DIPLOMATURA

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN
LABORATORIOS DE ENSAYO
ISO/IEC 17025
CURSO
Validación de métodos de ensayo
GENERACIÓN DE
EXPECTATIVAS

SESIÓN N° 7

TEMARIO SESIÓN N° 7 PRODUCTO DE APRENDIZAJE

5. Análisis de parámetros de
Desempeño
5.10 Robustez
5.11 Incertidumbre de la medición
ESPERADO
Guía de Trabajo Aplicativo 7-8:
 Análisis de parámetros de
desempeño:
• Robustez
• Incertidumbre de la medición

3
SABERES
PREVIOS

¿Qué entiende por robustez y por

incertidumbre de la medición?

https://www.linkedin.com/pulse/115-ideas-
en-15-minutos-antonio-j-ramirez

4
CONFLICTO
COGNITIVO

¿Cómo se evalúan ambos

parámetros?

https://es.dreamstime.com/fotograf%C3%ADa
-de-archivo-consiga-certificado-ganan-el-
documento-oficial-de-la-certificaci%C3%B3n-
image18887682

5
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño

5.10 Robustez

“La robustez de un procedimiento analítico es una

medida de su capacidad de permanecer inalterado por
variaciones pequeñas pero deliberadas en los
parámetros del método y proporciona una indicación de
su confiabilidad durante su uso normal”

ICH Q2A, CPMP/ICH/381/95 obtenido de (3)

6
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño
5.10 Robustez

Es una medida de la efectividad del método analítico.

• Debe identificarse aquellas etapas del método donde

los cambios implicarán efectos severos en el
desempeño analítico y evaluar su influencia mediante
el uso de pruebas de robustez.

Las pruebas de robustez son aplicadas normalmente

para investigar su efecto en la precisión y en la
veracidad del método.

7
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño

5.10 Robustez

Estudiar
Archivo PDF y Excel
“Robustez”

Estudiar
Archivo Excel
“Expediente validación”
hoja “Robustez”

8
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño
5.11 Incertidumbre de la medición

Expresión general para la incertidumbre estándar

combinada :

 
n
u 2 ( y )  u 2 ( precisión )  u 2 (veracidad )   ci2u 2 ( xi )  ( sesgo) 2
i 1

Otros componentes

9
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño
5.11 Incertidumbre de la medición

Empleando la información generada en el proceso de

validación del método analítico.
• Verificar la trazabilidad y homogeneidad de los
resultados.
• Establecer los parámetros de desempeño asociados a la
variabilidad que serán evaluados.
• Relacionar las fuentes de incertidumbre con los
parámetros de desempeño correspondientes.

10
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño
5.11 Incertidumbre de la medición
Empleando la información generada en el proceso de
validación del método analítico.
• Se propone cuatro componentes dentro de los cuales se puede
agrupar las fuentes de incertidumbre identificadas al hacer una
determinación. Estos son:

• Incertidumbre debida a precisión.

• Incertidumbre debida a la verificación de la trazabilidad.
• Incertidumbre debida a la heterogeneidad de la muestra.
• Incertidumbre debida a otros términos (por ejemplo, la
incertidumbre asociada a la variabilidad de las matrices de las
muestras).
11
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño
5.11 Incertidumbre de la medición

Empleando la información generada en el proceso de

validación del método analítico.

• Las ventajas son:

– que emplea resultados propios del laboratorio en su trabajo de
rutina,
– que el cálculo es muy sencillo
– que requiere poco trabajo adicional pues se aprovecha la
información obtenida durante el proceso de validación del
método.

12
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO
5. Evaluación de Parámetros de
DEL

Desempeño
5.11 Incertidumbre de la medición

Estudiar
Archivo PDF y Excel
“Incertidumbre ”

Estudiar
Archivo Excel
“Expediente validación”
hoja “Incertidumbre”

13
TRANSFERENCIA
TRABAJO APLICATIVO
SESIONES
N° 7-8
Nombre del trabajo aplicativo:
Trabajo Aplicativo Sesiones 7-8

Indicaciones:

I. Empleando la información proporcionada en el archivo Ejercicio

Sesiones 7-8 realizar la evaluación de los siguientes parámetros de
desempeño:

a) Robustez.
b) Incertidumbre de la medición.

II. Elaborar el procedimiento de validación del método de ensayo

correspondiente al SGC considerado en el Trabajo Integrador

14
DEL PRODUCTO
EVALUACIÓN

TRABAJO APLICATIVO
SESIONES
http://definicion.mx/wp-
content/uploads/2013/06/feedback.png N° 7-8

Puntaje
N° Criterio de Evaluación
Máximo

I. Evaluación de parámetros de desempeño:

a) Robustez 4
1
b) Incertidumbre de la medición 4

II. Elaboración de procedimiento de

2 12
validación de métodos de ensayo.

TOTAL 20

15
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO

Referencias Bibliográficas
DEL

o Norma ISO/IEC 17025: 2017: Requisitos generales para competencia de

los laboratorios de ensayo y de calibración. Rev.3
o INACAL DA-acr-06D: Directriz para la acreditación de laboratorios de
ensayo y calibración, 2019.
o INACAL DA-acr-20D: Directriz para la validación de métodos de ensayo,
2017.
o Douglas C. Montgomery (2005). “Control Estadístico de la Calidad”.
Limusa Wiley. (3a Edición).
o Indecopi con autorización de ISO (1999), “Guía para la expresión de la
Incertidumbre de la medición”, en base a versión en inglés editada por
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP, OIML, 1995.
o Cenan - Eurachem (1998), “Métodos Analíticos Adecuados A Su Propósito-
Guía De Laboratorio Para Validación De Métodos Y Tópicos Relacionados”
(1998), Traducción Al Español Realizada Por E.Pedrero I – Cenam-México.

16
CONSTRUCCIÓN

CONOCIMIENTO

Referencias Bibliográficas
DEL

o ISO 5725-2-4. Exactitud (veracidad y precisión) de los métodos y

resultados de medición – NTP- 1999-12-30. 1ª Edición. Indecopi.
o Ángel Ríos Castro. Seminario sobre Trazabilidad, Incertidumbre y
Validación – Su aplicación a Laboratorios de Ensayos Químicos–
Universidad de Córdoba (España) 2004.
o Ramón Compañó Beltrán, Angel Ríos Castro. “Garantía de la calidad en
los laboratorios analíticos”. Ed. Síntesis S.A. – 2002.(9)
o Sandro Paz Collado. “Curso Principios de Estadística” – Instituto para la
Calidad PUCP 2004.
o H. Sucker, P. Fuchs, H. Feltkamp, (1983) « Pharmazeutische
Qualitätskontrolle“, Georg Thieme Verlag, Stuttgart, 1983.
o APHA,AWWA,WEF (2017) , Standard Methods for Examination of Water &
Wastewater – Ed. 23th – 1040 B – Method Validation.

17