ISO 9001: 2015 © IMF Smart Education

Índice
ISO 9001:2015 3
I. Introducción 3
II. Ideas clave 4
2.1. La familia de normas ISO 9000 4
2.2. Principios de los sistemas de gestión de la calidad en base a las normas ISO 6
2.3. Requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015 7
III. Vademécum 16
IV. Experiencias 17
V. Material adicional 17
Ejercicios 18
Caso práctico 18
Se pide 18
Solución 18
Recursos 19
Enlaces de Interés 19
Bibliografía 19

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ISO 9001:2015

I. Introducción

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas
actividades relacionadas entre sí.

Cualquier entidad, por sencilla que sea, dispone de capital invertido y personas que trabajan para ella de
acuerdo a las funciones otorgadas, cuenta con instalaciones físicas o virtuales donde desarrollar el
negocio, establece métodos de trabajo para fabricar sus productos o prestar un servicio a sus clientes,
genera a lo largo de su actividad una serie de documentación que deberá gestionar, etc.

Se puede decir, por tanto, que toda organización dispone de un sistema de gestión; es decir, un
conjunto de elementos interrelacionados que le permiten desarrollar su actividad.

Poniendo el foco en la norma UNE-EN-ISO 9001:2015, relativa a la gestión de la calidad, es posible

definir un sistema de gestión como el conjunto de elementos de una organización interrelacionados entre
sí o que interactúan para establecer políticas, objetivos y procesos con el fin de lograr unas metas.

A lo largo de esta unidad se presentarán los requisitos y conceptos fundamentales de un sistema de

gestión de la calidad basado en las exigencias de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015. Esta norma de
referencia es la más implantada y certificada por las empresas a nivel mundial, debido a que, por su
carácter general, es de aplicación para cualquier empresa, independientemente de su tamaño y actividad.

Habitualmente, las compañías suelen implantar primero el sistema de gestión de calidad y,

posteriormente, ampliar a otros sistemas de gestión específicos, como pueden ser el de medioambiente,
seguridad y salud, tecnologías de la información… o bien específicos de la actividad que desarrolla la
empresa, pero manteniendo de base la norma de referencia de esta unidad.

Para ello, se hará una primera aproximación a la familia de las normas ISO 9000, principios en los que se
basa todo sistema de gestión de la calidad. Existen otras normas de la familia ISO 9000, y otras que no
lo son, que ayudan a implementar el sistema de gestión, así como a establecer metodologías para
cumplir con algún requisito en concreto.

A continuación, se analizarán los requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015.

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II. Ideas clave

La Organización Internacional de Normalización (ISO), en inglés International Organization for
Standardization, se dedica a la creación de normas o estándares para asegurar la calidad, seguridad y
eficiencia de los productos y servicios. Está actualmente presente en 193 países y es una organización no
gubernamental e independiente. Además, es el organismo que aprueba las normas ISO; normas que
abarcan todas las industrias y actividades.

Las normas y estándares que aprueba la ISO están en continua revisión, adaptándose a la evolución de la
sociedad, de las actividades y de la tecnología.

En este caso, el de los sistemas de gestión, la organización ISO ha revisado y aprobado en los últimos
cinco años, con la finalidad de adaptarlos, las normas correspondientes a los sistemas de gestión en las
empresas, así como todas las normas de apoyo a las mismas. Por ejemplo:

La norma ISO 9001 ha sido actualizada en 2015, derogando la del 2008. Ha incorporado nuevos
requisitos a desarrollar que mejoran la gestión, dando una visión más global, además de ser más
fácilmente integrable con las demás normas de sistemas de gestión.

La norma ISO 14001 ha sido actualizada en 2015, derogando la de 2004. Incorpora nuevos requisitos
para mejorar la gestión medioambiental de la empresa adaptándola a los nuevos tiempos. La estructura
que propone esta versión del 2015 se alinea con las demás normas correspondientes a los sistemas de
gestión, haciéndola fácilmente integrable.

La norma ISO 45001 ha sido publicada por primera vez en 2018, derogando la norma OHSAS 18001.
Esta norma incorpora requisitos que sirven tanto para cumplir con los requisitos legales como para
establecer una estructura de sistema de gestión, también integrable con los demás sistemas.

En los tres casos se han incorporado requisitos que deben evidenciarse con la implicación de la
dirección de la empresa y que se basan en establecer políticas estratégicas a primer nivel.

Existen otros muchos sistemas de gestión que son fácilmente integrables, y que han sido revisados y
aprobados por la ISO en los últimos cinco años.

2.1. La familia de normas ISO 9000

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas desarrolladas por el comité técnico de calidad de ISO con
el fin de normalizar a nivel internacional todos los aspectos relacionados con la gestión y la garantía de
calidad. Incluye, tanto guías para ayudar a las organizaciones a la implantación y mantenimiento de sus
sistemas de gestión de calidad, como la norma en sí con los requisitos de gestión. Algunas de estas
normas son:

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Norma UNE-EN-ISO 9000

Expone los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario de los sistemas de gestión de

calidad. Estos conceptos se desarrollan en la norma ISO 9001:2015, que es la que indica los requisitos
que se tienen que cumplir. Por eso, la ISO 9000 ayuda a entender a qué se refiere exactamente; dicho en
otras palabras, es el diccionario de la norma. Aunque la ISO 9001 dispone de un apartado de
definiciones, no contempla todas, y por ello se debe consultar la ISO 9000.

En definitiva, esta norma es de apoyo a la ISO 9001.

Norma UNE-EN-ISO 9001

Establece los requisitos que han de cumplirse. Es la única norma certificable de la serie, y la que se
tomará de referencia para implementar el sistema de gestión de calidad de la empresa.

Norma UNE-EN-ISO 9004

Proporciona orientación a las organizaciones para ayudarlas, mediante un enfoque de la gestión de

calidad, a lograr un éxito sostenido; es decir, da las pautas para lograr una gestión avanzada de la
calidad, una mejora y optimización del sistema de gestión basado en la norma ISO 9001. La ISO 9004
analiza cada uno de los requisitos de esta, los desarrolla y aporta una serie de recomendaciones en las
que se considera el potencial de mejora de la organización.

Esta norma solo se puede aplicar cuando ya está implantado y madurado el sistema de gestión de
calidad de la empresa, con la finalidad de mejorarlo.

Norma UNE-EN-ISO 19011

Aunque no pertenece en sí a la serie 9000, resulta de gran interés, pues proporciona las directrices
para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad.

Tanto las auditorías internas como las externas del sistema, siguen una metodología que viene fijada
en esta norma. Cuando los auditores se certifican para poder realizar las auditorías, deben estudiar y
entender esta norma de referencia.

Norma UNE-EN ISO 31000

Uno de los requisitos que describe la norma ISO 9001, y que se debe cumplir cuando se implanta un
sistema de gestión de calidad, es la gestión de riesgos del sistema. Esta norma ISO 31000 recoge una
serie de buenas prácticas (recomendaciones) basadas en metodologías internacionales que
proporcionarán las estrategias a llevar a cabo para disponer de una gestión eficiente de los riesgos de la
organización en todos los niveles.

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2.2. Principios de los sistemas de gestión de la calidad en base a

las normas ISO
La norma ISO 9001:2015 dispone de siete principios básicos que se detallan a continuación:

Principio 1: enfoque al cliente

Este principio hace referencia a la importancia que tiene el cliente en una organización. Es más, podría
decirse que una organización no sobrevive sin sus clientes. Por lo tanto, es fundamental:

Comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos.

Comunicarlas a los involucrados dentro de la organización.
Satisfacer los requisitos de los clientes, e incluso esforzarse por exceder sus expectativas.
Conocer su grado de satisfacción y tomar acciones; en su caso, sobre los resultados.

Principio 2: liderazgo

El liderazgo, el compromiso y la participación activa de la dirección de la organización son

imprescindibles para crear y mantener un ambiente de trabajo que logre que el personal se involucre en la
consecución de los objetivos de la entidad.

Los líderes, por tanto, deberán establecer el propósito y la visión de la organización, predicar con el
ejemplo, determinar metas y objetivos, desarrollar las estrategias para su despliegue, proporcionar las
herramientas necesarias y delegar responsabilidades para su consecución.

Así pues, deberán ser partícipes en el establecimiento de la política y los objetivos, evaluar las
acciones para mitigar los riesgos o analizar el contexto de la organización, así como establecer las
directrices estratégicas de la empresa a corto, medio y largo plazo. También deberán aprobar las
acciones a llevar a cabo para alcanzar las metas propuestas y asignar los recursos que sean necesarios
para ello.

Principio 3: compromiso de las personas

En todas las organizaciones existe un capital humano que, sin duda, constituye su esencia y que, en
algunas ocasiones está desaprovechado.

Propiciar la participación de las personas posibilitando que desarrollen sus habilidades constituye
hoy en día una ventaja competitiva en un mercado de extrema competencia.

La gestión de la formación y la capacitación del personal para poder desarrollar las actividades
asociadas a los procesos de la empresa es vital para el buen funcionamiento de la misma.

La descripción de las funciones y responsabilidades de cada uno de los trabajadores y para cada una
de las actividades y tareas que se realizan es de gran importancia para el buen funcionamiento de la
empresa.

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Principio 4: enfoque basado en procesos

El enfoque basado en procesos evita la “departamentalización” de la organización y le aporta valor,

pues reorganiza y orienta de manera eficaz a la empresa hacia la consecución de los objetivos y los
resultados planificados de un modo más eficaz.

La empresa debe estructurar sus procesos y definir las relaciones que hay entre ellos, ordenando así
cada una de las actividades o tareas que se realizan.

El enfoque basado en procesos facilita la mejora continua, ya que se establecen medidas de control y
gestión que permiten evaluar de forma constante el funcionamiento de cada uno de los procesos de la
empresa, así como el conjunto de los mismos.

Principio 5: mejora

La mejora continua del desempeño global de una organización debe ser un objetivo permanente. El
análisis y la revisión de los resultados de los procesos internos de la organización, la información
recibida de los clientes y otras partes interesadas, así como los cambios producidos por el entorno
constituyen, entre otros ejemplos, una fuente de oportunidades para la mejora.

Principio 6: toma de decisiones basada en la evidencia

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos. La gestión, sin una adecuada base de
datos, puede llevar a la organización a tomar decisiones poco objetivas, al despilfarro de recursos o
incluso a la desatención de las necesidades y expectativas de sus clientes.

La organización debe analizar los datos de sus diferentes fuentes (internas y externas), tanto para
evaluar el desempeño frente a la planificación estratégica, objetivos y metas como para detectar
problemas reales o potenciales, corregirlos e identificar áreas de mejora

Principio 7: gestión de las relaciones

Las instituciones y sus proveedores son interdependientes. De hecho, los proveedores de una
organización contribuyen a la calidad final de los productos o servicios prestados a los clientes.

Se trata, por tanto, de buscar una relación mutuamente beneficiosa entre ambas partes, incorporando
las necesidades de los clientes a los requisitos que una organización solicita a sus proveedores. Si se
logra que estos últimos entiendan lo que se necesita de ellos, el resultado será beneficioso para ambas
partes y se potenciará la orientación al cliente y su satisfacción final.

2.3. Requisitos de la norma UNE-EN-ISO 9001:2015

Una vez vistos los principios de calidad en relación con la norma ISO 9001:2015, se van a continuar
estudiando los requisitos. Estos se exponen a continuación:

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Apartado 0, 1, 2, y 3: presentación de la empresa, sistema documental y alcance del sistema

A lo largo de los apartados 0, 1, 2 y 3 de la norma, el documento hace una descripción general de los
sistemas de gestión de la calidad, el enfoque basado en procesos, la relación con ISO 9000 y 9004, el
objeto y campo de aplicación de la norma, así como una referencia a otras normas de consulta, y
términos y definiciones.

Lo más importante de este apartado, además de definir y presentar a la empresa, es establecer el

alcance del sistema. El alcance de la empresa deberá documentarse, ya que cuando la compañía se
quiera certificar, la empresa acreditada solicitará esta cobertura. La auditoría, tanto interna como externa,
se realizará en función del alcance descrito.

En este apartado también hay que indicar y describir los motivos de posibles exclusiones. Es decir,
indicar la razón por la cual un requisito de la norma no es aplicable a la empresa. Se deben documentar
los motivos y evidenciarlos en caso de que sea necesario.

Apartado 4: contexto de la organización y partes interesadas

La norma ISO 9001:2015 especifica los requisitos relacionados con el contexto de la organización.

En este apartado, la norma requiere que la organización defina cual es la situación de la misma dentro
del entorno en el que se encuentra, así como que determine cuales van a ser los procesos necesarios
para mejorar el sistema de forma regular.

Se hace mención también en este apartado a la comprensión, por parte de la organización, de las
necesidades y expectativas de las partes interesadas. Dentro del contexto de la organización, una parte
primordial son las denominadas partes interesadas. Para la organización, es primordial determinar cuales
son estas partes, así como las necesidades que tienen yl as posibles expectativas, dado que pueden
afectar de forma directa a la relación o a las necesidades de los clientes o potenciales clientes.

Para entender bien este apartado se debe conocer qué son realmente las “partes interesadas”. Cuando
se habla de ellas se hace referencia a clientes, usuarios, socios, accionistas, personas de la organización,
proveedores externos, sindicatos, bancos, Gobiernos… Es decir, todos los implicados en la empresa,
directa o indirectamente, interna o externamente. Por lo tanto, lo primero que se tiene que hacer es
definir, antes de realizar cualquier análisis, todas las partes interesadas de la empresa.

En todas las organizaciones existen dos tipos a tener en cuenta:

Internas

Los trabajadores son las partes internas por excelencia. Se puede tener también otro tipo de partes
internas interesadas, como agrupaciones de trabajadores o representantes de los mismos, socios,
accionistas... pero los principales serán los trabajadores.

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Externas

Como partes interesadas externas existen muchos tipos de interesados. Se pueden encontrar
clientes, contratas y subcontratas de la organización, proveedores, entidades o asociaciones, etc.,
que pueden implicarse en dicha organización, y de las que se deberán conocer sus necesidades e
intereses.

Teniendo en cuenta la información que la organización haya podido recopilar, la norma aprovecha
este apartado de introducción para mencionar que el sistema de gestión debe permanecer siempre
documentado, al menos la información que la norma requiere, tanto en los procesos como en los
registros que deben generar dichos procesos.

Una vez que se identifican todas las partes interesadas que están implicadas, se debe analizar el
contexto de la organización, identificando las debilidades, amenazas, fortalezas y oportunidades.
Pudiendo cada uno de estos factores ir asociado a diferentes partes interesadas.
Naturalmente, después de la identificación se deberá realizar un análisis para establecer las acciones
estratégicas de la empresa, así como evaluar los riesgos asociados a dichas acciones; y, en algunos
casos, establecerlas como objetivos a alcanzar en un período de tiempo determinado.

Por lo tanto, en este apartado se deben desarrollar las metodologías para cumplir con los requisitos
en cuanto a:

Identificar el contexto de la organización.

Identificar las partes interesadas de la empresa.

Apartado 5: liderazgo

La dirección de la empresa tiene que asumir responsabilidades y obligaciones de cara a la gestión de

la calidad. Deben estar implicados en la definición y mantenimiento de la política, en la integración de los
requisitos o promoviendo el enfoque a procesos, además de las situaciones previas (como proveer de
recursos al sistema), comunicando la importancia de la calidad o promoviendo la mejora del sistema de
forma continua.

Dentro de este apartado 5, la norma contempla la relación de la dirección con la definición de la

política de la empresa. En el apartado correspondiente, la organización deberá definir cómo la alta
dirección debe establecer esta política, con todas sus características claras, bien delimitadas y
especificadas; y cómo debe comunicarla, a través de que medios, cómo deberá estar disponible y
cómo, en todo caso, deberá estar documentada.

Según la norma, los diferentes aspectos que debe contener la política son:

Ser apropiada al contexto y propósito de la organización, apoyando su dirección estratégica.

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Proporcionar un marco de referencia para establecer los objetivos.

Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables y de conseguir una mejora
continua del sistema de gestión.

Como parte final del apartado de liderazgo, la norma hace referencia a la asignación de roles,
responsabilidad y autoridad dentro de la organización. Aquí, la norma describe que la alta dirección
es la encargada de asegurar que el sistema de gestión cumpla con los requisitos de la norma, que los
procesos funcionen de la forma prevista, que las personas competentes sean informadas de manera
eficiente y que se promueva un enfoque claro al cliente, así como que se mantenga la integridad del
sistema.

Además, se deberán definir las responsabilidades y funciones de todos los trabajadores de la

empresa, ya sean internos o externos. También se deberán indicar las tareas a realizar por cada uno de
los trabajadores de la misma. Habitualmente, esto se hace mediante la agrupación de trabajadores por
puesto de trabajo.

Así pues, en este apartado es preciso desarrollar las metodologías necesarias para cumplir con los
requisitos en cuanto a:

Establecer la política de calidad.

Describir los roles, responsabilidades y personas de autoridad.

Apartado 6: planificación

En este apartado la norma ISO 9001:2015 desarrolla lo que se corresponden con el comienzo del
ciclo de mejora continua, propiamente dicho.

La organización deberá programar acciones planificadas para abordar los riesgos y oportunidades
que se puedan presentar, teniendo siempre en cuenta el contexto de la organización y las necesidades
presentes y futuras de las partes interesadas, internas y externas, así como programar los objetivos de
calidad y la planificación para lograrlos.

El cumplimiento de estos objetivos o la implantación, tras su estudio y aprobación, de oportunidades

podrá suponer para la organización algunos cambios, los cuales también deberán estar planificados.

La organización tendrá que tener en cuenta los cambios que puedan producirse en las mejoras que se
realicen, de cara a estudiar si el propósito de los cambios se ha cumplido, si la integridad del sistema y
los recursos disponibles siguen vigentes tras las modificaciones o si, una vez hechos dichos
cambios, corresponden asignaciones o reasignaciones de recursos, funciones o responsables.

Por lo tanto, en este apartado se deberán desarrollar las metodologías necesarias para cumplir con los
requisitos en cuanto a:

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Gestión de riesgos y oportunidades.

Objetivos de calidad.

Planificación y gestión de cambios.

Apartado 7: apoyo

Haciendo un inciso en el ciclo de mejora continua, en este apartado la norma hace mención a los
medios que la alta dirección debe facilitar para demostrar su compromiso con el sistema de gestión de la
calidad y con esta norma.

Este apartado abarca, además, la asignación de recursos de todo tipo (personas, infraestructura y
ambiente de trabajo propicio para desarrollar los procesos que la norma requiere, al igual que los medios
para hacer el seguimiento de estos). Cabe destacar la particularidad que la norma señala respecto a los
recursos de seguimiento y medición, dado que antes esta información se encontraba en otro apartado de
la norma. Esta menciona específicamente que las acciones y mediciones que se lleven a cabo por parte
de la organización deben tener su trazabilidad clara y precisa.

Además, indica que los conocimientos que la organización vaya acumulando en su historia deben ser
estudiados para realizar una selección de los que son útiles y los que no para sus procesos y para lograr
la conformidad con la norma de referencia.

Por otro lado, la norma en este apartado de apoyo señala el estudio de las competencias necesarias
para los distintos puestos de trabajo de la organización y los medios precisos para que los trabajadores
tomen conciencia de que sus acciones tendrán unas consecuencias para la organización.

Las condiciones para la correcta comunicación están explicadas también en este mismo apartado.

Por último, en el apartado de apoyo igualmente se menciona de forma específica la información

documentada, donde la norma indica la necesidad de controlar la documentación bajo ciertos
parámetros, así como las condiciones de creación de las mismas para el control y actualización de la
documentación del sistema de gestión. Los documentos que forman parte del sistema de gestión son
numerosos y con diferentes formatos; entre los documentos que se pueden encontrar están: el manual,
los procedimientos, los registros, las instrucciones técnicas, los listados, catálogos, bases de datos,
fichas de proceso…

Así pues, en este apartado se deberán desarrollar las metodologías necesarias para cumplir con los
requisitos en cuanto a:

Los recursos de la empresa: humanos, infraestructura y ambiente de trabajo.

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La formación y la evaluación de la eficacia de la formación: toma de conciencia.

La evaluación de la capacitación de los trabajadores para realizar las tareas.

La comunicación interna y externa de la empresa en todos sus grados.

Gestión y control de la información documentada de la empresa (gestión documental).

Habitualmente, cada uno de estos puntos se convierte, en la práctica, en uno o varios procedimientos
o fichas de proceso, dependiendo de la complejidad de las actividades que los componen.

Apartado 8: operación

Continuando con el ciclo de mejora continua, el siguiente paso sería la operación del ciclo de mejora
continua.

El contenido de este apartado de la norma está centrado en la actuación sobre todo lo que se ha
planificado en los apartados anteriores.

Lo planificado se llevará a cabo siguiendo unos procesos ya determinados por la organización. En

este sentido, la norma requiere que existan procesos documentados para el control operacional interno
y para controlar los productos y servicios suministrados externamente. El control operacional es
importante a la hora de la gestión de la calidad dado que se deberán conocer los requisitos del cliente de
forma clara y concisa para poder tener la producción de los bienes o servicios bajo los estándares de
calidad esperados en los productos de la empresa en cuestión.

Por otro lado, en este apartado también se establecen los requisitos para los productos y
servicios, teniendo en cuenta los posibles requisitos de los clientes y las posibilidades del diseño de
estos productos o servicios. El diseño tendrá que tomarse en cuenta a la hora de realizar tareas o
actividades, pero no es obligatorio que la organización esté implicada en el diseño de los productos o
servicios para sus clientes.

Uno de los puntos a considerar es la solicitud de productos o servicios a los suministradores. Se

debe evaluar que dichos proveedores cumplen con los requisitos de calidad exigidos, y documentarlo.
Asimismo, se debe verificar todo el proceso desde que se solicita hasta que se entrega el producto o
servicio final, además de especificar los diferentes requisitos asociados al producto o servicio que el
proveedor va a suministrar. Los proveedores contribuyen en la calidad del producto o servicio final.

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La norma también tiene en cuenta la propia producción y provisión del servicio (con todas las
actividades previas y posteriores a la entrega), así como la liberación de nuevos productos y servicios, y
el control de las salidas no conformes, donde tendrá que valorar la entrega o no de la mercancía o
servicio informando, en todo caso, al cliente qué hacer con el producto o servicio con el que no
esté conforme y las medidas correctivas necesarias para que estas desviaciones no se vuelvan a
producir.

Así pues, en este apartado se deberán desarrollar las metodologías para cumplir con los requisitos en
cuanto a:

Control operacional: descripción de cada uno de los procesos de la empresa. Se suele realizar al
menos un procedimiento detallando cada uno de los procesos de esta en cuanto a las actividades que
realiza en orden cronológico, las responsabilidades que aplican a cada tarea, la infraestructura
necesaria para realizar cada una de ellas y la documentación que se genera en cada fase de la
actividad, así como los indicadores de seguimiento de dichos procesos para su medición y control.

Identificación y trazabilidad de los procesos.

Diseño asociado a los productos o servicios.

Gestión de la producción: planificación y control de la producción.

Gestión de los proveedores y subcontratistas: requisitos de los productos o servicios solicitados a

los mismos. Evaluación de los proveedores.

Control de las salidas no conformes.

Control de calidad de los procesos.

Gestión de los procesos posentrega

Apartado 9: evaluación del desempeño

Casi finalizado el ciclo de mejora continua, se encuentra el apartado de "verificación", que en la

norma está reflejado en el apartado de "evaluación del desempeño".

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Dentro de la evaluación del desempeño se pueden encontrar las actividades de seguimiento,

medición, análisis y evaluación de los datos obtenidos. En este apartado, la norma revela de dónde
se deben obtener los resultados para evaluar el desempeño de la organización, y poder así mejorar a lo
largo del tiempo conforme solicita la norma y según se compromete a hacer la organización con la
política del sistema de gestión.

En este apartado también se contempla la auditoría interna del sistema de gestión, donde la norma
señala que esta debe tener unas características especiales en su planteamiento, como que debe ser
planificada en el tiempo y realizarse a intervalos regulares siendo muy importante proporcionar
información clara acerca del sistema de gestión de calidad. La norma también señala los requisitos que
debe cumplir la organización respecto a la auditoría, como ser imparcial en su realización, estar
programada y planificada, realizar los informes correspondientes y que estos se conserven
adecuadamente, entre otros.

Por último, en este apartado se contempla la revisión por parte de la dirección, donde se enumeran
todos los contenidos que debe revisar la alta dirección, especificando una información de entrada y otra
de salida de dicha revisión; dejando así claro qué es lo que debe tener en cuenta la dirección a la hora de
supervisar y qué debe contener el informe de revisión realizado tras la reunión. La revisión por parte de
la dirección debe ser una herramienta que sirva a la alta dirección para realizar una revisión completa de
todo el sistema de gestión, así como de la evolución de la planificación de las diferentes actividades y
procesos, la correcta adecuación del sistema y la eficacia y eficiencia del sistema de gestión. Para poder
hacer esta revisión se deberán tener en cuenta:

Las entradas:

- El estado de las acciones de las revisiones previas por parte de la dirección. Se deberá analizar la
planificación y realización de las diferentes acciones y actividades aprobadas en anteriores reuniones
(tanto de revisión del sistema como de seguimiento).

- Los cambios en las cuestiones externas e internas que sean correspondientes al sistema de gestión
de la calidad; ya sean derivadas del análisis del contexto de la organización o de cualquier otro cambio
que pudiera producirse, por ejemplo: derivado de las partes interesadas, como consecuencia de
cambios en los procesos, en la documentación, en la estructura organizacional, en las estrategias, en la
misión o visión de la empresa, etc.

- Se deberá analizar la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la

calidad, incluidas las tendencias relativas a:

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La satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas

correspondientes.
El grado en que se han logrado los objetivos de la calidad.
El desempeño de los procesos y conformidad de los productos o servicios.
Las no conformidades y acciones correctivas.
Los resultados de seguimiento y medición.
Los resultados de las auditorías o inspecciones pasadas, ya sean internas o
externas.
El desempeño de los proveedores externos.
La adecuación de los recursos.
La eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades.
Las oportunidades de mejora.

Las salidas:

Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir la toma de decisiones y las acciones a realizar
para alcanzar los objetivos y metas propuestos. Entre los diferentes aspectos a tener en cuenta, se
encuentran:

a. Las oportunidades de mejora.

b. Cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad.
c. Las necesidades de recursos.

Por ello, en este apartado se deberán desarrollar las metodologías para cumplir con los requisitos en
cuanto a:

Gestión de la evaluación del cliente.

Indicadores de seguimiento de los procesos.

No conformidades, reclamaciones y acciones correctivas.

Auditoría interna.

Revisión por la dirección.

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Apartado 10: mejora

Tras la emisión de los datos de la revisión realizada por la dirección y el informe de salida de dicha
revisión, la organización deberá ponerse manos a la obra en la toma de acciones para lograr el objetivo
de mejora continua que se plantea en este apartado. Con esta información, la organización volverá a
alimentar el proceso de mejora continua, actuando de nuevo como última parte del ciclo de mejora de la
organización. La actuación se llevará a cabo a través de acciones, ya sean las identificadas en la revisión
o en las detectadas en otro momento, que serán definidas como no conformidades o acciones
correctivas, las cuales habrá que planificar y ejecutar, iniciando de nuevo así la rueda del ciclo de
Deming.

La mejora del sistema de gestión.

Acciones de mejora.

III. Vademécum
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La norma internacional UNE-EN-ISO 9001:2015 recoge los requisitos aplicables que todo sistema de
gestión de la calidad debe cumplir. Se trata de una norma adaptable a cualquier tipo de organización,
independientemente del tamaño y la actividad. Aunque no es el fin último del estándar, las
organizaciones pueden optar por certificar su sistema; es decir, acudir a un organismo certificador
externo con el fin de demostrar a las partes interesadas su implicación con la mejora de la gestión de sus
actividades.

En cuanto a la norma ISO 9001, es la más implantada y certificada por las empresas a nivel mundial, por
encima de otras normas de referencia, debido a su carácter general y porque puede implantarse y
certificarse independientemente del tipo de empresa, tamaño o actividad.

El modelo de sistema mostrado por la norma se basa en la gestión por procesos y en el ciclo de mejora
continua PHVA.

Por último, el espíritu de la norma ISO 9001 no ha cambiado con el paso de los años, pero sí ha ido
madurando para hacerse más compatible con el resto de normas ISO que la Organización Internacional
de Estandarización ha ido elaborando con el paso de los años.

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IV. Experiencias

Lectura. ISO 9001:2015, impulso para las pymes.

Carrasco Pérez, R. "ISO 9001:2015, impulso para las pymes ". AENOR: Revista de la
normalización y la certificación; 2017; n. 330: pp. 12-17.

V. Material adicional

Artículo. "¿Qué es ISO 9001?"

"¿Qué es ISO 9001?". BSI Group.

En el artículo, la dirección de BSI Group aclara cuál es el significado de la ISO 9001 y para qué
está creada, enlazando en el artículo información relacionada con la implantación de la norma, los
tiempos, metodologías, cuestionarios y requisitos que deben lograr las organizaciones para
cumplir con el estándar.

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Ejercicios

Caso práctico

Se pide
En el anexo de la norma ISO 9001:2015 no se hace referencia a las "exclusiones" en relación con la
aplicabilidad para el sistema de gestión de calidad. En dicho anexo 5 se especifica que las organizaciones,
dependiendo de la aplicación o la implicación que tengan en la actividad de la exclusión, podrán o no
excluir dicha actividad. En este ejercicio se va a trabajar sobre qué requisitos se deben excluir dependiendo
del tipo de actividad, procesos, tamaño y complejidad de la organización.

Revisar la información sobre las exclusiones en este enlace y determinar si los dos ejemplos que
aparecen a continuación podrían o no excluir alguna actividad de la auditoría del sistema de gestión en base
a la norma ISO 9001:2015. Justificar tu respuesta.

Un centro de educación universitaria.

Una empresa constructora que edifica una casa de la que se han proporcionado los planos.

Solución
Centro de formación universitaria

En el centro de formación universitaria se podría excluir el diseño de la elaboración de la

documentación, dado que los contenidos de dicha documentación están estipulados y marcados por la
información aprobada por el organismo superior de educación establecido. Por tanto, es una
documentación que estaría establecida por un organismo externo y el centro universitario solo tendría la
posibilidad de impartir ese tipo de formación.

Una empresa constructora que edifica una casa de la que se han proporcionado los planos

En este caso, al solo proporcionar al cliente los planos, la empresa constructora deberá establecer las
posibles combinaciones, soportes y diseños del resto de elementos de la vivienda, por lo que no podría
excluirse la parte del diseño de la auditoría de la organización.

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 ISO 9001: 2015

Recursos

Enlaces de Interés
https://www.escuelaeuropeaexcelencia.com/2015/11/clausulas-excluir-iso-9001-version-2015/:

Bibliografía
Cómo documentar un sistema de gestión de la calidad según ISO 9001:2015 :

López Lemos, P. Cómo documentar un sistema de gestión de la calidad según ISO 9001:2015.
Fundación Confemetal; 2015.

ISO 9001 para la pequeña empresa. Recomendaciones del comité ISO/TC 176. España :

ISO 9001 para la pequeña empresa. Recomendaciones del comité ISO/TC 176. España.
AENOR; 2013.

Novedades ISO 9001:2015 :

López Lemos, P. Novedades ISO 9001:2015. Fundación Confemetal; 2016.

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