Resumen de ISO 9001:2015

Cláusulas 0.1 al 3
0.1 Generalidades

⚫ La adopción de un SGC es una decisión estratégica

⚫ La implementación de un SGC ayuda a una organización a

mejorar su desempeño global y es parte del desarrollo
sostenible

⚫ Muchos factores pueden influenciar el diseño de un SGC

⚫ Contexto de la organización

⚫ Riesgos asociados con el contexto y objetivos

⚫ Los requisitos del SGC son complementarios a aquellos de los

productos
⚫ La norma puede ser utilizada por partes internas y externas
0.2 Principios de la Gestión de la
Calidad
De ISO
From ISO9001:2015
9000:2005

 Customer focus
 Enfoque al cliente
 Leadership
 Liderazgo
 Involvement of people
 Compromiso de las personas
 Process approach
 Enfoque a procesos
 System approach to management
 Mejora
 Continual improvement
 Toma de decisiones basada en la
 Factual
evidencia
approach to decision making
 Gestión
 Mutual de lassupplier
beneficial relaciones
relationships
 0.3.1 Enfoque a procesos
✓ Se logran resultados coherentes y predecibles cuando las
actividades se gestionan como procesos.

✓ Enfoque a procesos = definición y gestión sistemática de los

procesos y sus interacciones … para lograr los resultados deseados

Controles
(ej.: procedimiento)
)
Proceso Proceso
A C
Input Actividades Output
del Proceso
+ Proceso Proceso
Recursos
B D

Nombre los parámetros necesarios para identificar un proceso …

 0.3.2 Modelo de un SGC basado en
procesos
4.1,4.2 y 4.3
Contexto y Mejora
Alcance

Liderazgo

4.4 SGC-General y Enfoque

Cliente y a Procesos
otras partes
interesadas Satisfación
relevantes Evaluación
Planificación del cliente
del desempeño

Products &y
Productos
Services
Servicios

Operaciones
Entradas Salidas
Requisitos Satisfacción

Procesos de Soporte
 0.3.2 Ciclo PHVA
El Modelo de un SGC Previsto en este Estandar sigue
la metodología conocida como
“Plan-Do-Check-Act” (PDCA)
 0.3.2 Ciclo PHVA

ACTUAR – incorporar PLANIFICAR – el proceso

mejoras según (el alcance de la planifiación
necesidad depende del RIESGO)

HACER – operar el proceso

ENTRADAS SALIDAS

VERIFICAR – hacer seguimiento /

medir el desempeño del proceso

Representación esquemática de un proceso dentro del sistema

 0.3.3 Pensamiento basado en el
RIESGO

► El concepto de pensamiento basado en riesgos ha estado siempre

implícito en la Norma
▪ Ahora es más explícito y parte de los requisitos
▪ Las organizaciones pueden decidir la adopción de un enfoque
basado en riesgos más extenso de lo que requieere la Norma.
▪ El nivel de riesgo puede variar entre los procesos dependiendo de
su contexto.
▪ “Pensamiento basado en riesgos” significa considerar el riesgo de
manera cualitativa al planifica el SGC.
 0.4 Normas ISO 9000 para el SGC
Los Anexos A y B ISO
son para información ISO
solamente Mediciones 10012
10012
Sistemas de gestión de ISO
la calidad ISO
9000: Auditorias 19011
Fundamentos y
vocabulario
2015
Directrices

Gestión para el éxito ISO ISO Sistemas de gestión

sostenido de una 9004: 9001: de la calidad
organización
2009 2015 Requisitos
Un enfoque de SGC

Informes … cuando sea necesario

Técnicos (e.g. ISO/TR 10013)
1. Alcance

► La Norma especifica los requisitos para un SGC cuando una organización:

⚫ a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables, y
⚫ b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la
aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
Nota:
⚫ “Producto” o “servicio” se aplican únicamente a productos y servicios
destinados a un cliente o solicitados por él.
⚫ Los requisitos legales y reglamentarios pueden expresarse como requisitos
legales.
 2 Referencias normativas

► ISO 9000:2015 Sistemas de gestión de la calidad – Fundamentos y

vocabulario

► 3 Términos y definiciones
► Aplican los términos y definiciones indicados en la ISO 9000:2015