TRASLADAR LA SIGUIENTE INFORMACION A LA HOJA MEMBRETADA DE LA EMPRESA

FORMATO DE CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y REQUISITOS DE CALIFICACIÓN

Lima, ……… de noviembre de 2020.

Señores:
Dirección de Compras Corporativas
CENTRAL DE COMPRAS PÚBLICAS- PERÚ COMPRAS
Presente. -

Denominación de la Contratación: “ADQUISICIÓN DE KIT PARA DETECCIÓN MOLECULAR DE SARS COV-2 (COVID – 19) POR
PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCIÓN – SEMI- AUTOMATIZADO”

En respuesta a la solicitud de cotización para la CONTRATACIÓN DIRECTA referida a la “ADQUISICIÓN DE KIT PARA DETECCIÓN
MOLECULAR DE SARS COV-2 (COVID – 19) POR PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCIÓN – SEMI- AUTOMATIZADO ”,
y después de haber analizado las Especificaciones Técnicas y Requisitos de Calificación de la mencionada contratación, las mismas que
acepto en todos sus extremos, DECLARO que mi cotización CUMPLE CON LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS Y REQUISITOS
DE CALIFICACIÓN, de acuerdo a lo siguiente:

CUMPLE OBSERVACIONES
Nº DESCRIPCION
SI / NO
Metodología: Extracción de ARN de Coronavirus (SARS-CoV-2)
(COVID–19) mediante perlas. A partir de muestra: hisopados nasal y
faríngeo, orofaríngeos o nasofaríngeo, colectados en medios de
transporte viral.
Amplificación selectiva de al menos 2 regiones conservadas
correspondiente al gen E o gen RdRp o gen Orf1a/b, y la amplificación
de una región conservada de un gen humano como control interno por
PCR en tiempo real.
El kit debe incluir: kit de extracción y kit amplificación. Las
determinaciones deben ser efectivas.
Los kits de extracción de ARN viral y los kits de amplificación deben
contar con procedimientos específicos para diagnostico (SARS-CoV-2)
(COVID–19) deben tener la categoría para su uso en el diagnóstico in
vitro (IVD) y validados con los equipos respectivos.
Si el kit de extracción requiere etanol y/o otros insumos adicionales estos
deben ser provisto por el Contratista. Estos reactivos deben ser
adecuados para técnicas de biología molecular.
El volumen de elución del material genético debe ser como mínimo 50
microlitros por muestra.
Componentes: Control positivo, control negativo, reactivos para
preparación de muestras, extracción, amplificación y detección, en
cantidades necesarias de acuerdo al número de determinaciones
efectivas.
Características y Consumibles: Material de polipropileno descartable de uso en biología
1 condiciones del molecular necesario para el procesamiento de la cantidad de unidades
solicitadas, para el alícuota de las muestras, la extracción del material
bien: genético y amplificación (placas de PCR para 96 muestras, placas de
extracción 96 muestras, film para las respectivas placas de PCR.
Los tips para el alicuotado de las muestras, extracción si lo requiere y
para el sembrado del material genético a las placas de amplificación
según lo determinado por el fabricante.

Debe incluir 2 paneles para la evaluación externa de calidad ISO-17043.

Almacenamiento del producto:

Temperatura según lo establecido por el fabricante.
Vigencia y Garantía:

Igual o mayor a 12 meses contados desde el día siguiente de efectuada

la entrega del bien, en los almacenes de cenares. Aplica para los bienes
entregados en calidad de canje.
Canje de producto:
El INS podrá solicitar canje de producto, con dos (2) meses anteriores al
vencimiento del producto entregado, debiendo el contratista, efectuar el
ingreso de un nuevo lote, en la misma cantidad a ser cambiada, en el
plazo no mayor a 3 días calendario, contabilizados desde el siguiente de
su notificación,

Para ello, el contratista presentará una carta de compromiso de canje, al

momento de internar los bienes.
 TRASLADAR LA SIGUIENTE INFORMACION A LA HOJA MEMBRETADA DE LA EMPRESA

Sistema para extracción, amplificación y detección para ácidos

2 Características
nucleicos por PCR en Tiempo Real de Alta Producción- cantidad:
técnicas y Semi automatizado
Tipo - Semi - Automatizado
condiciones Metodología - PCR en tiempo real.
generales del Rendimiento - Producción mínima de 2000 determinaciones
en 24 horas, para extracción, amplificación y
equipo de detección de ácidos nucleicos.
cesión en uso Modo de
- 220V a 240V y/o 380V, 60Hz.
Operación
Equipo, a) Los equipos no deben tener una
accesorios y antigüedad mayor de 2 años de
complementos fabricación. Este requisito deberá ser
contabilizado desde la entrega de los
equipos al INS.
b) 2 equipos para Extracción automatizada en
formato de placa de 96 muestras lograr el
rendimiento solicitado, por consideraciones
de infraestructura. Ambos no deberán
exceder 3.17m x 1.68
c) Si la tecnología de extracción es basada en
uso de tips estos deberán ser con filtro y
descartables.
d) Debe incluir etanol u otros solventes que
requiera el kit de extracción.
e) Todos los reactivos y consumibles no
deben ser reutilizados.
f) El Equipo debe contar con lampara de UV
y filtro hepa
g) El termociclador debe contar con interfaz
de interpretación de resultados.
h) Hasta 4 Equipos para amplificación en
placas de 96 muestras debe incluir film y
placas compatibles al termociclador.
Duración de la - La cesión en uso del/los equipo/s tendrá una
cesión en uso duración de 12 meses o hasta agotar el stock
de las determinaciones adquiridas, lo que
suceda primero.

De la recepción, instalación y operatividad del equipo en cesión de

uso [PUEDE
ESPECIFICAR EL
La recepción será realizada por el responsable del almacén y el
responsable del área usuaria del INS. PLAZO, SEGÚN
DISPONIBILIDAD]
La entrega, instalación y prueba operativa y de funcionamiento del
equipo estará a cargo del Contratista y deberá ser realizada en un plazo
no mayor al plazo de la 1ra entrega de los kits, esto es, en un plazo que
no deberá exceder los diez (10) días calendario, contados a partir del día
siguiente de la notificación de la orden de compra. Se tiene que efectuar
una prueba de funcionamiento en presencia del personal que el INS
determine. Los gastos de instalación, prueba operativa y funcionamiento
son asumidos por el Contratista, no generando gastos adicionales para el
INS.

El contratista deberá entregar conjuntamente con el equipo: los

manuales de funcionamiento e inserto en idioma original y en inglés y/o
español (manual físico y/o digital) y debe brindar asesoría técnica con
personal capacitado, no generando gasto adicional para el INS.

La tecnología y la operatividad del equipo entregado por el Contratista,

debe estar acorde con un alto nivel de resolución técnica y rendimiento
de su máxima capacidad que garantice la funcionabilidad permanente y
sostenible del equipo y accesorios, para alcanzar el rendimiento
requerido.

El Contratista brindará soporte técnico a los equipos de cesión en uso

por 12 meses o hasta agotar el stock de las determinaciones efectivas,
no generando gastos adicionales al INS.

De presentarse fallas en la operatividad del equipo debe solucionarse en

un plazo no mayor a cinco (5) días calendario contados a partir de la
 TRASLADAR LA SIGUIENTE INFORMACION A LA HOJA MEMBRETADA DE LA EMPRESA

notificación al Contratista, a fin de no alterar la ejecución de la prestación

del servicio que brinda el INS. Asimismo, el proveedor debe reponer las
pérdidas de materiales, reactivos y componentes que se produzcan por
razones inherentes al funcionamiento defectuoso del equipo.

El INS no se responsabiliza por cualquier deficiencia, daño o siniestro

que sufra el equipo, fuera de los términos estipulados contractualmente,
salvo negligencia del INS técnicamente demostrada.
De los resultados inválidos o fallas:

i. En caso de los resultados inválidos de las determinaciones

relacionados a la falla de los equipos en cesión en uso (se considera falla
de equipo, por ejemplo: error de pipeteo del equipo, dispensador de
volúmenes de reactivos, falla del sistema, errores en los resultados al
momento de la lectura de amplificación, falta de precisión, entre otros
según evaluación de la Entidad), y/o relacionados a los reactivos según
lote, éstos deberán ser repuestos por el proveedor en la misma cantidad
de las determinaciones inválidas.

ii. De presentarse fallas en la operatividad del equipo debe solucionarse

en un plazo no mayor a cinco (5) días calendario, contados a partir de la
notificación al Contratista, al correo electrónico declarado para
comunicaciones, a fin de no alterar la ejecución de la continuidad del
servicio que brinda el INS. Asimismo, el proveedor debe reponer las
pérdidas de materiales, reactivos y componentes que se produzcan por
razones inherentes al funcionamiento defectuoso del equipo. La demora
en la reposición de estos bienes, genera penalidad por mora.

iii. Si los consumibles se encuentran deteriorados o inadecuados para su

uso deberán ser cambiados por el proveedor en la misma cantidad.

iv. El INS no se responsabiliza por cualquier deficiencia, daño o siniestro

que sufra el equipo, fuera de los términos estipulados contractualmente.

v. El proveedor debe garantizar las determinaciones efectivas por cada

proceso de determinación.

De la capacitación del usuario:

El Contratista deberá realizar actividades de capacitación en el manejo

del equipo y en el proceso del método PCR en tiempo real semi-
automatizado dirigido a ocho (8) profesionales usuarios del equipo en el
punto de entrega, la cual deberá realizarse al día siguiente de instalado
el equipo y realizada la prueba operativa y de funcionamiento del mismo.

Los kits deberán ser entregados en el Almacén del CENARES de

acuerdo a las siguientes condiciones:

• Requiere refrigeración: Av. Quilca N° 630, Provincia Constitucional del

Callao.
Lugar de
entrega • No requiere refrigeración: Calle Los Eucaliptos S/N Parcela 2 Mz. B1
3
Urb. Santa Genoveva, Lurín, Lima

El/los equipo(s) en cesión en uso deberán ser entregados e instalados en

el Instituto Nacional de Salud ubicado en Av. Defensores del Morro N°
2268, Chorrillos. El contratista deberá entregar, además, el manual de
el/los equipo/s en cesión en uso en idioma original y en inglés y/o
español.
[PUEDE
4 Plazo de Los insumos deberán ser suministrados en tres (3) entregas, de acuerdo
ESPECIFICAR
ejecución de la al siguiente detalle:
CANTIDADES DE
prestación ENTREGA
CANTIDAD PLAZO CADA ENTREGA Y
N°
1° 100, 000 Hasta los diez (10) días PLAZOS, SEGÚN
determinaciones del calendario contados a DISPONIBILIDAD]
total requerido partir del día siguiente
 TRASLADAR LA SIGUIENTE INFORMACION A LA HOJA MEMBRETADA DE LA EMPRESA

de la notificación de la
orden de compra
Hasta los quince (15)
días calendario
100, 000
contados a partir del
2° determinaciones del
día siguiente de la
total requerido
notificación de la orden
de compra
Hasta los veinte (20)
días calendario
126,535
contados a partir del
3° determinaciones del
día siguiente de la
total requerido
notificación de la orden
de compra
Para el ingreso en el almacén, el contratista deberá adjuntar:

 El inserto del producto en idioma original y en inglés y/o

español.
 Carta compromiso de canje y/o reposición por vencimiento-de
corresponder- defectos o vicios ocultos, en un plazo no mayor
de 3 días calendario de recibida la notificación.

PERÚ COMPRAS realizará el pago de la contraprestación pactada a

favor del contratista después de cada entrega y luego de otorgada la
conformidad respectiva.

Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el

contratista, se debe contar con la siguiente documentación:
5 Forma de pago
 Recepción del responsable del Almacén en CENARES.
 Informe del funcionario responsable del INS emitiendo la conformidad
de la prestación efectuada.
 Comprobante de pago o documento equivalente.

Requisitos:
1. Autorización Sanitaria de Funcionamiento otorgada al
Establecimiento Farmacéutico proveedor, emitida por la Dirección
General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM) o, por la Autoridad de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios de Nivel Regional (ARM), según corresponda y de ser
aplicable. Dicho establecimiento farmacéutico no debe encontrarse
en situación de cierre.

Requisitos de Acreditación:
1. Copia simple de la Resolución de Autorización Sanitaria de
6 Calificación-
Funcionamiento otorgada al Establecimiento Farmacéutico
Habilitación proveedor, emitida por la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM) o, por la Autoridad de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional
(ARM), según corresponda y de ser aplicable. Dicho
establecimiento farmacéutico no debe encontrarse en situación de
cierre.

Atentamente,

………..................................................................................................................
Firma, Nombres y Apellidos del proveedor o Representante legal o
persona autorizada para emitir cotizaciones