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Estudios de Seguridad en Productos

Cosméticos
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15/3/23, 17:12 Estudios de Seguridad en Productos Cosméticos

QFB Enrique Herrera Guadarrama

08 de Noviembre | 2018

Un panorama del marco normativo que deben cumplir

las empresas dedicadas a la fabricación, distribución y
comercialización de productos cosméticos para
asegurar su calidad e inocuidad.

Los productos cosméticos son formulaciones que normalmente contienen

sustancias químicas e ingredientes que conllevan cierto riesgo de causar daño a
nuestro cabello, piel o a nuestros ojos y que —además— pasan por un proceso de
fabricación que los expone a peligros en materia de inocuidad que debemos evitar.

Pareciera que hay poca información disponible en la regulación mexicana para

este tipo de productos. De hecho, solo hay dos normas oficiales vigentes
relacionadas: la NOM-089-SSA1-1994 (http://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?

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codigo=4882015&fecha=25/09/1995), referente a los métodos para determinar el

contenido microbiano y la NOM-141-SSA1/SCFI-2012, referente al etiquetado de
productos cosméticos preenvasados.

Sin embargo, en realidad existe un marco normativo robusto, que las empresas
dedicadas a la fabricación, distribución y comercialización de productos cosméticos
deben cumplir. Se encuentra contemplado en la Ley General de Salud y en el
Reglamento de Control Sanitario por parte de la Secretaría de Salud y la COFEPRIS;

en las leyes de protección al consumidor por parte de la PROFECO y en las

correspondientes a procedimientos aduanales en materia de importación y
exportación.

Los Estudios de Irritabilidad, Sensibilización y Microbiología

son fundamentales en la investigación, desarrollo y control

de los productos comercializados.

El cumplimiento de la regulación —y aún más importante—, el aseguramiento de la

calidad e inocuidad de los productos para el ser humano es lo que preocupa a la

industria responsable y le obliga a realizar las pruebas de seguridad

correspondientes. Por ello, los Estudios de Irritabilidad, Sensibilización y

Microbiología son fundamentales en la investigación, desarrollo y control de los

productos comercializados.

En ese sentido, la NOM-089-SSA1-1994 establece los métodos para la

determinación del contenido microbiano, a fin de asegurar que un producto se

encuentre libre de contaminación y sea aptos para el consumo humano. Los

microorganismos involucrados en estas determinaciones son: Mesófilos aerobios,

Hongos y Levaduras, E. coli, Salmonella, S. aureus y Pseudomona.

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La presencia de cualquiera de estos microorganismos en productos cosméticos

representa un riesgo importante a la salud, ya que pueden ser causantes de

enfermedades de la piel, órganos y mucosas, por lo que el control de calidad debe

ser una prioridad para la industria.

Un mal transporte, cuidado, exposición al sol o al calor, e

incluso el intercambio entre personas, puede causar

contaminación o cambios en el producto que también

generan daños.

De la misma manera, tendría que ser importante para las empresas llevar a cabo
campañas acerca del buen uso de cosméticos, ya que un mal transporte, cuidado,

exposición al sol o al calor, e incluso el intercambio entre personas, puede causar

contaminación o cambios en el producto que también generan daños.

Así, el cosmético debería ser un producto de uso personal. Aunque la industria

realiza pruebas de eficacia de conservadores, existe el riesgo de contaminación

cruzada e infecciones por el intercambio del producto entre diferentes personas.

Por otro lado, en su artículo 270, la Ley General de Salud solicita a los fabricantes,
importadores y comercializadores contar con los estudios de seguridad y eficacia

que comprueben los efectos esperados en sus productos.

Igualmente, el Reglamento de Control Sanitario, en su artículo 190, solicita

comprobar que los productos cosméticos no causen daño a la salud, para lo cual se
establecen las pruebas de irritación dérmica y/o ocular, así como la de

Sensibilización, sobre todo si se trata de productos hipoalergénicos.

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Actualmente en México se aplica el método de la Farmacopea para la realización de

pruebas de irritabilidad y sensibilización, las cuales se realizan en animales. Sin

embargo, a nivel mundial, la tendencia es que estas pruebas deben realizarse in

vitro o in vivo pero directamente en sujetos humanos, bajo consentimiento
informado y cumpliendo las Buenas Prácticas Clínicas de la International

Conference on Harmonisation (ICH).

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Autor: QFB Enrique Herrera Guadarrama

Empresa: Análisis y Servicios de Asesoría Profesional, SA de CV (ASAP Testing)
Puesto: Director

Profesional con 24 años de experiencia en la industria química (Alimentos,

Cosméticos, Farmacéutica) y de negocios. Egresado de la Universidad La Salle,
Diplomado en Administración Farmacéutica y en Investigación-Monitoreo clínico.
Miembro de CANIPEC y del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos

México A.C. Ha laborado para Hoescht Marion Roussell, GlaxoWellcome, KPMG

Consulting y Vedia Comercial. Desde hace 15 años es Director de ASAP Testing
(centro de investigación en materia de seguridad y eficacia para productos de
consumo; estudios sensoriales, de estabilidad y vida de anaquel) y de GEHN
México.

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