User Manual (Rev.8) - RC3 - (Edit 2021.12.21) .En - Es

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Editar:2021.12.21
Doc. No. FC-UM-SC1 (Apocalipsis 8)_RC3
Manual de usuario
Imágenes por ultrasonido portátiles SC1

Sistema
Nombre del modelo: SC1
Derechos de autor©Todos los derechos reservados por FCU Co., Ltd.
FCU Co., Ltd. Página 1 de 74

Editar:2021.12.21
CONTENIDO
1. Introducción ............................................... ................................................. ................................................. ..........5
1-1. Información del fabricante................................................ ................................................. ..........................5
1-2. Descripción general ................................................. ................................................. ................................................. ....5
1-3. Nombre comercial (marca) ................................................ ................................................. ........................................5
2. Seguridad ................................................. ................................................. ................................................. ....................6
2-1. Uso previsto / Indicación de uso ................................................ ................................................. .................6
2-2. Contraindicaciones................................................. ................................................. ........................................8
2-3. Seguridad básica................................................ ................................................. .................................................8
2-4. Seguridad ELECTRICA................................................ ................................................. ........................................11
2-5. Compatibilidad del producto................................................ ................................................. .................................12
2-6. Seguridad de la batería ................................................ ................................................. ................................................12
2-7. Geles de acoplamiento de ultrasonidos ................................................ ................................................. ........................13
2-8. Protección de equipos................................................ ................................................. .................................14
2-9. Seguridad biológica................................................. ................................................. .........................................15
2-10. Exposición al ultrasonido y principio ALARA ................................................. ........................................15
2-11. Medidas de precisión ................................................ ................................................. ................................dieciséis
3. Descripción general del sistema ................................. ................................................. ................................................17
3-1. Descripción general ................................................. ................................................. ................................................. .17
3-2. Componentes del sistema................................................ ................................................. .................................19
3-3. Función ................................................. ................................................. ................................................. ...23
4. Listo para usar ................................................ ................................................. ................................................. ......25
4-1. Descarga e instalación de la SC1App................................................. .................................................25
4-2 Insertar la batería................................................ ................................................. ........................................25

Editar:2021.12.21
4-3 Conexión de la tableta ................................................ ................................................. .................................27
4-4. Conexión del adaptador a la base ......................................... ................................................. ........28
4-5. Carga de la batería utilizando el soporte................................................ ................................................. .......28
5. Uso del sistema de ultrasonido SC1................................................. ................................................. .........................30
5-1. Escanear................................................. ................................................. ................................................. ...........30
5-2. Descripción general de la pantalla................................. ................................................. ........................................31
5-3. Control de profundidad................................................ ................................................. .................................................34
5-4. Ganar control ................................................ ................................................. ................................................35
5-5. Congelar ................................................. ................................................. ................................................. .......36
5-6. Calibrador de línea ................................................. ................................................. .................................................37
5-7. Configuración preestablecida y predeterminada ................................. ................................................. .................................41
5-8. NGS (Sistema de guiado por aguja, opcional).................................... ................................................. ...45
5-9. Menú de configuración ................................................ ................................................. ................................................49
5-10. Error de mensajes ................................................ ................................................. ........................................54
5-11. Mensajes de error para NGS ................................................ ................................................. .........................56
6. Solución de problemas................................................ ................................................. .................................................58
6-1. Solución de problemas ................................................. ................................................. .........................................58
6-2. Contactar con el servicio de soporte técnico ................................................ ................................................. ...58
7. Información de garantía y servicio................................... ................................................. ....................59
7-1. Garantía ................................................. ................................................. ................................................. ..59
7-2. Envíos y devoluciones en garantía................................................ ................................................. ..............59
7-3. Contrato de servicios................................................ ................................................. ........................................59
8. Mantenimiento ................................................. ................................................. ................................................. ......60
8-1. Limpieza general ................................................ ................................................. .........................................60

Editar:2021.12.21
8-2. Inspeccionando el sistema................................................. ................................................. .................................60
8-3. Mantenimiento y desinfección de la sonda................................................ ................................................. .......60
8-4. Precisión del sistema/verificación del rendimiento................................... ................................................61
9. Transporte, almacenamiento y utilización................................................. ................................................. ..............62
9-1. Transporte y almacenamiento ............................................... ................................................. ........................62
9-2. Utilización................................................. ................................................. .................................................62
10. Especificaciones ................................................. ................................................. ................................................. ...63
10-1. Requisitos de la tableta................................................ ................................................. ................................63
10-2. Especificaciones del Sistema................................................ ................................................. ............................63
10-3. Tablas de informes de salida acústica (según FDA Track 3 e IEC60601-2-37)....64
10-4. Adaptador de corriente para cargar la batería ................................. ................................................. .........sesenta y cinco
10-5. Condiciones ambientales de funcionamiento .................................. ................................................. .sesenta y cinco
10-6. Conformidad electromagnética (EMC) ................................................. ................................................. .sesenta y cinco
10-7. Reciclaje y eliminación................................................ ................................................. ..........................70
10-8. Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos ................................................ ..........................................71
11. Símbolos................................................. ................................................. ................................................. ............72

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1. Introducción
1-1. Información del fabricante
Gracias por comprar este SC1. Si cumple con las normas del manual de usuario, quedará
satisfecho con este producto.
FCU Co., Ltd.
B-620/621, Biz Center, 17, Techno 4-ro, Yuseong-gu, Daejeon 34013,

República de Corea
Fabricante
+ 82 (42)-936-9078
eZono AG
CE Spitzweidenweg 32, 07743 Jena, Alemania

Representante
+ 49 (0)3641 876 1740
Consulte el manual de usuario.
1-2. Descripción general
SC1 está diseñado para ser fácil de usar, portátil y funciona con baterías. Su plataforma móvil
comercial (dispositivo) proporciona una interfaz sencilla para su uso.
Este manual tiene como objetivo proporcionar información para guiar a los operadores capacitados en la
operación segura y efectiva y el mantenimiento adecuado del ultrasonido personal SC1 y sus accesorios. Es
importante que lea y comprenda todas las instrucciones de este manual antes de utilizar el dispositivo y preste
especial atención a las advertencias y precauciones del manual.
1-3. Nombre comercial (marca)
Al sistema portátil de imágenes por ultrasonido SC1 (modelo: SC1, llamado sistema SC1 o SC1) se le puede
asignar un nombre comercial (marca) diferente con fines de marketing.
Sonovación1L SOFRA1L SonoInfra1L Dr.SAFE

ACUFAMIGO ACUGUÍA ACUWAY Bolsillo AcuViz
Sono Nube 1 eZono1000 eZ1L

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2. Seguridad
Lea esta información antes de utilizar su sistema de ultrasonido. Se aplica al dispositivo, al SC1L y al software.
Esta sección cubre únicamente información de seguridad general. La información de seguridad que se aplica sólo
a una tarea específica se incluye en el procedimiento para esa tarea.
La combinación de SC1L (sonda SC1), SC1App (aplicación SC1) y una tableta (dispositivo Android
compatible) se considera un dispositivo médico. Este dispositivo está diseñado para ser utilizado por, por
orden y bajo la supervisión de un médico autorizado y calificado para dirigir el uso del dispositivo.
Informe cualquier incidente de seguridad grave que ocurra en relación con el sistema de ultrasonido a FCU Co.,
Ltd. y a la autoridad competente del país en el que están establecidos el usuario y el paciente.
ADVERTENCIA
Las advertencias resaltan información vital para su seguridad, la del operador y la del
paciente.
PRECAUCIÓN
Las precauciones resaltan formas en las que podría dañar el producto y, en consecuencia, anular su
garantía o contrato de servicio, o formas en las que podría perder datos del paciente o del sistema.
2-1. Uso previsto / Indicación de uso
El SC1 está diseñado para diagnóstico por ecografía, medición y análisis del cuerpo humano para aplicaciones
clínicas generales, incluidas las musculoesqueléticas (MSK), vasculares y de partes pequeñas (mama, tiroides)
hasta el modo B.
SC1 es un sistema de ultrasonido portátil diseñado para su uso en entornos donde la atención médica la brindan
profesionales sanitarios capacitados.
SC1 está destinado únicamente a adquisición y diagnóstico en tiempo real. SC1 no está diseñado para proporcionar ninguna
función sobre los datos del paciente (ingresar nueva información del paciente, editar datos del paciente, guardarlos,
almacenarlos, transferirlos o exportarlos). No tiene capacidad para conectarse al PACS o a una red DICOM equivalente ni para
exportar datos del paciente mediante un cable USB.
Debe estar disponible en la sala el médico responsable de interpretar las imágenes ecográficas para brindar el
diagnóstico en tiempo real.
ADVERTENCIA
No utilice el sistema para fines distintos a los previstos y expresamente indicados
por FCU Co., Ltd. No haga un mal uso del sistema, ni lo utilice ni opere
incorrectamente.
2-1. 1. Población de pacientes prevista
Artículo Descripción
Edad Todas las edades

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Artículo Descripción
Peso N/A
Género Masculinos y femeninos
No lo use en pacientes que sufrirán daños causados por la aplicación de ultrasonido (p. ej.,
Salud
marcapasos implantado)
Nacionalidad Múltiple
Estado del paciente El paciente no es usuario (no relevante), solo lo utilizan expertos relacionados
2-1. 2. Perfil de usuario previsto
Consideraciones Descripción del requisito
Persona que tiene título de médico o preparador físico

Educación
(médico, fisioterapeuta o enfermero)
Comprensión del sistema de imágenes por ultrasonido y del cuerpo humano No se

puede dar por sentado que un experto tenga una comprensión anatómica. El
Conocimiento
conocimiento sonoanatómico es bajo (es decir, la representación de la anatomía en
modo B).
Comprensión del lenguaje Inglés

El usuario está completamente familiarizado con el uso del método del manual. El usuario está
completamente familiarizado con la seguridad del dispositivo.
El usuario tiene, como mínimo, poca experiencia con

ultrasonido. Ha asistido a un taller/curso de capacitación en
Experiencia
ultrasonido, está bajo instrucción de un colega, ha leído sobre
ultrasonido.
No son expertos ni están muy familiarizados con la tecnología de
ultrasonido subyacente.
Deficiencias permitidas N/A
2-1. 3. Principio de funcionamiento
El SC1 utiliza tecnología de eco pulsado para determinar la profundidad y la ubicación de las interfaces del tejido y
medir la duración de un pulso acústico desde el transmisor a la interfaz del tejido y de regreso al receptor. Las
ondas de ultrasonido se emiten desde el transductor, se propagan a través de diversos tejidos y regresan al
transductor en forma de ecos reflejados.
Los ecos devueltos luego se convierten en señales eléctricas mediante cristales transductores y luego se
procesan aún más para formar la imagen de ultrasonido presentada en la pantalla.
Las señales de eco son amplificadas y procesadas por varios circuitos analógicos y digitales con filtros para muchas
opciones de respuesta de frecuencia y tiempo, transformando las señales eléctricas en una serie de señales de
imágenes digitales que se almacenan en la memoria.

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La imagen ecográfica se basa en las oscilaciones mecánicas de un cristal excitado por impulsos eléctricos
(el efecto piezoeléctrico). Se ensamblan numerosos cristales para formar un transductor.
Un transductor convierte un tipo de energía en otro. Basados en el principio pulso-eco que se produce con los cristales
piezoeléctricos ultrasónicos, los transductores ultrasónicos convierten la electricidad en sonido.
2-1. 4. Clasificación
· Tipo de protección contra descargas eléctricas: Clase I o Equipo con alimentación interna
· Grado de protección contra descarga eléctrica (cuando el paciente está en contacto físico): Pieza
aplicada tipo BF
· Grado de protección contra la entrada de líquidos nocivos: IPX7 (consulte la imagen en el
capítulo 2-4.)
· Grado de seguridad de uso en presencia de un agente anestésico inflamable mezclado con aire,
oxígeno u óxido nitroso: No apto para uso cerca de un agente anestésico inflamable mezclado con aire,
oxígeno u óxido nitroso
· Modo de funcionamiento: funcionamiento continuo
2-2. Contraindicaciones
ADVERTENCIA
Este dispositivo no está destinado a:
· Uso oftálmico o cualquier uso que haga que el haz acústico atraviese el
ojo;
· Uso intraoperatorio
(p. ej., definido como la introducción de una sonda en una incisión quirúrgica o en un trépano);
· Uso endocavitario; o
· Imagen de una herida abierta.
2-3. Seguridad Básica
ADVERTENCIA
· Sólo personal autorizado deberá realizar cualquier tipo de reparación en el SC1L.
· No utilice ajustes de control involuntarios ni niveles de salida de sonido. Deje de usarlo
inmediatamente si el sistema funciona con estas configuraciones o nivel de salida de
sonido.
· La información de la imagen del paciente capturada se almacena en la tableta que está

conectada a la sonda SC1. Si pierde su tableta (dispositivo móvil), los datos almacenados
no se podrán recuperar. Tenga cuidado de no perder estos artículos.
· SC1 no está destinado a proporcionar ninguna función sobre los datos del paciente
(ingresar información nueva del paciente, editar datos del paciente, guardar, almacenar o
transferir o exportar información del paciente). Este sistema no tiene la capacidad de

Editar:2021.12.21
conéctese al PACS o a una red DICOM equivalente o exporte los datos del paciente
mediante un cable USB.

· El usuario es responsable de capturar la información de la imagen del paciente y crear y mantener
manualmente la base de datos del paciente en la tableta para registros. Perdiendo la tableta
podría provocar la pérdida de datos del paciente.
· SC1 está diseñado únicamente para la adquisición de imágenes y el diagnóstico en tiempo real. El
médico responsable de tomar la decisión diagnóstica debe estar presente en la sala de
procedimientos durante la adquisición para interpretar las imágenes en tiempo real. La
interpretación del diagnóstico solo se puede realizar durante la adquisición cuando la tableta está
conectada a la aplicación SC1 y a la sonda SC1. Tenga en cuenta que las imágenes capturadas en
pantalla en la tableta no están diseñadas para que el médico las utilice para interpretar
información de diagnóstico, ya que es posible que las imágenes capturadas en pantalla no tengan
la misma calidad de diagnóstico obtenida durante la adquisición. Él
Puede utilizarse únicamente con fines informativos.
· El usuario es responsable de garantizar el acceso seguro y autorizado a la sonda

SC1, al dispositivo móvil (tableta Android) y a su contenido.
· Tenga en cuenta que el dispositivo móvil (tableta Android) está destinado a ser
utilizado con SC1 sin uso personal asociado.
· Es responsabilidad del usuario configurar el dispositivo individual para cumplir con sus
políticas de seguridad y requisitos reglamentarios locales.

· La aplicación SC1 no cifra los datos del paciente. FCU, Co., Ltd recomienda que los usuarios
protejan los datos de los pacientes cifrando su dispositivo y estableciendo una contraseña segura o
un código de acceso como bloqueo de pantalla para su dispositivo, de acuerdo con sus
las políticas y requisitos de seguridad de la institución.

· Consulte con su departamento de seguridad de TI de atención médica para asegurarse de que su
dispositivo esté configurado de acuerdo con sus requisitos específicos de información.
seguridad.
· Cuando haya terminado de usar el sistema, guarde el SC1 (sonda SC1, tableta
y soporte para cargar) en un lugar seguro para evitar el acceso no autorizado
a su dispositivo.
· No utilice el sistema para ninguna aplicación hasta que haya leído, comprendido y
y conocer toda la información de seguridad, procedimientos de seguridad y procedimientos
de emergencia contenidos en esta sección de “Seguridad”. Operar el sistema sin el
conocimiento adecuado del uso seguro podría provocar lesiones personales graves o
mortales.
· Si se sabe o se sospecha que alguna pieza del sistema está defectuosa o mal
ajustada, no utilice el sistema hasta que se repare. Operar el sistema con
componentes defectuosos o mal ajustados podría exponerlo a usted y al paciente
a riesgos de seguridad.
· No utilice el sistema con pacientes a menos que tenga un conocimiento
adecuado de sus capacidades y funciones. Usar el sistema sin

Editar:2021.12.21
dicha comprensión puede comprometer la eficacia del sistema y la seguridad del

paciente, de usted y de otras personas.
· Nunca intente quitar, modificar, anular o frustrar ningún dispositivo de seguridad en el
sistema. Interferir con los dispositivos de seguridad podría provocar lesiones
personales graves o mortales.
· Utilice el sistema únicamente para los fines previstos. No haga mal uso del
sistema. No utilice el sistema con ningún producto que FCU Co., Ltd. no
reconozca como compatible con el sistema. El funcionamiento del producto
para fines no previstos o con productos incompatibles podría provocar
lesiones graves o mortales.
· Deje de usarlo inmediatamente si el sistema o el SC1L parecen no funcionar correctamente.
Póngase en contacto con su FCU Co., Ltd. inmediatamente.
· Usted es responsable de configurar su dispositivo de acuerdo con las políticas de

seguridad de su institución. Las notificaciones y alertas de aplicaciones de
terceros pueden interferir con un examen.
· No sumerja la sonda en ningún líquido más allá del nivel de inmersión. Nunca
sumerja el conector de la sonda en ningún líquido.
· No modifique este equipo sin la autorización de FCU Co., Ltd.
· La etiqueta del producto debe ser visible en un entorno con un brillo de 500 lux.
· No utilice otras aplicaciones mientras usa SC1App en dispositivos móviles. Cuando se usa
simultáneamente con otras aplicaciones, SC1App puede dañar los datos de vídeo/señal y
controlar los datos enviados y recibidos a través de la comunicación entre el móvil
dispositivo y SC1L, lo que provocará un mal funcionamiento.
· No utilice Wi-Fi en dispositivos móviles mientras utiliza el sistema. Si el externo

La red está conectada a través de Wi-Fi mientras el sistema está en uso, puede infectarse
con código malicioso externo y el firmware de la aplicación o sonda pueden ser
comprometida. Tenga en cuenta que t El dispositivo móvil (es decir, tableta) está dedicado a
utilizándose únicamente como SC1 sin uso personal asociado.

· No instale ni ejecute software ilegal en dispositivos móviles con SC1App
instalado. Es posible que su aplicación o sus datos estén dañados.
· Realice análisis periódicos utilizando software antivirus para evitar amenazas a

la seguridad cibernética.
· Comuníquese con su FCU Co., Ltd. en ' sales@fcultrasound.com ' para obtener información sobre ciberseguridad
amenazas.

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2-4. Seguridad ELECTRICA
ADVERTENCIAS
· Antes de usar, inspeccione cuidadosamente el SC1L. Inspeccione siempre el SC1L antes
y después de la limpieza, desinfección o uso. Revise la cara de la lente, el cable, la
carcasa, las uniones y el conector para detectar signos de daños como grietas,
astillas, abrasiones o fugas. Para evitar el riesgo de peligros eléctricos, no utilice el
SC1L si hay algún signo de daño.
· Dejar caer el SC1L puede causar daños.
· Cumpla con IEC 60601-1 cuando utilice equipos adicionales junto con el
dispositivo de ultrasonido.
· El uso de accesorios, SC1L y cables distintos de los especificados o proporcionados
por el fabricante de este equipo podría provocar un aumento de las emisiones
electromagnéticas o una disminución de la inmunidad electromagnética de este
equipo y provocar un funcionamiento inadecuado.
· Se debe evitar el uso de este equipo junto a otros equipos o apilado con ellos
porque podría provocar un funcionamiento inadecuado. Si dicho uso es
necesario, se debe observar este equipo y los demás equipos para verificar que
estén funcionando normalmente.
· Se puede producir una descarga eléctrica al paciente o al operador si se exceden los voltajes que
exceden IEC 60601-1 para piezas aplicadas por el paciente.
· No sumerja SC1L más allá de los niveles especificados. La inmersión más allá de los niveles
especificados puede provocar una descarga eléctrica.
· Evite instalar el sistema de tal manera que al operador le resulte difícil

desconectar el acoplador del aparato.
· No toque el terminal USB y al paciente simultáneamente.
· No toque el terminal de carga del soporte y al paciente simultáneamente.
· El soporte para cargar la batería dentro de SC1 no se debe utilizar con el
paciente ni dentro del entorno del paciente.
PRECAUCIONES
· Las sondas marcadas con "IPX7" son herméticas hasta unmáximo de 70 mm
desde el cabezal de escaneo de la sonda.

Editar:2021.12.21
2-5. Compatibilidad del producto
No utilice su sistema en combinación con otros productos o componentes, a menos que FCU Co., Ltd. reconozca
expresamente que esos otros productos o componentes son compatibles. Para obtener información sobre
dichos productos y componentes, comuníquese con su FCU Co., Ltd.
ADVERTENCIA
· Los cambios y adiciones al sistema que se realicen sin la capacitación adecuada o mediante el
uso de repuestos no aprobados pueden anular la garantía. Como ocurre con todos los
productos técnicos complejos, el mantenimiento por parte de personas no calificadas o el uso
de repuestos no aprobados conlleva serios riesgos de daños al sistema y lesiones personales.
2-6. Seguridad de la batería
ADVERTENCIAS
Si la batería no se carga completamente, reemplácela.
· Mantenga la batería alejada de fuentes de calor. Por ejemplo, no cargue la batería cerca
de un fuego o un calentador.
· Si la batería tiene fugas o emite olor, retírela del SC1L y comuníquese con
FCU Co., Ltd.
· Si la batería emite olor o calor, se deforma o decolora, o de alguna manera
parece anormal durante el uso, la recarga o el almacenamiento, retírela
inmediatamente y deje de usarla. Si tiene alguna pregunta sobre la batería,
comuníquese con FCU Co., Ltd.
· Si la batería no se utilizará durante más de un mes, manténgala al 50 % del nivel de carga para
prolongar su vida útil.
· Si la batería no se utiliza durante más de un mes, manténgala entre -20°C(-4
°F) y 20°C(68°F).
· Si el SC1L no se utilizará durante un período prolongado, retire la batería del

Editar:2021.12.21
dispositivo.
PRECAUCIONES
Las siguientes acciones pueden dañar la batería:
· Cortocircuitar la batería conectando los terminales positivo y negativo
directamente a objetos metálicos.
· Usar la batería en temperaturas inferiores a -20°C(-4°F) o más de 60°c(140°F).
· Cargar la batería a temperaturas inferiores a 10°c(50°F) o más de 45°
C(113°F)
· Forzar la entrada de la batería al sistema. La polaridad de los terminales de la batería
es fija y no se puede invertir.
· Conexión de la batería a una toma de corriente eléctrica.
· Cargar la batería con un soporte que no sea de FCU Co., Ltd.. Cargue siempre la batería
utilizando el soporte proporcionado por FCU Co., Ltd.
· Toque los contactos de la batería.
· Deje la batería expuesta a la luz solar directa.
2-7. Geles de acoplamiento por ultrasonido
ADVERTENCIAS
· No utilice geles (lubricantes) no recomendados. Podrían dañar la
sonda y anular la garantía.
· Para asegurar una transmisión óptima de energía entre el paciente y la sonda, se
debe aplicar generosamente un gel conductor o un acoplamiento al paciente
donde se realizará la exploración.
· No utilizar geles desinfectantes para manos.
· No aplique gel en los ojos. Si el gel entra en contacto con los ojos, enjuáguelos
minuciosamente con agua.
· No utilice productos a base de lociones o geles que contengan aceite mineral. Dichos
productos pueden dañar el transductor y anular la garantía.
· Se recomiendan los geles enumerados aquí debido a su compatibilidad química con los
materiales del producto.
Los geles de acoplamiento no deben contener los siguientes ingredientes, ya que se sabe que causan daños a la
sonda:
· Metanol, etanol, alcohol isopropanol o cualquier otro producto a base de alcohol.

· Aceites minerales
· Yodo
· Lociones
· Lanolina
· Aloe vera
· Aceite de oliva
· Metil o etilparabenos (ácido parahidroxibenzoico)

Editar:2021.12.21
· Dimetil silicona
PRECAUCIONES
· Se recomiendan los geles enumerados aquí debido a su compatibilidad química con los
materiales del producto.
· Utilice únicamente geles o líquidos aprobados. Los geles y líquidos no aprobados pueden
dañar la sonda.
Para una transmisión óptima de la energía acústica entre el paciente y la sonda, se debe utilizar un gel de
transmisión de ultrasonidos.
Se recomiendan los siguientes geles de acoplamiento de ultrasonidos.
Fabricante nombre del producto
Laboratorio Parker Inc. Aquasónico 100

Sonotec Inc. Imagen clara
Laboratorio Parker Inc. Escanear
Sonogel Vertriebs sonogel
2-8. Protección de equipos
Siga estas precauciones para proteger su sistema:
ADVERTENCIA
Si el sistema SC1 o SC1L han estado en un entorno superior a 35°C (95°F), déjelos enfriar
antes de encender el sistema o conectar el SC1L. No permita que el SC1L entre en contacto
con el paciente si la temperatura del SC1L es superior a 43°C (109°F). Si los transductores
estuvieran expuestos sólo brevemente a temperaturas superiores a 35°C (95°F), luego el
tiempo necesario para que los dispositivos vuelvan a la temperatura de funcionamiento.
PRECAUCIONES
· Si el sistema SC1 o SC1L han estado en un entorno por debajo de 0°C (32°F), permita
que alcancen la temperatura de funcionamiento antes de encender el sistema o
conectar el SC1L. Deje que el SC1L alcance la temperatura de funcionamiento. De lo
contrario, la condensación en el interior de los dispositivos podría provocar daños. Si
el SC1L solo se expusiera brevemente a temperaturas inferiores a 0°C (32°F), luego el
tiempo necesario para que los dispositivos vuelvan a la temperatura de
funcionamiento.
· Doblar o torcer excesivamente los cables de las piezas aplicadas por los pacientes puede
provocar fallas o un funcionamiento intermitente del sistema.
En general, sólo la zona de la ventana acústica SC1L es estanca a los líquidos. Excepto
cuando se especifique en instrucciones específicas de limpieza de sondas, no sumerja
el resto de un SC1L en ningún líquido.
· No utilice limpiadores abrasivos ni acetona, MEK, diluyente de pintura ni otros
disolventes fuertes en el sistema, los periféricos o el SC1L.

Editar:2021.12.21
2-9. Seguridad biológica
Esta sección contiene información sobre seguridad biológica y una discusión sobre el uso prudente del sistema. A continuación
se incluye una lista de precauciones relacionadas con la seguridad biológica; Observe estas precauciones cuando utilice el
sistema.
ADVERTENCIA
· No utilice el sistema si un mensaje de error en la pantalla indica que existe un
contenido peligroso. Anote el código de error, apague el sistema y llame a
FCU Co., Ltd.
· No utilice un sistema que presente actualizaciones de imágenes erráticas o inconsistentes.
Las discontinuidades en la secuencia de escaneo indican una falla de hardware que debe
corregirse antes de su uso.
· Siga el principio ALARA (tan bajo como sea razonablemente posible).
· Látex
Los sistemas SC1 y las cubiertas de transductores de SC1L no contienen látex de caucho natural que entre en
contacto con los humanos.
· efectos biológicos
Seguridad térmica
Mantener un ambiente térmico seguro para el paciente siempre ha sido una prioridad de diseño en FCU Co.,
Ltd. La temperatura de funcionamiento de la sonda de ultrasonido debe permanecer por debajo
43˚C. Los bioefectos térmicos se refieren al calor generado cada vez que se absorbe energía ultrasónica, y la
cantidad de calor producida depende.
El sistema limita la temperatura de contacto con el paciente a 43 °C (109 °F) y los valores de salida acústica a sus
respectivos límites de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Un circuito de protección de
energía protege contra condiciones de sobrecorriente. Si el circuito de protección del monitor de energía detecta
una condición de sobrecorriente, entonces el voltaje de accionamiento al transductor se corta inmediatamente,
evitando el sobrecalentamiento de la superficie del transductor y limitando la salida acústica. La validación del
circuito de protección de energía se realiza bajo el funcionamiento normal del sistema.
2-10. Exposición al ultrasonido y principio ALARA.
Realice los procedimientos de ultrasonido con prudencia, utilice el principio ALARA (Tan bajo como razonablemente
posible).
Las características del sistema interactivo o controles de usuario que pueden afectar la salida acústica son:
· Profundidad de escaneo
La salida acústica también depende del modo de imagen seleccionado. El modo B determina si el

Editar:2021.12.21
el haz de ultrasonido está estacionario o en movimiento. El nivel de salida predeterminado está calibrado de fábrica y se
basa en la configuración del dispositivo que produce una imagen óptima para el tipo de examen del paciente y no
excede los siguientes límites recomendados por la FDA.
Este nivel predeterminado está establecido:
· Cuando el sistema SC1 se enciende por primera vez
· Al seleccionar un nuevo preset
Si es muy recomendable establecer el nivel predeterminado:
· Al cambiar de una aplicación a otra
· Al cambiar de un SC1L a otro
Una vez que se logra una imagen óptima, no se puede justificar la necesidad de aumentar la salida acústica o
prolongar la exposición. No mostramos el nivel de potencia en la pantalla. Siempre que sea posible, se deben
utilizar controles y funciones del sistema para optimizar la imagen antes de aumentar el nivel de salida acústica.
Siga el principio ALARA durante todos los exámenes de los pacientes.
El SC1 emplea el principio ALARA para configurar los valores predeterminados de fábrica.
PRECAUCIÓN
Este dispositivo está contraindicado para uso oftálmico o cualquier aplicación que haga
que el haz acústico atraviese el ojo.
Las ondas de ultrasonido utilizadas en los sistemas de diagnóstico tienen frecuencias que oscilan entre 2 MHz y 18 MHz.
Las ondas sonoras con tales frecuencias se debilitan en el aire, por lo que pueden medirse, por ejemplo, en el agua. Las
ondas de ultrasonido enviadas por un convertidor son tan débiles (intensidad media inferior a 100 mW/cm2), que según
los estándares internacionales de la Comisión Electrotécnica (IEC 1157) (muy dentro de los estándares AIUM/NEMA) no
tienen ningún impacto en la salud del paciente (sin embargo, se debe evitar cualquier exposición innecesaria).
2-11. Medidas de precisión
ADVERTENCIA
Los errores de diagnóstico clínico pueden resultar del uso incorrecto de los cálculos. Revise la
fuente referenciada de la fórmula o método indicado para familiarizarse con los usos previstos y
las posibles limitaciones de los cálculos. Las fórmulas de cálculo y las bases de datos se
proporcionan como una herramienta para ayudar al usuario y no deben considerarse como una
base de datos indiscutible al realizar un diagnóstico clínico.

Editar:2021.12.21
La precisión de las mediciones está determinada no solo por SC1App sino también por el uso adecuado de los
protocolos médicos. Las medidas de distancia se muestran en 0,01 mm.
Se pueden hacer las siguientes suposiciones generales sobre la precisión de cualquier sistema de ultrasonido:
· La velocidad del sonido es constante – 1540 m/s

· Velocidad de incertidumbre del sonido = 5%
· La precisión de la colocación del calibrador es de un píxel (depende del operador)
· La precisión de la medición se basa en la combinación de la media cuadrática de todas las fuentes

independientes de error.
· Los errores RMS se deben a la incertidumbre de la velocidad del sonido, el error de píxel y la geometría típica del
transductor.
Nota: Las siguientes precisiones de medición se aplican a SC1L. Los componentes de medición de distancia lineal
tienen la precisión y el rango que se muestran en las siguientes tablas:
Precisión de medición 2D
Precisión de medición 2D
Tolerancia del sistema Precisión por Método de prueba Rango
y rango
distancia axial <±5% o 1mm Adquisición Fantasma* 1 ~ 10 cm
distancia lateral <±5% o 1mm Adquisición Fantasma* 1 ~ 3,84 cm
resolución axial Por debajo de 2 mm Adquisición Fantasma* 1 ~ 10 cm
Resolución lateral Por debajo de 3 mm Adquisición Fantasma* 1 ~ 3,84 cm
* Se utilizó un fantasma ATS modelo 539 con atenuación de 0,7 dB/cm-MHz.
3. Descripción general del sistema
3-1. Descripción general
El sistema SC1 maneja las sondas multielemento. Aquí encontrará información principal sobre el sistema SC1. El SC1
consta de, consulte la figura siguiente:
① SC1L (Sonda de ultrasonido de tipo lineal) ü

transductor
ü Interfaz analógica Tx/Rx
ü formador de vigas
ü Circuito de potencia
② FCuna (cuna)
③ Cable
④ Tableta (dispositivo móvil) y SC1App: No proporcionada
⑤ Adaptador CA/CC
⑥ Magnetizador (opcional)
ü FMagS (tipo corto)
ü FMagL (tipo largo)

Editar:2021.12.21
üFMagLCover (cubierta de tapa)
⑦ Baterías (FB01 o lgmj1pcb, 2ea)
<Componentes del sistema>
<Estructura de SC1>
Operación
El sistema de diagnóstico por ultrasonido se basa en el efecto de la reflexión de las ondas ultrasónicas desde los bordes
del tejido con diferentes niveles de impedancia acústica.

Editar:2021.12.21
Utilizando la interfaz analógica Tx, el transductor emite ultrasonido al cuerpo. La señal de ultrasonido reflejada
por el cuerpo humano se detecta nuevamente a través del transductor y se convierte en la señal de imagen
digital mediante la interfaz analógica Rx y el módulo de formación de haz. Esta imagen se muestra en la pantalla
del dispositivo móvil (tableta) a través de comunicación USB.
La batería suministra la energía para emitir ondas de ultrasonido y formar haces de las señales adquiridas, y el
circuito de energía incluye varios filtros de ruido y circuitos de estabilización del sistema para controlar señales
de ultrasonido precisas.
Modos
SC1 proporciona funcionalidad de modo B.
Mediciones
SC1 le permite realizar las siguientes mediciones clínicas:
ŸModo B: mediciones de distancia
Tipos de sonda
SC1 proporciona una única sonda capaz de realizar todas las aplicaciones clínicas indicadas.
3-2. Componentes del sistema
Investigacion
La sonda SC1L solo se utiliza con la SC1App. No intente conectar la sonda a otros sistemas de
ultrasonido. La figura muestra las piezas de la sonda y la tabla enumera y describe las piezas.

Editar:2021.12.21
<Componentes de la sonda>
Artículo Descripción Artículo Descripción

1 Lente del transductor (parte aplicada) 4 cubierta USB
2 Marca de orientación 5 Cable de dispositivo móvil
3 Agujero de aire 6 Tapa de la batería

Editar:2021.12.21
Cuna
<Componentes de la base>

1 Ranura de la sonda 4 Toma de entrada CC
2 Almohadilla antideslizante 5 Estante para la tableta
3 LED de estado
Adaptador CA/CC
<Componentes del adaptador CA/CC>

1 Cable de alimentación CC 3 Toma de entrada de CA
2 Adaptador 4 Cable de alimentación de CA (CE o FDA)
Magnetizador (FMagS, FMagL, FMagLCover), opción

Editar:2021.12.21
<Magnetizadores (FMagS (izquierda), FMagL (derecha))>
El magnetizador, denominado "FMagS" o "FMagL", es el imán permanente y el dispositivo no electrónico que no está
conectado eléctricamente a SC1. Su objetivo es magnetizar manualmente las agujas de procedimiento antes de la
exploración ultrasónica como parte del paso de preparación.
- Usando FMagS
El magnetizador FMagS es un dispositivo multiusos no estéril. Para la magnetización con el magnetizador FMagS no estéril se
requiere una “tapa de aguja” estéril. Los capuchones para agujas están ampliamente disponibles en todos los hospitales con
agujas de bajo costo que se utilizan para procedimientos comunes como líneas A, etc. El capuchón para agujas es un dispositivo
estéril y de un solo uso. Para mantener la esterilidad del procedimiento, es importante que la tapa de la aguja se aísle de objetos
no estériles y se deseche adecuadamente después de su uso. Se utilizará un nuevo capuchón de aguja estéril para cada aguja
que se magnetice.
ADVERTENCIA
Es fundamental que la punta de la tapa de la aguja esté cerrada y no permita que pase la punta
de la aguja. Si está abierto, la esterilidad se verá comprometida y no se podrá utilizar la aguja.
- Usando FMagL
Para la magnetización de una aguja larga, se requieren el magnetizador largo “FMagL” y la tapa
“FMagLCover”, como se muestra en la foto a continuación. Para magnetizar la aguja, se coloca la
FMagLCover en el FMagL. Luego, sin quitar la tapa de la aguja, coloque la aguja en FMagLCover con la
punta en el puerto de recepción.
<FMagL y FMagLCover (cubierta de tapa)>
ADVERTENCIA
ŸIntroduzca únicamente agujas esterilizadas en el FMagLCover.
Baterías (Ver 10-2.)

Editar:2021.12.21
El SC1L funciona con una batería de iones de litio. La batería no está completamente cargada antes del envío.
Para maximizar la duración de la batería, se recomienda cargarla completamente antes del uso inicial.
<Baterías>
SC1App
La función principal de SC1App es la obtención de imágenes por ultrasonido de diagnóstico de uso general, para
uso de personas que tienen un doctorado en preparador físico (médico, fisioterapeuta o enfermero), para la
visualización y medición de estructuras anatómicas dentro del cuerpo humano.
3-3. Función
Salida acústica
Definición de índice térmico (TI)
TI es una estimación del aumento de temperatura del tejido blando o del hueso. Hay tres categorías de índice
térmico:
Ÿ TIS: Índice térmico de tejidos blandos, principal categoría TI.
Se utiliza para aplicaciones que no generan imágenes de hueso.
Ÿ TIB: Índice térmico óseo (para hueso ubicado en una región focal)
Utilizado para aplicaciones fetales.
Ÿ TIC: Índice térmico del hueso craneal (para el hueso situado cerca de la superficie).
Utilizado para aplicación transcraneal.
La referencia al cálculo de TI se puede encontrar en:

Ÿ Publicación de normas NEMA UD 3: “Estándar para visualización en tiempo real de índices de
salida acústica térmica y mecánica en equipos de ultrasonido de diagnóstico”, Revisión 2 IEC
Ÿ 60601-2-37, Equipos eléctricos médicos. Parte 2-37: Requisitos particulares para la seguridad de
los equipos de monitoreo y diagnóstico médico por ultrasonidos
Definición de índice mecánico (IM)
MI es la probabilidad estimada de daño tisular debido a la cavitación. El límite máximo absoluto del IM es 1,9, según lo
establecido por la guía 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) sobre sistemas de
ultrasonido publicada el 27 de junio de 2019 (“Guía para la industria y el personal de la FDA, autorización de
comercialización de sistemas de ultrasonido de diagnóstico”). y transductores”).
Definición de yoSPTA

Editar:2021.12.21
el yoSPTAes la intensidad media temporal pico espacial y el límite máximo de ISPTAes 720 mW/cm2, que también
está establecido por la Guía de la FDA, "Autorización de comercialización de transductores y sistemas de
ultrasonido de diagnóstico".
ALARA
Aunque la configuración de estas salidas acústicas ha sido limitada de conformidad con estos estándares, corresponde
al usuario estar capacitado en el uso del ultrasonido y ser consciente del potencial de efectos biológicos inducidos por el
ultrasonido y minimizar la exposición del paciente a posibles efectos nocivos y riesgo innecesario. Los usuarios de
ultrasonido deben tener conocimientos sobre los procedimientos de ultrasonido y poder realizarlos a niveles de salida y
tiempos de exposición que sean tan bajos como sea razonable alcanzar (ALARA). ALARA se define como la exposición al
ultrasonido mantenida tan baja como sea razonablemente posible mientras se optimiza la información de diagnóstico.
Información específica de la pista 3
El SC1 cumple con la configuración de salida FDA Track 3, la visualización de salida y los principios de seguridad
ALARA. Para respaldar la salida acústica de la pista 3, las siguientes tablas proporcionan los índices de salida
acústica máxima global para la sonda y cada uno de sus modos de salida clínica.
Resumen de combinación de sonda/modo
Sistema: SC1
Modo de operación
Modelo de sonda Color Conjunto Otro
B METRO PCD CWD
Doppler (Especificar) (Especificar)
SC1L X
Seguridad de la sonda
Sonda del sistema ISPTA.3 Tipo TI Valor TI Valor IM IPA.3@MImax
SC1L 4,288 mW/cm2 TIB 0.008 0.974 186,867 vatios/cm2

Editar:2021.12.21
4. Listo para usar
4-1. Descarga e instalación de la SC1App
jEnciende la tableta.
kInicie la aplicación "Play Store" .

yoBusque "SC1App".
metroSeleccione SC1App e instálela.
norteInstalar automáticamente.
4-2 Inserción de la batería
jRetire la tapa de goma de la tapa de la batería. (Primera vez: la tapa de goma y los tornillos se encuentran dentro de la
tapa de la batería)
<Tapa de goma>
kRetire el tornillo de la tapa de la batería.
øVer dirección de la flecha.

Editar:2021.12.21
yoAbra la tapa de la batería.
<Abra la tapa de la batería>
metroRetire o inserte la batería en el compartimento de la batería. (Usando la cuerda al quitar la batería)
øAl cambiar la batería, primero retire la batería del interior.
<Inserte la batería>
norteInserte el tornillo.
4-3. Conectando la tableta

Editar:2021.12.21
4-3 Conexión de la tableta
jInserte el conector del cable USB en la tableta.
kToque el botón Aceptar para conectar la sonda a la tableta.
yoConfirme que la sonda se enciende automáticamente.

Editar:2021.12.21
4-4. Conexión del adaptador a la base
jInserte el conector de alimentación en la toma de entrada de CC de la base.
kConfirme la luz verde del LED frente a la base.
4-5. Cargar la batería usando la base

jInserte la sonda en la ranura de la base.
øPreste atención a la dirección de inserción. Si la dirección es diferente, no entrará del todo.
PRECAUCIÓN
Durante la carga de la batería, SC1 se desconecta de SC1App. No puede escanear la imagen de
ultrasonido usando SC1.

Editar:2021.12.21
kComienza la carga. Esté atento al LED de estado.
øVerde: En espera o Carga completa, Naranja: Cargando.
PRECAUCIÓN
Si el LED parpadea en verde y naranja repetidamente a intervalos de 1 segundo, retire la sonda
y vuelva a insertarla en la ranura del soporte.
PRECAUCIÓN
La batería debe cargarse completamente una vez antes de utilizar SC1 por primera vez.
øEncendido y apagado de la sonda
Cuando el usuario inserta la sonda en la ranura del soporte, la sonda se apaga automáticamente.
Cuando el usuario retira la sonda en la ranura del soporte, la sonda se enciende automáticamente. (Cuando SC1App
está activada)
øIniciar y cerrar sesión
SC1App reconoce automáticamente la sonda y se ejecuta solo cuando se reconoce la sonda. (Cuando SC1App
está activada)

Editar:2021.12.21
5. Uso del sistema de ultrasonido SC1

5-1. Escanear
ŸMétodo 1
jRetire la sonda de la ranura del soporte.

kHaga clic en el botón 'Aceptar' para la pregunta.
yoMostrar la imagen de ultrasonido.
ŸMétodo 2
jConecte el cable a la tableta.

kHaga clic en el botón 'Aceptar' para la pregunta.
yoMostrar la imagen de ultrasonido.

Editar:2021.12.21
<Pregunta sobre la conexión de la sonda y la comunicación con la tableta>
PRECAUCIONES
Cuando aparezca el mensaje de batería baja, cargue la sonda usando la base.
5-2. Descripción general de la pantalla
Pantalla principal

Editar:2021.12.21
<Pantalla principal>
Nombre Descripción
1 Configuración Vaya a la pantalla de configuración.
2 Congelar Muestra la imagen fija de los datos de ultrasonido actuales.
3 Preestablecido Seleccione el ajuste preestablecido y cargue los parámetros de configuración de la imagen.
4 NGS Seleccione la aguja y active el sensor de aguja.

5 Ganar Muestra una barra de estado de una ganancia cuando se cambia la ganancia.
6 Área de imagen Muestra la imagen en modo B.

Sistema Muestra la información del estado del sistema.
7
información Batería de sonda, batería de tableta.
8 Gobernante Muestre una regla para mostrar información de profundidad.
9 Vista previa preestablecida Muestra el preset seleccionado actualmente.

10 Pantalla completa Botón Minimizar y UI, el área de Imagen se mueve al centro
ADVERTENCIA
Si este signo aparece en la información del sistema, comuníquese con el servicio por favor.

Editar:2021.12.21
Pantalla de configuración
<Pantalla de configuración>
Nombre Descripción
1 Atrás Regrese a la pantalla principal.
2 Cambiar idioma Cambiar idioma
3 Girar la imagen Cambie la orientación del marcador de la sonda y muestre la orientación de la sonda.
4 Congelación automática Configure el tiempo para que se congele automáticamente.
5 Indicadores NGS Mostrar la visibilidad de la opción NGS

6 Manual de usuario Mostrar el manual de usuario de la SC1App.
7 Acerca de SC1 Mostrar información del sistema.
8 Autotest Ejecute una autoprueba.
9 Cerrar app Cerrar app.
Modo de pantalla completa

Editar:2021.12.21
<Modo de pantalla completa>
Nombre Descripción
1 Vista previa preestablecida Muestra el preset seleccionado actualmente.
2 Área de imagen Muestra la imagen del modo B.
3 Gobernante Muestra una regla para mostrar información de profundidad.
Cambiar a "principal
pantalla
4 Regrese a la pantalla GUI principal.
(Cerrar pantalla completa
modo)
Muestra la información del estado del sistema.
5 Información del sistema
Batería de sonda, batería de tableta.
5-3. Control de profundidad
jArrastre el área de la imagen de ultrasonido de la pantalla.
kMostrar nueva profundidad.
øArrastrar hacia arriba – aumentar la profundidad / Arrastrar hacia abajo – disminuir la profundidad.

Editar:2021.12.21
<Control de profundidad>
5-4. Ganar control
jArrastre el área de la imagen de ultrasonido de la pantalla.
kCambia la ganancia.
yoMostrar nueva imagen aplicó la nueva ganancia.
øArrastrar hacia la derecha – aumentar la ganancia / Arrastrar hacia la izquierda – disminuir la ganancia.

Editar:2021.12.21
<Obtener control>
5-5. Congelar
jToca el botón congelar .

kMuestre la imagen fija.

Editar:2021.12.21
5-6. Calibrador de línea
jToca el botón congelar . y botón de flecha
<Menú calibrador>
PRECAUCIONES
El número máximo de mediciones es 4. Cuando se excede el número máximo,
aparece el mensaje "No se puede agregar el calibre".
kToque la imagen congelada para colocar el punto 1 de los calibradores.
<punto 1 de las pinzas>
yoToque la imagen congelada para colocar el punto 2 de los calibradores.

Editar:2021.12.21
<punto 2 de las pinzas>
metroSeleccione el elemento del calibrador que desea modificar (haga clic en la lista de la izquierda)
El calibrador seleccionado cambia al color del LED.
<Seleccionar elemento de calibre>

Editar:2021.12.21
norteArrastra el marcador para cambiar la distancia.
<Cambiar la distancia de la pinza>
oh Presione el botón de eliminar al lado del elemento del calibrador que desea eliminar. ( )
<Antes de eliminar el elemento del calibrador>

Editar:2021.12.21
<Eliminar un elemento de calibre>

Editar:2021.12.21
5-7. Configuración preestablecida y predeterminada
Seleccionar preestablecido
jToque el botón preestablecido .
<Menú preestablecido>
kSeleccione (toque) el otro menú preestablecido.
yoDespués de seleccionar un nuevo ajuste preestablecido, el ajuste preestablecido seleccionado se muestra como lo muestra la flecha en la figura.
metroMostrar nueva imagen.

Editar:2021.12.21
<Cambiar preajuste>
Cambiar preajuste predeterminado
jToque el botón preestablecido . El valor predeterminado predeterminado está marcado con una estrella.
<Menú preestablecido>
kPresione el preajuste para seleccionarlo y arrástrelo hacia la derecha.

Editar:2021.12.21
<Arrastre el preajuste para seleccionar>
yo Si presiona el botón ( ) para seleccionar el valor preestablecido predeterminado, se mostrará el nuevo valor preestablecido predeterminado.
aplicado.
<Selección preestablecida predeterminada>
metroMostrar nueva imagen.Presione el botón de preajuste para confirmar el nuevo preajuste predeterminado y el preajuste
modificado se marcará con una estrella.

Editar:2021.12.21
<Cambiar preajuste predeterminado>

Editar:2021.12.21
5-8. NGS (Sistema de guiado por aguja, opcional)
pantalla NGS
<Pantalla NGS>
Nombre Descripción
1 Imagen de alineación Una vista en planta de la aguja y la sonda.
2 Vista lateral Una vista lateral de la aguja y la sonda.
Se ha realizado una conexión con la aguja. NGS puede estimar las posiciones de las agujas hasta
3 Indicador de profundidad
la profundidad mostrada. Para obtener más información, consulte a continuación.
Intensidad de señal
4 Indica características de campo perdido. Para obtener más información, consulte a continuación.
indicador
5 Botón de calibración Ejecute la calibración.
6 Aguja seleccionada El nombre de la aguja actualmente seleccionada.
Indicador de intensidad de la señal:Se muestra cuando se activa el NGS. Cuando

todas o la mayoría de las barras están en verde, el entorno magnético es seguro para
realizar un procedimiento.
Nota:El indicador de intensidad de la señal parpadeará al mover la sonda;

espere hasta que deje de parpadear para acercarse a la aguja.
Nota:Si se pierde la conexión, el indicador de intensidad de la señal se

vuelve rojo. Esto puede suceder por varias razones:
• la aguja se ha movido fuera del rango del sensor, o
• ha habido una interferencia electromagnética, o
• Ha habido un importante movimiento de investigación.

Editar:2021.12.21
Aleje la aguja de la sonda hasta que el indicador de intensidad de la señal

recupere las barras verdes y luego realice un nuevo acercamiento.
Indicador de profundidad:muestra la profundidad máxima que puede alcanzar la

aguja seleccionada durante un procedimiento. Si se alcanza esa profundidad, el NGS
no podrá mostrar temporalmente la ubicación de la punta de la aguja.
ADVERTENCIA
Para un uso óptimo, se recomienda que no haya objetos magnéticos, por ejemplo imanes, teléfonos
móviles, motores eléctricos, magnetizadores, etc., a menos de 1 m de la sonda.
Usando NGS
jToque el botón NGS .
kSi desea seleccionar una aguja, toque la aguja seleccionada .

yoSeleccione el tipo de magnetizador y la aguja.
<Menú de selección de aguja>
metroToque el botón confirmar.

Editar:2021.12.21
<Seleccione la aguja>
norteMuestra el progreso de la inicialización de NGS.
<Progreso de la inicialización de NGS>
ohToque el botón de calibración .
<Guía sobre calibración>

Editar:2021.12.21
pagToca el botón de inicio .
<Indicación de progreso de calibración>
qMuestra la posición de la aguja.
<Pantalla que muestra la aguja detectada.>

Editar:2021.12.21
5-9. Menú de configuración
Cambiar idioma
jToque el botón cambiar idioma .

kCambiar idioma.
<Cambiar idioma>
Girar la imagen
jToque el botón Voltear imagen .

kComprueba la orientación que deseas.
<Cambiar orientación del marcador de sonda>

Editar:2021.12.21
Congelación automática
jToque el botón Congelar automáticamente .

kCambia el tiempo para congelar automáticamente.
<Congelación automática>
Nota:Cuando el modo de congelación automática esté activado, presione el botón de congelación para cancelar el modo de congelación automática.
Indicadores NGS
jToque el botón de indicadores NGS .

kSeleccione la visibilidad de la opción NGS.

Editar:2021.12.21
<Indicadores NGS>
Manual de usuario
jToque el botón Manual de usuario .

kToque el botón Aceptar para salir del manual del usuario.
Acerca de SC1
jToque el botón Acerca de SC1 .

kMostrar información del sistema SC1.
<Acerca de SC1>
Registro de exportación
jToque el botón Acerca de SC1 .
kToque el botón Exportar registro... .

yoExportar evento de registro a archivo txt.

Editar:2021.12.21
<Exportar registro>
Autotest
jToque el botón Autoprueba .

kMuestra el progreso de la autoprueba.
<Progreso de la autoprueba>
yoSi la autoprueba falla, el archivo de resultados se guarda en la ruta especificada.
<Resultado de la autoprueba>

Editar:2021.12.21
Cerrar app
jToca el botón Cerrar aplicación .

kCerrar app.
<Cerrar aplicación>

Editar:2021.12.21
5-10. Error de mensajes
El sistema muestra mensajes de error en respuesta a condiciones operativas o de error detectadas por el
sistema. Los mensajes de error deben anotarse e informarse a su FCU Co., Ltd.
Mensaje de error de actualización de firmware
Si la actualización del firmware falló o se produjo otro error, se mostrará la siguiente ventana
emergente
Mensaje de error de arranque
Si la sonda no se puede inicializar después de conectar la tableta a la sonda, se mostrará la siguiente ventana
emergente.
Mensaje de falla de la sonda
Cuando la información del sistema no se muestra mientras se utiliza el sistema, se mostrará la siguiente ventana
emergente.

Editar:2021.12.21
Mensaje de modo de refrigeración
Cuando la sonda ingrese al modo de enfriamiento, se mostrará la siguiente ventana emergente.
Mensaje de batería descargada
Cuando la batería esté descargada en modo de enfriamiento, se mostrará la siguiente ventana emergente.
Mensaje de error preestablecido
Si la aplicación no aplica el error preestablecido, se mostrará la siguiente ventana emergente.
Mensaje de advertencia de carga de CPU
Si la carga de la CPU está por encima del nivel de advertencia, se mostrará un mensaje de advertencia de carga de la CPU.

Editar:2021.12.21
Mensaje de advertencia de carga crítica de CPU
Si la carga de la CPU está por encima del nivel crítico, se mostrará un mensaje de advertencia de carga de la CPU crítica.
5-11. Mensajes de error para NGS
Mensaje de error de calibración NGS
Si el problema persiste durante el proceso de calibración, se mostrará un mensaje de error de calibración

NGS.
Mensaje de error de inicio/parada de NGS
Si el problema persiste durante el proceso de inicio/parada, se mostrará un mensaje de error de inicio/parada de NGS.
Mensaje de error de ejecución de NGS
Si el problema persiste al ejecutar NGS, se mostrará un mensaje de error de operación de NGS.

Editar:2021.12.21
Mensaje de error de operación NGS
Si el problema persiste al utilizar el NGS, se mostrará un mensaje de error de operación del NGS.
Mensaje de error de funcionamiento lento de NGS
Si la aplicación se ralentiza, se muestran dos mensajes según la etapa.
Mensaje de velocidad de fotogramas baja de NGS
Si la velocidad de fotogramas de NGS se reduce, se muestran los dos mensajes siguientes dependiendo de dos
etapas.

Editar:2021.12.21
6. Solución de problemas
6-1. Solución de problemas
La tabla enumera los problemas y las soluciones de solución de problemas. Si no puede resolver un problema usando la tabla,
tome nota del problema e infórmelo al Soporte para obtener ayuda. Llame a un profesional de atención médica para obtener
asistencia de emergencia si la solución de problemas revela un problema de salud del paciente en lugar de un problema del
dispositivo móvil.
PRECAUCIONES
Ignorar las alertas y los mensajes de la aplicación puede provocar que el sistema deje de funcionar.
Problema Resolución
Desenchufe la sonda, elimine y reinstale la aplicación.
La aplicación no enciende
Conecte la sonda a la tableta móvil.
Cierre la aplicación y reiníciela. Busque
La aplicación falla
actualizaciones de software en Play Store.
Cierre la aplicación y reiníciela. Desenchufe la
La aplicación se abre pero no sonda y vuelva a conectarla.
escanea imágenes Asegúrese de que la sonda esté cargada. Si la sonda está cargada, comuníquese con
Soporte.
Cambie la batería.
La sonda no se cargará Cargue la sonda.
Si la sonda no está cargada, comuníquese con Soporte.
Desenchufe la sonda.
La sonda no enciende
Conecte la sonda a la tableta móvil.
6-2. Contactar con el servicio de soporte técnico
Si encuentra problemas durante la instalación o durante el funcionamiento y aún no puede

resolverlos, contáctenos a través delventas@fcultrasound.com Primero envíe a FCU Co., Ltd. la
siguiente información:
· Número de serie del SC1L (consulte la etiqueta en el panel lateral del sistema)

Editar:2021.12.21
7. Información de garantía y servicio.

7-1. Garantía
“FCU Co., Ltd. garantiza que las imágenes por ultrasonido El sistema está libre de defectos relacionados con
materiales y mano de obra en la ubicación del comprador original por un período de 12 meses. Siga todas las
instrucciones proporcionadas para evitar daños durante la limpieza y desinfección. No hacerlo podría anular la
garantía.
La vida útil se calculó teniendo en cuenta la norma de seguridad básica IEC60601-1 pertinente. Nuestro
proceso de gestión de riesgos aplicado ha demostrado que podemos establecer la vida útil del SC1 en 3,4
años.
7-2. Envíos y devoluciones en garantía
Un reclamo de garantía debe realizarse sin demora y debe ser recibido durante el período de garantía
aplicable por parte de FCU Co., Ltd.
Si es necesario devolver un producto para reparación y/o ajuste, primero se debe obtener la
autorización previa de FCU Co., Ltd. FCU Co., Ltd. proporcionará instrucciones sobre cómo y dónde se
deben enviar estos productos.
Cualquier producto o componente devuelto para examen y/o reparación en garantía se enviará asegurado y
prepago a través del medio de transporte especificado por FCU Co., Ltd. Los gastos de envío para todos los
productos o componentes reemplazados o reparados bajo garantía deben definirse por separado.
En todos los casos, FCU Co., Ltd. tiene la responsabilidad exclusiva de determinar la causa y la naturaleza de la
falla y las decisiones de FCU Co., Ltd. al respecto serán definitivas.
7-3. Contrato de servicios
Se puede obtener un contrato de servicio para FCU Co., Ltd. después de que haya expirado la garantía original o
el período de garantía. El contrato prevé cualquier visita de servicio que pueda ser necesaria para mantener el
sistema operativo e incluirá al menos una visita de servicio programada regularmente por año. Como parte del
mantenimiento programado, el representante de servicio realizará una inspección y prueba/calibración completa
del sistema.
Para ayudarnos a brindar a nuestros clientes el mejor soporte posible, envíe sus comentarios y
sugerencias aventas@fcultrasound.com

Editar:2021.12.21
8. Mantenimiento
Verificaciones de rendimiento y seguridad, consulte la siguiente tabla:
Mantenimiento recomendado Frecuente
Antes 1calleusar/ cada 6

Inspeccionar el sistema, cables y sondas.
meses
Verifique el funcionamiento seguro del dispositivo cuando no esté en uso por un tiempo
según sea necesario
y luego reutilizarlo.
8-1. Limpieza general
Todas las superficies externas se pueden limpiar con un paño suave humedecido con un detergente neutro. No
utilice soluciones que contengan cloro, amoníaco, fluorocarburos o hidrocarburos. No utilice limpiadores
abrasivos ni toallitas fibrosas que puedan rayar la superficie.
PRECAUCIONES
Antes de limpiar la unidad, asegúrese de que esté apagada y que el cable USB esté
desconectado.
8-2. Inspeccionando el sistema
Examine el exterior para comprobar la limpieza y el estado físico general. Asegúrese de que la carcasa esté intacta,
que todo el hardware esté presente y seguro y que el etiquetado sea legible.
Verifique los cables (especialmente el cable USB). Si hay algún pelado o agrietamiento del aislamiento exterior,
desconecte con cuidado el cable y reemplácelo por uno nuevo.
8-3. Mantenimiento y desinfección de sondas.
Todos los transductores se suministran no estériles. Después de usar el sistema, limpie el gel con un paño suave,
desinféctelo con un desinfectante aprobado y límpielo con un paño para guardarlo. Este dispositivo está diseñado
para usarse con los siguientes desinfectantes de alto nivel aprobados por la FDA:
Desinfectantes de alto nivel
• Cidex OPA, 12 min a 20°C (autorizado por la FDA)

• Cidex plus, 20 min a 25°C (autorizado por la FDA)
PRECAUCIONES
Los clientes deben seguir cuidadosamente las instrucciones del fabricante del desinfectante. No
sumerja la sonda a más de 70 mm del cabezal de escaneo.
Productos químicos que dañan los transductores

Editar:2021.12.21
Algunas de estas sustancias químicas, como el fenol, el cloruro de benzotonio, el pHisohex, el peróxido de benzoilo y el
peróxido de hidrógeno, se encuentran comúnmente en clínicas u hospitales, mientras que otras se encuentran a
menudo en lociones o limpiadores antibacterianos para la piel. El uso de estos químicos causará daños al transductor.
Este daño no está cubierto por la garantía o el contrato de servicio.
Limpieza y Desinfección.
Inspeccione el cable USB, el conector y la superficie de la lente. Los contactos del conector USB no deben estar
doblados. La superficie de la lente de la sonda debe estar limpia y sin restos. Compruebe si hay grietas que
puedan permitir la entrada de líquidos a la sonda (especialmente juntas como cable/conector). Si encuentra
algún daño de este tipo, no utilice la sonda hasta que la reemplace.
Tenga cuidado para evitar que entre solución en el conector USB. Envuelva el conector en la bolsa de plástico
para evitar el contacto entre líquidos y el conector.
Utilice un eliminador de gérmenes registrado por la EPA destinado a su uso en instrumentos médicos de plástico (se
recomiendan soluciones tipo glutaraldehído al 2 % sin tensioactivos). Siga las instrucciones del fabricante del eliminador
de gérmenes con respecto a la concentración, la duración del contacto y el almacenamiento y eliminación.
No utilice alcohol ni soluciones a base de alcohol. Enjuague bien todos los residuos de la sonda con agua
destilada esterilizada después de retirarla del eliminador de gérmenes. No limpie la junta de la carcasa ni el cable
USB con alcohol isopropílico. El alcohol isopropílico puede dañar estas partes del transductor. Este y cualquier
daño mecánico no están cubiertos por la garantía ni por su contrato de servicio.
Elimine todos los residuos visibles de germicida de la sonda y déjela secar al aire para evitar que se seque la suciedad en
la superficie del dispositivo antes de la limpieza.
Sumerja la parte de la lente del transductor en el desinfectante adecuado. Ninguna otra parte del transductor, el
cable USB y el conector USB pueden empaparse o sumergirse en líquidos.
Siga las instrucciones de la etiqueta del desinfectante durante la inmersión del transductor. No sumerja los
transductores por más tiempo que el mínimo necesario para su nivel de desinfección.
Limpieza General de Transductores Utilizados en Procedimientos No Invasivos.
Se recomiendan instrucciones generales de limpieza para transductores convencionales no especializados. Los

transductores y cables utilizados en entornos no invasivos y en general no invasivos se pueden limpiar
de acuerdo con las instrucciones y procedimientos a continuación.
1. Limpie el gel de transmisión de ultrasonidos del transductor después de cada examen del paciente.
2. Limpie el transductor y el cable USB con un paño suave seco o humedecido con agua.
3. Después de la desinfección, séquelo al aire o utilice un paño suave y esterilizado para secar el transductor según las
instrucciones de la etiqueta del desinfectante.
8-4. Precisión del sistema/verificación del rendimiento
La precisión del sistema y la verificación del rendimiento deben realizarse anualmente o si existen dudas.

Editar:2021.12.21
sobre la calidad de la imagen o la estimación de distancia. Si es necesario, utilice fantasmas que imitan tejidos
(solo estándar AIUM) para evaluar la precisión y el rendimiento del sistema en el lado del usuario.
Durante la evaluación o las pruebas de rendimiento (usando fantasmas, etc.), la lente de la sonda se puede sumergir en agua u
otro líquido especial durante un corto período de tiempo (pero no por encima del área IPX7).
Nota: El sistema fue diseñado para una velocidad del sonido en tejidos de 1540 m/s. Para verificar la
precisión, se deben utilizar fantasmas que hayan sido calibrados para esta velocidad del sonido.
9. Transporte, almacenamiento y utilización.
9-1. Transporte y almacenamiento
Los conjuntos del sistema SC1 deben almacenarse y trasladarse de acuerdo con la documentación técnica del paquete y
los procedimientos estándar.
9-2. Utilización
La utilización/reciclado de este equipo debe ser realizado por una empresa especializada y
realizarse de acuerdo con las leyes y leyes locales.

Editar:2021.12.21
10. Especificación
Este capítulo enumera las especificaciones técnicas de la sonda y el software SC1App. También incluye
información reglamentaria, así como instrucciones para el reciclaje y eliminación de equipos.
10-1. Requisitos de la tableta
La SC1App solo está disponible para descarga, instalación y uso en tabletas Android. A continuación se enumeran
los requisitos.
Requisitos de la tableta
Artículo Requisito
Tableta: Samsung Galaxy Tab S6 o posterior
Hardware Procesador: Qualcomm Snapdragon 855 o superior
RAM:≥6GB
Sistema operativo Android 10.0 o más reciente
Nota 1. – Samsung Galaxy Tab S6 (Modelo: SM-T860) fue probado en cuanto a seguridad eléctrica y EMC, como
tipo representativo.
La tableta debe identificarse con el ID de la FCC y la siguiente declaración:
Nota 2. – Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas de la FCC. La operación está sujeta a lo siguiente
dos condiciones:
(1) Es posible que este dispositivo no cause interferencias dañinas y
(2) Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un
funcionamiento no deseado.
ADVERTENCIA
No utilice la aplicación de software en una tableta que no cumpla con los requisitos mínimos. El
uso de la aplicación de software en un dispositivo móvil que no cumple con los requisitos
mínimos puede afectar el rendimiento y la calidad de la imagen, lo que posiblemente provoque
diagnósticos erróneos.
10-2. Especificaciones del Sistema
La tabla enumera las especificaciones del sistema.
Especificaciones del Sistema
Artículo Especificación
Dimensiones de la sonda 60x180x28 (mm)
Peso de la sonda 197 gramos (sin batería)
Fuerza Batería (batería recargable de iones de litio, 3,6 V, 3400 mAh o
3500 mAh)
Duración de la batería ≥1 hora (batería típica nueva y completamente cargada a 25°C).≥1 hora se
refiere a escaneo continuo.
Tipo de transductor Lineal
Rango de frecuencia 5-13MHz

Editar:2021.12.21
10-3. Tablas de informes de salida acústica (según FDA Track 3 e IEC60601-2-37)
- Modo de funcionamiento: modo B
Índice MI TIS TIB TIC

En Abajo En Abajo
superficie superficie superficie superficie
Valor máximo del índice 0.974 0.002 0.008 N/A
Índice
CEI FDA Unidad 0.002 0.002 0.008 0.002
componente
Acústico PAGr,aen ZMI PAGr.3 MPa 2.142
Parámetro
PAG W.0 mW 0.218 0.218 N/A
PAG1x1 PAG1x1 mW 0.070 0.070
zs zsp cm 1.000
zb zpb cm 2.480
zMI zMI cm 2.560
zii,α Z@Pll.3máximo cm 2.560
Fawf FC megahercio 4.832 4.832 4.832 N/A
Otro prr PRF Hz 11547.344
Información srr srr Hz 90.302
nortepp nortepp 1
Ipa,αen Ipa.a3en anchos/cm2 186.867
zpii,α MImáximo
Ispta,αen Ispta.3 mW/cm2 4.288

zpii,αo máximo
zsii,α
Isptaenzpii Isptaenzpii mW/cm2 10.078
ozsiii ozsiii
pagrenzpii pagr@Pllmáximo MPa 3.284
Operando Modo B
Control Frecuencia megahercio 5.000
condición Profundidad de imagen cm 3.000
Nota. Precisión de visualización e incertidumbre en la medición acústica

La exactitud de la visualización y la precisión de la medición de la visualización de salida se resumen en la siguiente
tabla. La precisión de los parámetros de visualización de salida depende de la precisión del sistema de medición, el
modelo acústico utilizado para calcular los parámetros en la salida acústica de los sistemas. La precisión de la
medición y la exactitud general de las mediciones se evaluaron determinando las incertidumbres aleatorias y
sistemáticas y se expresaron en porcentaje con un nivel de confianza del 95%.
Parámetro Incertidumbre
Fuerza ± 5,9%
Frecuencia central ± 3,36%
Índice mecánico ± 1,83%
Índice térmico ± 3,36%

Editar:2021.12.21
10-4. Adaptador de corriente para carga de batería.
La tabla enumera las especificaciones del adaptador de corriente para la carga de la batería.
Especificaciones del adaptador de corriente para carga de batería
Artículo Especificación
Compañía Corporación de energía puente
Modelo BM020S05F
Rango de voltaje de entrada CA 100-240 V, 50-60 Hz
Corriente de entrada 0,5 A máx.
Configuración de entrada Entrada IEC320-C14, tipo de escritorio, clase I
Tensión de salida, corriente máxima + 5 VCC, 3,0 A
Dimensiones 84x46x32 (mm)
Proteccion Protección contra sobretensión, protección contra sobrecorriente
Dimensiones (cuna) 120 x 161 x 116 (milímetros)
Peso (cuna) 500 g (sin adaptador de corriente)
ADVERTENCIA
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una red eléctrica
con protección a tierra.
10-5. Condiciones ambientales de funcionamiento
La tabla enumera las condiciones ambientales únicamente para la sonda SC1L. Para obtener detalles sobre el
dispositivo móvil en el que ejecuta SC1App, consulte la documentación adjunta a su tableta.
Condiciones ambientales de funcionamiento
Artículo Operacional Almacenamiento y transporte
Humedad 30~75% sin condensación 10~85% sin condensación

Temperatura 18 ~ 35°C - 10 ~ 50°C
Presión 700hPa ~ 1060hPa 700hPa ~ 1060hPa
10-6. Conformidad electromagnética (EMC)
Orientación y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El SC1 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o usuario del SC1 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
prueba de emisiones Cumplimiento Entorno electromagnético - orientación
Emisión de radiofrecuencia Grupo 1 El SC1 utiliza energía de RF sólo para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus
CISPR 11 emisiones de RF son muy bajas y no es probable que causen ningún

Editar:2021.12.21
interferencias en equipos electrónicos cercanos.
Emisión de radiofrecuencia Clase A El SC1 es adecuado para su uso en todos

CISPR 11 establecimientos distintos de los domésticos, y puede usarse en establecimientos
domésticos y aquellos conectados directamente a la red pública de suministro de
Armónico Clase A
energía de bajo voltaje que abastece a edificios utilizados con fines domésticos,
Emisión
siempre que se tenga en cuenta la siguiente advertencia: Advertencia: Este SC1
CEI 61000-3-2
está diseñado para ser utilizado por profesionales de la salud. Solo profesionales.
Voltaje Cumple Este equipo/sistema puede causar interferencias de radio o interrumpir el
fluctuación y funcionamiento de equipos cercanos. Puede ser necesario tomar medidas de
parpadeo mitigación, como re-
CEI 61000-3-3
orientar o reubicar el SC1 o proteger la ubicación.
Orientación y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El SC1 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a

continuación. El cliente o usuario del SC1 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Prueba IEC 60601 Cumplimiento Entorno electromagnético -

prueba de inmunidad
nivel nivel guía
Los pisos deben ser de madera, concreto o baldosas
Electrostático Contacto ±8kV Contacto ±8kV de cerámica.
descargar ±2 kV, ±4 kV, ±8 ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, Si los pisos están revestidos con material
CEI 61000-4-2 kV, ±15 kV aire ±15 kV aire sintético, se recomienda una humedad
relativa de al menos el 30%.
electrico rapido ±2 kV (para suministro de ±2 kV (para suministro de La calidad de la red eléctrica debe ser
transitorio/ráfaga energía energía la de un entorno comercial u
CEI 61000-4-4 líneas) líneas) hospitalario típico.
±1 kV (para ±1 kV (para
de entrada y salida de entrada y salida
líneas) líneas)
Aumento ±0,5 kV, ±1 kV ±0,5 kV, ±1 kV La calidad de la red eléctrica debe ser
CEI 61000-4-5 modo diferencial modo diferencial la de un entorno comercial u
±0,5 kV, ±1 kV, ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 hospitalario típico.
±2kV kV
modo común modo común
Caídas de tensión, 0%Ud.т (100% de caída 0%Ud.т (100% de caída en La calidad de la red eléctrica debe ser la de
corto enUd.т) Ud.т) un entorno comercial u hospitalario típico.
interrupciones, durante 0,5/1 ciclos durante 0,5/1 ciclos Si el usuario de este producto requiere un
y 70%Ud.т (caída del 30% 70%Ud.т (caída del 30% en funcionamiento continuo durante
Voltaje enUd.т) Ud.т) interrupciones en la red eléctrica, se
variaciones en para 25/30 ciclosa para 25/30 ciclosa recomienda que este producto funcione
fuente de alimentación 0%Ud.т (100% de caída 0%Ud.т (100% de caída en con una fuente de alimentación
líneas de entrada enUd.т) Ud.т) ininterrumpida o una batería.
CEI 61000-4- por 250/300 para 250/300 ciclosa
11 ciclosa

Editar:2021.12.21
Fuerza 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos de frecuencia

frecuencia eléctrica deben estar en niveles
(50/60 Hz) característicos de un entorno comercial u
campo magnético hospitalario típico.
CEI 61000-4-8
NOTA: UT es el voltaje principal (CA) antes de la aplicación del nivel de prueba.
a.Por ejemplo, 10/12 significa 10 ciclos a 50 Hz o 12 ciclos a 60 Hz.
Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación portátiles y móviles

y el SC1
El SC1 está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas son
revisado. El cliente o usuario del SC1 puede ayudar a prevenir interferencias electromagnéticas
manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF (transmisores) portátiles y
móviles y el SC1 como se recomienda a continuación, de acuerdo con la potencia máxima de salida del
equipo de comunicaciones.
Distancia de separación según frecuencia del transmisor [m]

Máximo clasificado CEI 60601-1-2: 2014
potencia de salida de
transmisor 150 kHz a 80 MHz 80 MHz a 2,7 GHz

[W] re = 1,2√PAG re = 2,0√PAG
0,01 0,12 0,20

0.1 0,38 0,63
1 1.2 2.0
10 3.8 6.3
100 12 20
Para transmisores clasificados con una potencia de salida máxima no mencionada anteriormente, la distancia de
separación recomendada d en metros (m) se puede estimar utilizando la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es la potencia nominal de salida máxima del transmisor en vatios ( W) según el fabricante
del transmisor.
NOTA 1) A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación para el rango de frecuencia más alto. NOTA 2) Es
posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la
absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

Editar:2021.12.21
El SC1 está diseñado para usarse en el entorno electromagnético que se especifica a continuación.
El cliente o usuario del SC1 debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
prueba de inmunidad CEI 60601 Cumplimiento Electromagnético ambiente-

nivel de prueba nivel guía
Los equipos de comunicaciones por RF portátiles y
móviles no deben utilizarse más cerca de ninguna parte
del sistema de ultrasonido, incluidos los cables, que la
distancia de separación recomendada. Esto es
calculado utilizando la ecuación aplicable a la

RF conducida 3 Vrm frecuencia del transmisor.
CEI 61000-4-6 150kHz – 80MHz 3 Vrm
Fuera de la banda ISMc
Distancia de separación recomendada
6 Vrms re = 1,2√P
6 V/m
150 kHz – 80 MHz
en bandas ISMC
3 V/m
RF radiada d=2,0-- 80 MHz a 2,7 GHz
IEC61000-4-3
80 MHz a 2,7 3 Vrm
Donde P es la potencia nominal de
GHz salida máxima del transmisor en vatios
(W) según el fabricante del transmisor y
d es la distancia de separación
recomendada en metros (m).
Intensidades de campo de transmisores de RF fijos,

según lo determinado por un estudio electromagnético
del sitio,adebe ser menor que el nivel de cumplimiento
en cada rango de frecuencia.b
Pueden producirse interferencias en las proximidades

de equipos marcados con el siguiente símbolo:
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.

NOTA 2: Es posible que estas pautas no se apliquen en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por
absorción y reflexión de estructuras, objetos y personas.

Editar:2021.12.21
a. Las intensidades de campo de transmisores fijos, como estaciones base para radioteléfonos (celulares/inalámbricos) y radios
móviles terrestres, radioaficionados, transmisiones de radio AM y FM y transmisiones de televisión no se pueden predecir
teóricamente con precisión.
Para evaluar el entorno electromagnético debido a los transmisores de RF fijos, se debe considerar un estudio
electromagnético del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se utiliza el SC1 excede el nivel de
cumplimiento de RF aplicable anterior, se debe observar el SC1 para verificar su funcionamiento normal. Si se observa un
rendimiento anormal, pueden ser necesarias medidas adicionales, como reorientar o reubicar el SC1.
b. En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, la intensidad del campo debe ser inferior al nivel de cumplimiento de 3 V/m.
.
CLasbandas ISM (Industrial, Científica y Médica) entre 150 kHz y 80 MHz son de 6,765 MHz a 6,795 MHz; 13,553 MHz a
13,567 MHz; 26,957 MHz a 27,283 MHz; y 40,66 MHz a 40,70 MHz
Este producto está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF
radiadas estén controladas. Los equipos de comunicaciones por RF portátiles no deben utilizarse a menos de 30
cm (12 pulgadas) de cualquier parte del producto. De lo contrario, el rendimiento de este equipo podría verse
degradado.
El SC1 está diseñado para usarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones de RF radiadas estén controladas. Los
equipos de comunicaciones por RF portátiles no deben utilizarse a menos de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del SC1. De lo
contrario, podría producirse una degradación del rendimiento de este equipo.
prueba de inmunidad Bandaa Servicioa Modulación IEC60601 Cumplimiento

nivel de prueba nivel
Campos de proximidad 380 - 390 TETRA 400 Legumbres 27 V/m 27 V/m

de megahercio modulación
radiofrecuencia inalámbrica 18Hz
Comunicaciones 430 – 470 GMRS 460 FM 28 V/m 28 V/m
IEC61000-4-3 megahercio 460 francos ±5 kHz
desviación
seno de 1kHz
704 – 787 Banda LTE13, 17 Legumbres 9 V/m 9 V/m
megahercio modulación 217
Hz
800 – 960 GSM800:900 Legumbres 28 V/m 28V/m
megahercio TETRA 800 modulación
iDEN 820 18Hz
CDMA 850
Banda LTE 5
1700 – 1990 GSM 1800 Legumbres 28 V/m 28V/m
megahercio CDMA 1900 modulación 217
GSM 1900 Hz
DECT

Editar:2021.12.21
LTE Banda
1,3,4,25
UMTS
10-7. Reciclaje y eliminación
Recicle la sonda y los accesorios del SC1 al final de su vida útil y de acuerdo con las regulaciones
locales, estatales, provinciales y/o nacionales.
Antes del reciclaje, los artículos deben estar limpios y libres de contaminantes.

Editar:2021.12.21
10-8. Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos
El símbolo del contenedor de basura tachado en este dispositivo indica que este equipo se comercializó después
del 13 de agosto de 2005 y está incluido en el alcance de la directiva 2002/96/EEC sobre residuos de aparatos
eléctricos y electrónicos (RAEE) y de los decretos nacionales que transponen las disposiciones de dicha directiva.
Al final de su vida útil, este dispositivo no puede eliminarse como residuo municipal no clasificado y debe
recogerse por separado en instalaciones de tratamiento específicamente autorizadas. Para obtener ayuda con el
reciclaje, comuníquese con el fabricante o la empresa de eliminación autorizada.
Desechar pilas
Las baterías son internas al dispositivo. El dispositivo debe desecharse de forma segura para el medio ambiente.
Deseche adecuadamente el dispositivo de acuerdo con las regulaciones locales.
Para desecharlo correctamente, se recomienda devolver el dispositivo sin piezas a su distribuidor local o comprarlo. Al
devolver el equipo o los accesorios a su distribuidor local o comprarlos, se puede garantizar una eliminación adecuada.
El sistema CE aconseja:
En caso de desechar las baterías, se recomienda devolver el dispositivo o las piezas a eZono AG. eZono AG está
registrada en el EAR (Registro Elektro-Altgeate) en Alemania con el número DE30691757. En este caso, eZono
sigue la Directiva de la UE 2002/96/CE (Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos).
ADVERTENCIA
No desarme, perfore ni incinere las baterías. Tenga cuidado de no provocar un cortocircuito en los terminales
de la batería, ya que esto podría provocar un riesgo de incendio.
ADVERTENCIA
Tenga cuidado al manipular, usar y probar las baterías. No provoque cortocircuitos,
aplaste, deje caer, mutile, perfore, aplique polaridad inversa, exponga a altas temperaturas
ni desmonte. El mal uso del abuso podría causar lesiones físicas.
ADVERTENCIA
Si se produce una fuga de electrolitos, lávese la piel con grandes cantidades de agua para evitar la
irritación e inflamación de la piel.

Editar:2021.12.21
11. Símbolos
Símbolo/Etiqueta Descripción Ubicación
Manual de usuario
Precaución Etiqueta de sonda
Etiqueta de caja
Señal de advertencia general Manual de usuario
Etiqueta de sonda
Etiqueta de cuna
Sigue el manual de usuario
Etiqueta de caja
Etiqueta magnetizadora
Pieza aplicada tipo BF Etiqueta de sonda
Protección (estanca, sólo la zona de la ventana

Etiqueta de sonda
acústica del transductor)
Etiqueta de caja
(Consulte la imagen en el capítulo 2-4.)
Etiqueta de sonda
Etiqueta de caja
Nombre y dirección del fabricante Etiqueta de cuna

Etiqueta de la tapa de la tapa
Etiqueta de caja
Etiqueta de cuna
Fecha de fabricación (Año-Mes-Día)
Etiqueta de sonda
Etiqueta de caja
Modelo/Número de catálogo Etiqueta de cuna

Acopolímero de crilonitrilo butadieno estireno
Código de lote
Etiqueta de sonda
Información representativa: la información Etiqueta de caja
representativa del fabricante en la UE se muestra con Etiqueta de cuna

este símbolo. Etiqueta magnetizadora
Etiqueta de sonda
Número de serie del dispositivo Etiqueta de caja
Etiqueta de cuna

Editar:2021.12.21

Etiqueta de sonda
Etiqueta de caja
Sólo con receta
Etiqueta de sonda
Código de barras 2D de matriz de datos UDI GS1
Etiqueta de caja
El producto no está fabricado con látex de caucho natural.
Etiqueta de caja
Indicó que el dispositivo debe mantenerse seco.
Condición permitida para limitación de

temperatura (cubierta de tapa)
Condición permitida para limitación de

Etiqueta de caja
temperatura (Sonda)
Condición permitida para la limitación de humedad Etiqueta de caja
Condiciones permitidas para la limitación de presión. Etiqueta de caja
Indica mantener el dispositivo alejado de la luz Etiqueta de caja
solar o del calor. Etiqueta de la tapa de la tapa
Indica que el usuario debe consultar las

instrucciones de uso.
Frágil, manipular con cuidado Etiqueta de caja
Esta posición hacia arriba indica la posición vertical correcta

Etiqueta de caja
del paquete de transporte.

Editar:2021.12.21
No utilice ganchos de mano Etiqueta de caja
Límite máximo de apilamiento de paquetes. Etiqueta de caja
No utilizar si el paquete está dañado.
No estéril
Señal de prohibición: Ninguna persona con

marcapasos deberá acercarse al magnetizador.
Puerto de entrada/salida USB Etiqueta de sonda
Indica la necesidad de recogida selectiva de

aparatos eléctricos y electrónicos de Etiqueta de sonda
conformidad con la Directiva sobre residuos de Etiqueta de cuna

aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE)
Etiqueta de sonda
Etiqueta de caja
Cumple con los requisitos de la Directiva
Etiqueta de cuna
Europea de Dispositivos Médicos.
Se sabe que un artículo marcado como inseguro para RM

presenta riesgos en todos los entornos de RM.

User Manual (Rev.8) - RC3 - (Edit 2021.12.21) .En - Es

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Doc. No. FC-UM-SC1 (Apocalipsis 8)_RC3

Imágenes por ultrasonido portátiles SC1

Derechos de autor©Todos los derechos reservados por FCU Co., Ltd.

FCU Co., Ltd. Página 1 de 74

Doc. No. FC-UM-SC1 (Apocalipsis 8)_RC3

1-1. Información del fabricante................................................ ................................................. ..........................5

1-2. Descripción general ................................................. ................................................. ................................................. ....5

1-3. Nombre comercial (marca) ................................................ ................................................. ........................................5

2. Seguridad ................................................. ................................................. ................................................. ....................6

2-1. Uso previsto / Indicación de uso ................................................ ................................................. .................6

2-2. Contraindicaciones................................................. ................................................. ........................................8

2-3. Seguridad básica................................................ ................................................. .................................................8

2-4. Seguridad ELECTRICA................................................ ................................................. ........................................11

2-5. Compatibilidad del producto................................................ ................................................. .................................12

2-6. Seguridad de la batería ................................................ ................................................. ................................................12

2-7. Geles de acoplamiento de ultrasonidos ................................................ ................................................. ........................13

2-8. Protección de equipos................................................ ................................................. .................................14

2-9. Seguridad biológica................................................. ................................................. .........................................15

2-10. Exposición al ultrasonido y principio ALARA ................................................. ........................................15

2-11. Medidas de precisión ................................................ ................................................. ................................dieciséis

3. Descripción general del sistema ................................. ................................................. ................................................17

3-1. Descripción general ................................................. ................................................. ................................................. .17

3-2. Componentes del sistema................................................ ................................................. .................................19

3-3. Función ................................................. ................................................. ................................................. ...23

4. Listo para usar ................................................ ................................................. ................................................. ......25

4-1. Descarga e instalación de la SC1App................................................. .................................................25

4-2 Insertar la batería................................................ ................................................. ........................................25

FCU Co., Ltd. Página 2 de 74

Doc. No. FC-UM-SC1 (Apocalipsis 8)_RC3

4-3 Conexión de la tableta ................................................ ................................................. .................................27

4-4. Conexión del adaptador a la base ......................................... ................................................. ........28

4-5. Carga de la batería utilizando el soporte................................................ ................................................. .......28

5. Uso del sistema de ultrasonido SC1................................................. ................................................. .........................30

5-1. Escanear................................................. ................................................. ................................................. ...........30

5-2. Descripción general de la pantalla................................. ................................................. ........................................31

5-3. Control de profundidad................................................ ................................................. .................................................34

5-4. Ganar control ................................................ ................................................. ................................................35

5-5. Congelar ................................................. ................................................. ................................................. .......36

5-6. Calibrador de línea ................................................. ................................................. .................................................37

5-7. Configuración preestablecida y predeterminada ................................. ................................................. .................................41

5-8. NGS (Sistema de guiado por aguja, opcional).................................... ................................................. ...45

5-9. Menú de configuración ................................................ ................................................. ................................................49

5-10. Error de mensajes ................................................ ................................................. ........................................54

5-11. Mensajes de error para NGS ................................................ ................................................. .........................56

6. Solución de problemas................................................ ................................................. .................................................58

6-1. Solución de problemas ................................................. ................................................. .........................................58

6-2. Contactar con el servicio de soporte técnico ................................................ ................................................. ...58

7. Información de garantía y servicio................................... ................................................. ....................59

7-1. Garantía ................................................. ................................................. ................................................. ..59

7-2. Envíos y devoluciones en garantía................................................ ................................................. ..............59

7-3. Contrato de servicios................................................ ................................................. ........................................59

8. Mantenimiento ................................................. ................................................. ................................................. ......60

8-1. Limpieza general ................................................ ................................................. .........................................60

FCU Co., Ltd. Página 3 de 74

Doc. No. FC-UM-SC1 (Apocalipsis 8)_RC3

8-2. Inspeccionando el sistema................................................. ................................................. .................................60

8-3. Mantenimiento y desinfección de la sonda................................................ ................................................. .......60

8-4. Precisión del sistema/verificación del rendimiento................................... ................................................61

9. Transporte, almacenamiento y utilización................................................. ................................................. ..............62

9-1. Transporte y almacenamiento ............................................... ................................................. ........................62

9-2. Utilización................................................. ................................................. .................................................62

10. Especificaciones ................................................. ................................................. ................................................. ...63