Understanding Prevebtative Action Free

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ESTÁNDARES GLOBALES
COMPRENSIÓN
PREVENTIVO
ACCIÓN Y
CAUSA PRINCIPAL
ANÁLISIS
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COMPRENSIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA Y EL ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ 1
CONTENIDO
ENTENDER LA PREVENCIÓN
ACCIÓN Y CAUSA RAÍZ
ANÁLISIS
1. ¿QUÉ ES LA ACCIÓN PREVENTIVA? 3
2. ¿QUÉ ES EL ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ? 4
3. CÓMO COMPLETAR UNA
¿ANÁLISIS DE RAÍZ DE LA CAUSA? 6
4. MÉTODOS DE ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ 4.1 Los '5 porqués' 8
4.2 Diagramas 8
de espina de pescado 10
5. ERRORES COMUNES 5.1 13
Conclusiones inmanejables 13
5.2 Duplicación de la acción correctiva 14
inmediata 14
5.3 Personas 5.4 El plan de acción preventivo no 15
evita la recurrencia 5.5 Controles extra 17
6. DOCUMENTACIÓN ADICIONAL 18
APÉNDICE A INCLUSIÓN DE LA CAUSA RAÍZ
ANÁLISIS EN EL INFORME DE AUDITORÍA 19
GLOSARIO 21
2 COMPRENSIÓN DE LA ACCIÓN PREVENTIVA Y EL ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ
PARTE 1
¿QUÉ ES LA ACCIÓN PREVENTIVA?
Cuando se identifica una no conformidad, ya sea durante una auditoría o como resultado de un producto no
conforme, una buena práctica es garantizar que se completen dos conjuntos de acciones separados:
• corrección (a veces denominada acción correctiva inmediata), que implica la gestión
del problema inmediato o no conformidad •
acción preventiva, que es una acción para asegurar que se prevenga la recurrencia de la no conformidad.
Para completar una acción preventiva eficaz y, por lo tanto, evitar la recurrencia de una no conformidad,
es importante comprender la razón fundamental o subyacente por la que se produjo la no conformidad, que
a menudo se denomina causa raíz. La identificación de esta causa subyacente generalmente se logra mediante
un análisis de causa raíz (consulte la sección 2).
La acción preventiva puede requerir la identificación y gestión de procesos, procedimientos, actividades (o
falta de), comportamientos o condiciones. Por lo general, se aplica al mismo sistema o sistemas implicados por la no
conformidad pero, en algunas ocasiones, la causa subyacente puede indicar otros sistemas o procesos que son
susceptibles de la misma falla. En estas situaciones es una buena práctica completar la acción preventiva
en todos los sistemas implicados.
PARTE 2
¿QUÉ ES EL ANÁLISIS
DE LA CAUSA RAÍZ?
El análisis de causa raíz es un proceso de resolución de problemas para realizar una investigación sobre un
incidente, problema, inquietud o disconformidad identificados. El objetivo del análisis de causa raíz es permitir
que los investigadores miren más allá de la solución al problema inmediato y comprendan las causas
fundamentales o subyacentes de la situación para que se puedan tomar medidas preventivas.
El análisis de causa raíz es un proceso completamente separado de la gestión de incidentes y la acción correctiva
inmediata (corrección), aunque a menudo se llevan a cabo en estrecha proximidad. Los beneficios de un análisis
completo de la causa raíz incluyen:
• identificación de soluciones permanentes •
prevención de fallas recurrentes •
introducción de un proceso lógico de resolución de problemas que se puede aplicar a problemas y no
conformidades de todos los tamaños.
2.1 TOMAR MEDIDAS PREVENTIVAS EFECTIVAS La Figura 1 muestra un resumen
de los pasos típicos involucrados en la toma de medidas preventivas efectivas, desde la ocurrencia de una no
conformidad, pasando por el análisis de la causa raíz, hasta la implementación de la acción y el monitoreo de su
efectividad.
PASO 1
DEFINIR LA NO CONFORMIDAD
PASO 2
INVESTIGUE LA CAUSA RAÍZ
PASO 3
CREAR UN PLAN DE ACCIÓN PREVENTIVO Y DEFINIR LOS PLAZOS
ETAPA 4
IMPLEMENTAR ACCIONES PREVENTIVAS
PASO 5
VERIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE LA EFICACIA
Cada uno de los pasos principales de la Figura 1 requiere una serie de acciones para completarse. Si bien las
acciones exactas variarán según la naturaleza y la magnitud de la no conformidad, un ejemplo de las acciones
para el Paso 1 podría ser el siguiente:
• establecer un equipo de causa raíz para investigar el problema
• describir el evento o la no conformidad (es decir, proporcionar un resumen de lo que salió mal) •
confirmar la secuencia de eventos (por ejemplo, si la enfermedad de un cliente condujo a un análisis del producto, que
posteriormente condujo a una investigación de la materia prima, luego las fechas y los resultados de cada paso
podrían proporcionar información útil)
• compilar una lista de fechas y horas (por ejemplo, cuándo se descubrió la no conformidad y cuándo se
se obtuvo el último resultado de monitoreo aceptable del proceso implicado) • compilar una
lista de productos/ingredientes (materias primas) o procesos implicados • proporcionar un resumen
de cualquier gestión de incidentes o acción correctiva inmediata que se haya
completado para gestionar el problema
• resumir cualquier otro dato o información relevante (por ejemplo, registros, resultados de pruebas, información del personal
en el área relevante o quejas) • recopilar
toda la información disponible
• investigar posibles escenarios y cotejar esta información (por ejemplo, esto puede incluir pruebas ambientales o
de productos o enlace con expertos técnicos y autoridades reguladoras).
Cabe señalar que la Figura 1 es un flujo de proceso simplificado que es típico del requerido por BRC Global Standards
para la mayoría de las situaciones. Sin embargo, para una no conformidad compleja, como un incidente grave que
involucre un brote microbiológico, el análisis de causa raíz será proporcionalmente más detallado, requerirá
actividades adicionales y puede requerir un tiempo considerable para completarse.
PARTE 3
CÓMO COMPLETAR UN
ANÁLISIS DE RAÍZ DE LA CAUSA
No existe un único método prescrito para realizar un análisis de causa raíz y se podría utilizar cualquier
enfoque estructurado para identificar los factores que dieron lugar a la no conformidad; en
consecuencia, se han publicado muchas herramientas y métodos (dos métodos populares se destacan a continuación).
La elección del método para el análisis de causa raíz puede ser una cuestión de elección personal, política de la
empresa o depender del tipo de problema/no conformidad que se investiga. Algunas empresas encuentran que
diferentes herramientas funcionan mejor para diferentes tipos de situaciones (p. ej., según el tamaño o la complejidad
del incidente o el tipo/fuente de datos).
Cualquiera que sea el método de análisis de causa raíz que se utilice, por lo general es necesario comenzar con
los hechos conocidos y registrarlos. Dependiendo de la situación, estos pueden incluir:
• qué es la no conformidad •
cuándo ocurrió y cuándo se descubrió
• qué productos/procesos estuvieron implicados • qué
acción correctiva inmediata (corrección), si alguna, se completó.
Durante todo el proceso se debe tener presente la pregunta clave que busca responder el análisis de causa raíz:
¿Qué sistema o proceso falló para que se pudiera presentar este problema?
En algunas ocasiones la respuesta es sencilla:
• 'La política documentada no incluía el requisito' o • 'El personal no
estaba capacitado en el procedimiento'.
En estas situaciones, los pasos posteriores de la investigación y la acción necesaria se pueden planificar de inmediato.
En otras ocasiones, la causa no es clara de inmediato y se requerirán pasos de investigación. Por ejemplo:
• ¿ El operador entendió el procedimiento? • ¿ Funcionó
el método establecido en la política si se siguió con precisión? • ¿ El tiempo/
temperatura especificado logró el resultado esperado?
En estas situaciones es necesario reunir y cotejar pruebas. Por ejemplo:
• Hable con el operador para establecer el nivel de comprensión • Lleve
el método al área de la fábrica apropiada y sígalo exactamente como está escrito • Revise la vida útil original
o los datos de procesamiento • Cuando corresponda,
complete pruebas nuevas o adicionales (p. , producto final,
ambiente de la fábrica o el proceso).
Cuando se recopile esta información, debería ser posible sacar conclusiones o establecer las áreas en las que
se requiere mayor atención/preguntas, lo que lleva al descubrimiento de la causa.
Una vez que se ha establecido la causa subyacente, la siguiente etapa del proceso es diseñar un plan de
acción propuesto, indicando la acción que debe tomarse para evitar que la no conformidad se repita. El plan de
acción debe incluir un cronograma definido durante el cual se debe completar la acción y definir quién es responsable
de completarla.
Un paso final importante de un análisis de causa raíz efectivo es emprender una actividad de monitoreo o verificación.
Esto es necesario para garantizar que los cambios en los procedimientos o la introducción de cualquier
las nuevas actividades están en pleno funcionamiento, que son eficaces en la gestión de la causa raíz y que no
introducen inadvertidamente ningún problema adicional. Los ejemplos de actividad de verificación incluyen:
• auditorías internas que cubren el nuevo proceso •
hojas de control que deben completarse en el momento del cambio de proceso •
controles de puesta en
marcha de la línea • inversión en nueva
tecnología • fin de producción/certificado de turno por producción o responsable de línea.
Una vez que se demuestra que los cambios o las nuevas actividades están totalmente integrados y son
efectivos, una revisión puede considerar si aún se requiere el monitoreo adicional o si se puede reducir a una
frecuencia más baja.
PARTE 4
MÉTODOS DE RAÍZ
ANÁLISIS DE CAUSA
4.1 LOS '5 POR QUÉ' Los '5
por qué' son el método más simple para el análisis estructurado de causa raíz. Es un método de
hacer preguntas que se utiliza para explorar las relaciones de causa y efecto que subyacen al
problema. El investigador sigue haciendo la pregunta '¿Por qué?' hasta llegar a conclusiones significativas (Figura 2).
RAÍZ
¿POR QUÉ? ¿POR QUÉ? ¿POR QUÉ? ¿POR QUÉ? ¿POR QUÉ?
CAUSA
Este método sugiere que se deben hacer un mínimo de cinco preguntas, aunque a veces se requieren o son útiles preguntas
adicionales, ya que es importante asegurarse de que se continúen haciendo las preguntas hasta que se identifique la causa real en lugar
de sacar una conclusión parcial.
Como se mencionó anteriormente, generalmente es necesario obtener información o pruebas objetivas en cada etapa del proceso; a veces
también es necesario reformular una pregunta o hacerla más específica para obtener datos significativos. Por ejemplo, en lugar
de simplemente preguntar '¿Por qué?', intente preguntar '¿Por qué no se capacitó al operador?', '¿Por qué falló el proceso de
capacitación?' o '¿Por qué el proceso de capacitación no fue efectivo en esta ocasión?'
4.1.1 UN EJEMPLO DE ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ UTILIZANDO LOS '5 POR QUÉ'
Se instruye a un operador para que realice una acción simple 'Pesar el ingrediente A'; sin embargo, el operador usa inadvertidamente el
ingrediente B en su lugar.
Una reacción inmediata probablemente sugerirá que esta no conformidad fue causada por un error del operador. Si bien esto puede ser
exacto, no establece la razón por la cual ocurrió el error ni evita que ocurra en el futuro. El análisis de causa raíz debe preguntar una serie
de '¿Por qué?' preguntas (y obtener respuestas). La Figura 3 ilustra cómo la técnica de los 5 porqués llega a la raíz del problema.
En este ejemplo, sería fácil para el investigador detener el análisis a la mitad, pensando que se habían llegado a todas las conclusiones
(es decir, que esto era puramente un problema de capacitación), sin embargo, las preguntas adicionales revelan información útil sobre
la naturaleza de la causa y por lo tanto la acción apropiada que se debe tomar.
El problema en realidad tuvo una serie de causas que contribuyeron al incidente:
• procedimiento de capacitación incompleto •
un proceso de limpieza defectuoso •
falta de procedimientos de control posteriores a la limpieza.
Ahora se puede planificar la acción propuesta, por ejemplo:
• actualice el procedimiento de capacitación para garantizar la aprobación (y posiblemente un paso de supervisión) •
reemplace las etiquetas de ingredientes, si es práctico, con etiquetas que no se puedan quitar • si las
etiquetas se deben quitar ocasionalmente, asegúrese de que las verificaciones de la línea posteriores a la limpieza incluyan una verificación de
las etiquetas
• asegúrese de que una persona (p. ej., el gerente de producción) esté autorizada y sea responsable de la aprobación posterior
de la línea de limpieza •
asegúrese de que el personal de limpieza comprenda completamente y esté capacitado en la necesidad de devolver el etiquetado (y todos
equipo) a un estado completamente operativo •
modificar las comprobaciones de puesta en marcha de la línea para confirmar que se han completado todas las actividades.
5 POR QUÉ Un
operador debería haber pesado el ingrediente A en la línea 2.
Sin embargo, inadvertidamente usó el ingrediente B. ¿Por qué sucede esto?
1. ¿ Por qué el operador cometió el error?
Operador no familiarizado con el procedimiento
¿Porqué es eso?
2. Operador capacitado pero sin supervisión ni autorización para
confirmar que la capacitación fue satisfactoria
¿Porqué es eso?
3. ¿ Por qué la capacitación no fue satisfactoria?
Ambos ingredientes parecen idénticos y no estaban
etiquetados.
¿Porqué es eso?
4. Las etiquetas se quitaron durante la última limpieza y no se
reemplazaron
¿Porqué es eso?
5. El personal de limpieza no consideró la posibilidad de error y verificar
las etiquetas no formaba parte de las funciones de nadie.
4.2 DIAGRAMAS DE ESPINA DE PESCADO Un
segundo método comúnmente usado de análisis de causa raíz es el uso de diagramas de espina de
pescado (a veces denominados modelos de Ishikawa o diagramas de espina de pescado). Son más útiles cuando
los '5 porqués' son demasiado básicos, por ejemplo, cuando un problema complejo debe ser considerado en
fragmentos pequeños o cuando hay una gran cantidad de datos que necesitan tendencias.
Uno de los aspectos clave de este tipo de análisis de causa raíz es exponer visualmente las causas del problema.
Por lo tanto, la espina de pescado comienza con el problema o la no conformidad a la derecha y avanza a lo largo de la
página hacia la izquierda a medida que se obtiene más información (como se muestra en la Figura 4).
Otras causas
(Causa secundaria)
Problema o
Información inicial
la no conformidad
(Causa primaria)
que se investiga
Otras causas
(Causa secundaria)
Las flechas en el diagrama indican cómo fluyen las causas a través de varios pasos hacia la no conformidad
que ocurrió.
Para brindar mayor claridad al diagrama, las diversas causas se agrupan en categorías (como equipos, materiales o
procesos) de modo que las soluciones para cada categoría se puedan evaluar individualmente (es decir, cada
causa raíz identificada se considera por categoría dentro del plan de acción preventivo) , como se muestra en la
Figura 5.
GESTIÓN MATERIALES PROCESO
Otros casos
(Causa secundaria)
(Causa primaria)
Problema o
disconformidad
Otros casos
(Causa secundaria)
(Causa primaria)
AMBIENTE EQUIPO GENTE
Las categorías no están predefinidas, pero las más comunes incluyen:
• Equipo Esto debe incluir la consideración de todo el equipo que podría tener un papel en la
no conformidad (por ejemplo, línea de producción, instalaciones, computadoras y/o
herramientas) • Procesos o métodos Cómo se realiza el trabajo; políticas, procedimientos, reglas o instrucciones de trabajo •
Mediciones Cualquier recopilación o medición de datos, ya sea de un proceso o posterior a la no conformidad (por ejemplo,
registros de detección de metales, control de peso o análisis del producto final) • Materiales Cualquier
información relacionada con materias primas o productos finales productos (por ejemplo, especificaciones de
materias primas o controles de recepción de mercancías para un lote específico de ingredientes)
• Ambiente La ubicación, tiempo, temperatura, estándares de limpieza o tiempo disponible para un
actividad
• Personas Cualquier rol involucrado en el proceso implicado.
Este tipo de análisis de causa raíz es un proceso causal; busca comprender las posibles causas preguntando '¿Qué sucedió
realmente?', '¿Cuándo?', '¿Dónde?' '¿Por qué?', '¿Cómo?' ¿y qué?' En otras palabras, se identifica una posible causa
y se investigan las consecuencias y el significado de esta causa para cada una de las categorías del grupo.
Por ejemplo:
• ¿ Qué pasó? El procedimiento no se siguió correctamente • ¿Por qué?
El miembro del personal no estaba capacitado en el procedimiento •
¿Cuándo? Lunes por la mañana •
¿ Dónde? Línea 2
• ¿ Cómo se permitió que esto sucediera? Escasez de personal •
Entonces, ¿qué (es decir, es esto importante)? La seguridad del producto podría verse afectada si el procedimiento es
no se sigue correctamente. No se han seguido correctamente los procesos de formación.
Al igual que con la técnica de los '5 porqués', es importante investigar inicialmente la causa y luego examinar la causa de la
causa para asegurarse de que la causa raíz se haya identificado correctamente (los diagramas de espina de pescado a
veces se refieren a esto como examinar causas primarias y secundarias).
4.2.1 UN EJEMPLO DE ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ UTILIZANDO EL DIAGRAMA DE ESPINA DE PESCADO
Usando el mismo escenario que para los '5 ¿por qué?' en el que se instruye a un operador para que realice una acción
simple 'Pesar el ingrediente A', pero sin darse cuenta usa el ingrediente B. Las causas se establecerían como se muestra en la
Figura 6 y se desarrollaría el plan de acción propuesto.
GESTIÓN MATERIALES PROCESO
Potencial de error no Revisar las etiquetas no formaba Las etiquetas se quitaron
considerado en los procedimientos parte de los deberes de nadie. durante la limpieza y no se

de limpieza reemplazaron
Ambos ingredientes parecen
idénticos y no
Un operador debería
etiquetado
haber pesado el
ingrediente A, sin
embargo,
Operador capacitado pero no inadvertidamente usó el ingrediente B
autorizado
Procedimiento de formación
incompleto para el personal de
limpieza.
AMBIENTE EQUIPO GENTE
Figura 6 Ejemplo de análisis de causa raíz utilizando un diagrama de espina de pescado
Nuevamente, este diagrama muestra los diversos elementos que conducen a la no conformidad: se pesaron
los materiales incorrectos porque los materiales que se ven similares no estaban etiquetados. Investigaciones
posteriores mostraron que las etiquetas se habían quitado y no reemplazado, y la importancia de esta acción no se
había considerado previamente. Por lo tanto, la falta de sustitución de las etiquetas después de la limpieza no se había
abordado en los procedimientos o actividades de verificación, como las comprobaciones de puesta en marcha de la línea.
ERR
PAR
CO
6
PARTE 5
ERRORES COMUNES
Para ayudar a los usuarios a evitar una serie de errores comunes, que se sabe que dificultan la formación de planes de
acción preventivos de calidad, a continuación se proporciona una explicación de cada error. Esta explicación incluye un
'
ejemplo del enfoque incorrecto (indicado por un '), que es seguido inmediatamente por la misma no conformidad
que se investiga con precisión, lo que conduce a un mejor plan de acción preventivo (indicado por un ').
'
5.1 CONCLUSIONES INMANEJABLES La causa raíz debe ser algo que
pueda ser manejado o cambiado, lo que significa que normalmente se relaciona con un sistema o proceso y
ocasionalmente con un comportamiento alterable. Por ejemplo, a menudo es tentador llegar a una conclusión como 'Se
olvidaron', 'No hubo suficiente tiempo', 'No hubo suficiente dinero', 'No hubo suficiente personal', 'El personal se enfermó' o
'Cometió un error'. Estas respuestas pueden ser ciertas, pero en la mayoría de los casos están fuera de nuestro control,
mientras que el análisis de causa raíz debería conducir a procesos controlables, manejables o ajustables. Si estas
respuestas son evidentes, vale la pena volver al proceso para establecer si hay alguna otra causa haciendo preguntas
específicas como, '¿Por qué fracasó el proceso?' o '¿Qué sistema permitió que se cometiera el error?'
La Tabla 1 destaca que en la práctica puede haber más de una causa (por ejemplo, ausencia de diputados, política
desactualizada, falta de capacitación) y, por lo tanto, el plan de acción preventivo propuesto puede requerir múltiples acciones.
Tabla 1 Ejemplo de un plan de acción preventivo para avanzar más allá de una conclusión 'inmanejable'
DETALLES DE CORRECTIVO INMEDIATO ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ Y PREVENCIÓN

DISCONFORMIDAD ACCIÓN (CORRECCIÓN) REALIZADA PLAN DE ACCIÓN (PAP)
No se ha realizado la auditoría Auditoría completada Causa raíz Falta de recursos en técnica
interna de los sistemas de departamento debido a una larga enfermedad
gestión de proveedores prevista Todas las auditorías programadas completadas
para enero y al día Cuestiones de recursos del PAP que se discutirán en
revisión de gestión mensual
Los procedimientos de causa raíz no reconocieron la
necesidad de suplentes y, por lo tanto, ningún personal
alternativo tenía las calificaciones/capacitación adecuadas
cuando el personal clave estaba ausente por
enfermedad a largo plazo
Proceso/política de auditoría interna del PAP actualizado
para incorporar diputados. Se aumentará el tamaño del
equipo de auditoría interna para incluir suficientes
diputados Este personal será capacitado, según
corresponda, para los sistemas a auditar.
5.2 DUPLICACIÓN DE LA ACCIÓN CORRECTIVA INMEDIATA Es importante que se tomen medidas
inmediatas para corregir una no conformidad. Sin embargo, esto es independiente del análisis de causa
raíz y del plan de acción preventivo. El propósito del análisis de causa raíz es mirar más allá de la no
conformidad inmediata, para investigar qué sistema o proceso permitió que ocurriera la no conformidad.
Una vez que esto se establece, el plan de acción preventivo puede centrarse en garantizar que el sistema
o proceso se modifique para que la falla no pueda ocurrir en el futuro. Por lo tanto, este plan de acción no
debe ser una repetición de la acción correctiva/corrección inmediata (ver un ejemplo del enfoque
correcto en la Tabla 2).
Tabla 2 Ejemplo de un plan de acción preventivo para evitar la duplicación de acciones correctivas inmediatas

No se han definido criterios de Criterios de aceptación y rechazo definidos Causa raíz Requisito no documentado

aceptación y rechazo para y documentados
los dispositivos calibrados. Se actualizó el procedimiento de calibración de PAP y se
Por lo tanto, no se definieron Acciones en caso de un fuera de agregó información
las acciones a tomar si el dispositivo de calibración documentado
dispositivo es incorrecto o Causa raíz Ni los procedimientos HACCP, el
está fuera del rango de calibración. procedimiento de calibración ni las políticas de instalación
documentaron la necesidad de definir estos criterios
antes del uso de nuevos equipos
Procedimientos PAP HACCP revisados y actualizados para
garantizar que todos los pasos estén documentados y que
el requisito de validar cualquier cambio en los PCC esté
documentado en la política.
También se actualizaron las políticas relacionadas con la
compra e instalación de nuevos equipos para
reflejar los requisitos.
Todo el personal relevante (equipo HACCP y gerentes de
producción) capacitado en nuevos requisitos
5.3 PERSONAS A
veces es tentador llegar a una conclusión como 'Supervisión', 'Incomprendido' u 'Olvidado'; sin
embargo, las personas rara vez son la verdadera causa raíz y el investigador deberá establecer qué
sistema, política o proceso permitió que ocurriera el error humano.
En unas pocas situaciones en las que las personas son la causa raíz (por ejemplo, un sitio nuevo en la certificación
podría, durante su primera auditoría, descubrir que no entendió una cláusula del Estándar), a menudo habrá una
necesidad de capacitación o métodos adicionales para ganar experiencia o competencia (como asistir a capacitación
adicional, usar un consultor experimentado, etc.).
Cuando se considere que el reentrenamiento es una parte necesaria del plan de acción propuesto, se debe pensar en el
formato de la capacitación. Si el entrenamiento inicial no fue efectivo, es poco probable que con solo repetir el mismo
entrenamiento se logre el resultado deseado. Considere, por ejemplo, el uso de:
• talleres • una
actividad basada en ejemplos • una
planta piloto (donde esté disponible) •
capacitación en el trabajo (como observar a un colega experimentado) • proveedores
de capacitación externos.
También se debe considerar el idioma en el que se imparte la formación.
A lo largo del proceso, se debe tener en cuenta que el análisis de causa raíz no está diseñado para establecer quién
tiene la culpa de una no conformidad, sino para corregir la causa subyacente y evitar que vuelva a ocurrir. La Tabla 3
proporciona un ejemplo de un plan de acción preventivo para corregir el procedimiento que dio lugar a la
error.
Tabla 3 Ejemplo de un plan de acción preventivo para establecer qué política o proceso condujo a la no conformidad

Los registros de control de PCC fueron Formación realizada sobre la correcta Causa raíz Inexperiencia

no firmado por la persona que cumplimentación de los registros de control
completa el seguimiento y su importancia PAP Sensibilizar al personal
Reentrenamiento diseñado utilizando una serie Causa raíz No se evaluó la efectividad de la
de registros de control donde se le capacitación para los miembros más nuevos del personal.
pidió al personal que identificara los Los registros de control de PCC no fueron verificados ni por el
registros "buenos" y "malos" (es decir, los equipo técnico ni por las auditorías internas (la razón de
que se completaron correctamente y los que esto también debe estar sujeta a un análisis de causa
tenían información faltante) raíz)
PAP Ejemplos de registros de control de PCC
correctamente completados y anotados incluidos en las
instrucciones de trabajo (copias de las cuales estaban
disponibles en las áreas de producción). Se agregaron
controles específicos sobre el monitoreo de CCP al cronograma de auditoría intern
Línea de verificación o gerente de producción para
refrendar registros de control de PCC al final del turno/
producción
5.4 EL PLAN DE ACCIÓN PREVENTIVO NO PREVIENE LA RECURRENCIA Ocasionalmente, a pesar del
análisis de causa raíz y la
implementación de un plan de acción preventivo, la no conformidad vuelve a ocurrir. Hay una serie de razones potenciales
por las que esto podría suceder, que incluyen:
• análisis inicial incompleto de la causa raíz •
conclusiones incorrectas de la causa raíz (es decir, no se estableció la verdadera causa raíz) • causas
raíz múltiples (el plan de acción preventivo debe gestionar cada causa raíz) • plan de acción preventivo no
implementado en su totalidad.
En estas situaciones, puede ser necesario revisar el análisis de causa raíz para identificar causas adicionales y controles
apropiados. Las tablas 4 y 5 proporcionan ejemplos de dónde se ha revisado el plan de acción preventivo original.
Tabla 4 Plan de acción preventivo revisado: ejemplo 1

El procedimiento de la empresa Procedimiento cambiado a reuniones Causa raíz Reunión semanal no sostenible
establece que mensuales
semanalmente se realizan Cambio PAP a reuniones mensuales
reuniones de producción
para verificar la efectividad de los
plan APPCC. Sin embargo, no
hay evidencia
disponible para demostrar
que estas reuniones se están
llevando a cabo
No hay evidencia se llevó a cabo una reunión Las reuniones de causa raíz ocurrieron de forma ad hoc pero no

disponible para demostrar tenían una agenda o actas
que estas reuniones se celebren
mensualmente PAP Formalizar reuniones con agenda y actas. Identificar
al miembro del equipo responsable de la agenda y las actas.
Programe reuniones para el próximo año y anote las fechas/
horas y lugares en los diarios de los miembros del equipo.
Tabla 5 Revisión del plan de acción preventivo: ejemplo 2
INCIDENTE DETALLES DE CORRECCIÓN ANÁLISIS DE CAUSA RAÍZ Y

DISCONFORMIDAD ACCIÓN TOMADA PLAN DE ACCIÓN PREVENTIVO (PAP)
Producto lanzado con El postre lácteo se Producto retirado y Causa raíz: Se retienen múltiples juegos de empaques
información incorrecta envasó en envases clientes notificados cerca de la línea de empaque PAP: Todos

sobre alérgenos no lácteos y se entregó a los empaques
los clientes. (excepto los que están actualmente en uso)
(el postre lácteo contiene leche deben mantenerse en el área de
que podría causar almacenamiento hasta que se
una reacción en un individuo necesiten Verificación: Controles manuales del producto
alérgico) empaquetado a intervalos regulares durante
las operaciones de empaque.
Comprobaciones manuales de Producto mal embalado. Producto implicado Causa raíz: varios productos tienen un diseño de
los productos empaquetados El anterior análisis de capturado y corregido antes de empaque similar y, por lo tanto, no son
indican que todavía se producen causa raíz no ha evitado la que saliera del visualmente distintos. Los paquetes parciales sin

errores de embalaje recurrencia de la no línea de embalaje usar de empaques similares se almacenan juntos
conformidad. PAP: Rediseñe las
áreas de almacenamiento para garantizar
que los empaques similares tengan áreas separadas.
Asegúrese de que los nuevos procedimientos
estén documentados y capacitados. Investigue
oportunidades para rediseñar algunos
productos (o discuta opciones con propietarios de
marcas)
Verificación: Introducir información adicional
controles de embalaje en la puesta en marcha de
la línea y al cambiar el embalaje en la línea.
Mantener un sistema de control manual del
producto envasado, pero también investigar
opciones para lectores automáticos de códigos de barras
La Tabla 5 destaca que una vez que se han implementado las acciones, la mejor práctica es introducir una actividad de monitoreo
o verificación para demostrar que la acción ha impedido efectivamente la recurrencia de la no conformidad. (Cabe señalar que la
sección 1 de cada uno de los Estándares globales requiere que los administradores del sitio se aseguren de que las causas principales se hayan
abordado de manera efectiva; la actividad de monitoreo y verificación puede usarse como evidencia, no solo para la gestión del sitio, sino
también para la auditor.)
5.5 VERIFICACIONES ADICIONALES Si bien
a menudo se requieren verificaciones adicionales para la verificación o el monitoreo (consulte la sección 3), es preferible que el plan de acción
preventivo no se considere únicamente como una verificación adicional. La razón de esto es doble:
• Si bien debe evitar que un problema se convierta en una no conformidad o un incidente recurrente, es
solo monitorear la situación; no está arreglando o previniendo que ocurra.
• El monitoreo adicional requiere una inversión continua, en términos de tiempo (y por lo tanto de costo), mientras que los planes de acción
preventivos pueden requerir una inversión inicial, pero no deberían requerir una inversión continua continua.
La Tabla 6 muestra un plan de acción preventivo que no se basa únicamente en el monitoreo continuo.
Tabla 6 Ejemplo de un plan de acción preventivo que reduce la necesidad de un monitoreo continuo de

Agua utilizada para la mano Compruebe si se ha introducido agua caliente Causa raíz La caldera se encendió demasiado tarde para la primera
el lavado en el área de producción (completado por control de calidad al comienzo del día) cambio
estaba frío
PAP Encendido de la caldera añadido como parte de las
comprobaciones de puesta en marcha
Causa raíz Se olvidó encender la caldera el día de la auditoría.
La investigación ha demostrado que la caldera debe estar encendida
a las 7 am para estar lo suficientemente caliente para el primer turno.
El sistema actual depende de que la primera persona que llegue
encienda la caldera. No es responsabilidad de un colega en particular
Empresa PAP para invertir en un control automático de
tiempo para el encendido de la caldera. Mientras tanto, el
gerente de control de calidad será responsable de encender la caldera
a las 7 a.m. (esto se ha documentado en la política sobre controles
de puesta en marcha de control de calidad)
PARTE 6
ADICIONAL
DOCUMENTACIÓN
Al documentar la investigación de la causa raíz y el resultado, una buena práctica es incluir:
• un resumen de la no conformidad •
detalles de productos, ingredientes y/o cualquier otro factor implicado •
detalles de cualquier acción correctiva inmediata (corrección) (p. ej. retiro del producto, laboratorio
análisis, parada de la producción, etc.)
• momento en que ocurrió la no conformidad y cuando comenzó/concluyó el análisis de causa raíz •
conclusiones alcanzadas
• plan de acción preventiva con fechas de finalización
previstas • consideración de la acción
preventiva • verificación y/o seguimiento.
APÉNDICE A
INCLUSIÓN DE RAÍZ
ANÁLISIS DE CAUSAS EN LA
INFORME DE AUDITORIA
Después de una auditoría de BRC Global Standard, además de emprender las acciones correctivas inmediatas necesarias, el sitio
debe realizar un análisis de causa raíz para identificar las causas fundamentales de cada no conformidad. Las Figuras 7 y 8 proporcionan
plantillas para realizar dicho análisis.
El sitio deberá proporcionar al organismo de certificación un plan de acción preventivo para corregir las causas fundamentales.
Este plan de acción propuesto, incluidos los plazos para su finalización, se incluirán en el informe de auditoría.
5 PLANTILLA DE ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ DEL POR QUÉ
Ingrese los detalles del problema que necesita resolver aquí.
¿Porqué es eso?
¿Porqué es eso?
¿Porqué es eso?
¿Porqué es eso?
¿Porqué es eso?
Si su última respuesta es algo que no puede controlar, vuelva a la respuesta anterior.
PLANTILLA DE DIAGRAMA DE ESPINA DE PESCADO
MATERIALES
GENTE
MÉTODOS
EQUIPO
INFORMACIÓN
AMBIENTE
DETALLES DE
PROBLEMA
Figura 8 Plantilla de diagrama de espina de pescado
GLOSARIO
ANEX
PART
9
Corrección (acción correctiva inmediata): Acción tomada para gestionar una no conformidad (la no conformidad
puede tener su origen en cualquier fuente; por ejemplo, un incidente con un producto, una auditoría del sitio o
una prueba del producto). La acción correctiva debe completarse tan pronto como sea posible después de
detectar la no conformidad (esto es particularmente importante cuando la no conformidad podría afectar la seguridad,
integridad o calidad del producto).
Acción preventiva: La acción tomada para asegurar que se prevenga la recurrencia de la no conformidad.
Plan de acción preventivo: luego del análisis de la causa raíz, el sitio debe desarrollar un plan de acción preventivo
para corregir cada una de las causas raíz, de modo que se evite la recurrencia de la no conformidad.
Causa raíz: La causa subyacente de un problema que, si se aborda adecuadamente, evitará que vuelva a ocurrir.
Análisis de causa raíz: Una investigación sistemática para identificar la(s) causa(s) fundamental(es) o
subyacente(s) (causas raíz) de un problema o incidente. Hay una amplia gama de herramientas y técnicas que se
pueden utilizar para ayudar en el proceso.
BRCGS • Para obtener más información sobre el programa de certificación BRCGS
Segunda planta visite brcgs.com
••
Calle del arpa 7 Para obtener más información sobre el servicio de publicación en línea de BRCGS
Londres EC3R 6DP para sitios certificados, visite brcgsparticipate.com
Teléfono: +44 (0)20 3931 8150 ••
Para comprar copias impresas o PDF de la gama completa de publicaciones de
Correo electrónico: enquiries@brcgs.com BRCGS, visite brcgsbookshop.com

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