CONTROLES DEL PROCESO DE

ESTERILIZACIÓN

Farmacéutica Especialista en Esterilización Berta Condorí

Control Control Control
físico químico biológico

Controles del proceso de

esterilización
 Consiste en un registro del ciclo
que documenta que se ha alcanzado
los valores de los parámetros
críticos del proceso

CONTROL FÍSICO

La lectura se hace a través de

instrumentos como manómetros,
higrómetros, etc. en forma diaria; al
principio, durante y al final de todos los
ciclos. Deben registrarse los valores leídos
Los parámetros críticos a medir dependerán del método de
esterilización elegido

CALOR SECO Tiempo

Temperatura

Tiempo
CALOR
Temperatura
HÚMEDO
Presión

Concentración de ETO
ÓXIDO DE Tiempo
ETILENO Temperatura
Humedad

PLASMA DE Concentración de H2O2

PERÓXIDO Tiempo
 CONTROL QUÍMICO

Se realiza mediante sustancias

químicas impregnadas en cintas que se
colocan en los paquetes
acondicionados

Estas sustancias cambian de color

luego de ser expuestas a un proceso
de esterilización

Luego de su uso, son guardadas como

parte del registro del proceso
I CLASE I: Indicador de proceso
N
D
I
C CLASE II: Indicador para pruebas específicas
A
D
O
R CLASE III: Indicador de un parámetro
E
S

Q CLASE IV: Indicador de múltiples parámetros

U
I
M
I CLASE V: Indicador integrador
C
O
S
CLASE VI: Indicador emulador
 Indicadores químicos Clase I

• Son indicadores de proceso

• Se colocan en el exterior del paquete o del elemento a esterilizar
• Sirven para comprobar que el material ha sido expuesto al proceso de
esterilización y permite distinguir entre unidades procesadas y no
procesadas
• Se presentan como cintas testigos para cada tipo de proceso o
pueden estar adheridas al papel grado médico que se utilizará para el
empaque
 Indicadores Químicos Clase II
• Son indicadores internos para uso en un test específico
• Están diseñados para emplearse en ensayos definidos en las normas
de esterilizadores o esterilización
• Ejemplo: Test de Bowie y Dick para esterilización por vapor húmedo.
Consiste en ubicar una lámina de control en el centro de un paquete
textil estándar con el objeto de detectar la penetración del vapor en
el interior del mismo. Se realiza siempre en las mismas condiciones,
primer ciclo del día y cámara vacía. El paquete es situado en la zona
más fría, en horizontal. Finalizado el ciclo, el indicador debe cambiar
de manera uniforme y en toda su longitud para realizar los próximos
ciclos.
 Indicadores Químicos Clase III
• Son Indicadores internos de un solo parámetro
• Diseñado para uno de los parámetros críticos de un ciclo de esterilización
• Deberá indicar la exposición a un ciclo de esterilización a un valor fijado
del parámetro elegido

Indicadores Químicos Clase IV

• Son indicadores internos multiparamétricos
• Diseñados para dos o más de los parámetros críticos
• Deberá indicar la exposición a un ciclo de esterilización a los valores
fijados de los parámetros elegidos
 Indicadores Químicos Clase V
• Son indicadores internos integradores
• Están diseñados para reaccionar con todos los parámetros críticos
• Los valores fijados son aquellos requeridos para alcanzar un estado de
inactivación en referencia de un microorganismo de ensayo
establecido con un determinado valor de D y Z

Indicadores Químicos Clase VI

• Son indicadores internos emuladores de verificación de ciclo
• Están diseñados para reaccionar con todos los parámetros críticos
alrededor de un rango especificado de ciclos de esterilización, para
los cuales los valores establecidos están basados en los ciclos de
esterilización seleccionados o prefijados en los esterilizadores
 CONTROL BIOLÓGICO

Se realiza a través de preparaciones

estandarizadas de esporas de MO resistentes
a un determinado método

El control biológico se acondiciona y se coloca

en un paquete de prueba en la cámara del
equipo junto al material a esterilizar

Tras el ciclo, se incuban 24 a 48 hs. para

observar si hay crecimiento bacteriano o si es
de lectura rápida, se obtiene a las 3 horas o de
inmediato el resultado
 Aspectos a tener en cuenta en el control
biológico
• Elegir el indicador biológico (IB) adecuado y para ello se debe tener
en cuenta el microorganismo resistente al método elegido (esporas
bacterianas)
Bacillus atrophaeus para calor seco, óxido de etileno y peróxido de
hidrógeno
Geobacillus stearothermophilus para vapor, peróxido de hidrógeno y
formaldehído
Bacillus pumilus para radiación gamma y electrones
• Realizar una metodología fija y precisa
• El cultivo de IB siempre debe realizarse en paralelo con un no
procesado perteneciente al mismo lote
 FRECUENCIA DE LOS CONTROLES
•Realizar los controles físicos en cada ciclo de
esterilización
•Colocar los controles químicos en cada paquete
a esterilizar
•Realizar los controles biológicos en todos y en
cada uno de los ciclos de esterilización por gas.
En el caso de vapor se recomienda una vez por
día por equipo.
 REGISTROS DE LOS CONTROLES

• Cada control debe quedar registrado con cada carga y

ciclo de esterilización que se realice de acuerdo a los
procedimientos internos de la central de esterilización
• Deberán archivarse durante el tiempo que se establezca y
estarán disponibles para trazabilidad de los productos
médicos reprocesados y en caso de auditorías
• Forman parte de la garantía de calidad de los productos
médicos reprocesados en la central de esterilización
 RECOMENDACIONES GENERALES

La suma de controles físicos, químicos y biológicos no es suficiente para

garantizar la calidad de un proceso de esterilización. Además se debe
tener en cuenta lo siguiente:
• Validación
• Mantenimiento preventivo de equipos
• Correcta circulación de materiales
• Protocolo de limpieza y desinfección de ambientes y superficies de
trabajo
• Protocolo de limpieza, preparación y acondicionamiento de
materiales a ser procesados
 RECOMENDACIONES GENERALES
• Trazabilidad del material
• Correcta técnica de carga del equipo
• Correcta inspección de envoltorios del material luego de ser
procesados
• Correcto almacenamiento
• Establecer y conservar sistemas de documentación
 LIBERACIÓN DEL PRODUCTO MÉDICO
REPROCESADO
Un producto médico reprocesado no debe ser
liberado si al finalizar el ciclo de esterilización no
se cumplen todos controles y criterios de
aceptación para su liberación. Es designado no
apto para su uso, debe ser puesto en cuarentena
y manejarse de acuerdo a los procedimientos
documentados para el control de los productos
no conformes
 ¡LA SEGURIDAD DEL PACIENTE NO ES
NEGOCIABLE!
SU SEGURIDAD ESTÁ EN NUESTRAS MANOS

Muchas Gracias