KEY-CODE: FRI34164

80320 INNO-LIA ANA Update

B30725 v3
2016-06-14
p 1/11
Español

INNO-LIA ANA Update

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ÍNDICE
Símbolos utilizados ................................................................................................................................... 2 
Uso previsto............................................................................................................................................... 3 
Principio del ensayo .................................................................................................................................. 3 
Reactivos ................................................................................................................................................... 3 
Descripción, preparación y condiciones de almacenamiento recomendadas..................................... 3 
Materiales necesarios pero no suministrados........................................................................................... 4 
Seguridad y medio ambiente .................................................................................................................... 5 
Muestras .................................................................................................................................................... 6 
Observaciones y precauciones ................................................................................................................. 6 
Procedimiento de ensayo .......................................................................................................................... 6 
Protocolo para el uso manual del ensayo ............................................................................................ 6 
Procedimiento de ensayo automatizado ................................................................................................... 7 
Instrucciones para el lavado ..................................................................................................................... 7 
Instrucciones para la incubación ............................................................................................................... 8 
Resultados................................................................................................................................................. 8 
Validación ............................................................................................................................................. 8 
Interpretación visual ............................................................................................................................. 9 
Interpretación con el LiRAS for LIA ANA ........................................................................................... 10 
Limitaciones del procedimiento ............................................................................................................... 10 
Eficacia del ensayo ................................................................................................................................. 10 
Sensibilidad ........................................................................................................................................ 10 
Especificidad ...................................................................................................................................... 11 
Marcas comerciales ................................................................................................................................ 11 
Símbolos utilizados

Fabricante

Producto sanitario para diagnóstico in vitro

Código de lote
Número de catálogo

Fecha de caducidad

Consúltense las instrucciones de uso

Limitación de temperatura

Riesgos biológicos

Contenido válido para <n> ensayos

Conjugado 100x
Diluyente de conjugado
Control de punto de corte
Diluyente de la muestra
Solución de parada
Tiras
Sustrato BCIP/NBT 100x
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Tampón sustrato
Solución de lavado 5x
Peligro
Inmunoensayo en tira

Uso previsto
El INNO-LIA ANA Update es un inmunoensayo en tira indicado para la detección e identificación de
trece anticuerpos antinucleares (ANA) en el suero humano, como ensayo complementario para el
diagnóstico de afecciones del tejido conjuntivo.
El INNO-LIA ANA Update detecta los siguientes antígenos nucleares individualmente: Sm (SmB y
SmD), RNP (RNP-70k, RNP-A, RNP-C), SSA (Ro52 y Ro60), SSB/La, centrómero (Cenp-B), Scl-70
(ADN topoisomerasa I), Jo-1, P Ribosomal, e histonas.
Principio del ensayo
Para el ensayo se utiliza una membrana de nylon, con soporte de plástico, recubierta de líneas bien
delimitadas de antígenos recombinantes (SmB, RNP-70k, RNP-A, RNP-C, Ro52, SSB/La, Cenp-B,
Topo-I, Jo-1), péptidos sintéticos (SmD y P ribosomal) y proteínas naturales (Ro60 e histonas).
Además de estos autoantígenos, se incluye una línea de control en cada tira.
El equipo INNO-LIA ANA Update se basa en el principio de inmunoensayo enzimático. La muestra a
ensayar se incuba en una cubeta de ensayo junto con la tira de ensayo recubierta de los diversos
antígenos. Si la muestra contiene autoanticuerpos específicos, éstos se fijan a las líneas de
autoantígenos de la tira. Después se añade una IgG anti-humana de cabra marcada con fosfatasa
alcalina, que se une a cualquier complejo autoantígeno/autoanticuerpo que se haya formado. La
incubación con el cromógeno BCIP/NBT (5-bromo-4-cloro-3-indolil fosfato / nitroazul de tetrazolio en
dimetilformamida) genera un color marrón oscuro proporcional a la cantidad de anticuerpo específico
presente en la muestra. El desarrollo de este color se interrumpe con ácido sulfúrico.
Si la muestra no contiene autoanticuerpos específicos, el anticuerpo anti-humano marcado no se
une a ningún complejo autoantígeno/autoanticuerpo, con lo que sólo aparecen la línea de control y
una débil coloración de fondo.
Reactivos
Descripción, preparación y condiciones de almacenamiento recomendadas
- Siempre que se mantengan a una temperatura de 2 - 8°C, los reactivos del ensayo son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la caja. No congele los reactivos.
- Aproximadamente 30 minutos antes de su uso, deben atemperarse todos los reactivos y el tubo de
plástico que contiene las tiras de ensayo hasta que alcancen la temperatura ambiente (15 - 25°C);
tras su uso, deben devolverse inmediatamente al refrigerador.
- Mantenga los reactivos dentro de sus viales originales, que deben almacenarse cerrados.
- Cualquier alteración en la apariencia física de los reactivos del equipo puede indicar su
inestabilidad o deterioro.
- El equipo permite efectuar 20 ensayos.
Cada equipo contiene:
1. 1 tubo de plástico transparente que contiene un desecante y 20 tiras recubiertas de antígenos
nucleares. Siempre que se mantengan almacenadas a una temperatura de 2 - 8°C dentro del
tubo original que contiene el desecante, las tiras no utilizadas permanecen estables hasta que
vence la fecha de caducidad indicada. Las tiras reveladas deben almacenarse en condiciones de
oscuridad, a temperatura ambiente (15 - 25°C).
2. 1 vial que contiene 0.6 mL de conjugado concentrado (IgG anti-humana de cabra marcada con
fosfatasa alcalina en tampón Tris que contiene estabilizadores de proteínas bovinas y azida
sódica al 0.1% como conservante) que, antes de su uso, debe diluirse 100x en el diluyente del
conjugado. Siempre que se mantenga en condiciones de oscuridad, la solución diluida de
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conjugado así obtenida, permanece estable durante 18 horas a temperatura ambiente

(15 - 25°C).
Número de tiras 5 10 15 20
conjugado (mL) 0.12 0.22 0.32 0.42
diluyente del conjugado (mL) 12 22 32 42
3. 1 vial que contiene 8.5 mL del control de punto de corte (mezcla de plasmas humanos que
contienen anticuerpos frente a uno o más autoantígenos, y suero humano normal), prediluidos al
1/100 en el diluyente de la muestra, y conteniendo asimismo aprotinina como inhibidor de las
proteasas y azida sódica al 0.1% como conservante).
4. 1 vial que contiene 60 mL de diluyente del conjugado (tampón fosfato que contiene cloruro
sódico, estabilizadores de proteínas bovinas y azida sódica al 0.1% como conservante).
5. 1 vial que contiene 0.6 mL de sustrato BCIP/NBT concentrado (5-bromo-4-cloro-3-indolil
fosfato/nitroazul de tetrazolio en dimetilformamida), que debe diluirse 100x en tampón sustrato
antes de su uso. Siempre que se mantenga en condiciones de oscuridad, la solución de sustrato
permanece estable durante 18 horas a temperatura ambiente (15 - 25°C).
Número de tiras 5 10 15 20
sustrato (mL) 0.12 0.22 0.32 0.42
tampón sustrato (mL) 12 22 32 42
6. 1 vial que contiene 120 mL de tampón sustrato (tampón Tris que contiene cloruro sódico, y
azida sódica al 0.1% como conservante).
7. 1 vial que contiene 60 mL de diluyente de la muestra (tampón fosfato que contiene cloruro
sódico, Tritón, estabilizadores de proteínas bovinas, y azida sódica al 0.1% como conservante).
8. 1 vial que contiene 60 mL de solución de parada (ácido sulfúrico 0.1 mol/L).
9. 1 vial que contiene 80 mL de solución de lavado concentrada (tampón fosfato que contiene
cloruro sódico, Tritón, y azida sódica al 0.5% como conservante), que debe diluirse 5x en agua
destilada o desionizada. Siempre que se mantenga a una temperatura de 2 - 8°C, esta solución
de lavado diluida permanece estable durante 2 semanas.
Número de tiras 5 10 15 20
Solución de lavado (mL) 12 24 36 48
Agua destilada (mL) 48 96 144 192
10. 3 bandejas de incubación con 8 canales cada una, dentro de una bolsa de plástico con cierre
minigrip.
11. 1 tarjeta de plástico para la lectura de resultados.
12. 1 hoja de registro de datos.
Materiales necesarios pero no suministrados
- Agua destilada o desionizada.
- Pipetas de precisión, con punta desechable, capaces de pipetear 10 µL, 20 a 200 µL, y 200 a
1000 µL respectivamente.
- Agitador orbital (el diámetro de su movimiento circular debe ser igual o superior a 13 mm) o de
balanceo (amplitud de 11° o superior) (consulte ‘Instrucciones para la incubación’).
- Agitador vórtex o equivalente.
- Probetas graduadas: 10, 25, 50 y 100 mL.
- Pinzas para el manejo de las tiras.
- Guantes.
- Cronómetro (de 1 hora, legibilidad de 1 minuto).
- Opcional:
 Incubador seco a 37°C.
 Pipeta de repetición junto con viales desechables para la adición de ácido sulfúrico, conjugado,
sustrato, solución de lavado y diluyente de muestra.
 Aspirador de vacío que contenga una solución de hipoclorito sódico al 5%.
 Viales desechables para la preparación de la solución de conjugado y sustrato.
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Seguridad y medio ambiente

Consulte la ficha de datos de seguridad (FDS) y el etiquetado del producto para obtener
información acerca de componentes potencialmente peligrosos. La versión más reciente de la
FDS se encuentra disponible en la página Web: www.fujirebio-europe.com.
peligro
Contiene N,N-dimetilformamida, dicloruro de 5,5'-difenil-3,3'-bis(4-nitrofenil)-
2,2'-(3,3'-dimetoxibifenil-4,4'-ilen)ditetrazolio y metanol
H312 H332 H319 H360D
P261 P280 P201 P303+P361+P353 P305+P351+P338 P308+P313

H412 EUH032 P273

EUH032

P280 P261 P362+P364

Indicaciones de peligro
H312 Nocivo en contacto con la piel.
H319 Provoca irritación ocular grave.
H332 Nocivo en caso de inhalación.
H360D Puede dañar al feto.
H412 Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos.
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos.
Consejos de prudencia
P201 Pedir instrucciones especiales antes del uso.
P261 Evitar respirar la niebla/los vapores/el aerosol.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P303+P361+P353 EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL (o el pelo): Quitar inmediatamente todas las
prendas contaminadas. Aclararse la piel con agua/ducharse.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con
agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta
fácil. Seguir aclarando.
P308+P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico.
P362+P364 Quitar las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas.
- Sólo debe permitirse llevar a cabo el procedimiento de ensayo a personal debidamente
preparado.
- Todas las muestras se consideran potencialmente infecciosas y deben manipularse como tales.
- El control de punto de corte ha dado negativo frente a anticuerpos anti-HIV-1/HIV-2 (anticuerpos
frente al virus de la inmunodeficiencia humana), anti-VHC (anticuerpos frente al virus de la
hepatitis C), y HBsAg (anticuerpos frente a antígenos de superficie del virus de la hepatitis B). Sin
embargo, ningún método de ensayo puede ofrecer completas garantías de que la sangre y
hemoderivados humanos utilizados no puedan transmitir agentes infecciosos.
- Es imprescindible el uso de equipo protector personal: lleve siempre guantes y gafas de seguridad
cuando manipule agentes peligrosos o infecciosos.
- Deseche los residuos en conformidad con las normas de manipulación de residuos de su
institución. Asimismo, cumpla con todas las normas medioambientales nacionales, autonómicas y
locales.
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Muestras
- Debe utilizar suero humano.
- Cualquier predilución de las muestras a ensayar debe efectuarse en suero humano normal.
- No debe utilizar plasma heparinizado, ya que ocasiona resultados erróneos debido a la presencia
de anticuerpos antihistonas.
- No debe utilizar muestras lipémicas, hemolizadas o microbiológicas, ya que pueden producir
resultados poco fiables.
- Almacene las muestras a una temperatura de 2 - 8°C. Si va a almacenarlas durante más de una
semana, congélelas en alícuotas a una temperatura de -20°C o inferior.
Observaciones y precauciones
- Este equipo debe ser utilizado sólo por personal formado en las prácticas habituales en los
laboratorios clínicos.
- No utilice el equipo después de su fecha de caducidad.
- No mezcle reactivos de diferentes equipos a menos que los componentes tengan idénticos números
de lote.
- El uso de reactivos congelados (p. ej., almacenados demasiado cerca de elementos de
refrigeración) puede producir resultados erróneos.
- Debe limpiar meticulosamente todos los recipientes utilizados para preparar las soluciones de
conjugado y de sustrato, a fin de evitar la contaminación de estas soluciones.
- Evite la contaminación microbiana de los reactivos y de las muestras.
- Asegúrese de que las muestras y los controles sean homogéneos antes de su uso.
- Utilice una punta de pipeta nueva por cada muestra.
- Cuando coloque las tiras de ensayo en las cubetas, asegúrese de que los soportes de aquéllas
queden boca abajo. El número que aparece en el soporte de plástico debe ser legible.
- Utilice siempre el soporte de plástico para manejar y manipular las tiras.
- No toque nunca la membrana.
- Espere a que las tiras estén completamente secas antes de proceder a su lectura.
- Evite exponer a la luz intensa y al calor las tiras reveladas y las que no haya utilizado.
- No reutilice las cubetas.
- No reutilice las tiras.
- A fin de evitar contaminar las cubetas, no abra los viales de muestra encima de aquéllas cuando
vaya a añadir las muestras al diluyente de las muestras.
- Utilice guantes durante la realización del ensayo.
- Trabaje "de forma higiénica": evite estornudar y toser cerca de las tiras.
- No coloque papel encima de las tiras mientras estén húmedas.
Procedimiento de ensayo
Por favor, antes de iniciar el ensayo, lea el apartado Observaciones y precauciones.
Deje que todo el material del ensayo alcance la temperatura ambiente (15 - 25°C) antes de utilizarlo.
Protocolo para el uso manual del ensayo
1. Prepare en la bandeja el número requerido de cubetas de ensayo, teniendo en cuenta que debe
incluir un control de punto de corte en cada ejecución del ensayo. Durante la ejecución del
ensayo, las cubetas permanecen en la bandeja y pueden identificarse en uno de los extremos de
ésta.
2. Añada 2 mL de diluyente de la muestra a cada cubeta.
NOTA: No pipetee diluyente de la muestra en la cubeta correspondiente al control de punto de
corte puesto que viene ya prediluido.
3. Añada 10 µL de muestra, o 2 mL de control de punto de corte, en sus cubetas respectivas.
Para poder identificar las muestras, anótelas en el orden correcto en la hoja de registro de datos.
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Tome la cantidad necesaria de tiras LIA y añada 1 tira a cada cubeta de ensayo. Coloque las tiras
con sus soportes boca abajo en las cubetas; para ello, utilice pinzas (el número presente en el
soporte de plástico debe ser legible).
DEBE SUMERGIR LAS TIRAS POR COMPLETO.
Incube durante 1 hora ± 5 minutos a temperatura ambiente en un agitador orbital o de balanceo
(consulte “Instrucciones para la incubación”).
NOTA: Prepare la solución de conjugado antes de que finalice la incubación de las muestras
(consulte “Reactivos”).
4. Aspire el líquido (consulte “Instrucciones para el lavado”).
5. Lave cada tira 3 veces con la solución de lavado (consulte “Instrucciones para el lavado”).
6. Añada a cada cubeta 2 mL de la solución de conjugado que haya preparado. Incube durante
30 ± 5 minutos a temperatura ambiente (15 a 25ºC) en un agitador orbital o de balanceo (consulte
“Instrucciones para la incubación”).
NOTA: Prepare la solución de sustrato antes de que finalice la incubación del conjugado
(consulte “Reactivos”).
7. Aspire el líquido (consulte “Instrucciones para el lavado”).
8. Lave cada tira dos veces con la solución de lavado (consulte “Instrucciones para el lavado”)
y una vez con el sustrato tampón (consulte “Instrucciones para el lavado”).
9. Añada 2 mL de solución de sustrato a cada cubeta de ensayo.
Incube durante 30 ± 5 minutos a temperatura ambiente (15 - 25°C) en un agitador orbital o de
balanceo.
10. Aspire el líquido de la forma descrita anteriormente.
11. Añada 2 mL de solución de parada a cada cubeta. Incube durante un período de 10 a
30 minutos a temperatura ambiente (15 - 25°C) en un agitador orbital o de balanceo (consulte
“Instrucciones para la incubación”).
12. Aspire el líquido (consulte “Instrucciones para el lavado”).
13. Siempre con ayuda de unas pinzas, retire las tiras de las cubetas y colóquelas, con sus soportes
boca abajo, sobre papel absorbente. Interprete los resultados una vez que las tiras se hayan
secado por completo.
A fin de acelerar el proceso de secado, coloque las tiras en un incubador seco a 37°C durante
30 minutos. Con ayuda de celo o cinta adhesiva, fije las tiras en la hoja de registro de datos
adjunta, asegurándose de fijar el celo o cinta adhesiva únicamente al soporte de plástico, no a la
membrana.
Procedimiento de ensayo automatizado
Los instrumentos y los protocolos asociados están disponibles en Fujirebio Europa N.V
(www.fujirebio-europe.com/automation).
Instrucciones para el lavado
- Mantenga la bandeja inclinada para que todo el líquido pueda fluir por un lado de la cubeta (el
lado del soporte de plástico, no recubierto de antígenos, de las tiras). Consulte la Figura 1.
- Aspire el líquido con una pipeta, preferiblemente acoplada a un aspirador de vacío.
- Añada 2 mL de solución de lavado (consulte “Reactivos”) o de sustrato tampón (último paso de
lavado tras la incubación del conjugado) a cada cubeta y agite durante 3 minutos ± 30 segundos
en un agitador orbital o de balanceo.
- Siempre manteniendo la bandeja inclinada, aspire el líquido con una pipeta, tal y como se acaba
de describir. Asegúrese de aspirar todo el líquido.
- Repita estos pasos tantas veces como se indique en el procedimiento de ensayo.
NOTA:
- No permita que las tiras se sequen entre los distintos pasos de lavado.
- Asegúrese de que la superficie de las tiras de ensayo LIA no se dañen al aspirar el líquido.
- Utilice siempre un dispositivo de aspiración limpio.
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- A fin de garantizar un lavado correcto, asegúrese de que la tira esté completamente sumergida en
la solución de lavado.
- Si es necesario, ajuste la velocidad del agitador orbital o de balanceo (consulte “Instrucciones
para la incubación”).

Figura 1. Aspiración de líquido de la bandeja

Instrucciones para la incubación
- La velocidad generada por el agitador orbital o de balanceo es de vital importancia para lograr el
revelado de las bandas y una máxima sensibilidad.
- Todos los pasos de incubación (muestra, conjugado, sustrato y ácido sulfúrico), así como los
pasos de lavado, deben efectuarse en un agitador orbital o de balanceo.
- Durante los pasos de incubación y de lavado, la superficie de las tiras debe estar completamente
sumergida, con su soporte boca abajo.
- El agitador debe funcionar de tal manera que las tiras se muevan hacia adelante y hacia atrás en
las cubetas, y que el líquido se mueva sobre las tiras sin que se derrame líquido por los bordes de
las cubetas.
Recomendaciones
Si se utiliza un agitador orbital:
 el diámetro del movimiento circular debe ser igual o superior a 13 mm.
 la velocidad recomendada para un movimiento circular de 13 mm es 160 rpm.
 la velocidad recomendada para un movimiento circular de 24 mm es 90 rpm.
Si se utiliza un agitador de balanceo:
 la amplitud debe ser igual o superior a 11°.
 la velocidad recomendada para una amplitud de 11° es 35 rpm.

Resultados
En la Figura 2 se muestra la ubicación y la identificación de los antígenos y de los controles que
recubren a la tira.
Topo-I/Scl-70

Ribosomal P
Control line

SSA/Ro52
SSA/Ro60

Jo-1/HRS
RNP-70k

Histones
SSB/La
Cenp-B
RNP-C
RNP-A
SmD
SmB

Figura 2. Tira INNO-LIA ANA Update

Validación
- La primera línea de la tira (en el lado numerado) es la línea de control de adición de muestra. La
intensidad de esta línea debe ser fuerte.
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- No es posible interpretar las tiras si el color de fondo es muy intenso.

- Debe incluirse el control de punto de corte en cada ensayo. Deben ser visibles todas las bandas
de la tira de punto de corte.
Interpretación visual
En el equipo se incluye una tarjeta de lectura para facilitar la interpretación de los resultados. La
alineación de la línea de control de la tira revelada con la línea de control presente en la tarjeta de
lectura facilita la identificación de las otras bandas.
Compare las intensidades de todas las bandas presentes en la tira del paciente con las bandas
correspondientes presentes en la tira de punto de corte. Fijar la tira de punto de corte a la tarjeta de
lectura facilita esta comparación.
Sólo es posible interpretar la tira del paciente si la línea de control de dicha tira tiene la misma
intensidad que la línea de control presente en la tira de punto de corte.
Resultados negativos
Negativo Una muestra da negativo a todos los marcadores cuando las intensidades de todas las
bandas son inferiores a las de las bandas de referencia presentes en la tira de punto de
corte, sin ser equívocas.
En la Figura 3 se muestra un ejemplo de un resultado negativo.
Equívoco Una muestra da un resultado equívoco para un marcador concreto si la intensidad de la
banda correspondiente es igual o inferior a la de la banda de referencia presente en la
tira de punto de corte, siendo claramente visible. En la Figura 3 se muestra un ejemplo
de un resultado equívoco.
Interpretación:
- Una muestra es equívoca para SSB/La, Cenp-B, Scl-70, Jo-1, P ribosómica, y/o
histonas si la intensidad de la banda correspondiente es equívoca.
- Una muestra es equívoca para Sm si la banda SmD es equívoca*.
- Una muestra es equívoca para RNP si al menos 2 de las 3 bandas RNP son
equívocas o si una de las bandas RNP es positiva y una o ambas bandas restantes
son equívocas.
- Una muestra es equívoca para SSA si una de las bandas SSA es equívoca y la otra
banda es negativa, o si ambas bandas SSA son equívocas.
Las muestras equívocas se consideran negativas dudosas, y se recomienda su
seguimiento.
Resultados positivos
Positivo Una muestra da positivo a un marcador concreto si la intensidad de la banda
correspondiente es superior a la de la banda de referencia presente en la tira de punto de
corte.
En la Figura 3 se muestra un ejemplo de un resultado positivo.
Interpretación:
- Una muestra es positiva para SSB/La, Cenp-B, Scl-70, Jo-1, P ribosómica, y/o
histonas si la intensidad de la banda correspondiente es positiva.
- Una muestra es positiva para Sm si la banda SmD es positiva*.
- Una muestra es positiva para RNP si al menos 2 de las 3 bandas son positivas.
- Una muestra es positiva para SSA si al menos una de las bandas SSA es positiva.
* Van Venrooij WJ, et al, The consensus workshops for the detection of autoantibodies to
intracellular antigens in rheumatic diseases. J Immunol Methods 1991; 140: 181-189. "Since
antibodies against B'/B proteins are often found in non-Sm sera (mostly via crossreaction) the
presence of anti-D antibodies is indicative for anti-Sm".
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Sample
C
Sample
B
Sample
A
control
Cut-off
SmD

RNP-A

Cenp-B

Histones
Ribosomal P
SSB/La
Control line

SSA/Ro52
SSA/Ro60
SmB

RNP-C
RNP-70k

Jo-1/HRS
Topo-I/Scl-70

Figura 3. La muestra A es negativa para todos los marcadores; la muestra B es equívoca para
Topo-I; la muestra C es positiva para SSA (ambas bandas son positivas) y para SSB/La, pero es
negativa para todas las otras bandas
Interpretación con el LiRAS for LIA ANA
Fije las tiras en la plantilla de lectura y coloque la plantilla en el escáner. El LiRAS for LIA ANA
compara las intensidades de todas las bandas presentes en la tira del paciente con las de las
bandas correspondientes presentes en la tira de punto de corte.
La interpretación se realiza de la forma descrita anteriormente. Si las intensidades de una o más
bandas se encuentran entre el punto de corte y el punto de corte menos un 33%, se concluye que
existe una reactividad equívoca.
Limitaciones del procedimiento
Aunque la presencia de títulos elevados de anticuerpos antinucleares es indicativa de enfermedad
sistémica del tejido conectivo, los resultados deben ser considerados teniendo en cuenta la historia
clínica presentada por el paciente.
Algunas personas pueden tener aumentados los niveles de anticuerpos antinucleares con poca o no
evidencia de enfermedad clínica. Por el contrario, algunos pacientes con evidencia de enfermedad
clínica pueden tener niveles indetectables de estos anticuerpos.
Eficacia del ensayo
La eficacia del ensayo INNO-LIA ANA Update se ha evaluado en colaboración con diferentes centros
de estudio externos.
Sensibilidad
La sensibilidad del equipo INNO-LIA ANA Update se evaluó en 11 centros de estudio
independientes: Australia, Bélgica (2 centros de estudio), Dinamarca, Italia, Países Bajos ( 2 centros
de estudio), Eslovaquia, Reino Unido (2 centros de estudio) y Estados Unidos.
En la Tabla 1, se muestran las sensibilidades promedio globales respectivas del INNO-LIA ANA
Update, así como el rango (por centros, si hay más de un centro implicado). La sensibilidad se
calculó tomando como referencia los diagnósticos clínicos. El perfil de autoanticuerpos esperado
para cada diagnóstico clínico aparece marcado en negrita.
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Tabla 1. Sensibilidad de la detección de autoanticuerpos con el INNO-LIA ANA Update en

diferentes patologías autoinmunes
INNO-LIA LES (n=498) EMTC (n=39) SSj (n=93) ESc (n=72) PM/DM (n=98)* BCC (n=94) AR (n=40)
ANA Update 4 centros 1 centro 2 centros 2 centros 2 centros 2 centros 1 centro
Sensibilidad Sensibilidad Sensibilidad Sensibilidad Sensibilidad Sensibilidad Sensibilidad
(rango por (%) (rango por (rango por (rango por (rango por (%)
centro) centro) centro) (%) centro) centro)
(%) (%) (%) (%)
Sm 13 (5-26) 13 3 (0-6) 0 1 (0-4) 3 (0-4) 0
SmB 26 (18-39) 44 0 3 (0-5) 2 (0-4) 5 (0-6) 3
SmD 13 (5-26) 13 3 (0-6) 0 1 (0-4) 3 (0-4) 0
RNP 19 (15-35) 87 0 1 (0-3) 3 (0-4) 4 (0-4) 1
RNP-70k 13 (11-21) 72 1 (0-2) 1 (0-3) 8 (0-14) 5 (0-6) 5
RNP-A 21 (17-39) 87 1 (0-2) 1 (0-3) 4 (0-6) 5 (0-6) 3
RNP-C 22 (13-36) 74 1 (0-2) 0 2 (0-4) 4 (0-5) 5
SSA/Ro52 20 (13-24) 5 75 (58-89) 3 (0-5) 15 (10-32) 77 (53-81) 3
SSA/Ro60 29 (20-33) 3 73 (55-87) 1 (0-3) 4 (0-11) 84 (80-85) 3
SSB/La 15 (5-17) 3 66 (50-76) 0 6 (0-16) 70 (53-73) 3
Cenp-B 2 (1-5) 0 7 (2-13) 29 (0-60) 3 (0-7) 2 (1-7) 0
Topo-I/Scl-
2 (0-3) 0 1 (0-2) 18 (10-32) 0 1 (0-1) 0
70
Jo-1/HRS 1 (0-1) 0 1 (0-3) 0 18 (5-29) 0 0
P Ribosomal 12 (3-27) 0 1 (0-1) 0 0 2 (1-7) 0
Histona 29 (30-39) 5 4 (3-6) 3 (0-5) 2 (0-4) 3 (0-4) 8
* los resultados de 1 de los 2 centros se utilizaron para la optimización del anticuerpo Jo-1 del INNO-LIA ANA
Update.(LES = lupus eritematoso sistémico, EMTC = enfermedad mixta del tejido conjuntivo,
SSj = síndrome de Sjögren, Esc = esclerodermia, PM/DM = polimiositis o dermatomiositis, BCC = bloqueo
cardíaco congénito, AR = artritis reumatoide).
Especificidad
La especificidad del INNO-LIA ANA Update, evaluada en uno de los centros de estudio, en
Dinamarca, se calculó en base a los resultados de muestras de 20 pacientes con granulomatosis de
Wegener (GW), 20 pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (IBD), 20 pacientes con
síndrome antifosfolípido (SAF), 12 pacientes con artritis psoriásica (APs), 100 pacientes con una
infección(incluyendo 10 pacientes infectados con el virus de la hepatitis B (VHB), 10 pacientes
infectados con el virus de la hepatitis C (VHC), 10 pacientes infectados con parvovirus, 10 pacientes
infectados con streptococcus, 10 pacientes infectados con micoplasma, 10 pacientes infectados con
el virus herpes simplex, 10 pacientes infectados con salmonella, 10 pacientes infectados con el virus
de la rubéola, 10 pacientes infectados con citomegalovirus (CMV), 10 pacientes infectados con el
virus de Epstein-Barr (VEB)), incluyendo asimismo muestras de 100 donantes de sangre
aparentemente sanos (Tabla 2).
Tabla 2. Prevalencia de los autoanticuerpos detectados con el INNO-LIA ANA Update en
diferentes grupos de control
INNO-LIA Sm SmB SmD RNP RNP RNP RNP SSA/ SSA/ SSB/ Cenp Topo-I/ Jo-1/ P Ribosomal Histonas
ANA Update -70k -A -C Ro52 Ro60 La -B Scl-70 HRS
Total Especifidad
99.3 99.3 100 99.6 99.6 98.9 98.2 98.9 98.2 99.6 99.6 100 100 100 97.4
(n=272) (%)

Marcas comerciales
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y en otros países.