Buenas Prcticas de Manufactura

Ing. Javier Corts Ayn

Donde Aplican las GMPs?

Medicamentos Cosmticos Productos mdicos Alimentos En sus cadenas de suministro

Objetivo de las GMPs?

Que los productos se fabriquen en forma uniforme, segura y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos y conforme a las condiciones exigidas para su comercializacin

Recomendaciones bsicas
Procesos de fabricacin definidos, escritos y actualizados. Los equipos estn calificados y los procesos validados.

Recomendaciones bsicas
Que se cuenten con los recursos necesarios para la correcta elaboracin de productos:
Personal entrenado y apropiadamente calificado. Instalaciones y espacios adecuados. Servicios y equipamientos apropiados. Rtulos, envases y materiales apropiados. Instrucciones y procedimientos aprobados. Transporte y depsitos apropiados. Seguridad apropiada

Recomendaciones bsicas
Que los procedimientos (SOP) se redacten en un lenguaje claro, aplicables a los medios de produccin disponibles. Que se mantengan registros (en forma manual o electrnica) durante la fabricacin, cualquier desviacin significativa debe registrarse e investigarse exhaustivamente.

Recomendaciones bsicas
Que los registros referentes a la fabricacin y distribucin, los cuales permiten conocer la historia completa de un lote, se mantengan de tal forma que sean almacenados, protegidos, accesibles, retenidos y trazables.

Recomendaciones bsicas
Que el almacenamiento y distribucin de los productos sean adecuados para reducir al mnimo cualquier riesgo de disminucin de la calidad. Que se establezca un sistema que haga posible el retiro de cualquier producto, sea en la etapa de distribucin o de venta.

Recomendaciones bsicas
Que se estudie todo reclamo contra un producto ya comercializado, como tambin que se investiguen las causas de los defectos de calidad, seguridad y ambiental, y se adopten medidas apropiadas para prevenir que los defectos se repitan.

2D Describir el Problema

4D Anlisis de las causas

8D Felicitar al Equipo

3D Accin de Contencin

1D Formar el Equipo

5D Acciones Correctivas

7D Evitar Recurrencia

6D Validar Acciones Correctivas

0 Problema presente

Recomendaciones bsicas
Que se tenga un programa de orden y limpieza (5s) extensivo a todas las instalaciones para mejorar la cultura.
Seiri Seiton Seiso Seiketsu Shitsuke Seleccionar Organizar Limpiar Estandarizar Seguimiento

Recomendaciones bsicas
Que se tengan identificados los peligros de las actividades, maquinaria, materiales qumicos e instalaciones. Que se establezcan medidas de seguridad en las actividades para controlar los riesgos.

Recomendaciones bsicas
Que se d seguimiento a las acciones correctivas para reducir o eliminar los riesgos. Que se tengan definidos y se cumplan los procedimientos de seguridad e higiene.

Recomendaciones bsicas
Que se realicen actividades de inspeccin peridicas para verificar el cumplimiento con los procedimientos y buenas prcticas.

Dudas o Preguntas