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guatemala/

Los registros sanitarios son inscripciones con secuencias alfanuméricas

únicas y propias que se colocan en las etiquetas de los productos y las
cuales sirven para identificar qué clase de producto es el que se está
comercializando en el mercado.

En Guatemala, los registros sanitarios son necesarios para poder

comercializar cualquier clase de producto, pues al ser autorizada dicha
inscripción, se garantiza que el producto cumple con las buenas prácticas
de su manufactura para seguridad de los consumidores.

El Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social es el ente encargado de

generar dicha inscripción para que una persona individual, empresa
mercantil o sociedad anónima pueda comercializar, importar, fabricar o
envasar alimentos.

CLASES DE REGISTROS SANITARIOS

En Guatemala existen diversos tipos de registros sanitarios, dependiendo
de la clase de producto pueden ser:
1. Registro Sanitario de Alimentos
2. Registro Sanitario de Productos Afines
3. Registro Sanitario de Medicamentos
REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
Cualquier producto alimenticio para el consumo humano que se desea
comercializar, importar, fabricar o envasar, pudiendo ser de origen
nacional o extranjero, deberá obtener su respectivo registro sanitario.

1. Productos de origen nacional:   Licencia Sanitaria. En el caso de maquila,

deberá adjuntarse, además, licencia sanitaria de Distribuidor. En el caso de que
el distribuidor sea distinto al fabricante, deberá adjuntar también la licencia de
distribuidor.
2. Productos de origen extranjero: Licencia Sanitaria de la bodega y
Certificado de Libre Venta de origen con los pases de Ley respectivos
Etiqueta original: En caso de productos nuevos,  se podrá presentar
proyecto o bosquejo de etiqueta y en el caso de productos importados,
deberá se deberá presentar además de la etiqueta original, el proyecto de
etiqueta adhesiva que se colocará al producto para su comercialización. Si
la etiqueta se encuentra en un idioma diferente al español, se deberá
presentar la traducción al español, cumpliendo con la norma de etiquetado
vigente. La etiqueta del producto deberá cumplir con los reglamentos
técnicos centroamericanos y normativas vigentes.

DOCUMENTACION NECESARIA DEL

SOLICITANTE DE REGISTROS SANITARIOS

DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO :

 Nombre de la persona individual o jurídica que tendrá la Responsabilidad
y Representación Legal de los derechos y obligaciones que el Registro
Sanitario representa.
 Número de Identificación Tributaria (NIT) del Represente Legal.
 Dirección Completa Ubicada en la Ciudad de Guatemala para poder
notificar.
 Dirección de correo electrónico de la persona encargada del trámite, para
notificar.
DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO:
 Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona
individual o jurídica que elabora el alimento, de acuerdo a la licencia sanitaria
de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del
fabricante del país de origen.
 Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria
de la fábrica o empacadora. Si es importado (No Aplica).
 Nombre del país en el que el producto es elaborado.
 Dirección completa de la fábrica o empacadora.
 Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
 Si el fabricante es nacional, colocar el No de licencia sanitaria de la
fábrica o empacadora otorgado por el Departamento de Regulación y Control
de Alimentos. Si el fabricante es extranjero (No aplica).
 Fecha en la que vence la licencia sanitaria.
DE LA BODEGA O DISTRIBUIDORA
 Razón social del distribuidor del producto.
 Número de identificación tributaria del distribuidor.
 Dirección completa (tal como se encuentra en la licencia sanitaria) de la
empresa distribuidora.
 Número de teléfono del distribuidor.
 Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
 Fecha en la que vence la licencia sanitaria.
INFORMACION GENERAL DEL PRODUCTO A
REGISTRAR
 Nombre comercial del producto (nombre con el que se conocerá en el
mercado) de acuerdo a etiquetas y documentos presentados. Si el nombre de un
producto importado está en otro idioma que no sea español, se deberá escribir
entre paréntesis en español.
 Colocar la marca comercial del producto de acuerdo a etiquetas
presentadas.
 Naturaleza del producto a registrar.
 Número y nombre de la subcategoría del alimento en la cual se clasifica el
producto de
 acuerdo a lo establecido en el Reglamento Técnico Centroamericano de
Aditivo Alimentarios RTCA 67.04.54:10
 País de donde proviene el producto.
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
AFINES
Todo producto cosmético, de higiene personal, higiene del hogar, higiene
hospitalaria, material odontológico y dispositivos médicos, son
catalogados ante el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social como
“productos afines” de acuerdo a la categoría de registros sanitarios que
debe gestionarse para comercializar, importa o fabricar.
DOCUMENTACION NECESARIA PARA
GESTIONAR EL REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS AFINES:
 Licencia Sanitaria
 Certificado de Buenas Practicas de Manufactura o documento de
autorización de fabricación debidamente legalizado, emitido por la autoridad
regulador o autoridad competente autorizada del país fabricante. (Cosméticos)
 Poder a favor del representante legal y del profesional responsable.
(Cosméticos)
 Formula cualitativa completa. (Cosméticos)
 Formula cualitativa avalada con la firma y sello del profesional
responsable de la inscripción sanitaria (Higiénicos)
 Especificaciones del producto terminado en papel membretado, extendida
por el laboratorio fabricante firmas y selladas por el profesional responsable.
(Cosméticos, Higiénico hospitalario, material odontológico y dispositivos
médicos)
 Empaques primario y/o secundario, proyecto legible. (aplica para todos los
productos afines)
 Formulario de composición F-AS-g-007 o fórmula cuali – cuantitativa
firmada y sellado por el profesional responsable. (higienico hospitlario)
 Certificado de control de calidad del producto emitida por el laboratorio
fabricante, firmado y sellado por el profesional responsable de origen.
(material odontologico y dispositivos medicos)
 Certificado original de garantía de manufactura emitido por la autoridad
sanitaria (BPM, Aprobación de normas, certificado ISO 9001, FDA, DGKC ó
IFCC). (Dispositivos medicos)
 Cuando el origen es extranjero: Certificado de venta libre del país de
origen. (Material odontologico y dispositivos medicos)
 Si el producto es bloqueador solar: Presentar 2 muestras (mínimo 30
gramos o 30 ml cada una) selladas según listado LNS. (Cosmeticos)
DOCUMENTACION NECESARIA DEL
SOLICITANTE DE REGISTROS SANITARIOS:
DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO :
 Nombre de la persona individual o jurídica que tendrá la Responsabilidad
y Representación Legal de los derechos y obligaciones que el Registro
Sanitario representa.
 Número de Identificación Tributaria (NIT) del Represente Legal.
 Dirección Completa Ubicada en la Ciudad de Guatemala para poder
notificar.
Dirección de correo electrónico de la persona encargada del trámite, para
notificar
DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO:
 Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona
individual o jurídica que elabora el alimento, de acuerdo a la licencia sanitaria
de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del
fabricante del país de origen.
 Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria
de la fábrica o empacadora. Si es importado (No Aplica).
 Nombre del país en el que el producto es elaborado.
 Dirección completa de la fábrica o empacadora.
 Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
 Fecha en la que vence la licencia sanitaria.
DE LA BODEGA O DISTRIBUIDORA
 Razón social del distribuidor del producto.
 Número de identificación tributaria del distribuidor.
 Dirección completa (tal como se encuentra en la licencia sanitaria) de la
empresa distribuidora.
 Número de teléfono del distribuidor.
 Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
 Fecha en la que vence la licencia sanitaria.
INFORMACION GENERAL DEL PRODUCTO A
REGISTRAR
 Nombre comercial del producto (nombre con el que se conocerá en el
mercado) de acuerdo a etiquetas y documentos presentados. Si el nombre de un
producto importado está en otro idioma que no sea español, se deberá escribir
entre paréntesis en español.
 Colocar la marca comercial del producto de acuerdo a etiquetas
presentadas.
 Naturaleza del producto a registrar.
REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS O MEDICAMENTOS
Cualquier sustancia, ya sea natural o sintética (química), tales como
radiofármacos, homeopáticos, oficinales, suplementos, biotecnológicos,
alérgenos, biológicos o gases medicinales, utilizados para el consumo
humano respecto a curaciones, tratamientos, enfermedades o
diagnósticos efectuados por profesionales médicos, deberán obtener un
registro sanitario, de acuerdo a regulaciones y requisitos establecidos por
el Ministerio de Salud Publica y Asistencia Social.

DOCMENTACION NECESARIA PARA

GESTIONAR EL REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS FARMECEUTICOS O
MEDICAMENTOS
 Solicitud F-AS-f-04 firmada y sellada por el profesional responsable.
 Fórmula cuali-cuantitativa por unidad posológica y en unidades
internacionales, firmada por el profesional responsable.
 Fórmula cualitativa del Producto, firmada por el Profesional responsable.
 Si es importado: Certificado original de productos farmaceúticos del país
de origen emitido por la autoridad competente (Tipo OMS) o certificado de
libre venta vigente; en su defecto documento emitido por la Autoridad
Sanitaria, donde conste que dicho producto no está sujeto a control sanitario.
(Solo para Alergénos).
 El certificado original deberá demostrar que se encuentra debidamente
registrado por cualquiera de las siguientes entidades: ANMAT, ANVISA,
BGTD, CECMED, EMA, FDA, INVIMA, KFDA, HEALTH CANADA, TGA.
En el caso de productos Biológicos y Biotecnológicos, de acuerdo al Anexo A,
B y C de la Normativa 67-2019 Versión 3.
 Si el titular de la solicitud es nacional y es fabricación por terceros:
original del contrato de fabricación para terceros o copia simple del dictamen
emitido por el DRCPFA.
 Si el origen es extranjero y el ente que registra es diferente al fabricante:
Documento que acredite la representación legal otorgada por el titular a la
persona natural o jurídica responsable del producto a registrar, o copia simple
del dictamen emitido por el DRCPFA.
 Certificado original vigente de Buenas Prácticas de Manufactura,
extendido por la autoridad competente del país del fabricante o copia simple
vigente del dictamen emitido por el DRCPFA.
 En el caso de Alergénos, es aceptada una Certificación ISO otorgada por
un Organismo Autorizado.
 Copia de la Constancia vigente de autorización del Programa Nacional de
Farmacovigilancia de este Departamento, que la empresa responsable del
producto solicitado cuenta con Plan de
 Farmacovigilancia, para el control de la seguridad y eficacia de los
productos farmacéuticos omercializados en Guatemala (Fase IV). Cuando
aplique (moléculas nuevas, antidiabéticos, citostáticos, cardiovasculares,
antirretrovirales, inmunosupresores y radiofármacos).
 DOCUMENTACION NECESARIA DEL
SOLICITANTE DE REGISTROS SANITARIOS
DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO :
 

 Nombre de la persona individual o jurídica que tendrá la Responsabilidad

y Representación Legal de los derechos y obligaciones que el Registro
Sanitario representa.
 Número de Identificación Tributaria (NIT) del Represente Legal.
 Dirección Completa Ubicada en la Ciudad de Guatemala para poder
notificar.
 Dirección de correo electrónico de la persona encargada del trámite, para
notificar.
DEL LABORATARIO FABRICANTE DEL PRODUCTO:
 Para productos nacionales deberá anotarse el nombre de la persona
individual o jurídica que elabora el alimento, de acuerdo a la licencia sanitaria
de empresa. Para productos importados deberá indicarse el nombre del
fabricante del país de origen.
 Para productos nacionales, colocar el número de identificación tributaria
de la fábrica o empacadora. Si es importado (No Aplica).
 Nombre del país en el que el producto es elaborado.
 Dirección completa del laboratorio fabricante.
 Número de teléfono de la fábrica o empacadora.
 Fecha en la que vence la licencia sanitaria.
DEL DISTRIBUIDOR
 Razón social del distribuidor del producto.
 Número de identificación tributaria del distribuidor.
 Dirección completa (tal como se encuentra en la licencia sanitaria) de la
empresa distribuidora.
 Número de teléfono del distribuidor.
 Colocar el número de licencia sanitaria otorgado por el Ministerio de
Salud Pública y Asistencia Social de Guatemala dada al distribuidor.
 Fecha en la que vence la licencia sanitaria.
DEL ACONDICIONADOR
 Nombre
 Domicilio fiscal
 Teléfonos
 de licencia sanitaria
 Fecha de vencimiento de la licencia sanitaria.