Amoxicilina/clavulanato

Solución inyectable, solución oral y tabletas

Antibiótico de amplio espectro

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada frasco ámpula contiene:

Amoxicilina sódica equivalente a.................................... 500 mg

de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a............................. 100 mg

de ácido clavulánico

Diluyente recomendado:

Agua inyectable, 10 ml.

Cada TABLETA contiene:

Amoxicilina sódica equivalente a.................................... 500 mg

de amoxicilina

Clavulanato de potasio equivalente a............................. 125 mg

de ácido clavulánico

Hecha la mezcla, cada 5 ml contienen:

Amoxicilina trihidratada
equivalente a                125 mg      200 mg      250 mg      400 mg
de amoxicilina

Clavulanato de potasio
equivalente a                31.5 mg    28.57 mg   62.50 mg   57.14 mg
de ácido clavulánico

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

AMOXICILINA/CLAVULANATO está indicado para el tratamiento de

infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias superiores e inferiores, en
meningitis, en infecciones genitourinarias, de piel y tejidos blandos,
gastrointestinales, biliares y en general para el tratamiento de infecciones
causadas por gérmenes sensibles.

CONTRAINDICACIONES: AMOXICILINA/CLAVULANATO se
contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o
al clavulanato. Los pacientes alérgicos a las cefalosporinas también pueden serlo
a las penicilinas.

PRECAUCIONES GENERALES: La dosis de

AMOXICILINA/CLAVULANATO debe individualizarse tomando en cuenta la
respuesta de cada paciente y la severidad de la infección. Antes de instaurar el
tratamiento con AMOXICILINA/CLAVULANATO se recomienda realizar
cultivos con antibiograma para identificar el agente causal y la sensibilidad al
medicamento. Se recomienda continuar el tratamiento con antibióticos hasta 3
días después de la desaparición de la fiebre.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA

LACTANCIA:

No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas; las

penicilinas y el clavulanato cruzan la barrera placentaria. Sin embargo, estudios
realizados en ratas a las que se les administraron dosis de hasta 10 veces la dosis
usual en humanos, no han demostrado que la amoxicilina/clavulanato cause
efectos adversos sobre el feto.

Las penicilinas se distribuyen en la leche materna en bajas concentraciones; se

desconoce si el clavulanato también lo hace. Sin embargo, el uso de penicilinas
durante la lactancia puede hacerse tomando en cuenta la posibilidad de que
ocurra sensibilidad, diarrea, candidiasis y erupción cutánea en el recién nacido.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar

reacciones alérgicas caracterizadas por erupción cutánea; artralgias, fiebre,
prurito y hasta choque anafiláctico.

En raras ocasiones se ha reportado dolor en el sitio de inyección, colitis

pseudomembranosa por Clostridium difficile, la cual puede aparecer hasta varias
semanas después de la interrupción del medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Al igual que otros antibióticos, la amoxicilina puede interferir con los

anticonceptivos hormonales en la circulación enterohepática de los estrógenos, lo
cual provoca una alta penetración a vías biliares de éstos. La cimetidina puede
aumentar la absorción de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentración
plasmática de la amoxicilina.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron
dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la AMOXICILI-
NA/CLAVULANATO tenga efectos de carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis ni alteraciones sobre la fertilidad.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

AMOXICILINA/CLAVULANATO (125/31.5 mg):

La dosis recomendada es la siguiente: Cada 8 horas por 7 a 10 días de

tratamiento.

De 14 kg: 4.0 ml.

De 13 kg: 3.5 ml.

De 11 a 12 kg: 3.0 ml.

De 9 a10 kg: 2.5 ml.

De 7 a 8 kg: 2.0 ml.

De 5 a 6 kg: l.5 ml.

AMOXICILINA/CLAVULANATO (200/28.57 mg):

De 8-12 años: 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: la dosificación debe realizarse de acuerdo

a su peso corporal.

La dosis ponderal es de 20 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis

divididas cada 8 horas.
En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, se
recomienda 40 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas
cada 8 horas.

(AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los

alimentos).

AMOXICILINA/CLAVULANATO (250/62.50 mg):

Cada 12 horas por 7 a 10 días:

De 14 kg: 4.5 ml.

De 13 kg: 4.0 ml.

De 12 kg: 4.0 ml.

De 10 kg: 3.0 ml.

De 9 kg: 3.0 ml.

De 8 kg: 2.5 ml.

De 7 kg: 2.0 ml.

De 6 kg: 2.0 ml.

De 5 kg: 1.5 ml.

AMOXICILINA/CLAVULANATO (400/57.14 mg):

De 8-12 años: 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

De 5-7 años: 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.

En niños menores de 5 años: La dosificación debe realizarse de acuerdo a su

peso corporal.

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día con base en la amoxicilina, en dosis divididas

cada 12 horas. AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con
los alimentos.
En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las
presentaciones orales. En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada
con base en la amoxicilina.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Tabletas: En infecciones leves o moderadas

se administrará una tableta dos veces al día cada 12 horas por 7 a 10 días.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Inyectable: La administración de
AMOXICILINA/CLAVULANATO es por vía intravenosa o por infusión.

Inyección intravenosa: Para la reconstitución de

AMOXICILINA/CLAVULANATO introduzca 10 ml del diluyente en el frasco
ámpula, agítelo suavemente y adminístrese de inmediato por inyección
intravenosa lenta en un periodo de 3 a 4 minutos y deséchese el sobrante.

Infusión intravenosa: Una vez reconstituido, AMOXICILINA/CLAVULA-

NATO puede ser diluido en 50 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% o agua
inyectable para ser administrado por infusión intravenosa en un periodo de 30 a
40 minutos y dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitución. Otro diluyente
recomendado es la solución de Hartmann, la cual debe administrarse dentro de
las 3 horas posteriores debido a que es menos estable.

AMOXICILINA/CLAVULANATO no debe mezclarse con otro tipo de

soluciones intravenosas como productos sanguíneos, soluciones proteínicas o
emulsiones lipídicas.

Dosis recomendada:

Adultos: De 500 mg a 1 g cada 8 horas por vía intravenosa. La dosis puede
calcularse también a razón de 50-100 mg por kg de peso/día.

Niños: De 250 a 500 mg cada 8 horas por vía intravenosa.

El cálculo con base en el peso corporal deberá hacerse de 20 a 40 mg/kg/día. El

tratamiento deberá continuar por lo menos hasta después de 72 horas de la
desaparición de los síntomas.
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIfICACIÓN O
INGESTA ACCIDENTAL: AMOXICILINA/CLAVULANATO aunque resulta
bien tolerada y no presenta efectos tóxicos, en los casos de sobredosis puede
presentarse diarrea, la cual generalmente desaparece al retirar la administración.
En caso de ingesta accidental por personas alérgicas a este medicamento, el
tratamiento incluye la administración de antihistamínicos, corticosteroides y
terapia de apoyo.

ALMACENAMIENTO:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

LEYENDAS DE PROTECCION:
Literatura exclusiva para médicos. Hecha la mezcla,  adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.  Su venta requiere receta
médica. No se deje al alcance
de los niños.  Léase instructivo impreso.

NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:

Véase Presentación o Presentaciones.

PRESENTACIÓN O PRESENTACIONES: