MINISTERIO DE SALUD

Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 034 - 2021

HIDROCLOROTIAZIDA: RIESGO DE DESARROLLAR CÁNCER DE PIEL NO-

MELANOMA CON EXPOSICIÓN A DOSIS ACUMULADAS

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
profesionales de la salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto
la modificación de la ficha técnica e inserto en el apartado de advertencias y precauciones de las especialidades
farmacéuticas que contienen HIDROCLOROTIAZIDA, un diurético tiazídico utilizado en el tratamiento del edema e
hipertensión.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia ha recibido un total de 60 reportes de sospecha de

reacciones adversas al medicamento (RAM) asociadas al uso de productos farmacéuticos que contienen
hidroclorotiazida. Del total de sospechas de RAM recibidas, se observan algunas referidas a trastornos de la piel y
del tejido sub-cutáneo tales como: rash, urticaria, reacción de fotosensibilidad, hiperhidrosis y prurito; trastornos
generales y condiciones del sitio de administración tales como: molestias en el pecho, escalofríos, edema
periférico, sed.; entre otros.

Además, la información de seguridad es sustentada, por la Agencia Europea de Medicamentos (European

Medicines Agency – EMA) 1, la agencia reguladora de los EE.UU. (FDA)2, entre otras, por lo que se advierte:

Se ha observado un aumento del riesgo de cáncer de piel no melanoma [carcinoma basocelular y

carcinoma de células escamosas] con la exposición a dosis acumuladas crecientes de
hidroclorotiazida en dos estudios epidemiológicos, basados en el Registro Nacional Danés de
Cáncer. Los efectos fotosensibilizantes de hidroclorotiazida podrían actuar como un posible
mecanismo para el cáncer de piel no melanoma

En ese sentido, se recomienda a los profesionales de la salud:

• Reconsiderar el uso de hidroclorotiazida en pacientes que hayan experimentado previamente un cáncer de piel
no melanoma.
• Vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en pacientes que reciben tratamientos prolongados con
hidroclorotiazida e informarles de las precauciones a adoptar en relación con la exposición solar.

A los pacientes se les recomienda:

• Revisar de manera periódica la piel e informar de inmediato a su médico en caso de que aparezcan lesiones
cutáneas sospechosas (o cambien de aspecto las ya existentes).
• Limitar la exposición excesiva al sol y/o rayos ultravioleta y usar fotoprotección solar adecuada, mientras se
encuentre tomando hidroclorotiazida.
• Consultar con su médico, si tiene cualquier pregunta o inquietud sobre los productos que contienen
hidroclorotiazida.

Finalmente, se recuerda que es necesario y obligatorio reportar al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y

Tecnovigilancia, las sospechas de reacciones adversas que se observen por la utilización de los productos
farmacéuticos que se comercializan en nuestro país, al correo electrónico: farmacovigilancia@minsa.gob.pe.

Lima, 21 de junio del 2021

1. European Medicines Agency – EMA. PRAC recommendations on signals Adopted at the 3-6 September 2018 PRAC meeting. Fecha de publicación: 01 de octubre 2018. Disponible en:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-3-6-september-2018-prac-meeting_.pdf.pdf
2. Food and Drug Administration – FDA. FDA approves label changes to hydrochlorothiazide to describe small risk of non-melanoma skin cancer. Publicado: 20 de agosto 2020.
Disponible en: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-label-changes-hydrochlorothiazide-describe-small-risk-non-melanoma-skin-cancer