Traducido del inglés al español - www.onlinedoctranslator.

com

Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la

Acreditación de Organismos de Inspección

ILAC-P15:05/2020
ILAC – Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios

ILAC es la asociación mundial para la acreditación de laboratorios, organismos de inspección, proveedores de pruebas de
competencia y productores de materiales de referencia, con una membresía compuesta por organismos de acreditación y
organizaciones de partes interesadas en todo el mundo.

Es una organización representativa que está involucrada con:

- el desarrollo de prácticas y procedimientos de acreditación, la

- promoción de la acreditación como una herramienta de facilitación

- del comercio, el apoyo a la prestación de servicios locales y nacionales,

- la asistencia para desarrollar sistemas de acreditación,

- el reconocimiento de laboratorios de ensayo (incluidos los médicos) y de calibración competentes, organismos de

inspección, proveedores de ensayos de aptitud y productores de materiales de referencia en todo el mundo.

ILAC coopera activamente con otras organizaciones internacionales relevantes en la consecución de estos objetivos. ILAC
facilita el comercio y apoya a los reguladores al operar un acuerdo mundial de reconocimiento mutuo, el Acuerdo ILAC,
entre los organismos de acreditación (AB). Los datos y los resultados de las pruebas emitidos porlaboratorios y
organismos de inspección, conocidos colectivamente como Organismos de Evaluación de la Conformidad (CAB),
acreditados por los miembros del Organismo de Acreditación de ILAC son aceptados globalmente a través de este
Acuerdo. Por lo tanto, se reducen las barreras técnicas al comercio, como la reevaluación de productos cada vez que
ingresan a una nueva economía, en apoyo de la realización del objetivo de libre comercio de "acreditado una vez,
aceptado en todas partes".
Además, la acreditación reduce el riesgo para las empresas y sus clientes al garantizar que los CAB acreditados
sean competentes para realizar el trabajo que realizan dentro del alcance de su acreditación.
Además, los reguladores utilizan ampliamente los resultados de las instalaciones acreditadas para el beneficio público en la
prestación de servicios que promueven un medio ambiente no contaminado, alimentos seguros, agua limpia, energía, salud y
servicios de atención social.
Los organismos de acreditación que son miembros de ILAC y los CAB que acreditan deben cumplir con los
estándares internacionales apropiados y los documentos de solicitud de ILAC aplicables para la
implementación consistente de esos estándares.
Los Organismos de Acreditación que hayan firmado el Acuerdo ILAC están sujetos a una evaluación por pares a través de
organismos de cooperación regional formalmente establecidos y reconocidos utilizando las reglas y procedimientos de
ILAC antes de convertirse en signatarios del Acuerdo ILAC.
El sitio web de ILAC proporciona una variedad de información sobre temas que cubren la acreditación, la evaluación de la
conformidad, la facilitación del comercio, así como los datos de contacto de los miembros. También se puede encontrar
más información para ilustrar el valor de la evaluación de la conformidad acreditada para los reguladores y el sector
público a través de estudios de casos e investigaciones independientes enwww.publicsectorassurance.org.

Para más información, por favor

contactar: La Secretaría de ILAC
apartado de correos 7507

Silverwater Nueva Gales del Sur 2128

Australia
Teléfono: +61 2 9736 8374 Correo

electrónico:ilac@nata.com.au

Sitio web:www.ilac.org @ILAC_Official

https://www.youtube.com/user/IAFandILAC
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

LISTA DE CONTENIDOS

1. INTRODUCCIÓN ............................................... .................................................... ............................. 4

2. AUTORÍA ............................................... .................................................... .................................... 4

3. IMPLEMENTACIÓN ............................................... .................................................... ........................ 4

4. TERMINOLOGÍA.................................................... .................................................... ............................... 5

5. APLICACIONES DE ISO/IEC 17020:2012 ........................................... ............................................. 5

Términos y definiciones ............................................... .................................................... ..................................5

Requisitos generales – Imparcialidad e independencia.................................................. ..........................5

Requerimientos estructurales – Requerimientos administrativos......................................... .............................6

Requerimientos estructurales – Organización y gestión .................................................. ..........................6

Requerimientos de recursos – Personal ............................................... .................................................... ..............7

Requerimientos de recursos – Instalaciones y equipo ............................................... ..........................................9

Necesidades de recursos – Subcontratación ............................................... .................................................... ..10

Requisitos del proceso - Métodos y procedimientos de inspección ........................................... ........................10

Requisitos del proceso - Registros de inspección ............................................... .................................................... .11

Requisitos del proceso - Informes de inspección y certificados de inspección .................................. ........11

Requisitos del sistema de gestión: opciones ........................................... ...............................................11

Requisitos del sistema de gestión – Documentación del sistema de gestión (Opción A) .......................12

Requisitos del sistema de gestión – Control de registros (Opción A) .................................. ...............12

Requisitos del sistema de gestión: revisión por la dirección (Opción A) .................................. ..........12

Requisitos del sistema de gestión – Auditorías internas (Opción A) .................................. ..................12

Requisitos del sistema de gestión – Acciones preventivas (Opción A) ........................................... ..............13

Anexo A Requisitos de independencia para los organismos de inspección .................................. .........................13

6. ANEXO 1: POSIBLE FORMATO PARA UN ANÁLISIS DE RIESGO DE IMPARCIALIDAD ..... 14

7. ANEXO 2 RELACIÓN ENTRE IMPARCIALIDAD E INDEPENDENCIA TIPO A

REQUISITOS .................................................. .................................................... ......................... 15

8. REFERENCIAS ............................................... .................................................... ............................. 17

Página 3 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

1. INTRODUCCIÓN

Este documento proporciona información para la aplicación de ISO/IEC 17020:2012Evaluación de la conformidad:

requisitos para el funcionamiento de varios tipos de organismos que realizan la inspecciónpara la acreditación de los
organismos de inspección. Está destinado a ser utilizado por los organismos de acreditación que evalúan los
organismos de inspección para la acreditación, así como por los organismos de inspección que buscan administrar
sus operaciones de manera que cumplan con los requisitos para la acreditación.

Para facilitar la referencia, cada nota de aplicación se identifica con el número de cláusula correspondiente de
ISO/IEC 17020 y un sufijo adecuado, por ejemplo, 4.1.4 n1 sería la primera nota de aplicación sobre los
requisitos de la cláusula 4.1.4 de la norma.

El término “deberá” se utiliza a lo largo de este documento para indicar aquellas disposiciones que, reflejando los
requisitos de ISO/IEC17020 o, en algunos casos, los requisitos para el funcionamiento de los organismos de
acreditación en ISO/IEC 17011, se consideran obligatorias.

El término “debería” se usa a lo largo de este documento para indicar aquellas disposiciones que, aunque no
son obligatorias, son proporcionadas por ILAC como un medio reconocido para cumplir con los requisitos. El
término “puede” se usa para indicar algo que está permitido. El término “puede” se usa para indicar una
posibilidad o una capacidad. Los organismos de inspección cuyos sistemas no siguen la guía de "debería" en
este documento de ILAC solo serán elegibles para la acreditación si pueden demostrar al organismo de
acreditación que sus soluciones cumplen con la cláusula relevante de ISO/IEC 17020 de una manera
equivalente o mejor.

Los esquemas de inspección individuales pueden especificar requisitos adicionales para la

acreditación. Este documento no trata de identificar cuáles pueden ser tales requisitos o cómo se
implementarán.

Esta versión del documento incluye orientación sobre tecnologías emergentes que no se abordan en
ISO/IEC 17020:2012 y tiene en cuenta que la inspección puede ser una actividad integrada en un proceso
más amplio que incluye pruebas y certificación.

Al utilizar la norma ISO/IEC 17020 y este documento de aplicación, los organismos de acreditación no deben sumar ni
sustraer los requisitos de la norma ISO/IEC 17020. Tenga en cuenta, sin embargo, que los organismos de acreditación aún
deben cumplir con los requisitos de la norma ISO/IEC 17011.

Los ejemplos que se incluyeron en la versión anterior del documento se eliminaron y se agregaron a la base de datos
de preguntas frecuentes del Comité de Inspección en el sitio web de ILAC:https://ilac.org/about-ilac/faqs/

2. AUTORÍA

Esta publicación fue preparada por el Comité de Inspección (IC) de ILAC y aprobada para su publicación luego de una
votación exitosa de los miembros con derecho a voto de ILAC en 2020.

3. IMPLEMENTACIÓN

Para cumplir con las disposiciones de la cláusula 2.1.1 de IAF/ILAC A2, los signatarios de ILAC MRA deberán
implementar este documento dentro de los 18 meses a partir de la fecha de publicación.

Página 4 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

4. TERMINOLOGÍA

A los efectos de este documento, se aplican los términos y definiciones proporcionados en ISO/IEC 17000 e ISO/IEC
17020.

5. APLICACIONES DE ISO/IEC 17020:2012

Términos y definiciones

3.1 n1 El término "instalación" puede definirse como "una colección de componentes ensamblados para lograr
conjuntamente un propósito que los componentes no pueden lograr por separado".

Requisitos generales – Imparcialidad e independencia

ISO/IEC 17020 otorga la máxima importancia a la prevención de la influencia indebida de las actividades de
inspección. (4.1.2) requiere que las presiones comerciales, financieras y de otro tipo no comprometan la
imparcialidad y reconoce que las relaciones personales y organizacionales (4.1.3) pueden comprometer la
imparcialidad y pueden necesitar controles (4.1.4) para mantener la imparcialidad. Finalmente, considera la
independencia y clasifica a los organismos en Tipos de Independencia A, B y C para señalar la naturaleza de
las relaciones entre el organismo de inspección y los elementos inspeccionados. El Anexo 2 proporciona
orientación adicional

4.1.3 n1 “de manera continua” significa que el organismo de inspección identifica un riesgo cada vez que
se produzcan hechos que puedan influir en la imparcialidad del organismo de inspección.

4.1.3 n2 El organismo de inspección debe describir cualquiera de sus relaciones o de su personal que
pudiera afectar a su imparcialidad, en la medida pertinente, utilizando organigramas u otros
medios.

4.1.3 n3 El Anexo 1 da un ejemplo de un posible formato para el análisis de riesgo de imparcialidad.

4.1.4 n1 Las amenazas y los incentivos dirigidos a los inspectores u otro personal del organismo de inspección
pueden representar riesgos graves para la imparcialidad. Las amenazas y los incentivos pueden
originarse desde dentro o fuera del organismo de inspección y pueden ocurrir en cualquier momento. El
organismo de inspección debe registrar los riesgos percibidos y explícitos para la imparcialidad de las
inspecciones. Todo el personal que trabaje en nombre del organismo de inspección debe ser consciente
de la responsabilidad de actuar con imparcialidad, participar en consecuencia en las medidas de
imparcialidad del organismo de inspección y tener acceso apropiado para proporcionar registros cuando
surjan problemas. El análisis del organismo de inspección de los riesgos para la imparcialidad debe
incluir detalles de las respuestas del organismo de inspección a tales riesgos.

4.1.5 n1 El organismo de inspección debe tener una declaración documentada que enfatice su
compromiso con la imparcialidad en el desarrollo de sus actividades de inspección, la gestión de
conflictos de interés y el aseguramiento de la objetividad de sus actividades de inspección. Las
acciones que emanan de la alta dirección no deben contradecir esta declaración.

4.1.5 n2 Una forma en que la alta dirección puede enfatizar su compromiso con la imparcialidad es poner a
disposición del público declaraciones y políticas relevantes.

4.1.6 n1 Un organismo de inspección puede tener diferentes tipos de independencia (Tipo A, B o C) para
diferentes actividades de inspección enumeradas en el alcance de la acreditación. Sin embargo, no es
posible que un organismo de inspección ofrezca diferentes tipos de independencia para la misma
actividad de inspección.

Página 5 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

4.1.6 n2 El cumplimiento de los requisitos de independencia de Tipo A A.1b y A.1.c es binario (sí o no),
lo que significa que no es posible cumplir parcialmente con los requisitos de independencia
de Tipo A. Esto también significa que no es posible un análisis de riesgo que resulte en
medidas de control para minimizar los riesgos de imparcialidad de una situación en la que
no se cumplan estos requisitos de Tipo A. Por lo tanto, solo es posible la eliminación de la
situación que no cumple con estos requisitos de Tipo A.

Requisitos estructurales – Requisitos administrativos

5.1.3 n1 El organismo de inspección debe describir sus actividades definiendo el campo general y el
alcance de la inspección (p. ej., categorías/subcategorías de productos, procesos, servicios o
instalaciones) y la etapa de inspección (consulte la nota de la cláusula 1 de la norma) y, en su
caso, los reglamentos, normas o especificaciones que contengan los requisitos contra los
cuales se realizará la inspección. ILAC G28 brinda orientación para la Formulación de
Alcances de Acreditación para Organismos de Inspección.

5.1.4 n1 El nivel de provisiones debe ser acorde con el nivel y la naturaleza de

responsabilidades que puedan derivarse de las actividades del organismo de control.

5.1.4 n2 Una evaluación de la 'adecuación' puede basarse en la evidencia del acuerdo entre las partes
del contrato y la consideración de los requisitos legales pertinentes o las reglas del sistema.
El organismo de inspección debe poder mostrar qué factores se han tenido en cuenta al
determinar qué constituye una “disposición adecuada”. No es función de un organismo de
acreditación aprobar la disposición en poder de un organismo de inspección.

Requerimientos estructurales – Organización y gestión

5.2.2 n1 El tamaño, estructura, composición y gestión de un organismo de inspección, tomado

en conjunto, deberán ser adecuados para el desempeño competente de las actividades dentro del ámbito
para el cual el organismo de control está acreditado.

5.2.2 n2 “Mantener la capacidad para realizar las actividades de inspección” implica que el
El organismo de inspección tomará las medidas necesarias para mantenerlo adecuadamente
informado sobre los desarrollos técnicos, de esquema y/o legislativos aplicables a sus actividades.

5.2.2 n3 Los organismos de inspección deberán mantener su capacidad y competencia para llevar a cabo
actividades de inspección realizadas con poca frecuencia (normalmente con intervalos superiores a
un año). Un organismo de inspección puede demostrar su capacidad y competencia para las
actividades de inspección realizadas con poca frecuencia a través de 'inspecciones ficticias' y/o
mediante actividades de inspección realizadas en productos similares.

5.2.3 n1 El organismo de inspección deberá mantener un organigrama actualizado o documentos que

indiquen claramente las funciones y líneas de autoridad del personal dentro del organismo de
inspección. La posición del gerente o gerentes técnicos y el miembro de la gerencia a los que se
hace referencia en la cláusula 8.2.3 deben mostrarse claramente en el gráfico o los documentos.

5.2.4 n1 Puede ser relevante proporcionar información sobre el personal que realiza tareas laborales
tanto para el organismo de inspección como para otras unidades y departamentos para
tener en cuenta la participación y la influencia que pueden tener en las actividades de
inspección.

Página 6 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

5.2.5 n1 Para ser considerado como "disponible", la persona debe estar empleada o contratada
de otra manera.

5.2.5 n2 Para garantizar que las actividades de inspección se lleven a cabo de acuerdo con la
norma ISO/IEC 17020, los gerentes técnicos y los adjuntos deben tener la competencia
técnica necesaria para comprender todos los problemas y tecnologías importantes
involucrados en la realización de la inspección. actividades.

5.2.6 n1 En una organización donde la ausencia de una persona clave provoque el cese de
labores, el requisito de tener suplentes no es aplicable.

5.2.7 n1 Las categorías de puestos involucradas en las actividades de inspección son inspectores y otros
puestos que podrían tener un efecto en la gestión, realización, registro o informe
de las inspecciones.

5.2.7 n2 La descripción del trabajo u otra documentación deberá detallar los deberes, responsabilidades y
autoridades para cada categoría de puesto mencionada en 5.2.7n1.

Necesidades de recursos: personal

6.1.1 n1 Cuando corresponda, los organismos de inspección deben definir y documentar la competencia
requisitos para cada actividad de inspección, como se describe en 5.1.3n1. Algunos aspectos de los
requisitos de competencia pueden estar ya definidos por los reguladores y los propietarios de
esquemas o especificados por los clientes. Cuando este sea el caso, el organismo de inspección
debe incorporar o hacer referencia a estos requisitos en sus definiciones generales de
competencia. El organismo de inspección sigue siendo responsable de la adecuación de las
definiciones de competencia y su cumplimiento con los requisitos de ISO/IEC 17020.

6.1.1 n2 Para “personal involucrado en actividades de inspección”, ver 5.2.7n1.

6.1.1 n3 Los requisitos de competencia deben incluir el conocimiento del sistema de gestión del organismo de
inspección y la capacidad para implementar procedimientos tanto administrativos como técnicos
aplicables a las actividades realizadas.

6.1.1 n4 Cuando sea necesario el juicio profesional para determinar la conformidad, éste deberá ser
en cuenta al definir los requisitos de competencia.

6.1.2 n1 Todos los requisitos de ISO/IEC 17020 se aplican por igual tanto para empleados como para
personas contratadas.

6.1.5 n1 El procedimiento para autorizar formalmente a los inspectores debe especificar que se
documenten los detalles pertinentes, por ejemplo, la actividad de inspección
autorizada, el inicio de la autorización, la identidad de la persona que realizó la
autorización y, en su caso, la fecha de finalización de la autorización.

6.1.6 n1 El “período de trabajo supervisado” mencionado en el punto b debe incluir la participación en

las inspecciones en los lugares donde se realizan estas inspecciones.

6.1.7 n1 La identificación de las necesidades de capacitación de cada persona debe realizarse periódicamente.
intervalos El intervalo debe ser seleccionado para asegurar el cumplimiento de la cláusula 6.1.6 inciso c. Los
resultados de la revisión de la capacitación, por ejemplo, planes para capacitación adicional o una declaración de
que no se requiere capacitación adicional, deben documentarse.

Página 7 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

6.1.8 n1 Un objetivo principal del requisito de seguimiento es proporcionar al organismo de inspección una
herramienta para garantizar la coherencia y la fiabilidad de los resultados de la inspección, incluidos los
juicios profesionales frente a los criterios generales. El monitoreo puede resultar en la identificación de
necesidades de capacitación individual o necesidades de revisión del sistema de gestión del organismo
de inspección.

6.1.8 n2 Para “otro personal involucrado en actividades de inspección”, ver 5.2.7n1.

6.1.9 n1 Para que se considere suficiente, la evidencia de que el inspector continúa actuando de manera
competente debe estar respaldada por una combinación de información como;

- desempeño satisfactorio de los exámenes y determinaciones,

- resultado positivo del monitoreo (ver nota a la cláusula 6.1.8),
- resultado positivo de evaluaciones separadas para confirmar el resultado de las
inspecciones (esto puede ser posible y apropiado en el caso de, por ejemplo, la
inspección de la documentación de construcción),
- resultado positivo de la tutoría y la capacitación,
- ausencia de apelaciones o quejas legítimas, y
- resultados satisfactorios de la testificación por parte de un organismo competente, por ejemplo, un organismo de

certificación de personas.

6.1.9 n2 Un programa eficaz para la observación in situ de los inspectores puede contribuir a
cumplir con los requisitos de las cláusulas 5.2.2 y 6.1.3. El programa debe diseñarse
considerando;

- los riesgos y complejidades de las inspecciones, los

- resultados de las actividades de monitoreo anteriores, y
- desarrollos técnicos, procedimentales o legislativos relevantes para las inspecciones.

La frecuencia de las observaciones in situ depende de los problemas enumerados anteriormente,

pero debe realizarse al menos una vez durante el ciclo de reevaluación de la acreditación; sin
embargo, consulte la nota de aplicación 6.1.9n1. Si los niveles de riesgos o complejidades, o los
resultados de observaciones anteriores, así lo indican, o si se han producido cambios técnicos,
procedimentales o legislativos, entonces se debe considerar una frecuencia más alta. Dependiendo
de los campos, tipos y rangos de inspección cubiertos por las autorizaciones del inspector, puede
haber más de una observación por inspector necesaria para cubrir adecuadamente todo el rango
de competencias requeridas. Además, pueden ser necesarias observaciones in situ más frecuentes
si no hay evidencia de un desempeño satisfactorio continuo.

6.1.9 n3 Este requisito se aplica incluso en el caso de que el organismo de inspección tenga solo una
persona técnicamente competente.

6.1.10 n1 Los registros de autorización deben especificar la base sobre la cual se obtuvo la autorización.
(por ejemplo, la observación in situ de las inspecciones).

6.1.12 n1 Las políticas y los procedimientos deben ayudar al personal del organismo de inspección a identificar y
hacer frente a amenazas o incentivos comerciales, financieros o de otro tipo que puedan afectar su
imparcialidad, ya sea que se originen dentro o fuera del organismo de inspección. Dichos
procedimientos deben abordar cómo se informa y registra cualquier conflicto de intereses
identificado por el personal del organismo de inspección. Tenga en cuenta, sin embargo, que si
bien las expectativas de integridad del inspector se pueden comunicar mediante políticas y

Página 8 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

procedimientos, la existencia de dichos documentos puede no indicar la presencia de la

integridad e imparcialidad requerida por esta cláusula.

Necesidades de recursos: instalaciones y equipos

6.2.3 n1 Si se necesitan condiciones ambientales controladas, por ejemplo, para la correcta realización de la
inspección, el organismo de inspección deberá monitorearlas y registrar los resultados. Si las
condiciones estuvieran fuera de los límites aceptables para realizar la inspección, el organismo de
inspección deberá registrar qué acción se tomó. Véase también la cláusula 8.7.4.

6.2.3 n2 La idoneidad continua puede establecerse mediante inspección visual, controles funcionales
y/o recalibración. Este requisito es particularmente relevante para los equipos que han
dejado el control directo del organismo de inspección.

6.2.4 n1 Los organismos de inspección deben documentar y conservar la justificación de las decisiones sobre la
importancia de la influencia del equipo en los resultados de la inspección, ya que estas decisiones
son fundamentos críticos para decisiones posteriores sobre calibración y trazabilidad.

6.2.4 n2 Para permitir el seguimiento cuando se reemplazan artículos, la identificación única de un

artículo de equipo puede ser apropiada incluso cuando solo hay un artículo disponible.

6.2.4 n3 Cuando se necesitan condiciones ambientales controladas, el equipo utilizado para monitorear
tales condiciones debe considerarse como un equipo que influye significativamente en el
resultado de las inspecciones.

6.2.6 n1 La justificación para no calibrar equipos que tienen una influencia significativa en la
se registrará el resultado de la inspección (véase la cláusula 6.2.4).

6.2.6 n2 Las pautas sobre cómo determinar los intervalos de calibración se pueden encontrar en ILAC G24.

6.2.6 n3 Cuando sea apropiado (normalmente para el equipo cubierto por la cláusula 6.2.6) el
definición debe incluir la precisión requerida y el rango de medición.

6.2.7 n1 De acuerdo con ILAC P10, es posible realizar una calibración interna de los equipos utilizados
para las mediciones. Es un requisito para los organismos de acreditación tener una política
para garantizar que dichos servicios de calibración internos se realicen de acuerdo con los
criterios relevantes para la trazabilidad metrológica en ISO/IEC 17025.

6.2.7 n2 Las rutas preferidas por los organismos de inspección que buscan servicios externos para la
calibración de sus equipos se definen en ILAC P10

6.2.9 n1 Cuando el equipo esté sujeto a verificaciones en servicio entre recalibraciones periódicas, se
definirá la naturaleza de tales verificaciones, la frecuencia y los criterios de aceptación.

6.2.10 n1 La información provista en 6.2.7n1, 6.2.7n2 y 6.2.9.n1 para programas de

La calibración de equipos es válida también para programas de calibración de materiales de
referencia.

6.2.11 n1 Cuando el organismo de control contrate proveedores para realizar actividades que no
incluyen la realización de parte de la inspección, pero que son relevantes para el resultado de
las actividades de inspección, por ejemplo, registro de pedidos, archivo, prestación de
servicios auxiliares durante una inspección, edición de informes de inspección o

Página 9 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

servicios de calibración, tales actividades están cubiertas por el término "servicios" utilizado en esta
cláusula.

6.2.11 n2 El procedimiento de verificación debe garantizar que los bienes y servicios entrantes no sean
utilizado hasta que se haya verificado la conformidad con las especificaciones.

Necesidades de recursos: subcontratación

6.3.1 n1 Por definición (ISO/IEC 17011, cláusula 3.1), la acreditación se limita a las tareas de
evaluación de la conformidad para las que el organismo de inspección ha demostrado
competencia. Por lo tanto, no se puede otorgar la acreditación para las actividades a que se
refiere el cuarto punto de la nota 1, si el organismo de inspección no tiene la competencia y/
o los recursos necesarios. Sin embargo, la tarea de evaluar e interpretar los resultados de
dichas actividades con el fin de determinar la conformidad puede incluirse en el alcance de la
acreditación, siempre que se haya demostrado la competencia adecuada para ello.

6.3.3 n1 En la nota 2 a la definición de “inspección” en la cláusula 3.1 se indica que, en algunos

casos, la inspección puede ser solo un examen, sin una determinación posterior de
conformidad. En tales casos, la cláusula 6.3.3 no se aplica ya que no hay determinación
de conformidad.

6.3.4 n1 La acreditación es el medio preferido para demostrar la competencia del

subcontratista, pero en situaciones justificadas (sobre la base de una evaluación
calificada/juicio profesional) se podrían aceptar resultados de organismos no
acreditados.

6.3.4 n2 Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa total o parcialmente en su

acreditación, el organismo de control se asegurará de que el alcance de la acreditación
del subcontratista cubra las actividades que se van a subcontratar.

Requisitos del proceso: métodos y procedimientos de inspección

7.1.1 n1 Si la inspección incluye mediciones, ILAC G27 brinda orientación sobre cómo
determinar qué requisitos pueden ser relevantes.

7.1.1 n2 Para el desarrollo de métodos y procedimientos de inspección específicos, se puede utilizar

la guía de ISO/IEC 17007.

7.1.1 n3 Muchos métodos de inspección utilizan el ojo humano para realizar inspecciones visuales.
Cada vez se introducen más nuevas tecnologías (p. ej., drones, cámaras, gafas especiales, TI,
inteligencia artificial, etc.) para su uso durante las inspecciones. Esto podría ser como un
reemplazo (parcial) de un método de inspección existente (como el ojo humano) o como un nuevo
método de inspección.

7.1.3 n2 Los aspectos que requieren atención con la introducción de nueva tecnología son:

- Validación del método de inspección nuevo o modificado utilizando nueva

tecnología. En caso de reemplazo (parcial) de un método de inspección
existente, se debe investigar si el resultado de la inspección es igual (o más)
confiable que el resultado del método existente;

Página 10 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

- Los requisitos legales y de seguridad aplicables (como permisos), limitaciones legales y

condiciones legales;
- Las limitaciones y condiciones aplicables al método de inspección cuando se
utilice nueva tecnología;
- Si el uso de nueva tecnología debe mencionarse en el informe de inspección;

- Si el uso de nueva tecnología debe mencionarse en el alcance de la

inspección y/o acreditación.

7.1.5 n1 Cuando corresponda, el sistema de control de órdenes de trabajo o contratos también debe garantizar
ese;

- se acuerdan las condiciones del contrato la

- competencia del personal es adecuada se
- identifican los requisitos legales se identifican los
- requisitos de seguridad
- se identifica el alcance de cualquier arreglo de subcontratación requerido

Para solicitudes de trabajo de rutina o repetidas, la revisión puede limitarse a

consideraciones de tiempo y recursos humanos. Un registro aceptable en tales casos sería la
aceptación del contrato firmado por una persona debidamente autorizada.

7.1.5 n2 En situaciones donde las órdenes de trabajo verbales sean aceptables, el organismo de inspección
deberá mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones recibidas verbalmente. En su
caso, se deben registrar las fechas relevantes y la identidad del representante del cliente.

7.1.5 n3 El sistema de control de contratos u órdenes de trabajo debe garantizar que haya un
entendimiento claro y demostrable entre el organismo de inspección y su cliente del alcance
del trabajo de inspección que realizará el organismo de inspección.

7.1.6 n1 La información a la que se hace referencia en esta cláusula no es información proporcionada por un sub-
contratista, sino información recibida de otras partes, por ejemplo, una autoridad reguladora o el cliente
del organismo de inspección. La información puede incluir datos de antecedentes para la actividad de
inspección, pero no los resultados de la actividad de inspección.

Requisitos del proceso - Registros de inspección

7.3.1 n1 Los registros deben indicar qué elemento particular del equipo, que tiene un
influencia significativa en el resultado de la inspección, se ha utilizado para cada
actividad de inspección.

Requisitos del proceso - Informes de inspección y certificados de inspección

7.4.2 n1 ILAC P8 proporciona requisitos para el uso de símbolos de acreditación y para declaraciones de
estado de Acreditación.

Requisitos del sistema de gestión: opciones

8.1.3 n1 La expresión “esta Norma Internacional” es una referencia a ISO/IEC 17020.

Página 11 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

8.1.3 n2 La opción B no requiere que la gestión del organismo de inspección esté certificada
según ISO 9001. Sin embargo, al determinar el alcance de la evaluación requerida, el
organismo de acreditación debe tener en cuenta si el organismo de inspección ha sido
certificado según ISO 9001 por un organismo de certificación acreditado por un
organismo de acreditación que es signatario del IAF MLA, o de un MLA regional, para la
certificación de sistemas de gestión.

Requisitos del sistema de gestión – Documentación del sistema de gestión (Opción A)

8.2.1 n1 Las políticas y objetivos abordarán la competencia, la imparcialidad y el

funcionamiento coherente del organismo de inspección.

8.2.4 n1 Para una fácil referencia, se recomienda que el organismo de inspección indique dónde se
abordan los requisitos de ISO/IEC 17020, por ejemplo, por medio de una tabla de referencias
cruzadas.

Requisitos del sistema de gestión – Control de registros (Opción A)

8.4.1 n1 Este requisito significa que se deben establecer y conservar todos los registros necesarios
para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma.

8.4.1 n2 En los casos en que se utilicen sellos o autorizaciones electrónicos para las aprobaciones, el acceso
a los medios electrónicos o al sello debe ser seguro y controlado.

Requisitos del sistema de gestión: revisión por la dirección (Opción A)

8.5.2 n1 Una revisión del proceso de identificación de riesgos de imparcialidad y sus conclusiones (cláusulas
4.1.3/4.1.4) debe ser parte de la revisión anual de gestión.

8.5.2 n2 La revisión de la gestión debe tener en cuenta la información sobre la idoneidad de los recursos
humanos y de equipo actuales, las cargas de trabajo proyectadas y la necesidad de capacitación
del personal nuevo y existente.

8.5.2 n3 La revisión de la dirección debe incluir una revisión de la eficacia de los sistemas establecidos
para garantizar la competencia adecuada del personal.

Requisitos del sistema de gestión – Auditorías internas (Opción A)

8.6.4 n1 El organismo de inspección debe asegurarse de que se cumplan todos los requisitos de la norma ISO/IEC 17020.
cubiertos por el programa de auditoría interna dentro del ciclo de acreditación. Los
requisitos a cubrir se considerarán para todos los campos de inspección y para todos
los locales donde se gestionen o realicen actividades de inspección.

El organismo de inspección deberá justificar la elección de la frecuencia de auditoría para los diferentes
tipos de requisitos, campos de inspección y locales como parte de la planificación de la auditoría
realizada. La justificación puede basarse en consideraciones tales como;

- criticidad,
- madurez,
- rendimiento anterior,

Página 12 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

- cambios organizativos,
- cambios de procedimiento y
- eficiencia del sistema de transferencia de experiencia entre diferentes sitios
operativos y entre diferentes campos de operación.

8.6.4 n2 La auditoría interna es una herramienta fundamental que el organismo de control debe aplicar con
frecuencia lo suficientemente corta para monitorear su capacidad para cumplir consistentemente
con los requisitos de ISO/IEC 17020. Cuando un organismo de inspección detecta problemas que
afectan el cumplimiento de cualquier requisito de ISO/IEC 17020 (por ejemplo, un aumento en las
quejas y apelaciones; resultados insatisfactorios en auditorías externas; problemas con la
calificación del personal, etc.), debe considerar aumentar la frecuencia y profundidad de sus
auditorías internas, y/o ampliar su cobertura para incluir otras ubicaciones y campos de
inspección.

8.6.5 n1 Personal competente contratado externamente podrá realizar auditorías internas.

Requisitos del sistema de gestión – Acciones preventivas (Opción A)

8.8.1 n1 Las acciones preventivas se toman en un proceso proactivo de identificación de posibles

no conformidades y oportunidades de mejora en lugar de como una reacción a la
identificación de no conformidades, problemas o quejas.

Anexo A Requisitos de independencia para los organismos de inspección

un n1 Los anexos A.1 y A.2 de ISO/IEC 17020 hacen referencia a la frase

"elementos inspeccionados" con respecto a los organismos de inspección
de tipo A y tipo B (4.1.6 n1 aclara los casos en los que un organismo de
inspección puede tener diferentes tipos de independencia) . En el Anexo
A.1 b se establece que “En particular, no se dedicarán al diseño, fabricación,
suministro, instalación, compra, propiedad, uso o mantenimiento de los
elementos inspeccionados”. En el Anexo A.2 c se establece que “En
particular, no se dedicarán al diseño, fabricación, suministro, instalación,
uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados”. La referencia a
“ellos” en las oraciones anteriores es una referencia al organismo de
inspección en cuestión y su personal.

un n2 También se considera actividad conflictiva la prestación de asesoramiento en el diseño,

fabricación, suministro, instalación, compra, uso o mantenimiento de los elementos
inspeccionados.

un n3 Un 'requisito reglamentario' significa que la excepción se ha escrito en la legislación

pertinente y/o cuando un Regulador proporciona una guía disponible públicamente que
indica que esta excepción es permisible cuando se lleva a cabo como parte de la actividad de
inspección regulada.

Página 13 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

6. Anexo 1: Posible formato para un análisis de riesgo de imparcialidad (Informativo)

La cláusula 4.1.3 requiere que el organismo de inspección identifique los riesgos para la imparcialidad de manera continua y
la cláusula 4.1.4 requiere que el organismo de inspección demuestre cómo elimina o minimiza dichos riesgos. En la práctica,
la combinación de estas dos cláusulas indica que se requiere “un análisis de riesgo de imparcialidad”. Aunque este término
“análisis de riesgo de imparcialidad” no se menciona en la norma ISO/IEC 17020, en esta nota de aplicación se utiliza como un
término ampliamente difundido a través del cual el organismo de inspección puede abordar los requisitos de las cláusulas
4.1.3 y 4.1.4.

Las acciones a través de las cuales el organismo de inspección demuestra cómo elimina o minimiza los riesgos de imparcialidad

identificados en la práctica a menudo se denominan “medidas de control”. Además, este término no se menciona en ISO/IEC 17020.

En la siguiente tabla se muestra un formato posible para un análisis de riesgo de imparcialidad.

Situación Riesgo de imparcialidad Medida de control y ¿En qué parte del sistema de
su seguimiento gestión está integrada la medida
de control (procedimiento,
instrucción, formulario,
declaración)?
1. Actividades del organismo de control
-
-
-
-
2.Relaciones del organismo de control
-
-
-
-
3.Relaciones de personal
-
-
-
-

Tabla 1. Formato posible para un análisis de riesgo de imparcialidad

Página 14 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

7. Anexo 2: Relación entre los requisitos de imparcialidad y de independencia Tipo A

(Informativo)

- La imparcialidad (definida como presencia de objetividad) es el requisito principal;

- La imparcialidad de un inspector está presente cuando el inspector en todos los casos demuestra
objetividad en su juicio;

1- Riesgos Eliminados al cumplir con los requisitos de independencia Tipo A

- El cumplimiento de los requisitos de independencia Tipo A elimina los riesgos de imparcialidad relacionados con la
participación en actividades que pueden entrar en conflicto con la independencia de juicio y la integridad en relación
con las actividades de inspección;
- Los requisitos de independencia Tipo A están destinados a aumentar la confianza en la imparcialidad y excluir
solo ciertos riesgos de imparcialidad. Por lo tanto, cumplir con estos requisitos de independencia Tipo A no
elimina todos los riesgos de imparcialidad;
- Los riesgos de imparcialidad restantes deben identificarse (4.1.3) y minimizarse o eliminarse
(4.1.4);

2- Imparcialidad Análisis de Riesgos y Medidas de Control

- En la práctica, la identificación de los riesgos potenciales para la imparcialidad a menudo se denomina “análisis de
riesgo de imparcialidad”; la minimización o eliminación de los riesgos de imparcialidad de acuerdo con 4.1.4 en la
práctica a menudo se denomina “medidas de control”;
- Se requiere un análisis de riesgo de imparcialidad para los tres tipos de independencia (Tipo A, Tipo B y
Tipo C);
- El cumplimiento de los requisitos de independencia de Tipo A A.1b y A.1.c es binario (sí o no), lo que
significa que no es posible cumplir parcialmente con estos requisitos de independencia de Tipo A. Esto
también significa que no es posible un análisis de riesgo que resulte en medidas de control para
minimizar los riesgos de imparcialidad de una situación en la que no se cumplan estos requisitos de
Tipo A. Por eso,solo es posible la eliminación de la situación que no cumple con estos requisitos de
Tipo A;
- Los requisitos de independencia de Tipo A A.1d podrían abordarse a través de medidas de control
resultantes del análisis de riesgos;
- La evaluación de si un organismo de inspección cumple con los requisitos de independencia de Tipo A
A.1b y A.1c puede ser compleja en algunas situaciones específicas (dependiendo de los elementos
inspeccionados y las características del mercado), pero el resultado debe ser sí o no;

3- Artículos inspeccionados

- El término “elementos inspeccionados” se menciona en los requisitos de independencia Tipo A del

Anexo A.1b/c de ISO/IEC 17020 y se aclara en este documento ILAC-P15 bajo A n1.
- El razonamiento detrás de la aclaración de ILAC-P15 es que se debe prevenir la posible influencia
en el mercado o la posible influencia del mercado, evitando así presiones comerciales/financieras
sobre el organismo de inspección y/o su personal (por ejemplo, inspectores);
- Los organismos de control pueden operar en mercados con diferentes características en cuanto al número de
proveedores/productores:
- Mercados donde hay un número limitado de proveedores/productores. Por ejemplo,
ascensores, coches, equipos a presión;
- Mercados donde hay un número muy grande de proveedores/productores. Por ejemplo, en el sector
agroalimentario.
Este tipo de diferencia en la situación del mercado no influye en la interpretación de ILAC-P15 A n1: Los
Organismos de Inspección y sus inspectores no se involucrarán con los artículos inspeccionados como

Página 15 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

mencionado en el alcance de la acreditación, por lo tanto en general y no restringido solo a los elementos específicos/
únicos/individuales que son objeto de una inspección por parte del Organismo de Inspección.

4- Tipo A / Tipo C

- Puede ser difícil cumplir con los requisitos de independencia de Tipo A A.1b y A.1c en algunos sectores de
actividad económica donde los inspectores externos potenciales en esos sectores están, en la mayoría de los
casos, involucrados con los elementos inspeccionados; En tales casos, el Tipo C es una alternativa al Tipo A.

- Cabe señalar que los requisitos de imparcialidad y competencia para el Tipo A y el Tipo C son los
mismos; sólo los requisitos de independencia son diferentes.

Página 16 de 17
ILAC P15:05/2020
Aplicación de ISO/IEC 17020:2012 para la Acreditación de Organismos de Inspección

8. REFERENCIAS

6.1 ISO/IEC 17000:2004 Evaluación de la conformidad – Vocabulario y principios generales.

6.2 ISO/IEC 17011:2017 Evaluación de la conformidad: requisitos generales para los organismos de acreditación que
acreditan organismos de evaluación de la conformidad.

6.3 ISO/IEC 17020:2012 Evaluación de conformidad – Requisitos para la operación de varios

tipos de organismos que realizan la inspección.

6.4 ISO/IEC 17025:2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibración

6.5 ISO 15189:2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia

6.6 ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de calidad – Requisitos

6.7 IAF/ILAC A2:01/2018 IAF/ILAC Acuerdos multilaterales de reconocimiento mutuo

(Disposiciones): Requisitos y procedimientos para la evaluación de un único organismo de acreditación

6.8 ISO/IEC 17007:2009 Evaluación de la conformidad - Orientación para redactar documentos normativos adecuados para
su uso en la evaluación de la conformidad

6.9 ILAC P8:03/2019 Acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC (Acuerdo): requisitos adicionales para el uso de
símbolos de acreditación y para declaraciones de estado de acreditación por parte de organismos
acreditados de evaluación de la conformidad

6.10 ILAC P10:01/2013 Política de ILAC sobre trazabilidad de resultados de medición

6.11 ILAC G24:2007 Lineamientos para la determinación de intervalos de calibración de instrumentos de

medición

6.12 ILAC G27:06/2017 Guía sobre mediciones realizadas como parte de un proceso
de inspección

6.13 ILAC G28:07/2018 Guía para la Formulación de Alcances de

Acreditación para Organismos de Inspección

Página 17 de 17