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UNIVERSIDAD CESAR VALLEJO

FACULTAD DE INGENIERÍA
ESCUELA PROFESIONAL DE INGENIERÍA AMBIENTAL

ESTUDIO DE CASO

PROPUESTA PARA LA IMPLEMENTACIÓN DEL ISO 9001:2015 PARA EL

LABORATORIO CLÍNICO “ANGLOLAB” LIMA, 2019

AUTORES:

● ALVARADO FLORES, RUTH

● GUERRA LAMILLA, VIOLETA
● RODRIGUEZ HUARAZ JEAN CARLOS

ASESOR:

DANNY ALONSO LIZARZABURU AGUINAGA

P e r ú - 2019
 Índice

I. INTRODUCCIÓN……………………………………………………………………………………………………………3

1.1. ANTECEDENTES………………………………………………………………………………………………..…..…………4
1.2. TEORIAS RELACIONADAS………………………………………………………………………………….…..…………7|
1.3. JUSTIFICACIÓN…………………………………………………………………………………………………..……………10
1.4. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA…………………………………………………………………………….……11
1.5. HIPOTESIS………………………………………………………………………………………………………………………12
1.6. OBJETIVOS………………………………………………………………………………………………………………………12
II. DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DEL FENÓMENO ESTUIDIADO
II.1 Descripción del laboratorio clínico………………………………………………………………………13
II.2 Proceso de implementación y certificación del sistema de calidad………………………18
II.3 Desarrollo de implementación y certificación del sistema de calidad…………………..28
ETAPA 1………………………………………………………………………………………………..……………..28
ETAPA 2……………………………………………………………………………………………………….………29
ETAPA 3………………………………………………………………………………………………………………..29
ETAPA 4……………………………………………………………………………………………….……………….29
ETAPA 5…………………………………………………………………………………………………………………36
III. CONCLUSIONES …………………………………………………………………………………………………………39
IV. RECOMENDACIONES……………………………………………………………………………………………………30
V. ANEXOS………………………………………………………………………………………………………………………40

I. Introducción

[Fecha] 2
El presente trabajo ha sido elaborado a partir de la necesidad de implementar un sistema de gestión
de calidad que cumpla con los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2015 adecuados para el
laboratorio clínico “ANGLOLAB”. El objetivo de esta investigación es el de analizar la situación actual
en la que se encuentra el laboratorio, y en base a ello diseñar el Sistema de Gestión de Calidad que
permitan garantizar la calidad de los servicios, aumentar la productividad y aumentar la satisfacción
del cliente interno (todo el personal que se encuentra en la organización) y externo (todos los
proveedores y consumidores).

La Norma ISO 9001:2015 es la base del Sistema de Gestión de la Calidad - SGC. Es una norma
internacional que se centra en todos los elementos de la gestión de la calidad con los que una
empresa debe contar para tener un sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad
de sus servicios.

Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo
se aseguran de que la empresa seleccionada disponga de un buen SGC.

Existen más de 1 millón de empresas en el mundo que cuentan con la certificación ISO 9001.

El objetivo de la ISO es llegar a un consenso con respecto a soluciones que cumplan con las
exigencias comerciales y sociales - tanto para los clientes como para los usuarios. Estas normas se
cumplen de forma voluntaria ya que la ISO, siendo una entidad no gubernamental, no cuenta con la
autoridad para exigir su cumplimiento.

Es por ello, que se propone la implementación del sistema de gestión de calidad basado en la norma
ISO 9001:2015 y se rediseñaron sus procesos del servicio de manera que cumplan con los requisitos
de la norma. La correcta implementación de la norma ISO 9001:2015 ofrecerá beneficios a nivel de
procesos y organizacionales, de esta manera se aumentará la productividad, se tendrán ahorros y se
incrementará la motivación del personal.

1.1. Antecedentes

El concepto de las normativas internacionales se remonta en las épocas de la Segunda

[Fecha] 3
 Guerra mundial, en donde predominaba la ausencia de controles de los procesos y
productos. Es por ello que se crea la organización internacional para la estandarización
(ISO) en 1946 en Ginebra, Suiza, la cual fue integrada por comités técnicos responsables
de normalizar, a nivel internacional, todos los aspectos relacionados con la gestión y el
aseguramiento de la calidad.
El presente trabajo de investigación recopila un conjunto de antecedentes, realizados en el
contexto nacional e internacional, que buscan la implementación de la norma ISO 9001, tal
y como se describe a continuación.

1.1.1. Internacionales
Bonilla (2017) en programa de sensibilización y capacitación basadas en el sistema de gestión de
calidad ISO 9001:2015 para un laboratorio de medicamentos en la ciudad de Bogotá. Investigó que
en el presente trabajo de investigación están orientados en los requisitos de la norma ISO 9001:2015
que están obligados a cumplir el proceso para su acreditación en el sistema de gestión de calidad del
laboratorio por algún ente certificador de cada país. Esta investigación detalla el proceso de la
implementación de todo un programa de sensibilización de la norma ISO 9001:2015 para una
empresa de laboratorio de medicamentos en Colombia, donde se fabrican nutrición parenteral e
intravenosos estériles. Además ésta empresa cuenta con los procesos debidamente documentados
por exigencia INVIMA quien otorgó la certificación en BPE con la resolución 444/2008 del 2014, el
programa de sensibilización se realiza con la finalidad de mantener el Sistema de Gestión de la
calidad en la empresa y esto está enfocado a satisfacer el aumento de las necesidades de los clientes
y también tener una mejora continua de los procesos internos, además estar preparados con toda la
disposición de los requisitos de la norma ISO 9001:2015 para lograr en un corto o mediano plazo el
certificado en calidad ISO 9001:2015. Denominamos al programa de sensibilización “Tengo un
compromiso con la calidad” con la finalidad de ejecutar desarrollos formativos a todos los
trabajadores del laboratorio, y sometiendo a prueba esta 19 herramienta de gestión, para dirigir y
posteriormente evaluar el desempeño de los procesos de la empresa y así lograr satisfacer las
necesidades y las exigencias de los clientes

Durán y Salazar (2011) En el proyecto de pregrado “Sistema de Gestión de Calidad, para

la institución educativa Colegio de Santander bajo los lineamientos de la norma NTC ISO
9001:2008” se busca diseñar, documentar, implementar y mejorar los procesos del colegio de
Santander bajo los lineamientos de la norma NTC ISO 9001:2008.

[Fecha] 4
Se elaboró un diagnóstico para determinar el grado de cumplimiento de los requisitos de la
norma NTC ISO 9001:2008 para el colegio de Santander y se llevó a cabo la implementación del
sistema de calidad por parte del Comité de calidad así como los resultados de esta.
En conclusión, el colegio de Santander cumple con las exigencias reglamentarias establecidas, la
participación del rector como máximo interesado en el mejoramiento de calidad y que el Sistema
de Gestión de Calidad es aplicable a cualquier tipo de organización.

Hernández, Arcos y Sevilla (2013) En el proyecto “Gestión de la calidad bajo la Norma ISO
9001 en instituciones públicas de educación superior en México” se busca conocer si la
implementación de SGC se utiliza como una herramienta valiosa para la mejora de la calidad en la
educación superior, o si, por el contrario, solo es utilizado para cumplir con el requisito de una
política pública. El estudio correspondió a una investigación no experimental cuantitativa
descriptiva por medio de la encuesta, para lo que se diseñó un cuestionario de respuestas
cerradas y mixtas. En conclusión, Se puede contar con un sistema de gestión de la calidad
certificado sin la existencia de una cultura de la calidad en la institución y en una institución
pública de educación los procesos clave se corresponden con las funciones sustantivas de la
institución.

Auquillazas (2016) investigó sobre el Proyecto de mantenimiento y mejora del sistema de

gestión de la calidad de la empresa Flexiplast S.A con la norma ISO 9001:2015. La empresa
ecuatoriana está dedicada a la fabricación de empaques plásticos flexibles y cuentan con la
certificación del sistema de gestión de la calidad certificado con la norma ISO 9001:2008. Desde el
año 2002 que ha permitido fortalecer con logros bastante positivos para la empresa, pero queda
pendiente a la fecha de hacer un análisis de la real eficacia del Sistema del Sistema de la Calidad y
conocer cuánto ha sido el aporte o impacto para el logro de los objetivos de la empresa. De
acuerdo a la norma ISO 9001:2015, se ha determinado los desaciertos o vacíos del sistema en
estos 13 años de vigencia y también la facilidad o dificultad que se tendrá en este proceso de
actualización, así mismo se toma en cuenta para la adaptación los cambios propios de la industria,
sus procesos, el medio donde actúa la empresa y lo más importante que es la visión de la
organización para el sostenimiento a largo plazo. El trabajo de investigación está considerando el
diagnóstico de la situación actual de la empresa de acuerdo a la norma ISO 9001:2008 y la norma
ISO 9001:2015 y también del Plan estratégico 2012-2016. En este proceso de desarrollo del
proyecto se han logrado determinar las fortalezas y debilidades que tiene el actual sistema, y la
necesidad de hacer cambios y ajustes para lograr los objetivos de la empresa. Por lo que se
elabora un plan a largo plazo para superar las falencias del sistema con la adaptación del sistema

[Fecha] 5
 basado en la norma ISO 9001:2015, donde se tendrá claro el enfoque de la gestión de riesgos y
procesos con la revisión de la estrategia. Y con la ejecución del plan se logrará alinear el sistema
de gestión de calidad a la estrategia y como consecuencia el logro de los objetivos de la empresa.

1.1.2. Nacionales

Según PROMPERU (2017): “La Organización Internacional para la Estandarización, es el organismo

encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de producción de bienes y servicios,
comercio y comunicación. Su finalidad es la de buscar la estandarización de los productos, su
seguridad y calidad para las empresas a nivel internacional. Existen normas ISO para la producción
de alimentos y para homogeneizar la calidad de los mismos, así como para el establecimiento de
estándares de inocuidad y comercialización” (p. 41).

Canales y Gallo en el 2016, investigaron sobre la calidad en las empresas peruanas del sector
pecuario en la región Lima. “El presente estudio de investigación es la primera aproximación que se
realizó en el sector pecuario de la región Lima, con el fin de evaluar los nueve factores de la gestión
de la calidad en base a la metodología propuesta por Benzaquen (2013) y determinar el nivel de
cumplimiento de los factores de éxito de TQM del sector pecuario, crianza de aves, porcinos,
vacunos en la región Lima en el año 2015. La investigación tuvo un enfoque cuantitativo, descriptivo
y un alcance transversal simple, utilizando como herramienta de medición la encuesta de calidad,
entre las empresas que cuentan o no con un sistema de gestión de calidad. Los resultados
alcanzados dieron validez y confiabilidad de cada uno de los factores superando el valor mínimo de
Alfa de Cronbach. Luego se realizó el análisis descriptivo y comparativo sobre el nivel de
cumplimiento de las empresas encuestadas con el estudio realizado por Benzaquen (2013), el cual
fue verificado con el análisis interno del sector, lo que permitió identificar oportunidades de mejora
y realizar recomendaciones como la implantación de un organismo integrador que promueva la
adopción de normativas internacionales referentes a la gestión de calidad e impulsar el desarrollo de
este sector”

Según lo manifestado por Zegarra (2013) en su estudio Influencia de la gestión de la calidad

del servicio en la satisfacción del cliente del operador turístico Mauchik Tours, utilizó un estudio de
tipo descriptivo-correlacional, no experimental de corte transversal, de método inductivo–
deductivo, histórico y estadístico, empleó una muestra aleatoria simple de 335 turistas. Su objetivo
fue establecer de qué manera influye la gestión de calidad del servicio en la satisfacción del cliente
del operador turístico un nivel de aceptación bajo del 51 % y moderado del 22, 3%. El estudio llegó a

[Fecha] 6
la conclusión que la gestión de la calidad del servicio operador turístico influye positivamente en la
satisfacción de sus clientes.

Mauricio (2012) investigó la implementación de un sistema de gestión de la calidad para

mejoras en la empresa. La organización que tiene como actividad principal la producción y
comercialización de identificadores de activos, tiene como reto desafiante de seguir con la
reorganización de todas sus actividades y también paralelo llevar adelante el proceso
implementación del sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9001:2008. Un minucioso
análisis en la etapa inicial y la inclusión de las herramientas y las exigencias obligatorias de la norma
ISO 9001 nos ha llevado a conocer un caso muy en particular como resultado una mejora del reducir
el tiempo de respuesta y la mejora del nivel de servicio para sus usuarios. Como también se ha
logrado una mejora en el aumento de la producción tanto de su planta principal como de sus
diversas plantas que pertenecen al grupo.

Lizarzaburu (2015) investigó la gestión de la calidad en Perú: una investigación de la norma ISO 9001,
con la finalidad de conocer los beneficios y las principales modificaciones de la norma en la versión
2015. Porque es muy 23 importante la gestión de la calidad en la economía mundial que vivimos
actualmente, este trabajo de investigación revisa y analiza diferentes literaturas y sobre aquellas
investigaciones que más han contribuido a la norma ISO 9001. En la presente investigación se
desarrolla desde el inicio y cómo ha ido evolucionando el sistema de gestión de la calidad con el
recorrer del tiempo. Haciendo una revisión y descripción muy detallada de la familia de normas.
También se identifican su estructura y los principios donde se sustenta la norma desde sus inicios
hasta la fecha, como también esta investigación muestra algunos resultados adicionales de los
beneficios cualitativos y cuantitativos que la norma ISO 9001 alcanza a las organizaciones y como
conclusión, se establecen los principales cambios que incorporara esta norma ISO 9001:2015.

1.2. Teorías relacionadas

Armand V. Feigenbaum (1996) fue el creador del concepto de Control Total de la Calidad (CTC), al
cual define como “un sistema eficaz para integrar los esfuerzos en el desarrollo y mantenimiento de
la calidad, realizados por los diversos grupos de la organización, de modo que sea posible producir
bienes y servicios a los niveles más económicos, y que sean compatibles con la plena satisfacción de
los clientes”

[Fecha] 7
Una vez de acuerdo en que la calidad en una organización era tarea de todos, se corría el peligro de
que se convirtiera en tarea de nadie; entonces, Feigenbaum sugirió que el control total de la calidad
se convirtiera en una función gerencial bien organizada, cuya única área de especialización sería la
calidad de los productos, y cuya única área de operaciones debería ser el control de la calidad. A
partir de este momento nacieron los Departamentos de Control de la Calidad.

Joseph M. Juran(1998) señaló que “para obtener calidad, es necesario que todos participen desde el
principio. Si únicamente se hicieran inspecciones de la calidad, sólo estaríamos impidiendo que
salieran productos defectuosos, pero no evitaríamos que se produjeran defectos”.

La trilogía de Juran sobre la Gestión de la Calidad, se basa en tres aspectos: planificación de la

calidad, control de la calidad y mejora de la calidad Estos tres aspectos de la Gestión de la Calidad
siguen un proceso de mejora continua: la organización se fija unos objetivos de “coste de la no
calidad” en la fase de planificación y define acciones para alcanzarlos; después aplica el control de
calidad durante el proceso de fabricación, tomando acciones correctoras cuando se aleja de los
objetivos y, al mismo tiempo, va aplicando la mejora de la calidad para reducir el nivel de coste de la
“no calidad”.

Según el portal Norma 9000 (2016), define a la norma ISO 9001 como una norma internacional que
se aplica a los Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) y que se centra en todos los elementos de
administración de calidad con los que una empresa debe contar 23 para tener un sistema efectivo
que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
Los clientes se inclinan por los proveedores que cuentan con esta acreditación porque de este modo
se aseguran de que la empresa seleccionada dispone de un buen sistema de gestión de calidad

Según San Miguel (2010) “Un Sistema de Gestión de Calidad es el conjunto de sistemas formado por
la estructura organizativa, los procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para asegurarse
de que todo los productos y servicios suministrados a los clientes satisfacen sus necesidades así
como las expectativas”. 26 Para el funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad es muy
importante el estricto cumplimiento de su estructura organizativa que serán los cimientos para
encajar las diferentes actividades de la empresa dentro del proceso de desarrollo que general valor
real a los productos y servicios que provee la empresa, como también que permite identificar con
anticipación el requerimiento con sus respectivos control de calidad de materiales y servicios de los
proveedores que conllevará hacia el logro de un producto o servicio de alta calidad que colmará las
necesidades y expectativas de las partes interesadas.

[Fecha] 8
Lizarzaburu (2016) define que la norma ISO 9001 es una organización que convoca a institutos,
profesionales expertos en la materia, organizaciones y otros nacionales e internacionales para que
apoyen a la normalización y también evangelizar en todo el mundo el aporte con la finalidad de ir
perfeccionado la norma ISO 9001 y así también con la mejora continua de los productos y servicios
de diferentes tipos de empresas.

1.3 Justificación

1.3.1 Justificación técnica

El trabajo de investigación en la empresa de laboratorio clínico “ Anglolab” busca demostrar la

pertinencia y la necesidad de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en la norma
ISO 9001:2015, evaluando las diferentes alternativas de solución que están disponibles y que son
factibles a desarrollar e implementar en la empresa Anglobab, de acuerdo a la estructura, tamaño y
contexto de la empresa. En tal sentido, el presente trabajo de investigación se justifica porque la
alternativa de solución propuesta busca; en el caso de la empresa Anglolab , dar solución a su
problemática principal mediante la estandarización los procesos, definiendo procedimientos e
implementando una política de mejora continua que ayude a reducir los costos y gastos
innecesarios. Asimismo, para satisfacer a los clientes con una atención oportuna y de calidad,
evitando fallas como la demora en la entrega de resultados que se analiza en el diagrama de causa-
efecto, solucionar el problema y buscar siempre la mejora contínua, de esta manera el laboratorio
Anglolab se mantendrá líder en su categoría.

[Fecha] 9
 Figura 1: DIAGRAMA DE HISHIKAWA
Fuente: Elaboración propia

1.4. Planteamiento del problema

Problema General
¿De qué manera la propuesta del sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la
norma ISO 9001: 2015 nos permitirá mejorar el desempeño y competitividad de la empresa
“Anglolab”, Lima, 2019?
Problema específico 1
¿De qué manera la propuesta del sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la
norma ISO 9001: 2015 nos permitirá mejorar el desempeño de la empresa “Anglolab”, Lima, 2019?
Problema específico 2
¿De qué manera la propuesta del sistema de gestión de la calidad basado en los requisitos de la
norma ISO 9001: 2015 nos permitirá mejorar la competitividad de la empresa “Anglolab”, Lima,
2019?

[Fecha] 10
 1.5. Hipótesis
Hipótesis General
Existe una relación significativa de la propuesta del sistema de gestión de la calidad basado en los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015 nos permitirá mejorar el desempeño y competitividad de la
empresa “Anglolab”, Lima, 2019.

Hipótesis específica 1
Existe una relación significativa de la propuesta del sistema de gestión de la calidad basado en los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015 nos permitirá mejorar el desempeño de la empresa
“Anglolab”, Lima, 2019

Hipótesis específica 2
Existe una relación significativa de la propuesta del sistema de gestión de la calidad basado en los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015 nos permitirá mejorar la competitividad de la empresa
“Anglolab”, Lima, 2019

1.6. Objetivos

Objetivo General
Existe una relación significativa de la propuesta del sistema de gestión de la calidad basado en los
requisitos de la norma ISO 9001: 2015 nos permitirá mejorar el desempeño y competitividad de la
empresa “Anglolab”, Lima, 2019

Objetivo específico 1
Determinar de qué manera se relaciona la implementación del ISO 9001 con la mejora
del desempeño de la empresa “Anglolab”, Lima, 2019.

Objetivo específico 2
Determinar de qué manera se relaciona la implementación del ISO 9001 con la competitividad de
la empresa “Anglolab”, Lima, 2019.

[Fecha] 11
II. DESCRIPCIÓN Y ANÁLISIS DEL FENÓMENO ESTUDIADO

2.1 Descripción general de la empresa de laboratorio clínico “Anglolab”

Anglolab en una empresa consorcio unida a BUPA Latinoamérica que se encarga de brindar servicios
de salud de alta calidad acreditada por la Join Conmition. Anglolab es un laboratorio con más de 20
años de experiencia en el campo de la salud, moderno, con equipos última generación, software de
transmisión de resultados, mecanismos de protección a los pacientes e infraestructuras modernas.

Realizamos exámenes de bioquímica, inmunología, hematología, microbiología y patología a fin de

brindar con precisión resultados para diagnóstico. Asimismo, disponemos de los servicios de banco
de sangre y seroteca. Contamos con un reconocido staff de médicos y tecnólogos especializados en
las diferentes áreas del laboratorio.

El laboratorio clínico patología ha establecido una política de la calidad en beneficios de la

comunidad a la que ofrece sus servicios de proveedor independiente de ensayos en el campo de la
salud. El objetivo fundamental de esta política es conducir el laboratorio con un nivel de excelencia
para brindar:

● Seguridad y rapidez en los resultados de análisis

● Una atención cálida, respetuosa y eficiente
● Incorporación de nuevas tecnologías analíticas
● Información bioquímica de utilidad
● Compromiso con las buenas prácticas profesionales y la calidad de los ensayos

Con este fin, el directorio con el apoyo de todo su personal, promueve e implanta un sistema de
mejora continua de la gestión conforme a las normas del Collegue Of American Pathologics y
asegura el cumplimiento de los requisitos legales aplicables.

2.1.1. MISIÓN

"Brindar un servicio de análisis clínico del más alto nivel que cumpla con los estándares
internacionales de calidad y que contribuya con una exitosa identificación, análisis y tratamiento de
las dolencias del paciente".(Manual de Gestión de Calidad, Anglolab, 2019)

[Fecha] 12
2.1.2. VISIÓN

"Ser el laboratorio clínico reconocido a nivel nacional e internacional por su permanente innovación
tecnológica y sus altos estándares de calidad, por la excelencia y exactitud de sus servicios". (Manual
de Gestión de Calidad, Anglolab, 2019)

2.1.3 VALORES

Sustentamos nuestra misión y visión con los siguientes valores que conforman el código de ética de
ANGLOLAB S.A.(Manual de Gestión de Calidad, Anglolab, 2019)

● Conocimiento médico de vanguardia.

● Ética.
● Profesionalismo.
● Humanismo.
● Trabajo en equipo.
● Calidad.

2.2. Implementación y certificación del sistema de calidad en laboratorio clínico

2.2.1. Calidad en los Laboratorios Clínicos

Dadas las características del trabajo que se desarrolla en un laboratorio clínico, en donde se van a
prestar servicios principalmente a médicos, quienes solicitan pruebas cuya finalidad es ser utilizadas
para el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de los pacientes, es necesario contar con los
mecanismos que permitan asegurar que el producto (informe de laboratorio) pueda satisfacer todos
los requisitos médicos y del paciente (confidencialidad, comodidad, seguridad, confort). El auge
científico tecnológico que ha tenido la medicina, y en especial la medicina de laboratorio en los
últimos años, ha causado que la importancia de la aplicación de los resultados emitidos por un
laboratorio clínico haya aumentado en gran medida. La facilidad para el acceso a la información por
parte de los clientes de un laboratorio, ya sean pacientes o médicos, ha causado que las exigencias
cada día sean mayores ya que los clientes únicamente van a aceptar los costos incurridos en pruebas
de laboratorio cuando éstas sean capaces de contribuir de manera efectiva en su diagnóstico o
tratamiento, por lo tanto esperan que el laboratorio sea altamente eficiente, preciso y efectivo.

[Fecha] 13
2.2.2. Certificación del Laboratorio clínico Anglolab S.A
Somos el primer laboratorio en el Perú en obtener la Certificación Internacional del College Of
American Patologist – CAP de los Estados Unidos, desde el 2002 a la fecha ininterrumpidamente.

Anglolab como servicio de laboratorio dentro de Clínicas, ha sido auditado y obtuvo la certificación
por la “Joint Commission” en la Clínica Angloamericana.

Anglolab es un laboratorio de referencia para protocolos de investigación por lo que es auditado por
entidades enviadas por el “NIH- National Institute of Health” (Instituto Nacional de Salud de los
[Link]).

Adicionalmente desde el 2008 hasta la fecha, Anglolab participa en el Programa Externo de

Evaluación de Calidad (PEEC) de la Universidad Cayetano Heredia. Ambas certificaciones son
renovadas anualmente.

2.2.3. Sistema de Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico

Los SGC son basados en normas que regulan y normalizan todas las actividades y procesos de
planificación, control, prevención de errores y mejora continua. Dentro de los puntos más
importantes que tiene todo SGC es la normatividad, ya que con ello se logra una armonización y
homogeneidad de la gestión diaria de los laboratorios clínicos. Esto permite realizar una
equiparación o comparación de los resultados emitidos por distintos laboratorios lo cual en algunos
casos es crítico dada las condiciones clínicas de algunos pacientes (ejemplo: diabéticos y
anticoagulados) que por diversas razones necesitan utilizar los servicios de diferentes laboratorios.
Es importante recalcar que las actividades y procesos que se llevan a cabo en un laboratorio clínico
llevan un orden lógico y una serie de relaciones mutuas lo que implica que se tiene que dar de igual
manera en los documentos que los describen, además esta estructura documental debe estar
acorde a la normativa adoptada.

El documento principal es un Manual de Calidad que describe de forma general, entre otros: las
políticas de calidad, la planeación del SGC, las funciones y la responsabilidad de la gestión técnica y
del coordinador de calidad, recursos, lista y validación de los procedimientos de análisis, interacción
con el entorno, auditorías y éticas. Es importante recalcar que al establecerse una estructura
organizacional, que permita el aseguramiento de la calidad, se logra obtener en la mayoría dejó las

[Fecha] 14
veces,productos que cumplen con los estándares y que satisfacen las necesidades de los clientes, de
manera que permite a la organización conseguir 18 liderazgo y posicionamiento estratégico dentro
del mercado mediante el establecimiento de relaciones positivas con clientes y proveedores. En el
ámbito específico de los laboratorios clínicos privados, eso se traduce en lealtad por parte de los
pacientes y los médicos, que van a depositar su confianza en determinado laboratorio y van a enviar
a sus pacientes a realizarse exámenes en dicho laboratorio, puesto que siempre van a obtener un
producto acorde con sus expectativas

2.3. Modelo ISO (Organización Internacional de Normalización)

La Organización Internacional de Normalización (ISO) es una organización no gubernamental creada

en 1947, compuesta por organizaciones nacionales de normalización de más de 100 países, cuya
sede central está en Ginebra y tiene comités permanentes llamados comités técnicos ISO cuya
función es la de estudiar los principios científicos de la normalización. La misión de la ISO es
promover el desarrollo de la estandarización y las actividades relacionadas en el mundo, con la
misión de facilitar el intercambio internacional de bienes y servicios, además desarrolla la
cooperación en la actividad intelectual, científica, tecnológica y comercial. Los trabajos de ISO son el
resultado del acuerdo internacional y son publicados como normas o estándares internacionales.

2.3.1. Requisitos generales del Sistema de Gestión de Calidad

1. Objeto y campo de aplicación:

Determina el alcance en cuanto a los requisitos para el sistema de gestión de calidad.

2. Referencias normativas:
Generalmente son aquellas normas para consulta necesarias en cuanto a la aplicación del
documento. (ISO 9000:2015. Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario)

3. Términos y definiciones:
Aplicación de los mismos que se encuentran incluidos en la ISO 9000:2015.

4. Contexto de la organización:
Comprensión de la organización, necesidades y expectativas de las partes, determinación del
alcance y los procesos vinculados dentro del sistema de gestión de calidad.

[Fecha] 15
 5. Liderazgo:
Compromiso de la dirección con respecto al sistema de gestión de calidad y con enfoque al
cliente; establecimiento y comunicación en cuanto a la política de calidad para ello se
establecerán responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes que se asignen.

6. Planificación:
Se canaliza principalmente aquellas acciones para abordar riesgos y oportunidades,
estableciendo objetivos de calidad y su planificación para lograrlos.

7. Apoyo:
Involucra aquellos recursos necesarios como personas, infraestructura, ambiente para la
operación de los procesos, recursos de seguimiento y medición; competencia, toma de
conciencia, comunicación y el de contar con información documentada necesaria para el
sistema de gestión de calidad.

8. Operación:
Se encarga todo en cuanto a la planificación y control operacional relacionada con productos
y servicios, requisitos, diseño y desarrollo, control de aquellos productos y servicios
proporcionados externamente, producción y provisión del servicio, entrega de los mismos y
el control de aquellas salidas no conformes.

9. Evaluación del desempeño:

Se centra principalmente en el seguimiento, medición, análisis y evaluación del sistema de
gestión de calidad, también del que se tenga que llevar a cabo auditorías internas y revisión
por la dirección en intervalos planificados.

10. Mejora: explica que se debe determinar y seleccionar aquellas oportunidades de mejora
e implementar aquellas acciones necesarias para cumplir con los requerimientos y
satisfacción del cliente, para ello se toma en cuenta la no conformidad conjuntamente con
acciones correctivas y la mejora continua.

2.4. Desarrollo del sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 9001: 2015

[Fecha] 16
La metodología para el proyecto de implantación de la norma ISO 9001:2015 en la empresa clinica
ANGLOLAB S.A que se ha seguido para la elaboración de los siguientes manuales está basada en el
Manual “Cómo Documentar un Sistema de Gestión de Calidad según ISO 9001:2015” elaborado por
Paloma López Lemos (López P.2016). En dicho manual se propone una metodología basada en 5
etapas, que son las siguientes:
 Etapa 1: Elaboración del Manual de Procesos.
 Etapa 2: Elaboración del procedimiento documentado Gestión de Auditorías.
 Etapa 3: Elaboración del registro de calidad “Plan de Auditorías”
 Etapa 4: Elaboración del plan de objetivos y metas.
 Etapa 5: Elaboración de la instrucción técnica “Elaboración de la documentación”.

Etapa 1: Elaboración del Manual de Procesos

La elaboración del Manual de Procesos tiene por objeto describir de forma general el sistema de
gestión de calidad que se quería implementar en ANGLOLAB S.A, e incluir información documentada
básica sobre el sistema, como:
- El alcance.
- La política de calidad.
- La gestión por procesos: enfoque basado en procesos.

1.1 DEFINICIONES

❖ Cliente: Según ISO 9001:2015, es aquella persona o grupo de personas que recibe los
productos y/o servicios de nuestra organización. Es, a su vez, quien demandó los productos y
servicios que ayudan a la organización a consolidarse en el mercado y a obtener ingresos y
beneficios para mejorar su posición competitiva.
❖ Proceso: Según ISO 9001:2015, conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
❖ Partes interesadas o grupos de interés: Según ISO 9001:2015, personas u organizaciones
que se ven afectadas directa o indirectamente en el funcionamiento de la entidad.
❖ Procedimiento: Según ISO 9001:2015, forma específica de llevar a cabo una actividad o un
proceso.
❖ Misión: Según ISO 9001:2015, la misión de una organización es su propósito general, la
razón fundamental de su existencia. Contesta a la pregunta de “porque existe la empresa”.

[Fecha] 17
1.2 DESARROLLO
En cuanto a la estructura jerárquica de la organización, ANGLOLAB S.A tiene una estructura muy
horizontal en 4 niveles algunas actividades y en 3 niveles otras que es coherente con el diagrama
anterior:
1.2.1 Elaboración de la estructura organizacional del personal:
El laboratorio Anglolab cuenta con una organización horizontal, encabezado por el gerente general
de la empresa como se muestra en la figura 2.

[Fecha] 18
Figura 1: Organigrama del personal del laboratorio Anglolab S.A.
Fuente: Edición propia

En cuanto a la estructura jerárquica de la organización ANGLOLAB S.A tiene una estructura muy
horizontal en 4 niveles algunas actividades

1.2.2. Identificación del contexto y los grupos de interés.

1. Contexto de la organización
● Comprensión de la organización y su contexto
Se deben determinar aquellas cuestiones externas e internas que pueden afectar la
capacidad de la organización para alcanzar los resultados esperados en cuanto a su sistema
de gestión de calidad.
● Comprender necesidades y expectativas de las partes interesadas.
a) Las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de calidad Laboratorios
ANGLOLAB S.A cuenta como sus partes interesadas:
Clientes: ante los cuales se busca proporcionarles productos de calidad y lograr su
satisfacción.
Proveedores: con los cuales se mantiene acuerdos y óptimas relaciones pues son los
responsables de proveer las principales materias primas e insumos.

[Fecha] 19
 Empleados: son aquellos clientes internos con los que cuenta la organización pues son los
responsables de llevar a cabo varias actividades necesarias para la operatividad de la
empresa.
Gobierno y organizaciones no gubernamentales: abarca principalmente aquellos
organismos con los cuales se tiene la obligación de cumplimiento en cuanto a las distintas
disposiciones legales y regulatorias establecidas por los mismos. Competidores: comprende
identificar a la competencia y su participación en el mercado.

b) Los requisitos pertinentes de las partes interesadas para el sistema de gestión de

calidad
Clientes: ofrecer productos de calidad que garanticen su satisfacción.
Proveedores: disponer de proveedores que aseguren el cumplimiento de aspectos como: la
calidad de los materiales e insumos, cumplimiento con los plazos de entrega, cantidad
acordada y que cuente con servicio post-venta.
Empleados: abarca aspectos como remuneraciones, capacitaciones continuas en distintos
aspectos, proporcionar los equipos de seguridad laboral necesarios para precautelar su
seguridad laborar, entre otros que aporten para su desarrollo profesional.
Gobierno y organizaciones no gubernamentales: cumplir con las distintas disposiciones y
regulaciones vigentes dentro de la normativa establecida por las distintas entidades de
control, de manera que la operatividad de la empresa sea legal dentro de lo que estipula la
ley.
Competidores: se debe realizar una investigación referente al estado de la competencia en
el mercado en cuanto su crecimiento, marca, posicionamiento, lanzamiento de nuevos
productos, innovación y desarrollo.
● Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Requisitos Generales
a) Determinar las entradas requeridas y salidas esperadas de estos procesos
Para el caso de Laboratorios ANGLOLAB se realizan levantamientos de sus procesos para
identificar aquellos procesos que intervienen dentro de la empresa.
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos
Referente a los flujos de los procesos de la empresa

c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de la

operación eficaz y el control de estos procesos

[Fecha] 20
La empresa dispone de personal que tiene la responsabilidad de control y seguimiento de las
distintas actividades que se desempeñan en la empresa y estén a su cargo, para ello se han
implementado determinados indicadores por cada proceso para poder medir y evaluar el
desarrollo de las distintas actividades

d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su

disponibilidad
Laboratorios ANGLOLAB S.A de lo que respecta a su personal encargado de las distintas
actividades y procesos tienen conocimiento de aquellos recursos e información necesarios
para llevar a cabo el proceso. Cada uno de los responsables lleva el respectivo control en
cuanto a la documentación que requiere el proceso, la misma que es revisada para poder
llevar un correcto manejo y control.

e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos

Las autoridades para cada proceso se encuentran debidamente establecidas conjuntamente
con sus respectivas responsabilidades para su correcto desempeño.

f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos del
apartado
Para poder abordar los riesgos y oportunidades se implementará un proceso bajo el cual se
proponga posibles acciones para hacer frente aquellos riesgos y oportunidades que se
pudieran presentar
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de
que estos procesos logran los resultados previstos
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad

[Fecha] 21
 Esquema resumen "Identificación del contexto y grupos de interés”. Fuente: elaboración
propia

Matriz FODA

FORTALEZA DEBILIDADES
. ● Espacios muy reducido, impide el
● Cuenta con la certificación Joint orden y el buen desarrollo laboral.
Commission ● Costo de análisis no muy accesible
● Cuenta con un manual de procesos. para todo los sectores de la población
● Cumple con la normativa de seguridad ● No contar con publicidad que abarque
laboral y ocupacional. a todos los sectores
● Dispone de personal adecuadamente
capacitado según las actividades que
desempeñen en el laboratorio.

OPORTUNIDADES AMENAZAS
● El mercado brinda la posibilidad de acceso ● Las excesivas regulaciones impuestas
aquellas empresas que dispongan de por el gobierno hacia el sector.
certificaciones en sus productos.
● Aprovechar la coyuntura del cambio de la ● Nuevas empresas que quieren

matriz productiva dentro del sector de ingresar al sector.

[Fecha] 22
 realizacion de analisis.

Grupos de interés
En ANGLOLAB S.A debido a sus múltiples facetas, vamos a acoger a multitud de clientes que harán
uso de diferentes servicios. Los tipos de clientes que pueden hacer uso de nuestras instalaciones y
por tanto nuestros principales grupos de interés podrían clasificarse de la siguiente forma:
❖ pacientes “fijos”
❖ pacientes estacionales
❖ pacientes ocasionales
1.3 Alcance del Sistema de Gestión
La empresa de laboratorio ANGLOLAB S.A debe asegurarse que los servicios prestados al cliente se
encuentran conforme a lo especificado y que permanecen dentro del control del sistema de gestión
de calidad, se involucra al proceso de recepción de cliente, el cual se encarga de atender, brindar la
información requerida y asegurar la satisfacción de la atención del servicio.
1.4 La política de calidad
Laboratorios ANGLOLAB S.A cuenta con una política de calidad planteada a continuación:

1.5 Política de calidad Laboratorios ANGLOLAB .S.A

“Entregar una amplia gama de servicios de análisis clínicos con eficiencia y eficacia, en un sistema
organizado con recursos humanos, financieros, materiales y tecnológicos altamente calificados,
empeñados en el cumplimiento y satisfacción de las más exigentes expectativas de nuestros clientes
y de los objetivos del sistema de Gestión de Calidad, que permiten generar un compromiso en los
miembros de la organización así como en la comunidad hacia procesos de mejora continua”
(Laboratorios ANGLOLAB S.A, 2019).

Comunicación de la política de calidad La política de calidad establecida por Laboratorios ANGLOLAB

S.A se encuentra documentada a través del manual de calidad con el que dispone la empresa, la
misma que se comunica y aplica dentro de la organización y se encuentra disponible para aquellas
partes interesadas.

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

[Fecha] 23
Laboratorio ANGLOLAB S.A mediante la gerencia se ha designado a las respectivas autoridades y
responsabilidades para cada uno de los roles en este caso mediante la dirección técnica a través del
jefe de control de calidad y de producción respectivamente con el jefe de bodega. El fin de gerencia
para designar a las respectivas autoridades es:

● Asegurarse que el sistema de gestión de calidad cumple acorde los requisitos de la Norma.
● Que los procesos generan y proporcionan las salidas adecuadas.
● Que se informe sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad y sus posibles
oportunidades de mejora.
● El enfoque hacia el cliente se mantenga en la organización.
● Se puede mantener el sistema de gestión de calidad en base a cambios que se puedan
implementar.

GESTIÓN POR PROCESOS:

Enfoque basado en procesos:

[Fecha] 24
Figura 3: Estructura de procesos
Fuente: elaboración propia

[Fecha] 25
 Figura 4: diagrama de procesos Basado al ISO 9001
Fuente: Elaboración propia

Etapa 2:
Elaboración del procedimiento documentado “Gestión de Auditorías”
En esta etapa intentamos establecer un sistema para la planificación, programación, ejecución y
seguimiento de las auditorías internas que se realicen en la organización.

[Fecha] 26
Figura5: registro de procesos
Fuente: Laboratorio Anglolab S.A.

Etapa 3:
Elaboración del registro de calidad “Plan de Auditorías”
Elaboración de un registro de calidad, diseñado para auditar al sistema de gestión de calidad a lo
largo de un año, con el que podremos comprobar, nosotros internamente o un auditor externo si se
van cumpliendo los requisitos exigidos.

Etapa 4:

[Fecha] 27
Elaboración del plan de objetivos y metas
Elaboración de un plan a seguir para cumplir los objetivos y metas establecidos a lo largo del periodo
establecido para ello. Incluye:
- Acciones a llevar a cabo.
- Plazos de implementación de las acciones.
- Responsables de implementación de las acciones.
- Recursos necesarios para llevar a cabo las acciones.
- Seguimiento y medición de los objetivos.
En esta etapa intentamos establecer un sistema para la planificación, programación, ejecución y
seguimiento de las auditorías internas que se realicen en la organización.

OBJETIVO
Establecer un sistema para la planificación, programación, ejecución y seguimiento de las auditorías
internas que se realizan en la organización.

CAMPO DE APLICACIÓN
Este procedimiento es de aplicación al personal de la organización involucrado en el proceso de
auditorías internas, concretamente en el área de mejora, los responsables del proceso y los
auditores externos.

Figura 6: Campo de aplicación Gestión de Auditorías Internas.

Fuente: Elaboración propia

DEFINICIONES

[Fecha] 28
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas
de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los requisitos de la
norma ISO 9001 en su revisión vigente y del propio sistema de gestión de calidad de la organización,
así como evaluar la eficacia de los procesos del sistema.

RESPONSABILIDADES
● Responsables de Mejora
Asignar los recursos necesarios para cumplir con el Plan de Auditorías. Analizar los resultados del
Plan de Auditorías. Aprobar el Plan de Auditorías.
● Equipo de Mejora Elaborar
➢ Elaborar el Plan de Auditorías
➢ Coordinar la ejecución de las auditorías.
➢ Centralizar la recogida de los Informes de auditorías y distribución a los responsables
de proceso.
➢ Asegurarse de que se emprenden las acciones correctivas oportunas y realizar el
seguimiento de las mismas.
➢ Vigilar que el proceso de auditoría se haya realizado en tiempo y forma y que se han
cumplido los objetivos del Plan de Auditoría.
➢ Proponer las mejoras que se identifiquen en el proceso de auditorías.

● Auditor Interno/Externo

➢ Elaborar el Programa de Auditoría.

➢ Ejecutar la auditoría conforme a lo programado, a la metodología de este
procedimiento y a las recomendaciones de la norma ISO 19011 en su versión
vigente.

● Responsables de Procesos
➢ Facilitar al equipo auditor la documentación e información que este le solicite
durante la preparación y/o ejecución de la auditoría.
➢ Prestar su colaboración al equipo auditor.
➢ Eliminar las no conformidades detectadas en la auditoría y emprender las acciones
correctivas que sean necesarias.

[Fecha] 29
Figura 7Desarrollo de Auditorías Internas.
Fuente: Elaboración propia

● Planificación de Auditorías

➢ Tras completar un ciclo completo de auditorías a todo el sistema de gestión, el

equipo de mejora elabora el siguiente plan de auditorías con objeto de planificar los
siguientes aspectos:
- Fechas y duración aproximadas de las auditorías.
- Alcance de cada una de las auditorías programadas.
- Asignación de auditores a cada una de las auditorías programadas.

Fecha y duración
La organización lleva a cabo auditorías internas del sistema de gestión de calidad con una
periodicidad mínima anual, para determinar la conformidad, idoneidad y eficacia del sistema de
gestión con los requisitos de la norma y los establecidos por la propia organización. Esta frecuencia
puede ser aumentada en función de los resultados de las auditorías internas, a criterio del equipo de
mejora y con la aprobación del responsable de mejora.
En el Plan de auditorías se establecen fechas aproximadas para las auditorías (mes) de forma que la
fecha definitiva se acuerda entre el auditor asignado y el responsable del proceso correspondiente.
En el caso de auditores externos a la organización, la fecha se acuerda entre el auditor y el
responsable de mejora. La duración de las auditorías internas es establecida por el equipo de
mejora.
Alcance

[Fecha] 30
El alcance de la auditoría interna se establece por procesos, de forma que el Plan de auditorías
completo suponga la auditoría de la totalidad de los procesos del sistema de gestión en el área de
laboratorios ANGLOLAB S.A

Asignación de auditores
El equipo de mejora lleva a cabo la asignación de auditores entre el propio personal de la
organización, siempre que tengan las competencias oportunas para ello.
Si un solo auditor no tiene todas las competencias necesarias para llevar a cabo la auditoría, el
responsable de mejora puede designar a un equipo auditor formado por varios auditores que en su
conjunto sí tengan las competencias requeridas.
Los auditores deben:
- Conocer la organización, sus actividades y procesos.
- Tener formación en calidad y técnicas de auditoría.
- Tener experiencia en realización de auditorías.

Difusión del plan de auditorías

Una vez aprobado el Plan de auditorías por parte del responsable de mejora, el equipo de mejora lo
envía a todo el personal involucrado (responsable de proceso y equipo auditor) vía correo
electrónico “Convocatoria de Auditorías” con el Plan de auditorías adjunto.
Se da un plazo de una semana para la presentación de solicitud de modificaciones a dicho plan. Solo
son valoradas solicitudes de modificación debidas a compromisos previos coincidentes con las
fechas aproximadas de las auditorías aprobadas con antelación a la difusión del Plan de auditorías.
En ese caso, el equipo de mejora realiza las modificaciones oportunas y lo somete nuevamente a la
aprobación del responsable de mejora.
Una vez aprobado el Plan de auditorías se publica oficialmente en la intranet corporativa y se coloca
una copia del mismo en todos los tablones de anuncios de la organización.

● Ejecución de la Auditoría

Preparación de la auditoría
Acordar fecha y horario
definitivos El auditor designado para realizar una auditoría o el auditor líder en el caso de que se
haya designado un equipo auditor, contacta con el/los responsables/s del/los proceso/s dentro del
alcance para establecer una fecha y horarios definitivos acorde a sus disponibilidades y al Plan de
Auditoría.

[Fecha] 31
Elaboración del programa de auditoría
Una vez confirmada la viabilidad de la auditoría, el auditor o el auditor líder, elabora el Programa de
auditoría y lo envía vía correo electrónico a cada uno de los responsables de proceso involucrados
con copia vista al equipo de mejora. El formato de Programa de auditoría está disponible en la
Intranet corporativa en la sección de documentación, carpeta denominada “Documentos de
Auditoría”.
Revisión documental
A la vista de cada Programa de auditoría, el equipo de mejora facilita los auditores toda la
documentación necesaria para la realización de la auditoría, incluidos los documentos del sistema de
gestión de calidad que estén relacionados con el alcance a auditar, con al menos un mes de
antelación a la fecha de auditoría programada.

Preparación de formatos
Todos los formatos necesarios para la preparación y ejecución de la auditoría están disponibles en la
Intranet corporativa en la carpeta denominada “Documentos de Auditoría”. El auditor debe
descargar como mínimo los siguientes documentos:
- Programa de auditoría.
- Lista de chequeo.
- Informe de auditoría.

Reunión de apertura
El equipo auditor comienza la auditoría con una reunión con los responsables de proceso
involucrados para informarles de las actividades que se van a seguir, para confirmar la disponibilidad
del personal de las áreas que van a ser auditadas y para que le faciliten la documentación que
necesita, si no lo han hecho antes.

Desarrollo de la auditoría
La auditoría se lleva a cabo mediante:
- La revisión de documentos y registros.
- La realización de entrevistas a las personas implicadas en el proceso.
- La observación de las actividades que realizan, así como las situaciones que se dan.
El responsable de proceso acompaña al auditor durante la auditoría “in situ”, siempre que sea
posible.
La auditoría se desarrolla de manera que se asegure que se cumple con lo establecido en el sistema
de gestión de la calidad y que este es eficaz para alcanzar los objetivos establecidos. Para conseguir

[Fecha] 32
esto, la organización tiene definidos los siguientes criterios de auditoría:
- Se debe comprobar el cumplimiento de los requisitos legales, de los clientes y del propio
sistema.
- Los procesos deben estar implementados de manera eficaz y eficiente.
- Se debe comprobar la adecuación del seguimiento y medición de los procesos.
- Se deben considerar las oportunidades para la mejora continua.
Reunión de cierre
Una vez finalizada la auditoría, el auditor o equipo auditor se reúne nuevamente con los
responsables de proceso para informarles de las conclusiones de auditoría y los hallazgos
encontrados.

Plan de acciones correctivas

Tras recibir el Informe de auditoría, cada responsable de proceso debe emprender una Acción
correctiva por cada no conformidad identificada en el informe en un plazo no superior a cinco días
laborables y enviárselo vía correo electrónico al equipo de mejora, que las revisa y aprueba, o en su
defecto, devuelve al responsable de proceso con los comentarios oportunos para su modificación.
Seguimiento y Mejora del Proceso de Auditoría

Revisión de actividades
El equipo de mejora debe asegurarse de que las auditorías se llevan a cabo en tiempo y forma y se
alcanzan los objetivos planificados. Para ello, una vez finalizado el Plan de auditorías, debe
comprobar que: Se han realizado TODAS las auditorías incluidas en el plan de auditorías. En su
conjunto, se ha auditado TODOS los procesos del sistema de gestión de calidad. Los auditores tenían
TODAS las competencias necesarias para ello. Se han emprendido TODAS las acciones correctivas
necesarias. Si detecta alguna carencia, debe programar las auditorías extraordinarias que sean
necesarias hasta que se alcancen estos objetivos o emprender las acciones correctivas oportunas.

Evaluación de incidencias
El equipo de mejora debe identificar y evaluar todas las incidencias que puedan haber ocurrido a lo
largo de las auditorías realizadas. Para ello, debe:
- Revisar los documentos de auditoría (Plan de auditorías, Programa de auditoría, Informes de
auditoría, Lista de chequeo, Acción correctiva).
- Entrevistarse con los auditores.
- Entrevistarse con los responsables de proceso.

[Fecha] 33
Identificar mejoras
El equipo de mejora debe identificar todas las oportunidades de mejora que sea posible en el
proceso de auditoría y presentárselas a la responsable de mejora.
Aquellas que sean aprobadas por el responsable de mejora, serán puestas en marcha de inmediato
por el equipo de calidad. A su vez, la responsable de mejora expone los resultados del Plan de
auditorías en la revisión del sistema por la dirección.
Actualización proceso de auditoría
El responsable de mejora debe realizar y actualizar el procedimiento de auditoría interna en función
de las acciones correctivas y mejoras que se emprendan y difundirlo después a las personas
involucradas en el proceso de auditoría.

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

-Acción correctiva
- Informe de auditoría
-Plan de auditoría Perfil de auditor
- Programa de auditoría
- Lista de chequeo

Etapa 5:
Elaboración de la instrucción técnica “Elaboración de la documentación”.
Tiene por objeto establecer directrices básicas para la elaboración de los documentos en la
organización, de forma que los documentos conserven una imagen y estilo uniformes y

[Fecha] 34
homogéneos.

OBJETO
Esta ficha técnica tiene por objeto establecer directrices básicas para la elaboración de los
documentos en LABORATORIO ANGLOLAB S.A de forma que los documentos conserven una imagen
y estilo uniformes y homogéneos

CAMPO DE APLICACIÓN

Este procedimiento es de aplicación a todo el personal de la organización en lo que se refiere a la

elaboración de los siguientes documentos:
● Manuales, procedimientos, instrucciones y registros de carácter interno y de uso
exclusivamente interno.
● Catálogos, listas de precios, ofertas y cualquier otro documento que vaya dirigido al exterior
(cliente, proveedores, medios de comunicación, etc.).

DEFINICIONES
Documento: Información y su medio de soporte

RESPONSABILIDADES
● Todo el Personal
Elaborar los documentos siguiendo la metodología de esta instrucción técnica

● Responsable de Proceso
Asegurar que los documentos que tengan origen o den soporte al desempeño de su proceso,
cumplen con las directrices básicas de esta instrucción técnica.

DESARROLLO
La elaboración de los documentos que se utilizan en ANGLOLAB S.A es responsabilidad de los
responsables de proceso y de sus equipos de trabajo.
Como mínimo, se deben respetar los criterios básicos que se indican en los apartados siguientes:

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Figura 8: Criterios básicos en la elaboración de la documentación.
Fuente: Elaboración propia.

Tipos de Documentos
En Pinatar laboratorio ANGLOLAB S.A se manejan muchos tipos diferentes de documentos. La
organización ha decidido clasificarlos en función de su uso previsto:

● Documentos de uso interno: son aquellos documentos que se manejan exclusivamente de

forma interna. Algunos ejemplos son: manual de procesos, procedimientos documentados e
instrucciones técnicas.
● Documentos de uso externos: son aquellos documentos que se elaboran con objeto de ser
entregados a personal externo, como clientes, proveedores, medios de comunicación, etc.

En cuanto al medio de soporte utilizado, los más habituales son:

● Documentos en formato Word.
● Documentos en formato Excel.

CONCLUSIONES

BIBLIOGRAFÍA

[Fecha] 36
Auquillazas, A. (2016). Proyecto De Mantenimiento Y Mejora Del Sistema De Gestión De La Calidad
De La Empresa Flexiplast S.A Bajo La Norma Iso 9001:2015, Universidad Central del Ecuador,
Ecuador.

Bonilla, E. (2014). Gestión De Costos De Desechos Y Desperdicios En Las Mypes De La Confección,

Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Perú

Lizarzaburu, E. (2015). La gestión de la calidad en Perú: un estudio de la norma ISO 9001, sus
beneficios y los principales cambios en la versión 2015. Universidad & Empresa, 18(30).

Mauricio, M. (2012), Implementación De Un Sistema De Gestión De La Calidad Para Mejoras En La

Empresa, Corporación Allflex Inc. Québec, Canada.

Norma Iso 9001 (2015). Sistema de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario, Ginebra,
Suiza. Norma Iso 9001:2008 (2008). Sistema de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario,
Ginebra, Suiza. Norma Iso 9001:2015 (2015). Sistema de gestión de la calidad, Ginebra, Suiza.

[Fecha] 37
 II. CONCLUSIONES:

se concluye que a través de la propuesta para la implementación de la ISO 90001:2015 el

laboratorio clínico “Anglolab”a permitido mejorar el desempeño en la calidad y servicio, permitiendo
la satisfacción de sus clientes.

[Fecha] 38
Al implementar el sistema de gestión de calidad basado en las normas de la ISO 9001:2015 el
laboratorio clínico “Anglolab” ha sobresalido en la competitividad por encima de otra empresas
similares dedicadas al mismo rubro.

La implementación del Sistema de Gestión de calidad en el laboratorio clínico “Anglolab” ha

demostrado ser un aporte eficaz y eficiente ya que se viene cumpliendo los objetivos, consiguiendo
resultados óptimos en el menor tiempo previsto brindando confianza y seguridad a sus clientes.

III. RECOMENDACIONES:

promover la mejora continua mediante estímulos a todo el personal involucrado, con la finalidad
exceder las expectativas de nuestros clientes y a su vez de sobrepasar las metas de brindar servicios
establecidos, teniendo como propósito no cometer errores.

Realizar un cronograma de capacitaciones continuas por áreas de trabajo enfocado en las normas
ISO 9001:2015 y revisar semestralmente el Sistema de Gestión de Calidad, para determinar las
variaciones a realizar, según el resultado de los objetivos trazados por la empresa

Establecer un plan periódico de auditorías internas con el objetivo de verificar el cumplimiento de

los requisitos exigidos por la norma, para tomar las acciones correctivas y eliminar las causas de la
disconformidad de nuestros clientes.

Inculcar al nuevo personal que se une a la empresa Anglolab a instruirse, efectuar y evaluar el
manual de calidad con la finalidad de formar un grupo competitivo con una sola idea: buscar la
satisfacción del cliente.

IV. ANEXOS

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