecuencia cardíaca anormal (arritmias).
Ayuda a que el corazón funcione mejor y a
controlar su frecuencia cardíaca.

FLUOURACILO Antineoplásico, cáncer mama, esófago,

gástrico, de colon.

GABAPENTINA La gabapentina trata las convulsiones al

disminuir la excitación anormal del
cerebro. La gabapentina alivia las
molestias de la neuralgia postherpética al
modificar la forma en que el cuerpo siente
el dolor

GLIBENCLAMIDA Reduce la producción hepática de glucosa

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y potencia la acción de la insulina en los
tejidos periféricos, fundamentalmente en
tejido adiposo y muscular. Asimismo,
presenta una acción diurética leve y
aumenta el aclaramiento hídrico.

IVERMECTINA Tratamiento de oncocercosis,

estrongiloidiasis.

NIFEDIPINA Disminuye la presión arterial al relajar los

vasos sanguíneos, de modo que el
corazón no tenga que bombear con tanta
fuerza.

2. PRODUCTO FARMACEUTICO: Todo fármaco que contenga el o los

principios activos asociados o no a uno o mas excipientes, formulados en
una forma farmacéutica y de dosificación ya aprobada para su
dispensación.

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Se consideran productos Farmacéuticos:

1. FORMULA OFICIAL: Todo medicamento elaborado y garantizado por un

farmacéutico o bajo su dirección, el cual será dispensado en la farmacia, con
la debida información al paciente, para su elaboración se debe seguir la
normativa establecida en los textos oficiales sin que se requiera registros
sanitarios para su expendio.

2. FORMULA MAGISTRAL: Todo medicamento destinado a un paciente

determinado, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección, según las
normas técnicas del arte farmacéutico, a fin de cumplir expresamente con una

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prescripción facultativa personalizada, de las sustancias medicamentosas que

incluye.

3. ESPECIALIDAD FARMACEUTICA: Todo medicamento industrializado de

composición cualitativa y cuantitativa, e información definida y uniforme, de
forma farmacéutica y dosificación determinada, dispuesto y acondicionado
para una dispensación al público, con denominación y empaque uniforme,
elaborado en un laboratorio farmacéutico bajo la supervisión de un
farmacéutico, a los que la autoridad competente deberá conceder
autorización sanitaria e inscripción en el Registro de Especialidades
Farmacéuticas para que pueda ser expendido en farmacias.

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4. PRODUCTO BIOLÓGICO: Todo medicamento obtenido mediante procesos

Biotecnológicos y que requieren para su expendio el Registro Sanitario
correspondiente.

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5. PRODUCTO NATURAL: Toda sustancia de origen animal, vegetal o mineral,

que haya sido acondicionado para el uso farmacoterapéutico por simples
procedimientos de orden físico, autorizados por el Ministerio de Salud y

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Desarrollo Social, requiriéndose para su expendio autorización e inscripción

en el Registro de Productos Naturales, y que cumplan con las pautas
establecidas en las normativas legales que rigen al respecto, y con los
criterios básicos de evaluación, calidad, inocuidad y eficacia de los mismos.

6. RADIOFÁRMACO: Son productos que contienen sustancias radioactivas en

su estructura química y que bajo una forma farmacéutica adecuada se
administran con fines diagnósticos o terapéuticos. El Ministerio de Salud y
Desarrollo Social autorizará su uso en cada caso, tomando en consideración
para ello las normas y convenios vigentes nacionales e internacionales que
regulen la materia.

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DIFERENCIAS ENTRE FARMACO, DROGA Y MEDICAMENTO

TIPOS DE DROGAS
Efectos que pueden producir las Drogas.

En general las drogas provocan tres tipos distintos de efectos en el Sistema

nervioso.

1.- Los ESTIMULANTES, literalmente aceleran el organismo.

2.- Los DEPRESORES hacen que funcione más lentamente e inducen a una
sensación de sopor pasivo.

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3.- Los PERTURBADORES (Psiquedélicos), alteran la forma de percibir el mundo

exterior.

Pero no todas las drogas corresponden exactamente a una categoría

determinada. La marihuana, por ejemplo, causa un poco de todo: relaja, calma y
alguna de las variedades más nuevas también provocan alucinaciones. Existen
drogas como el MDMA (éxtasis) que se encuentran entre los estimulantes puros y
los alucinógenos.

CLASIFICACIÓN DE LAS DROGAS SEGÚN SUS EFECTOS EN EL SISTEMA

NERVIOSO:

DEPRESORAS

 Alcohol
 Opiáceos: heroína, morfina, metadona
 Tranquilizantes: pastillas para calmar la ansiedad
 Hipnóticos: pastillas para dormir

ESTIMULANTES

 Estimulantes mayores: anfetaminas y cocaína

 Estimulantes menores: nicotina, cafeína

PERTURBADORAS

 Alucinógenos: LSD, mescalina, peyote

 Derivados del cannabis: hachís, marihuana
 Drogas de síntesis: éxtasis, Eva, MDA

MEDICAMENTOS COMERCIALES Y GENERICOS

Definición de un medicamento Genérico: Es aquel con la misma composición en

principios activos (que son los que producen el efecto terapéutico) y la misma
forma farmacéutica (comprimidos, sobres, jarabe.) que la marca original y además
es bioequivalente con ella.
¿Son los genéricos iguales que los medicamentos originales (o medicamentos de
marca)?
Los genéricos tienen:

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 Igual composición en principios activos que las marcas. Las sustancias que
realizan el efecto terapéutico son las mismas (por ejemplo paracetamol) y
tienen la misma cantidad.
 Bioequivalencia. Su efecto es igual o equivalente al original. Para
comprobarlo se deben realizar unos estudios de bioquivalencia.
 Igual calidad que las marcas. Pasan los mismos controles de calidad
durante su fabricación y distribución. La Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en colaboración con las
Comunidades Autónomas vigila su cumplimiento.
Hay alguna diferencia entre el genérico y el medicamento original?
 Pueden tener diferentes excipientes. Estos son los ingredientes del
medicamento que no tienen efecto terapéutico. Sus funciones son otras
como: cambiar el sabor, ayudar a disolver, dar color, etc. Los más utilizados
son: la lactosa, la sacarosa, el almidón (de trigo, de maíz, etc.) el sorbitol,
etc. Hay que tenerlos en cuenta en caso de alergia o intolerancia.
 Apariencia y sabor. El color, el tamaño o el sabor pueden ser distintos si los
excipientes no son iguales. Esto no influye en su efecto. Los envases
también suelen ser diferentes.
 El nombre. La mayoría de ellos llevan el nombre del principio activo junto
con el nombre del laboratorio, seguido siempre de las siglas EFG
(Equivalente Farmacéutico Genérico), por ejemplo Paracetamol alter.
Existen algunos genéricos (pocos) que, en lugar de llevar el nombre del principio
activo, tienen un nombre comercial seguido de las siglas EFG (por ejemplo
Xumadol® EFG, que contiene paracetamol). La presencia de las siglas EFG en el
nombre es lo que identifica a un genérico.
¿Por qué los genéricos a veces son más baratos que las marcas originales?
Los genéricos son más baratos que el medicamento original (entre un 20%-50%).
Este menor precio se debe a que para comercializarlo se necesita invertir menos
dinero en investigación y promoción. Al cabo de un tiempo es habitual que la
marca original baje su precio para igualarse al genérico y seguir financiada por el
Sistema Nacional de Salud.
¿Cuáles son las ventajas de los medicamentos genéricos?
 Seguridad: los genéricos se comercializan varios años (al menos diez)
después del original, cuando ya ha finalizado la patente. Por lo tanto se
trata de principios activos con años de experiencia, lo que les hace más
seguros. Se conocen mejor sus efectos adversos.

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 Ahorro económico tanto para el paciente como para el Sistema Nacional de

Salud. Los genéricos salen al mercado con un precio más bajo que el
original. Esto hace que baje el precio de las marcas.
 Su uso evita errores: El principio activo que contienen es fácil de reconocer.
En las marcas es más difícil. El uso de genéricos puede evitar errores como
tomar el mismo fármaco dos veces.

PROCESO Y TRANSFORMACIÓN DE LA DROGA EN EL ORGANISMO.

Este proceso de transformación es conocido como Biofarmacia esta, ciencia que

estudia la influencia de las propiedades químicas y físicas de la formulación de un
medicamento sobre la acción y el destino del mismo en el organismo.

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VITAMINAS Y MINERALES.

Las vitaminas y los minerales son nutrientes esenciales, Es decir, no

pueden ser fabricados por el cuerpo a partir de otras sustancias de la dieta. Por lo
tanto, las vitaminas y los minerales deben ser consumidos en la dieta.

Las vitaminas se clasifican como

 Solubles en agua: la vitamina C y los ocho miembros del complejo

vitamínico B
 Liposolubles: las vitaminas A, D, E, y K

Solo las vitaminas A, D, E, K y B12 se almacenan en alguna medida en el

organismo.

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Algunos minerales se requieren en cantidades notables (en torno a 1 o 2 g por día)

y se consideran macronutrientes. Entre estos se incluyen el calcio, el cloro, el
magnesio, el fósforo (presente en el organismo principalmente en forma de
fosfato), el potasio y el sodio.

Los minerales requeridos en pequeñas cantidades (denominados microminerales,

oligoelementos o traza), se consideran micronutrientes. Entre estos se incluyen el
cromo, el cobre, el flúor, el yodo, el hierro, el manganeso, el molibdeno, el selenio
y el cinc. Excepto el cromo, todos estos minerales se hallan incluidos en las
enzimas y las hormonas requeridas en el metabolismo. El cromo contribuye a que
el organismo mantenga una concentración adecuada de azúcar en sangre. Los
microminerales como el arsénico, el cobalto, el flúor, el níquel, el silicio y el
vanadio, que son esenciales en la nutrición animal, no se consideran un
requerimiento en la nutrición humana. El flúor contribuye a estabilizar el mineral
contenido en los huesos y dientes formando un compuesto estable con el calcio,
con lo que ayuda a prevenir el deterioro de la dentadura. Todos los microminerales
son tóxicos en altas concentraciones, y algunos (arsénico, níquel y cromo) pueden
causar cáncer.

Antioxidantes

Algunas vitaminas (como las vitaminas C y E) y minerales (como el selenio)

actúan como antioxidantes, al igual que otras sustancias presentes en las frutas y
las verduras (como el betacaroteno). Los antioxidantes protegen las células del
daño ocasionado por los radicales libres, que son productos derivados de la
actividad normal de las células. Los radicales libres participan fácilmente en
reacciones químicas (algunas de las cuales son buenas para el organismo y otras
no), y se cree que contribuyen a ocasionar enfermedades cardíacas y vasculares y
ciertos cánceres.

Si se comen cantidades adecuadas de frutas y verduras, que son ricas en

antioxidantes, se tiene una menor propensión a desarrollar las enfermedades
antes descritas. Sin embargo, se desconoce si estos beneficios se deben a los
antioxidantes, otras sustancias presentes en las frutas y verduras u otros factores
presentes en la dieta y el estilo de vida de las personas; además, no se ha
demostrado que tomar complementos antioxidantes prevenga la enfermedad o la
mortalidad y, a veces, puede ser perjudicial.

Suplementos

Es preferible obtener suficientes vitaminas y minerales de los alimentos a hacerlo

por medio de suplementos. Estos, a diferencia de los suplementos, contienen
otras sustancias necesarias para una buena salud.

El consumo rutinario de complementos nutricionales por parte de personas que

siguen una dieta saludable no es ni necesario ni beneficioso. Algunos suplementos

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pueden ser perjudiciales. Por ejemplo, un exceso de vitamina A puede causar

pérdida de cabello, labios agrietados, piel seca, huesos debilitados, dolores de
cabeza, aumento de las concentraciones de calcio en sangre y un trastorno poco
frecuente llamado hipertensión intracraneal idiopática, que se caracteriza por un
aumento de la presión dentro del cráneo.

Vitaminas Hidrosolubles y Liposolubles.

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TOXICOLOGÍA Y TIPOS DE TOXICOLOGÍA.

La toxicología es el estudio de la manera en que los venenos naturales o

los fabricados por el hombre producen efectos nocivos en los organismos vivos.

¿Qué son efectos nocivos o perjudiciales?

Los efectos nocivos o perjudiciales son aquellos que atentan contra la
supervivencia o la función normal del individuo.

¿Qué es la toxicidad?
La palabra “toxicidad” describe el grado en el cual una sustancia es venenosa o
puede causar una lesión. La toxicidad depende de diferentes factores: dosis,
duración y ruta de exposición (ver el módulo dos), forma y estructura de la
sustancia química misma y factores humanos individuales.

¿Qué es una toxina?

El término “toxina” suele utilizarse cuando se habla sobre sustancias tóxicas
producidas naturalmente. Una toxina es toda sustancia venenosa de origen
microbiano (bacterias u otras plantas o animales diminutos), vegetal o químico
sintético que reacciona con componentes celulares específicos para matar células,
alterar el crecimiento o desarrollo o destruir el organismo.

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