INSTITUTO TECNOLÓGICO DE MÉRIDA

 
Departamento de Ciencias Económico-Administrativas.
 
Carrera: Licenciatura en Administración
 
Asignatura:
Fundamentos de investigación.
 
Actividad:
Investigación sobre las vacunas

Grupo: 1L1
Alumno (s)
 
Jesús Armando Flores Herrera
Zarate Romero, Silvia Mariana
José Manuel Garduza Gonzales
Alan Alcocer Todoberto

Profesor
Lic. Jorge C. Aguilar Cervera
 
Mérida, Yucatán, México. Febrero. – junio. 2022

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AstraZeneca

En junio de 2020, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) confirmó

que la tercera fase de pruebas de posibles vacunas desarrolladas por la Universidad de Oxford y
AstraZeneca comenzaría en julio de 2020

En junio de 2020, además de poner 100 millones de dosis a disposición del NHS del Reino
Unido, AstraZeneca y Emergent BioSolutions firmaron un acuerdo de 87 millones de dólares
para fabricar dosis de la vacuna COVID-19 basada en adenovirus de la Universidad de Oxford
específicamente para el mercado estadounidense. El acuerdo fue parte de la iniciativa
Operation Warp Speed de la administración Trump para desarrollar y escalar rápidamente la
producción de vacunas específicas antes de finales de 2020. Catalent será responsable del
proceso de acabado y envasado.

El 13 de junio de 2020, AstraZeneca firmó un contrato con la Inclusive Vaccines Alliance de

Europa, un grupo formado por Francia, Alemania, Italia y los Países Bajos, para suministrar
hasta 400 millones de dosis de su vacuna experimental COVID-19 a todos los estados miembros
de la Unión Europea.

En julio de 2020, AstraZeneca se asoció con IQVIA para acelerar los ensayos clínicos en Estados
Unidos. Sobre su posible vacuna COVID-19 AZD1222 desarrollada con la Universidad de Oxford.

En agosto de 2020, AstraZeneca acordó proporcionar 300 millones de dosis a los EE. UU. Por US
$1,2 mil millones, lo que implica un coste de $4 por dosis. Un portavoz de AstraZeneca dijo que
la financiación también cubre el desarrollo y las pruebas clínicas.16

El 8 de septiembre de 2020, AstraZeneca anunció la suspensión global del ensayo de la vacuna,

mientras se investiga una posible reacción adversa.17 Al día siguiente, anunciaron que los
procedimientos podrían reanudarse la semana siguiente.18 El 12 de septiembre de 2020,
AstraZeneca y la Universidad de Oxford anunciaron la reanudación de los ensayos clínicos de su
vacuna en el Reino Unido tras la suspensión del 8 de septiembre por una posible reacción
adversa.19

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El 7 de febrero de 2021, se suspendió el despliegue de la vacuna en Sudáfrica. Investigadores
de la Universidad de Witwatersrand dijeron en un análisis previo a pares que la vacuna
AstraZeneca brindaba una protección mínima contra la infección leve o moderada entre los
jóvenes.20 La BBC informó el 8 de febrero de 2021 que Katherine O’Brien, directora de
inmunización de la Organización Mundial de la Salud, indicó que sentía que era “realmente
plausible” que la vacuna AstraZeneca pudiera tener un “impacto significativo” en la variante
sudafricana, particularmente en la prevención de enfermedades graves. Enfermedad y muerte.
El mismo informe también indicó que el subdirector médico de Inglaterra, Jonathan Van-Tam,
dijo que el estudio (de Witwatersrand) no cambió su opinión de que la vacuna AstraZeneca era
“bastante probable” que tuviera un efecto sobre la enfermedad grave de la variante
sudafricana.

El 10 de febrero de 2021, Corea del Sur otorgó su primera aprobación de una vacuna COVID-19
a AstraZeneca, lo que permitió que el régimen de dos inyecciones se administrara a todos los
adultos, incluidos los ancianos. Sin embargo, la aprobación vino con una advertencia de que es
necesario tener en cuenta al administrar la vacuna a personas mayores de 65 años debido a los
datos limitados de ese grupo demográfico en los ensayos clínicos.21

El 10 de febrero de 2021, la Organización Mundial de la Salud (OMS) emitió una guía provisional
y recomendó la vacuna AstraZeneca para todos los adultos; su Grupo de Expertos Asesores
Estratégicos también consideró su uso donde había variantes y concluyó que no era necesario
no recomendarla.

El 16 de febrero de 2021, la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA)

otorgó la aprobación provisional para la vacuna COVID-19 AstraZeneca.

El 26 de febrero de 2021, Health Canada autorizó la vacuna con los términos y condiciones.22

Austria suspendió el uso de un lote de la vacuna después de que dos personas sufrieran
complicaciones relacionadas con los coágulos de sangre después de la vacunación que
provocaron una muerte. En total, se han identificado cuatro casos de coágulos de sangre para
el mismo lote de 1 millón de dosis. El 11 de marzo de 2021 se anunció que Dinamarca, Noruega
e Islandia suspenderían temporalmente el uso de la vacuna AstraZeneca por problemas de
coágulos.23 El mismo día, la Agencia Italiana de Medicamentos también suspendió la
distribución de otro lote de la vacuna para investigar algunas reacciones adversas graves
observadas después de la vacunación, y señaló que aún no se había establecido un vínculo
causal con la vacunación. Poco después, el 12 de marzo de 2021, Rumania y Bulgaria también
detuvieron el uso de la vacuna AstraZeneca.23 Tailandia también detuvo el uso de la vacuna

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Irlanda suspendió el uso de la vacuna el 14 de marzo tras los informes de Noruega. La Agencia
Europea de Medicamentos ha declarado que actualmente no hay indicios de que la vacunación
haya causado estas afecciones, que no figuran como efectos secundarios de la vacuna. El
número de eventos tromboembólicos en personas vacunadas no es mayor que el observado en
la población general. Al 11 de marzo de 2021, se habían notificado 30 casos de episodios
tromboembólicos entre los casi 5 millones de personas vacunadas con la vacuna AstraZenca en
el en el Espacio Económico Europeo.

El 15 de marzo, España anunció la suspensión de la vacunación por 15 días.26 El 19 de marzo,

científicos de la universidad alemana de Greifswald explicaron que el preparado desencadena
un mecanismo defensivo en el organismo que activa la reacción de las plaquetas, las cuales
cuando sobreabundan, forman coágulos o trombos. En condiciones normales, las plaquetas se
activan cuando se produce una herida, para hacer que ésta cicatrice. Sin embargo, en algunos
pacientes, la vacuna de AstraZeneca desata esta reacción de forma descontrolada, haciendo
que se formen coágulos de sangre en el cerebro”, agregó el reporte.

El 7 de abril de 2021, la EMA reconoce que podría existir una relación entre los coágulos de
sangre y la vacuna, ahora denominada Vaxzevria.28 Sin embargo, respalda la seguridad y
eficacia de la vacuna, afirmando que los coágulos sanguíneos son muy poco frecuentes,
mientras que los beneficios generales de la vacuna superan con creces los riesgos de los efectos
secundarios. Según el organismo, la incidencia de este tipo de casos es muy poco frecuente, y la
gran mayoría se da en mujeres menores de 60 años. A fecha de 22 de marzo, existían 86 casos
de problemas sanguíneos en personas vacunadas con Vaxzevria, habiendo sido administradas
25 millones de dosis, lo que supone menos de un caso por cada doscientas cincuenta mil
personas vacunadas.

Las pruebas de la vacuna contra el coronavirus que desarrollan la farmacéutica AstraZeneca y la

Universidad de Oxford fueron puestas en pausa por precaución.

La medida fue tomada de forma “rutinaria” luego de que un voluntario que recibió una dosis
presentó una reacción grave, informó este martes un portavoz de Oxford.

“En los ensayos grandes, los malestares sucederán por casualidad, pero deben revisarse de
forma independiente para verificar esto con cuidado”, explicó.

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• Qué se sabe del plan de producción y distribución de la vacuna contra la covid-19 desde
Argentina y México para América Latina

Tales eventos en ensayos importantes son considerados rutinarios y ocurren cada vez que un
voluntario ingresa al hospital y la causa de su enfermedad no es evidente de inmediato, indicó
el portavoz.

Esta fórmula contra el virus SARS-CoV-2, causante del covid-19, se planea que sea producida
por Argentina y México para ser distribuida en América Latina (excepto Brasil), como
informaron los presidentes de ambos países en agosto.

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Pfizer

El Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización (SAGE) de la OMS ha

publicado recomendaciones provisionales para el uso de la vacuna de Pfizer-BioNTech
(BNT162b2) contra la COVID-19. En el presente artículo se ofrece un resumen de dichas
recomendaciones provisionales. Se puede acceder al documento de orientación completo aquí.

Según el SAGE, la vacuna de ARN mensajero contra la COVID-19 de Pfizer-BioNTech es segura y

eficaz. Antes de inmunizar a la población en general, la prioridad es comenzar a vacunar a los
trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y, a continuación, a las personas
mayores.

¿A quién se debería vacunar primero?

Dado que el suministro de vacunas es limitado, se recomienda vacunar prioritariamente a los

trabajadores de la salud con alto riesgo de exposición y a las personas mayores, en particular
las de 65 años o más.

Los países pueden consultar la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades y
el Marco de valores de la OMS para guiarse en la asignación de prioridades entre grupos
destinatarios.

¿Quién más puede vacunarse?

Se ha comprobado que la vacuna es segura y eficaz en personas con diversas afecciones

asociadas a un mayor riesgo de enfermedad grave.

Estas afecciones incluyen: la hipertensión, la diabetes, el asma, las enfermedades pulmonares,

hepáticas y renales, y las infecciones crónicas estables y controladas.

Dado el considerable riesgo de que las personas moderada o gravemente inmunodeprimidas

padezcan una forma grave de la COVID-19, la OMS aconseja una pauta primaria ampliada (3
dosis) con arreglo a los datos disponibles, si bien se requiere efectuar un seguimiento individual
de la seguridad, y consultar al médico tratante.

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La personas con VIH corren mayor riesgo de padecer una forma grave de COVID-19. Existen
pocos datos obtenidos en ensayos clínicos sobre seguridad en las personas infectadas por el
VIH en las que la enfermedad está bien controlada. Es necesario ofrecer a estas personas
información y, cuando sea posible, asesoramiento sobre los datos disponibles antes de
vacunarlas.

Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. A pesar de ello, dada
la limitación en las existencias de vacunas anticovídicas, puede que esas personas prefieran
aplazar su vacunación hasta seis meses desde el momento de la infección por SARS-CoV-2. Con
todo, deberían tenerse en cuenta las variantes preocupantes en circulación. En tales entornos
puede ser aconsejable una inmunización más temprana después de la infección, por ejemplo,
en los 90 días siguientes a la infección natural.

Cabe esperar que la eficacia real de la vacuna en las madres lactantes sea similar a la observada
en otros adultos. Por tanto, la OMS recomienda el uso de la vacuna en madres lactantes igual
que en otros adultos. La OMS no recomienda interrumpir la lactancia materna debido a la
vacunación.

¿Deben vacunarse las embarazadas?

Dadas las consecuencias adversas de la COVID-19 durante el embarazo y los datos cada vez más
numerosos que apoyan un perfil de seguridad favorable de la vacuna BNT162b2 en el
embarazo, la OMS recomienda que se utilice dicha vacuna en las embarazadas. La OMS no
recomienda realizar pruebas de embarazo antes de administrar la vacuna. Tampoco
recomienda retrasar ni interrumpir el embarazo debido a la vacunación.

¿Quién no debería vacunarse?

Las personas con antecedentes de reacción alérgica fuerte a algún componente de la vacuna no
deberían vacunarse.

¿Se recomienda administrar esta vacuna a niños y adolescentes?

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La vacuna es segura en mayores de 5 años si se ajusta la dosis recomendada para niños de 5 a
11 años.

En un ensayo de fase III en niños de 12 a 15 años la vacuna demostró gran eficacia y buena
seguridad en este grupo etario, lo que ha llevado a ampliar la indicación de la vacuna de los
mayores de 16 a los mayores de 12 años. En un ensayo de fase III en niños de 5 a 11 años se
demostró que la vacuna ofrecía una respuesta inmunitaria y resultados similares respecto de la
seguridad.

La OMS recomienda que los países deben considerar la posibilidad de utilizar la vacuna en niños
de 5 a 17 años solamente cuando hayan conseguido una alta cobertura vacunal con dos dosis
en los grupos muy prioritarios definidos en la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento
de prioridades.

Se debería ofrecer la vacunación a los niños y adolescentes de 5 a 17 años con comorbilidades

que los sitúan en un riesgo considerablemente mayor de enfermar gravemente de COVID-19,
junto con otros grupos de alto riesgo.

¿Cuál es la dosificación recomendada?

Doce días después de la primera dosis comienza a desarrollarse un efecto protector, pero la
protección completa requiere una segunda dosis, que la OMS recomienda administrar entre 21
y 28 días después de la primera. Es necesario realizar más estudios para conocer la posible
protección a más largo plazo tras una sola dosis. En estos momentos se recomienda administrar
las dos dosis del mismo producto, de ser posible.

El SAGE recomienda que se proponga una dosis adicional de la vacuna, como parte de la pauta
primaria, a las personas con inmunodeficiencia grave o moderada. Ello se debe a que tienen
menos probabilidad de responder adecuadamente a la vacunación tras recibir la pauta primaria
ordinaria y están expuestas a mayor riesgo de sufrir una forma grave de COVID-19.

Los estudios han demostrado consecuencias importantes para la salud pública cuando el
intervalo ha sido superior al recomendado en la lista de uso en emergencias. Por tanto, los
países con gran incidencia de COVID-19 y grandes limitaciones en el suministro de vacunas
pueden considerar la posibilidad de retrasar la segunda dosis hasta las 12 semanas con el fin de
lograr una mayor cobertura con la primera dosis en poblaciones muy prioritarias.

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¿Se recomienda una dosis de refuerzo para esta vacuna?

Puede considerarse la posibilidad de administrar una dosis de refuerzo entre 4 y 6 meses

después de completar la pauta primaria de vacunación, si bien ello se recomienda
principalmente para los grupos de uso prioritario, con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para
el establecimiento de prioridades.

Se han reconocido los beneficios de administrar una dosis de refuerzo, dada la creciente
evidencia de la atenuación de la eficacia real de la vacuna contra la infección leve y
asintomática del SARS-CoV-2 con el paso del tiempo.

Todavía no se ha determinado la necesidad ni el momento oportuno de administrar dosis de

refuerzo a los niños de 5 a 11 años.

¿Es posible «mezclar y combinar» esta vacuna con otras vacunas?

El SAGE acepta, como pauta primaria completa, dos dosis heterólogas de vacunas contra la
COVID-19 que estén incluidas en la lista OMS de uso en emergencias.

Para los países que se planteen el uso de pautas heterólogas, la OMS ha formulado
recomendaciones destinadas a asegurar que una pauta heteróloga depare una capacidad
inmunógena o eficacia vacunal equivalente o favorable en comparación con las pautas
homólogas.

• Tras la administración de una primera dosis de la vacuna de Pfizer cabe utilizar cualquiera
de las dos vacunas anticovídicas de vector viral incluidas en la lista de la OMS (Janssen o
AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD), en función de la disponibilidad del producto.
• También se puede utilizar la vacuna de Pfizer como segunda dosis después de cualquiera de
las vacunas contra la COVID-19 inactivadas (Sinopharm, Sinovac o Bharat) o de vector viral
(Janssen o AstraZeneca Vaxzervia/COVISHIELD) que figuran en la lista OMS de uso en
emergencias.

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¿Es segura la vacuna?

El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas, un grupo de expertos que ofrece
a la OMS orientaciones independientes y autorizadas sobre el uso seguro de las vacunas, recibe
y evalúa los informes sobre posibles eventos relativos a la seguridad que puedan tener
consecuencias internacionales. En octubre de 2021, el Subcomité dedicado a la COVID-19 de
dicho Comité concluyó que las vacunas anticovídicas de ARN mensajero presentan ventajas
claras en todos los grupos etarios al reducir los ingresos hospitalarios y las muertes por COVID-
19.

¿Es eficaz la vacuna?

La vacuna de Pfizer BioNTech contra la COVID-19 tiene una eficacia del 95% contra la infección
sintomática por SARS-CoV-2.

¿Es eficaz contra las nuevas variantes?

El SAGE ha examinado todos los datos disponibles sobre la eficacia de esta vacuna contra
diversas variantes. De acuerdo con los resultados obtenidos en las pruebas, la vacuna es eficaz
contra las variantes del virus, si bien para la variante ómicron la eficacia real de la vacuna
contra formas graves o leves de la enfermedad tras dos dosis es inferior en comparación con la
variante delta, y se atenúa más rápidamente.

Con arreglo a la Hoja de ruta de la OMS para el establecimiento de prioridades, el SAGE

recomienda usar la vacuna de Pfizer BioNTech incluso en los países donde se han detectado
variantes de este virus. Los países deben evaluar los riesgos y beneficios teniendo en
consideración su situación epidemiológica.

Las conclusiones preliminares ponen de relieve la necesidad urgente de adoptar un enfoque

coordinado para la vigilancia y la evaluación de variantes y de sus posibles efectos en la eficacia
de las vacunas. A medida que se disponga de nuevos datos, la OMS actualizará las
recomendaciones como corresponda.

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¿Previene la infección y la transmisión?

No se dispone de evidencias suficientes sobre el efecto de la vacuna de Pfizer BioNTech en la

transmisión y en la excreción del virus.

Por el momento, debemos mantener y reforzar las medidas de salud pública que funcionan:
usar mascarilla, mantener el distanciamiento físico, practicar el lavado de manos, mantener la
higiene respiratoria y al toser, evitar las aglomeraciones y ventilar bien.

¿Qué diferencias presenta esta vacuna con otras vacunas anticovídicas que se están utilizando?

Aunque debido a las diferencias de concepción de los estudios, es imposible comparar dos
vacunas entre sí, se puede afirmar que, en general, todas las vacunas incluidas por la OMS en la
lista de uso en emergencias son muy eficaces como prevención de la COVID-19 grave y la
hospitalización por esta enfermedad.

La farmacéutica Pfizer ha anunciado este martes 25 de enero del 2020 en un comunicado el

inicio de las pruebas en humanos de una vacuna basada en la variante ómicron del coronavirus,
producida en cooperación con su aliado alemán BionTech. El estudio clínico, que se realizará a
1.420 adultos entre 18 y 55 años, evaluará la seguridad, tolerabilidad y la inmunogeneración de
esta versión adaptada del fármaco. Los socios han anunciado previamente que esperan
producir 4.000 millones de dosis de la vacuna en 2022 e indican que no se espera que este
pronóstico cambie, incluso si se requiere una vacuna adaptada.

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Moderna

Desarrollada por la empresa de biotecnología Moderna Therapeutics con sede en

Massachusetts, esta vacuna COVID-19 fue autorizada para uso de emergencia por la
Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. El 18 de diciembre de 2020.

Información importante sobre la vacuna Moderna

• Número de dosis necesarias: 2 dosis de la misma vacuna

• Tiempo entre dosis: mínimo 28 días
• Autorizado para: personas mayores de 18 años
• Cuánto tiempo antes de que comience la protección: 2 semanas después de la segunda
dosis
• Efectividad: 95 por ciento
• Cuánto tiempo durará la protección: Desconocido en este momento; el estudio está en
curso
• Almacenamiento: temperaturas de congelación típicas de un congelador normal

Todavía no se han realizado suficientes pruebas de la vacuna en niños o mujeres embarazadas

o en período de lactancia para proporcionar datos suficientes sobre la vacuna en esos grupos.
Sin embargo, se esperan más estudios en estos grupos.

Si bien los niños menores de 18 años no son elegibles para recibir la vacuna Moderna en este
momento, las mujeres embarazadas pueden recibirla. Deben hablar con su proveedor de
atención médica sobre la vacuna.

La empresa estadounidense de biotecnología Moderna, especializada en el ARN mensajero, ha

anunciado este lunes la eficacia del 94,5% de su vacuna candidata contra el coronavirus. Este
anuncio se produce una semana después de que la farmacéutica estadounidense Pfizer y la
empresa de biotecnología alemana BioNTech anunciasen la efectividad del 90% en su vacuna
contra la COVID-19.

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Stéphane Bancel, su director ejecutivo

La compañía Moderna tiene sus oficinas centrales en Cambridge, Massachusetts, Estados

Unidos, y su director ejecutivo es Stéphane Bancel desde el año 2011. La empresa fue fundada
en el año 2010 por Derrick Rossi, biólogo canadiense de células madre y profesor el
Departamento de Células Madre y Biología Regenerativa de la Facultad de Medicina de Harvard
y, actualmente, es presidida por Stephen Hoge.

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Antes de unirse a la compañía estadounidense, Bancel fue director ejecutivo de la empresa

francesa de diagnóstico bioMérieux S.A. durante cinco años. Desde julio del 2000 hasta marzo
de 2006, ocupó varios puestos en la farmacéutica Eli Lilly and Company, incluido el de director
general en Bélgica y el de director ejecutivo de estrategia de fabricación global y cadena de
suministro. Antes de Lilly, fue también director de marketing y ventas de Asia-Pacífico para la
empresa de biotecnología bioMérieux.

Se puede ofrecer la vacuna a las personas que hayan pasado la COVID-19. Ahora bien, puede
que deseen postergar su vacunación contra la COVID-19 hasta seis meses después de la
infección por el SARS-CoV-2.

Se prevé que la eficacia de la vacuna en las mujeres durante la lactancia materna sea parecida a
la que se ha observado en los demás adultos. La OMS recomienda administrarla a las mujeres
que amamantan, al igual que a otros adultos, y desaconseja interrumpir la lactancia materna
tras la vacunación.

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