1 MINISTERIO DE SALUD. INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “Aho de la Universalizacién de la Salud” ESPECIFICACIONES TECNICAS ADQUISICION DE KIT PARA DETECCION MOLECULAR DE SARS COV-2 (COVID ~ 19) POR PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCION — SEMI AUTOMATIZADO DENOMINACION DE LA CONTRATACION Adquisicion de kit para deteccién molecular de SARS COV-2 (COVID ~ 19) por PCR en tiempo real de Alta Produccion ~ Semi- Automatizado FINALIDAD PUBLICA EI presente proceso de seleccién busca conter con KIT PARA DETECCION MOLECULAR DE SARS GoV-2 (COVID - 19) POR PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCION ~ SEMI AUTOMATIZADO, que permitan realizar el diagnéstico molecular de forma oportuna las muestras obtenidas a nivel nacional, y con ello, contribur con las medidas sanitarias de control ante una eventual segunda ola pandémica, ANTECEDENTES Mediante Decreto Suprema N° 008-2020-SA del 11 de marzo de 2020, se declara Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de naventa (90) dias calendario y dicta medidas de prevencion y control del COVID-19. Mediante Decreto de Urgencia 025-2020 del 11 de marzo de 2020, se dictan medidas urgentes y excepcionales destinadas a reforzar el Sistema de Vigilancia y Respuesta Sanitaria frente al COVID- 19 en el terrtorio nacional. \Mediante Decreto de Urgencia N° 026-2020 del 15 de marzo de 2020, se establecen diversas medidas, excepcionales y temporales para prevenir la propagacién del coronavirus (COVID-19) en el territorio. nacional Mediante Decreto Supremo N"044-2020-PCM del 15 de marzo de 2020, se declara Estado de Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nacion a conseouencia del brote del COVID-19. Mediante Deoreto de Urgencia N° 028-2020 del 19 de marzo de 2020, se dictan medidas extraordinarias en materia econdmica y financiera para la adquisiciin de pruebas de diagndstico para la prevencién y control del COVID-19, autorizandose a la Central de Compras Publicas - PERU COMPRAS, de manera excepcional, durante el aio fiscal 2020, a requerimiento y a favor del Instituto Nacional de Salud, a efectuer las contrataciones de bienes y servicios para la obtencién, transporta y procesamiento de muestras para el diagnéstico de COVID-19 necesarios para prevenir y atender la ‘emergencia por COVID-19 a nivel nacional Mediante Decreto Supremo N° 020-2020-SA del 04 de junio de 2020, se prorroga a partir del 10 de junio de 2020 hasta por un plazo de noventa (80) dlas calendario, la emergencia Sanitaria declarada por Decreto Supremo N° 008-2020- SA, por las razones expuestas en la parte considerativa del presente Decreto Supremo.MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “"Afio de la Universalizacién de fa Salud” Con fecha 20 de octubre, el Director General de! Centro Nacional de Epidemiologia, Prevencion y Control de las enfermedades -CDC- del Ninisterio de Salud, remite el informe tEcnico IT 068-2020 *Situacién actual de la pandemia por COVID-19 en el Peri y la eventualidad de presentacién de una segunda ola pandémica” , en el cual se estima que ante una eventualidad de una segunda ola de COVID-19, en el pais se tendria tres posibies escenarios: lve: 10%; probable: 20%; peor: 20%, no obstante es importante tener en cuenta que la informacisn tiene cierto grado de incertidumbre, pero si suficientes para aproximamos a lo que podria resultar. 4, VINCULACION CON EL PO! Vigitancia laboretoral y soporte a dlagnéstico de COVID-19 en el tettorio peruano. OBJETIVO DE LA CONTRATACION Objetivo General: Adquisicion de KIT PARA DETECCION MOLECULAR DE SARS CoV-2 (COVID ~ 19) POR PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCION ~ SEMI AUTOMATIZADO, necesario para realzar el diagnéstico molecular de SARS-COV-2 (COVID-19) y con ello brindar respuesta oportuna a la poblacién y contbuir con las medidas sanitaras de control ante una eventual segunda ola pandémica, Objetivos Especificos: * Fortalecer la capacidad de respuesta del INS con insumos y equipos en cestén en uso para el diagnéstico molecular de SARS-COV-2 (COVID- 19). * Mayor capacidad de respuesta frente al incremento de casos frente a la pandemia de COVID-19. 6, ALCANCES Y DESCRIPCION DE LOS BIENES A CONTRATAR Adquisicién de reectvos para dlagnéstico molecular de acuerdo al siguiente detale: DESCRIPCION DEL BIEN UNIDAD DE MEDIDA | CANTIDAD "ADQUISICION DE KIT PARA DETECCION MOLECULAR DE SARS COV.2(COVID~ 19) POR | — DETERMINACION PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCION - beat ‘SEMI - AUTOMATIZADO AAsimismo, incluye equipo neceserio para el provesamiento de las determinaciones adquiidas, el mismo que sera cedido en uso por el Contratsta, de acuerdo a lo establecido en el numeral 6 2. 6.1. CARACTERISTICAS Y CONDICIONES i. Metodologia: Extraccién de ARN de Coronavirus (SARS-CoV-2) (COVID-19) mediante perlas. A paitirde muestra: hisopados nasal y faringeo, orofaringeos o nasofaringeo, colectados en medios de transport vial ll. Amplifcacin selectiva de al menos 2 regiones conservadas corespondiente al gen E 0 gen RdRp o gen Orftarb, y la ampificacién de una regién conservada de un gen humano como control interno por PCR en tiempo real.ii, vi vi vil MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “Ato dela Universalizacién de la Salud” El kt debe inclir: kt de extraccin y kt amplifcacién, Las determinaciones deben ser efectivas. los kits de extraccidn de ARN viral y os kits de amplificacion deben contar con procedimientos especificos para diagnostico (SARS-CoV-2) (COVID-19) deben tener la categoria para su uso en el diagnéstico in viso (VD) y validados con los equipos respectivos. Sie! kit de extraccién requiere etanol y/o otros insumos adicionales estos deben ser provisto por cl Contratsta. Estos reactivos deben ser adecuados para técnicas de biologia molecular El volumen de elucién de! material genético debe ser como minimo 50 microlitros por muestra, Componentes: Control positive, control negativo, reactivos para preparacion de muestras, extraccién, ampliicacion y deteccién, en cantidades necesarias de acuerdo al numero de determinaciones efectivas. Consumibles: Material de polipropiieno descartable de uso en biologia molecular necesario para @l procesamiento de la cantidad de unidades sofcitadas, para el alicuota de las muestres, la extraccién del material genético y amplficacién (placas de PCR para 98 muestras, placas de extraccion 96 muestras,flm para las respectivas placas de PCR, Los tips para el aicuotado de las muestras, extraccién si lo requiere y para el sembrado del material genético alas places de amplificacion segin lo determinado por el fabricante, Debe incluir 2 paneles para la evaluaoi6n externa de calidad |SO-17043, Almacenamiento del producto: ‘Temperatura segtin o establecido por el fabricante, Vigencia del producto: Igual o mayor a 12 meses contados desde el dia siguiente de efectuada la entrega del bien, en los almacenes de cenares. Aplica para los bienes entregados en calidad de canje, Canje de producto: EJINS podra solcitarcanje de producto, con dos (2) meses anteriores al vencimiento del producto entregado, debiendo el contatista, efectuar el ingreso de un nuevo lote, en la misma cantidad a ser camblada, en el plazo no mayor a 3 dias calendario, contabfizados desde el siguiente de su notificacion, Para elo, el contratista presentaré una carta de compromiso de canje, al momento de interna los, 6.2, Condiciones Generales del Equipo de Cesién en Uso Sistema ‘extraccién, amplificacion y deteccion para acidos nucleicos por PCR en Tiempo Real de Alta Produccién- cantidad: Semi automatizado Tipo = Semi -Automatizado Metodologia = PCR eh tiempo real. Rendimiento = Producci6n minima de 2000 determinaciones en 24 horas, para extraccion, amplificacion y deteccién de acidos nucleioos. ‘Modo de Operacion| = 220V a 240V ylo 380V, 6OHz.MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “Afi de la Universalizacién de la Salud” Equipo, accesorios| a) Los equipos no deben tener una anfigledad mayor de 2 afios de fabricacion, y complementos Este requsito debera ser contabizado desde la enttega de los equipos al INS. b) 2 equipos para Extraccién automatizada en formato de placa de 96 muestras| logrer el rendimiento solcitedo, por consideraciones de infraestructura. ‘Ambos no deberan exceder 3.17m x 1.68, ©) Sila tecnologia de extraccién es basada en uso de tips estos deberdn ser con fitroy descartables, 4) Dobe incluir etanol u otros solventes que requiera el Kit de extraccin. a) Todos los reactivos y consumibles no deben ser reutiizados. b) El Equipo debe contar con lampara de UV y fitro hepa ©) El termociclador debe contar con interfaz de interpretacion de resultados. d) Hasta 4 Equipos para amplificacion en placas de 96 muestras debe incl film y placas compatibies al termocicladr. Duracién de la] - La cesién en uso devlos equipols tendré una duracion de 12 meses o hasta| cesién en uso agotar el stock de las determinaciones adquiridas, lo que suceda primero. 6.241. De la recepcién, instalacién y operatividad del equipo en cesién en uso La recepcion sera realizada por el responsable del almacén y el responsable del area usuaria del INS, La entrega, instalacién y prueba operativa y de funcionamiento del equipo estara a cargo del CContratsta y debera ser realizada en un plazo no mayor al plazo de la tra entrega de los kts, esto es, en un plazo que no debera exceder los diez (10) dias calendario, contados a partir del dia siguiente de la noticacion de la orden de compra. Se tiene que efectuar una prueba de funcionamiento en presencia del personal que el INS determine. Los gastos de instalacion, prusba ‘operativa y funcionamiento son asumidos por el Contraista, no generando gastos adicionales para el INS, El contatista deberd entregar conjuntamente con el equipo: los manuales de funcionamiento inserto en idioma original y en inglés lo espaol (manual isco yo digital) y debe brindar asesoria técnica con personal capacitado, no generando gasto adicional para el INS, La tecnologia y la operatividad del equipo entregado por el Contratista, debe estar acorde con un alto nivel de resolucién técnica y rendimiento de su méxima capacidad que garantice la {uncionabilidad permanente y sostenible del equipo y accesorios, para alcanzar el rendimiento requerid. i Contratista brindaré soporte teonico a los equipos de cesién en uso por 12 meses o hasta agotar €l stock de las determinaciones efectivas, no generando gastos adicionales al INS. De presentarse fallas en la operatividad del equipo debe solucionarse en un plazo no mayor a cinco (5) dias calendario contados a partir de la notificacion al Contratista, afin de no alterar a ‘elecuciin de la prestaciin del servicio que brinda el INS. Asimismo, el proveedor debe reponer las pérdidas de materiales, reacivos y componentes que se produzcan por razones inherentes al funcionamiento defectuoso del equipo.MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD ““Afjo dela Universalizacion de la Salud” El INS no se responsabiliza por cualquier defciencia, dao o siniestro que sufta el equipo, fuera de los términos estipuiados contractualmente, sao neglgencia del INS técnicamente demostrada, 6.22. De los resultados invalidos o fallas: |. En caso de los resultados invaldos de las determinaciones relacionados a la fala de fos equipos en cesién en uso (se considera fala de equipo, por ejemplo: error de pipeteo del equipo, dispensador de volimenes de reactives, falla del sistema, errores en los resultados al momento dela lectura de ampificacién, falta de precisién, entre otros segin evaluacién de la Entidad), y/o relacionados a los reactivos segiinlote, éstos deberdn ser repuestos por el proveedor en la misma cantidad de las determinactones invaldas. li. De presentarse fallas en la operatvidad del equipo debe solucionarse en un plazo no mayor a cinco (5) dias calendario, contados a parti de la notificacién al Contratista, al correo electrénico declarado para comunicaciones, a fin de no altear la ejecucion de fa continuidad del servicio que brinda el INS. Asimismo, el proveedor debe repone las pérdidas de materiales, reactivos y componentes que se produzcan por razones inherentes al funcionamiento defectuoso del equipo. La demora en la reposicion de estos bienes, genera penalidad por mora. fi Silos consumibles se encuentran deteriorados o inadecuados para su uso deberdn ser ccambiados por el proveedor en la misma cantidad, ELINS no se responsabiliza por cualquier deficiencia, dafioo siniestro que sutra el equipo, fuera de los terinos estipulados contractualmente, v. El proveedor debe garantizar las determinaciones efectivas por cada proceso de determinacion. 6.23. Dela capacitacién del usuario: El Contratsta deberd realizar actividades de capactacién en el manejo del equipo y en el proceso de! método PCR en tiempo real ser-automatizado dirigido a ocho (8) profesionales usuarios del equipo en el punto de entrega, la cual deberd realizarse al dia siguiente de instalado el equipo y realzada la prueba operativa y de funcionamiento del mismo. 6.3, LUGAR DE ENTREGA Los kits deberén ser entregados en el Almaoén del CENARES de acuerdo a las siguientes condiciones: ‘+ Requiete retigeracion: Av. Quiica N° 630, Provincia Constitucional del Callao, ‘+ Norequiere refrigeracién: Calle Los Eucaliptos SIN Parcela 2 Mz. B1 Urb, Santa Genoveva, Lurin, Lima los equipo(s) en cesion en uso deberén ser entregados ¢ instalados en el Instituto Nacional de Salud ubicado en Av, Defensores del Morro N° 2288, Chorillos. El contratista deberd entregar, ~ademés, ef manual de ellos equipols en cesin en uso en idioma original y en ings af 6.4, PLAZO DE EJECUCION DE LA PRESTACIONMINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “"Afio de la Universalizacion de la Salud” Los insumos deberan ser suministrados en tres (3) entregas, de acuerdo al siguiente detalle: ENTREGA N® CANTIDAD PLAZO 100, 000 determinaciones del | Hasta los diez (10) dias calendario contados a partir del dia total requerio siguiente de la notiicacion de orden de compra | 00,080 determinaionas de | Hasta os quince (18) ls clendaio confados apart del total requ dia siguiente dela notifcacin de a orden de compra P| 2B ceteinacnes dt | asa los vel (20) dias caendario condos a part total requerdo dia siguiente dela nofcacién de la orden de comra 6.41. Paral ingreso en el almacén, el contratista debera adjuntar: ¥_Elinserto del producto en idioma orignal y en inglés ylo espafiol. Y Carta compromiso de canje ylo reposiciin por vencimiento-de corresponder- defectos o vicios. ‘cutos, en un plazo no mayor de 3 dias calendario de recibida la notficacién, 6.5, CONFIDENCIALIDAD Ei contratista y su personel se reservan absoluta confidenciaiad en el manejo de informacion y documentacién a la que tenga acceso y que se encuentre relaclonado con la prestacion 6.6. MEDIDAS DE INTERNAMIENTO EN EL ALMACEN Se deberd realizar la verificacién de cantidad y cumplimiento de las especificaciones técnicas del producto contratado, previo internamiento en el Almacen de CENARES y verificacién de los requisitos sefialados en ef numeral 6.4.1 . FORMA DE PAGO PERU COMPRAS realizaré el pago de la contraprestacion pactada a favor del contratista después de cada entrega y luego de otorgada la conformidad respectiva. Para efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas por el contratista, se debe contar con la BLGAK-Z9#5 siguiente documentacion: ‘+ Recepoién del responsable del Almacén en CENARES, + Informe del funcionario responsable del INS emitiendo la conformidad de la prestacién efectuada, * Comprobante de pago o documento equivalent, 6.8. RECEPCION Y CONFORMIDAD DE LA PRESTACION La recepcion y conformidad de la prestacién se regula por lo dispuesto en el articulo 168 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. Larecepcion de los bienes seré realizada en os almacenes del Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud - CENARES, quien elabora el informe respectvo.MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “‘Afio de la Universalizacién de la Salud” La conformidad de la prestacion serd otorgada por el Institulo Nacional de Salud, quien debera comunicarla a la Central de Compras Piblicas ~ PERU COMPRAS a fin de que proceda al pago respectivo. 6.9, PENALIDAD POR MORA En concordancia al articulo 162 del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, en caso de retraso inusticado del contratista en la ejecucion de las prestaciones objeto del contrat, la Entidad le aplca autométicamente una penalidad por mora por cada dia de atraso, 6.10. RESPONSABILIDAD POR VICIOS OCULTOS Larecepcin conforme de la prestacién por parte de CENARES o INS no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios ocultos, conforme a lo dispuesto por ls articulos 40 de la Ley de Contrataciones del Estado y 173 de su Reglamento, Elplazo de responsabilidad de! contratista es de un (1) fio contado a partir de la conformidad otorgada por INS. 7. Documentacién OBLIGATORIA para validacién con la cotizacién: El proveedor a fin de poder acreditar el cumplimiento de las caracteristicas técnicas deberd adjuntar: 7.1, Para los KIT PARA DETECCION MOLECULAR DE SARS COV-2 (COVID ~ 19) POR PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCION - SEMl - AUTOMATIZADO: | Inserfo del producto (DETECCION MOLECULAR DE SARS COV-2SEMl- AUTOMATIZADO). il Certficado de Analisis o informe técnica 0 estudlos técnicos o comprobaciones analticas. li, Certficado de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) Vigente, a nombre del proveedor o fabricante segin los alcances DS-016-2011-SA. Sélo en el caso que el proveedor sea el Laboratorio Nacional fabricante del dispositive médico, se presentard la copia simple del Certficado de Buenas Précticas de Manufactura el cual sustenta el ‘cumplimiento de las BPA. iv, Registro Santario 0 Certficado de Registro Santaro vigente 0 Autorizacion excepcional de importacién, emitid por la ANM (para los Kits) 7.2, Pata los EQUIPOS EN CESION EN USO: i. Documento de las caracteristcas técnicas (brochure) de ellos equipols en cesién en uso, subrayando las caracteristcas 0 condiciones que constere, para acreditar os requerimientos téonicos minimos. Asimismo, debera adjuntar la Declaracién Jurada de disponibilidad de stock para las entregas ssegiin Anexo,uy MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “Afo do la Universalizaci6n do la Salud” Il, REQUISITOS DE CALIFICACION A CAPACIDAD LEGAL HABILITACION Requistos: 4. Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento otorgada al Establecimiento Farmacéutico proveedor, emitida por la Direcoién General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMIO, ‘como Autoridad Nacional de Productos Farmacéutics, Dispostivos Médioos y Productos ‘Sanitarios (ANM) 0, por la Autoridad de Productos Farmacéuticos, Dispostvos Médicos y Productos Santarios de Nivel Regional (ARM), segiin corresponda y de ser aplicable, Dicho establecimiento farmacéutico no debe encontrarse en situacion de ciere, Acreditacion: 1. Copia simple de la Resolucién de Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento otorgada al Establecimiento Farmacéutico proveedor, emitida por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Disposivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) 0, por la Auloridad de Productos Fermaceéuticos, Dispostvos Médicas y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM), segin correspond y de ser aplicable, Dicho establecimiento farmanéutico no debe encontrarse en situacion de cere. De conformidad con la Opinion N° 186-2016/D TN, la habiltacion de un postor, esta relacionada con cierta atribucién con la cual debe cantar el proveedor para poder llevar a cabo Ia actividad materia de contratacion, este es el caso de las actividades reguladas por normas en las cuales se establecan determinados requisitos que fas empresas deben cumplir a efectos de estar habiltadas para la ejecucién de determinado servicio 0 estar auforizadas para la comercializacién de ciertos bienes en ef mercado, ‘AREA YSUARIA waQIRRGCIONEJECUTIVNMINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “Ato de ta Universalizacién de la Salud” ANEXO DECLARACION JURADA DE DIPONIBILIDAD DE STOCK PARA LAS ENTREGAS Sefiores INSTITUTO NACIONAL DE SALUD - INS Presente. - Mediante el presente ef suscrito, proveedor ylo Representante Legal de [CONSIGNAR EN CASO DE SER PERSONA JURIDICA), deciaro bajo juramento que contamos con la disponibiidad de stock de ADQUISICION DE KIT PARA DETECCION MOLECULAR DE SARS CoV-2 (COVID ~ 19) POR PCR EN TIEMPO REAL DE ALTA PRODUCCION ~ SEMI- AUTOMATIZADO, sufciente para atender la totaidad ddl requerimiento de 326,535 determinaciones, de acuerdo a las condiciones establecidas en nuestra ‘oferta, en caso resultemos favorecidos con la presente contratacion, [CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA] Firma, Nomibres y Apelidos del postor 0 Representante legal, segin correspondaMINISTERIO DE SALUD INSTITUTO NACIONAL DE SALUD “Afio de la Universalizacion de la Salud” DECLARACION JURADA QUE CONTENGA EL COMPROMISO DE INTERNAR LOS BIENES CON UNA VIGENCIA NO MENOR A 1 ANO O DE EFECTUAR EL CANJE DE LOS BIENES Sefiores : : CENTRAL DE COMPRAS PUBLICAS ~ PERU COMPRAS Presente. - Mediante el presente el _suscrito, proveedor y/o representante legal de a ss eesaenneseens +++], declaro bajo juramento que internaremos bienes en el almacén con una vigencia. no menor a (01) un fio, para ellos item Ne : sun, del —procedimiento_denominado: a vue" de acuerdo a las condiciones establecidas en nuestra cotizacién, en caso resultemos favorecidos con la presente contratacién. Sila vigencia de los bienes es menor a (01) un ao, mi representada presentard la carta de compromiso de canje de los bienes junto con la primera entrega, segiin el lugar de Tecepcion que se establece en el numeral 7 del requerimiento. [CONSIGNAR CIUDAD Y FECHA] Firma, Nombres y Apellidos del postor 0. Representante legal, segiin corresponda 10