Moderna reveló su protocolo de ensayo

aplicado a la vacuna contra el covid-19

La compañía estadounidense Moderna, una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados
Unidos para una vacuna contra el covid-19, publicó este jueves, 17 de septiembre del 2020, el protocolo completo del
ensayo, respondiendo así a las peticiones de mayor transparencia. Su iniciativa aumenta la presión sobre sus
competidores, especialmente el laboratorio Pfizer, el otro fabricante estadounidense de vacunas que realiza un ensayo
de fase 3 en el país norteamericano. Esa etapa final sirve para comprobar con decenas de miles de voluntarios la eficacia
y la seguridad de una vacuna experimental. La carrera por elaborar una vacuna contra el coronavirus se ha vuelto muy
política antes de las presidenciales del 3 de noviembre en Estados Unidos, con las repetidas promesas del mandatario
Donald Trump sobre la autorización de una primera vacuna de aquí a octubre. Esas declaraciones del presidente hacen
temer posibles presiones sobre la agencia estadounidense de medicamentos (FDA) , que debe autorizar cualquier
tratamiento. Los expertos y responsables de la propia administración estadounidense afirman que no se pueden
predecir los resultados de los ensayos actuales y que es improbable tener resultados antes de finales de 2020 o
principios de 2021. Las dosis serán muy escasas en los primeros meses, aclararon además las autoridades sanitarias. La
propia Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre. Tener una vacuna
lista para octubre, “ es improbable pero posible”, declaró este jueves el director general del laboratorio, Stephane
Bancel, al canal CNBC. El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe los
parámetros del ensayo, sobre todo los criterios para determinar cuándo y cómo juzgar si los resultados son positivos. La
realidad de un ensayo de vacunas implica esperar a que cierto número de voluntarios se contagien de forma natural
para poder comparar al grupo que recibió un placebo con aquel al que se administró la vacuna. Los participantes y los
médicos no saben a qué grupo pertenecen. La ralentización actual de la epidemia en Estados Unidos podría, por tanto,
aplazar los resultados, avisó Bancel. Moderna anunció este jueves haber reclutado a 25 296 participantes de su objetivo
de 30.000, el 28% de ellos procedentes de alguna minoría. Tener suficientes personas negras e hispanas entre los
participantes es crucial para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy
afectadas por la pandemia en Estados Unidos. Un total de 10 025 participantes ya recibieron su segunda dosis, que debe
ser inyectada 28 días después de la primera. Están previstos análisis interinos de un comité de expertos independientes
durante el ensayo, con el fin de comprobar la eficacia del tratamiento. La FDA avisó que aprobaría una vacuna que
muestre una reducción de al menos el 50% del riesgo de contraer la covid-19. “Están las informaciones claves para las
reglas de detención, los análisis interinos y las hipótesis de eficacia. Celebro su transparencia”, dijo a la AFP Eric Topol,
un experto que lideraba las peticiones de mayor transparencia sobre los ensayos clínicos para evitar interferencias del
poder político. La iniciativa de Moderna, que recibió USD 2 500 millones del Gobierno estadounidense, contrasta con la
de Pfizer, cuyo jefe repite que espera tener resultados en octubre. Un tercer ensayo realizado por AstraZeneca, en
colaboración con la Universidad de Oxford, fue suspendido la semana pasada tras la aparición de una “enfermedad
potencialmente inexplicable” en uno de los participantes. Las pruebas se retomaron días después en Reino Unido, Brasil
y Sudáfrica, pero no en Estados Unidos. El laboratorio británico no dio explicaciones al respecto.

Este contenido ha sido publicado originalmente por Diario EL COMERCIO