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NORMA TCNICA NTC

COLOMBIANA 3005


1993-06-16




SISTEMAS DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS
DE ENSAYO.
CRITERIOS GENERALES PARA ORGANISMOS
ACREDITADORES DE LABORATORIOS









E: TESTING. LABORATORY ACCREDITATION SYSTEMS
GENERAL CRITERION FOR ACCREDITING BODIES
LABORATORY


CORRESPONDENCIA: esta norma es idntica a la EN 45003


DESCRIPTORES: certificacin; laboratorio de anlisis;
control de calidad.















I.C.S.: 03.120.20

Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC)
Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435


Prohibida su reproduccin Primera actualizacin
Editada 2001-11-16









PRLOGO



El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional
de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993.

ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental
para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector
gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los
mercados interno y externo.

La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica
est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo
caracterizado por la participacin del pblico en general.

La NTC 3005 (Primera actualizacin) fue ratificada por el Consejo Directivo en 1993-06-16.

Esta norma est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en
todo momento a las necesidades y exigencias actuales.

MIEMBROS PARTICIPANTES (P) DEL COMIT*

* Teniendo en cuenta la orientacin recomendada por AENOR para estructura el sistema
nacional de acreditacin de laboratorios y los comunicados de los comits ISO/CASCO y
el TC 176, en el sentido de tomar, como antecedentes para estos efectos, las normas de
la Comunidad Econmica Europea, se procedi a realizar la armonizacin de la Norma
Tcnica Colombiana.

En consecuencia el estudio de revisin de la NTC 3005 se adelant internamente en el
ICONTEC armonizndola textualmente con su norma correspondiente de la Comunidad
Econmica Europea.

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados
normas internacionales, regionales y nacionales.


DIRECCIN DE NORMALIZACIN






NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC 3005 (Primera actualizacin)

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SISTEMAS DE ACREDITACIN DE LABORATORIOS
DE ENSAYO. CRITERIOS GENERALES PARA ORGANISMOS
ACREDITADORES DE LABORATORIOS








ACLARACIN

Esta norma es idntica a su antecedente EN 45003.


1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

Esta norma especifica criterios generales para organismos acreditadores de laboratorios.

Se aplica a laboratorios de ensayos y a sus organismos acreditadores encargados de reconocer
la competencia de laboratorios de ensayos, incluyendo laboratorios de calibracin,
independientemente del sector implicado.

Es posible que esta serie de criterios tenga que complementarse si se va a aplicar a un sector en
particular.


2. DEFINICIONES

Para el propsito de esta norma, son aplicables las siguientes definiciones contenidas en la
ISO/IEC Gua 2, "Trminos generales y sus definiciones, con respecto a normalizacin y actividades
relacionadas".

2.1 Ensayo: operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o ms caractersticas
de un producto dado, proceso, o servicio, de acuerdo con un procedimiento especificado.

2.2 Mtodo de ensayo: procedimiento tcnico especificado para llevar a cabo un ensayo.

2.3 Informe de ensayo: documento en el que se presentan resultados de los ensayos y
dems informacin relacionada con los mismos.

2.4 Laboratorio de ensayo: laboratorio en que se realizan ensayos.

2.5 Comparaciones de ensayos entre laboratorios: organizacin, ejecucin y evaluacin de
ensayos sobre objetos o materiales idnticos o semejantes, efectuados por dos o ms
laboratorios, de acuerdo con condiciones previamente determinadas.

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2.6 Evaluacin de competencia (de laboratorios): determinacin de los resultados obtenidos
al evaluar un laboratorio.

2.7 Acreditacin (de laboratorios): reconocimiento formal que establece que un laboratorio de
ensayos es competente para llevar a cabo ensayos especficos o tipos especficos de ensayos.

2.8 Sistema de acreditacin (de laboratorios): sistema que tiene sus propias reglas de
procedimientos y administracin para efectuar la acreditacin de laboratorios.

2.9 Organismo acreditador (de laboratorios): organismo que dirige y administra un laboratorio
de acreditacin y otorga la acreditacin.

2.10 Laboratorio acreditado: laboratorio de ensayos al cual se le ha concedido acreditacin.

2.11 Criterios de acreditacin (de laboratorios): serie de requisitos que exige un organismo
acreditador y que debe cumplir un laboratorio de ensayos con el fin de ser acreditado.

2.12 Evaluacin de laboratorio: examen de un laboratorio de ensayos para evaluar si ste
cumple con los criterios de acreditacin.

2.13 Evaluador de laboratorio: persona que desempea algunas o todas las funciones
relacionadas con la evaluacin de un laboratorio.


3. REQUISITOS GENERALES

3.1 Los temas de acreditacin que opera el organismo de acreditacin, debern cumplir con
los criterios establecidos en la norma EN 45002 (NTC 3006).

3.2 El acceso a un sistema de acreditacin que opera un organismo idem, no depender del
tamao o de la membresa de asociacin o grupo alguno, ni deber haber condiciones financieras
indebidas que restrinjan la participacin. Los procedimientos bajo los cuales opera el organismo de
acreditacin se debern administrar de modo no discriminatorio.


4. ORGANIZACIN

El organismo acreditador deber:


a) Ser una entidad legal identificable.

b) Contar con la estabilidad financiera y los recursos que se requieren para operar un
sistema de acreditacin. A peticin, tener y poner a disposicin los medios de los
cuales recibe soporte financiero.

c) Tener derechos y responsabilidades adecuadas para salvaguardar los intereses de
todas las partes interesadas en las actividades de acreditacin de tal organismo
acreditador.

d) Poseer el equipo o las instalaciones adecuadas para sus actividades.

e) Tener una poltica y procesos de toma de decisiones con base en informacin de
todas las partes relacionadas.

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f) Disponer de una estructura organizacional, incluyendo un sistema de calidad, que
le permita brindar confianza acera de su habilidad para operar un laboratorio de
acreditacin apropiado para el tipo, mbito y volumen de trabajo realizado.

g) Contar con una poltica y procesos de toma de decisiones para evitar cualquier
confusin entre acreditacin y certificacin de productos.

h) Estar dispuesto a participar en el intercambio de informacin con otros organismos
certificadores para mejorar la calidad de los sistemas de acreditacin y generar
confianza.


5. PERSONAL Y EXPERTOS IMPARCIALES

El organismo acreditador deber:


a) Contar con un ejecutivo que tenga la experiencia apropiada, en el trabajo de
acreditacin de laboratorios y que sea responsable ante la organizacin,
organismo o junta a la cual l se reporta.

b) Contar con personal permanente y apropiado para el tipo, mbito y volumen de
trabajo efectuado, bajo rdenes del ejecutivo mencionado en el punto anterior.

c) Estar organizado de modo que este personal est libre del control de quienes
tengan intereses comerciales en los resultados del proceso de acreditacin, y no
deber estar sujeto a presin indebida o incentivos que puedan ejercer influencia
sobre sus juicios o sobre los resultados del trabajo mismo.

d) Contar con disposiciones adecuadas para que se nombren expertos imparciales
que brinden asistencia.


6. POLTICA Y PROCESOS DE TOMA DE DECISIONES

El organismo acreditador deber tener una poltica y procesos de toma de decisiones que sean
adecuados para:


a) La adjudicacin de todos los asuntos relacionados con el funcionamiento del
organismo acreditador.

b) La revisin de la implementacin de sus polticas.

c) La revisin de las finanzas del organismo acreditador.

d) La creacin de comits, segn se requiera, a los cuales se puedan delegar
actividades definidas.
e) Otorgar, mantener, suspender y retirar acreditaciones.

f) Dar la oportunidad para que los organismos involucrados emitan comentarios.


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7. COMITS SECTORIALES

El organismo acreditador deber conformar uno o varios comits, cada uno de stos
responsable, dentro de su mbito, de asesorar al organismo acreditador sobre los requisitos
tcnicos de la acreditacin y sobre asuntos tcnicos relativos al funcionamiento de los sistemas
de acreditacin.

Los comits sectoriales debern tener reglas y estructuras formales.


8. SISTEMA DE CALIDAD

8.1 El organismo acreditador deber operar un sistema de calidad apropiado para el tipo,
mbito y volumen del trabajo realizado. Los procedimientos se debern documentar en un
manual de calidad, disponible para el uso del personal del organismo acreditador. El organismo
acreditador deber nombrar una persona que tenga acceso directo al nivel ejecutivo ms alto del
organismo acreditador, para que se responsabilice de los elementos del sistema de calidad y de
la conservacin del manual.

8.2 El manual de calidad deber contener, por lo menos, lo siguiente:


a) Una declaracin sobre la poltica de calidad.

b) La estructura organizacional del organismo acreditador.

c) Los deberes operativos y funcionales y los servicios que se relacionan con la
calidad, de modo que cada persona involucrada tenga conocimiento del alcance y
los lmites de su responsabilidad.

d) Los procedimientos generales del Sistema de Calidad.

e) Los procedimientos generales del Sistema de Calidad propios de cada peso del
proceso de acreditacin.

f) Las disposiciones convenientes para que haya retroalimentacin y se emprendan
acciones correctivas cada vez que se detecten discrepancias.

g) Un procedimiento para el manejo de apelaciones, quejas y litigios.


8.3 Sistemtica o peridicamente, el Sistema de Calidad deber ser revisado por parte de la
administracin, o en nombre de sta, para asegurar la efectividad continuada de las
disposiciones, y cualquier accin correctiva iniciada. Tales revisiones se debern registrar junto
con los pormenores de cualquier accin correctiva que haya sido emprendida.


9. DISPOSICIONES PARA LA ACREDITACIN

9.1 El organismo acreditador deber especificar las disposiciones por las cuales se va a
solicitar acreditacin, las condiciones del otorgamiento, el mantenimiento y renovacin de
acreditacin y las condiciones por las cuales se puede negar, suspender o dar por terminada la
acreditacin.

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9.2 El organismo acreditador deber tener disposiciones adecuadas para suspender o dar por
terminada la acreditacin, reducir el alcance de la misma o exigir una nueva evaluacin, debido a
cambios en el personal, equipo, organizacin interna o alcance de actividad, o si el anlisis de
una queja o cualquier otro tipo de informacin indica que el laboratorio de ensayos no cumple con
los requisitos del organismo acreditador.

9.3 El organismo acreditador deber tener disposiciones adecuadas en el caso de cambio de
acreditacin, cuando la categora legal (por ejemplo propiedad) del laboratorio cambia sin afectar
al personal, equipo ni a la organizacin.


10. DOCUMENTOS DE ACREDITACIN

10.1 El organismo acreditador deber enviar a cada laboratorio acreditado un documento
formal de acreditacin, tal como una carta o un certificado firmado por un funcionamiento al cual
se le haya asignado esta responsabilidad.

10.2 Estos documentos formales debern permitir la identificacin de:


a) Nombre y direccin de las entidades tcnicas acreditadas.

b) El alcance de la acreditacin, incluyendo una lista amplia de los mtodos de
ensayo u otros descriptores, tales como productos, que especifiquen los ensayos
a los cuales se concede acreditacin.

c) Las personas reconocidas por el organismo acreditador como responsables de la
validez tcnica de los informes de ensayo.

d) La fecha a partir de la cual es vigente la acreditacin y la fecha de expiracin (si
es pertinente).


10.3 El organismo acreditador deber contar con las disposiciones adecuadas para controlar la
propiedad, uso y exhibicin de documentos de acreditacin y regular la manera mediante la cual
el laboratorio acreditado puede referirse a su categora de acreditacin.


11. PROCEDIMIENTO DE APELACIONES

El organismo acreditador deber contar con las disposiciones adecuadas y no discriminatorias
para la consideracin de apelaciones contra sus decisiones para casos en los cuales neg,
suspendi o dio por terminada la acreditacin.


12. CONVENIOS CONTRACTUALES

12.1 LABORATORIOS

El organismo acreditador deber exigir que un representante debidamente autorizado del
laboratorio firme un acuerdo contractual que reconozca los derechos y deberes de los
laboratorios acreditados y se comprometa a cumplir con estos deberes.


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12.2 EVALUADORES

El organismo acreditador deber exigir que los evaluadores firmen un acuerdo contractual mediante
el cual se comprometen a cumplir las reglas definidas por aquel organismo, incluyendo las relativas a
la confidencialidad. Tal organismo deber garantizar que los evaluadores estn libres del control de
quienes tienen intereses comerciales en los resultados del proceso de acreditacin, as como de la
presin indebida o incentivos que pudieran ejercer influencia sobre su juicio o sobre los resultados de
su trabajo.


13. CONFIDENCIALIDAD

El organismo acreditador deber contar con las disposiciones adecuadas para asegurar la
confidencialidad de la informacin obtenida, en lo relativo a la solicitud, evaluacin y acreditacin
de laboratorios de ensayos, en todos los niveles de su organizacin (incluyendo los comits).


14. PUBLICACIONES

El organismo acreditador deber elaborar, actualizar y publicar, o poner a disposicin, si se lo
solicitan.


a) Informacin acerca de la autoridad bajo la cual se establecieron los sistemas de
acreditacin operados por el organismo de acreditacin y especificar si stos son
obligatorios o voluntarios.

b) Los requisitos de acreditacin.

c) Un documento que declare las disposiciones para obtener y mantener la
acreditacin.

d) Los honorarios cobrados a solicitantes y laboratorios acreditados.

e) Una descripcin de los derechos y deberes de los laboratorios acreditados,
incluyendo requisitos, restricciones o limitaciones sobre el uso del logotipo del
organismo acreditador y sobre la referencia a la acreditacin otorgada.

f) Una lista de laboratorios acreditados que identifique el alcance de la acreditacin
concedida.


15. REGISTROS

El organismo acreditador deber mantener registros para demostrar que los procedimientos de
acreditacin se han cumplido efectivamente; especialmente, formularios, informes de evaluacin,
informes respecto al otorgamiento, mantenimiento, suspensin o cesacin de la acreditacin. Los
documentos sobre la acreditacin debern formar parte del registro.

Los informes se debern retener durante un perodo, de acuerdo con las obligaciones
contractuales o legales, y debern ponerse a disposicin de las personas que el organismo
acreditador considere que tienen tal derecho.


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16. DELEGACIN

Si un organismo acreditador decide delegar completa o parcialmente la evaluacin de un
laboratorio de ensayos a otro organismo o individuo competente, entonces:


a) El organismo evaluador deber asumir toda la responsabilidad por la evaluacin
que se hace a su nombre.

b) El otorgamiento, mantenimiento, suspensin o terminacin de la acreditacin no
depender del organismo o individuo al que se deleg.


17. INTERCAMBIO DE EXPERIENCIA

17.1 El organismo acreditador deber fomentar el intercambio de experiencias entre los
laboratorios de ensayo acreditados por ste.

17.2 Este organismo deber estar dispuesto a participar en el intercambio de experiencias
entre los organismos acreditadores del mismo pas o de otros.


DOCUMENTO DE REFERENCIA

EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION/EUROPEAN COMMITTEE FOR
STANDARDIZATION ELECTROTECHNICAL. General Criteria for Laboratory Accreditation Bodies. 6 p.
Brussels. 1989. (EN45003).