Directiva de FV 2020

DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD
SECCIÓN SALUD PÚBLICA
DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

FARMACOVIGILANCIA EN LOS 2020
ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD.
ÍNDICE
CONTENIDO PÁGINA.
I. INTRODUCCIÓN. 2
II. DEFINICIONES CONCEPTUALES 5
III. ASPECTOS TÉCNICOS 13
IV. MARCO LEGAL 19
V. JUSTIFICACIONES 21
VI. MISIÓN 23
VII. VISIÓN 23
VIII. OBJETIVOS 23
IX. LINEAMIENTOS Y
PROCEDIMIENTOS GENERALES
DE OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA 25
X. FORMATOS 30
XI. LIMITES 31
XII. POLÍTICAS DE ORGANIZACIÓN 33
XIII. ACCIONES A DESARROLLAR 34
XIV. RESPONSABILIDADES 36
XV. REFERENCIAS 42
REVISIÓN:
1/02 DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD PAG: 1 DE 42

I INTRODUCCIÓN.
A. LOS MEDICAMENTOS PARA SER APROBADOS PARA SU USO EN HUMANOS,

ES NECESARIO HABER REALIZADO ESTUDIOS CIENTÍFICOS PERTINENTES
PRECLÍNICOS Y CLÍNICOS, REQUERIDOS POR PARTE DE LAS AGENCIAS
REGULATORIAS DE CADA PAÍS, (ASEGURÁNDOSE QUE CUANDO MENOS EN
ESTAS CONDICIONES, HAYAN COMPROBADO SU SEGURIDAD, EFICACIA O
EFECTIVIDAD) AUN ASÍ, SE PUEDEN PRESENTAR EFECTOS NO DESEADOS O
REACCIONES ADVERSAS POSTERIOR A ESTA APROBACIÓN, MISMOS QUE NO
FUERON EVIDENTES DURANTE SUS PRIMERAS FASES DE INVESTIGACIÓN.
POR LO TANTO, SE HACE PERTINENTE Y NECESARIO, CONTAR CON UN
MECANISMO DE DETECCIÓN DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, SU
ANÁLISIS, VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO, PARA LA POSTERIOR TOMA DE
DECISIONES, CON LA FINALIDAD DE LIMITAR RIESGOS Y DAÑOS A LA
POBLACIÓN. ESTE MECANISMO SE HA DENOMINADO: FARMACOVIGILANCIA.
B. DE LA MANO CON LA SITUACIÓN PLANTEADA EN EL PUNTO ANTERIOR,

TAMBIÉN EXISTE UN RIESGO LATENTE DE PROBLEMAS CON EL USO DE
MEDICAMENTOS DERIVADO DEL ERROR, COMO QUEDÓ EVIDENCIADO
ENTRE LOS AÑOS DE 1999 Y 2001, CUANDO SE PRESENTARON DOS INFORMES
ELABORADOS POR EL INSTITUTE OF MEDICINE (IOM) DE ESTADOS UNIDOS
(“TO ERR IS HUMAN: BUILDING A SAFER HEALTH SYSTEM”, Y “CROSSING THE
QUALITY CHASM: A NEW HEALTH SYSTEM FOR THE 21 ST CENTURY”). EN
DONDE SE MOSTRARON ESTADÍSTICAS RELACIONADAS CON LA
MORBILIDAD Y MORTALIDAD HOSPITALARIA DERIVADOS DE ERRORES
HUMANOS EN LOS DIVERSOS SISTEMAS DE SALUD, SIENDO LOS ERRORES EN
EL MANEJO Y USO DE LOS MEDICAMENTOS, CAUSANTE DE LA TERCERA
PARTE DEL TOTAL DE ERRORES.
C. LA FARMACOVIGILANCIA SE CONSIDERA COMO UNA MÁS DE LAS
ACTIVIDADES DE LA SALUD PÚBLICA, DESTINADA A LA DETECCIÓN,
IDENTIFICACIÓN, CUANTIFICACIÓN, EVALUACIÓN Y PREVENCIÓN DE LOS
POSIBLES RIESGOS DERIVADOS DEL USO DE LOS MEDICAMENTOS Y
VACUNAS EN SERES HUMANOS. POR LO TANTO, ES UNA ACTIVIDAD DE
RESPONSABILIDAD COMPARTIDA ENTRE TODOS LOS AGENTES
RELACIONADOS CON LOS MEDICAMENTOS Y VACUNAS: INTEGRANTES DEL
REVISIÓN:

SISTEMA NACIONAL DE SALUD, PROFESIONALES DE LA SALUD,

INSTITUCIONES O ESTABLECIMIENTOS QUE REALICEN INVESTIGACIÓN EN
SERES HUMANOS, TITULARES DEL REGISTRO SANITARIO O SUS
REPRESENTANTES LEGALES, DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES DE
LOS MEDICAMENTOS, INCLUYENDO VACUNAS, QUE SE UTILICEN EN EL
TRATAMIENTO DE SERES HUMANOS.
D. EL USO TERAPÉUTICO DE UN MEDICAMENTO O VACUNA SE BASA EN
CRITERIOS DE EFICACIA, CALIDAD Y SEGURIDAD, CONSIDERADOS DESDE LA
PERSPECTIVA DE LA RELACIÓN BENEFICIO/RIESGO. DE MANERA GENERAL,
LOS MEDICAMENTOS Y VACUNAS SON SEGUROS CUANDO SUS RIESGOS SE
CONSIDERAN ACEPTABLES CON RELACIÓN AL BENEFICIO
PROFILÁCTICO Y TERAPÉUTICO QUE APORTAN, ES DECIR, CUANDO EL
PATRÓN DE REACCIONES ADVERSAS RESULTA TOLERABLE.
E. POR DEFINICIÓN, SE CONSIDERA QUE LA FARMACOVIGILANCIA, IMPLICA A
TODAS LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA DETECCIÓN, EVALUACIÓN,
COMPRENSIÓN Y PREVENCIÓN DE LOS EVENTOS ADVERSOS (EA)(CUANDO
SE ESTÉN ESTUDIANDO MEDICAMENTOS O VACUNAS), LAS SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (SRAM), LAS REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM), LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE
ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN(ESAVI) O CUALQUIER
OTRO PROBLEMA DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE LOS
MEDICAMENTOS Y VACUNAS.
F. EN RELACIÓN A LA TECNOVIGILANCIA (TV) SE DEFINE COMO EL CONJUNTO

DE ACTIVIDADES QUE TIENEN POR OBJETO LA IDENTIFICACIÓN Y
EVALUACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS (IA)PRODUCIDOS POR EL USO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS, ASÍ COMO LA IDENTIFICACIÓN DE LOS FACTORES
DE RIESGO ASOCIADOS A ESTOS. DICHA ACTIVIDAD SE REALIZA CON BASE
EN LA NOTIFICACIÓN, EL REGISTRO Y LA EVALUACIÓN SISTEMÁTICA DE LAS
NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS, CON LA FINALIDAD DE
DETERMINAR LA FRECUENCIA, GRAVEDAD E INCIDENCIA DE LOS MISMOS DE
TAL MANERA QUE SE PUEDAN TOMAR ACCIONES PARA PREVENIR SU
APARICIÓN Y MINIMIZAR SUS RIESGOS. DICHAS ACTIVIDADES Y
RESPONSABILIDADES SE COMPARTEN ENTRE LAS AUTORIDADES
COMPETENTES, LOS FABRICANTES Y LOS DISTRIBUIDORES A MODO DE
FACILITAR LAS ACTIVIDADES EN MATERIA DE TECNOVIGILANCIA, ASÍ COMO
REVISIÓN:

LAS ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS DE CADA CASO A NIVEL

NACIONAL E INTERNACIONAL QUE IMPACTEN EN EL TERRITORIO MEXICANO.
G. AMBAS ACTIVIDADES FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA, SE

REALIZAN CON LA CORRESPONSABILIDAD Y EN COLABORACIÓN CON EL
CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEPENDIENTE DE LA
COFEPRIS. ESTE ÚLTIMO TRABAJA EN COORDINACIÓN DIRECTA CON EL
CENTRO COLABORADOR DE LA OMS (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA
SALUD) EN UPSALA SUECIA (CENTRO DE MONITOREO DE MEDICAMENTOS),
ORGANISMO ENCARGADO DEL PROGRAMA INTERNACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA Y CONSECUENTEMENTE TECNOVIGILANCIA; QUE
EMITE POLÍTICAS Y BUENAS PRÁCTICAS A LAS QUE SE ALINEAN LOS
PROGRAMAS NACIONALES DE FARMACOVIGILANCIA DE CADA PAÍS.
H. COMO QUEDÓ MANIFIESTO LÍNEAS ARRIBA, LA DETECCIÓN DE LAS
REACCIONES ADVERSAS INICIA EN LOS ESTUDIOS CLÍNICOS FASES I, II Y III, EN
LOS CUALES SE OBTIENE, HASTA CIERTO PUNTO, INFORMACIÓN LIMITADA.
LO QUE A SU VEZ HACE NECESARIO CONTINUAR CON ESTA TAREA
POSTERIOR A SU COMERCIALIZACIÓN, PARA ASÍ DETECTAR LAS
REACCIONES ADVERSAS POCO FRECUENTES Y DE INICIO TARDÍO, PUESTO
QUE EN ESTE MOMENTO YA SE UTILIZAN EN POBLACIÓN ABIERTA,
INCLUYENDO A TODO TIPO DE PERSONAS, INCLUSO NIÑOS Y
EMBARAZADAS, EN LOS CUALES EXISTE LA NECESIDAD DE VIGILAR LOS
EFECTOS DE LOS MEDICAMENTOS CON MAYOR ACUCIOSIDAD.
I. LA NOTIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS DERIVADOS DEL USO DE
LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ES PARTE FUNDAMENTAL PARA PODER LLEVAR
A CABO LA TECNOVIGILANCIA. LA NOTIFICACIÓN NO SOLO SE TRATA DE
REPORTAR LAS FALLAS QUE PRESENTAN LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, SINO
TAMBIÉN DE RECABAR LA MAYOR INFORMACIÓN POSIBLE DE LO SUCEDIDO
CON SU USO, TODO ESTO A FIN DE FACILITAR LA IDENTIFICACIÓN DE LOS
PACIENTES O USUARIOS AFECTADOS, EL DISPOSITIVO MÉDICO IMPLICADO Y
SU LOCALIZACIÓN.
J. SIN EMBARGO, LA DETECCIÓN DE ESTOS INCIDENTES Y EFECTOS ADVERSOS
INVOLUCRA UNA GRAN INCERTIDUMBRE, YA QUE LOS INCIDENTES Y LAS
REACCIONES ADVERSAS A LOS DISPOSITIVOS Y MEDICAMENTO, A MENUDO
SE CONFUNDEN, YA SEA CON LA EVOLUCIÓN NATURAL DEL PADECIMIENTO,
O BIEN, CON PATOLOGÍAS QUE TAMBIÉN PUEDEN ESTAR RELACIONADAS
REVISIÓN:

CON OTROS AGENTES ETIOLÓGICOS, E INCLUSO, CON LA APLICACIÓN DE

INTERVENCIONES DIAGNÓSTICAS. POR LO QUE ES NECESARIO REPORTAR
TODO EVENTO NO DESEADO O INESPERADO, CUANDO SE INICIA LA
ADMINISTRACIÓN DEL TRATAMIENTO MÉDICO; ESTO ES, INCLUYENDO LOS
REPORTADOS Y DESCRITOS POR LA LITERATURA, O EN EL INSERTO PARA
PRESCRIBIR QUE CONTIENEN TODOS LOS MEDICAMENTOS. ASÍ COMO LOS
QUE SE CONSIDERAN POR EVOLUCIÓN DE LA ENFERMEDAD, O BIEN, QUE EN
CASO DE QUE EL MEDICAMENTO NO PRESENTE EL O LOS EFECTOS
ESPERADOS, SE PUDIERA TRATAR DE INEFICACIA TERAPÉUTICA, MISMA QUE
ES CONSIDERADA PERSÉ UNA REACCIÓN ADVERSA, LA CUAL TAMBIÉN DEBE
SER REPORTADA COMO ESTABLECE ESTA DIRECTIVA.
II DEFINICIONES CONCEPTUALES (RELACIONADAS CON LAS ACTIVIDADES DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA DE CONFORMIDAD CON LA NOM-
220-SSA1-2016 Y NOM-240- SSA1- 2012 RESPECTIVAMENTE.)
A. BALANCE BENEFICIO / RIESGO: AL RESULTADO DE LA EVALUACIÓN DE LOS

EFECTOS TERAPÉUTICOS POSITIVOS DEL MEDICAMENTO O VACUNA EN
RELACIÓN CON LOS RIESGOS.
B. CALIDAD DE LA INFORMACIÓN: A LA EXHAUSTIVIDAD E INTEGRIDAD DE LOS

DATOS CONTENIDOS EN LA NOTIFICACIÓN.
C. CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA (CEFV): A LA INSTANCIA

DESIGNADA POR LA SECRETARÍA DE SALUD ESTATAL Y DE LA CIUDAD DE
MÉXICO PARA PARTICIPAR EN LA EJECUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA, EN APEGO A LA NORMA ACTUAL VIGENTE Y A LA
NORMATIVIDAD APLICABLE, DE MANERA COORDINADA CON EL CENTRO
NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
D. CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA (CICFV):

INSTANCIA ENCARGADA DE COORDINAR A LAS DIVERSAS UNIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA DE CADA INSTITUCIÓN (IMSS, ISSSTE, SEDENA, MARINA
ISSEMYN, PEMEX).
E. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNFV): EL ÁREA DE LA

COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS, ADSCRITA A LA COMISIÓN
REVISIÓN:

FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, QUE SE

ENCARGA CONFORME A LA NORMATIVA APLICABLE, DE EMITIR LAS
POLÍTICAS Y LINEAMIENTOS PARA LA OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA EN EL TERRITORIO NACIONAL.
F. CIERRE DE CASO: AL ESTATUS EN EL CUAL, SEGÚN LOS PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE OPERACIÓN DE LA UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA, SE
CONSIDERA EL CASO COMPLETO O SE HAN REALIZADO LOS INTENTOS DE
SEGUIMIENTO DEFINIDOS EN DICHOS PROCEDIMIENTOS, O CUANDO EL
INFORMANTE SE REHÚSE A APORTAR MÁS INFORMACIÓN.
G. DISPOSITIVO MÉDICO: A LA SUSTANCIA, MEZCLA DE SUSTANCIAS, MATERIAL,

APARATO O INSTRUMENTO (INCLUYENDO EL PROGRAMA DE INFORMÁTICA
NECESARIO PARA SU APROPIADO USO O APLICACIÓN) EMPLEADO SOLO O
EN COMBINACIÓN EN EL DIAGNÓSTICO, MONITOREO O PREVENCIÓN DE
ENFERMEDADES EN HUMANOS O AUXILIARES EN EL TRATAMIENTO DE LAS
MISMAS Y DE LA DISCAPACIDAD, ASÍ COMO LOS EMPLEADOS EN EL
REEMPLAZO, CORRECCIÓN, RESTAURACIÓN O MODIFICACIÓN DE LA
ANATOMÍA O PROCESOS FISIOLÓGICOS HUMANOS.
H. INFORMACIÓN CONFIDENCIAL: AQUELLA QUE DEBA SER CLASIFICADA

EXCEPCIONALMENTE COMO RESERVADA DE FORMA TEMPORAL POR
RAZONES DE INTERÉS PÚBLICO Y SEGURIDAD NACIONAL, O BIEN, COMO
CONFIDENCIAL, DE CONFORMIDAD CON LAS DISPOSICIONES APLICABLES
EN MATERIA DE TRANSPARENCIA, ACCESO A LA INFORMACIÓN Y DE DATOS
PERSONALES.
I. INCIDENTE ADVERSO: CUALQUIER ACONTECIMIENTO COMPROBADO QUE

ESTÁ RELACIONADO CON EL USO DE UN DISPOSITIVO MÉDICO QUE CUENTE
CON PRUEBAS CONTUNDENTES DE LA RELACIÓN CAUSAL ENTRE EL
INCIDENTE Y EL DISPOSITIVO MÉDICO, Y QUE PUDIERA SER OCASIONADO
POR UN MAL FUNCIONAMIENTO O ALTERACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS
DEL DISPOSITIVO MÉDICO Y QUE PUEDA PROVOCAR LA MUERTE O UN
DETERIORO GRAVE DE LA SALUD DEL USUARIO. NO SE CONSIDERA
INCIDENTE ADVERSO AQUELLOS DERIVADOS DEL USO ANORMAL O
DIFERENTE DEL RECOMENDADO POR EL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO
DEL DISPOSITIVO MÉDICO O SU REPRESENTANTE LEGAL EN MÉXICO.
REVISIÓN:

J. INCIDENTE ADVERSO IMPREVISTO: CUALQUIER SUCESO QUE NO ESTUVO

PREVISTO EN EL DISEÑO, ELABORACIÓN Y CADENA DE SUMINISTRO DEL
DISPOSITIVO MÉDICO.
K. INCIDENTE ADVERSO PREVISTO: CUALQUIER SUCESO QUE ESTABA

CONTEMPLADO EN EL DISPOSITIVO MÉDICO DE ACUERDO AL ESTUDIO DE
ANÁLISIS DE RIESGO REALIZADO DURANTE LA ETAPA DE DISEÑO,
DESARROLLO Y CADENA DE SUMINISTRO DEL DISPOSITIVO MÉDICO.
L. INTENCIÓN DE USO: AL PROPÓSITO FINAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO,

CONFORME A LAS INSTRUCCIONES DE USO E INFORMACIÓN SUMINISTRADA
POR EL FABRICANTE.
M. ERROR DE MEDICACIÓN: A CUALQUIER ACONTECIMIENTO PREVENIBLE QUE

PUEDE CAUSAR DAÑO AL PACIENTE O DAR LUGAR A LA UTILIZACIÓN
INAPROPIADA DE LOS MEDICAMENTOS Y VACUNAS, CUANDO ÉSTOS ESTÁN
BAJO EL CONTROL DE LOS PROFESIONALES DE LA SALUD O DEL PACIENTE
O CONSUMIDOR. ESTOS ERRORES PUEDEN ESTAR RELACIONADOS CON LA
PRÁCTICA PROFESIONAL, CON LOS PRODUCTOS, CON LOS
PROCEDIMIENTOS O CON LOS SISTEMAS, INCLUYENDO FALLOS EN LA
PRESCRIPCIÓN, COMUNICACIÓN, ETIQUETADO, ENVASADO, DENOMINACIÓN
(DISTINTIVA O GENÉRICA), PREPARACIÓN, DISPENSACIÓN, DISTRIBUCIÓN,
ADMINISTRACIÓN, EDUCACIÓN, SEGUIMIENTO Y UTILIZACIÓN.
N. ESTUDIO CLÍNICO (ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA): A CUALQUIER

INVESTIGACIÓN QUE SE LLEVA A CABO EN SERES HUMANOS Y QUE TIENE
COMO OBJETIVO DESCUBRIR O VERIFICAR LOS EFECTOS CLÍNICOS,
FARMACOLÓGICOS Y/U OTROS EFECTOS FARMACODINÁMICOS DE UN
PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN Y/O IDENTIFICAR CUALQUIER REACCIÓN
ADVERSA Y/O ESTUDIAR LA ABSORCIÓN, DISTRIBUCIÓN, METABOLISMO Y
EXCRECIÓN CON EL OBJETIVO DE EVALUAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE
UN MEDICAMENTO EN INVESTIGACIÓN. RESPECTO A LA NORMA OFICIAL
MEXICANA 220, SE DIVIDEN EN DOS TIPOS:
a. ESTUDIOS DE INTERVENCIÓN (TAMBIÉN CONOCIDOS COMO ENSAYOS
CLÍNICOS).
REVISIÓN:

b. ESTUDIOS DE NO INTERVENCIÓN (ESTUDIOS OBSERVACIONALES.

INCLUYE LOS ESTUDIOS FASE I, II, III Y IV, A QUE SE REFIERE EL ARTÍCULO
66 DEL REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD. PARA EFECTOS DE NOMENCLATURA, LA
DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD DENOMINA A ESTOS ESTUDIOS COMO:
DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA).
O. ESTUDIO DE FARMACOVIGILANCIA (CUYO OBJETIVO ES LA SEGURIDAD): A

CUALQUIER ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA RELACIONADO CON UN
MEDICAMENTO O VACUNA AUTORIZADA, QUE BUSCA IDENTIFICAR,
CARACTERIZAR O CUANTIFICAR UN RIESGO DE SEGURIDAD, EL CUAL
POSIBILITA CONFIRMAR EL PERFIL DE SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO O
VACUNA, PROPONER MEDIDAS EFECTIVAS Y MEDIR SU EFECTIVIDAD PARA
LA MINIMIZACIÓN DE RIESGOS. ESTOS ESTUDIOS PODRÁN TENER UN DISEÑO
DE ESTUDIO DE TIPO INTERVENCIONAL O NO INTERVENCIONAL.
P. EVENTO ADVERSO (EA): CUALQUIER SUCESO MÉDICO INDESEABLE QUE

PUEDA PRESENTARSE EN UN SUJETO DE INVESTIGACIÓN DURANTE LA
ETAPA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE UN MEDICAMENTO O VACUNA PERO
QUE NO NECESARIAMENTE TIENE UNA RELACIÓN CAUSAL CON EL MISMO.
Q. EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLE A LA VACUNACIÓN O

INMUNIZACIÓN (ESAVI): A LA(S) MANIFESTACIÓN (ES) CLÍNICA (S) O EVENTO
MÉDICO QUE OCURREN DESPUÉS DE LA VACUNACIÓN, Y SON
SUPUESTAMENTE ATRIBUIDOS A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN. LA
TEMPORALIDAD DEPENDERÁ DE CADA UNA DE LAS VACUNAS.
R. FALTA DE EFICACIA (FALLO TERAPÉUTICO, INEFECTIVIDAD TERAPÉUTICA):

A LA AUSENCIA, DISMINUCIÓN O CAMBIOS DEL EFECTO TERAPÉUTICO QUE
APARECEN DE MANERA INESPERADA CON EL USO PARA LA INDICACIÓN
AUTORIZADA DE MEDICAMENTOS Y VACUNAS.
S. FARMACOVIGILANCIA: A LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA

DETECCIÓN, EVALUACIÓN, COMPRENSIÓN Y PREVENCIÓN DE LOS EVENTOS
ADVERSOS, LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, LAS REACCIONES
ADVERSAS, LOS EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A LA VACUNACIÓN
REVISIÓN:

O INMUNIZACIÓN, O CUALQUIER OTRO PROBLEMA DE SEGURIDAD

RELACIONADO CON EL USO DE LOS MEDICAMENTOS Y VACUNAS.
T. INFORMANTE: A LA PERSONA QUE APORTA INFORMACIÓN ACERCA DE LA

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS, REACCIÓN ADVERSA
A UN MEDICAMENTO, EA, ESAVI, INCIDENTES ADVERSOS O CUALQUIER
PROBLEMA DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE MEDICAMENTOS,
VACUNAS O DISPOSITIVOS MÉDICOS, EN OCASIONES EL INFORMANTE
PUEDE TAMBIÉN SER EL NOTIFICADOR.
U. MEDICAMENTO: A TODA SUSTANCIA O MEZCLA DE SUSTANCIAS DE ORIGEN

NATURAL O SINTÉTICO QUE TENGA EFECTO TERAPÉUTICO, PREVENTIVO O
REHABILITATORIO, QUE SE PRESENTE EN FORMA FARMACÉUTICA Y SE
IDENTIFIQUE COMO TAL POR SU ACTIVIDAD FARMACOLÓGICA,
CARACTERÍSTICAS FÍSICAS, QUÍMICAS Y BIOLÓGICAS. CUANDO UN
PRODUCTO CONTENGA NUTRIMENTOS, SERÁ CONSIDERADO COMO
MEDICAMENTO, SIEMPRE QUE SE TRATE DE UN PREPARADO QUE
CONTENGA DE MANERA INDIVIDUAL O ASOCIADA: VITAMINAS, MINERALES,
ELECTRÓLITOS, AMINOÁCIDOS O ÁCIDOS GRASOS, EN CONCENTRACIONES
SUPERIORES A LAS DE LOS ALIMENTOS NATURALES Y ADEMÁS, SE PRESENTE
EN ALGUNA FORMA FARMACÉUTICA DEFINIDA Y LA INDICACIÓN DE USO
CONTEMPLE EFECTOS TERAPÉUTICOS, PREVENTIVOS O REHABILITATORIOS.
COMO SE ESTABLECE EN EL ARTÍCULO 221, FRACCIÓN I DE LA LEY GENERAL
DE SALUD.
V. NOTIFICACIÓN / REPORTE ESPONTÁNEO: A CUALQUIER COMUNICACIÓN

NO SOLICITADA POR PARTE DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO O SU
REPRESENTANTE LEGAL EN MÉXICO O DE AGENCIA REGULATORIA U OTRO
ORGANISMO, EN EL CUAL, EL INFORMANTE / NOTIFICADOR, DESCRIBE UN
REPORTE DE CASO INDIVIDUAL CON SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTO, REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO, EA, ESAVI O
CUALQUIER PROBLEMA DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE
MEDICAMENTOS Y VACUNAS DE UN PACIENTE AL QUE LE FUE
ADMINISTRADO UNO O MÁS MEDICAMENTOS / VACUNAS Y QUE NO SURGE
DE UN ESTUDIO.
REVISIÓN:

W. NOTIFICACIÓN / REPORTE ESTIMULADO: A AQUELLAS NOTIFICACIONES DE

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO, REACCIÓN ADVERSA
A UN MEDICAMENTO, ESAVI O CUALQUIER PROBLEMA DE SEGURIDAD
RELACIONADO CON EL USO DE MEDICAMENTOS Y VACUNAS GENERADAS A
PARTIR DE ACTIVIDADES DE FOMENTO, CON EL OBJETIVO DE
INCREMENTAR EL REPORTE ESPONTÁNEO.
X. NOTIFICADOR: A LA PERSONA QUE ENTREGA LA INFORMACIÓN RELATIVA A

UNA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO, REACCIÓN
ADVERSA A UN MEDICAMENTO, EA, ESAVI, INCIDENTE ADVERSO O
CUALQUIER PROBLEMA DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE
MEDICAMENTOS, VACUNAS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS AL CNFV.
Y. PROFESIONAL DE LA SALUD: A LAS PERSONAS CALIFICADAS, TALES COMO

MÉDICOS, ODONTÓLOGOS, VETERINARIOS, BIÓLOGOS, BACTERIÓLOGOS,
ENFERMEROS, TRABAJADORES SOCIALES, QUÍMICOS, PSICOLÓGOS,
OPTOMETRISTAS, INGENIEROS SANITARIOS, NUTRIÓLOGOS, DIETÓLOGOS,
PATÓLOGOS Y TODO AQUEL PERSONAL RELACIONADO CON LAS CIENCIAS
QUÍMICO – FARMACÉUTICAS Y CIENCIAS DE LA SALUD HUMANA, QUE
CUENTEN CON TÍTULOS PROFESIONALES O CERTIFICADOS DE
ESPECIALIZACIÓN QUE HAYAN SIDO LEGALMENTE EXPEDIDOS Y
REGISTRADOS POR LAS AUTORIDADES EDUCATIVAS COMPETENTES, DE
CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 79 DE LA LEY GENERAL DE SALUD.
Z. REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO (RAM): A LA RESPUESTA NO

DESEADA A UN MEDICAMENTO, EN LA CUAL LA RELACIÓN CAUSAL CON
ESTE ES, AL MENOS, RAZONABLEMENTE ATRIBUIBLE.
AA. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA: AL PROFESIONAL DE LA SALUD

CAPACITADO EN FARMACOVIGILANCIA, ENCARGADO DE COORDINAR E
IMPLEMENTAR LAS ACTIVIDADES EN MATERIA DE FARMACOVIGILANCIA,
QUIEN SERÁ EL ÚNICO INTERLOCUTOR VÁLIDO EN ESTA MATERIA, ANTE EL
CNFV, CEFV, O CICFV SEGÚN CORRESPONDA, DE CONFORMIDAD CON LA
NORMATIVA APLICABLE.
BB. SEÑAL: A LA INFORMACIÓN QUE SURGE DE UNA O MÁS FUENTES

DOCUMENTALES, INCLUYENDO OBSERVACIONES Y EXPERIMENTOS, LA
REVISIÓN: PAG: 10 DE
1/02 DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD 42

CUAL SUGIERE UNA ASOCIACIÓN CAUSAL POTENCIALMENTE NUEVA O UN

NUEVO ASPECTO DE UNA ASOCIACIÓN PREVIAMENTE CONOCIDA ENTRE
UNA INTERVENCIÓN Y UN EVENTO O CONJUNTO DE EVENTOS
RELACIONADOS, YA SEAN ADVERSOS O BENÉFICOS Y QUE SE CONSIDERA
SUFICIENTE PARA JUSTIFICAR UNA ACCIÓN DE VERIFICACIÓN DE LA
INFORMACIÓN
CC. SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO (SRAM): A

CUALQUIER MANIFESTACIÓN CLÍNICA O DE LABORATORIO NO DESEADA
QUE OCURRE DESPUÉS DE LA ADMINISTRACIÓN DE UNO O MÁS
MEDICAMENTOS.
DD. TECNOVIGILANCIA (VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS), AL CONJUNTO DE ACTIVIDADES QUE TIENEN POR OBJETO LA
IDENTIFICACIÓN Y EVALUACIÓN DE INCIDENTES ADVERSOS PRODUCIDOS
POR LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS EN USO ASÍ COMO LA IDENTIFICACIÓN DE
LOS FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A ÉSTOS, CON BASE EN LA
NOTIFICACIÓN, REGISTRO Y EVALUACIÓN SISTEMÁTICA DE LAS
NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS, CON EL FIN DE DETERMINAR
LA FRECUENCIA, GRAVEDAD E INCIDENCIA DE LOS MISMOS PARA
PREVENIR SU APARICIÓN Y MINIMIZAR SUS RIESGOS. IDEALMENTE, LA
INFORMACIÓN DEL SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA SE COMPARTE ENTRE
AUTORIDADES COMPETENTES Y FABRICANTES/DISTRIBUIDORES, A MODO
DE FACILITAR LAS ACTIVIDADES EN MATERIA DE TECNOVIGILANCIA, ASÍ
COMO LAS ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS DE CADA CASO A
NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL QUE IMPACTEN EN EL TERRITORIO
NACIONAL
EE. UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA (UFV): A LA ENTIDAD DEDICADA A LA

IMPLEMENTACIÓN Y DESARROLLO DE ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA. CUANDO SE IMPLEMENTE POR ESTABLECIMIENTO
DE ATENCIÓN MÉDICA CON CAPACIDAD DE HOSPITALIZACIÓN, SU
DENOMINACIÓN ESPECÍFICA QUE SU INFLUENCIA ES DE ESTE TIPO
(UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA / UFVH).

FF. USO FUERA DE INDICACIÓN AUTORIZADA: A AQUELLAS SITUACIONES EN

LAS QUE EL MEDICAMENTO / VACUNA ES USADO INTENCIONALMENTE
PARA UN PROPÓSITO MÉDICO O INDICACIÓN NO ESTABLECIDA EN LA
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR AUTORIZADA DEL PRODUCTO.
GG. VACUNA: A LA PREPARACIÓN BIOLÓGICA DESTINADA A GENERAR

INMUNIDAD CONTRA UNA ENFERMEDAD MEDIANTE LA PRODUCCIÓN DE
ANTICUERPOS, PARA ELIMINAR, PREVENIR O CONTROLAR ESTADOS
PATOLÓGICOS.
HH.VALORACIÓN DE CAUSALIDAD: A LA METODOLOGÍA EMPLEADA PARA

ESTIMAR LA PROBABILIDAD DE ATRIBUIR A UN MEDICAMENTO O VACUNA
LA REACCIÓN ADVERSA OBSERVADA. UBICA A LAS REACCIONES ADVERSAS
EN CATEGORÍAS PROBABILÍSTICAS.
*ES PRECISO RECORDAR QUE ADEMÁS DE REPORTAR SOSPECHAS DE

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS SECUNDARIOS, ES IMPORTANTE
TAMBIÉN REPORTAR ERRORES DE MEDICACIÓN (FALLOS EN ALGUNA FASE
DEL SISTEMA). TALES EVENTOS, SON RESULTADO DE FALLOS HUMANOS
QUE SE CONSIDERAN PREVENIBLES, LOS CUALES PUEDEN ESTAR
RELACIONADOS CON LA PRÁCTICA PROFESIONAL, PROCEDIMIENTOS,
PROCESOS Y SISTEMAS (INCLUIDA LA PRESCRIPCIÓN, TRANSCRIPCIÓN,
DISPENSACIÓN, DISTRIBUCIÓN Y ADMINISTRACIÓN DE MEDICAMENTOS).
ASÍ COMO ASPECTOS DE LA MANUFACTURA DE LOS PRODUCTOS PARA EL
CUIDADO DE LA SALUD, COMO LO SON EL ETIQUETADO DEL PRODUCTO,
ENVASADO, COMPOSICIÓN, NOMENCLATURA, CONSERVACIÓN Y
TRASLADO. Y POR ÚLTIMO, ASPECTOS ADMINISTRATIVOS, COMO FALTA DE
SUPERVISIÓN DE LAS FASES, QUE LLEVAN A ALMACENAMIENTO
INADECUADO, FALLOS EN LA COMUNICACIÓN ENTRE PROFESIONALES
RESPECTO A PEDIDOS. INCLUSO SE CONSIDERAN ERRORES DE
MEDICACIÓN, LOS QUE SE PRODUZCAN CUANDO SON EMPLEADOS
DIRECTAMENTE POR LOS PACIENTES, CUANDO MEDIA UNA FALTA DE
ESTRATEGIAS DE EDUCACIÓN POR PARTE DE LOS PROFESIONALES DE LA
SALUD EN EL CORRECTO MANEJO Y USO DE SUS TRATAMIENTOS.

III. ASPECTOS TÉCNICOS:
A. CLASIFICACIÓN DE LAS SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS EN

CONCORDANCIA A LA VALORACIÓN DE CAUSALIDAD PROVISTA POR LA
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD A TRAVÉS DEL CENTRO DE
MONITOREO DE UPPSALA, MISMA QUE SE ESPECIFICA EN LA NORMA
OFICIAL MEXICANA 220-SSA1-2016 (PUBLICADA EN EL D.O.F. EN JULIO DEL
2017), SE ESTABLECEN LAS SIGUIENTES CATEGORÍAS PROBABILÍSTICAS:*
a. CIERTA. UN ACONTECIMIENTO CLÍNICO, INCLUYENDO ALTERACIONES
EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO, QUE SE MANIFIESTA CON UNA
SECUENCIA TEMPORAL PLAUSIBLE EN RELACIÓN CON LA
ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO, Y QUE NO PUEDE SER
EXPLICADO POR LA ENFERMEDAD CONCURRENTE, NI POR OTROS
FÁRMACOS O SUSTANCIAS. LA RESPUESTA A LA SUPRESIÓN DEL
FÁRMACO (RETIRADA) DEBE SER PLAUSIBLE CLÍNICAMENTE. EL
ACONTECIMIENTO DEBE SER DEFINITIVO DESDE UN PUNTO DE VISTA
FARMACOLÓGICO O FENOMENOLÓGICO, UTILIZANDO, SI ES
NECESARIO, UN PROCEDIMIENTO DE RE-EXPOSICIÓN CONCLUYENTE.
b. PROBABLE. UN ACONTECIMIENTO CLÍNICO, INCLUYENDO
ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO, QUE SE
MANIFIESTA CON UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE EN
RELACIÓN CON LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO, QUE ES
IMPROBABLE QUE SE ATRIBUYA A LA ENFERMEDAD CONCURRENTE,
NI A OTROS FÁRMACOS O SUSTANCIAS, Y QUE AL RETIRAR EL
FÁRMACO SE PRESENTA UNA RESPUESTA CLÍNICAMENTE
RAZONABLE. NO SE REQUIERE TENER INFORMACIÓN SOBRE RE-
EXPOSICIÓN PARA ASIGNAR ESTA DEFINICIÓN.
c. POSIBLE. UN ACONTECIMIENTO CLÍNICO, INCLUYENDO

ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO, QUE
SE MANIFIESTA CON UNA SECUENCIA TEMPORAL RAZONABLE EN
RELACIÓN CON LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO, PERO QUE
PUEDE SER EXPLICADO TAMBIÉN POR LA ENFERMEDAD
CONCURRENTE, O POR OTROS FÁRMACOS O SUSTANCIAS.
LA INFORMACIÓN RESPECTO A LA RETIRADA DEL MEDICAMENTO
PUEDE FALTAR O NO ESTAR CLARA.

d. IMPROBABLE. UN ACONTECIMIENTO CLÍNICO, INCLUYENDO

ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO, QUE SE
MANIFIESTA CON UNA SECUENCIA TEMPORAL IMPROBABLE EN
RELACIÓN CON LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO, Y QUE
PUEDE SER EXPLICADO D FORMA MÁS PLAUSIBLE POR LA
ENFERMEDAD CONCURRENTE, O POR OTROS
FÁRMACOS O SUSTANCIAS.
e. CONDICIONAL / NO CLASIFICADA: UN ACONTECIMIENTO CLÍNICO,

INCLUYENDO ALTERACIONES EN LAS PRUEBAS DE LABORATORIO,
NOTIFICADO COMO UNA REACCIÓN ADVERSA, DE LA QUE ES
IMPRESCINDIBLE OBTENER MÁS DATOS PARA PODER HACER UNA
EVALUACIÓN APROPIADA, O LOS DATOS ADICIONALES ESTÁN BAJO
EXAMEN.
f. NO EVALUABLE / INCLASIFICABLE: UNA NOTIFICACIÓN QUE SUGIERE

UNA REACCIÓN ADVERSA, PERO QUE NO PUEDE SER JUZGADA
DEBIDO A QUE LA INFORMACIÓN ES INSUFICIENTE O
CONTRADICTORIA, Y QUE NO PUEDE SER VERIFICADA
O COMPLETADA EN SUS DATOS.
Nota. En OCASIONES SE TIENE LA INFORMACIÓN INCOMPLETA DE LOS

PACIENTES O DE LOS REPORTANTES, SIN EMBARGO, ES IMPORTANTE
NOTIFICAR DICHA SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA, Y TENERLA EN
FORMA DE SEGUIMIENTO, PARA POSTERIORMENTE COMPLETAR LA
INFORMACIÓN NECESARIA PARA IMPLICAR UNA CAUSALIDAD.
B. CRITERIOS PARA DETERMINAR LA NECESIDAD DE SEGUIMIENTO.
a. ESTO ES, CUANDO SE AGREGA NUEVA INFORMACIÓN MÉDICA O

ADMINISTRATIVA, QUE PUEDA IMPACTAR A LA EVALUACIÓN, LA
GESTIÓN O CRITERIOS DE GRAVEDAD DE UNA NOTIFICACIÓN.
b. EL SEGUIMIENTO ES OBLIGATORIO EN LAS SIGUIENTES

CIRCUNSTANCIAS:
1. NOTIFICACIÓN CON UN GRADO 0 DE INFORMACIÓN.

2. NOTIFICACIÓN DE EXPOSICIÓN A MEDICAMENTOS Y VACUNAS

DURANTE EL EMBARAZO O LACTANCIA:
i. EN CASO DE EXPOSICIÓN DURANTE EL EMBARAZO, LOS

SEGUIMIENTOS NECESARIOS SERÁN DURANTE TODO
EL EMBARAZO Y AL MENOS DURANTE LOS PRIMEROS SEIS MESES
DE VIDA DEL RECIÉN NACIDO.
ii. DURANTE LA LACTANCIA LOS SEGUIMIENTOS NECESARIOS

SERÁN DURANTE TODA LA LACTANCIA Y AL MENOS, DURANTE
LOS TRES MESES DESPUÉS DE HABERLA CONCLUIDO, EL TIEMPO
DE SEGUIMIENTO SERÁ MAYOR PARA LOS MEDICAMENTOS CON
TIEMPOS DE VIDA MEDIA SUPERIORES A TRES MESES.
iii. NOTIFICACIÓN DE SRAM, RAM, EA Y ESAVI O CUALQUIER

PROBLEMA DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE
MEDICAMENTOS Y VACUNAS QUE NO HAN CONCLUIDO.
C. CRITERIOS PARA DETERMINAR LA GRAVEDAD DE UN CASO:
a. GRAVES (SERIAS). TODA MANIFESTACIÓN CLÍNICA QUE SE PRESENTA

CON LA ADMINISTRACIÓN DE CUALQUIER DOSIS DE UN
MEDICAMENTO INCLUYENDO VACUNAS, Y QUE:
1. CAUSAN LA MUERTE DEL PACIENTE.

2. PONEN EN PELIGRO LA VIDA DE PACIENTE EN EL MOMENTO MISMO
QUE SE PRESENTAN.
3. HACEN NECESARIO HOSPITALIZAR O PROLONGAR LA ESTANCIA
HOSPITALARIA.
4. SON CAUSA DE INVALIDEZ O DE INCAPACIDAD PERMANENTE O
SIGNIFICATIVA.
5. SON CAUSA DE ALTERACIONES O MALFORMACIONES EN EL RECIÉN
NACIDO.
6. SON CONSIDERADOS MEDICAMENTE IMPORTANTES.

b. NO GRAVES. A LAS SRAM, RAM, EA O ESAVI O ALGÚN OTRO PROBLEMA

DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE MEDICAMENTOS Y
VACUNAS QUE NO CUMPLAN LOS CRITERIOS DE GRAVEDAD
ESPECIFICADOS EN EL PUNTO 1 A 6 PREVIOS, DE LA PRESENTE.
B. INTENSIDAD Y/O SEVERIDAD DE LAS MANIFESTACIONES CLÍNICAS.
a. LA INTENSIDAD O SEVERIDAD DE CADA CASO YA SEAN SRAM, RAM, EA

O ALGÚN OTRO PROBLEMA DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL
USO DE MEDICAMENTOS Y VACUNAS, SE CLASIFICAN EN:
b. LEVES: SE PRESENTAN CON SIGNOS Y SÍNTOMAS FÁCILMENTE

TOLERADOS, NO NECESITAN TRATAMIENTO, NO REQUIEREN NI
PROLONGAN LA HOSPITALIZACIÓN Y NO REQUIERE DE LA
SUSPENSIÓN DEL MEDICAMENTO CAUSANTE.
c. MODERADAS: INTERFIERE CON LAS ACTIVIDADES HABITUALES
(PUEDEN PROVOCAR BAJAS LABORALES O ESCOLARES), SIN
AMENAZAR DIRECTAMENTE LA VIDA DEL PACIENTE. REQUIERE DE
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO Y PUEDE O NO REQUERIR LA
SUSPENSIÓN DEL MEDICAMENTO CAUSANTE.
d. SEVERAS: INTERFIERE CON LAS ACTIVIDADES HABITUALES (PUEDEN

PROVOCAR BAJAS LABORALES O ESCOLARES). REQUIERE DE
TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO Y LA SUSPENSIÓN DEL
MEDICAMENTO CAUSANTE.
C. CRITERIOS PARA DETERMINAR EL GRADO DE CALIDAD DE LA INFORMACIÓN.
DE CONFORMIDAD CON LAS DEFINICIONES CONCEPTUALES ENUMERADAS

ABAJO, EL GRADO MÍNIMO DE CALIDAD DE LA INFORMACIÓN DE LA
NOTIFICACIÓN DEBERÁ SER CERO (0), Y SE DEBERÁ DAR SEGUIMIENTO
OBLIGATORIO A DICHA NOTIFICACIÓN HASTA COMPLETAR LOS GRADOS DE
CALIDAD SUBSECUENTES DE INFORMACIÓN, O HASTA EL CIERRE DEL CASO.
TRATÁNDOSE DE LOS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS / BIOTECNOLÓGICOS Y
VACUNAS, ADEMÁS, DEBERÁ INCLUIR NÚMERO DE LOTE Y NOMBRE DE
LABORATORIO FABRICANTE.
a. CRITERIOS PARA DETERMINAR EL GRADO DE INFORMACIÓN:

1. GRADO 0. SE INCLUYEN:
i. UN PACIENTE/CONSUMIDOR IDENTIFICABLE.
ii. AL MENOS UNA SRAM, RAM, EA, ESAVI O ALGÚN OTRO PROBLEMA
DE SEGURIDAD RELACIONADO CON EL USO DE MEDICAMENTOS
Y VACUNAS;
iii. MEDICAMENTO O VACUNA SOSPECHOSO Y
iv. DATOS DEL NOTIFICADOR.
2. GRADO 1. CUANDO ADEMÁS DE LOS DATOS DEL GRADO 0, SE

INCLUYEN:
i. FECHAS DE INICIO DE LA SRAM, EA, RAM O ESAVI;
ii. FECHA DE INICIO DEL TRATAMIENTO Y
iii. FECHA DE TÉRMINO DEL TRATAMIENTO (DÍA, MES Y AÑO).
3. GRADO 2. CUANDO ADEMÁS DE LOS DATOS DEL GRADO 1, SE

INCLUYEN:
i. DENOMINACIÓN GENÉRICA;
ii. DENOMINACIÓN DISTINTIVA;
iii. POSOLOGÍA;
iv. VÍA DE ADMINISTRACIÓN;
v. MOTIVO DE PRESCRIPCIÓN;
vi. CONSECUENCIA DEL EVENTO;
vii. DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLÍNICA PARA EL CASO;
viii. NÚMERO DE LOTE Y
ix. NOMBRE DE LABORATORIO FABRICANTE.
4. GRADO 3. CUANDO ADEMÁS DE LOS DATOS DEL GRADO 2, SE INCLUYE

EL RESULTADO DE LA RE-ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO O
VACUNA.
D. CRITERIOS A TOMAR EN CONSIDERACIÓN EN LA NOTIFICACIÓN DE

INCIDENTES ADVERSOS.
a. PARA REALIZAR LAS ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA, LOS INCIDENTES

ADVERSOS DEBEN REGISTRARSE DE ACUERDO CON EL PRINCIPIO DE
VERACIDAD DE LOS DATOS SUMINISTRADOS. POR LO ES NECESARIO QUE

EL RESPONSABLE DE REALIZAR LA EVALUACIÓN DE LOS INCIDENTES

ADVERSOS DEBE ESTAR CALIFICADO, CON FORMACIÓN Y EXPERIENCIA,
POR LO QUE SE SUGIERE QUE EL PERSONAL INTEGRANTE DE LA UNIDAD
O COMITÉ DE FARMACOVIGILANCIA SEA AUXILIADO POR PROFESIONALES
CON FORMACIÓN EN INGENIERÍA BIOMÉDICA, O INGENIEROS
INDUSTRIALES.
b. PARA EL CASO DE INCIDENTES ADVERSOS, LOS REPORTES DE

SEGUIMIENTO Y FINALES, DEBEN SER SOPORTADOS CON EVIDENCIA
DOCUMENTAL Y CUANDO APLIQUE TAMBIÉN LA NOTIFICACIÓN INICIAL.
DEBE TRATARSE CON RESERVA TODA INFORMACIÓN AÚN NO VALIDADA.
LA INFORMACIÓN RECABADA EN LAS NOTIFICACIONES DE INCIDENTES
ADVERSOS NO SERÁ UTILIZADA EN NINGÚN CASO PARA REALIZAR JUICIOS
DE VALOR ACERCA DE LA ACTUACIÓN DEL USUARIO.
c. COMO PRINCIPIO GENERAL, DEBE HABER UNA PREDISPOSICIÓN A

INFORMAR EN VEZ DE NO INFORMAR CUANDO SE TIENE DUDA SOBRE
ENVIAR LA NOTIFICACIÓN DE UN INCIDENTE ADVERSO. ASÍ COMO
PROTEGERSE LA CONFIDENCIALIDAD DE LOS REGISTROS QUE PUDIERAN
IDENTIFICAR A LOS USUARIOS INVOLUCRADOS RESPETANDO LA
PRIVACIDAD DE ACUERDO CON LA NORMATIVIDAD VIGENTE.
d. TODA LA INFORMACIÓN RELATIVA A INCIDENTES E INCIDENTES ADVERSOS

DEBE SER REGISTRADA, MANEJADA Y ALMACENADA DE FORMA QUE
PERMITA SU COMUNICACIÓN, VERIFICACIÓN E INTERPRETACIÓN EXACTAS.
DEBE LLEVARSE A CABO LA INVESTIGACIÓN CORRESPONDIENTE POR EL
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO O EL REPRESENTANTE LEGAL EN
MÉXICO PARA EVALUAR UN INCIDENTE ADVERSO ANTES DE
COMUNICARLO A LA COMUNIDAD, SÓLO SI ESTO ÚLTIMO ES NECESARIO.
SE DEBEN ASEGURAR QUE EXISTAN SISTEMAS Y PROCEDIMIENTOS QUE
GARANTICEN LA CALIDAD EN LOS PROCESOS DE GENERACIÓN, GESTIÓN Y
TRATAMIENTO DE LA INFORMACIÓN RELATIVA A INCIDENTES ADVERSOS,
PROCURANDO AL MÁXIMO Y ASEGURAR LA DOCUMENTACIÓN LAS
NOTIFICACIONES DE INCIDENTES ADVERSOS QUE REPRESENTEN UNA
AMENAZA GRAVE PARA LA SALUD PÚBLICA.
E. LOS INCIDENTES QUE SE PRESENTAN DE MANERA MÁS FRECUENTE SON, DE

MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA, LOS SIGUIENTES:

a. MAL FUNCIONAMIENTO O DETERIORO DEL DISPOSITIVO MÉDICO, SI SE

USA DE ACUERDO CON SU INTENCIÓN DE USO Y SEGÚN LAS
INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE.
b. LOS INCIDENTES ADVERSOS IMPREVISTOS.
c. INEXACTITUD O IMPRECISIÓN EN EL ETIQUETADO, INSTRUCCIONES DE

USO O MATERIALES DE PROMOCIÓN.
d. LOS INCIDENTES ADVERSOS CAUSADOS POR LAS CONDICIONES

(IDIOSINCRASIA) DEL PACIENTE.
e. INTERACCIONES CON OTRAS SUSTANCIAS O PRODUCTOS.
f. FALSOS POSITIVOS O FALSOS NEGATIVOS.
g. CUANDO EL DISPOSITIVO MÉDICO ESTÉ RELACIONADO CON EL

INCIDENTE, AL LLEVAR A CABO LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓN ENTRE
EL DISPOSITIVO MÉDICO Y EL INCIDENTE, SE DEBE TENER EN CUENTA LO
SIGUIENTE: EL INCREMENTO DE FRECUENCIAS DE INCIDENTES ADVERSOS
E IMPREVISTOS QUE SE CONVIERTAN EN UNA ALARMA Y REPRESENTEN
UN POSIBLE RIESGO PARA LA SALUD PÚBLICA, LA EVIDENCIA BASADA EN
INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR LOS USUARIOS, LOS RESULTADOS
DE LA EVALUACIÓN PRELIMINAR DEL FABRICANTE, TITULAR DEL
REGISTRO SANITARIO O SU REPRESENTANTE LEGAL EN MÉXICO SOBRE EL
PROPIO INCIDENTE, EVIDENCIA DE ANTERIORES INCIDENTES ADVERSOS
SIMILARES Y EL INCREMENTO EN LA TENDENCIA DE LOS INCIDENTES.
IV. MARCO LEGAL.
A. LOS ARTÍCULOS 39 DE LA LEY ORGÁNICA DE LA ADMINISTRACIÓN

PÚBLICA FEDERAL; 4 DE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO, 3 FRACCIÓN XII, 13 APARTADO A FRACCIONES I Y IX, 17
BIS, 58 FRACCIONES V BIS, VI Y VII, 107, 194, 222, 226, 227, 231 Y DEMÁS
APLICABLES DE LA LEY GENERAL DE SALUD; 38 FRACCIÓN II, 40
FRACCIONES I Y XII, 41, 43 Y 47 DE LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y
NORMALIZACIÓN; 38 Y 131 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA

SALUD; 28 Y 34 DEL REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL SOBRE

METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN; 2 LITERAL C FRACCIÓN X Y 36 DEL
REGLAMENTO INTERIOR DE LA SECRETARÍA DE SALUD Y 3 FRACCIÓN I
LITERAL B) Y III, 10 FRACCIONES IV Y VII, 12 FRACCIÓN III Y 15 FRACCIÓN IV
DEL REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS, NOM-036-SSA-2012. PREVENCIÓN Y
CONTROL DE ENFERMEDADES, APLICACIÓN DE VACUNAS, TOXOIDES,
FABOTERÁPICOS E INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO, NOM-177-SSA1-
2013 DOF 20 SEP 2013. ESTABLECE LAS PRUEBAS Y PROCEDIMIENTOS
PARA DEMOSTRAR QUE UN MEDICAMENTO ES INTERCAMBIABLE. -NOM-
220-SSA1- 2016 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA. DOF 19 JULIO DEL 2016 Y ENTRA EN VIGOR EL 15
DE ENERO 2018. RESALTANDO PREVIAMENTE NOMBRADOS LOS
SIGUIENTES ARTÍCULOS, QUE A LA LETRA DICE.
B. ART. 58 V BIS DE LA LEY GENERAL DE SALUD, INFORMAR A LAS

AUTORIDADES SANITARIAS ACERCA DE EFECTOS SECUNDARIOS Y
REACCIONES ADVERSAS POR EL USO DE MEDICAMENTOS Y OTROS
INSUMOS PARA LA SALUD O POR EL USO, DESVÍO O DISPOSICIÓN FINAL
DE SUBSTANCIAS TÓXICAS O PELIGROSAS Y SUS DESECHOS.
C. ART. 38 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD, LAS
REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS U OTROS INSUMOS
QUE SE PRESENTEN DURANTE LA COMERCIALIZACIÓN O USO DE ÉSTOS,
LAS NOTIFICADAS POR LOS PROFESIONALES DE LA SALUD, LAS
PUBLICADAS EN LA LITERATURA CIENTÍFICA Y LAS REPORTADAS POR LOS
ORGANISMOS SANITARIOS INTERNACIONALES, DEBERÁN HACERSE DEL
CONOCIMIENTO INMEDIATO DE LA SECRETARÍA POR EL TITULAR DEL
REGISTRO, POR LOS DISTRIBUIDORES O COMERCIALIZADORES DE LOS
INSUMOS.
D. ART. 131 DEL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD, PODRÁN

IMPORTAR INSUMOS REGISTRADOS PARA SU COMERCIALIZACIÓN, LAS
PERSONAS QUE CUENTEN CON LAS INSTALACIONES ADECUADAS PARA
EL MANEJO SEGURO DE LOS MISMOS Y QUE GARANTICEN EL CONTROL
DE SU CALIDAD Y FARMACOVIGILANCIA, DE ACUERDO CON LOS
REQUISITOS ESTABLECIDOS EN LA NORMA CORRESPONDIENTE.

E. NOM OFICIAL MEXICANA NOM-240-SSA-2012, INSTALACIÓN Y

OPERACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA, EN LA TECNOVIGILANCIA DEBEN
ESTAR INVOLUCRADOS TODOS LOS ACTORES QUE INTERVIENEN EN LA
PRODUCCIÓN, COMERCIALIZACIÓN Y USO DE LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS, TALES COMO LAS INSTITUCIONES DE LOS SECTORES PÚBLICO,
SOCIAL Y PRIVADO DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD, ASÍ COMO LOS
PROFESIONALES, TÉCNICOS Y AUXILIARES DE LA SALUD, EL TITULAR DEL
REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS O SU REPRESENTANTE
LEGAL EN MÉXICO, LOS DISTRIBUIDORES Y COMERCIALIZADORES, LOS
ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE INSUMOS
PARA LA SALUD Y LAS UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA QUE
REALIZAN ESTUDIOS CON LOS MISMOS, ASÍ COMO LOS USUARIOS DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS.
V. JUSTIFICACIÓN.
A. LA OBLIGATORIEDAD DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA

EN EL PAÍS, POR TANTO, LA ACTUALIZACIÓN Y ADECUACIÓN DEL MARCO
CONCEPTUAL Y REGULADOR DE ESTAS ACTIVIDADES EN EL SISTEMA DE
SALUD DEL EJÉRCITO MEXICANO, Y ASÍ CONTINUAR DANDO
CUMPLIMIENTO A LA NOM-220-SSA1-2016: INSTALACIÓN Y OPERACIÓN
DE LA FARMACOVIGILANCIA. Y A LA NOM -240- SSA-1 -2012, INSTALACIÓN
Y OPERACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA PARA CONSOLIDAR LA
PARTICIPACIÓN DE MÉXICO EN LA COLABORACIÓN Y VINCULACIÓN
CON EL PROGRAMA INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
COORDINADO POR EL CENTRO DE MONITOREO DE MEDICAMENTOS DE
LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SALUD (OMS), EN UPPSALA SUECIA.
B. ADEMÁS, SE HAN PUBLICADO DATOS RELEVANTES CONCERNIENTES A

LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS COMO SON:
a. LA SEGURIDAD DEL PACIENTE OCUPA UN LUGAR CADA VEZ MÁS

IMPORTANTE ENTRE LOS OBJETIVOS DE CALIDAD DE LOS SISTEMAS
DE SALUD. A PESAR DE LAS INVESTIGACIONES RELACIONADAS
SOBRE LA INCIDENCIA DE REACCIONES ADVERSAS A LOS
MEDICAMENTOS, ESTAS NO SON COMPLETAMENTE CIERTAS YA
QUE EXISTE UN SUB REGISTRO DE LAS MISMAS, POR LO QUE ES

NECESARIO, INCREMENTAR LA CULTURA DEL REPORTE DE LAS

REACCIONES ADVERSAS QUE PRESENTAN NUESTROS PACIENTES,
EN CONJUNTO CON EL PERSONAL DE TRABAJADORES DE LA
SALUD.
b. LAS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS REPRESENTAN

UNA MORBILIDAD Y MORTALIDAD SUSTANCIALES EN LAS
POBLACIONES DE ATENCIÓN MÉDICA EN NUESTROS DIFERENTES
ESCALONES SANITARIOS.
c. LA EXTRAPOLACIÓN EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA

REPRESENTA 2.2 MILLONES DE EVENTOS ADVERSOS ASOCIADOS A
FÁRMACOS Y 106,000 MUERTES (6/A CAUSA DE MUERTE).
d. LAS REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS REPRESENTAN

ENTRE LA 4/A. A 6/A. CAUSA DE MUERTE ENTRE PACIENTES
HOSPITALIZADOS EN LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
e. LA INCIDENCIA EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA ES DE UN 6.7%

EN REACCIONES ADVERSAS SERIAS A MEDICAMENTOS.
f. REPRESENTA DE 0.3%, 7% AL 20% DE TODAS LAS ADMISIONES DE

HOSPITALES EN LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
g. EL COSTO ANUAL POR REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

EN LAS INSTALACIONES MÉDICAS EN LOS ESTADOS UNIDOS DE
AMÉRICA ES DE BILLONES DE DÓLARES.
h. APROXIMADAMENTE EL 30% AL 60% DE LAS REACCIONES

ADVERSAS PUEDEN PREVENIRSE SEGÚN ESTUDIOS EN LOS
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.
i. EN LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA APROXIMADAMENTE EL 2%

AL 16 % DE LOS INTERNAMIENTOS OBEDECEN A EVENTOS
ADVERSOS.
j. EN LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA APROXIMADAMENTE EL

4.5% Y EN ALGUNOS REPORTES HASTA EL 20% DE LOS PACIENTES

HOSPITALIZADOS PRESENTAN EVENTOS ADVERSOS DE LOS

CUALES 0.32% SON FATALES.
VI. MISIÓN.
CONTRIBUIR AL USO SEGURO DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

MÉDICOS A TRAVÉS DE LA IDENTIFICACIÓN, LA DOCUMENTACIÓN Y
ANÁLISIS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS (RAM) E
INCIDENTES ADVERSOS POR DISPOSITIVOS MÉDICOS DETECTADOS (IA)Y
ATENDIDOS EN NUESTROS MILITARES Y DERECHOHABIENTES DE
NUESTROS ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD.
EL REPORTE Y ANÁLISIS DE LOS EVENTOS DESCRITOS, SON UNA
OPORTUNIDAD PARA REALIZAR BARRERAS DE SEGURIDAD E
INCREMENTAR LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LA ATENCIÓN MÉDICA, DE LA
POBLACIÓN MILITAR Y SUS DERECHOHABIENTES.
VII. VISIÓN.
CONSOLIDAR EL CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE

FARMACOVIGILANCIA DE LA SECRETARÍA DE LA DEFENSA NACIONAL,
COMO ÓRGANO RECTOR DE LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA EN EL SISTEMA DE SALUD DE LA INSTITUCIÓN, TENIENDO
COMO PLATAFORMA DE ACCIÓN EL MÁXIMO ESCALÓN SANITARIO DEL
SERVICIO DE SANIDAD: EL HOSPITAL CENTRAL MILITAR. Y POSICIONARSE A
LA VANGUARDIA DE LA SEGURIDAD DEL PACIENTE EN EL ÁMBITO
HOSPITALARIO, MEDIANTE LA ADOPCIÓN DE LAS MEJORES PRÁCTICAS
NACIONALES E INTERNACIONALES, DISEÑO E IMPLEMENTACIÓN DE
PRÁCTICAS INSTITUCIONALES PROPIAS, COLOCÁNDONOS COMO
REFERENCIA NACIONAL EN LOS PROGRAMAS DE FARMACOVIGILANCIA
LIDEREADOS POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD.
VIII. OBJETIVOS.
A. ESTABLECER LOS LINEAMIENTOS SOBRE LOS CUALES SE DEBEN

REALIZAR LAS ACTIVIDADES DE FÁRMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA EN EL SERVICIO DE SANIDAD MILITAR,CON LA
FINALIDAD DE GARANTIZAR LA PROTECCIÓN DE LA SALUD DE LOS
PACIENTES Y LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS VACUNAS Y
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN LOS ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD,

IMPLEMENTANDO ESTRATEGIAS Y ACCIONES QUE INCENTIVEN EL

REPORTE DE LAS SOSPECHAS DE LAS REACCIONES ADVERSAS A
MEDICAMENTOS,(SRAM) REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
(RAM), EVENTOS ADVERSOS(EA) INCIDENTES ADVERSOS (IA) Y EVENTOS
SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLE A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN
(ESAVI) CON LA FINALIDAD DE GENERAR INFORMACIÓN QUE PERMITA
HACER ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN NUEVA GENERADA RESPECTO AL
PERFIL DE SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
MÉDICOS, A PARTIR DE LA CUAL, DELINEAR LA TOMA DE DECISIONES POR
PARTE DE LAS INSTANCIAS CLÍNICAS Y ADMINISTRATIVAS
INSTITUCIONALES. QUE CONTRIBUIRÁ AL LOGRO DE LOS OBJETIVOS
NACIONALES DE LA FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA.
B. ESPECÍFICOS:
a. INFORMAR LAS DEFINICIONES CONCEPTUALES QUE INVOLUCRAN

LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA A
LOS ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD MILITAR.
b. INFORMAR DEL MARCO JURÍDICO Y NORMATIVO DE LA
FARMACOVIGILANCIA QUE PRIVA EN LOS ESTADOS UNIDOS
MEXICANOS DE OBSERVANCIA PARA TODO EL SISTEMA NACIONAL DE
SALUD.
c. DEFINIR LA ESTRUCTURA Y REQUERIMIENTOS OPERATIVOS QUE
DEBERÁN CUMPLIR LAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DEL
SERVICIO DE SANIDAD.
d. ESTABLECER LAS ACTIVIDADES, FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
DE LAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DEL SERVICIO DE
SANIDAD MILITAR.
e. DAR A CONOCER EL PROCESO GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA PARA LOS ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD
MILITAR.
f. CONOCER LA ESTRATEGIA DE LA CAPACITACIÓN CONTINUA PARA
INCREMENTAR LA CULTURA DEL REPORTE.

IX. LINEAMIENTOS Y PROCEDIMIENTO GENERAL DE OPERACIÓN DE LA

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA EN EL SERVICIO DE SANIDAD
MILITAR.
A. LA DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD SERÁ EL ENTE RECTOR DE LAS

ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DEL SERVICIO DE SANIDAD
MILITAR DE LA SECRETARIA DE LA DEFENSA NACIONAL.
B. EN CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA,

CON SEDE EN EL HOSPITAL CENTRAL MILITAR; ES LA ENTIDAD
REGISTRADA CON EL NÚMERO DE OFICIO
CEMAR/CNFV/4/153300EL750840/2015 EN LA BASE DE DATOS DE CENTRO
NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA PERTENECIENTE A LA COMISIÓN
FEDERAL PARA LA PREVENCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
(COFEPRIS), Y ES LA INSTANCIA ENCARGADA DE COORDINAR A LAS
DIVERSAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE LA INSTITUCIÓN.
C. LA DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD, EMITIRÁ LOS LINEAMIENTOS DE

ESTRUCTURA Y OPERACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA, ACORDE A LA NORMATIVIDAD ACTUAL VIGENTE.
D. EL CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA

(CICFV) RECIBIRÁ LOS REPORTES DE SRAM,RAM, EA, E IA, DE LAS
UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA DE LOS DIFERENTES HOSPITALES
ADSCRITOS AL SERVICIO DE SANIDAD MILITAR DE LA INSTITUCIÓN.
E. EL ENVÍO DE REPORTES PARA LAS NOTIFICACIONES DE SRAM, EA, RAM O

IA, DEBERÁ LLEVARSE A CABO UTILIZANDO SISTEMAS QUE SE APEGUEN
A LOS ESTÁNDARES VIGENTES DE FARMACOVIGILANCIA, QUE EN
NUESTRA INSTITUCIÓN SERÁN DETERMINADOS POR LA DIRECCIÓN
GENERAL DE SANIDAD ACORDE A SUS MECANISMOS PROPIOS Y A LA
“GUÍA DE FARMACOVIGILANCIA PARA LA NOTIFICACIÓN DE EA, SRAM,
RAM O CUALQUIER PROBLEMA RELACIONADO CON EL USO DE
MEDICAMENTOS”, PUBLICADO EN LA PÁGINA DE LA COFEPRIS.

F. LOS ESCALONES SANITARIOS DEL SERVICIO DE SANIDAD DE LOS

DIFERENTES ESTADOS DE LA REPÚBLICA MEXICANA Y DE LA CIUDAD DE
MÉXICO, DEBERÁN INFORMAR CUANDO LE SEA REQUERIDO POR
CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA LOS REPORTES REALIZADOS
AL CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FV (CICFV) DE ESTA
DIRECCIÓN CON EL FIN DE QUE EL CENTRO ESTATAL DE FV REGISTRE EL
CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVIDAD ACTUAL VIGENTE EN MATERIA DE
FARMACOVIGILANCIA.
G. LAS SRAM, RAM, EA, E IA, SE REPORTARAN POR DIVERSOS MECANISMOS:
a. POR PLATAFORMA VIGIFLOW, CUANDO LA UNIDAD DE

FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA TENGA UNA CUENTA
OTORGADA POR EL CICFV DEL SERVICIO DE SANIDAD.
b. POR CORREO ELECTRÓNICO INSTITUCIONAL:

ufarmacov.hcm@sedena.gob.mx.
c. POR CONDUCTOS REGULARES, VÍA DE LAS JEFATURAS REGIONALES
DEL SERVICIO DE SANIDAD.
d. REALIZANDO EL REPORTE DIRECTAMENTE POR VÍA TELEFÓNICA,

ESTE MECANISMO SERÁ EXCEPCIONAL TRATÁNDOSE DE UN REPORTE
ORDINARIO, TAMBIÉN SE DEJARÁ ESTA VÍA PARA RESOLVER DUDAS,
O INFORMAR SOBRE DATOS SUPERVINIENTES DE ALGUNA
NOTIFICACIÓN YA REALIZADA. LOS TELÉFONOS SON: CONMUTADOR
55 21-22-11-00 EXT. 1841, LÍNEA DIRECTA: 55- 55-57-27-87.
e. EL SISTEMA DIGITAL DE SANIDAD (SDS) ES UNA HERRAMIENTA QUE

FACILITA LOS PROCESOS DE FARMACOVIGILANCIA, SIN EMBARGO,
QUEDA PENDIENTE, YA QUE SE ENCUENTRAN EN FASE DE
DESARROLLO.
H. EL CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA,

REALIZARÁ LA PRE-EVALUACIÓN DE CAUSALIDAD DE LA INFORMACIÓN
RECIBIDA, UTILIZANDO LOS ALGORITMOS ESTABLECIDOS EN LA
NORMATIVIDAD Y LINEAMIENTOS EMITIDOS POR EL CNFV.
I. LA HERRAMIENTA A UTILIZAR INDICADA ES LA TERMINOLOGÍA MedDRA

(DICCIONARIO MÉDICO PARA ACTIVIDADES REGULATORIAS).

J. EL CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FV, UNA VEZ RECIBIDO Y

REVISADO EL REPORTE DE LA SRAM, RAM. EA O IA, SEGÚN
CORRESPONDA, SOLICITARÁ, SI ES NECESARIO, INFORMACIÓN CLÍNICA
COMPLEMENTARIA DE QUE DISPONGA, PARA REALIZAR LA
NOTIFICACIÓN CORRESPONDIENTE AL CENTRO NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA.
K. EL CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA,
INFORMARÁ MENSUALMENTE A LA DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD
LAS ACTIVIDADES REALIZADAS, EL NÚMERO DE REACCIONES ADVERSAS
POR MEDICACIÓN E INCIDENTES ADVERSOS POR DISPOSITIVOS
MÉDICOS.
L. ES FACULTAD DEL CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE
FARMACOVIGILANCIA, LA REALIZACIÓN DE ESTUDIOS ESTADÍSTICOS
EPIDEMIOLÓGICOS (COHORTES, CASOS Y CONTROLES), QUE PUEDEN
ABARCAR UNO O VARIOS DE LOS ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD,
CUANDO DERIVADO DE LA INFORMACIÓN DISPONIBLE, SE TENGA
MOTIVACIÓN SUFICIENTE PARA VALIDAR, MEDIANTE METODOLOGÍA
CIENTÍFICA, HIPÓTESIS DE CAUSALIDAD (MEDICAMENTO – REACCIONES
ADVERSAS) PARA GRUPOS DE POBLACIÓN ESPECÍFICOS.
M. LOS ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA SE REALIZARÁN POR

INVESTIGACIÓN NECESARIA DEL PROPIO MEDICAMENTO, O BIEN A
INDICACIÓN, POR SEÑALES GENERADAS POR EL CENTRO DE MONITOREO
DE MEDICAMENTOS DE LA OMS Y/O POR LA AUTORIDAD SANITARIA
NACIONAL Y BAJO SU COORDINACIÓN Y LINEAMIENTOS DEL CENTRO
NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA PARA ESTAS SITUACIONES SE
PODRÁN EMPLEAR MÉTODOS DE VIGILANCIA ESTIMULADA (CENTRADA
EN EL PACIENTE O CENTRADA EN EL MEDICAMENTO, TANTO
PROSPECTIVO COMO RETROSPECTIVO), CON LA FINALIDAD DE
ESTABLECER DE MANERA CONCLUYENTE UNA ASOCIACIÓN CAUSAL.
N. EN RELACIÓN CON EL PUNTO ANTERIOR, CUALQUIER UNIDAD DE
FÁRMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA DE LOS ESCALONES DEL SERVICIO
DE SANIDAD, DERIVADO DE LOS ACUERDOS DE SU RESPECTIVO COMITÉ

DE FARMACOVIGILANCIA, PODRÁN DETECTAR LA NECESIDAD DE

CORROBORAR UNA RELACIÓN CAUSAL (GENERACIÓN DE SEÑAL), DE
CONFORMIDAD CON EL ANÁLISIS Y CLASIFICACIÓN DE CADA CASO
(NECESIDAD QUE NOTIFICARÁ AL CENTRO INSTITUCIONAL
COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA, A TRAVÉS DE
DOCUMENTACIÓN OFICIAL Y POR LOS CONDUCTOS CITADOS
ANTERIORMENTE, Y DONDE DEBERÁ INCLUIR LOS DATOS O
INFORMACIÓN ARGUMENTATIVA, HACIENDO REFERENCIA A LOS CASOS
REPORTADOS (NÚMERO DE REGISTRO, INICIALES DE LOS PACIENTES
AFECTADOS, FECHAS DE REPORTE, O SI CORRESPONDE, ACUSES DE
RECIBO ETC.), A FIN DE QUE SE VALORE LA NECESIDAD DE REALIZAR EL
ESTUDIO ESTADÍSTICO EPIDEMIOLÓGICO DE CAUSALIDAD A NIVEL
INSTITUCIÓN.
O. TIEMPOS DE ENVÍO DE LAS NOTIFICACIONES:
a. PARA EL ENVÍO DE LOS REPORTES Y NOTIFICACIONES DEBERÁN APEGARSE A

LOS TIEMPOS ESTABLECIDOS EN LOS NUMERALES 8.1.11 Y 8.1.11.1 DE LA NOM-
220-SSA1-2016. COMO A CONTINUACIÓN SE MUESTRA (TABLA 1 Y 2).
TABLA 1. TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN DE LOS EA, SRAM Y RAM.
NOTIFICACIÓN DE ESTUDIOS
NOTIFICACIÓN DE
NOTIFICACIÓN CLÍNICOS I, II, III, IV QUE NO SEAN
ESTUDIO O
CRITERIO ESPONTÁNEA/ESTIM DE FARMACOVIGILANCIA
PROGRAMA DE
ULADA (INCLUYE BIOEQUIVALENCIA Y
FARMACOVIGILANCIA
BIOCOMPARABILIDAD)
7 DÍAS NATURALES 7 DÍAS NATURALES
SRAM O EA GRAVE. 7 DÍAS NATURALES MÁXIMO**
MÁXIMO. MÁXIMO.
SRAM O EA NO 90 DÍAS NATURALES NOTIFICACIÓN AL FINAL DEL 90 DÍAS NATURALES
GRAVE. MÁXIMO. ESTUDIO. MÁXIMO.
DOS CASOS GRAVES
O MÁS, SEMEJANTES
EN EL MISMO INMEDIATAMENTE, INMEDIATAMENTE,
INMEDIATAMENTE, SIN EXCEDER
LUGAR, CON EL SIN EXCEDER 48 SIN EXCEDER 48
48 HORAS.
MISMO HORAS. HORAS.
MEDICAMENTO Y
DEL MISMO LOTE.
FALTA DE EFICACIA. 15 DÍAS NATURALES MÁXIMO.
NOTIFICACIÓN
DE LITERATURA 30 DÍAS NATURALES MÁXIMO.
CIENTÍFICA.

NOTA. EL DÍA CERO ES EL DÍA EN QUE EL RESPONSABLE DE NOTIFICAR

TIENE CONOCIMIENTO DEL CASO.
LOS CASOS GRAVES QUE SUCEDAN EN EL EXTRANJERO SOLO

DEBERÁN INCLUIRSE EN EL REPORTE DE SEGURIDAD FINAL DEL
ESTUDIO (SÓLO EN CASO DE QUE EL ESTUDIO TENGA UN CENTRO DE
INVESTIGACIÓN EN MÉXICO).
TABLA 2. TIEMPOS DE NOTIFICACIÓN DE LOS ESAVI.

NOTIFICACIÓ NOTIFICACIÓN DE
N NOTIFICACIÓN TITULARES DE ESTUDIOS NOTIFICACIÓN DE
ESPONTÁNEA ESPONTÁNEA
REGISTRO CLÍNICOS I, II, III Y ESTUDIO O
CRITERIO SANITARIO O SUS IV QUE NO SEAN PROGRAMA DE
(SISTEMA (CEFV, CIFV, REPRESENTANTES
DE FARMACOVIGILANCI
NACIONAL CIC, UFV) LEGALES FARMACOVIGILANCI A
DE SALUD)
A
INMEDIATAM
7 DÍAS INMEDIATAMENT INMEDIATAMENTE,
ENTE, SIN 7 DÍAS HÁBILES
ESAVI GRAVE HÁBILES E, SIN EXCEDER SIN EXCEDER 48
EXCEDER 48 MÁXIMO**
MÁXIMO 48 HORAS* HORAS
HORAS
7 DÍAS 15 DÍAS NOTIFICACIÓN A
ESAVI NO 15 DÍAS HÁBILES 7 DÍAS HÁBILES
HÁBILES HÁBILES FINAL DEL
GRAVE MÁXIMO MÁXIMO
MÁXIMO MÁXIMO ESTUDIO
DOS CASOS
GRAVES O
MÁS,
SEMEJANTES INMEDIATAM INMEDIATAME
INMEDIATAMENT INMEDIATAMENTE, INMEDIATAMENTE,
EN EL MISMO ENTE, SIN NTE, SIN
E, SIN EXCEDER SIN EXCEDER 48 SIN EXCEDER 48
LUGAR, CON EXCEDER 48 EXCEDER 48
48 HORAS HORAS HORAS
LA MISMA HORAS HORAS
VACUNA Y
DEL MISMO
LOTE.
FALTA DE
15 DÍAS NATURALES MÁXIMO
EFICACIA
NOTIFICACIÓ
N DE
30 DÍAS NATURALES MÁXIMO
LITERATURA
CIENTÍFICA
NOTA: EL DÍA CERO ES EL DÍA EN QUE EL RESPONSABLE DE NOTIFICAR

TIENE CONOCIMIENTO DEL CASO.

TIEMPO PARA ENTREGAR INFORMACIÓN DISPONIBLE: CUENTAN

CON UN PERÍODO DENTRO DE LOS 15 DÍAS NATURALES PARA
ENTREGAR EL REPORTE COMPLETO A PARTIR DEL DÍA CERO. LOS
CASOS GRAVES QUE SUCEDAN EN EL EXTRANJERO SÓLO
DEBERÁN INCLUIRSE EN EL REPORTE DE SEGURIDAD FINAL DEL
ESTUDIO (SÓLO EN CASO DE QUE EL ESTUDIO TENGA UN CENTRO
DE INVESTIGACIÓN EN MÉXICO).
b. LAS ESAVI, SIN DETENIMIENTO A SEGUIR LOS LINEAMIENTOS POR LA
NOM-017 –SSA2-2012, PARA LA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA. Y LA
NOM-036-SSA2-2012, PREVENCIÓN Y CONTROL DE ENFERMEDADES.
APLICACIÓN DE VACUNAS, TOXOIDES, FABOTERÁPICOS (SUEROS) E
INMUNOGLOBULINAS EN EL HUMANO.
P. NOTIFICACIÓN DE LOS INCIDENTES ADVERSOS DE LOS DISPOSITIVOS

MÉDICOS
EN CUANTO A LOS TIEMPOS MENCIONADOS EN ÉSTE APARTADO,

CABE MENCIONAR QUE ESTÁ EN PROYECTO LA NUEVA NORMA
OFICIAL DE TECNOVIGILANCIA, Y LOS TIEMPOS PODRÁN SER
MODIFICADOS, POR EL MOMENTO SE TRABAJARÁ CON LOS
TIEMPOS ESTABLECIDOS EN EL REPORTE DE SOSPECHAS DE
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS.
X. FORMATOS:
A. PARA FACILITAR EL PROCESAMIENTO DE LA INFORMACIÓN, DE
CONFORMIDAD CON LOS DATOS REQUERIDOS POR LA AUTORIDAD
SANITARIA, SE DISEÑÓ EL FORMATO INTERNO INSTITUCIONAL DE
REPORTE DE SRAM, RAM, EA. SE DISTRIBUIRÁ EN EXCEL O PDF
EDITABLE (VÍA CORREO ELECTRÓNICO INSTITUCIONAL), Y PRIVARÁ
ESTA MODALIDAD, HASTA QUE ESTÉ DISPONIBLE EL FORMULARIO
CORRESPONDIENTE, A TRAVÉS DE LAS PANTALLAS DE
FARMACOVIGILANCIA QUE SE INCLUIRÁN EN EL MÓDULO
GERENCIAL DEL SISTEMA DIGITAL DE SANIDAD, MOMENTO EN QUE
ÉSTE ÚLTIMO PRIVARÁ, QUEDANDO LOS OTROS MECANISMOS COMO
ALTERNATIVAS EXCEPCIONALES. (ANEXO A)
B. LOS FORMATOS DE LOS REPORTES DE INCIDENTES ADVERSOS

OCASIONADOS POR DISPOSITIVOS MÉDICOS, POR EL MOMENTO SE

UTILIZARAN LOS ESTABLECIDOS EN LA NOM 240- SSA1 2012

INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA.
XI. LÍMITES.
A. LOS RESPONSABLES DE FARMACOVIGILANCIA Y LAS DE LAS

UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIAS Y LOS
ENCARGADOS EN LOS DISTINTOS ESCALONES DEL SERVICIO DE
SANIDAD DEBEN REPORTAR LAS SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS ASÍ COMO LOS INCIDENTES
ADVERSOS TANTO ESPERADOS COMO INESPERADOS.
B. LAS SRAM, RAM, EA, ESAVIS O IA (ESPONTÁNEOS O ESTIMULADOS),

PODRÁN SURGIR DE LAS SIGUIENTES SITUACIONES:
a. DURANTE LA ATENCIÓN MÉDICA.
b. EN LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA.
c. EN LOS ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA.
d. EN LAS CAMPAÑAS DE VACUNACIÓN.
e. CASOS ENCONTRADOS DERIVADOS DE BÚSQUEDA

INTENCIONADA POR EMISIÓN DE SEÑALES, O DEDUCIDOS DE
LA LITERATURA CIENTÍFICA MÉDICA.
C. EN EL CASO DE LOS ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, LA

OBLIGACIÓN DEL REPORTE DE LOS EVENTOS ADVERSOS POR EL
USO DE MEDICAMENTOS DURANTE LA REALIZACIÓN DE LOS
MISMOS, RECAE CONJUNTAMENTE EN LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA QUE LOS PATROCINE (PREVIA AUTORIZACION
POR LOS COMITES HOSPITALARIOS), CON LOS CENTROS DE
INVESTIGACIÓN QUE REALICEN EL ESTUDIO. DE ACUERDO A LAS
CIRCUNSTANCIAS DE SU DESARROLLO; LAS INVESTIGACIONES
CLÍNICAS DEBERÁN CUMPLIR CON LO SIGUIENTE:

a. EN EL HOSPITAL CENTRAL MILITAR, HOSPITAL MILITAR DE

ESPECIALIDADES DE LA MUJER Y NEONATOLOGÍA, UNIDAD DE
ESPECIALIDADES MÉDICAS Y ODONTOLÓGICAS:
b. PREVIA APROBACIÓN DE LOS COMITÉS DE

FARMACOVIGILANCIA, DE INVESTIGACIÓN, SI CORRESPONDE
DEL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.
c. EL RESPONSABLE DEL ESTUDIO DEBERÁ DAR VISTA Y

REGISTRO POR LA AUTORIDAD SANITARIA EN CONJUNTO CON
LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
d. DEBERÁ PARTICIPAR EN SU DESARROLLO YA SEA COMO

PRINCIPAL INVESTIGADOR O BIEN COMO COLABORADOR EL
CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FV EN SU CALIDAD
DE UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA DEL
HOSPITAL CENTRAL MILITAR, O LA UNIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA LOCAL.
D. EN LOS HOSPITALES MILITARES REGIONALES DE ESPECIALIDADES,

HOSPITALES MILITARES REGIONALES Y HOSPITALES MILITARES DE
ZONA:
a. PREVIA APROBACIÓN DE LOS COMITÉS DE

FARMACOVIGILANCIA, DE INVESTIGACIÓN, Y SI CORRESPONDE
EL DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN.
b. EL RESPONSABLE DEL ESTUDIO DEBERÁ DAR VISTA A LA
AUTORIDAD SANITARIA DEL ESTUDIO EN CONJUNTO CON LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA.
c. DEBERÁ PARTICIPAR EN SU DESARROLLO YA SEA COMO
PRINCIPAL INVESTIGADOR O BIEN COMO COLABORADOR LA
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA LOCAL.
d. RENDIRÁ UN INFORME MENSUAL DEL ESTADO DEL ESTUDIO AL
CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE
FARMACOVIGILANCIA.

E. NO SE CONSIDERARÁ A LAS UNIDADES DE CONSULTA EXTERNA

DEL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN, COMO CENTROS DE
INVESTIGACIÓN.
F. LOS USUARIOS DE LOS MEDICAMENTOS (PACIENTES O PERSONAL

PROFESIONAL DE LA SALUD) PODRÁN NOTIFICAR DIRECTAMENTE
LAS SOSPECHAS DE LAS REACCIONES ADVERSAS A CUALQUIER
UNIDAD DE FÁRMACOVIGILANCIA, A TRAVÉS DE REPORTE
PERSONAL PRESENCIAL, VÍA TELEFÓNICA O POR CUALQUIER
OTRO MEDIO DE QUE DISPONGAN EN CADA ESCALÓN SANITARIO.
G. DE ESPACIO: ESTA DIRECTIVA TIENE APLICABILIDAD EN TODOS

LOS ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD.
H. POBLACIÓN: PERSONAL MILITAR EN ACTIVO Y EN SITUACIÓN DE

RETIRO, SUS DERECHOHABIENTES, PENSIONISTAS QUE SON
ATENDIDOS EN LOS DIFERENTES ESCALONES DEL SERVICIO DE
SANIDAD, ASÍ COMO A QUIEN NO SIENDO DE LAS PERSONAS
MENCIONADAS, SE ATIENDAN POR ORDEN DE LA SUPERIORIDAD.
XII. POLÍTICAS DE ORGANIZACIÓN.
A. PARTICIPANTES:
a. DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD A TRAVÉS DE LA SECCIÓN

DE SALUD PÚBLICA.
b. JEFATURAS REGIONALES DEL SERVICIO DE SANIDAD, A

TRAVÉS DE LAS SECCIONES DE SALUD PÚBLICA ADSCRITAS A
LAS MISMAS.
c. DIRECCIÓN DEL HOSPITAL CENTRAL MILITAR.
d. DIRECCIONES DE LAS UNIDADES DE ESPECIALIDADES

MÉDICAS (LOMAS DE SAN ISIDRO, NAUCALPAN, EDO. MÉX., Y
GUADALAJARA, JAL.), CLÍNICA DE ESPECIALIDADES DE LA
MUJER (LOMAS DE SOTELO, EN LA CIUDAD DE MÉDICO) Y
UNIDAD DE ESPECIALIDADES ODONTOLÓGICAS (LOMAS DE
TECAMACHALCO EDO. DE MÉX.).

e. DIRECCIONES DE LOS HOSPITALES MILITARES: REGIONALES Y

DE ZONA (A TRAVES DE LAS UNIDADES DE
FÁRMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA)
f. DIRECCIONES DE LAS UNIDADES MÉDICAS DE CONSULTA

EXTERNA (UMCE).
g. COMANDANTES Y/O JEFES DE SERVICIOS MÉDICOS,

PELOTONES DE SANIDAD, SECCIONES SANITARIAS,
AGRUPAMIENTOS DEL SERVICIO DE SANIDAD,
XIII. ACCIONES A DESARROLLAR.
A. ESCALONES DEL PRIMER NIVEL DE ATENCIÓN MÉDICA.
a. ESTABLECER COORDINACIÓN CON EL ESCALÓN SUPERIOR A

EFECTO DE LLEVAR A CABO DE MANERA CORRECTA LA
FÁRMACOVIGILANCIA CONFORME A LA NORMATIVIDAD
ACTUAL VIGENTE.
b. UTILIZAR EL FORMATO INSTITUCIONAL AUTORIZADO Y VÍAS
DE NOTIFICACIÓN PARA REALIZAR EL REPORTE AL ESCALÓN
INMEDIATO SUPERIOR.
B. ESCALONES DEL SEGUNDO Y TERCER NIVEL DE ATENCIÓN MÉDICA.
a. NOMBRAMIENTO DE UN RESPONSABLE DE LAS ACTIVIDADES

DE FARMACOVIGILANCIA, INTALACIÓN DE SU UNIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA PARA LOS HOSPITALES DE
REGIONALES Y DE ZONA Y E INSTALACIÓN DE UN COMITÉ DE
FARMACOVIGILANCIA
b. INFORMAR SOBRE CAMBIOS RESPECTO AL RESPONSABLE DE

FARMACOVIGILANCIA ANTE LA AUTORIDAD SANITARIA (CNFV-
COFEPRIS), CON COPIA AL CENTRO INSTITUCIONAL
COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA, Y A LA DIRECCIÓN
GENERAL DE SANIDAD.

c. CUANDO POR NORMATIVIDAD SE ESTABLEZCA LA UFVH

DEBERA ELABORAR Y CUMPLIR CON EL MANUAL DE
ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LA UFVH CON LOS
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN (PNO),
QUE GARANTICEN EL DESEMPEÑO DE LAS ACCIONES
DESCRITAS EN LA NORMA NOM-220-SSA-2016, Y CON APEGO
A LAS GUÍAS DE FV PUBLICADAS POR EL CNFV, DEBIENDO
TOMAR EN CUENTA LAS ACTIVIDADES DE LA PRESENTE
DIRECTIVA DE ÉSTA INSTITUCIÓN.
d. LLEVAR A CABO LA RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LOS

REPORTES DE CASOS INDIVIDUALES DE SRAM, RAM, ESAVI Y
EA QUE SE PRESENTEN EN SU ESCALÓN SANITARIO, HASTA
COMPLETAR EL ENVÍO DEL REPORTE CONFORME A LOS
PNOs, ESTABLECIDOS.
e. FOMENTAR E INCREMENTAR LA CULTURA DEL REPORTE EN

LOS TRABAJADORES DE LA SALUD Y LOS USUARIOS DE SU
ESCALÓN SANITARIO, RESPECTO LA PRESENCIA DE
SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTOS, EVENTOS ADVERSOS,
EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLES A VACUNAS O
INMUNIZACIÓN E INCIDENTES ADVERSOS POR DISPOSITIVOS
MÉDICOS.
f. SALVAGUARDAR LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE LOS

PACIENTES/INFORMANTES Y NOTIFICADORES, DE
CONFORMIDAD CON LAS DISPOSICIONES APLICABLES EN
MATERIA DE TRANSPARENCIA, ACCESO A LA INFORMACIÓN Y
PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES.
g. ELABORAR E IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE

CAPACITACIÓN, DIFUSIÓN Y FOMENTO DE REPORTE DE
CASOS DE FARMACOVIGILANCIA.

h. PARTICIPAR COORDINADAMENTE CON EL ESCALÓN

SANITARIO CORRESPONDIENTE CON APEGO A LAS
DISPOSICIONES APLICABLES.
i. DE CONFORMIDAD CON EL CUADRO GENERAL DE

CLASIFICACIÓN ARCHIVÍSTICA Y CATÁLOGO DE DISPOSICIÓN
DOCUMENTAL DE LA SECRETARÍA DE SALUD CONSERVAR LA
INFORMACIÓN RELACIONADA CON LAS ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA CORRESPONDIENTES POR UN
PERIODO MÍNIMO DE 6 AÑOS CONTADOS A PARTIR DE SU
ELABORACIÓN.
j. PARTICIPAR COORDINADAMENTE CON EL CICFV EN LOS

ESTUDIOS DE FARMACOVIGILANCIA APROBADOS POR EL
CNFV.
k. REALIZAR CONFORME A LA PRESENTE NORMA AUDITORÍAS

INTERNAS, Y PERMITIR LA REALIZACIÓN DE SUPERVISIONES
POR PARTE DEL CICFV, ASÍ COMO CUANDO SEA NECESARIA Y
REQUERIDA POR LA COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA DE
LA COFEPRIS. Y SE DEBERÁ DOCUMENTAR DICHO PROCESO.
l. EL RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA REALIZARÁ LAS

ACCIONES NECESARIAS A EFECTO DE APOYAR A LOS
ESCALONES DE 1/ER. NIVEL DE ATENCIÓN MÉDICA EN LAS
ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA.
XIV. RESPONSABILIDADES.
A. DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD.
a. SUPERVISARÁ Y DICTAMINARÁ LAS DIRECTRICES ACORDE A

LA NOM 220 SSA1 2016 INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA Y NOM 240 SSA1, INSTALACIÓN Y
OPERACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA, EN NUESTRO
TERRITORIO NACIONAL Y LO QUE SE INDIQUE EN LA
REGULACIÓN SANITARIA ACTUAL VIGENTE.

b. RECIBIRÁ EL INFORME MENSUALMENTE DEL CENTRO

INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA
QUIEN SERÁ RESPONSABLE TÉCNICA Y NORMATIVAMENTE DE
LA EJECUCIÓN DE LA PRESENTE DIRECTIVA
B. CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA.

(CICFV) HOSPITAL CENTRAL MILITAR
a. ESCALÓN DE FARMACOVIGILANCIA SUBORDINADO A LA

DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD.
b. MANTENDRÁ COORDINACIÓN PERMANENTE, CON EL CENTRO

NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA DEPENDIENTE DE LA
COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS
SANITARIOS (COFEPRIS).
c. COORDINARÁ LA CAPACITACIÓN CONTINUA DE LAS

ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA
EN LOS DIFERENTES ESCALONES SANITARIOS DEL SERVICIO
DE SANIDAD MILITAR.
d. RECIBIRÁ LOS REPORTES Y NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS
DE REACCIÓN ADVERSAS A MEDICAMENTOS (SRAM),
INCIDENTES ADVERSOS (IA) POR DISPOSITIVOS MÉDICOS, DE
LOS DIFERENTES ESCALONES DE SANIDAD POR LAS
DIFERENTES VÍAS INDICADAS YA SEA POR LA PLATAFORMA
VIGIBASE O A TRAVÉS DEL CORREO INSTITUCIONAL DE FV,
ufarmacov.hcm@sedena.gob.mx), ASÍ COMO POR VÍA
TELEFÓNICA CUANDO SE AMERITE.( 55572787, 21221100 EXT
1841)
e. LLEVARÁ A CABO EL ANÁLISIS DE CAUSALIDAD DE LOS

EVENTOS ADVERSOS, SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS A MEDICAMENTO (SRAM,) E INCIDENTES
ADVERSOS (IA) A DISPOSITIVOS MÉDICOS REPORTADOS DE
LOS DIFERENTES ESCALONES SANITARIOS DE SANIDAD.
f. DETECTAR SEÑALES (HIPÓTESIS) DE LOS IA Y SRAM RECIBIDAS,

Y ASÍ EMITIR OPORTUNAMENTE LAS ACCIONES Y LOS

LINEAMIENTOS QUE GARANTICEN UNA INTERVENCIÓN

OPORTUNA EN LOS CASOS DETECTADOS.
g. NOTIFICARÁ AL CNFV A TRAVÉS DE LA PLATAFORMA

INDICADA Y ACORDE A LOS LINEAMIENTOS ESTABLECIDOS
POR EL CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA.
h. INFORMARÁ DE FORMA MENSUAL A ÉSTA DIRECCIÓN, EL

TOTAL DE LAS NOTIFICACIONES DE IA Y SRAM REALIZADAS Y
ENVIADAS AL CNFV.
i. ASESORÍA TÉCNICA PERMANENTE AL ESCALÓN SANITARIO

DEL SERVICIO CONFORME LO ORDENE LA SUPERIORIDAD.
C. JEFATURAS REGIONALES DEL SERVICIO DE SANIDAD MILITAR:
a. PROMOVERÁN Y DIFUNDIRÁN OPORTUNAMENTE LA

PRESENTE DIRECTIVA PARA SU EFICIENTE APLICACIÓN, ASÍ
COMO SUPERVISARÁN CONTINUAMENTE LA
IMPLEMENTACIÓN EN LOS DIFERENTES ESCALONES
SANITARIOS.
b. SUPERVISARÁN, QUE LOS HOSPITALES, Y/O ESCALONES

SANITARIOS, ADSCRITOS A SU ÁREA DE RESPONSABILIDAD,
ESTABLEZCAN COORDINACIÓN CON EL CENTRO
INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA.
c. SUPERVISAR QUE SE NOMBRE UN RESPONSABLE DE LLEVAR

A CABO LAS ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA EN CADA
ESCALÓN SANITARIO, Y EN CASO DE SER HOSPITAL,
REGISTRAR LA UNIDAD ANTE LAS AUTORIDADES
CORRESPONDIENTES INFORMANDO A ESTA DIRECCIÓN
GENERAL DE SANIDAD CON COPIA AL CENTRO
INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FV, A FIN DE MANTENER
ACTUALIZADO EL REGISTRO Y NOMBRAMIENTO VIGENTE.

D. HOSPITALES REGIONALES Y DE ZONA DEL SERVICIO DE SANIDAD

SON RESPONSABLES :
a. DESIGNAR UN RESPONSABLE DE LAS ACTIVIDADES DE

FARMACOVIGILANCIA, REGISTRAR E INSTALAR SU UNIDAD
DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA ANTE LAS
AUTORIDADES CORRESPONDIENTES. CON COPIA AL CICFV .
b. DAR ESTRICTO CUMPLIMIENTO A LAS ACTIVIDADES DE

FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ACORDE A LO
ESTABLECIDO EN LA NORMATIVIDAD ACTUAL VIGENTE CON
LAS HERRAMIENTAS QUE POR EL MOMENTO SE CUENTA.
c. MANTENER ACTUALIZADO ANTE EL CNFV (COFEPRIS O
COEPRIS) CON COPIA AL CICFV Y A LA DGS LA IDENTIDAD DEL
RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA.
d. ELABORAR Y CUMPLIR CON UN MANUAL QUE CONTENGA LOS
PNO, (SOLO PARA LAS UNIDADES DE FARMACOVIGILANCIA
REGISTRADAS) QUE GARANTICEN EL DESEMPEÑO DE LAS
ACCIONES DESCRITAS EN EL NUMERAL 7.4.1.3 DE LA NOM-
SSA1-220- 2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA.
e. LLEVAR A CABO LA RECEPCIÓN Y REGISTRO DE LOS
REPORTES DE LOS CASOS INDIVIDUALES DE SRAM,RAM, EA, Y
ESAVIS, EN CUANTO A ÉSTOS ÚLTIMOS SOLO TENER EL
REGISTRO DE LO QUE FUERON NOTIFICADOS POR SU UNIDAD
O DEPARTAMENTO DE EPIDEMIOLOGÍA DE SU HOSPITAL.
TODOS LOS REPORTES QUE SE RECIBAN DEBEN TENERLOS
HASTA COMPLETAR EL ENVÍO DE LA NOTIFICACIÓN CON
APEGO A LO DESCRITO EN EL PUNTO 8.1 DE LA NOM-220-SSA1-
INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA.
f. FOMENTAR LA NOTIFICACIÓN DE SRAM,RAM,EA, Y ESAVI O

CUALQUIER PROBLEMA RELACIONADO CON EL USO DE
MEDICAMENTOS Y VACUNAS, HACIENDO ÉNFASIS DE
GARANTIZAR LA CALIDAD DE LA INFORMACIÓN REQUERIDA
PARA LA NOTIFICACIÓN.

g. SALVAGUARDAR LA INFORMACIÓN CONFIDENCIAL DE LOS

PACIENTES/INFORMANTES Y NOTIFICADORES, DE
CONFORMIDAD CON LAS DISPOSICIONES APLICABLES EN
MATERIA DE TRASPARENCIA, ACCESO A LA INFORMACIÓN Y
PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES.
h. ELABORAR E IMPLEMENTAR UN PROGRAMA DE
CAPACITACIÓN, DIFUSIÓN Y FOMENTO DE REPORTE DE
CASOS DE FARMACOVIGILANCIA
i. CUANDO NO SE CUENTE CON INFRAESTRUCTURA PARA
ENVIÓ DEL REPORTE A TRAVÉS DEL SDS O NO SE CUENTE
CON INFRAESTRUCTURA DE CÓMPUTO POR VÍA INTERNET,
(ufarmacov.hcm@sedena.gob.mx) EL REPORTE DEBERÁ SER
ENVIADO POR LOS MEDIOS REGULARES CON QUE SE CUENTE.
j. EN CASO DE QUE EL REPORTE DE SRAM, RAM, EA, ESAVI, SEA
NOTIFICADO DIRECTAMENTE AL CNFV O CEFEPRIS, A TRAVÉS
DEL CORREO ÉSTA AGENCIA REGULATORIA, DEBERÁ
INFORMAR AL CICFV CON SU NÚMERO ASIGNADO, PARA
EVITAR LA DUPLICIDAD DE LA INFORMACIÓN.
k. ORGANIZAR UN COMITÉ HOSPITALARIO DE
FARMACOVIGILANCIA, AL CUAL SE LE INFORME
PERIÓDICAMENTE SOBRE LOS RESULTADOS DE LAS
ACTIVIDADES DE LA FARMACOVIGILANCIA ESTABLECIDAS EN
SU HOSPITAL.
l. DEBERÁ REALIZAR Y DOCUMENTAR AUDITORÍAS INTERNAS Y
PERMITIR SUPERVISIONES A LA AUTORIDAD SANITARIA DE SU
LOCALIDAD, INFORMANDO AL CICFV Y AL DIRECCIÓN
GENERAL DE SANIDAD, A TRAVÉS DE SU REGIÓN.
E. DE LOS ESCALONES DEL SERVICIO DE SANIDAD: UNIDAD DE
ESPECIALIDADES MÉDICAS (UEM), UNIDAD DE ESPECIALIDADES
ODONTOLOGÍCAS (UEO) Y UNIDADES MÉDICAS DE CONSULTA
EXTERNA (UMCE).PELOTONES DEL SERVICIO DE SANIDAD
a. CONTARÁ Y NOMBRARÁ A UN RESPONSABLE DE
FARMACOVIGILANCIA E INSTALARA SU COMITÉ INTERNO DE
FARMACOVIGILANCIA

b. DEBERÁ REPORTAR LAS SRAM, RAM, EA, Y ESAVI, A LOS

ESCALONES INMEDIATOS QUE LES CORRESPONDE, NO
IMPIDIENDO PODER REPORTAR, CUANDO POR SITUACIONES
DEL SERVICIO, SE ENCUENTREN EN REGIONES O ZONAS
DIFERENTES, PODRÁN HACER SU REPORTE, PERMITIENDO LA
VIGILANCIA Y EL CUMPLIMIENTO DE LA NOM-220-SSA1-2016 DE
OBSERVANCIA OBLIGATORIA EN NUESTRO PAÍS.
K. ABREVIATURAS:
a. COFEPRIS: COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
b. CEMAR COMISIÓN DE EVIDENCIA Y MANEJO DE RIESGOS
c. CNFV: CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
d. CICFV: CENTRO INTITUCIONAL CORDINADOR DE
FARMACOVIGILANCIA
e. CEFV: CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA
f. CHFV: COMITÉ HOSPITALARIO DE FARMACOVIGILANCIA
g. DGS: DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD
h. EV: EVENTO ADVERSO
i. ESAVI: EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLE A VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN
j. FV: FARMACOVIGILANCIA
k. HCM: HOSPITAL CENTRAL MILITAR
l. IA: INCIDENTE ADVERSO
m. IOM: INSTITUTE OF MEDICINE
n. OMS: ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD
o. RAM: REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
p. SRAM: SOSPECHAS DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS
q. SDS: SISTEMA DIGITAL DE SANIDAD
r. TV: TECNOVIGILANCIA
s. UFVH: UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA

t. UMC: UPPSALA MONITORING CENTER

u. UEM: UNIDAD DE ESPECIALIDADES MÉDICAS
v. UMCE. UNIDAD DE CONSULTA EXTERNA
w. UEO: UNIDAD DE ESPECILIDADES ODOLTOLÓGICAS
XV. REFERENCIAS.
A. LEY GENERAL DE SALUD.- MÉXICO: DIARIO OFICIAL DE LA
FEDERACIÓN, 7 DE FEBRERO DE 1984 Y SUS REFORMAS Y
ADICIONES PUBLICADAS EN EL DOF HASTA EL 12 DE JULIO DE 2018.
B. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM- 220-SSA-2016, INSTALACIÓN Y
OPERACIÓN DE LA FÁRMACOVIGILANCIA.
C. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM- 240-SSA-2012, INSTALACIÓN Y
OPERACIÓN DE LA TECNOVIGILANCIA PENDIENTE SU
MODIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN.
D. REGLAMENTO DE LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN
CONTRA RIESGOS SANITARIOS. - MÉXICO: DIARIO OFICIAL DE LA
FEDERACIÓN, 13 DE ABRIL DE 2004.
E. SUPLEMENTO DE FARMACIA DE LA FARMACOPEA DE LOS

ESTADOS UNIDOS MEXICANOS, SEXTA EDICIÓN, 2018.
F. NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-137-SSA1-2008, ETIQUETADO DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS.
LOMAS DE TECAMACHALCO, MÉX., A 6 DE FEBRERO DEL 2020.
EL GRAL. BGDA. M.C. DIRECTOR.
RAMÓN ARTURO VALDÉS ESPINOSA

(B-006304)

Directiva de FV 2020

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DIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD

SECCIÓN SALUD PÚBLICA

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

II. DEFINICIONES CONCEPTUALES 5

III. ASPECTOS TÉCNICOS 13

IV. MARCO LEGAL 19

XII. POLÍTICAS DE ORGANIZACIÓN 33

XIII. ACCIONES A DESARROLLAR 34

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

A. LOS MEDICAMENTOS PARA SER APROBADOS PARA SU USO EN HUMANOS,

B. DE LA MANO CON LA SITUACIÓN PLANTEADA EN EL PUNTO ANTERIOR,

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

SISTEMA NACIONAL DE SALUD, PROFESIONALES DE LA SALUD,

F. EN RELACIÓN A LA TECNOVIGILANCIA (TV) SE DEFINE COMO EL CONJUNTO

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

LAS ACCIONES PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS DE CADA CASO A NIVEL

G. AMBAS ACTIVIDADES FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA, SE

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

CON OTROS AGENTES ETIOLÓGICOS, E INCLUSO, CON LA APLICACIÓN DE

II DEFINICIONES CONCEPTUALES (RELACIONADAS CON LAS ACTIVIDADES DE

A. BALANCE BENEFICIO / RIESGO: AL RESULTADO DE LA EVALUACIÓN DE LOS

B. CALIDAD DE LA INFORMACIÓN: A LA EXHAUSTIVIDAD E INTEGRIDAD DE LOS

C. CENTRO ESTATAL DE FARMACOVIGILANCIA (CEFV): A LA INSTANCIA

D. CENTRO INSTITUCIONAL COORDINADOR DE FARMACOVIGILANCIA (CICFV):

E. CENTRO NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA (CNFV): EL ÁREA DE LA

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS, QUE SE

F. CIERRE DE CASO: AL ESTATUS EN EL CUAL, SEGÚN LOS PROCEDIMIENTOS

G. DISPOSITIVO MÉDICO: A LA SUSTANCIA, MEZCLA DE SUSTANCIAS, MATERIAL,

H. INFORMACIÓN CONFIDENCIAL: AQUELLA QUE DEBA SER CLASIFICADA

I. INCIDENTE ADVERSO: CUALQUIER ACONTECIMIENTO COMPROBADO QUE

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

J. INCIDENTE ADVERSO IMPREVISTO: CUALQUIER SUCESO QUE NO ESTUVO

K. INCIDENTE ADVERSO PREVISTO: CUALQUIER SUCESO QUE ESTABA

L. INTENCIÓN DE USO: AL PROPÓSITO FINAL DEL DISPOSITIVO MÉDICO,

M. ERROR DE MEDICACIÓN: A CUALQUIER ACONTECIMIENTO PREVENIBLE QUE

N. ESTUDIO CLÍNICO (ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA): A CUALQUIER

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

b. ESTUDIOS DE NO INTERVENCIÓN (ESTUDIOS OBSERVACIONALES.

O. ESTUDIO DE FARMACOVIGILANCIA (CUYO OBJETIVO ES LA SEGURIDAD): A

P. EVENTO ADVERSO (EA): CUALQUIER SUCESO MÉDICO INDESEABLE QUE

Q. EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIBLE A LA VACUNACIÓN O

R. FALTA DE EFICACIA (FALLO TERAPÉUTICO, INEFECTIVIDAD TERAPÉUTICA):

S. FARMACOVIGILANCIA: A LAS ACTIVIDADES RELACIONADAS CON LA

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

O INMUNIZACIÓN, O CUALQUIER OTRO PROBLEMA DE SEGURIDAD

T. INFORMANTE: A LA PERSONA QUE APORTA INFORMACIÓN ACERCA DE LA

U. MEDICAMENTO: A TODA SUSTANCIA O MEZCLA DE SUSTANCIAS DE ORIGEN

V. NOTIFICACIÓN / REPORTE ESPONTÁNEO: A CUALQUIER COMUNICACIÓN

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

W. NOTIFICACIÓN / REPORTE ESTIMULADO: A AQUELLAS NOTIFICACIONES DE

X. NOTIFICADOR: A LA PERSONA QUE ENTREGA LA INFORMACIÓN RELATIVA A

Y. PROFESIONAL DE LA SALUD: A LAS PERSONAS CALIFICADAS, TALES COMO

Z. REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO (RAM): A LA RESPUESTA NO

AA. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA: AL PROFESIONAL DE LA SALUD

BB. SEÑAL: A LA INFORMACIÓN QUE SURGE DE UNA O MÁS FUENTES

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

CUAL SUGIERE UNA ASOCIACIÓN CAUSAL POTENCIALMENTE NUEVA O UN

CC. SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO (SRAM): A

DD. TECNOVIGILANCIA (VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS

EE. UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA (UFV): A LA ENTIDAD DEDICADA A LA

DIRECTIVA PARA LA EJECUCIÓN DEL PROGRAMA DE

FF. USO FUERA DE INDICACIÓN AUTORIZADA: A AQUELLAS SITUACIONES EN