IVC-VIG-IN019 Retiro Del Mercado

INSPECCIÓN, VIGILANCIA Y CONTROL VIGILANCIA
INSTRUCTIVO DE GESTIÓN DE ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD Y

RECALL DE TECNOVIGILANCIA Y REACTIVOVIGILANCIA
Código: IVC-VIG-IN019 Versión: 03 Fecha de Emisión: 23/07/2018 Página 1 de 10
1. OBJETIVO
Adelantar las acciones de vigilancia pertinentes para atender y gestionar las alertas sanitarias, Informes de
Seguridad y Retiros del Producto del Mercado, generadas por Agencias Sanitarias Internacionales de referencia
y Fabricantes e Importadores que se presenten con los Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnostico IN
VITRO competencia de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías.
2. ALCANCE
Grupo de Tecnovigilancia y Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras

Tecnologías.
3. DEFINICIONES:
Alerta Sanitaria: Sospecha de una situación de riesgo potencial asociada a la utilización de un Dispositivo
Médico, Equipo Biomédico o Reactivo de Diagnóstico In Vitro, que pueda afectar la salud de la población o
pueda tener trascendencia social, frente a la cual se hace necesario el desarrollo de acciones de Salud Pública
urgentes y eficaces.
Informe de Seguridad: Información tendiente a prevenir la ocurrencia de un evento adverso asociado al uso de
un Dispositivo Médico, Equipo Biomédico o Reactivo de Diagnóstico In Vitro.
Retiro del Producto del Mercado (Recall): Retiro definitivo de un Dispositivo Médico, Equipo Biomédico o
Reactivo de Diagnóstico In Vitro del mercado, como consecuencia de una acción preventiva o correctiva del
fabricante.
Producto Alterado: Ver definición para Dispositivos Médicos en el Decreto 4725 de 2005 y para Reactivos de
Diagnóstico In Vitro en el Decreto 3770 de 2004.
Producto Fraudulento: Ver definición para Dispositivos Médicos en el Decreto 4725 de 2005 y para Reactivos
de Diagnóstico In Vitro en el Decreto 3770 de 2004.
Producto Defectuoso: Es aquel producto que en razón de un error de diseño, fabricación, construcción,
embalaje o información, no ofrece la seguridad o calidad necesaria para su uso o consumo.
Búsqueda Activa de Alertas: Revisión sistemática de las alertas sobre Dispositivos Médicos y Reactivos de
Diagnostico In Vitro emitidas por Organismos Reguladores Internacionales, comunicados y otras fuentes de
información nacional e internacional.
4. DESARROLLO:
ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN DE LA ACTIVIDAD RESPONSABLE
Realizar la búsqueda diaria de alertas en las páginas Web de las

Monitorear, Agencias Sanitarias internacionales de Referencia homologas al Técnico
referenciar y INVIMA, (www.mhra.gov.uk, www.fda.gov, www.tga.gov.au, Administrativo y/o
codificar www.healthycanadians.gc.ca, www.anms.sante.fr, Profesional
www.portal.anvisa.gov.br, www.aemps.gob.es , entre otras). Universitario y/o
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Para ver el documento controlado ingrese a https://www.invima.gov.co/procesos
Realizar revisión de información relacionada con la Alerta, Informe Profesional

de Seguridad o Retiro del Producto del Mercado en curso: Especializado de
Verificar en el Aplicativo de Registros Sanitarios si el producto la Dirección de
involucrado tiene un Registro Sanitario o Permiso de Comercialización Dispositivos
Médicos y Otras
asociado en Colombia; de ser así se debe asignar un consecutivo
(ver ejemplos de codificación), imprimir o guardar en medio Tecnologías
magnético en la carpeta según corresponda, la información
encontrada en la página Web donde se realizó la búsqueda. Abrir el
caso con oficio correspondiente o comunicado por correo electrónico
al importador.
Como resultado de la búsqueda, relacionar en la base de datos
correspondiente SIVICOS como mínimo la siguiente información de
las Alertas, Informes de Seguridad y Recall:
 Identificación del caso (Codificación)
 Agencia monitoreada o reportante (Fabricante o importador)
 Información del Dispositivo Médico, Equipo Biomédico o
Reactivo de Diagnóstico In Vitro involucrado (Nombre,
marca, modelo, lote y/o referencia, fabricante o importador,
entre otros).
 Fecha
 “Aplica” o “No Aplica”
 Fuente
 Registro Sanitario o Permiso de Comercialización (Si Aplica)
 Descripción del problema (Detalle)
 Nombre del funcionario responsable del monitoreo.
Codificación para Alertas y Recall de Dispositivos Médicos:
1. El código alfanumérico inicia con la letra que identificara la
Direccion de origen del reporte, para la Direccion de Dispositivos
Médicos y Otras Tecnologías se utilizara la letra “D” tal y como
se describe en el numeral 5.3. CONTENIDO O DESARROLLO
DEL PROCEDIMIENTO del Procedimiento de Gestión de Alertas
sanitarias IVC-VIG-PR002, seguido de la identificación del tipo
de reporte así:
 Para ALERTA: La letra “A”
 Para RECALL: La letra “R”
2. Fecha de ingreso de la información a la base de datos (Año +
Mes).
3. Consecutivo interno.
Nota 1: La codificación del tipo de reporte, fecha de ingreso y
consecutivo interno es asignada automáticamente por el aplicativo
SIVICOS, en el momento de ingresar la información del caso a la
base correspondiente.

Ejemplos de codificación para Dispositivos Médicos:

 Codificación para Alertas:
Ej: Alerta de un Dispositivo Médico que tiene un Registro Sanitario
asociado en Colombia, cuya información fue incluida en la base de
datos el día 18 de noviembre de 2017, la codificación sería así:
DA 17 11 - 352
Identificación de Año de ingreso

Mes de ingreso de
la DDMOT y del de la Consecutivo
la información a la
Reporte información a la interno
base de datos
(ALERTA) base de datos
DA1711-352
 Codificación Para Recall:
Ej: Recall de un Dispositivo Médico que tiene un Registro Sanitario

asociado en Colombia, cuya información fue incluida en la base de
datos el día 12 de octubre de 2017, la codificación sería así:
DR 17 10 - 342
Identificación de Mes de ingreso
Año de ingreso de
la DDMOT y del de la Consecutivo
la información a la
Reporte información a la interno
base de datos
(RECALL) base de datos
DR1710-342
 Codificación para Informes de Seguridad:
La gestión de los informes de seguridad, se realizará directamente

por la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, por lo
cual no es necesario identificar la Dirección misional de origen, es
así como, se utilizará exclusivamente la codificación generada por
SIVICOS cuando se ingresa la información a la base
correspondiente.
Ej: Informe de Seguridad de un Dispositivo Médico que tiene un

Registro Sanitario asociado en Colombia, cuya información fue
incluida en la base de datos el día 12 de noviembre de 2017, la
codificación sería así:

I 17 11 - 242
Identificación Año de ingreso Mes de ingreso
del Reporte de la de la Consecutivo
(INFORME DE información a la información a la interno
SEGURIDAD) base de datos base de datos
I1711-242
Codificación Alerta, Informe de Seguridad y Recall para

Reactivos de Diagnóstico In Vitro:
1. El código alfanumérico inicia con la letra con el prefijo “RD” el

cual identifica que el tipo de reporte corresponde a un Reactivo
de Diagnóstico In Vitro
2. Se continúa con la la letra que identifica el tipo de reporte:
 Para ALERTA: La letra “A”

 Para INFORME DE SEGURIDAD: La letra “I”
 Para RECALL: La letra “R”
3. Fecha de ingreso de la información a la base de datos

(Año+mes).
4. Consecutivo interno
Ejemplos de codificación para Reactivos de Diagnóstico In vitro:
 Para Alerta:
Ej: Alerta de un Reactivo de Diagnóstico In vitro que tiene un

incluida en la base de datos el día 01 de enero de 2018, la
RD A 18 01 - 15
Año de Mes de
Prefijo que
Identificac ingreso de ingreso de
identifica que
ión del la la Consecutiv
el reporte
Reporte información información o interno
corresponde
(ALERTA) a la base de a la base de
a un RDIV
datos datos

RDA1801-15
 Para Informes de Seguridad:
Ej: Informe de Seguridad de un Reactivo de Diagnóstico In Vitro que

tiene un Registro Sanitario asociado en Colombia, cuya información
fue incluida en la base de datos el día 01 de febrero de 2018, la
RD I 18 02 - 16
Identificac
Año de Mes de
Prefijo que ión del
ingreso de ingreso de
identifica que Reporte
la la Consecutiv
el reporte (INFORME
información información o interno
corresponde DE
a la base de a la base de
a un RDIV SEGURID
datos datos
AD)
RDI1802-16
 Para Recall:
Ej: Recall de un Reactivo de Diagnóstico In Vitro que tiene un

incluida en la base de datos el día 12 de marzo de 2018, la
RD R 18 03 - 20
Prefijo que
identifica Año de
Mes de
que el Identificació ingreso de
ingreso de la
reporte n del la Consecutivo
información a
correspond Reporte información interno
la base de
e a un RDIV (RECALL) a la base de
datos
datos

RDR1803-20
Nota 2: En los casos en que la Alerta, Informe de Seguridad o Recall

haya sido radicada por el fabricante o importador del Dispositivo
Médico o del Reactivo de Diagnostico In Vitro, no será necesario
efectuar la búsqueda en Aplicativo de Registros Sanitarios, ya que
este se encuentra contenido dentro de la información mínima
requerida en el Formato Reporte de Informe de Seguridad, Alerta,
Retiro Producto del Mercado o Hurto (RISARH), por parte de
Importadores, Fabricantes y Distribuidores de Dispositivos
Médicos para Dispositivos Médicos IVC-VIG-FM046 y en el
Formato reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro
Producto del Mercado o Hurto (FRIARH), por parte de
Importadores, Fabricantes y Distribuidores de Reactivos de
Diagnóstico In Vitro IVC-VIG-FM047. Sin embargo con el fin de
complementar la información de SIVICOS, es necesario
descargar el Registro Sanitario del aplicativo de Registros
Sanitarios.
Nota 3: Si la Alerta, Recall o Informe de Seguridad No Aplica a

Colombia igualmente se registrara en la base de datos
correspondiente SIVICOS, con la clasificación de “No Aplica”.
Para las Alertas, Recall e Informes de Seguridad de Dispositivos

Médicos que aplican a Colombia se debe emplear la Matriz de
Priorización para determinar el tipo de impacto (MUY ALTO, ALTO,
MEDIO O BAJO), teniendo en cuenta los criterios de severidad,
clasificación de riesgo y tipo de caso, así:
MATRIZ DE PRIORIZACION PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

Riesgo Riesgo Profesional
I IIA IIB III
Tipo Universitario y/o
(1) (2) (3) (4)
Severidad RISARH Profesional
Priorizar y Severa - Daño Especializado de
Recall
Gestionar permanente o muerte 25 50 75 100 la Dirección de
(5)
(5)
Dispositivos
Moderada - Médicos y Otras
Daño temporal al
paciente, requiere Alerta
Tecnologías
9 18 27 36
reintervención (3)
medica
(3)
Informe
Menor – Sin daño al
de
paciente o de bajo
1 2 3 4 segurida
impacto
d
(1)
(1)
RANGOS

 Se debe programar visita de IVC en un

periodo no mayor a 10 días.
 Se debe generar oficio de requerimiento

al fabricante o importador(es) del Registro
Sanitario o Permiso de Comercialización,
MUY en el cual se establezca que el tiempo 75 -
ALTA máximo para dar respuesta al INVIMA no 100
puede ser mayor a 15 días hábiles.
 Se debe solicitar concepto a la Sala

especializada de Dispositivos Médicos
acerca de las acciones recomendadas a
seguir.
en el cual se establezca que el tiempo
máximo para dar respuesta al INVIMA no
28 -
ALTA puede ser mayor a 15 días hábiles
74
 En el caso en que el importador(es) o
fabricante no de respuesta oportuna al
requerimiento, se deberá programar visita de
Inspección, Vigilancia y Control.
10 -
MEDIA en el cual se establezca que el tiempo
27

BAJA 1–9
en el cual se establezca que el tiempo
Para el caso de Alertas, Recall e Informes de Seguridad de

Reactivos de Diagnóstico In Vitro, la gestión se realiza de acuerdo
con el orden de llegada o de monitoreo.
Para cada caso que involucre un Reactivo de Diagnóstico In Vitro se

debe realizar la siguiente gestión:
 Generar un comunicado de requerimiento por correo electrónico

al fabricante o importador(es) del Registro Sanitario, en el cual
se le establezca que el tiempo máximo para dar respuesta al
INVIMA no puede ser mayor a un mes.
 Realizar una revisión trimestral en la base de datos de los casos

que se encuentran en estado “abierto”, con el fin de generar un
segundo comunicado por correo electrónico, en el cual se

informe al fabricante o importador(es), que debe dar respuesta al

INVIMA en un tiempo no mayor a quince (15) días hábiles. Así
mismo, se debe establecer comunicación telefónica con el
importador o fabricante para corroborar el correo electrónico o
dirección para el reenvío del comunicado.
 En el caso en que el fabricante o importador(es) del Reactivo de

Diagnóstico no dé respuesta al segundo requerimiento y
teniendo en cuenta la frecuencia e impacto del problema que
presenta el Reactivo de Diagnóstico In Vitro se debe programar
visita de Inspección Vigilancia y Control en la Base de datos de
programación de visitas de IVC, en el grupo territorial
correspondiente. Adicionalmente, se puede tomar la decisión de
llevar estos casos a la Sala Especializada de Reactivos de
Diagnóstico In Vitro para que esta conceptúe acerca de las
acciones recomendadas a seguir.
Se determina bajo la directriz del Director y/o Coordinador del Grupo

las acciones correspondientes según aplique. Para el caso de
Dispositivos Médicos la directriz deberá estar acorde a las acciones
contempladas por la matriz de priorización.
Director,
Si una vez realizado el análisis de la información se establece que se Coordinador,
debe publicar la alerta sanitaria y/o recall se procede a registrar la Profesional
Tomar acciones y información en la aplicación Universitario y/o
Comunicar el http://alertas.invima.gov.co/form_alertas/view.php?id=10893, tal y Especializado de
Riesgo como se describe en el numeral 5.3. CONTENIDO O DESARROLLO la Dirección de
DEL PROCEDIMIENTO Procedimiento de Gestión de Alertas Dispositivos
sanitarias IVC-VIG-PR002 Médicos y Otras
Tecnologías
Para los informes de seguridad se realizará la comunicación del
riesgo externa: publicación en la página WEB del INVIMA en los
micrositios de Tecnovigilancia o Reactivovigilancia según
corresponda.
Para los casos priorizados como de MUY ALTO impacto, se

evaluará la pertinencia de ser enviados a revisión por parte de la Profesional
Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Universitario y/o
Diagnostico In Vitro, así como la planificación de visita IVC Profesional
coordinada con el Grupo Técnico y la Dirección de Operaciones Especializado de
Evaluar
Sanitarias. la Dirección de
Dispositivos
Los conceptos emitidos por la sala especializada deberán ser Médicos y Otras
señalados en la base de datos y archivados en el expediente Tecnologías
correspondiente.

Periódicamente se debe verificar en la base de datos el estado de

los casos, con el fin de generar oficios de requerimiento al Fabricante Profesional
o Importador que hayan superado los términos y plazos concedidos Universitario y/o
para allegar respuestas a los requerimientos iniciales. Profesional
Especializado de
Hacer Seguimiento
Para Dispositivos Médicos: La revisión periódica se realizará la Dirección de
semestralmente Dispositivos
Médicos y Otras
Para Reactivos de Diagnóstico In Vitro: La revisión periódica se Tecnologías
realizará trimestralmente.
En los casos en que el Fabricante o Importador allegue

oportunamente las respectivas respuestas a los requerimientos
realizadas por el INVIMA incluyendo: notificaciones a los clientes que Profesional
han adquirido los Dispositivos Médicos o Reactivos de Diagnóstico In Universitario y/o
Vitro, acciones implementadas y sus resultados, entre otros; se Profesional
realizará el respectivo cierre del caso, el cual debe incluir: Especializado de
Cerrar los casos
la Dirección de
 La notificación al Fabricante o Importador(es) Dispositivos
Médicos y Otras
 La actualización de la información en la base de datos y el Tecnologías
expediente
 Actualizar el estado del caso en la página Web.
Por solicitud de los titulares o importadores autorizados de los Profesional

Registros Sanitarios de Dispositivos Médicos, se podrán expedir Universitario y/o
certificados en el Formato CERTIFICADO POR REGISTRO Profesional
SANITARIO DE DISPOSITIVO MÉDICO ASOCIADO A ALERTAS Especializado de
Certificar
SANITARIAS, RECALL E INFORME DE SEGURIDAD IVC-VIG- la Dirección de
FM045, el cual se relaciona si un Registro Sanitario o Permiso de Dispositivos
Comercialización ha estado o se encuentra involucrado dentro de Médicos y Otras
una Alerta Sanitaria, un Retiro de Producto del Mercado (Recall), o Tecnologías
un Informe de Seguridad.

5. FLUJOGRAMA
GENERACION DE ALERTA
POR FABRICANTE
PUBLICACION POR AGENCIA

SANITARIA INTERNACIONAL
NOTIFICACION POR
EL IMPORTADOR MONITOREO
BUSQUEDA DEL
S REGISTRO SANITARIO
APERTURA DEL CASO Aplica?
PARA EL PRODUCTO
N AFECTADO - SIVICOS
PRIORIZACION
NO APLICA
NOTIFICACION AL A
IMPORTADOR – A  Comunicación del Riesgo
REQUERIMIENTOS ACCIONES DE ORDEN  Publicación página WEB
SANITARIO  Programación de IVC para
Recall
EJECUCION DE
ACCIONES DE CAMPO
CIERRE DE CASO A
A
6. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS
Aplicativo SIVICOS
Actas de la Comisión Revisora Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro.
Base de datos monitoreo Alertas, Informes de Seguridad y Recall - Reactivovigilancia.
Procedimiento Gestión de Alertas Sanitarias IVC-VIG-PR002
Instructivo para certificación por registro sanitario de dispositivo médico asociado a Recall, Alertas Sanitarias e
Informe de Seguridad IVC-VIG-IN039
Formato Certificado por Registro Sanitario de Dispositivo Médico Asociado a Recall, Alertas Sanitarias e Informe
de Seguridad IVC-VIG-FM045
Formato Reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto (RISARH), por parte de
Importadores, Fabricantes y Distribuidores de Dispositivos Médicos para Dispositivos Médicos IVC-VIG-FM046
Formato reporte de Informe de Seguridad, Alerta, Retiro Producto del Mercado o Hurto (FRIARH), por parte de
Importadores, Fabricantes y Distribuidores de Reactivos de Diagnóstico In Vitro IVC-VIG-FM047


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INSTRUCTIVO DE GESTIÓN DE ALERTAS, INFORMES DE SEGURIDAD Y

Grupo de Tecnovigilancia y Grupo de Vigilancia Epidemiológica de la Dirección de Dispositivos Médicos y Otras

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Realizar la búsqueda diaria de alertas en las páginas Web de las

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Ejemplos de codificación para Dispositivos Médicos:

Identificación de Año de ingreso

 Codificación Para Recall:

Ej: Recall de un Dispositivo Médico que tiene un Registro Sanitario

La gestión de los informes de seguridad, se realizará directamente

Ej: Informe de Seguridad de un Dispositivo Médico que tiene un

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Codificación Alerta, Informe de Seguridad y Recall para

1. El código alfanumérico inicia con la letra con el prefijo “RD” el

2. Se continúa con la la letra que identifica el tipo de reporte:

 Para ALERTA: La letra “A”

3. Fecha de ingreso de la información a la base de datos

Ejemplos de codificación para Reactivos de Diagnóstico In vitro:

Ej: Alerta de un Reactivo de Diagnóstico In vitro que tiene un

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 Para Informes de Seguridad:

Ej: Informe de Seguridad de un Reactivo de Diagnóstico In Vitro que

Ej: Recall de un Reactivo de Diagnóstico In Vitro que tiene un

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Nota 2: En los casos en que la Alerta, Informe de Seguridad o Recall

Nota 3: Si la Alerta, Recall o Informe de Seguridad No Aplica a

Para las Alertas, Recall e Informes de Seguridad de Dispositivos

MATRIZ DE PRIORIZACION PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS

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 Se debe programar visita de IVC en un

 Se debe generar oficio de requerimiento

 Se debe solicitar concepto a la Sala

 Se debe generar oficio de requerimiento

Para el caso de Alertas, Recall e Informes de Seguridad de

Para cada caso que involucre un Reactivo de Diagnóstico In Vitro se

 Generar un comunicado de requerimiento por correo electrónico

 Realizar una revisión trimestral en la base de datos de los casos

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informe al fabricante o importador(es), que debe dar respuesta al

 En el caso en que el fabricante o importador(es) del Reactivo de

Se determina bajo la directriz del Director y/o Coordinador del Grupo

Para los casos priorizados como de MUY ALTO impacto, se

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