PROCEDIMIENTO PARA LA

DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
RELATIVA E HIGROSCOPICIDAD
Clave: EUHP1 Versión: 1 Vigente a partir: Próxima revisión: Sustituye a: Página | 1 de 5
15/02/2023 18/02/2023 Nuevo

Tabla de contenido
Objetivo ........................................................................................................................................... 2
Alcance ............................................................................................................................................ 2
Responsabilidades ........................................................................................................................... 2
Desarrollo del proceso .................................................................................................................... 2
Descripción .................................................................................................................................. 2
Materiales ................................................................................................................................... 3
Determinación de humedad relativa .......................................................................................... 3
Procedimiento ............................................................................................................................. 3
Determinación de higroscopicidad ............................................................................................. 4
Procedimiento ............................................................................................................................. 4
Referencias bibliográficas ............................................................................................................... 4
Anexos ............................................................................................................................................. 4
Formato 1. Control de cambios ................................................................................................... 4
Formato 2. Control de copias ...................................................................................................... 4
Formato 3. Firmas de conocimiento ........................................................................................... 4
Control de cambios ......................................................................................................................... 5
Firmas de conocimiento .................................................................................................................. 5

Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Nombre: Nombre:
Puesto: Puesto: Puesto:
 PROCEDIMIENTO PARA LA
DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
RELATIVA E HIGROSCOPICIDAD
Clave: EUHP1 Versión: 1 Vigente a partir: Próxima revisión: Sustituye a: Página | 2 de 5
15/02/2023 18/02/2023 Nuevo

Procedimiento para la determinación de humedad relativa e higroscopicidad

Objetivo
Determinar y comprender las pruebas de humedad relativa e higroscopicidad.

Alcance
Este procedimiento aplica para el área de producción de fármacos en la realización de las pruebas
de determinación de humedad relativa e higroscopicidad de fármacos y excipientes en polvo.

Responsabilidades
El Responsable Sanitario o el propietario, en caso de establecimientos que operen con Aviso de
funcionamiento, deben:

• Revisar, autorizar y firmar todos los PNO.

• Supervisar que se elaboren los PNO necesarios para llevar a cabo las actividades de todas las
áreas del establecimiento.

• Dar a conocer los PNO al personal dedicado a cada proceso.

• Supervisar el cumplimiento de los PNO.

El personal del establecimiento deberá:

▪ Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización de PNO.

▪ Elaborar los PNO asignados y firmarlos.

▪ Conocer y aplicar los PNO relacionados con sus actividades en el establecimiento

Desarrollo del proceso

Descripción
La humedad relativa (HR) es el porcentaje de agua que se encuentra en el aire en forma de vapor
en relación a una temperatura específica.

Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Nombre: Nombre:
Puesto: Puesto: Puesto:
 PROCEDIMIENTO PARA LA
DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
RELATIVA E HIGROSCOPICIDAD
Clave: EUHP1 Versión: 1 Vigente a partir: Próxima revisión: Sustituye a: Página | 3 de 5
15/02/2023 18/02/2023 Nuevo

La higroscopicidad (HE) es una propiedad que poseen los materiales granulares, esta depende de
su porosidad y está definida como la capacidad del material para absorber o ceder la humedad del
ambiente que lo rodea.

El equilibrio higroscópico (HRE) ocurre cuando se iguala la presión de vapor del material y la del
aire, por lo que no hay migración de humedad en ningún sentido.

Estas propiedades son importantes en los procesos de manufactura y ensayo de estabilidad de los
productos farmacéuticos, mantenerlas en un rango estable previene daños en el equipo, asegura
la calidad de fabricación, almacenamiento y conservación de los productos farmacéuticos.

Materiales
• Muestra de fármaco a analizar
• Muestra de excipiente a analizar
• Papel aluminio
• Espátula
• Horno
• Desecador
• Balanza analítica
• Equipo de protección personal para laboratorio

Determinación de humedad relativa

Procedimiento
1. Pesar la muestra utilizando papel aluminio
2. Secar las muestras en el horno a 100°C durante 1 hora
3. Sacar la muestra del horno y ponerla a enfriar en un desecador durante 10 minutos o a
temperatura ambiente siempre y cuando se conserve cubierta la muestra
4. Pesar la muestra después de enfriarla
5. Calcular el contenido de humedad como el peso perdido de la muestra durante el secado
según la siguiente fórmula:

Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Nombre: Nombre:
Puesto: Puesto: Puesto:
 PROCEDIMIENTO PARA LA
DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
RELATIVA E HIGROSCOPICIDAD
Clave: EUHP1 Versión: 1 Vigente a partir: Próxima revisión: Sustituye a: Página | 4 de 5
15/02/2023 18/02/2023 Nuevo

Determinación de higroscopicidad
Procedimiento
1. Pesar la muestra utilizando papel aluminio
2. Poner a secar la muestra en un desecador al vacío por 1 hora
3. Pesar la muestra después del tiempo establecido en el punto anterior
4. Calcular la higroscopicidad según la fórmula siguiente:

Referencias bibliográficas
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicano, México: Secretaría de Salud. SSA, FEUM, Vol 1. 11
ed.

Anexos
Formato 1. Control de cambios
Fecha Descripción Justificación Realizado por Aprobado por
del cambio
1
2
Formato 2. Control de copias
Numero de copia Nombre Cargo Firma Fecha

Formato 3. Firmas de conocimiento

Area Nombre Firma Fecha

Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Nombre: Nombre:
Puesto: Puesto: Puesto:
 PROCEDIMIENTO PARA LA
DETERMINACIÓN DE HUMEDAD
RELATIVA E HIGROSCOPICIDAD
Clave: EUHP1 Versión: 1 Vigente a partir: Próxima revisión: Sustituye a: Página | 5 de 5
15/02/2023 18/02/2023 Nuevo

Control de cambios
Fecha Descripción Justificación Realizado por Aprobado por
del cambio
1
2
3

Firmas de conocimiento
Area Nombre Firma Fecha

Elaboró Revisó Autorizó

Fecha: Fecha: Fecha:
Firma: Firma: Firma:
Nombre: Nombre: Nombre:
Puesto: Puesto: Puesto: