DICTAMEN CALIFICACIÓN DE EJECUCIÓN ALMACEN DE TEMPERATURA

AMBIENTE ALMACÉN DE EMBARQUE

Clave: IDD-001 Versión 001 Fecha de emisión: Departamento: Resp. Sanitario

10-12-23

Fecha de vigencia: Página 1 de

Diciembre 2023

DATOS DE LA
COMPAÑÍA
SMFT LAB, S.A de C.V FECHA DE
Av. Wilfrido Massieu 399, Nueva Industrial Vallejo, Gustavo A. Madero, EMISIÓN:
07738 Ciudad de México, CDMX. Tel: 5617910324. Extensiones: 0627;
0976

Diciembre.2023

DATOS

NOMBRE DEL PRODUCTO N° DE IDENTIFICACIÓN

almacén de temperatura ambiente Almacén de Recibo

LOCALIZACIÓN DEL CUARTO LOCALIZACIÓN DOCUMENTOS

ENCB- Lab Responsable Sanitario

control

RESULTADO DE LA CALIFICACIÓN:

CALIFICACIÓN DE EJECUCIÓN: CUMPLE, CON RESTRICCIÓN

CONCLUSIÓN

CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN

Si ___________________/__________________________________ (fecha /iniciales)

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Anexo 1. Aprobación de la calificación de Operación.

Inteligencia en Soluciones Regulatorias, S.A. de C.V.

¿Los resultados obtenidos de la calificación de instalación: son satisfactorios?

Sí:r No: r

¿Se puede continuar con la calificación de operación?

Sí:r No: r

Anexo 2: Pruebas de Operación del Sistema

• Todas las pruebas realizadas durante la ejecución de la Calificación de

Operación deberán estar completadas y aprobadas.
Prueba Criterio de aceptación Resultado Dictamen
Verificar que se cuente
Se cuenta con un control de
con un control de Aprobado
temperatura Cumple
temperatura
Verificar que el control El control de temperatura
de temperatura se debe contar con calibración Fecha de calibración: Aprobado
encuentre calibrado. vigente Calibrado por:
Colocar al menos un
sensor calibrado en Las alarmas deberán
cada sensor de activarse al registrar
temperatura, (límite de temperaturas por debajo de Cumple Aprobado
15 y 30°C), verificar que los 15°C y por encima de los
las alarmas sonoras y 30°C.
visuales se activen.
Los valores de control deben Aprobado
ser ajustables empleando la
HMI con los privilegios de
Verificar el ajuste de los
seguridad apropiados que Cumple
valores de control.
serán descritos más
adelante en este
documento.
Revisar la historia de La HMI mostrará la historia Aprobado
Cumple
alarmas y mensajes. de las alarmas y mensajes.
Verificar que la pantalla Aprobado
La HMI deberá mostrar
se muestran los valores
valores de ajuste
de ajuste parámetros Cumple
parámetros actuales y
operacionales y estatus
estatus de los equipos.
de los equipos.
Debe contar con sistema de
Verificar el registro de registro de tendencias para
los sistemas de las variables críticas del Cumple Aprobado
monitoreo temperatura. proceso: temperatura y
humedad, si aplica.
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Prueba Criterio de aceptación Resultado Dictamen

Verificación de que las
Las instrucciones
instrucciones en el
desplegadas en la HMI Cumple Aprobado
panel de control se
deben ser en español.
encuentran en español.
El software deberá llevar un
control de datos y registros
correspondientes para que
la información no puede ser
Realizar revisión de los
modificada ni borrada de
niveles de usuario y las Cumple Aprobado
acuerdo con él rol asignado.
funciones permitidas.
Todo cambio deberá ser
registrado por el sistema si la
información en dado caso
fuera borrada.

Observaciones:

Fecha:
Elaborado por:

Fecha:
Revisado por:
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Anexo 3: Inspección visual del equipo

a. Presencia de instrumentos de medición integrados al equipo.

Controlador de
Adecuado Inadecuado
temperatura:

b. Limpieza exterior.
Condiciones: Adecuado Inadecuado

c. Limpieza interior.
Condiciones: Adecuado Inadecuado

RESULTADO: CUMPLE: NO CUMPLE:

Observaciones:

Fecha
:
Elaborado por:
Fecha
:
Revisado por:
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Anexo 4. Diagramas y/o fotografías de colocación de sensores.

Fecha:
Elaborado por:
Fecha:
Revisado por:
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ANEXO 5. Temperatura cinética media (MKT)

El Almacén de recibo, embarque y sótano, respectivamente, deberán

mantener un rango de temperatura de 20° a 25° C con carga térmica de
producto y personal laborando en un ambiente de trabajo real, durante un
periodo de 24 horas, ésta prueba podrá realizarse unavez que la cámara se
encuentre trabajando de manera normal.

• Criterios de aceptación.
La diferencia de temperatura registrada en fase de exposición entre la
temperatura máxima y la temperatura mínima establecidas (empleados en la
evaluación del perfil en cámara vacía), deberá estar entre 20 y 25 ºC.

Prueba de puerta abierta

Temp HR Temp HR
Prueba Hora Hora No
Fecha Inicio Inicio Final Final Cumple
No. Inicio final cumple
(°C) (°C) (°C) (°C)
28-11- 24.8
1 45.6 10:39 19.2 55.9 11:00 Cumple NA
23
28-11-
2 22.2 33.6 17:33 19.1 46.8 18:21 Cumple NA
23
28-11-
3 26.0 61.4 12:51 26.0 61.4 12:56 No Cumple NA
23

RESULTADO: CUMPLE: NO CUMPLE:

Observaciones:
Se deberá repetir la toma de temperatura 3 ya que las

Fecha:
Elaborado por:
Fecha:
Revisado por:
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FECHA: 28-11-23 ENCENDIDO: 10:15

INICIO DE ESTUDIO: 10:39 TERMINO DE ESTUDIO: 10:53
DURACIÓN DEL TERMOPARES DE 6
MONITOREO: 15 MINUTOS DISTRIBUCIÓN:

TEMPERATURA (°C) DE
MÍNIMA (°C) MÁXIMA (°C) PROMEDIO (°C)
TODOS LOS DL
INICIO 21.33 24.36 22.84
FINAL 19.1 26 22.55

TEMPERATURA MÍNMA DURANTE EL

19.2° HORA: 10:39 DL: 19
ESTUDIO:
TEMPERATURA MÁXIMA DURANTE EL
26° HORA: 10:39 DL: 33
ESTUDIO:
DIFERENCIA MÁXIMA DURANTE EL
18.8° HORA: 10:39 DL: 16
ESTUDIO:
 Promedio de Promedio
Temperatura Temperatura
DL Temperatura Temperatura ΔH/RT ∑ΔH/RT1 ΔH / RTn e-ΔH/RTn
Mayor (°C) Menor (°C)
(°C) (K)

1 25.5 19.2 20.8 293.8 34.0367597 13.9336694 120.3960722

2 25.9 20.3 21.6 294.6 33.9443313 13.8580971 120.0691311

3 22.3 18.8 19.7 292.7 34.1646737 14.0385949 120.8485344

4 28.2 28.2 28.2 301.2 33.2005312 13.2574241 117.4381342

5 23.7 19.3 20.5 293.5 34.0715503 13.9621685 120.5191346

6 24.8 19.2 21 294 34.0136054 13.9147185 120.3141701

7 30.9 24.6 27.7 300.7 33.2557366 13.3015493 117.6334088

8 22.3 18.8 19.7 292.7 34.1646737 14.0385949 120.8485344

9 30.9 24.6 27.7 300.7 33.2557366 13.3015493 117.6334088

10 23.3 19.8 21.2 294.2 33.9904827 13.8958062 120.2323794

11 23.7 19.4 21.1 294.1 34.0020401 13.9052575 120.2732608

12 25.5 19.2 20.8 293.8 34.0367597 13.9336694 120.3960722

13 24.8 19.2 21 294 34.0136054 13.9147185 120.3141701

14 24.8 19.2 21 294 34.0136054 13.9147185 120.3141701

15 25.9 20.3 21.6 294.6 33.9443313 13.8580971 120.0691311

16 28.2 28.2 28.2 301.2 33.2005312 13.2574241 117.4381342

17 26 26 26 299 33.4448161 13.4532344 118.3022275

18 22.3 18.8 19.7 292.7 34.1646737 14.0385949 120.8485344

19 23.7 19.3 20.5 293.5 34.0715503 13.9621685 120.5191346

20 23.7 19.4 21.1 294.1 34.0020401 13.9052575 120.2732608

21 28.2 28.2 28.2 301.2 33.2005312 13.2574241 117.4381342

22 23.7 19.4 21.1 294.1 34.0020401 13.9052575 120.2732608

23 25.5 19.2 20.8 293.8 34.0367597 13.9336694 120.3960722

Prom 25.3826 21.243 22.573913 295.65
 Anexo 8: Humedad Relativa (%)

• Criterios de Aceptación.
No mayor a 65%

Promedio de Cumple
DL HR Mayor (%) HR Menor (%)
HR (%) Si No

1 47.5 28.4 36 X

2 59.6 269.8 34.1

X

3 46.8 32.5 36.5 X

4 41.5 41.5 41.5

X

5 54 32.8 38.6
X

6 55.9 43.7 48.9 X

7 50.3 30.2 38.7

X

8 46.8 32.5 39.5

X

9 50.3 30.2 37.7 X

10 57.6 49.6 53
X

11 68.4 44.7 49.4

X

12 47.5 28.4 36 X

13 55.9 43.7 48.9

X

14 55.9 43.7 48.9

X

15 59.6 26.8 34.1 X

16 41.5 41.5 41.5

X

17 61.4 61.4 61.4

X

18 46.8 32.5 39.5 X

19 54 32.8 38.6
X

20 68.4 44.7 49.4

X

21 41.5 41.5 41.5 X

22 68.4 44.7 49.4

X

23 47.5 28.4 36
X

Promedio: 53.3521739 48.0869565 42.5695652