Código: SGC-001

AUTOINSPECCION Y AUDITORIAS Fecha: 18/05/2011

Versión: 1.0

1. OBJETIVO

Establecer los principios básicos de auditoria para realizar autoinspecciones y auditorías internas
en INNOVATRANS MEDICAL LTDA. y obtener información objetiva sobre el cumplimiento de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad orientado a los dispositivos médicos y en
lineamiento con el manual de buenas prácticas de almacenamiento establecido por la resolución
4002 de 2007. Además de los requisitos especificados por la organización y el cliente
identificando oportunidades de mejora para cada proceso.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a los procesos del SGC desde la planificación del programa de auditoria
interna hasta el seguimiento e implementación eficaz de las acciones de mejora determinadas en
los hallazgos de auditoria

3. DEFINICIONES DEL PROCESO

Auditado: Organización o proceso a la cual se le realiza la Auditoria.

Auditoria: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia y

evaluarla de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los
criterios de auditoria.

Auditoria Interna: Auditoria realizada por la organización con base en su propio sistema de
gestión, procedimientos, procesos e instalaciones. Los auditores forman parte de la organización.

Auditor: Persona con la competencia para realizar una auditoría.

Competencia: Capacidad de demostrar (mediante educación, formación, habilidades y

experiencia) para aplicar conocimientos y destrezas.

Cliente de la auditoria: Una persona o proceso que solicita la auditoria

Criterios de Auditoria: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados como

referencia

No conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado.

Plan de Auditoria: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoria.

Programa de Auditoria: Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de

tiempo determinado dirigidas hacia un propósito específico.
Alcance de la Auditoria: Extensión y límites de una auditoria.

Conclusión de una Auditoria: Resultado que proporciona el equipo auditor, tras considerar los
objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria.

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Equipo Auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria.

Evidencia de la Auditoria: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que

son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables.

Oportunidad de Mejora: Una declaración realizada durante la Auditoria y sustentada mediante

evidencia objetiva, que puede transformarse en una mejora del SGC.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria, Pero para

mayor seguridad de las partes debe tenerse escrito algún aspecto definido.

Sistema de Gestión de Calidad: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que

interactúan para establecer la política y los objetivos tendientes a dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.

4. PROCEDIMIENTO

4.1 OBJETIVOS DE LA AUDITORIA

El objetivo de la auditoria se debe establecer con el fin de dirigir la planificación y realización de la

auditoria para lo cual se puede tener en cuenta:

 Políticas establecidas por la dirección.

 Propósitos comerciales
 Requisitos del Sistema de Gestión de Calidad
 Requisitos legales, reglamentarios y contractuales aplicables al objeto social de la organización.
 Necesidades de evaluar a los proveedores.
 Requisitos de los clientes

4.2 ALCANCE DE LA AUDITORIA

El Director Operativo y el auditor encargado, determinan el alcance de la auditoria para lo cual

tendrán en cuenta:

 Elementos del SGC a ser auditados

 Localización física
 Actividades Organizacionales
 Normas y Requisitos reglamentarios
 Legislación vigente aplicable

4.3 EQUIPO AUDITOR

El Director operativo o la persona delegada por este designaran los integrantes del equipo auditor
teniendo en cuenta que no haya conflicto de intereses con el proceso a ser auditado.

El equipo auditor de acuerdo a la necesidad podrá ser conformado por una o más personas. En caso
de esto último los integrantes del equipo elegirán a un líder de la auditoria y los acompañantes.

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4.4 FRECUENCIA

Los procesos deberán ser auditados una (1) vez al año. Para los procesos de prestación de servicio,
cebe tenerse en cuenta el nivel y las épocas en las que se presenta alto nivel de prestación de
servicio, así como los posibles acontecimientos que ameriten la realización de una auditoria.

De igual forma se podrán realizar auditorías a los procesos de acuerdo con los factores internos y
externos que incidan en el desarrollo de estos, estas auditorías pueden ser realizadas sin previo
aviso.

El Director Operativo realizara la programación de las auditorias en el formato FGC-001 PROGRAMA

DE AUTOINSPECCION Y AUDITORIA, indicando las fechas y los temas a auditar

4.5 PLAN DE AUDITORIA

El equipo auditor junto con el Director Operativo, realizaran un plan para la ejecución de la auditoria.
Este plan debe ser flexible con el fin de permitir cambios basados en información desarrollada
durante la auditoria y para permitir el uso efectivo de los recursos. Para lo cual diligenciaran el
formato FGC-002 PLAN DE AUDITORIA, donde diligenciaran la siguiente información:

 Área
 Proceso
 Fecha
 Auditor Líder
 Auditores
 Auditado
 Objetivo
 Alcance
 Duración (El tiempo de duración de la auditoria depende del proceso a auditar, de los hallazgos y
acciones implementadas en la auditoria anterior, por lo tanto no se requiere que esté definido
previamente)
 Documentos de referencia

El plan de auditoria debe ser firmado por el auditor(es) y por el Director Operativo. El auditado
deberá registrar su firma de recibido como constancia de conocimiento del plan de auditoria a
realizar

4.6 DOCUMENTOS
Los documentos necesarios para la ejecución de la auditoria son los utilizados por el proceso a
auditar, entre los cuales se pueden tener en cuenta:

 Procedimientos
 Registros
 Manuales de funciones
 Organigrama
 Requisitos del cliente
 Normatividad aplicable al proceso

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 Y demás documentos utilizados para el desarrollo de los procesos

4.7 LISTAS DE CHEQUEO

El equipo auditor deberá revisar la información correspondiente al proceso a auditar y preparar la

lista de verificación en el formato FGC-003 LISTA DE CHEQUEO AUDITORIAS INTERNAS.

Esta lista de verificación puede ser modificada como resultado de la información recopilada durante
la auditoria. Para esto se debe tener en cuenta que la efectividad de la auditoria depende de la
elaboración de preguntas que agregue valor a la situación evaluada.

4.8 INFORMACION DEL PROCESO

El equipo auditor debe asegurarse en la reunión de apertura que el personal involucrado en el

proceso a auditar está informado del plan de auditoria y que conocen los objetivos de esta.

4.9 REUNION DE APERTURA

El auditor planeara con el responsable del proceso la ejecución de la reunión de apertura con el fin
de:

 Presentar el equipo auditor.

 Presentar a los auditados el objetivo de la auditoria y alcance de la auditoria
 Presentar un breve resumen de cómo se realizaran las actividades
 Confirmar la disponibilidad de los recursos e instalaciones necesarias para el equipo auditor, ya
que de ser posible la auditoria deberá ejecutarse en el sitio en el que se desarrollan las
actividades del proceso.
 Planteamiento de dudas que presente el auditado
 Plantear la fecha y hora de la reunión de cierre o de otras actividades programadas, haciendo la
salvedad de que estas pueden ser modificadas de acuerdo al desarrollo de tareas del equipo
auditor
 Clarificar cualquier detalle del plan de auditoria.

4.10 DESARROLLO DE LA AUDITORIA

Durante el proceso de auditoria el auditor interno de calidad reúne todas las evidencias necesarias a
través de entrevistas, revisiones documentales y observación del proceso en sitio entre otros
factores que puedan evidenciarse en la ejecución de la auditoria.

Para cada proceso se pueden auditar los documentos relacionados en el numeral 4.6 sin dejar de
recopilar otro tipo de información proveniente de informes de acciones correctivas y preventivas
tomadas, quejas, peticiones y reclamos de los clientes, control de registros, control de documentos,
informes de auditoría anteriores.

La información recogida de las entrevistas debe comprobarse adquiriendo la misma información de

otras fuentes independientes, tales como observación, física, medidas y registros o cualquier
evidencia que logre demostrar la objetividad del hallazgo. Todas las observaciones que puedan dar
información relevante al proceso deben documentarse.

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Una vez terminado el trabajo de campo, el equipo auditor debe reunirse para determinar la
clasificación de los hallazgos así:

 Conformidad: Hallazgos que indican el cumplimiento de los requerimientos evaluados,

soportados por la evidencia requerida. Aun con la conformidad del proceso el auditor puede
presentar observaciones que pueden ser tomadas como aspectos de mejora.
 No Conformidad: Hallazgos que implican el incumplimiento parcial o total de un requisito
establecido por la norma, la organización, los requisitos legales o del cliente. Deberá
documentarse la acción correctiva correspondiente.
 Aspectos de Mejora: Hallazgos a través de los cuales se identifica una oportunidad para prevenir
la ocurrencia de una No Conformidad. En este caso se aplica una acción preventiva, que debe
quedar debidamente documentada para su seguimiento.

Todas las no conformidades deber ser conocidas por el responsable del proceso auditado y los
responsables de su ejecución.

4.11 INFORME DE AUDITORIA

Para la realización del informe de auditoría interna se debe diligenciar el formato FGC-004 INFORME
DE AUDITORIA, el cual realiza el auditor líder, con la siguiente información:

 Fecha
 Equipo Auditor
 Objetivo
 Alcance
 Proceso auditado y responsable
 Documentos de Referencia
 Hallazgos encontrados (No conformidades, observaciones y Aspectos de Mejora)

El informe debe ser:

 Real y objetivo.
 Breve, claro y conciso.
 Evitar juicios personales o comentarios no relevantes
 No debe reportar las causas de las no conformidades, ni acciones correctivas a implementar
 No debe reportar aspectos que no fueron comprobados.

4.12 REUNION DE CIERRE

Una vez concluida y con el informe FGC-004, el auditor líder coordina una reunión de cierre con el
equipo auditor, los funcionarios que atendieron la auditoria y los responsables de los procesos
auditados, con el propósito de ratificar los siguientes aspectos:

 Procesos auditados
 Documentos consultados
 Conclusiones de las auditorias

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 Observaciones
 No conformidades encontradas

4.13 SEGUIMIENTO Y REVISION DEL PROGRAMA

Una vez reportados los hallazgos al responsable del proceso, este deberá iniciar un plan de acción
que incluya el análisis de las causas y las actividades a desarrollar de acuerdo a los tipos de hallazgos
encontrados por el auditor, para la aplicación de la solución de acuerdo con lo establecido con los
procedimientos SGC-002 ACCIONES PREVENTIVAS y/o SGC-003 ACCIONES CORRECTIVAS. El Director
Operativo será el responsable de hacer el seguimiento al cumplimiento de estas actividades.

5. AUTOINSPECCIONES

La Auto inspección está diseñada específicamente para determinar el cumplimiento de las

instalaciones y de las actividades que allí se realizan en función de la normatividad vigente en cuanto
a las buenas prácticas de almacenamiento. De esta forma la matriz de autoinspección FGC-005
MATRIZ DE AUTOINSPECCION, establece una serie de preguntas que según su respuesta afirmativa o
negativa permiten establecer fortalezas o debilidades frente a la norma (MinPS - Resolucion 4002 de
2007)

Las autoinspecciones estarán a cargo del Director Técnico.

5.1 FRECUENCIA DE LAS AUTOINSPECCIONES

Las autoinspecciones se efectuaran una (1) vez al año. Para efectos del proceso de certificación de
CCAA se desarrollara una auto inspección previa a la visita de la autoridad sanitaria (INVIMA) y otra
60 días después de obtenida la certificación. A partir de la segunda autoinspección esta actividad se
repetirá anualmente.

El Director Técnico realizara la programación de las autoinspecciones en el formato FGC-001

PROGRAMA DE AUTOINSPECCION Y AUDITORIA, indicando las fechas en que se realizara la
autoinspección.

ELABORO: DIRECTOR TECNICO APROBO: GERENTE GENERAL

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CONTROL DE CAMBIOS

VERSION DESCRIPCION DEL CAMBIO FECHA

1.0 DOCUMENTO ORIGINAL 18/05/2011

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