REQUISITOS PARA SOMETER PRODUCTOS DENOMINADOS SUPLEMENTOS

DIETETICOS AL MINISTERIO DE SALUD DE GUATEMALA

DOCUMENTOS LEGALES: (DOCUMENTOS REQUERIDOS EN ORIGINAL):

1. Certificado de libre venta del producto (o Certificado de Producto Farmacéutico tipo

OMS) debidamente con su cadena de legalización o Apostilla del Convenio de La Haya.

2. Documento que acredite la representación legal otorgada por el fabricante a su

distribuidor en Guatemala, para que este último pueda ser autorizado para realizar los
trámites de registro, comercialización y distribución de los productos.

3. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (BPM) con su cadena de legalizaciones

o Apostilla del Convenio de La Haya.

4. En caso el titular sea nacional presentar un contrato de fabricación para terceros.

DOCUMENTOS TÉCNICOS: (se pueden enviar por correo electrónico):

5. Fórmula cuali-cuantitativa por unidad de dosificación, es decir, cápsula, tableta o la
cantidad de líquido que debe tomar el paciente: gota, cinco ml y etcétera. También debe
incluir el código de colores y sabores FDA o CI, en su caso.
6. Especificaciones técnicas del producto terminado.
7. Proyecto de Etiquetado Primario y Secundario.
8.Inserto (en caso proceda)
9. Ficha técnica actualizada del producto terminado, debiendo contener como mínimo:
nombre del producto, contenido, listado de ingredientes, uso esperado del producto,
características nutricionales, características fisicoquímicas y microbiológicas, vida útil y
condiciones de almacenamiento.

Nota: Dentro de esta Categoría no es necesario presentar Estudio de estabilidad si la vida útil
del producto es de 24 meses.