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EUO-265; No. de páginas 8

ONCOLOGÍA EUROPEA XXX ( 2 019 ) XXX – XXX

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Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana

basadas en imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del
cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados
del ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

Olivier Wegelina,*, Leonie Exterkateb, Marloes van der LeestC, Johannes C. Kelderd, JLH Ruud
Boschmi, Jelle O. BarentszC, Diederik M. Somfordb,y, Daño HE van Melicka,y
aDepartamento de Urología, Hospital St. Antonius, Nieuwegein/Utrecht, Países Bajos;bDepartamento de Urología, Hospital Canisius Wilhelmina, Nijmegen, Países
Bajos;CDepartamento de Radiología y Medicina Nuclear, Radboudumc, Nijmegen, Países Bajos;dDepartamento de Epidemiología, Hospital St. Antonius,
Nieuwegein/Utrecht, Países Bajos;miDepartamento de Urología, UMC, Utrecht, Países Bajos

Información del artículo Abstracto

Historia del artículo: Fondo:Existen tres técnicas de biopsia dirigida (TB) de la próstata basada en imágenes por
Aceptado el 12 de agosto de 2019 resonancia magnética (MRI). No existe superioridad en cuanto a la eficacia diagnóstica de la
detección del cáncer de próstata (CaP).
Editor asociado: Objetivo:Comparar los eventos adversos (EA) entre tres técnicas de tuberculosis y
Gianluca Giannarini evaluar el efecto sobre la función urinaria y eréctil.
Diseño, ambientación y participantes:Análisis post hoc de un ensayo controlado
Palabras clave: aleatorio multicéntrico entre hombres con biopsia sistemática (SB) negativa y sospecha
Complicaciones de CaP.
Disfunción eréctil Intervención:En 234 pacientes, la resonancia magnética multiparamétrica 3-T demostró
Síntomas del tracto urinario lesiones PIRADS-3, y los pacientes fueron aleatorizados 1:1:1 para TB: MRI transrectal interna
inferior Resonancia magnética para TB (MRI-TB), MRI transperineal y ultrasonido transrectal (TRUS) para TB ( FUS-TB) y TRUS
Biopsia de próstata TB cognitiva transrectal (COG-TB).
Biopsia dirigida Mediciones de resultados y análisis estadístico:Los EA (Clavien-Dindo) se compararon
mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson. Se realizaron pruebas de regresión logística
univariante para el número de núcleos, abordaje de la biopsia y uso de anticoagulantes. Los
participantes completaron los cuestionarios de puntuación internacional de síntomas de
próstata (IPSS) y del índice internacional de función eréctil (IIEF-5) de referencia y 30 días
después de la biopsia. El delta entre mediciones se comparó mediante análisis de varianza
unidireccional.
Resultados y limitaciones:Hubo diferencias significativas en los EA menores: 53% en
MRI-TB, 71% en FUS-TB y 85% en COG-TB (pag<0,001). El número de núcleos se asoció
con EA (odds ratio [OR] 1,11 por biopsia adicional [intervalo de confianza {IC} del 95%:
1,06–1,17;pag<0,001]). Los anticoagulantes no se asociaron con complicaciones
hemorrágicas (OR 1,24 [IC 95% 0,66–2,35,pag =0,5]). El abordaje transrectal (MRI-TB +
COG-TB) aumentó el riesgo de cualquier EA (OR 2,54 [IC 95% 1,16–5,77,pag<0,05]) y

yEstos autores son autores senior conjuntos.

* Autor correspondiente. Departamento de Urología, Hospital St. Antonius, Koekoekslaan 1, Nieuwegein
3435 CM, Utrecht, Países Bajos. Telf. +31 883 203000; Fax: +31 883 202599.
Dirección de correo electrónico:o.wegelin@antoniusziekenhuis.nl (O. Wegelin).

https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
2588-9311/© 2019 Asociación Europea de Urología. Publicado por Elsevier BV Todos los derechos reservados.

Cite este artículo en prensa como: Wegelin O, et al. Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana basadas en
imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados del
ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Eur Urol Oncol (2019),https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
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no aumentó significativamente el riesgo de infecciones del tracto urinario (OR 3,69

[IC 95% 0,46-168,4,pag =0,3]). La biopsia no afectó la orina (DIPSS 0,3,pag =0,1) y la
función eréctil (DIIEF-5 –0,4,pag =0,5). La principal limitación fue que se realizó SB
adicional en FUS-TB y COG-TB, y se omitió en MRI-TB, lo que dificulta la comparación.

Conclusiones:Hubo una diferencia significativa en los EA menores entre los grupos. Un

aumento en la cantidad de núcleos aumentó el riesgo general de EA. Una baja aparición de
EA en MRI-TB probablemente fue causada por la omisión de SB. La biopsia de próstata no
afectó las funciones urinarias y eréctiles autoinformadas.
Resumen del paciente:En este estudio, comparamos las tasas de complicaciones de tres técnicas
de biopsia dirigida de próstata basada en imágenes por resonancia magnética (MRI).
Encontramos una diferencia significativa en la aparición de tasas de complicaciones menores
entre los tres grupos a favor de la biopsia dirigida por resonancia magnética interna transrectal,
probablemente causada por la omisión de una biopsia sistemática adicional en este grupo.

© 2019 Asociación Europea de Urología. Publicado por Elsevier BV Todos los derechos reservados.

1. Introducción Se incluyeron un total de 665 hombres con TRUS-SB negativo

Hasta hace poco, el procedimiento estándar en el diagnóstico del
cáncer de próstata (CaP) era la biopsia sistemática (SB) por ecografía
transrectal (TRUS). Para aumentar las tasas de detección de CaP
clínicamente significativas (cs), las pautas recomiendan realizar
imágenes de resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), lo
que permite una biopsia (TB) dirigida de regiones sospechosas de
cáncer (CSR) identificadas por mpMRI.[1]. Se ha demostrado que la
tuberculosis detecta más csPCa y menos PCa insignificante en
comparación con SB en el contexto de biopsias repetidas.[2–5]. La
evidencia reciente demuestra que la tuberculosis también tiene un
valor adicional en el ámbito de la biopsia primaria. [6–8]. Las guías
europeas actualizadas incorporan la RMmp y la TB en el diagnóstico
inicial del CaP[1]. Existen tres técnicas de tuberculosis: (1) biopsia
objetivo de resonancia magnética interna (MRI-TB), (2) biopsia
objetivo de fusión MRI-TRUS (FUS-TB) y (3) biopsia objetivo TRUS de
registro cognitivo (COG-TB) . Un ensayo controlado aleatorio (ECA)
multicéntrico reciente no pudo demostrar diferencias significativas
en las tasas de detección de csPCa entre las tres técnicas.[9]. En
consecuencia, se deben considerar otros factores, como la
disponibilidad, los costos asociados y los eventos adversos (EA), al
determinar la técnica óptima.
En este análisis post hoc, comparamos los EA entre tres
técnicas de TB de la próstata basadas en mpMRI en hombres
con SB previo negativo y una sospecha persistente de CaP, y
evaluamos el efecto de la TB sobre la función urinaria y eréctil
autoinformada.
2. Pacientes y métodos
2.1. Diseño del estudio, entorno y participantes.
Este ECA multicéntrico de tres brazos se realizó entre diciembre
de 2014 y noviembre de 2017 de acuerdo con los requisitos de
la junta de revisión institucional (Registro de ensayos holandés
NTR4988). Todos los participantes dieron su consentimiento
informado por escrito. La metodología y los resultados se
describieron previamente y el protocolo se publicó en línea.
[9,10].
previo y sospecha persistente de CaP (antígeno prostático específico
[PSA] -4 ng/ml y/o tacto rectal sospechoso). Los criterios de
exclusión fueron CaP diagnosticado previamente, procedimientos
previos de TB, una infección del tracto urinario (ITU) comprobada,
contraindicación para mpMRI y/o TB, e imágenes y/o TB no
realizadas de acuerdo con el protocolo. En el momento de la
inclusión, la detección de ITU se realizó mediante análisis de orina,
seguido de un urocultivo si el análisis de orina daba positivo.
2.2. Imagen de resonancia magnética
Todos los participantes se sometieron a una RMmp 3-T de acuerdo
con los estándares del Sistema de datos e informes de imágenes de
próstata versión 2 (PIRADSv2)[11,12]. Las imágenes fueron
evaluadas utilizando PIRADSv2 por uno de dos radiólogos
urogenitales experimentados. Se describieron hasta tres RSC
(PIRADS-3) en 234 pacientes (35,2%). Estos 234 pacientes fueron
aleatorizados 1:1:1 para someterse a TB mediante MRI-TB (norte =
77), FUS-TB (norte =79), o COG-TB (norte =78).
2.3. Biopsia
Todos los participantes recibieron un régimen oral profiláctico de 3
días de ciprofloxacina (500 mg dos veces al día). La terapia
anticoagulante se continuó a menos que los pacientes estuvieran
tratados con cumarinas, anticoagulantes orales directos o doble
terapia antiplaquetaria. Todas las biopsias se realizaron con una
pistola de biopsia de 18 G con núcleos de 17 a 22 mm.
La resonancia magnética transrectal-TB se realizó en el escáner de
resonancia magnética (Magnetom Skyra; Siemens) bajo guía de
resonancia magnética sin anestesia[8,9]. En MRI-TB, no fue técnicamente
factible realizar BS concomitante después de TB. Por lo tanto, en estos
pacientes se omitió la SB.
La FUS-TB transperineal se realizó en el quirófano bajo anestesia
general/raquídea en posición de litotomía utilizando un dispositivo
de biopsia por fusión MRI-TRUS (BiopSee; Medcom)[9]. Inicialmente
se tomaron núcleos de TB, seguidos de SB transperineales
utilizando una plantilla estandarizada. La cantidad de núcleos SB
tomados dependió del volumen de la próstata.

Cite este artículo en prensa como: Wegelin O, et al. Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana basadas en
imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados del
ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Eur Urol Oncol (2019),https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
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Tabla 1 – Clasificación de Clavien-Dindo de complicaciones quirúrgicas. con respecto a los síntomas del tracto urinario inferior (STUI)
utilizando la puntuación internacional de síntomas de próstata
Grado 1 Cualquier desviación del curso postoperatorio normal sin
necesidad de tratamiento farmacológico o intervenciones (IPSS) validada y con respecto a la disfunción eréctil (DE) utilizando
quirúrgicas, endoscópicas y radiológicas. Los regímenes el índice internacional validado de función eréctil (IIEF-5). Los
terapéuticos permitidos son fármacos como antieméticos, participantes se sometieron a mpMRI y TB de lesiones PIRADS-3. Se
antipiréticos, analgésicos, diuréticos, electrolitos y
recopilaron datos sobre la mpMRI y el procedimiento de
fisioterapia.
Grado 2 Requerir tratamiento farmacológico con fármacos distintos a los tuberculosis. A los 30 días posteriores a la biopsia, se registraron
permitidos para complicaciones de grado I apariciones de hematuria, hematospermia, sangrado rectal, fiebre,
Grado 3 Requerir intervención quirúrgica, endoscópica o ITU, retención urinaria y hematoma perineal. La ITU se definió como
radiológica.
un urocultivo positivo con síntomas. Los urocultivos se realizaron
3a Intervención bajo anestesia local o espinal.
3b Intervención bajo anestesia general. sólo en caso de que surgiera una sospecha clínica de ITU. Utilizando
Grado 4 Complicación potencialmente mortal que requiere tratamiento en una la clasificación de Clavien-Dindo, se calificó la aparición de EA (tabla
unidad de cuidados medios/intensivos
1)[13,14]. Además, se pidió a los participantes que repitieran los
4a Disfunción de un solo órgano
cuestionarios IPSS y IIEF-5 (Figura 1).
4b Disfunción multiorgánica
Grado 5 Muerte de un paciente
2.5. análisis estadístico

Todos los análisis se realizaron con SPSS; En todas las pruebas se

en resonancia magnética (-40 ml = ocho núcleos; 40 a 60 ml = diez núcleos; -60
ml = 12 núcleos).
La COG-TB transrectal se realizó en la clínica ambulatoria
utilizando guía TRUS biplano (Hitachi Hi Vision Preirus o BK Pro
Focus)[9]. Sólo a petición del paciente se realizó un bloqueo
nervioso periprostático con 10 cc de lidocaína al 2%.
Inicialmente, se tomaron núcleos de TB seguidos de SB
transrectal como se describe anteriormente.
Todas las biopsias fueron realizadas por un grupo de urólogos y
estudiantes de doctorado capacitados por expertos (al menos 6 meses de
experiencia) con niveles de experiencia similares entre los grupos.[9].
2.4. Resultados medidos
Antes de la mpMRI y la biopsia, se recopilaron datos iniciales. Los
participantes completaron cuestionarios al inicio del estudio.
adoptaron niveles de significancia del 5%. La aparición de EA y el
grado de Clavien-Dindo se compararon entre los grupos mediante
la prueba de chi-cuadrado de Pearson. El efecto del número de
núcleos tomados sobre la aparición de EA se probó mediante un
modelo de regresión logística univariado. Se realizó análisis
exploratorio corrigiendo el abordaje de la biopsia (transrectal versus
transperineal) y el uso de anticoagulantes.
Para evaluar el impacto de la biopsia en los STUI y la DE,
analizamos a los encuestados según los cuestionarios IPSS e IIEF-5
de referencia y de 30 días. El efecto general se evaluó restando las
puntuaciones generales de IPSS y IIEF-5 en la medición de 30 días
de la medición inicial. Utilizando la prueba de análisis de varianza
unidireccional, se compararon entre los grupos los efectos
generales de la tuberculosis sobre la DE y los STUI. Posteriormente,
se comparó el delta por ítem de cada cuestionario entre grupos.

Fig. 1 – Diagrama de flujo del estudio.

COG-TB = registro cognitivo TRUS biopsia dirigida; CSR= regiones sospechosas de cáncer; FUS-TB = biopsia dirigida por fusión MRI-TRUS; IIEF-5 = Índice Internacional de Función Eréctil; IPSS =
Puntuación Internacional de Síntomas de Próstata; mpMRI = resonancia magnética multiparamétrica; MRI = resonancia magnética; MRI-TB = biopsia dirigida por resonancia magnética
interna; PIRADS = Sistema de datos e informes de imágenes de próstata; TRUS = ecografía transrectal.

Cite este artículo en prensa como: Wegelin O, et al. Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana basadas en
imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados del
ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Eur Urol Oncol (2019),https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
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3. Resultados Hubo diferencias significativas en la aparición de EA (Clavien-

3.1. Resultados de población y biopsia.
Entre 234 hombres, la media del PSA fue de 11,2 ng/ml (desviación
estándar [DE] 8,5), la edad media fue de 65,7 años (DE 6,4) y la
mediana de las sesiones de biopsia previas fue de una (rango
intercuartil [RIC] 1-2). Las características iniciales fueron similares
entre los grupos (Tabla 2). La mediana del número de núcleos de
tuberculosis fue dos (RIC 2-3) para MRI-TB, cuatro (RIC 3-5) para
FUS-TB y tres (RIC 3-4) para COG-TB (pag<0,05). La mediana del
número de núcleos de SB concomitantes fue de 10 (RIC 8-12) para
FUS-TB y 10 (RIQ 8-12) para COG-TB (pag =0,55). En consecuencia, la
mediana del número total (TB y SB) de núcleos fue dos (RIC 2-3)
para MRI-TB, 14 (RIC 13-16) para FUS-TB y 13 (RIC 12-15) para COG-
TB. (pag<0,001;Tabla 3).
3.2. Eventos adversos
En general, el 30,5 % (71) no tuvo EA, el 63,5 % (148) tuvo EA de grado 1 y
el 6,0 % (14) tuvo EA de grado 2 (Tabla 4). No se produjeron EA de grado
3, 4 o 5. Entre los 125 pacientes que experimentaron hematuria, tres
(1,3%) requirieron hospitalización para el cateterismo. Entre los ocho
pacientes con ITU, cuatro (1,7%) requirieron hospitalización para recibir
antibióticos por vía intravenosa.
Dindo grados 1 y 2) entre los grupos: 52,6% en MRI-TB, 70,9%
en FUS-TB y 84,7% en COG-TB (pag<0,001; Tabla 4; Odds ratio
de MRI-TB versus FUS-TB [OR] 2,19 [intervalo de confianza {IC}
del 95%: 1,14–4,29,pag<0,05], MRI-TB versus COG-TB OR 4,95
[IC 95% 2,36–10,96,pag<0,001], y FUS-TB versus COG-TB OR 2,27
[IC del 95%: 1,04–5,00;pag<0,05]). Hubo diferencias
significativas en la aparición de hematuria (MRI-TB 35,5% frente
a FUS-TB 50,6% frente a COG-TB 74,4%,pag<0,001) y
hematospermia (MRI-TB 26,3% frente a FUS-TB 35,4% frente a
COG-TB 50,0%,pag<0,05) entre los grupos. No hubo diferencias
significativas entre los grupos con respecto al sangrado rectal.
(pag =0,59), ITU (pag =0,21), fiebre (pag =0,46), retención
urinaria (pag =0,15), o hematoma (pag =0,29;Tabla 4).
En un modelo univariable, el número de núcleos extraídos se
asoció significativamente con la aparición de cualquier EA (OR 1,11
por núcleo adicional extraído [IC del 95 %: 1,06–1,17,pag<0,001]). Al
corregir por el número de núcleos tomados, la ventaja de MRI-TB en
comparación con FUS-TB dejó de ser estadísticamente significativa
(OR 2,39 [IC del 95 %: 0,40–14,1,pag =0,34]). Al corregir por el
número de núcleos tomados, la ventaja de MRI-TB, en comparación
con COG-TB, desapareció (OR 0,94 [IC 95% 0,17–5,13,pag =0,94]).
FUS-TB siguió siendo ventajosa en comparación con COG-TB cuando
se corrigió por el número de núcleos de biopsia tomados (OR 2,56
[IC del 95 %: 1,14–5,56;pag<0,05]).

Tabla 2: Características iniciales y resultados de mpMRI de tres grupos de tuberculosis.

MRI transrectal-TB TB-FUS transperineal TB-COG transrectal

(norte =77) (norte =79) (norte =78)

Datos de referencia

Edad, media (DE) 66,0 (5,9) 64,6 (6,9) 66,5 (6,3)

PSA (ng/ml), media (DE) 11,0 (9,4) 11,6 (9,0) 11,0 (7,1)
Volumen en TRUS (ml), media (DE) 48,3 (20,2) 45,4 (14,4) 48,5 (18,1)
Estadio clínico (DRE),norte (%)
cT1c 62 (80,5) 62 (78,5) 64 (82,1)
cT2a/b 12 (15,6) 16 (20,3) 12 (15,4)
cT2c 1 (1.3) – 2 (2,6)
cT3a 2 (2,6) 1 (1.3) –
Número de biopsias negativas previas, mediana (RIC) 1 (1-2) 1 (1-1) 1 (1-2)
Meses entre mpMRI y biopsia previa, mediana (RIC) 9 (4-25) 8 (3-23) 7 (4-23)
Uso de terapia anticoagulante, % (norte)
Antiagregante plaquetario 14.3 (11) 20,3 (16) 24,4 (19)
cumarinas 1.3 (1) 1.3 (1) 3.8 (3)
DOAC – – 1.3 (1)
Uso de medicación urológica, % (norte)
a1 inhibidores 22.1 (17) 22,8 (18) 19,2 (15)
5a-Inhibidores de la reductasa 1,3% (1) 1.3 (1) –
Inhibidores de M3-acetilcolina – – –
bagonista 3-adrenérgico – – –
a1 inhibidores + 5a-inhibidores de la reductasa – 1.3 (1) 2.6 (2)
a1 Inhibidores +Inhibidores de M3-acetilcolina 1.3 (1) 1.3 (1) 1.3 (1)
datos de resonancia magnética

puntuación PIRADS,norte (%)

PIRATAS 3 20 (26,0) 23 (29,1) 21 (26,9)

PIRATAS 4 35 (45,5) 34 (43,0) 32 (41,0)
PIRATAS 5 22 (28,6) 22 (27,8) 25 (32,1)
Tamaño del CSR (mm), media (DE) 13,6 (7,1) 13,9 (7,6) 12,9 (6,1)
Número de CSR, media (DE) 1,1 (0,4) 1,1 (0,3) 1,1 (0,3)

COG-TB = registro cognitivo TRUS biopsia dirigida; CSR = región sospechosa de cáncer; ACOD = anticoagulantes orales directos; DRE = tacto rectal; FUS-TB = biopsia dirigida
por fusión MRI-TRUS; RIC = rango intercuartil; mpMRI = resonancia magnética multiparamétrica; MRI = resonancia magnética; MRI-TB = biopsia dirigida por resonancia
magnética interna; PIRADS = Sistema de datos e informes de imágenes de próstata; DE= desviación estándar; TB = biopsia dirigida; TRUS = ecografía transrectal.

Cite este artículo en prensa como: Wegelin O, et al. Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana basadas en
imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados del
ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Eur Urol Oncol (2019),https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
EUO-265; No. de páginas 8

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Tabla 3 – Resultado de la biopsia de tres grupos de TB.

Datos procesales MRI transrectal-TB (norte =77) TB-FUS transperineal (norte =79) TB-COG transrectal (norte =78) pagvalor

Núcleos de biopsia

Núcleos de tuberculosis medianos,norte (RIQ) 2 (2-3) 4 (3–5) 3 (3-4) <0,05

Núcleos SB medianos,norte (RIQ) – 10 (8-12) 10 (8-12) 0,55
Núcleos totales medios,norte (RIQ) 2 (2-3) 14 (13-16) 13 (12-15) <0,001

COG-TB = registro cognitivo TRUS biopsia dirigida; RIC = rango intercuartil; MRI = resonancia magnética; MRI-TB = biopsia dirigida por resonancia magnética interna; FUS-TB
= biopsia dirigida por fusión MRI-TRUS; SB = biopsia sistemática; TB = biopsia dirigida; TRUS = ecografía transrectal.

Tabla 4 – Eventos adversos de tres grupos de TB.

En general (norte =234) MRI transrectal-TB (norte =77) TB-FUS transperineal (norte =79) TB-COG transrectal (norte =78) pagvalor

Grado Clavien-Dindo <0,001

Sin eventos adversos 30,3 (71) 47,4 (36) 29,1 (23) 15,4 (12)
Grado 1 63,2 (148) 50,0 (38) 65,8 (52) 74,4 (58)
Grado 2 6.0 (14) 2.6 (2) 5.1 (4) 10.3 (8)
Grados 3, 4, 5 – – – –
hematuria 53,4 (125) 35,5 (27) 50,6 (40) 74,4 (58) <0,001
hematospermia 37,2 (87) 26,3 (20) 35,4 (28) 50.0 (39) <0,01
Sangrado rectal 3.4 (8) 2.6 (2) 2.5 (2) 5.1 (4) 0,59
ITU 3.4 (8) 2.6 (2) 1.3 (1) 6.4 (5) 0,21
Fiebre 3 (7) 1.3 (1) 2.5 (2) 5.1 (4) 0,46
Retención urinaria 3 (7) – 3.8 (3) 5.1 (4) 0,15
Hematoma 1.3 (3) – 3.8 (3) – 0,29
Otro 0,56
Dolor lumbar 0,9 (2) 1.3 (1) 1.3 (1) –
Fibrilación auricular 0,4 (1) – 1.3 (1) –

COG-TB = registro cognitivo TRUS biopsia dirigida; FUS-TB = biopsia dirigida por fusión MRI-TRUS; MRI = resonancia magnética; MRI-TB = biopsia dirigida por resonancia
magnética interna; TB = biopsia dirigida; ETR = ecografía transrectal; ITU = infección del tracto urinario.
Los datos se presentan como % (norte).

En un modelo univariable, el uso de anticoagulantes no se
asoció con un mayor riesgo de complicaciones hemorrágicas
(hematuria, hematospermia, hemorragia rectal y hematoma;
OR 1,24 [IC 95% 0,66–2,35,pag =0,51]).
En un modelo multivariable (corrigiendo por el número de
núcleos tomados), la biopsia transrectal (MRI-TB + COG-TB)
demostró un mayor riesgo de aparición de cualquier EA en
comparación con la biopsia transperineal (FUS-TB; OR 2,54 [IC del 95
% 1,16–5,77,pag<0,05]). La biopsia transrectal se asoció con un
mayor riesgo no significativo de infecciones urinarias (OR 3,69 [IC
del 95 %: 0,46–168,4;pag =0,28]).
3.3. STUI y DE autoinformados
Las tasas de respuesta para ambas rondas del cuestionario fueron del
76,5% (norte =179) para el IPSS y el 73,5% (norte =172) para IIEF-5. La
tasa de respuesta a ambas rondas de cuestionarios fue similar entre los
grupos para ambos IPSS (pag =0,47) y IIEF-5 (pag =0,72;Tabla 5).
La biopsia de próstata no tuvo un impacto significativo en los STUI
autoinformados: puntuación IPSS inicial de 10,3 versus puntuación IPSS
posterior a la biopsia 30 días de 10,6 (pag =0,13). Las puntuaciones IPSS
basales y 30 días después de la biopsia fueron similares entre los grupos de TB
(pag =0,61 y pag =0,42, respectivamente). En consecuencia, el delta de las
puntuaciones generales del IPSS entre el inicio y los 30 días después de la
biopsia fue similar entre los grupos (pag =0,49;Tabla 5). Finalmente, no se
encontraron diferencias significativas en delta por ítem del cuestionario IPSS
entre los grupos (Tabla complementaria 1).
La biopsia de próstata no tuvo un impacto significativo en la función
eréctil autoinformada: puntuación IIEF-5 inicial 14,4 versus puntuación
IIEF-5 30 días después de la biopsia 14,0 (pag =0,48). Las mediciones del
IIEF-5 inicial y 30 días después de la biopsia fueron similares entre los
grupos (pag =0,40 ypag =0,92, respectivamente). Encontramos una
diferencia significativa en el delta de las puntuaciones generales del
IIEF-5 entre el inicio y 30 días después de la biopsia entre los grupos:D
0,9 en resonancia magnética-TB,D–0,68 en FUS-TB, yD–0,95 en COG-TB
(pag<0,05;Tabla 5). Hubo una diferencia significativa en el delta entre el
valor inicial y 30 días después de la biopsia para el ítem 2 del IIEF-5
(relacionado con que las erecciones sean lo suficientemente duras para
la penetración) entre los grupos:D0,32 en resonancia magnética-TB,D–
0,16 en FUS-TB, yD–0,09 en COG-TB (pag<0,05) (Tabla complementaria
1). Para los otros cuatro ítems del cuestionario IIEF-5, no se produjeron
diferencias significativas entre los grupos.
4. Discusión
4.1. Eventos adversos
Encontramos diferencias significativas en la aparición de AA de
grados 1 y 2 de Clavien-Dindo entre los tres grupos: 52,6 % en
MRI-TB, 70,9 % en FUS-TB y 84,7 % en COG-TB. (pag<0,001).
La biopsia global tiene una tasa del 69,2% de complicaciones de
grado 1 y 2, que consisten principalmente en hematuria (53,4%) y
hematospermia (37,2%). Las incidencias de EA notificadas

Cite este artículo en prensa como: Wegelin O, et al. Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana basadas en
imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados del
ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Eur Urol Oncol (2019),https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
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6 ONCOLOGÍA EUROPEA XXX ( 2 0 19 ) XXX – XXX

Tabla 5: Resultados de los síntomas del tracto urinario inferior (IPSS) y de la disfunción eréctil (IIEF-5) autoinformados al inicio y 30 días después de la biopsia para tres grupos
de tuberculosis.

MRI transrectal-TB TB-FUS transperineal TB-COG transrectal pagvalor

(norte =77) (norte =79) (norte =78)

IPSS
Tasa de respuesta cuestionarios IPSS al inicio y a los 30 días, % (n/n) 80,5 (62/77) 72,2 (57/79) 76,9 (60/78) 0,47
Puntuación IPSS general (Q1-Q7) al inicio del estudio, media (DE) 9,64 (7,17) 10,6 (7,04) 10,6 (6,66) 0,61
Puntuación IPSS general (Q1-Q7) a los 30 días después de la biopsia, media (DE) 9,62 (8,13) 11,2 (6,71) 11,1 (7,42) 0,42
General (Q1-Q7)Den la puntuación IPSS entre el inicio y los 30 días, media 0,29 (5,06) 1,25 (5,23) 0,25 (4,92) 0,49
(DE)
IIEF-5
Tasa de respuesta cuestionarios IIEF-5 al inicio y a los 30 días, % (n/n) 76,6 (59/77) 70,9 (56/79) 73,1 (57/78) 0,72
Puntuación general (Q1-Q5) IIEF-5 al inicio del estudio, media (DE) 13,2 (9,02) 15,0 (8,38) 14,8 (8,40) 0,40
Puntuación general (Q1-Q5) IIEF-5 a los 30 días después de la biopsia, media (DE) 13,6 (8,93) 14,3 (8,47) 14,1 (8,51) 0,92
General (Q1-Q5)Den la puntuación IIEF-5 entre el inicio y los 30 días, 0,9 (3,21) – 0,68 (4,23) – 0,95 (4,84) <0,05
media (DE)

COG-TB = registro cognitivo TRUS biopsia dirigida; FUS-TB = biopsia dirigida por fusión MRI-TRUS; IIEF-5 = Índice Internacional de Función Eréctil; IPSS = Puntuación
Internacional de Síntomas de Próstata; MRI = resonancia magnética; MRI-TB = biopsia dirigida por resonancia magnética interna; Q= pregunta; DE= desviación estándar; TB
= biopsia dirigida; TRUS = ecografía transrectal.

son comparables con los informados en un metanálisis sobre las
complicaciones posteriores a la biopsia de próstata: hematuria 10–
84%, hematospermia 1,1–93%, sangrado rectal 1,3–45%, ITU que
requiere hospitalización 0–6,3% y retención urinaria 0,2–1,7%.[15].
Las ITU que requirieron hospitalización en nuestra cohorte fueron del
1,7%, lo que es relativamente bajo. En un gran estudio multicéntrico,
Wagenlehner et al.[dieciséis]demostró una tasa de hospitalización del
3,1% por ITU febril después de una biopsia de próstata. Posiblemente
esto se deba a los patrones de baja resistencia microbiana a la
fluocinolona en los Países Bajos.[17].
El número de núcleos de biopsia tomados se asoció
significativamente con la aparición de EA (OR 1,11 [IC del 95 %: 1,06–1,17,
pag<0,001]). Ghani y otros[18]revisaron el impacto de los regímenes de
SB de seis, ocho y 12 núcleos sobre las complicaciones hemorrágicas. Los
autores concluyeron que tomar más de seis núcleos se asoció con un
mayor riesgo de sangrado rectal, pero la aparición de hematuria y
hematospermia fue comparable entre los regímenes. Gracias a la
introducción de mpMRI y TB, el número de núcleos se puede reducir de
dos a cuatro. El ensayo PRECISION publicado recientemente encontró
significativamente menos EA utilizando TB de cuatro núcleos en
comparación con TRUS-SB de 12 núcleos. Esto probablemente se debió a
un menor porcentaje de hombres sometidos a biopsia en el grupo de TB
(la biopsia se omitió en caso de mpMRI negativa) y a menos núcleos de
biopsia obtenidos durante la biopsia (no se realizó SB en el grupo de TB).
Sorprendentemente, encontraron casos comparables de EA graves entre
la tuberculosis (1,6%) y la TRUS-SB (2%).[7]. En nuestro estudio, no se
produjeron EA graves y la omisión de SB en MRI-TB se refleja en
reducciones significativas de la hematuria. (pag<0,001) y hematospermia
(pag<0,01). De manera similar, Eineluoto et al.[19]encontraron que los
pacientes sometidos a FUS-TB de tres núcleos experimentaron menos
dolor (20% frente a 34%) y hematuria (44% frente a 69%) en comparación
con aquellos sometidos a SB de 12 núcleos. Los autores también
concluyeron que los pacientes que experimentaran menos dolor e
incomodidad estarían más dispuestos a someterse a una segunda
biopsia. Al corregir por el número de núcleos tomados, encontramos que
COG-TB aumentó significativamente el riesgo de cualquier EA en
comparación con FUS-TB (OR 2,56 [IC 95 %: 1,14–5,56, pag<0,05]). Esto
posiblemente se relaciona con el mayor riesgo de cualquier
EA asociados con la ruta de biopsia transrectal (MRI-TB + COG-
TB) dentro de nuestra cohorte (OR 2,54 [IC 95% 1,16–5,77, pag<
0,05]). Sin embargo, el impacto de la vía transperineal versus
transrectal en los EA sigue siendo controvertido[20]. Dos
metanálisis no pudieron identificar diferencias significativas
entre la biopsia transrectal y transperineal con respecto a los EA
[15,21]. En esta serie, hubo una ventaja no significativa de la
biopsia transperineal en comparación con la biopsia transrectal
con respecto a las ITU, aunque el número de ITU fue limitado y
hubo una mayor incidencia en la biopsia transrectal.
En un estudio previo sobre datos del ensayo FUTURE, Exterkate et al.
[22]demostraron que el valor adicional de la SB repetida era
limitado, y solo se habría pasado por alto el 1,3% del csPCa si se
hubiera omitido la SB. Al mismo tiempo, este estudio actual
demuestra que la SB aumenta significativamente el riesgo de EA en
comparación con la tuberculosis sola. Estos dos hallazgos subrayan
que se debe omitir la SB en pacientes con biopsias previas negativas
y CSR en mpMRI sometidos a tuberculosis posterior, como
recomiendan las directrices de la EAU recientemente actualizadas.
[1].
4.2. STUI y DE autoinformados
La biopsia no tuvo un impacto significativo en los STUI autoinformados
30 días después de la biopsia para toda la cohorte (DIPSS 0,3,pag =0,13),
ni para cada técnica de TB (DRango IPSS 0,25–1,25, pag =0,49). Esto es
comparable con la literatura, resumida en la revisión de Glaser et al.[23].
Los autores afirman que la biopsia puede causar un aumento transitorio
del IPSS, que es poco probable que dure más de 1 a 3 meses. De manera
similar, Klein et al.[24]encontraron un aumento no significativo en IPSS
después de una biopsia de próstata con 10 núcleos a las 1, 4 y 10
semanas después de la biopsia.
Para toda la cohorte, la biopsia no tuvo un impacto significativo en la
DE autoinformada a los 30 días después de la biopsia (DIIEF-5 –0,4,pag =
0,48). De manera comparable, Chrisofos et al.[25]no encontraron
diferencias significativas en la puntuación IIEF-5 entre el valor inicial, 1
mes y 3 meses después de la biopsia después de TRUS-SB. En su revisión,
Loeb et al.[15]Concluimos que si la biopsia afecta la DE, su efecto es
mínimo y transitorio. Sorprendentemente, encontramos una diferencia
significativa (pag<0,05) en los efectos de la biopsia en la DE entre

Cite este artículo en prensa como: Wegelin O, et al. Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana basadas en
imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados del
ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Eur Urol Oncol (2019),https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
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RO LO GÍA EUROPEA ONCOLOGÍA XXX ( 2 0 19 ) XXX – XXX
grupos; MRI-TB influyó positivamente en la DE (DIIEF-5 +0,9) en
comparación con el impacto negativo de FUS-TB (DIIEF-5
– 0,68) y COG-TB (DIIEF-5 –0,95). Esto posiblemente puede
explicarse por el hecho de que no es significativo (pag =0,40)
disminuyó el IIEF-5 inicial en el grupo MRI-TB (IIEF-5 13,2) en
comparación con FUS-TB (IIEF-5 15,0) y COG-TB (IIEF-5 14,8).
Además, la relevancia clínica es discutible.
4.3. Limitaciones
La principal limitación de este estudio es que tanto en FUS-TB como
en COG-TB, se tomaron SB adicionales durante el procedimiento de
TB, mientras que en MRI-TB no se tomaron núcleos de SB. Esto
dificulta la comparación, ya que no se puede deducir si los núcleos
de TB o los núcleos de SB causaron EA, especialmente considerando
la asociación entre el número de núcleos tomados y la aparición de
EA.
Además, las tres técnicas se realizaron utilizando diversos
métodos de anestesia. En consecuencia, la experiencia del dolor no
se pudo comparar de manera significativa entre los grupos.
Además, se utilizaron dos mediciones para la evaluación de STUI y
DE autoinformados: al inicio y 30 días después de la biopsia. Aunque
no se pudieron demostrar diferencias en IPSS e IIEF-5 entre esos
intervalos, no se puede descartar que se hayan producido
diferencias dentro de este intervalo (es decir, 1 semana después de
la biopsia). Sin embargo, las posibles diferencias parecen no tener
importancia clínica ya que ninguna persiste 30 días después de la
biopsia.
Finalmente, el ensayo FUTURE tuvo como objetivo comparar las
tasas de detección de CaP entre tres técnicas de tuberculosis y no
detectar diferencias en los EA. Por lo tanto, no se pueden descartar
posibles diferencias significativas en la aparición de EA entre las tres
técnicas. Esto es especialmente cierto para las ITU en las que
encontramos una ventaja no significativa de la biopsia transperineal
en comparación con la biopsia transrectal.
5. Conclusiones
Hubo una diferencia significativa en los AA de grado 1 y 2 de
Clavien-Dindo entre los tres grupos: 53 % en MRI-TB, 71 % en FUS-
TB y 85 % en COG-TB. Los AA consistieron principalmente en
hematuria y hematospermia autolimitadas. Hubo una asociación
entre el número de núcleos de biopsia y la aparición de EA. La baja
aparición de EA en el grupo MRI-TB probablemente se deba a la
omisión de SB adicionales en este grupo. La disminución de las
tasas de EA podría ser un argumento para omitir SB adicional al
realizar procedimientos de tuberculosis en entornos de biopsia
repetida. En nuestra cohorte, la biopsia transrectal (MRI-TB + COG-
TB) demostró un mayor riesgo de aparición de cualquier EA en
comparación con la biopsia transperineal (FUS-TB), aunque esta
ventaja no pudo demostrarse para las ITU. En general, la biopsia de
próstata no tuvo un impacto significativo en los STUI y la DE
autoinformados 30 días después de la biopsia.
Contribuciones de autor:Olivier Wegelin tuvo acceso total a todos los datos del
estudio y asume la responsabilidad de la integridad de los datos y la precisión
del análisis de los mismos.
Concepto y diseño del estudio:Wegelin, van Melick, Somford, Barentsz, Bosch.
Cite este artículo en prensa como: Wegelin O, et al. Complicaciones y eventos adversos de tres técnicas de biopsia diana basadas en
imágenes por resonancia magnética en el diagnóstico del cáncer de próstata en hombres con biopsias negativas previas: resultados del
ensayo FUTURE, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico. Eur Urol Oncol (2019),https://doi.org/10.1016/j.euo.2019.08.007
7
Adquisición de datos:Wegelin, Exterkate, Somford, van Melick, Barentsz, van
der Leest.
Análisis e interpretación de datos:Wegelin, Kelder, Exterkate, Somford, van
Melick, Barentsz, Bosch.
Redacción del manuscrito: Wegelin.
Revisión crítica del manuscrito para contenido intelectual importante: Wegelin,
Kelder, Exterkate, Somford, van Melick, Barentsz, Bosch. Análisis estadístico:
Wegelin, Kelder.
Obtención de financiación:Wegelin, van Melick, Somford. Soporte
administrativo, técnico o material: Wegelin, Exterkate. Supervisión:
Somford, van Melick, Barentsz, Bosch. Otro:Ninguno.
Divulgaciones financieras:Olivier Wegelin certifica que todos los conflictos de
intereses, incluidos intereses financieros específicos y relaciones y afiliaciones
relevantes para el tema o los materiales tratados en el manuscrito (por ejemplo,
empleo/afiliación, subvenciones o financiación, consultorías, honorarios, propiedad
de acciones u opciones, testimonio de expertos) , regalías o patentes presentadas,
recibidas o pendientes), son las siguientes: Ninguna.
Financiamiento/Apoyo y papel del patrocinador:Esta investigación fue
patrocinada por los Fondos de Investigación e Innovación del Hospital St.
Antonius, la Fundación Urología 1973 y Astellas Pharma.
Agradecimientos:Nos gustaría agradecer a los urólogos de los hospitales de
referencia por presentar pacientes elegibles para el reclutamiento en nuestros
centros de reclutamiento: Beatrix Rivas Hospital Gorinchem, Bernhoven
Hospital Uden, Canisius Wilhelmina Hospital Nijmegen, Diakonessenhuis
Hospital Utrecht, Gelderse Vallei Hospital Ede, Gelre Hospital Apeldoorn/
Zutphen , Rivierenland Hospital Tiel, Slingeland Hospital Doetinchem, St.
Antonius Hospital Nieuwegein/Utrecht, St. Jansdal Hospital Harderwijk,
Streekziekenhuis Koningin Beatrix Winterswijk y Zuwe Hofpoort Hospital
Woerden. Además, nos gustaría agradecer a todos los hombres reclutados en
el ensayo.
Apéndice A. Datos complementarios
Puede encontrar material complementario relacionado con este
artículo, en la versión en línea, en doi:https://doi.org/10.1016/j.
eu.2019.08.007.
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