s d e C o n t r o l d e C a l id a d
Área
Control de insumos y
productos.-
En todos los anatisls se deben seguir las instrucciones
dandose los procedimientos para cada insumo o producto
en cualquier etapa.
Las muestras deben ser representativas de los lotes de
insumo so productos de los cuales han sido recogidas, de
conformidad con el procedimiento.
Cada contenedor de muestra debe poseer una
etiquetaque indique:
a) El nombre del insumo o producto
muestreado;
b) El numero del lote;
c) El numero del contenedor de donde Una muestra de materia prima proveniente de cada contenedor o envase se
se ha recogido la muestra; debe someter a la prueba de identidad. Se deben usar, siempre que existan
d) El numero de muestra;
e) La firma de la persona que ha a) ldentificaci6n (nombre y direcci6n) del proveedor y del fabricante, si son
recogido la muestra;
b) Firma del funcionario competente del area del calidad;
f) La fecha del muestreo.
i)
Muestras de retenci6n.-
Las muestras de retenci6n recogidas de cada
lato de producto terminado deben ser
conservadas por un minima de un año despues
de la fecha de vencimiento.
del producto terminado correspondiente.
. Las mismas deben mantenerse en su empaque
final y se deben almacenar en las condiciones
establecidas. Si se producen envases
excepcionalmente grandes, podran conservarse
muestras mas pequeñas en recipientes
apropiados, previa justificaci6n por escrito.
Las muestras deben almacenarse bajo las
condiciones controladas indicadas en la etiqueta
o de acuerdo a los estudios de estabilidad,
incluyendo excipientes, segun corresponda. Cada certificado de analisis o protocolo analltico emitido par el
a) Nombre y lugar donde se realizaron las analisis, si es diferente a la
c) Nombre del insumo o producto objeto de analisis, numero de lote y
Estudios de
estabilidad.-
A. Requisitos generales.-
La unidad de control de calidad debe evaluar la
calidad y estabilidad de los productos farmaceuticos
terminados y cuando sea necesario, de las materias
primas y productos intermedios. Se debe determinarse
antes de la comercializacion y despues de cualquier
moditicacion significativa de los procesos, materias
primas, composicion de la formulaci6n, equipos,
materiales de envase, entre otros.
B. Estabilldad continua.-
La estabilidad continua ademas puede
considerar la inclusion de los productos a
granel, cuando el producto a granel es
almacenado por cierto tiempo antes de que
sea envasado,
de acuerdo al procedimiento
establecido por el fabricante,
se debe estudiar el impacto
sobre la estabilidad del
producto envasado durante su
periodo de vigencia.
ALUMNA : ROJAS HUARANGA JACKELINE
¿qué es?
El control de calidad es la parte de
las BPM relacionada con el muestreo,
especificaciones y ensayos, asi como
con la organizaci6n, documentaci6n
y procedimientos de liberaci6n que
aseguren quese lleva a cabo los
ensayos necesarios y relevantes y que
los materiales no son liberados para el
uso, ni los productos liberados para la
venta o distribuci6n hasta que su
calidad haya sido evaluada como
satisfactoria
Requisitos de análisis.-
A. lnsumos.-
pruebas de identidad especificas.
diferentes se adjuntara ambos certificados;
c) Nombre del insumo analizado
d) Numero de lote del insumoanalizado.
e) Fecha de manufactura y vencimiento del lote.
f) Especificaciones y metodos empleados
g) Resultados obtenidos en los analisis.
Fecha de emisi6n del certificado o protocoto analitico.
B. Productos.-
Se deben mantener registros de los controles de proceso
efectuados, los cuales deben formar parte de los registros de
los lotes.
a) Fecha e identificaci6n de la muestra;
b) Nombre del analista y si se imprimen, firma del
mismo;
c) ldentificaci6n de la columna y condiciones
cromatoqraficas.
Para la prueba de esterilidad, se deben utilizar
metodos oficiales o farmacopeicos:
a) Deben ser verificados;
b) Deben contar con un registro del porcentaje de
falsos positives.
Otros aspectos criticosde las
Buenas Practicas de Control de
Caridad.-
laboratorio debe incluir, al menos,la siguiente informaci6n:
direcci6n del laboratorio;
b) ldentificaci6n (mica del documento;
fechas de manufactura y vencimiento;
d) La identificaci6n del metodo utilizado;
e) La fecha de recepci6n de la muestra a analizar y fecha de
realizaci6n del analisis:
f) Los resultados de las analisis con las unidad es de medida,
con la desviaci6n
estandar de las ensayos realizados (si corresponde);
g) Normas, farmacopeas y otra bibliografla empleada;
h) Cualquier dato adicional que pueda influir en la
interpretaci6n del resultado;
i) Una declaraci6n de conformidad o no conformidad con
los requisitos y/o las
especificaciones;
j) El nombre, cargo y firma de la persona que autoriza el
protocolo analltico.