Examen Final

Curso: Ensayos Clínicos

Nombre: keila Guillermina Vasquez Zamora
Lima 23-Set-2022

1-. Generalidades de los ensayos clínicos. Marque V o F (2 puntos)

a. La posibilidad que los resultados de un ensayo clínico puedan ser
extrapolados a otros grupos poblacionales se conoce como validez
externa. VERDADERO
b. La aleatorización es una forma fiable de distribuir de forma homogénea
entre los dos grupos las variables confusoras que puedan existir, tanto
las conocidas como las desconocidas. VERDADERO
c. Es poco probable que la aleatorización en bloques ayuda a un mejor
análisis en caso se interrumpa el estudio. FALSO
d. Realizar la intervención de forma enmascarada (ciego) disminuye el
riesgo de sesgos de información. VERDADERO
e. La ganancia en validez interna lleva consigo en ocasiones una pérdida
de validez externa. VERDADERO

2- Clasificación de ensayos clínicos controlados. Marque el enunciado correcto (2

puntos)
a. EC por conglomerados: Es un ensayo clínico de tipo paralelo,
los sujetos de estudio siguen el tratamiento al que han sido
asignados al azar durante el tiempo que dure el ensayo.
b. EC factorial: permite evaluar dos o más intervenciones en un
mismo grupo estudio, siempre y cuando los tratamientos o
intervenciones ensayados tengan mecanismos de acción y
efectos independientes.
c. EC clásico de dos brazos: cada participante recibe en
momentos distintos las dos intervenciones (estudio y control),
actuando cada uno como su propio control.
d. EC cruzado (cross-over): Se trata de un estudio donde el
proceso de aleatorización simple o en bloque de grupos de
personas, salones, delegaciones, comunidades, municipios,
ciudades, estados o países. La unidad de asignación es el
grupo y no el individuo.
e. N.A.

3. Tipos de ensayos clínicos según la fase de investigación. Marque V o F (2

puntos)
 a. Fase III: Muestra amplia de pacientes (~200 o mas) con una
única enfermedad concreta. Puede tener varios sitios de
ejecución. Controlados y aleatorizados. FALSO
b. Fase II: ensayos pequeños (n=100-200) en pacientes con la
enfermedad de interés. Preferentemente con grupo control,
donde se evalúa inicialmente la eficacia del medicamento.
VERDADERO
c. Fase I: Primeros pasos en la investigación de un fármaco en
seres humanos. VERDADERO
d. Fase I: estimación inicial de tolerancia, seguridad,
farmacocinética y farmacodinámica (pero no eficacia).
VERDADERO
e. Fase II: El más frecuente en publicaciones médicas, dirigido a
lograr la aprobación o comercialización del fármaco. (Falso)

4. Respecto a los tipos de datos y evaluación de los eventos (outcomes). Marque el

enunciado incorrecto de tipo de variable y el ejemplo o definicion. (2 puntos)
a. Variables continuas: valores de laboratorio, puntuación .
b. Tasas: Número de eventos entre un número de individuos.
c. Dicotómicos: Resultado binario del outcome como
enfermedad/no enfermedad.
d. Escala Ordinal: La Escala de Karnofsky, que mide la capacidad
de los pacientes de realizar tareas rutinarias.
e. Tiempo al evento: Esta variable agrega la dimensión de tiempo
al resultado dicotómico

5. Según el reporte de ensayos clínicos, CONSORT. Marque el enunciado

incorrecto (2 puntos)
a. La versión del 2010 consta de una lista de comprobación de 25
items además de los adicionales o extensiones.
b. Las siglas significan Consolidated Standards of Reporting Trials,
publicada en 1996.
c. Aplicable sólo para dos grupos paralelos con aleatorización de
individuos. Otros diseños, como los ensayos con aleatorización
de conglomerados o los ensayos factoriales no pueden ser
evaluados por este reporte y, no aplican para esta evaluacion.
d. Describe: Reclutamiento, intervención, seguimiento y análisis.
Mejora la calidad de escritura y la publicación de los ensayos
clínicos.
e. También involucra la evaluación de temas colaterales como,
financiamiento, numero y nombre de registro del estudio y los
datos y el protocolo del estudio pueden ser accesibles
6. Para que un resultado sustituto sea adecuado debe cumplir con los criterios de
Bradford Hill. Algunos de ellos son: (1) Plausibilidad biológica, (2) Consistencia (3)
Especificidad de asociación (4) Evidencia experimental. Señale cual de las
alternativas no esta referido a los 4 criterios listado (2 puntos)

(a) En ocasiones se encuentra información, como intervenciones pasadas

que confirman la relación causal o se apela a experimentos prospectivos.
(b) A mayor intensidad de la relación entre dos variables, mayor es la
probabilidad de que exista una relación.
(c) La probabilidad que una causa conduzca a un único efecto, aumenta la
verosimilitud de la relación causal.
(d) El contexto biológico existente debe explicar lógicamente la etiología por
la cual una causa produce un efecto a la salud
(e) Los 4 Criterios referidos en la pregunta están listados contenidos en las
opciones.

7. El análisis de intención para tratar esta diseñado para que los resultados sean lo
mas parecidos al efecto que tendría una intervención en la vida real. Esto se conoce
como: (2 puntos)

(a) Costo-Beneficio
(b) Validez interna
(c) Eficacia
(d) Validez externa
(e) Efectividad

8. La aleatorización (randomizacion) para la asignación de la intervención en los

ensayos clínicos permite balancear de modo efectivo las variables para conseguir
grupos similares de pacientes y analizar de modo mas confiable la causa y efecto de
la intervención. Algunos estudios la aleatorización cambia la probabilidad de
asignación según el progreso y los resultados del estudio. Este tipo de
aleatorización se conoce como: (2 puntos)

(a) Aleatorización en conglomerados (grupos o clusters)

(b) Aleatorización estratificada
(c) Aleatorización dinámica o adaptativa.
(d) Aleatorización en bloques balanceados
 (e) Ninguna de las anteriores

9. En algunos ensayos clínicos se planean análisis interinos y en algunos casos se

establecen criterios para terminar tempranamente el estudio. Mencione si los
siguientes enunciados son verdaderos o falsos y podrían ser una razón para
terminar tempranamente un ensayo clínico.

(a) El tratamiento parece tener el efecto esperado.FALSO

(b) Los riesgos son mayores que los beneficios. VERDADERO
(c) La información ya esta disponible en otros estudios y esto hace del
estudio innecesario y no ético. VERDADERO
(d) La velocidad de enrolamiento es lenta, pero de acuerdo a lo
planeado en el protocolo. FALSO

10. En relación a los resultados sustitutos señale si son verdaderos o falsos: (2

puntos)

(a) Los datos perdidos de los resultados sustitutos no afectan al estudio. FALSO
(b) Es una limitación que la relación entre el resultado clínico y el biomarcador
sustituto pueda variar con el tiempo y la etapa de la enfermedad.
VERDADERO
(c) La utilidad del resultado sustituto se ve afectada si la intervención tiene
efectos nocivos que son independientes del proceso de la enfermedad y por
ende no son captados por el biomarcador sustituto. VERDADERO
(d) La validez y utilidad de los resultados sustitutos son evaluados normalmente
en la fase III de los ensayos clínicos. FALSO