Ambroxol

Solución, tabletas, jarabe

Mucolítico y broncodilatador

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada 100 ml de SOLUCIÓN contienen:

Clorhidrato de ambroxol.................................................. 300 mg

Cada 100 ml de SOLUCIÓN (gotas) contienen:

Clorhidrato de ambroxol................................................... 7.5 mg

Cada TABLETA contiene:

Clorhidrato de ambroxol.................................................... 30 mg

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMBROXOL está indicado como expectorante y mucolítico en los procesos en los que se
requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio, como
sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica,
bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasia, neumonía, bronconeumonía,
rinitis, sinusitis, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueostomía, en el pre y
posquirúrgico de pacientes geriátricos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al AMBROXOL, enfermedad ácido péptica activa.

Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia.

PRECAUCIONES GENERALES: No se han reportado.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Categoría de riesgo B:

En los estudios realizados no se ha observado que AMBROXOL cause efectos adversos

durante el embarazo o lactancia; pero de acuerdo con los criterios internacionales
siempre es preferible evitar el uso del producto durante estos periodos.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Existen algunos reportes de que AMBROXOL puede causar las siguientes reacciones
adversas: fatiga, xerostomía, sialorrea, constipación, disuria y reacciones alér-
gicas; trastornos gastrointestinales leves como diarrea, náusea y vómito.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO: En la literatura existen reportes de

casos en los que se sugiere que la administración de AMBROXOL aumenta la
penetración de la amoxicilina en las secreciones bronquiales, pero se desconoce la
significancia clínica de este hecho.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS

Y SOBRE LA FERTILIDAD:
No se dispone de estudios sobre los efectos carcinogénicos, mutagénicos ni sobre la
fertilidad de AMBROXOL.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

No se ha establecido la dosis óptima de AMBROXOL, pero en la mayoría de los

estudios clínicos realizados en adultos, han utilizado dosis entre 60 a 180 mg por
día, en tres dosis divididas.

En niños, las dosis sugeridas son:

De 2 a 5 años: 15 a 30 mg/día.

De 5 a 12 años: 30 a 45 mg/día.

Niños de 12 años y mayores: 60 a 90 mg/día.

Cuando se emplea como mucolítico, en la mayoría de los estudios se ha administrado

AMBROXOL en dosis entre 1.5 a 2 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han reportado síntomas graves debido a la sobredosificación del producto. Los

síntomas que con mayor frecuencia se observan después de la administración de dosis
elevadas incluyen: alteraciones gastrointestinales, diarrea, vómito, erupciones
cutáneas y fatiga.

Dado que la información es limitada, en caso de sobredosis, se recomienda realizar

lavado del tubo digestivo mediante la inducción del vómito y la administración de
carbón activado, si no hay contraindicaciones, y suministrar las medidas de apoyo
convencionales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C y en lugar seco.