PROTOCOLO DE ESTUDIOS DE ESTABILIDAD ACELERADA PEEA-ID-016

COMPLIVIT SOLUCIÓN INYECTABLE (MULTIVITAMINICO) Página 1 de 8

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Edición No.1 VIGENCIA 5 AÑOS
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COMPLIVIT SOLUCIÓN INYECTABLE

ASOCIASIÓN DE VITAMINA B CON OTRAS SUSTANCIAS (MEME42)
SOLUCIÓN INYECTABLE (SO04)

1. INTRODUCCIÓN

La fabricación y acondicionamiento del producto Complivit Solución Inyectable se realizará de

acuerdo al Reglamento Técnico Centroamericano (RTCA 11.01.04:10). Los estudios están diseñados para evaluar la
estabilidad química y física cuando se almacena bajo las siguientes condiciones: 40° C ± 2° C de Temperatura con
75 ± 5 % de humedad relativa para formas farmacéuticas sólidas en su empaque primario, y 40° C ± 2° C para

formas farmacéuticas líquidas y semisólidas.

2. OBJETIVO DEL ESTUDIO

Evaluar que no existe un cambio en la estabilidad Física o Química del producto bajo las condiciones controladas
de almacenamiento.

3. INFORMACIÓN GENERAL DEL PRODUCTO

3.1 GENERALIDADES

Registro Sanitario: Si _____ No Número: _________________

Fabricado por: Laboratorios Unidos, S.A.

País: Guatemala

Línea Farmacéutica:

Nombre del producto: COMPLIVIT SOLUCION INYECTABLE

Cianocobalamina, Tiamina Clorhidrato, Piridoxina Clorhidrato, Riboflavina,

Principios Activos
Nicotinamida

Forma farmacéutica: Solución Inyectable

Presentación: Ampolla Ambar x 10 mL

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3.2 FÓRMULA CUALI - CUANTITATIVA:

Fórmula
Cantidad Cantidad a Potencia/
No. Código Nombre Materia Prima Unitaria
Teórica Pesar G.E.
NÚCLEO

1 VIT010 Cianocobalamina 200 mcg 36.000 mg 36.000 mg

2 VIT005 Tiamina Hidroclorhidico 200 mg 36.000 g 36.000 g

3 VIT002 Piridoxina Hidroclorhidrico 50 mg 9.000 g 9.000 g

4 VIT004 Riboflavina Base 40 mg 7.200 g 7.200 g

5 VIT001 Nicotinamida 50 mg 9.000 g 9.000 g

6 PEND Alcohol Bencilico 0.03 mL 5.400 mL 5.400 mL

7 INS002 Agua Destilda 10 mL 1.800 L 1.800 L

3.3 LOTES DE ESTUDIO:

1- (3,4,1) 2- (3,4,2) 3- (3,4,3)
No. Lote: 982020 992020 1002020

Fecha de fabricación: 6/2/2020 6/2/2020 6/2/2020

Empaque primario: Vial ambar de vidrio Vial ambar de vidrio Vial ambar de vidrio

Tipo de Lote: Piloto Piloto Piloto

Tamaño del Lote: 60 Ampollas 60 Ampollas 60 Ampollas
Fecha de inicio del estudio de
estabilidad:
6/8/2020 6/8/2020 6/8/2020
Fecha final del estudio de
estabilidad:
12/5/2020 12/5/2020 12/5/2020

Condiciones del estudio 40°C y 75% humedad 40°C y 75% humedad 40°C y 75% humedad

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3.5 INFORMACION DE MATERIAL DE EMPAQUE

3.5.1 EMPAQUE PRIMARIO
Datos
Composición: Vidrio
Color: Ambar

Medidas: 10 mL

3.5.1 EMPAQUE SECUNDARIO

Datos
Litografiado a 4 colores + foil oro, tiro en cartoncillo whiteback texcote
Material:
c-19 + barniz UV

Color: Sherpa
Presentación: Frasco blanco x 30 cápsulas
Medidas (Tamaño): Alto: 83 mm, Largo: 46mm, Ancho:46mm
Código de Barras: 740110810565 0

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4. PROGRAMA DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD

4.1 PERÍODO DE EVALUACIÓN:
TIEMPOS DE MUESTREO
FECHAS Total
Lote
T0 T3 T6 (Días)
982020 6/8/2020 9/6/2020 12/5/2020 180
Análisis Químico 992020 6/8/2020 9/6/2020 12/5/2020 180
1002020 6/8/2020 9/6/2020 12/5/2020 180
982020 6/8/2020 9/6/2020 12/5/2020 180
Análisis
Microbiológico
Análisis 992020 6/8/2020 9/6/2020 12/5/2020 180
Microbiológico
1002020 6/8/2020 9/6/2020 12/5/2020 180

5. ESPECIFICACIONES Y MÉTODOLOGÍAS ANALÍTICAS

ETMP-ID-027 Cianocabalamina (Vitamina B12)

ETMP-ID-038 Vitamina B1 (Clorhidrato de Tiamina)

Materia Prima (API): ETMP-ID-196 Vitamina B2 (Riboflavina Base)

ETMP-ID-035 Vitamina B6 (Clorhidrato de Piridoxina)

ETMP-ID-033 Nicotinamida

Producto en Proceso: ETPP-ID-049 Complivit Solución Inyectables

Producto Terminado: ETPT-ID-049 Complivit Solución Inyectable

Tecnicas de Análisis: TCQ-ID-181 Complivit Solución Inyectable

Validación Metodologías Analíticas: PVMA-ID-085

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6. REPORTE (Informe Final)

Se adjuntará el registro R02-POE-ID-007-Reporte Estudio Acelerado de Estabilidad que
incluye discusión de Resultados y Conclusiones.

7. RESPONSABLES DEL ESTUDIO

7.1 El Jefe de Investigación y Desarrollo es el responsable de escribir los protocolos de Estabilidad Acelerada.
7.2 El Jefe de Control de Calidad es el responsable de revisar los protocolos de Estabilidad Acelerada.
7.3 El Gerente de Garantía de Calidad aprobará los protocolos de Estabilidad Acelerada.
7.4 El Analista Fisicoquímico de Investigación y Desarro es el responsables de realizar los análisis indicados, en relac
 protocolo, elaborar los cálculos matemáticos y estadísticos y realiza el reporte del Estudio.
7.5 El Jefe de Investigación y Desarrollo revisa el reporte del Estudio de Estabilidad Acelerado con las
conclusiones del, el cuál es aprobado por el Jefe de Control de Calidad.

Puesto Firma Fecha

Elaborado por: Jefe Investigación y Desarrollo

Revisado por: Jefe Control de Calidad

Aprobado por: Gerente Garantía de Calidad