ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS PARA LA

ADQUISICIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

3.1. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

3.1.1. DENOMINACIÓN DE LA CONTRATACIÓN

"ADQUISICIÓN DE TIRA REACTIVA PARA GLUCOSA,PARA LA ATENCIÓN

DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD DE LA REGIÓN HUANCAVELICA"

3.1.2. FINALIDAD PUBLICA:

La unidad Ejecutora Dirección Regional de Salud Huancavelica como Institución

tiene de finalidad de cautelar la salud pública de la población de su jurisdicción, en
ese sentido, se requiere de diversos insumos médicos y odontológicos para cumplir
con el objetivo que es la prevención de las diversas enfermedades en la Región
Huancavelica.

3.1.3. ANTECEDENTES:

La Dirección Regional de Salud Huancavelica, a través de la Dirección Ejecutiva de

Medicamentos, Insumos y Drogas, según Directiva del Sistema Integrado de
Suministro de medicamentos e Insumos Medico Quirúrgicos (SISMED), tiene la
responsabilidad de mejorar el acceso a la población a Medicamentos esenciales e
Insumos Medico Quirúrgicos. De esta forma Garantizar la Atención Integral de la
Población que acuden a los EE.SS. de la Región.

3.1.4. OBJETIVOS DE LA CONTRATACION

 Objetivo general: Dotar de dispositivos médicos y productos sanitarios a los

diversos establecimientos de salud de la región Huancavelica.

 Objetivos específicos:
- Abastecimiento oportuno de insumos médicos a los establecimientos de
salud.
- Adquirir insumos medicos y/o santarios a bajo costo y de Calidad
Garantizada.

3.1.5. ALCANCE Y DESCRIPCIÓN DEL BIEN A CONTRATAR

Unidad de
N° Descripción Cantidad
Medida
TIRA REACTIVA PARA GLUCOSA
01 (GLUCOMETRO) PORTATIL X 50 UND 800 FRASCO

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

TIRA REACTIVA PARA GLIUCOSA (GLUCOMETRO) PORTATIL X 50UND

Compatible con Glucómetro ACCUCHECK Modelo ACTIVE.

Que permita la determinación cuantitativa de glicemia.

Especificidad similar al método enzimático.
Que procese la glicemia en cualquier tipo de muestra arterial o venosa

a) Que la humedad ambiental de la zona no afecte la conservación de las tiras.

 b) Que la temperatura ambiental de la zona no afecte la conservación de las tiras.

Las tiras reactivas tengan un sistema de control de calidad.

Inserto en Español.

Reg. Sanitario: Vigente a la fecha de presentación de propuestas.

Fecha de Vencimiento: No menor de 13 meses contados a partir de su ingreso al
Almacén Especializado de Medicamentos.

Embalaje y Rotulado:
Embalaje:

 Embalaje o envase primario: Frasco hermético con tapón desencante y/o

empaque individual.
- Que proteja las tiras reactivas de la luz solar y de la humedad.
- Resistente a la manipulación, transporte y almacenaje.
- Que garantice las propiedades físicas e integridad del producto.
- Fácil de abrir manualmente
- Exento de rebabas y/o aristas cortantes.

 Embalaje o envase Secundario: Embalaje externo que contiene en su interior al

envase Primario, el cual debe proteger al Medicamento y/o insumo, ser de fácil
manejo, transporte y almacenamiento. En este caso debe ser de cartón con la
información correspondiente según ley.

Rotulado:
Deben anotarse los datos necesarios para identificar el producto y todos aquellos
necesarios como precauciones que deben tenerse en cuenta para el manejo y uso
de embalajes. Asimismo se indicara el Nº de Lote y y/o fecha de producción y
vencimiento del producto. (Según D.S. 016-2011 SA.).

Reglamentos Técnicos / Normas Metrológicas y/o Sanitarias Nacionales:

 Ley N° 26842 Ley General de la Salud.

 Ley N° 27657 Ley del Ministerio de Salud.
 Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
 D.S. 016-2011 – SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”.

El Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario de los productos que oferten

los postores podrán estar a su nombre o de terceros, indistintamente si se trata de
una empresa nacional o extranjera.

Transporte:
El producto debe ser transportado en condiciones adecuadas que garanticen la
Estabilidad del mismo

Garantía Comercial: 1
El producto debe tener una garantía mínima de 13 meses por defectos de fabricación,
contados a partir de la fecha en que se otorga la conformidad de recepción del bien.
Dicha garantía cubre el reemplazo del producto en un plazo de 72 horas de haberse
notificado al contratista.

Muestras:
 Presentado en su envase original y con su respectiva literatura o inserto. Dichas
muestras deberán estar identificadas con una etiqueta que señale el número de
proceso y el nombre del postor y presentado en un sobre o caja aparte, debiendo
identificarse en los mismos la razón social del Postor. Dichas muestras servirán
para la respectiva admisibilidad.
La muestra entregada por los postores deberán ser retiradas dentro de los 15 días
(calendario) posteriores a la fecha de consentimiento de la Buena Pro. Se exceptúa
de esta devolución las muestras del postor favorecido con la Buena Pro, las mismas
que quedaran en el Almacén hasta la culminación del contrato, a efectos de verificar
la calidad de cada entrega solicitada.
La DIRESA no se hace responsable por las muestras no recogidas dentro del plazo
indicado.
La muestra debe ser similar a la totalidad de productos a ingresar en la primera
entrega (R.S y Lote)

Aspectos a verificar:
 Cumplimiento de las especificaciones técnicas.
 Cumplimiento de la normatividad vigente.
 Funcionalidad en concordancia con la documentación presentada en la oferta.

Metodología
La calidad del producto será evaluada en función a las Especificaciones Técnicas
señaladas, y se efectuara en dos (02) procedimientos:
a). Verificación de cumplimiento de RTM, y
b). Operatividad de los productos.
 Las características que reúna el material ofertado (muestra ofertada) deberá
corresponder con lo autorizado en su respectivo Registro Sanitario y/o NSO,
y cumplir con lo solicitado en las especificaciones técnicas mínimas que se
indican en el presente capítulo, de lo contrario la propuesta técnica será no
admitida.
 Si de acuerdo a la legislación nacional vigente, él o los materiales ofertados
no requieran poseer Registro Sanitario, el postor deberá presentar copia
simple de la constancia expedida por la DIGEMID que acredite esta
condición.
Acreditación
Se acreditara mediante un informe del responsable del laboratorio referencial con
visto bueno del área usuaria, donde se detalle los resultados obtenidos del control
de calidad realizado.

3.1.6. DEL PROVEEDOR

El proveedor debe ceñirse a la Ley N° 29459 “Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Capitulo: VII DE LOS
ESTABLECIMIENTOS, Art.: 21 y 22.

3.1.7. PLAZO Y LUGAR DE ENTREGA DEL BIEN

La entrega de los bienes requeridos se realizara en dos periodos, para el cual se
precisa que la primera entrega se realizara en un plazo máximo de quince días (15)
calendarios posteriores a la suscripción del contrato, y la segunda entrega será en un
plazo máximo de 30 días calendarios posteriores a la firma de contrato.

1RA 2DA
DENOMINACIÓN TOTAL
ENTREGA ENTREGA

TIRA REACTIVA PARA GLUCOSA 400 400 800

(GLUCOMETRO) PORTATIL X 50 UND FRASCOS FRASCOS FRASCOS
 La entrega de los bienes se realizara en el Almacén Especializado de Medicamentos –
DIRESA Huancavelica, ubicado en la siguiente dirección: Av. Andrés Avelino Cáceres
S/N costado del Hospital Departamental de Huancavelica.

El horario para la recepción de los bienes será de 8:30 horas a 12:45 horas por las
mañanas, y de 15:00 horas a 17:00 horas por las tardes.

3.1.8. CONFORMIDAD DE LA PRESTACIÓN

La conformidad de la Recepción y Prueba Operativa de los bienes se sujeta a lo
dispuesto en la normativa de Contrataciones del Estado, que estará a cargo de la
Dirección Ejecutiva de Medicamentos Insumos y Drogas de la Dirección Regional de
Salud Huancavelica.

La conformidad de la Recepción está referida a los siguientes aspectos:

 Verificación entre el Bien solicitado y el detalle de las especificaciones técnicas
incluidas en la propuesta adjudicada, así como las condiciones señaladas en las
respectivas órdenes de compra y en las presentes Bases.
 Verificación de la integridad física y adecuado estado de conservación de los bienes.
 Constatación de Documentación obligatoria solicitada.

3.1.9. FORMA DE PAGO

La entidad deberá realizar el pago de la contraprestación pactada a favor del contratista
en pagos parciales (dos pagos); dichos pagos se realizaran después de cada entrega
de los bienes según los plazos establecidos.

3.1.10. RESPONSABILIDAD DE VICIOS OCULTOS

13 meses

11.- REQUISITOS DE CALIFICACIÓN

A CAPACIDAD LEGAL

A.1 REPRESENTACIÓN

Requisitos:

 Documento que acredite fehacientemente la representación de quien suscribe la oferta.

En el caso de consorcios, este documento debe ser presentado por cada uno de los
integrantes del consorcio que suscriba la promesa de consorcio, según corresponda.

 Promesa de consorcio con firmas legalizadas2, en la que se consigne los integrantes, el

representante común, el domicilio común y las obligaciones a las que se compromete cada
uno de los integrantes del consorcio así como el porcentaje equivalente a dichas
obligaciones.
La promesa de consorcio debe ser suscrita por cada uno de sus integrantes.

El representante común del consorcio se encuentra facultado para actuar en nombre y

representación del mismo en todos los actos referidos al procedimiento de selección,
suscripción y ejecución del contrato, con amplias y suficientes facultades.

Acreditación:

 Tratándose de persona jurídica, copia del certificado de vigencia de poder del representante
legal, apoderado o mandatario designado para tal efecto, expedido por registros públicos con
una antigüedad no mayor de treinta (30) días calendario a la presentación de ofertas,
computada desde la fecha de emisión.

 En caso de persona natural, copia del documento nacional de identidad o documento

2
En caso de presentarse en consorcio.
 análogo, o del certificado de vigencia de poder otorgado por persona natural, del apoderado
o mandatario, según corresponda, expedido por registros públicos con una antigüedad no
mayor de treinta (30) días calendario a la presentación de ofertas, computada desde la fecha
de emisión.

 Promesa de consorcio con firmas legalizadas.

A.2 HABILITACIÓN

Requisitos:

 Los postores deberán acreditar el cumplimiento de las normas metrológicas y/o sanitarias
para la comercialización de insumos médicos quirúrgicos y/o sanitarios
Acreditación:

 Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) expedido a favor de la

empresa fabricante, de los materiales médicos ofertados, o el Certificado de Libre Venta,
Certificado CE, Certificado de Cumplimiento de Norma ISO/EN 13845 y la Directiva 93/42CE
o document equivalente.

 Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento expedido por la DIGEMID por
DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda, ,
vigente, a nombre del postor o en su defecto a nombre de la empresa que suministra dicho
servicio al postor.

Para el caso de postores que se presentan en calidad de distribuidores, el Certificado de

Buenas Prácticas de Almacenamiento (CBPA) a nombre del distribuidor y, de ser el caso,
también a nombre del tercero con quien el distribuidor suscribe un contrato de
almacenamiento. Cabe precisar que en este último caso, no sería suficiente un contrato de
servicio de almacenamiento con un tercero que cuenta con certificado de BPA para acreditar
en forma total el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, sino que también
el contratante deberá acreditar el cumplimiento de los procesos que le corresponden.

 Copia simple de la autorización sanitaria de funcionamiento, otorgado por DIGEMID, por

DIGEMID, DIREMID o quien haga sus veces en el ámbito regional, según corresponda para
la fabricación, importación y/o comercialización de Productos Farmacéuticos, Insumos,
Instrumental y equipos de uso médico, quirúrgico y odontólogo.

Importante

En el caso de consorcios, cada integrante del consorcio que se hubiera comprometido a

ejecutar las obligaciones vinculadas directamente al objeto de la convocatoria debe acreditar
este requisito.

B EXPERIENCIA DEL POSTOR

B.1 FACTURACIÓN

Requisitos:

El postor debe acreditar un monto facturado acumulado equivalente a dos veces el valor
referencial, por la venta de bienes iguales o similares al objeto de la convocatoria, durante un
periodo de cinco años a la fecha de la presentación de ofertas.

Se consideran bienes similares a los siguientes: todos los reactivos diagnostico de laboratotio
general.

Acreditación:

Copia simple de contratos u órdenes de compra, y su respectiva conformidad por la venta o

suministro efectuados; o comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y
fehacientemente, con voucher de depósito, reporte de estado de cuenta, cancelación en el
documento, correspondientes a un máximo de veinte (20) contrataciones.

En caso los postores presenten varios comprobantes de pago para acreditar una sola
contratación, se debe acreditar que corresponden a dicha contratación; de lo contrario, se
asumirá que los comprobantes acreditan contrataciones independientes, en cuyo caso solo se
considerará, para la evaluación, las veinte (20) primeras

En el caso de suministro, solo se considera como experiencia la parte del contrato que haya
sido ejecutada a la fecha de presentación de ofertas, debiendo adjuntarse copia de las
conformidades correspondientes a tal parte o los respectivos comprobantes de pago
cancelados.

En los casos que se acredite experiencia adquirida en consorcio, debe presentarse la promesa
de consorcio o el contrato de consorcio del cual se desprenda fehacientemente el porcentaje de
las obligaciones que se asumió en el contrato presentado; de lo contrario, no se computará la
experiencia proveniente de dicho contrato.

Asimismo, cuando se presenten contratos derivados de procesos de selección convocados

antes del 20.09.2012, la calificación se ceñirá al método descrito en la Directiva “Participación
de Proveedores en Consorcio en las Contrataciones del Estado”, debiendo presumirse que el
porcentaje de las obligaciones equivale al porcentaje de participación de la promesa de
consorcio o del contrato de consorcio. En caso que en dichos documentos no se consigne el
porcentaje de participación se presumirá que las obligaciones se ejecutaron en partes iguales.

Cuando en los contratos, órdenes de compra o comprobantes de pago el monto facturado se

encuentre expresado en moneda extranjera, debe indicarse el tipo de cambio venta publicado
por la Superintendencia de Banca, Seguros y AFP correspondiente a la fecha de suscripción
del contrato, de emisión de la orden de compra o de cancelación del comprobante de pago,
según corresponda.

Importante

En el caso de consorcios, solo se considera la experiencia de aquellos integrantes que

ejecutan conjuntamente el objeto materia de la convocatoria, previamente ponderada,
conforme a la Directiva “Participación de Proveedores en Consorcio en las
Contrataciones del Estado”.