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PRESENTACIÓN
El esterilizador MATACHANA 130LF es fruto de años de investigación y experimentación que nos permiten ofrecer a
los centros sanitarios un equipo que resuelve las necesidades de esterilización de los materiales termosensibles.
Se trata de un equipo que trabaja con vapor a baja temperatura - 60º y 78º C- combinado con una concentración
de formaldehído de tan sólo el 2%.
El modelo 130LF, trabajando en un ambiente de vacío constante, permite la esterilización eficaz de los productos.
Los materiales son envueltos en los sistemas de embalaje tradicionales y la monitorización de los ciclos se realiza
mediante controles químicos y biológicos de mercado ( Bacillus stearothermophilus).
El esterilizador 130LF cumple con los requisitos de la norma europea de esterilización a Baja Temperatura con
formaldehído, UNE - EN 14180.
ÁREAS DE APLICACIÓN
La esterilización con Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído (VBTF) está pensada como método
complementario a la esterilización por vapor. Su aplicación es para todos aquellos objetos termosensibles, que no
puedan soportar las temperaturas habituales de la esterilización por vapor.
Este sistema permite la esterilización de los materiales termosensibles a 60º y 78ºC, siempre que los mismos
puedan soportar el vacío y la humedad. De manera general se puede afirmar que todos los materiales que
habitualmente se vienen esterilizando con óxido de etileno pueden ser esterilizados con éste método.
CAPACIDAD
La capacidad (nominal) del esterilizador es de 130 litros y permite alojar dos cestas de dimensiones 880 x 300 x 140
mm
SOLUCIÓN ESTERILIZANTE
La solución esterilizante contiene sólo un 2% de formaldehído y se suministra
en bolsas de plástico a prueba de golpes de 2,7 litros.
FORMALDEHÍDO
El formaldehído es un compuesto orgánico, con un amplio espectro de
actuación frente a microorganismos y virus.
Se estima que el hombre consume una media de 10 mg al día de esta sustancia. El organismo metaboliza este
compuesto de forma natural y posteriormente es excretado por las vías habituales, en forma de dióxido de carbono
y agua.
El formaldehído se detecta por su olor a bajas concentraciones (0,05ppm), por lo que la misma sustancia advierte
de exposiciones superiores.
La bolsa con el agente esterilizante se coloca en un compartimiento frontal destinado a los consumibles del equipo,
desde donde su contenido se vacía en el contenedor correspondiente de forma
automática, sin requerir manipulación alguna por parte del usuario. Gracias a la
incorporación de un acoplador instantáneo, se facilita la conexión y desconexión
de la solución esterilizante, con lo que la bolsa puede ser cambiada fuera del
equipo.
Mediante un sistema de bombas dosificadoras, se toma la cantidad necesaria de solución esterilizante y de agua
destilada para las fases en que éstas sean necesarias. Desde allí, se envía directamente al vaporizador integrado en
el equipo. La baja concentración de formaldehído con sólo un 2%, junto con el modo de aplicación y de uso, hace
que el esterilizador 130 LF sea un equipo seguro para el usuario, el paciente y el medio ambiente.
PROGRAMAS
El esterilizador MATACHANA modelo 130LF incorpora dos programas de trabajo de forma estándar:
Este programa trabaja a una temperatura superior a la usual para el material termosensible. Algunos plásticos no
soportan esta temperatura, por ello debe confirmarse la compatibilidad de esos productos antes de su utilización.
Consulte con el fabricante de los mismos. En cualquier caso, el ciclo de 78ºC está especialmente indicado para
materiales ópticos, pincería y cables de luz.
CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS
El esterilizador MATACHANA 130LF, consta de los siguientes elementos constructivos:
- PUERTAS: Batiente, de accionamiento manual, provistas de correspondiente seguro, que imposibilita su apertura
durante la totalidad del ciclo.
- SISTEMA DE VACÍO: La efectividad en el vacío se consigue mediante una bomba de 2 fases de anillo líquido, con la
que se consigue una rápida eliminación del aire de la cámara y la consecución de vacíos más profundos, necesarios
para el desarrollo de los ciclos. La bomba posee un sistema economizador de agua y un sistema de insonorización
que reduce sensiblemente el nivel de ruido del esterilizador.
- VALIDACIÓN: Para realizar cualificaciones de parámetros físicos (validación), la cámara dispone de dos entradas o
tubuladuras de 1/2” gas.
- PRE-TRATAMIENTO DE AGUA POR OSMOSIS INVERSA: En determinadas zonas geográficas, el usuario se encuentra
con aguas extremadamente mineralizadas. Por esta razón y de forma estándar, el esterilizador 130LF incorpora un
equipo de osmosis en el mismo esterilizador, factor que aumenta considerablemente la vida media del cartucho y
reduce los gastos del equipo.
CICLO DE ESTERILIZACIÓN
El proceso de esterilización con VBTF se desarrolla en presión negativa tanto para el programa de 60 ºC como para
78 ºC, siguiendo el método de vacío fraccionado. Desarrollo del ciclo:
- Después de encender la máquina y durante el calentamiento, se realizará automáticamente una limpieza del
generador de vapor, durante aproximadamente 2 minutos.
- Fases alternadas de vacío seguidas de pulsos de vapor con formaldehído: Desarrollada para facilitar la extracción
del aire del interior de los materiales, y la penetración del vapor de formaldehído en los materiales a esterilizar.
- Fase de esterilización. Durante la cual la presión del vapor / formol se mantiene a un nivel constante durante un
tiempo predeterminado dependiendo de la temperatura del programa seleccionado:
- Fase de desvaporización realizada con un número determinado de pulsos con vapor de agua.
Una vez el ciclo ha finalizado se pueden extraer los materiales para ser utilizados de forma inmediata sin necesidad
de ningún tipo de aireación suplementaria.
UNIDAD DE CONTROL
El esterilizador está controlado por un MICROORDENADOR industrial SAIA, modelo PCD2, que centraliza todo el
control del esterilizador. Asimismo, está dotado de los elementos adecuados de visualización e impresión del
proceso.
El equipo está diseñado para detectar anomalías o alarmas de funcionamiento del esterilizador y o del correcto
desarrollo de los ciclos de esterilización. Todas las alarmas o anomalías y sus posibles causas vienen descritas
convenientemente en el Manual del Usuario.
Elementos de control:
A petición del cliente, puede incorporarse una impresora alfanumérica para la obtención de un documento impreso
que recoja los valores de los parámetros de ciclo.
ACCESORIOS
Accesorios de dotación con el equipo
- REGISTRADOR GRÁFICO LINEAL: registra la evolución de la temperatura y de la presión de la cámara a lo largo del
proceso de esterilización.
- CESTAS DE CARGA: Se suministran dos cestas con cada equipo. Construidas enteramente de acero inoxidable,
estas cestas facilitan la carga y descarga del esterilizador. De dimensiones 140 x 300 x 880 mm.
Accesorios opcionales
-IMPRESORA ALFANUMÉRICA: Para el registro impreso del desarrollo del proceso.
- CESTAS DE CARGA: Dimensiones: 260 x 300 x 880 mm.
- CARRO PARA CARGA Y DESCARGA.
- TARJETA DE COMUNICACIONES: Para conexión a Pc
- SOFTWARE CSSDoc
3. Rollos de cinta adhesiva específica para la esterilización por VBTF. Cód. 85694.5
Cinta adhesiva con contraste de paso químico de clase 1, para diferenciar paquetes procesados de aquellos que no
han pasado por el esterilizador. Rollos individuales, en venta mínima de 24 uu.
DATOS TÉCNICOS
Los esterilizadores son considerados Producto Sanitario de la Clase IIa. Esto representa que deben cumplir con la
Directiva Europea 93/42/EEC. Esta Directiva fue publicada en 1995 y es obligatoria para todos los Productos
Sanitarios a partir de Junio de 1998. El esterilizador 130LF cumple con esta directiva.
Por último, tan sólo mencionar que el esterilizador MATACHANA 130 LF cumple con los requisitos de la norma
europea específica para la esterilización a baja Temperatura con formaldehído , UNE - EN 14180. “ Esterilizadores
para uso medico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos”
SEGURIDAD
La solución esterilizante se presenta en bolsas de LDPE - Polietileno de baja densidad, material que presenta una
gran resistencia física y flexibilidad - de 2,7 litros de capacidad. Este material puede ser desechado en el contenedor
de residuos inorgánicos del Hospital y permite su posterior reciclaje. Su diseño está pensado para que el usuario no
entre en ningún momento en contacto con el producto.
EMBALAJE
Se emplean los materiales de embalaje habitualmente utilizados para la esterilización de vapor. No requiere el uso
de embalaje diseñado especialmente para el sistema.
COMPATIBILIDAD DE MATERIALES
Pueden esterilizarse los mismos materiales que con el Oxido de Etileno ya que es un sistema aceptado por los
principales fabricantes de instrumentos médicos termosensibles. Respecto a los materiales estrechos y largos (
catéteres, sondas, endoscopios, etc), su eficacia queda demostrada mediante la utilización del dispositivo de
prueba tipo hélix ( Ver imagen en página siguiente), tubo de teflón de 1500 x 2 mm ( long. x ) que simula aquellos
*
elementos largos y de canales estrechos difíciles de esterilizar. Su diseño supone que el agente esterilizante deba
difundirse hasta alcanzar la cápsula del dispositivo y conseguir el correcto viraje del indicador químico y/o la
inertización de las esporas del microorganismo de referencia ( Geobacillus stearothermophilus), probando con ello,
la eficacia del método. Esta prueba constituye un desafío muy importante para cualquier método de esterilización.
RAPIDEZ
La duración total del ciclo a 60º C es de aproximadamente 3:30 horas, dependiendo del nivel de carga de la cámara
así como del tipo de materiales a procesar. El programa de 78º C tiene una duración de aproximadamente 2:15
horas.
FACILIDAD DE USO
El funcionamiento del esterilizador es completamente automático, basta con seleccionar el programa escogido en
la pantalla táctil y accionar el inicio del programa.
MONITORIZACIÓN
En el mercado existen productos para la de monitorización de este sistema, tanto de tipo químico como biológico.
En el momento de abrir la puerta del esterilizador tras fin de ciclo, las emisiones del equipo pueden situarse
alrededor de los 0,035 ppm, valor muy por debajo del nivel mínimo exigido por los estándares internaciones ( Valor
MAK = 0.5 y valor TWA= 0.75 ppm). Así mismo, el valor umbral de esta sustancia permite percibir su olor antes de
que pueda tener algún efecto nocivo sobre el ser humano.
BAJO COSTE
El coste por ciclo es muy bajo en comparación con el óxido de etileno o con los sistemas de plasma gas.
FACIL INSTALACION
El esterilizador 130 LF no requiere ningún tipo de conexión para ventilación externa o equipo aireador y puede ser
instalado junto a los autoclaves de vapor, siempre que las condiciones ambientales del área sean de 6 a 10
renovaciones hora. (Valores estandarizados para un local de trabajo climatizado donde realice su labor el personal
del servicio).
NORMATIVA / VALIDACIÓN
El esterilizador MATACHANA 130LF cumple perfectamente las exigencias expresadas en la norma Europea UNE - EN
14180: “ Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y
ensayos. ”, de mayo 2003.
El esterilizador 130LF puede ser validado utilizando los mismos procedimientos que en el caso de los esterilizadores
de vapor, tal y como queda descrito
en la UNE-EN 14180.
Indicador Químico o
Biológico Tubo de teflón: Largo: 1,5 m. /
Diámetro interno: 2 mm. / Espesor
de la pared : 0,5 mm
Cápsula donde se
introduce el (Dispositivo descrito en la Norma
EN 867-5 y exigido como dispositivo
indicador
de prueba en la NormaUNE-EN
14180, en el apartado C.6)
Extremo
abierto
Tubo de
Teflón