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RESOLUCiÓN ADMINISTRATIVA N° 0003

La Paz, enero 18 de 2018

VISTOS Y CONSIDERANDO:

Que, frente a los avances tecnológicos en el mundo, se hace necesario que nuestro país cuente
con una Lista Nacional de Dispositivos Médicos Esenciales, los cuales se encuentren
permanentemente a disposición de los profesionales de salud para poder brindar una atención
oportuna y eficiente a los usuarios de los diferentes establecimientos de Salud del Sistema
Nacional de Salud.

Que, la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud. AGEMED, propuso y validó la

Lista Nacional de Dispositivos Médicos Esenciales - LlNADIME, ante las instancias
administrativas determinadas por Ley, finalizando exitosamente el proceso.

Que, la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, en su Art. 35°. 1. determina que
el Estado, en todos sus niveles, protegerá el derecho a la salud, promoviendo políticas
públicas orientadas a mejorar la calidad de vida, el bienestar colectivo y el acceso gratuito de la
población a los servicios de salud.

Que, la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, en su Art. 3r establece que el
Estado tiene la obligación indeclinable de garantizar y sostener el derecho a la salud, que se
constituye en una función suprema y primera responsabilidad financiera. Se priorizará la
promoción de la salud y la prevención de las enfermedades.

Que, la Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia, en su Art. 41 ° 1. determina que el
Estado garantizará el acceso de la población a los medicamentos.

Que, la Ley del Medicamento W 1737 del 17 de diciembre de 1996, en su Art. 2° señala que la
citada Ley regula la fabricación, elaboración, importación, comercialización, control de calidad,
registro, selección, adquisición, distribución, prescripción y dispensación de medicamentos de uso
humano, así como de medicamentos especiales, como biológicos, vacunas, hemoderivados,
alimentos de uso médico, cosméticos, productos odontológicos, dispositivos médicos, productos
homeopáticos, y productos medicinales naturales y tradicionales.

Que, la Ley del Medicamento W 1737 del 17 de diciembre de 1996, en su Art. 4° determina que a
los fines reglamentarios, los medicamentos reconocidos por Ley son entre otros los Medicamentos
especiales, biológicos, hemoderivados, dietéticos, odontológicos, cosméticos radiofármacos,
dispositivos médicos, substancias para diagnóstico y reactivos para laboratorio clínico.

Que el Decreto Supremo W 25235 de 30 de noviembre de 1998, que reglamenta la Ley del
Medicamento en su Art. 20° dispone "Todo medicamento reconocido por ley para su
comercialización deberá llevar obligatoriamente el número de Registro Sanitario".

Que, el Decreto Supremo W 26873 del Sistema Nacional Único de Suministros - SNUS en su-,
Art. 1° dispone que es el Sistema Nacional Único de Suministros - SNUS, como marco normativo
para administración logística, armonizada e integral, que garantice la disponibilidad de
medicamentos, insumas médicos y reactivos, en el sistema Nacional de Salud. \,

Que, el Decreto Supremo W 29894 de 07 de febrero de 2009, en su Art. 14° 1. establece que las
Ministras y los Ministros del Órgano Ejecutivo, en el marco de las competencias asignadas al nivel
central en la Constitución Política del Estado tienen las siguientes atribuciones; numo 22) Emitir
resoluciones ministeriales, así como bi-ministeriales y multi-ministeriales en coordinación con los
Ministros que correspondan, en el marco de sus competencias.

Que, el Decreto Supremo W 29894 de 07 de febrero de 2009, en su Art. 90° determina que las

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atribuciones de la Ministra(o) de Salud y Deportes, en el marco de las competencias asignadas al
nivel central por la Constitución Política del Estado, son las siguientes: inc. b) Regular, planificar,
controlar y conducir el Sistema Nacional de Salud, conformado por los sectores de seguridad
social a corto plazo, público y privado con y sin fines de lucro y medicina tradicional; d) Garantizar
la salud de la población a través de su promoción, prevención de las enfermedades, curación y
rehabilitación.

Que, el Decreto Supremo W 2905 del 21 de septiembre de 2016, en su Art. 1 que determina el 0

objeto del mismo, es crear la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud -

AGEMED.

Que, el Decreto Supremo W 2905 del 21 de septiembre de 2016, en el Art. r

sobre las Funciones
de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud - AGEMED, el inc b) señala el
emitir las disposiciones y procedimientos técnicos en el marco de sus competencias y la
legislación vinculada: e) Evaluar, autorizar, regular, vigilar, controlar y fiscalizar la producción,
fabricación, importación, exportación, almacenamiento, distribución, transporte, comercialización,
promoción, publicidad, prescripción, dispensación y precios de medicamentos y tecnologías en
salud; d) Evaluar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y otras tecnologías en
salud; g) Desarrollar e implementar estrategias o programas de uso racional de medicamentos y
tecnologías en salud, priorizando la información, educación, evaluación de tecnologías,
prescripción, dispensación, farmacovigilancia, tecnovigilancia y hemovigilancia; i) Difundir
información sobre los medicamentos y tecnologías en salud a los profesionales y a la población en
general

Que, el Decreto Supremo W 2905 del 21 de septiembre de 2016, en su Art. 8" sobre las
Funciones del Director General Ejecutivo, se encuentra la determinada en e! inc c) que es aprobar
reglamentos, directrices, protocolos, manuales y normas técnico operativas en el ámbito de
medicamentos y tecnologías en salud mediante Resolución Administrativa

Que el Informe Técnico MS/AGEMED/AUMyT/AATSyUR/IT/32/2017, emitido por la Responsable

de Uso Racional y Evaluación de ETS, Dra. Mirka Susana Zúñiga Rivera, señala que habría
concluido con los procedimientos de elaboración y validación de la Lista Nacional de Dispositivos
Médicos Esenciales - LlNADIME en su primera edición, correspondiendo su aprobación mediante
el mecanismo administrativo correspondiente.

Que, el Informe Legal MS/AGEMED/AUJ/lL/44/2018 de enero 17 de 2018, emitido por la Jefe de

• la Unidad Jurídica de AGEMED, Dra. Cecilia Karim Lea Plaza H., recomienda que Conforme a lo
manifiesto en informe técnico señalado ut supra, se recomienda la publicación de este documento
por las gestiones 2018 - 2020, al igual que la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales.

En cumplimiento a atribuciones y funciones delegadas a la Directora General Ejecutiva de la

AGEMED, corresponde la emisión de Resolución Administrativa de aprobación de la LlNADIME
y posterior homologación de la misma ante el Ministerio de Salud para la emisión de Resolución
Ministerial, toda vez que su contenido y procedimiento efectuado no contradice lo establecido en la
normativa legal en vigencia.

POR TANTO:

LA SEÑORA DIRECTORA GENERAL EJECUTIVA DE LA AGENCIA ESTATAL DE

MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIAS EN SALUD - AGEMED, en uso de las facultades
atribuciones que le confiere el Decreto Supremo N° 2905 de 21 de septiembre de 2016.

RESUELVE:

ARTíCULO PRIMERO. Aprobar la Lista Nacional de Dispositivos Médicos - LlNADIME, en función

a la clasificación en 19 grupos, conforme al siguiente detalle y codificación desarrollada:

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N° Nombre Código N° de ítems

1 Dispositivos Soluciones - Gel DSG 11

2 Dispositivos Agujas - Catéteres DAC 93

3 Dispositivos Suturas - Clips DSC 67
4 Dispositivos Materiales Quirúrgico DMQ 49
5 Dispositivos Jeringas DJ 10
6 Dispositivos Sondas - Drenajes DSD 62
Dispositivos Tubos y Otros relacionados
7 DTO 100
(Mascaras, Cánulas, Bigoteras)
8 Dispositivos Protección Personal DPP 18
9 Dispositivos Esterilización DE 16
10 Dispositivos Bolsas DB 26

•
11 Dispositivos Uso Ginecológico DUG 6
12 Dispositivos Neonatales - Pediátricos DNP 10
13 Dispositivos Planificación Familiar DPF 4
14 Dispositivos Otros DOT 86
15 Dispositivos Odontológicos DO 102
16 Dispositivos Odontológicos Instrumental DOI 58
17 Dispositivos Laboratorio DL 409
18 Dispositivo Imagenología DI 13
19 Dispositivos Fisioterapia DF 3
TOTAL 1.143

ARTíCULO SEGUNDO. La vigencia del documento propuesto adjunto que forma parte indisoluble
de la presente Resolución Administrativa será de dos años a partir de la presente gestión,
debiéndose revisar y actualizar en ese período de tiempo para la publicación de la nueva
LlNADIME a cobrar vigencia por los próximos dos años, acto que se repetirá periódicamente.

ARTICULO TERCERO. Se dispone la remisión de antecedentes ante el Ministerio de Salud para

su correspondiente homologación.

ARTíCULO CUARTO. La Unidad de Medicamentos y Tecnología en Salud de la AGEMED, se

constituirá en responsable del cumplimiento y difusión de la LlNADIME y la presente Resolución
Administrativa.

Regístrese, comuníquese, cúmplase y archívese.

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