VALIDACIONES MICROBIOLÓGICAS EN ÁREAS ASÉPTICAS

Existen innumerables normas que establecen varios parámetros y especificaciones que se deben
cumplir dentro de las denominadas Áreas Asépticas. Unas de ellas son: La ISO 14644-1 la cual
establece todos los lineamientos que deben seguir las salas limpias y ambientes controlados.
También se encuentra la ISO 14698-1 la cual trata de Salas blancas y ambientes controlados
específicamente hace la contaminación microbiana. Y por ultimo la Farmacopea de los Estados
Unidos USP 43, en el capitulo 1116, trata sobre el Control Microbiológico y monitoreo de
ambientes en el procesamiento aséptico.

CONCEPTOS:

Area limpia según la ISO 14644: Área en la cual la concentración del número de partículas de aire
es controlado y clasificado, diseñado, construido y operado de manera que permita el control a la
introducción, generación y retención de partículas dentro de la sala.

Area limpia según la Farmacopea de los Estados Unidos USP: Area donde se controla la
concentración de partículas del aire para que cumpla con una Clase específica de limpieza del aire
con respecto a partículas. Se monitorea la concentración de microorganismos en el ambiente;
cada Clase de limpieza definida tiene asignada además un nivel microbiano del aire, de superficies
y de indumentaria del personal

Aséptico: Ausencia de microorganismos; no obstante, en el procesamiento aséptico, se refiere a

métodos y operaciones que minimizan la contaminación microbiana en ambientes donde se llenan
y/o ensamblan productos y componentes esterilizados.

Procesamiento Aséptico: Operación en la que el producto se ensambla o transfiere a su envase

primario en un ambiente ISO 5 o mejor y en condiciones que minimicen el riesgo de
contaminación microbiana. El objetivo final es producir productos exentos tanto como sea posible
de contaminación microbiana.

Como lo mencionan las ISO y la USP, dentro de las Áreas Asépticas se debe realizar un Monitoreo
Microbiológico, y para esto, se debe tiene en cuenta el sistema de aire o HVAC el cual va a cubrir
tres aspectos importantes: Protección de producto, protección del personal, protección del medio
ambiente.

Según el informe 45 de la OMS los limites recomendados para la contaminación microbiológica de

acuerdo con la técnica por la cual se tome la muestra de ambientes, son los siguientes:

Clasificación Grado A. (ISO 5). <1 UFC/m3 y <1 UFC/4horas

Clasificación Grado B. (ISO 5). ≤10 UFC/m3 y ≤5 UFC/4horas

Clasificación Grado C. (ISO 7). ≤100 UFC/m3 y ≤50 UFC/4horas

Clasificación Grado D. (ISO 8). ≤200 UFC/m3 y ≤100 UFC/4horas

También, el informe 45 de la OMS recomienda determinados límites permitidos cuando se toman

muestras en las superficies presentes en un área:
Clasificación Grado A. (ISO 5). <1 UFC/m3 y <1 UFC/4horas

Clasificación Grado B. (ISO 5). ≤5 UFC/m3 y ≤5 UFC/4horas

Clasificación Grado C. (ISO 7). ≤25 UFC/m3 y ≤25 UFC/4horas

Clasificación Grado D. (ISO 8). ≤50 UFC/m3 y ≤50 UFC/4horas

En cuanto al Arranque de las instalaciones, es decir cuando ya un área aséptica se encuentra lista
para comenzar su proceso de producción, es necesario realizar previamente de igual manera
ciertos controles y calificaciones:

1. Calificación de Diseño (DQ): La cual hace referencia principalmente a los planos

arquitectónicos, que deben cumplir con una buena ruta de personal, de aires, y flujos de
producto, de acuerdo con la normatividad establecida según su aplicación.

2. Calificación de instalación (IQ): Tiene como funcionalidad Asegurar que los equipos se

instalaron correctamente en el entorno adecuado para la operación y uso del equipo.

3. Calificación de Operación (OQ): Comprobar que todos los equipos están cumpliendo las
especificaciones durante su operación.

Adicionalmente, se debe calificar el sistema HVAC, el cual debe abarcar el Recuento de partículas
no viables y partículas viables presentes en el aire, para que las instalaciones cumplan las
especificaciones de acuerdo con la clasificación de cada área.

En cuanto a la validación microbiológica del área, se deben realizar monitoreos en reposo

(Calificación de Operación), en los cuales los datos obtenidos permiten establecer los límites de
alerta y de acción cuando el área se encuentra en reposo, y monitoreos en operación con cantidad
de muestras representativas en diferentes tiempos y diferentes variables.

Requerimientos previos al arranque:

1. Calificación de personal: Validación e postura de uniforme.

2. Calificación de los Equipos

3. Calificación del Sistema HVAC

4. Calificación del Sistema de Agua

5. Calificación de Desinfectantes

6. Validaciones para el Sistema de Filtración

7. Validación de Llenados Asépticos

8. Validación de Procesos de Esterilización

9. Validación de Limpieza y Desinfección

10. Validación vida útil de materiales

 11. Monitoreo y control ambiental

Monitoreos en reposo: (Primeros muestreos)

 Determinación de la calidad microbiológica del sistema de aire de un momento

determinado

 Representación de los procesos de limpieza y desinfección

 Valor limitado sin personal involucrado

Monitoreos en operación:

 Determinación de la calidad microbiológica del sistema de aire durante un proceso en

operación (Evalúa las variables involucradas en el proceso)

 Representación de las normas de permanencia

 Valor de robustez con personal involucrado

En caso de que en los controles microbiológicos se presente algún resultado fuera de

especificación se deben establecer Acciones correctivas, las cuales puede ser las siguientes:

 Revisión del programa de sanitización, incluyendo la selección de agentes antimicrobianos,

métodos de aplicación y frecuencias

 Mayor vigilancia en las prácticas del personal, lo cual podría incluir evaluaciones por
escrito de métodos y técnicas asépticas

 Revisión de métodos y técnicas de muestreo microbiológicos.

 Capacitación al personal

 Aislamiento e identificación de la contaminación

Para mitigar que los controles microbiológicos presenten resultados fuera de especificación, se
deben realizar las acciones preventivas, las cuales puede ser las siguientes:

 Reducir o eliminar las intervenciones humanas mediante el diseño de equipo adecuado

 Proporcionar suficientes cambios de aire por hora para la población de personal

pretendida de la instalación.

 Movimiento efectivo del personal y de los materiales Control adecuado de la temperatura

y la humedad.

 Procesos de limpieza y desinfección

 Capacitaciones, entrenamientos y calificaciones

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