b)Declaración jurada de acuerdo con el numeral 1 del artículo 31 del

Reglamento. Anexo Nº 2
c) Declaración jurada de cumplimiento de las Especificaciones
Técnicas contenidas en el numeral 3.1 del Capítulo III de la
presente sección. Anexo Nº 3

d)Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro

Sanitario de los productos ofertados, vigente a la fecha de
presentación de las ofertas, expedido por la DIGEMID. El Registro
Sanitario de un producto importado podrá estar a su nombre o de
terceros. No se aceptarán productos cuyo registro sanitario esté
suspendido o cancelado.

Para el caso de los productos farmacéuticos cuyo Registro

Sanitario o Certificado de Registro Sanitario hayan vencido y se
encuentre dentro de los alcances de lo dispuesto en la Segunda
Disposición Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N°
016-2011-SA y la Primera Disposición Complementaria Transitoria
del Decreto Supremo N° 016-2013-SA, deberá presentar la copia
de la solicitud de reinscripción, debiendo ésta haber sido
presentada según los plazos establecidos en la normatividad
vigente.

La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario o Certificado de

Registro Sanitario del producto se aplica para todo el procedimiento
de selección y ejecución contractual.

e) Copia simple del Protocolo de Análisis, Certificado de Análisis o

Certificado de Control de Calidad del producto terminado, vigente a
la presentación de ofertas, según corresponda al ítem ofertado y de
acuerdo a la normativa vigente. Si el documento se encontrara
emitido en idiomas diferentes al castellano, se adjuntará copia
simple de su traducción al idioma castellano, debiendo estar
firmado por el Químico Farmacéutico Regente o el Director Técnico
de la empresa postora.1

f)Copia simple del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

(BPM) vigente a la fecha de presentación de ofertas, expedido por
la DIGEMID, dicha certificación deberá comprender las áreas para
la fabricación del medicamento ofertado.

Solo para los medicamentos importados se considera válido el

Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) o su
1
El postor durante la etapa contractual, podrá entregar otros
lotes del producto diferente al lote que ofertó, respetando
siempre la vigencia mínima y las especificaciones técnicas
que se indican en el numeral 3.1 del capítulo III de la
presente sección de las bases.