Aplicación de ISO / IEC 17020: 2012

para la acreditación de organismos de

inspección

ILAC-P15: 05/2020
Asobre ILAC

ILAC es la asociación mundial para la acreditación de laboratorios, organismos de inspección, proveedores

de ensayos de aptitud y productores de materiales de referencia, con una membresía formada por organismos
de acreditación (OA) y organizaciones de partes interesadas de todo el mundo.

Es una organización representativa que participa con:

 el desarrollo de prácticas y procedimientos de acreditación,
 la promoción de la acreditación como herramienta de facilitación del comercio,
 apoyar la prestación de servicios locales y nacionales,
 la asistencia para desarrollar sistemas de acreditación,
 el reconocimiento de laboratorios de ensayo (incluidos los médicos) y de calibración,
organismos de inspección, proveedores de ensayos de aptitud y productores de materiales de
referencia competentes en todo el mundo.

ILAC coopera activamente con otras organizaciones internacionales relevantes en la consecución de estos
objetivos.

ILAC facilita el comercio y apoya a los reguladores operando un acuerdo mundial de reconocimiento mutuo
- el Acuerdo ILAC - entre los OA. Los datos y resultados de las pruebas emitidos porlaboratorios y
organismos de control, conocidos colectivamente como Organismos de Evaluación de la Conformidad
(CAB), acreditados por los miembros del Organismo de Acreditación de ILAC son aceptados globalmente a
través de este Acuerdo. Por lo tanto, se reducen las barreras técnicas al comercio, como la repetición de
pruebas de los productos cada vez que ingresan a una nueva economía, en apoyo de la consecución del
objetivo de libre comercio de “acreditados una vez, aceptados en todas partes”.

Además, la acreditación reduce el riesgo para las empresas y sus clientes al garantizar que los CAB
acreditados sean competentes para llevar a cabo el trabajo que realizan dentro de su alcance de
acreditación.

Además, los reguladores utilizan ampliamente los resultados de las instalaciones acreditadas para el
beneficio público en la provisión de servicios que promueven un medio ambiente no contaminado,
alimentos seguros, agua limpia, energía, servicios de salud y de atención social.

Los organismos de acreditación que son miembros de ILAC y los CAB que acreditan deben cumplir con
los estándares internacionales apropiados y los documentos de solicitud de ILAC aplicables para la
implementación consistente de esos estándares.

Los organismos de acreditación que hayan firmado el Acuerdo de ILAC están sujetos a evaluación por pares
a través de organismos de cooperación regional establecidos y reconocidos formalmente que utilizan las
reglas y procedimientos de ILAC antes de convertirse en signatarios del Acuerdo de ILAC.

El sitio web de ILAC proporciona una variedad de información sobre temas que abarcan la acreditación, la
evaluación de la conformidad, la facilitación del comercio, así como los datos de contacto de los miembros.
También se puede encontrar más información para ilustrar el valor de la evaluación de la conformidad
acreditada para los reguladores y el sector público a través de estudios de casos e investigaciones
independientes enwww.publicsectorassurance.org.

Para obtener más información, póngase en contacto:

La Secretaría de ILAC
PO Box 7507
Silverwater NSW 2128
Australia
Teléfono: +61 2 9736 8374
Correo electrónico:
ilac@nata.com.auSitio
web: www.ilac.org
@ILAC_Official
https://www.youtube.com/user/IAFandILAC

© Copyright ILAC 2020

ILAC fomenta la reproducción autorizada de sus publicaciones, o partes de las mismas, por parte de
organizaciones que deseen utilizar dicho material para áreas relacionadas con la educación, la
estandarización, la acreditación u otros propósitos relevantes para el área de experiencia o esfuerzo de
ILAC. El documento en el que aparece el material reproducido debe
contener una declaración reconociendo la contribución de ILAC al documento.
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05/2020 Aplicación de ISO / IEC 17020: 2012 para la acreditación de organismos de
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LISTA DE CONTENIDOS

1. INTRODUCCIÓN 4 .......................................................................................................................

2. AUTORÍA 4 ....................................................................................................................................

3. IMPLEMENTACIÓN 4 .................................................................................................................

4. TERMINOLOGÍA5........................................................................................................................

5. APLICACIONES DE ISO / IEC 17020: 20125 ..............................................................................

Términos y definiciones5 .......................................................................................................................

Requisitos generales: imparcialidad y independencia5 ........................................................................

Requisitos estructurales: administrativos requisitos6 ..........................................................................

Requisitos estructurales: organización y gestión6 ................................................................................

Requerimientos de recursos - Personal7 ...............................................................................................

Requisitos de recursos: instalaciones y equipo9 ...................................................................................

Requerimientos de recursos - Subcontratación10 ..............................................................................

Requisitos del proceso: métodos de inspección y procedimientos10 ..................................................

Requisitos del proceso: inspección registros11 ...................................................................................

Requisitos del proceso: informes de inspección e inspección certificados11 ......................................

Requisitos del sistema de gestión - Opciones11...................................................................................

Requisitos del sistema de gestión: documentación del sistema de gestión (opción A) 12 ...................

Requisitos del sistema de gestión: control de registros (opción A) 12 ................................................

Requisitos del sistema de gestión: revisión de la dirección (opción A) 12 ..........................................

Requisitos del sistema de gestión: auditorías internas (opción A) 12 .................................................

Requisitos del sistema de gestión: acciones preventivas (opción A) 13...............................................

Anexo A Requisitos de independencia para organismos de control13 ...............................................

6. ANEXO 1: POSIBLE FORMATO PARA UNA ANÁLISIS DE RIESGO DE IMPARCIALIDAD14

7. ANEXO 2 RELACIÓN ENTRE IMPARCIALIDAD E INDEPENDENCIA TIPO A

REQUISITOS ............................................................................................................................... 15

8. REFERENCIAS 17 .......................................................................................................................

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1. INTRODUCCIÓN

Este documento proporciona información para la aplicación de ISO / IEC 17020: 2012 Evaluación
de la conformidad - Requisitos para el funcionamiento de varios tipos de organismos que realizan
inspecciones para la acreditación de organismos de inspección. Está destinado a ser utilizado por los
organismos de acreditación que evalúan a los organismos de inspección para la acreditación, así
como por los organismos de inspección que buscan gestionar sus operaciones de una manera que
cumpla con los requisitos para la acreditación.

Para facilitar la referencia, cada nota de aplicación se identifica mediante el número de cláusula
pertinente de ISO / IEC 17020 y un sufijo apropiado, por ejemplo, 4.1.4 n1 sería la primera nota de
aplicación sobre los requisitos de la cláusula 4.1.4 de la norma.

El término "deberá" se utiliza a lo largo de este documento para indicar aquellas disposiciones que,
reflejando los requisitos de ISO / IEC17020, o en algunos casos requisitos para el funcionamiento
de organismos de acreditación en ISO / IEC 17011, se consideran obligatorias.

El término "debería" se utiliza en todo este documento para indicar aquellas disposiciones que,
aunque no son obligatorias, son proporcionadas por ILAC como un medio reconocido para cumplir
con los requisitos. El término "puede" se utiliza para indicar algo que está permitido. El término
"puede" se utiliza para indicar una posibilidad o capacidad. Los organismos de inspección cuyos
sistemas no sigan la guía "debería" en este documento de ILAC solo serán elegibles para la
acreditación si pueden demostrarle al organismo de acreditación que sus soluciones cumplen con la
cláusula relevante de ISO / IEC 17020 de una manera equivalente o mejor.

Los esquemas de inspección individuales pueden especificar requisitos adicionales para la

acreditación. Este documento no intenta identificar cuáles pueden ser tales requisitos o cómo deben
implementarse.

Esta versión del documento incluye orientación sobre tecnologías emergentes que no se tratan en
ISO / IEC 17020: 2012, y toma en consideración que la inspección puede ser una actividad
integrada en un proceso más amplio que incluye pruebas y certificación.

Cuando se utiliza ISO / IEC 17020 y este documento de solicitud, los organismos de acreditación
no deben agregar ni restar de los requisitos de ISO / IEC 17020. Sin embargo, tenga en cuenta que
los organismos de acreditación deben cumplir los requisitos de ISO / IEC 17011.

Los ejemplos que se incluyeron en la versión anterior del documento se eliminaron y se agregaron a
la base de datos de preguntas frecuentes del Comité de Inspección en el sitio web de ILAC:
https://ilac.org/about-ilac/faqs/

2. PATERNIDAD LITERARIA

Esta publicación fue preparada por el Comité de Inspección de ILAC (IC) y aprobada para su
publicación luego de una votación exitosa de los miembros votantes de ILAC en 2020.

3. IMPLEMENTACIÓN

Para cumplir con las disposiciones de la cláusula 2.1.1 de IAF / ILAC A2, los signatarios del ILAC
MRA deberán implementar este documento dentro de los 18 meses a partir de la fecha de publicación.

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4. TERMINOLOGÍA

Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y definiciones dados en ISO / IEC
17000 e ISO / IEC 17020.

5. APLICACIONES DE ISO / IEC 17020:

2012 Términos y definiciones

3.1 n1 El término "instalación" puede definirse como "una colección de componentes

ensamblados para lograr conjuntamente un propósito que los componentes no
pueden lograr por separado".

Requisitos generales: imparcialidad e independencia

ISO / IEC 17020 otorga la máxima importancia a la prevención de la influencia indebida de

las actividades de inspección. (4.1.2) requiere que las presiones comerciales, financieras y de
otro tipo no comprometan la imparcialidad, y reconoce que las relaciones personales y
organizacionales (4.1.3) potencialmente comprometen la imparcialidad y pueden necesitar
controles (4.1.4) para mantener la imparcialidad. Finalmente, considera la independencia y
clasifica a los organismos en los Tipos de Independencia A, B y C para señalar la naturaleza
de las relaciones entre el organismo de inspección y los elementos inspeccionados.
El anexo 2 proporciona orientación adicional

4.1.3 n1 “de forma continua” significa que el organismo de inspección identifica un riesgo
siempre que ocurren eventos que pueden afectar la imparcialidad del organismo de
inspección.

4.1.3 n2 El organismo de inspección debería describir cualquiera de sus relaciones o las de su

personal que pudieran afectar su imparcialidad, en la medida pertinente, utilizando
diagramas organizativos u otros medios.

4.1.3 n3 El Anexo 1 da un ejemplo de un posible formato para el análisis de riesgo de imparcialidad.

4.1.4 n1 Las amenazas y los incentivos dirigidos a los inspectores u otro personal del
organismo de inspección pueden representar riesgos graves para la imparcialidad.
Las amenazas y los incentivos pueden tener su origen dentro o fuera del organismo
de inspección y pueden ocurrir en cualquier momento. El organismo de inspección
debe registrar los riesgos explícitos y percibidos para la imparcialidad de las
inspecciones. Todo el personal que trabaja en nombre del organismo de inspección
debe ser consciente de la responsabilidad de actuar con imparcialidad, participar en
consecuencia en las medidas de imparcialidad del organismo de inspección y tener
el acceso adecuado para proporcionar registros cuando surjan problemas. El análisis
del organismo de inspección de los riesgos para la imparcialidad debe incluir
detalles de las respuestas del organismo de inspección a tales riesgos.

4.1.5 n1 El organismo de inspección debe tener una declaración documentada que enfatice su
compromiso con la imparcialidad en la realización de sus actividades de inspección,
la gestión de los conflictos de intereses y la garantía de la objetividad de sus
actividades de inspección. Las acciones que emanan de la alta dirección no deben
contradecir esta afirmación.

4.1.5 n2 Una forma en que la alta dirección puede enfatizar su compromiso con la
imparcialidad es hacer públicas las declaraciones y políticas relevantes.
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4.1.6 n1 Un organismo de inspección puede tener diferentes tipos de independencia (Tipo A,

B o C) para diferentes actividades de inspección enumeradas en el alcance de la
acreditación. Sin embargo, no es posible que un organismo de inspección ofrezca
diferentes tipos de independencia para la misma actividad de inspección.

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4.1.6 n2 El cumplimiento de los requisitos de independencia de Tipo A A.1by A.1.c es

binario (sí o no), lo que significa que no es posible cumplir parcialmente con los
requisitos de independencia de Tipo A. Esto también significa que no es posible un
análisis de riesgos que dé como resultado medidas de control para minimizar los
riesgos de imparcialidad de una situación en la que no se cumplen estos requisitos
de Tipo A. Por lo tanto, solo es posible eliminar la situación que no cumpla con
estos requisitos de Tipo A.

Requisitos estructurales: requisitos administrativos

5.1.3 n1 El organismo de inspección debe describir sus actividades definiendo el campo

general y el rango de inspección (por ejemplo, categorías / subcategorías de
productos, procesos, servicios o instalaciones) y la etapa de la inspección (ver nota
al capítulo 1 de la norma) y , en su caso, los reglamentos, normas o especificaciones
que contengan los requisitos contra los cuales se realizará la inspección. ILAC G28
brinda orientación para la formulación de alcances de acreditación para organismos
de inspección.

5.1.4 n1 El nivel de las provisiones debe ser acorde con el nivel y la naturaleza de las
responsabilidades que puedan surgir de las actividades del organismo de
inspección.

5.1.4 n2 Una evaluación de "adecuación" puede basarse en la evidencia del acuerdo entre las
partes del contrato y en la consideración de los requisitos legales o reglas del
esquema relevantes. El organismo de inspección debería poder mostrar qué factores
se han tenido en cuenta al determinar qué constituye una "provisión adecuada". No
es función de un organismo de acreditación aprobar la disposición en poder de un
organismo de inspección.

Requisitos estructurales: organización y gestión

5.2.2 n1 El tamaño, la estructura, la composición y la gestión de un organismo de inspección,

tomados en conjunto, deben ser adecuados para el desempeño competente de las
actividades dentro del alcance para el cual el organismo de inspección está
acreditado.

5.2.2 n2 “Mantener la capacidad para realizar las actividades de inspección” implica que el
organismo de inspección tomará las medidas necesarias para mantenerlo
debidamente informado sobre los desarrollos técnicos, de esquema y / o legislativos
aplicables en relación con sus actividades.

5.2.2 n3 Los organismos de inspección deben mantener su capacidad y competencia para

llevar a cabo actividades de inspección realizadas con poca frecuencia
(normalmente con intervalos superiores a un año). Un organismo de inspección
puede demostrar su capacidad y competencia para las actividades de inspección
realizadas con poca frecuencia a través de "inspecciones ficticias" y / o mediante
actividades de inspección realizadas en productos similares.

5.2.3 n1 El organismo de inspección deberá mantener un organigrama o documentos

actualizados que indiquen claramente las funciones y líneas de autoridad del
personal dentro del organismo de inspección. La posición del (los) director (es)
técnico (s) y el miembro de la dirección a los que se hace referencia en la cláusula
8.2.3 debe indicarse claramente en el cuadro o los documentos.

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5.2.4 n1 Puede ser relevante proporcionar información sobre el personal que realiza tareas
tanto para el organismo de inspección como para otras unidades y departamentos
con el fin de tener en cuenta la participación e influencia que puedan tener sobre las
actividades de inspección.

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5.2.5 n1 Para ser considerada "disponible", la persona deberá estar empleada o contratada de
otra manera.

5.2.5 n2 Con el fin de garantizar que las actividades de inspección se lleven a cabo de
acuerdo con la norma ISO / IEC 17020, el director técnico y cualquier adjunto
deberán tener la competencia técnica necesaria para comprender todos los
problemas y tecnologías importantes involucrados en el desempeño actividades de
inspección.

5.2.6 n1 En una organización donde la ausencia de una persona clave ocasiona el cese del
trabajo, el requisito de tener suplentes no es aplicable.

5.2.7 n1 Las categorías de puestos involucrados en las actividades de inspección son los
inspectores y otros puestos que podrían tener un efecto en la gestión, el desempeño,
el registro o la presentación de informes de las inspecciones.

5.2.7 n2 La descripción del puesto de trabajo u otra documentación debe detallar los deberes,
responsabilidades y autoridades para cada categoría de puesto a que se hace
referencia en 5.2.7n1.

Requisitos de recursos: personal

6.1.1 n1 Cuando sea apropiado, los organismos de inspección deben definir y documentar los
requisitos de competencia para cada actividad de inspección, como se describe en
5.1.3n1. Algunos aspectos de los requisitos de competencia pueden estar ya
definidos por los reguladores y propietarios de esquemas o especificados por los
clientes. Cuando este sea el caso, el organismo de inspección debería incorporar /
hacer referencia a estos requisitos en sus definiciones generales de competencia. El
organismo de inspección sigue siendo responsable de la idoneidad de las
definiciones de competencia y su cumplimiento con los requisitos de ISO / IEC
17020.

6.1.1 n2 Para "personal involucrado en actividades de inspección", ver 5.2.7n1.

6.1.1 n3 Los requisitos de competencia deben incluir el conocimiento del sistema de gestión
del organismo de inspección y la capacidad para implementar procedimientos
administrativos y técnicos aplicables a las actividades realizadas.

6.1.1 n4 Cuando se necesita juicio profesional para determinar la conformidad, esto se debe
considerar al definir los requisitos de competencia.

6.1.2 n1 Todos los requisitos de ISO / IEC 17020 se aplican por igual tanto a las personas
empleadas como a las contratadas.

6.1.5 n1 El procedimiento para autorizar formalmente a los inspectores debe especificar que
los detalles relevantes están documentados, por ejemplo, la actividad de inspección
autorizada, el comienzo de la autorización, la identidad de la persona que realizó la
autorización y, cuando corresponda, la fecha de terminación de la autorización.

6.1.6 n1 El “período de trabajo con mentores” mencionado en el punto b debe incluir la

participación en las inspecciones en los lugares donde se realizan estas
inspecciones.

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6.1.7 n1 La identificación de las necesidades de formación de cada persona debe realizarse a
intervalos regulares. El intervalo debe seleccionarse para asegurar el cumplimiento
de la cláusula 6.1.6 punto c. Deben documentarse los resultados de la revisión de la
formación, por ejemplo, planes para formación adicional o una declaración de que
no se requiere formación adicional.

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6.1.8 n1 Un objetivo principal del requisito de monitoreo es proporcionar al organismo de

inspección una herramienta para garantizar la coherencia y confiabilidad de los
resultados de la inspección, incluido cualquier juicio profesional contra los criterios
generales. El monitoreo puede resultar en la identificación de necesidades de
capacitación individual o necesidades de revisión del sistema de gestión del
organismo de inspección.

6.1.8 n2 Para "otro personal involucrado en actividades de inspección", ver 5.2.7n1 .

6.1.9 n1 Para que se considere suficiente, la evidencia de que el inspector continúa

desempeñándose de manera competente debe estar respaldada por una combinación
de información como;

- Realización satisfactoria de exámenes y determinaciones.

- resultado positivo del seguimiento (ver nota a la cláusula 6.1.8),
- resultado positivo de evaluaciones separadas para confirmar el resultado de
las inspecciones (esto puede ser posible y apropiado en el caso de, por
ejemplo, la inspección de la documentación de construcción),
- resultado positivo de la tutoría y la formación,
- ausencia de apelaciones o quejas legítimas, y
- resultados satisfactorios de la testificación por parte de un organismo
competente, por ejemplo, un organismo de certificación de personas.

6.1.9 n2 Un programa eficaz para la observación in situ de los inspectores puede contribuir a
cumplir los requisitos de las cláusulas 5.2.2 y 6.1.3. El programa debe diseñarse
considerando;

- los riesgos y complejidades de las inspecciones,

- resultados de actividades de seguimiento anteriores, y
- desarrollos técnicos, de procedimiento o legislativos relevantes para las inspecciones.

La frecuencia de las observaciones en el sitio depende de los problemas

enumerados anteriormente, pero debe ser al menos una vez durante el ciclo de
reevaluación de la acreditación; sin embargo, consulte la nota de aplicación 6.1.9n1.
Si los niveles de riesgos o complejidades, o los resultados de observaciones
anteriores, así lo indican, o si se han producido cambios técnicos, de procedimiento
o legislativos, entonces se debe considerar una mayor frecuencia. Dependiendo de
los campos, tipos y rangos de inspección cubiertos por las autorizaciones del
inspector, puede haber más de una observación por inspector necesaria para cubrir
adecuadamente toda la gama de competencias requeridas. Además, pueden ser
necesarias observaciones in situ más frecuentes si no hay evidencia de un
desempeño satisfactorio continuo.

6.1.9 n3 Este requisito se aplica incluso en el caso de que el organismo de inspección tenga
solo una persona técnicamente competente.

6.1.10 n1 Los registros de autorización deben especificar la base sobre la cual se otorgó la
autorización (por ejemplo, la observación in situ de las inspecciones).

6.1.12 n1 Las políticas y procedimientos deberían ayudar al personal del organismo de

inspección a identificar y abordar amenazas o incentivos comerciales, financieros o
de otro tipo que podrían afectar su imparcialidad, ya sea que se originen dentro o
fuera del organismo de inspección. Dichos procedimientos deberían abordar cómo

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se informa y registra cualquier conflicto de intereses identificado por el personal del
organismo de inspección. Sin embargo, tenga en cuenta que, si bien las expectativas
de integridad del inspector pueden comunicarse mediante políticas y

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procedimientos, la existencia de tales documentos puede no indicar la presencia

de integridad e imparcialidad requeridas por esta cláusula.

Requisitos de recursos: instalaciones y equipo

6.2.3 n1 Si se necesitan condiciones ambientales controladas, por ejemplo, para la correcta

realización de la inspección, el organismo de inspección debe monitorearlas y
registrar los resultados. Si las condiciones estuvieran fuera de los límites aceptables
para la inspección a realizar, el organismo de inspección deberá registrar qué acción
se tomó. Consulte también la cláusula 8.7.4.

6.2.3 n2 La idoneidad continua puede establecerse mediante inspección visual,

comprobaciones funcionales y / o recalibración. Este requisito es particularmente
relevante para equipos que han dejado el control directo del organismo de
inspección.

6.2.4 n1 Los organismos de inspección deben documentar y conservar la justificación de las

decisiones sobre la importancia de la influencia del equipo en los resultados de la
inspección, ya que estas decisiones son bases fundamentales para las decisiones
posteriores sobre calibración y trazabilidad.

6.2.4 n2 Para permitir el seguimiento cuando se reemplazan elementos, la identificación única

de un elemento del equipo puede ser apropiada incluso cuando solo hay un elemento
disponible.

6.2.4 n3 Cuando se necesiten condiciones ambientales controladas, el equipo utilizado para

monitorear tales condiciones debe considerarse como un equipo que influye
significativamente en el resultado de las inspecciones.

6.2.6 n1 Se debe registrar la justificación para no calibrar el equipo que tiene una influencia
significativa en el resultado de la inspección (ver la cláusula 6.2.4).
6.2.6 n2 Las pautas sobre cómo determinar los intervalos de calibración se pueden encontrar en ILAC
G24.

6.2.6 n3 Cuando sea apropiado (normalmente para el equipo cubierto por la cláusula 6.2.6), la
definición debe incluir la precisión y el rango de medición requeridos.

6.2.7 n1 De acuerdo con ILAC P10, es posible realizar una calibración interna de los equipos
utilizados para las mediciones. Es un requisito para los organismos de acreditación
tener una política para garantizar que dichos servicios de calibración internos se
realicen de acuerdo con los criterios relevantes para la trazabilidad metrológica en
ISO / IEC 17025.

6.2.7 n2 Las rutas preferidas para los organismos de inspección que buscan servicios externos
para la calibración de sus equipos se definen en ILAC P10.

6.2.9 n1 Cuando el equipo se someta a controles en servicio entre recalibraciones regulares, se

deben definir la naturaleza de dichos controles, la frecuencia y los criterios de
aceptación.

6.2.10 n1 La información proporcionada en 6.2.7n1, 6.2.7n2 y 6.2.9.n1 para programas de

calibración de equipos es válida también para programas de calibración de
materiales de referencia.

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6.2.11 n1 Cuando el organismo de inspección contrata a proveedores para realizar actividades

que no incluyen la realización de parte de la inspección, pero que son relevantes
para el resultado de las actividades de inspección, por ejemplo, registro de pedidos,
archivo, entrega de servicios auxiliares durante una inspección, la edición de
informes de inspección o

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servicios de calibración, tales actividades están cubiertas por el término "servicios"

utilizado en esta cláusula.

6.2.11 n2 El procedimiento de verificación debe garantizar que los bienes y servicios

entrantes no se utilicen hasta que se haya verificado la conformidad con la
especificación.

Requisitos de recursos: subcontratación

6.3.1 n1 Por definición (ISO / IEC 17011, cláusula 3.1), la acreditación se limita a las tareas
de evaluación de la conformidad para las que el organismo de inspección ha
demostrado competencia para realizar por sí mismo. Por lo tanto, no se puede
otorgar acreditación para las actividades mencionadas en el cuarto punto de la nota
1, si el organismo de inspección no tiene la competencia y / o los recursos
requeridos. Sin embargo, la tarea de evaluar e interpretar los resultados de tales
actividades con el fin de determinar la conformidad puede incluirse en el alcance de
la acreditación, siempre que se haya demostrado la competencia adecuada para ello.

6.3.3 n1 En la nota 2 de la definición de “inspección” en la cláusula 3.1 se indica que en

algunos casos la inspección puede ser únicamente un examen, sin una
determinación posterior de conformidad. En tales casos, la cláusula 6.3.3 no se
aplica ya que no hay determinación de conformidad.

6.3.4 n1 La acreditación es el medio preferido para demostrar la competencia del

subcontratista, pero en situaciones justificadas (sobre la base de una evaluación
calificada / juicio profesional) se podrían aceptar resultados de organismos no
acreditados.

6.3.4 n2 Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa total o parcialmente en

su acreditación, el organismo de inspección debe asegurarse de que el alcance de la
acreditación del subcontratista cubra las actividades que se subcontratarán.

Requisitos del proceso: métodos y procedimientos de inspección

7.1.1 n1 Si la inspección incluye mediciones, ILAC G27 proporciona orientación sobre cómo
determinar qué requisitos pueden ser relevantes.

7.1.1 n2 Para el desarrollo de métodos y procedimientos de inspección específicos, se puede

utilizar la guía de ISO / IEC 17007.

7.1.1 n3 Muchos métodos de inspección utilizan el ojo humano para realizar inspecciones
visuales. Se introducen cada vez más nuevas tecnologías (por ejemplo, drones,
cámaras, gafas especiales, TI, inteligencia artificial, etc.) para su uso durante las
inspecciones. Esto podría ser como un reemplazo (en parte) de un método de
inspección existente (como el ojo humano) o como un nuevo método de
inspección.

7.1.3 n2 Los aspectos que requieren atención con la introducción de nuevas tecnologías son:

- Validación del método de inspección nuevo o modificado utilizando nueva

tecnología. En caso de sustitución (parcial) de un método de inspección
existente, debe investigarse si el resultado de la inspección es igual (o más)
fiable que el resultado del método existente;

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- Los requisitos legales y de seguridad aplicables (como permisos),

limitaciones legales y condiciones legales;
- Las limitaciones y condiciones aplicables para el método de inspección
cuando se utiliza nueva tecnología;
- Si el uso de nueva tecnología debe mencionarse en el informe de inspección;
- Si el uso de nueva tecnología debe mencionarse en el alcance de la
inspección y / o acreditación.

7.1.5 n1 Cuando sea apropiado, el sistema de control de contratos u órdenes de trabajo

también debe garantizar que;

- se acuerdan las condiciones del contrato

- la competencia del personal es adecuada
- se identifican los requisitos legales
- se identifican los requisitos de seguridad
- Se identifica el alcance de los acuerdos de subcontratación necesarios.

Para solicitudes de trabajo de rutina o repetidas, la revisión puede limitarse a

consideraciones de tiempo y recursos humanos. Un registro aceptable en tales
casos sería la aceptación del contrato firmado por una persona debidamente
autorizada.

7.1.5 n2 En situaciones donde las órdenes de trabajo verbales son aceptables, el organismo
de inspección debe mantener un registro de todas las solicitudes e instrucciones
recibidas verbalmente. Cuando corresponda, se deben registrar las fechas
relevantes y la identidad del representante del cliente.

7.1.5 n3 El sistema de control de contratos u órdenes de trabajo debe asegurar que existe un
entendimiento claro y demostrable entre el organismo de inspección y su cliente
del alcance del trabajo de inspección que debe realizar el organismo de inspección.

7.1.6 n1 La información a la que se hace referencia en esta cláusula no es información

proporcionada por un subcontratista, sino información recibida de otras partes, por
ejemplo, una autoridad reguladora o el cliente del organismo de inspección. La
información puede incluir datos de antecedentes para la actividad de inspección,
pero no los resultados de la actividad de inspección.

Requisitos del proceso: registros de inspección

7.3.1 n1 Los registros deberían indicar qué elemento particular del equipo, que tiene una
influencia significativa en el resultado de la inspección, se ha utilizado para cada
actividad de inspección.

Requisitos del proceso: informes de inspección y certificados de inspección

7.4.2 n1 ILAC P8 proporciona requisitos para el uso de símbolos de acreditación y para

reclamos de estatus de acreditación.

Requisitos del sistema de gestión: opciones

8.1.3 n1 La expresión “esta norma internacional” es una referencia a ISO / IEC 17020.
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8.1.3 n2 La opción B no requiere que la dirección del organismo de inspección esté

certificada según ISO 9001. Sin embargo, al determinar el alcance de la evaluación
requerida, el organismo de acreditación debe tener en cuenta si el organismo de
inspección ha sido certificado según ISO 9001 por una certificación. organismo
acreditado por un organismo de acreditación que es signatario del IAF MLA, o de
un MLA regional, para la certificación de sistemas de gestión.

Requisitos del sistema de gestión: documentación del sistema de gestión (opción A)

8.2.1 n1 Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, imparcialidad y operación

consistente del organismo de inspección.

8.2.4 n1 Para facilitar la referencia, se recomienda que el organismo de inspección indique

dónde se abordan los requisitos de ISO / IEC 17020, por ejemplo, mediante una tabla
de referencias cruzadas.

Requisitos del sistema de gestión: control de registros (opción A)

8.4.1 n1 Este requisito significa que se deben establecer y conservar todos los registros
necesarios para demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma.

8.4.1 n2 En los casos en que se utilicen sellos o autorizaciones electrónicos para las
aprobaciones, el acceso a los medios electrónicos o el sello debe ser seguro y
controlado.

Requisitos del sistema de gestión: revisión por la dirección (opción A)

8.5.2 n1 Una revisión del proceso de identificación del riesgo de imparcialidad y sus
conclusiones (cláusulas 4.1.3 / 4.1.4) debe ser parte de la revisión anual por la
dirección.

8.5.2 n2 La revisión por la dirección debe tener en cuenta la información sobre la idoneidad
de los recursos humanos y de equipo actuales, las cargas de trabajo proyectadas y la
necesidad de capacitación del personal nuevo y existente.

8.5.2 n3 La revisión por la dirección debería incluir una revisión de la eficacia de los sistemas
establecidos para asegurar la competencia adecuada del personal.

Requisitos del sistema de gestión: auditorías internas (opción A)

8.6.4 n1 El organismo de inspección debe asegurarse de que todos los requisitos de ISO / IEC
17020 estén cubiertos por el programa de auditoría interna dentro del ciclo de
acreditación. Los requisitos que deben cubrirse se considerarán para todos los
campos de inspección y para todas las instalaciones donde se gestionan o realizan
actividades de inspección.

El organismo de inspección deberá justificar la elección de la frecuencia de

auditoría para diferentes tipos de requisitos, campos de inspección e instalaciones
como parte de la planificación de la auditoría realizada. La justificación puede
basarse en consideraciones tales como;

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- criticidad,
- madurez,
- actuación anterior,

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- cambios organizacionales,
- cambios de procedimiento, y
- eficiencia del sistema para la transferencia de experiencia entre diferentes
sitios operativos y entre diferentes campos de operación.

8.6.4 n2 La auditoría interna es una herramienta esencial que el organismo de inspección

debe aplicar con una frecuencia lo suficientemente corta para monitorear su
capacidad para cumplir consistentemente los requisitos de ISO / IEC 17020.
Cuando un organismo de inspección detecta problemas que afectan el cumplimiento
de cualquier requisito de ISO / IEC 17020 (por ejemplo, un aumento de quejas y
apelaciones; resultados insatisfactorios en auditorías externas; problemas con la
calificación del personal, etc.), debería considerar aumentar la frecuencia y
profundidad de sus auditorías internas, y / o ampliar su cobertura para incluir otras
ubicaciones y campos. de inspección.

8.6.5 n1 El personal competente contratado externamente puede realizar auditorías internas.

Requisitos del sistema de gestión: acciones preventivas (opción A)

8.8.1 n1 Las acciones preventivas se toman en un proceso proactivo de identificación de

posibles no conformidades y oportunidades de mejora, más que como una reacción
a la identificación de no conformidades, problemas o quejas.

Anexo A Requisitos de independencia de los organismos de control

A n1 Anexos A.1 y A.2 de ISO / IEC 17020 se refieren a la frase "artículos inspeccionados"
con respecto a los organismos de inspección Tipo A y Tipo B (4.1.6 n1 aclara los
casos en los que un organismo de inspección puede tener diferentes tipos de
independencia). En el Anexo A.1 b se establece que “En particular, no deberán
participar en el diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, propiedad, uso
o mantenimiento de los artículos inspeccionados”. En el Anexo A.2 c se establece
que “En particular, no deberán participar en el diseño, fabricación, suministro,
instalación, uso o mantenimiento de los elementos inspeccionados”. La referencia a
"ellos" en las oraciones anteriores es una referencia al organismo de inspección en
cuestión y su personal.

A n2 También se considera como actividad conflictiva la prestación de consultoría en el

diseño, fabricación, suministro, instalación, compra, uso o mantenimiento de los
elementos inspeccionados.

A n3 Un 'requisito reglamentario' significa que la excepción se ha escrito en la legislación

pertinente y / o cuando un Regulador proporciona una guía disponible públicamente
que establece que esta excepción es permisible cuando se lleva a cabo como parte
de la actividad de inspección regulada.

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6. Anexo 1: Posible formato para un análisis de riesgo de imparcialidad (Informativo)

La cláusula 4.1.3 requiere que el organismo de inspección identifique los riesgos para la imparcialidad de forma
continua y la cláusula
4.1.4 requiere que el organismo de inspección demuestre cómo elimina o minimiza dichos riesgos. En la
práctica, la combinación de estas dos cláusulas indica que se requiere “un análisis de riesgo de
imparcialidad”. Aunque este término "análisis de riesgo de imparcialidad" no se menciona en ISO / IEC
17020, en esta nota de aplicación se utiliza como un término ampliamente difundido a través del cual el
organismo de inspección puede abordar los requisitos de las cláusulas 4.1.3 y 4.1.4.

Las acciones a través de las cuales el organismo de inspección demuestra cómo elimina o minimiza los
riesgos de imparcialidad identificados en la práctica se denominan a menudo “medidas de control”.
Además, este término no se menciona en ISO / IEC 17020.

En la siguiente tabla se muestra un posible formato para un análisis de riesgo de imparcialidad.

Situación Riesgo de Medida de control y ¿En qué lugar del sistema

imparcialidad su seguimiento de gestión está
incorporada la medida de
control (procedimiento,
instrucción, forma,
declaración)?
1. Actividades del organismo de control
-
-
-
-
2. Relaciones del organismo de control
-
-
-
-
3. Relaciones del personal
-
-
-
-

Tabla 1. Posible formato para un análisis de riesgo de imparcialidad

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7. Anexo 2: Relación entre la imparcialidad y los requisitos de independencia de Tipo

A (Informativo)

- La imparcialidad (definida como presencia de objetividad) es el requisito principal;

- La imparcialidad de un inspector está presente cuando el inspector en todos los casos
demuestra objetividad en su juicio;
1- Riesgos eliminados mediante el cumplimiento de los requisitos de independencia de Tipo A
- El cumplimiento de los requisitos de independencia de Tipo A elimina los riesgos de
imparcialidad relacionados con la participación en actividades que pueden entrar en conflicto
con la independencia de criterio y la integridad en relación con las actividades de inspección;
- Los requisitos de independencia de Tipo A están destinados a aumentar la confianza en la
imparcialidad y excluir solo ciertos riesgos de imparcialidad. Por lo tanto, cumplir con estos
requisitos de independencia de Tipo A no elimina todos los riesgos de imparcialidad;
- Los riesgos de imparcialidad restantes deben identificarse (4.1.3) y minimizarse o eliminarse
(4.1.4);
2- Medidas de control y análisis de riesgos de imparcialidad
- En la práctica, la identificación de los riesgos potenciales para la imparcialidad a menudo se
denomina “análisis de riesgo de imparcialidad”; la minimización o eliminación de los riesgos
de imparcialidad de acuerdo con 4.1.4 en la práctica se denomina a menudo “medidas de
control”;
- Se requiere un análisis de riesgo de imparcialidad para los tres tipos de independencia (Tipo
A, Tipo B y Tipo C);
- El cumplimiento de los requisitos de independencia de Tipo A A.1by A.1.c es binario (sí o
no), lo que significa que no es posible cumplir parcialmente con estos requisitos de
independencia de Tipo A. Esto también significa que no es posible un análisis de riesgos que
dé como resultado medidas de control para minimizar los riesgos de imparcialidad de una
situación en la que no se cumplen estos requisitos de Tipo A. Por lo tanto, solo es posible
eliminar la situación que no cumpla con estos requisitos de Tipo A;
- Los requisitos de independencia de Tipo A A.1d podrían abordarse mediante medidas de
control resultantes del análisis de riesgos;
- La evaluación de si un organismo de inspección cumple con los requisitos de independencia
de Tipo A A.1b y A.1c puede ser compleja en algunas situaciones específicas (dependiendo
de los artículos inspeccionados en cuestión y las características del mercado), pero el
resultado debe ser sí o no;
3- Elementos inspeccionados
- El término “artículos inspeccionados” se menciona en los requisitos de independencia de
Tipo A del Anexo A.1b / c de ISO / IEC 17020 y se aclara en este documento ILAC-P15 bajo
A n1.
- El razonamiento detrás de la aclaración de ILAC-P15 es que debe evitarse la posible
influencia en el mercado o la posible influencia del mercado, evitando así también presiones
comerciales / financieras sobre el organismo de inspección y / o su personal (por ejemplo,
inspectores);
- Los organismos de control pueden operar en mercados con diferentes características en
cuanto al número de proveedores / productores:
 Mercados donde hay un número limitado de proveedores / productores. Por ejemplo,
ascensores, automóviles, equipos a presión;
 Mercados donde existe una gran cantidad de proveedores / productores. Por ejemplo,

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en el sector agroalimentario.
Este tipo de diferencia en la situación del mercado no influye en la interpretación de ILAC-P15 A
n1 :, Los organismos de inspección y sus inspectores no deben ocuparse de los artículos
inspeccionados como

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mencionado en el alcance de la acreditación, por lo tanto en general y no restringido solo a los

elementos específicos / únicos / individuales que están sujetos a una inspección por parte del
Organismo de Inspección.

4- Tipo A / Tipo C
- Puede resultar difícil cumplir con los requisitos de independencia de Tipo A A.1b y A.1c en
algunos sectores de actividad económica donde los inspectores externos potenciales en esos
sectores están, en la mayoría de los casos, comprometidos con los artículos inspeccionados;
En tales casos, el tipo C es una alternativa para el tipo A.
- Cabe señalar que los requisitos de imparcialidad y competencia para el Tipo A y el Tipo C
son los mismos; solo los requisitos de independencia son diferentes.

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8. REFERENCIAS

6.1 ISO / IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad - Vocabulario y principios generales.

6.2 ISO / IEC 17011: 2017 Evaluación de la conformidad: requisitos generales para los
organismos de acreditación que acreditan a los organismos de evaluación de la
conformidad.

6.3 ISO / IEC 17020: 2012 Evaluación de la conformidad: requisitos para el funcionamiento
de varios tipos de organismos que realizan inspecciones.

6.4 ISO / IEC 17025: 2017 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de
ensayo y calibración

6.5 ISO 15189: 2012 Laboratorios médicos: requisitos de calidad y competencia

6.6 ISO 9001: 2015 Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos

6.7 IAF / ILAC A2: 01/2018 IAF / ILAC Arreglos de reconocimiento mutuo multilaterales
(Arreglos): Requisitos y procedimientos para la evaluación de un solo organismo de
acreditación

6.8 ISO / IEC 17007: 2009 Evaluación de la conformidad: guía para la redacción de
documentos normativos adecuados para su uso en la evaluación de la conformidad.

6.9 ILAC P8: 03/2019 Acuerdo de reconocimiento mutuo de ILAC (Acuerdo): Requisitos
suplementarios para el uso de símbolos de acreditación y para reclamos de estatus de
acreditación por organismos de evaluación de la conformidad acreditados

6.10 ILAC P10: 01/2013 Política de ILAC sobre trazabilidad de resultados de medición

6.11 ILAC G24: 2007 Directrices para la determinación de intervalos de calibración de

instrumentos de medición

6.12 ILAC G27: 06/2017 Orientación sobre las mediciones realizadas como
parte de un proceso de inspección

6.13 ILAC G28: 07/2018 Directriz para la formulación de alcances

de acreditación para organismos de inspección

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