Cómo establecer los requerimientos de

vestimenta en los cuartos limpios

Vanessa Rivel

Helping Improve Medical Device Quality Assurance & Regulatory Compliance | Quality
& Regulatory Affairs Consultant | Regulatory Affairs Professional (RAC) | ASQ CQE |
Certified ISO 13485 and 9001 Lead Auditor
11 artículos Siguiendo
26 de julio de 2022

Los cuartos limpios se usan en industrias de todo tipo, tales como:

• Dispositivos médicos
• Manufactura de componentes electrónicos
• Procesamiento de alimentos
• Industria aeroespacial
• Productos farmacéuticos
• Laboratorios

En este blog le explicamos cómo usar la norma ISO 14644-5:2004 Cuartos

limpios y entornos controlados asociados – Operaciones para establecer los
requerimientos para la vestimenta en cuartos limpios.

Esta norma contiene requisitos normativos e informativos. Los requisitos

normativos son prescriptivos, es decir, deben seguirse para cumplir con la
norma. Los requisitos informativos son descriptivos, están diseñados para ayudar a
comprender los conceptos presentados en los elementos normativos.

La norma ISO 14644-5 es general y puede usarse en todo tipo de industrias y

en todas las clases de cuartos limpios.
Su uso es tan amplio que no especifica los requerimientos regulatorios que puedan
aplicar a ciertos tipos de industrias.

En general, entre más estrictos sean los requerimientos de limpieza del producto y
el proceso, más estrictos serán los requerimientos de la vestimenta usada en los
cuartos limpios.

Consecuentemente, es responsabilidad de la organización determinar las

mejores prácticas de vestimenta de acuerdo con las características de sus
procesos de manufactura.

Estas decisiones deben ser cuidadosamente consideradas por el

manufacturador. Idealmente, deberá implementar los requerimientos de
vestimenta necesarios para salvaguardar la limpieza del producto y el proceso,
pero sin introducir requerimientos innecesarios que podrían encarecer la
operación.

El personal de la organización se debe capacitar en los procedimientos de

vestimenta de cuartos limpios, pero más allá de esto, es importante que entiendan
el “porqué” de todos estos requerimientos.

A continuación, le presentamos algunos elementos que debe considerar en

relación con la vestimenta en los cuartos limpios:

1. Clasificación del cuarto limpio

De acuerdo con la norma De acuerdo con la norma ISO 14644-1 Cuartos limpios
y entornos controlados asociados — Parte 1: Clasificación de la limpieza del
aire de acuerdo con la concentración de partículas, un cuarto limpio es:

“Un cuarto dentro del cual la concentración de partículas suspendidas en el aire es

controlada y clasificada, y es diseñado, construído y operado de manera que se
pueda controlar la introducción, generación y retención de partículas dentro del
cuarto.”

Esta norma incluye una clasificación ISO para los cuartos limpios de acuerdo con el
número de partículas por metro cúbico.

Entre más baja sea la clasificación ISO, la cantidad de partículas es menor y el

cuarto es más limpio.
2. Contaminación introducida al cuarto limpio por
el personal
Las personas que ingresamos al cuarto limpio somos una fuente importante de
contaminación, pues dispersamos fragmentos de la piel y partículas de nuestra
ropa.

Otras fuentes de contaminación que podemos introducir son:

• Cabellos, vellos, partículas provenientes de la joyería, cosméticos y perfumes

• Partículas que transportan microbios provenientes de la saliva, cuando
hablamos, estornudamos o tosemos

La dispersión de partículas en el aire introducidas por el personal puede

alcanzar varios millones de partículas por minuto y varios cientos de
partículas portadoras de bacterias por minuto.

La vestimenta especial que nos ponemos para cubrirnos antes de ingresar al cuarto
limpio es una barrera que aísla la contaminación que generamos.
3. Escogencia del tipo de vestimenta del cuarto
limpio
De acuerdo con los requerimientos de limpieza del producto y el proceso, se debe
establecer el estilo y la extensión de la cobertura de la vestimenta.

Normalmente, la vestimenta consta de una combinación de los siguientes

elementos:

• Batas u overoles
• Cobertores de cabello y cobertores faciales
• Cobertores de zapatos, o zapatos de cuarto limpio
• Guantes

Un factor muy importante es la comodidad del personal.

La vestimenta de cuarto limpio debe proveer:

• Confort térmico
• Suficientes tallas para proporcionar comodidad y ajuste, y
• Capacidad para colocarse sobre varios estilos de zapatos o botas
Se debe establecer si la vestimenta va a ser desechable o reutilizable:

• La vestimenta desechable es fabricada a partir de materiales no tejidos y se

usa una o varias veces, y luego se descarta.
• Por otra parte, la vestimenta reutilizable está hecha de telas sintéticas de
tejido cerrado que evitan el paso de partículas, y hechas con materiales de
filamento continuos sin pelusa (como poliéster o poliamida) que dispersen
el mínimo de partículas. Estos materiales son muy resistentes a la rotura y el
desgarro.

La vestimenta reutilizable debe almacenarse o colgarse utilizando técnicas que

mantengan su limpieza, y procesarse a intervalos regulares para eliminar la
contaminación después de su uso, incluida la desinfección o esterilización cuando
sea necesario.

También debe definirse el intervalo de tiempo o número de usos de la vestimenta

de cuarto limpio antes de que se requiera descontaminación.

Otros aspectos por definir son cómo se va a empacar, manipular, almacenar y

distribuir la vestimenta de cuarto limpio una vez procesada.
4. Procedimiento para colocarse la vestimenta del
cuarto limpio
El personal se coloca la vestimanta para entrar al cuarto limpio en un área
especialmente designada para este fin.

Se debe adoptar un procedimiento para ponerse y quitarse la vestimenta para

minimizar la contaminación. Los pasos específicos dependen de los requerimientos
de limpieza del producto y el proceso.

Este es un ejemplo de un procedimiento de vestimenta para ingresar al cuarto

limpio. Por lo general, el proceso comienza en la cabeza y continúa hacia abajo
hasta los pies:

1. Elimine la contaminación de los zapatos de calle mediante el uso de un

limpiador de zapatos o una alfombra de cuarto limpio.

2. Quítese la ropa de calle innecesaria, como abrigos o chaquetas.

3. Retire joyas, piercings, etc. si es necesario.

4. Retire los cosméticos y póngase crema hidratante, si es necesario.

5. Póngase el cabello y la cubierta facial, si corresponde.

6. Lávese las manos y póngase una crema hidratante adecuada, si corresponde.

7. Seleccione ropa de cuarto limpia.

8. Si es necesario, póngase guantes para manipular la ropa del cuarto limpio.

9. Póngase la bata o el overol.

10. Póngase cubiertas para zapatos, o zapatos especiales para cuartos limpios,
usando el banco divisorio en la zona de cambio.

11. Usando un espejo de cuerpo entero, asegúrese de que todas las prendas de
vestir estén correctamente ajustadas.

12. Si se requiere de guantes para colocarse la ropa del cuarto limpio, ahora se
pueden desechar, y colocarse un par nuevo de guantes. También existe la
posibilidad de dejarlos puestos, esto va a depender de los requerimientos de
limpieza del producto y el proceso.

13. ¡Ya puede entrar al cuarto limpio!

Conclusiones
La limpieza del producto y el proceso dictan los requerimientos de la vestimenta
usada en los cuartos limpios, por lo cual el manufacturador debe decidir las
mejores prácticas de acuerdo con las características de sus procesos de
manufactura.

Por ello, no debe sorprendernos observar diferencias en las prácticas de vestimenta

dependiendo de la industria, la compañía, e incluso entre los diferentes cuartos
limpios de una misma compañía.

Si usted quiere aprender más sobre las prácticas de vestimenta y/o todo el proceso
de operación en el cuarto limpio, la norma ISO 14644-5 es un valioso documento
de referencia.

Referencias
• ISO 14644-1:2015 Cuartos limpios y entornos controlados asociados —
Parte 1: Clasificación de la limpieza del aire de acuerdo con la concentración
de partículas
• ISO 14644-5:2004 Cuartos limpios y entornos controlados asociados –
Operaciones