“Sistemas de Gestión de la Calidad – ISO 9001:2015”

Sistemas de Gestión de la Calidad ISO

9001:2015
Módulo No 1
Antecedentes y el Modelo de Gestión de
la norma ISO 9001:2015

SGC ISO 9001:2015

Primera Parte

• Qué es la Organización ISO.

• La Familia de Normas ISO 9000.

• La estructura de la Norma ISO 9001:2015.

• Modelo de Gestión de la Norma ISO 9001:2015.

• Generalidades de la Norma ISO 9001:2015.

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La ISO

La ISO
Organización Internacional de Normalización
Fundación el 26 de Octubre de 1946.

1951
ISO's first standard

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Organización Internacional de Normalización

• Fundación el 26 de Octubre de 1946.

• Integrada 164 países miembros.

Miembros Plenos - Miembros Correspondientes - Miembros Suscritos.

• Normas Internacionales 23,124 (ISO Today abril 2020)

3 Idiomas
Inglés - Francés - Ruso.

• Publicaciones en español.
Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Group (STTG) – 1999.

• ISO 9001 Certificaciones = 1,541.983 (Mundial)

ISO Survey of certifications to management system standards - Full results 2019.

Organización Internacional de Normalización

ISO 9001:2015 - SGC

ISO 22301:2019 - SGCN
Gestión de la Calidad
Gestión de la Continuidad
del Negocio

ISO ISO 14001:2015 - SGA

Organización
ISO 31000:2018 - SGR Gestión Ambiental
Internacional de
Gestión de Riesgos Normalización

ISO 22000:2018 - SGI ISO 45001:2018 - SGASST

Gestión de la Inocuidad Gestión de Seguridad
de los Alimentos y Salud en el trabajo

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La Familia de Normas
ISO 9000

Familia de Normas ISO 9000

•  Te permite comprender los conceptos, ISO 9000:2015

términos y definiciones usados en los Sistemas de Gestión de la Calidad -
sistemas de gestión. Fundamentos y Vocabulario

•  Norma rectora para establecer el ISO 9001:2015

SGC (Certificable) Sistemas de Gestión de la Calidad -
Requisitos

ISO 9004:2018 ISO 19011:2018

Sistemas de Gestión de la Calidad - Directrices para Auditar los
Orientación para el Éxito Sostenido Sistemas de Gestión

ISO/TS 9002:2016
Directrices para la Aplicación de la
Norma ISO 9001:2015

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Familia de Normas ISO 9000

Serie de Normas ISO 10000

ISO 10001:2018 Gestión de la calidad – Satisfacción del cliente.

ISO 10002:2018 Gestión de la calidad – Atención a quejas

ISO 10005:2018 Gestión de la calidad – Planes de calidad.

ISO 10013:2018 Documentación para los SGC.

El Modelo de Gestión de la
norma ISO 9001:2015

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Estructura de la Norma ISO 9001:2015

0. Introducción.
1. Objetivo y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo.
6. Planificación para el SGC.
7. Apoyo.
8. Operación.
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora.
Anexo A (Informativo) – Aclaración de la nueva estructura,
terminología y conceptos.
Anexo B (informativo) – Otras normas internacionales sobre SGC.
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Estructura de la Norma ISO 9001:2015

Secciones: Consta de 10 Secciones.

7 son aplicables al SGC - De la sección 4 a la 10.

Cláusulas: Está compuesta por 28 apartados (Cláusulas).

Notas: Consta de 22 Notas.

* Aclaración a la aplicación del requisito.

Requisitos: Contiene un total 285 requisitos.

Cuidado con los “ debe ” ya que
algunos apartados son generalides.

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La norma ISO 9001:2015

Generalidades:

• Su uso es “Voluntario”.

• Es una norma aplicable a “cualquier

tipo de organización” (cualquier
sector industrial, de producción o de
servicios, administración pública,
con o sin fines de lucro).

• Aplicable a “cualquier tamaño” de organización.

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La norma ISO 9001:2015

Algunos Términos y su significado

La “Organización” – Se refiere a usted.

“Alta Dirección” – Se refiere al grupo de personas que

dirigen la organización, incluyendo a la dirección.

“Cliente” – Se refiere al cliente externo.

“Debe” – Establece una obligatoriedad de aplicación.

“Cuando sea necesario/si fuera necesario/cuando sea

pertinente” – Depende de la naturaleza del producto o servicio.
(7.1.5.2; 8.1 último párrafo; 8.2.1 e)

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La norma ISO 9001:2015

Algunos Términos y su significado

Los “resultados a alcanzar” – Se refiere a la calidad

del producto, la cual incluye adicionalmente a las
características del producto, su valor percibido y el
beneficio para el cliente.

“Seguimiento” – Actividad de observar,

supervisar, monitorear. Uso de base de
datos, de plataformas informáticas.

“Medición” – Comparar una magnitud,

uso de un instrumento de medición.

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La norma ISO 9001:2015

Algunos Términos y su significado

“Requisitos legales o reglamentarios” – Se refiere a leyes,

reglamentos, normas internacionales, normas mexicanas,
normas oficiales mexicana, guías de buenas prácticas
sectoriales, etc. (0.1 a; 1 a y b; 4.2; 5.1.2; 8.2.3.1 d).

Las “salidas” – Se refiere al producto, ya sea producto

intermedio o producto final.

“Criterios para los procesos” – Se refiere a los parámetros

de control de proceso.

“Criterios de aceptación para los productos” – Se refiere a

las características del producto.

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La norma ISO 9001:2015

Los “requisitos” – Se
refiere a las características
del producto o servicio,
ya sea producto intermedio
o producto final.

Manufactura
• Tamaño.

• Color.
Servicios:
• Textura. • Tiempo.
• Cantidad.
• Sabor.
• Horario de Atención.
• Funcionalidad.
• Modalidades de Pago.
• Resistencia. • Formas de Pago.
• Cobertura Geográfica.

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La norma ISO 9001:2015

Apartado 4.4
Los “criterios” – Se refiere a
los parámetros de control
(indicadores) del proceso.

• Tiempo.

• Temperatura.
• Tiempo.
• Velocidad.

• Tensión eléctrica.

• Nivel de ruido.

• Claridad en la información.

• Tiempo de espera del

cliente.

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La norma ISO 9001:2015

Apartado 7.1.4 Ambiente para la operación de los

procesos.

Ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las

cuales se realiza el trabajo.
Combinación de Factores
Niveles de ruido. Humanos y Físicos
Ventilación.
Sociales (Discriminación)
Calidad del aire. Estrés laboral
Vibración.
Niveles de iluminación.
Temperatura.

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La norma ISO 9001:2015

Aspectos relevantes de la norma

• No es una “norma de producto”.

• Es una norma de “mínimos”.

Se deben cumplir con los requisitos legales y
reglamentarios aplicables al sector industrial en donde
se desenvuelve la empresa.

• Establece los “que” pero no los “cómo”.

El “cómo” los establece el usuario de la norma.

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La norma ISO 9001:2015

“Los Qué y Los Cómo”

La norma ISO 9001:2015 Documentos de la Organización
Los cómo
El qué
Manual de la Calidad
Qué

4.1 Comprensión de la organización y su contexto. 4.1 Comprensión de la organización……

Cómo
El Director y la Alta Dirección de la Empresa
Manual de la
Calidad analizan de forma semestral el contexto de la
ü organización. Este analisis se realiza a
través de una reunión directiva …….

4.2 Necesidades de las partes interesadas.
Qué
4.2 Necesidades de las partes interesadas….
Cómo
El Director junto con la Alta Dirección de la
Empresa determinan las Partes Interesadas
Pertinentes para la Organización. Lo
anterior se realiza de forma anual, a través
de una reunión directiva en la que se realiza
la revisión al SGC…..

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La norma ISO 9001:2015

“Los Qué y Los Cómo”

Documentos de la Organización
La norma ISO 9001:2015 Los cómo
El qué Manual de la Calidad
Qué

7.2 Competencia 7.2 Competencia.

Cómo
Manual de la En la empresa contamos con personal
Calidad competente para realizar sus actividades.
ü Todos los puestos de trabajo requieren de
una calificación interna. Esta calificación la
realiza el Departamento de Talento y Capital
Humano. La calificación del personal se
realiza con base en lo establecido en el
perfil de puestos y la descripción de tareas
del personal continua……

Lo anterior se describe puntualmente en el

Procedimiento de Calificación de Personal.

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El Modelo de Gestión de la Norma ISO 9001:2015

SGC

Gestión Estratégica Gestión de la

(Dirección) Calidad
Apartados Apartados
4.1 4.2 7.5 9.2
5.1 9.3 10.1 10.2

Gestión Operativa
Apartados
8.1 8.2
8.3 8.4
8.5

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La norma ISO 9001:2015

¿Qué implica trabajar con un Sistema ISO 9001?

Ha habido un abuso en el uso de la frase:

• Di lo que haces y haz lo dices…
Y sólo tienes que documentarlo

Eso está bien, pero no es así nada más.

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La norma ISO 9001:2015

Lo que implica….

Trabajar con ISO 9001

• Implica saber lo que solicita la norma.

• Conocer la esencia de los requisitos de la norma.

• Incorporar nuevas prácticas a mis actividades (procesos).

Seguirán haciendo su trabajo + lo que pide la norma.

• Se trata de desarrollar una nueva cultura en la empresa.

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La norma ISO 9001:2015

Forma actual de trabajar Trabajar con ISO 9001

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La norma ISO 9001:2015

• Dirección General.

• Departamento de Recursos Humanos.

• Departamento de Compras.
• Departamento de Mantenimiento.

• Departamento de Calidad.

• Departamento de Producción.

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La norma ISO 9001:2015

Forma Actual de Trabajar Forma ISO 9001 de Trabajar

Proceso de Compras Proceso de Compras

1. Solicitud verbal. 1. Solicitud escrita

2. Revisión informal. 2. Revisión formal.
3. Hacer inspección en recibo.
4. Hacer evaluación y reevaluación de
proveedores.

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La norma ISO 9001:2015

Forma Actual de Trabajar Forma ISO 9001 de Trabajar

Proceso de Capacitación Proceso

Proceso dede Capacitación
Capacitación ISO
1. Sin DNC. 1. Contar con un DNC.
2. Programación 2. Programación planificada.
improvisada.
3. Presupuesto anual.
3. No se evalúan los
4. Evaluación a la eficacia.
resultados.
5. Evaluación de los resultados.

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La norma ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 – Toda la Organización “Norma Global”

No es una “Herramienta de Calidad”.

+ Suma de todas estas herramientas

¿Y la Calidad del Producto?

Adicionalmente solicita el uso:
ISO
(Cumplimiento de requisitos reglamentarios)
NOM NMX
ü Normas aplicables al Producto.
ü Normas aplicables al Proceso.
ü Normas aplicables a las Instalaciones.

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La norma ISO 9001:2015

Sistema Global para la Empresa

Establecer, implementar, mantener y mejorar un SGC

1er. Trim. 2do. Trim. 3er. Trim. 4to. Trim.

Tiempo de Implementación 1 año (+ -)
Incorpora el uso de varias herramientas de la calidad:
• Políticas. • Objetivos. • Organización formal.
• Planeación Estratégica • Supervisión.
• Documentación de Procesos. • Inspecciones.
• Herramientas de Control de la Calidad.
5´s 5 Por qué Diagrama de Ishikawa

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La norma ISO 9001:2015

Razones por las que una empresa decide usar ISO 9001
• Mejorar sus controles de calidad.
• Mejorar sus procesos.

• Continuidad de la calidad de su producto.

• Carta de presentación para exportar.

• Está reconocida internacionalmente.

• Como garantía de calidad.

• Para poder participar en licitaciones públicas.

• Por que el cliente lo solicita.

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Sistemas de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

Módulo No 1
Antecedentes y el Modelo de Gestión de la
norma ISO 9001:2015

Retroalimentación Grupal

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