COMISIÓN FEDER

DIRECCIÓ

No. Puntos a Evaluar

¿La Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento se encuentran

1
actualizados y en lugar visible?
 ¿Corresponde el giro autorizado con las funciones del
2
establecimiento?

3 ¿Cuenta con aviso de responsable sanitario actualizado?

¿El responsable sanitario cuenta con Título profesional y la

4 carrera es acorde a los requisitos que establece la Ley General de
Salud?
 ¿Cuentan con facturas o documentos que amparen la tenencia
legítima de los insumos para la salud, incluyen razón social y
domicilio de procedencia o consignación del medicamento y
5
demás insumos para la salud, cantidad, denominación genérica,
denominación distintiva (cuando aplique), presentación, número
de lote, fecha de caducidad y fecha de emisión de la factura?

¿Cuenta con plano arquitectónico o diagrama de distribución del

6 establecimiento, actualizado y autorizado por el responsable
sanitario?
 ¿Cuenta con organigrama que indique nombre y puesto de cada
7 empleado, se encuentra actualizado y autorizado por el
responsable Sanitario?

8 ¿Cuentan con descripciones actualizadas de cada puesto?

¿Cuenta con la edición vigente del Suplemento para

establecimientos dedicados a la venta y suministro de
9
medicamentos y demás insumos para la salud? Indique el número
de ejemplar o número de licencia
 ¿Se cuenta con PNO de Elaboración de procedimientos
10
normalizados de operación?

11 ¿Se cuenta con PNO de Buenas Prácticas de Documentación?

¿Se cuenta con PNO de adquisición de medicamento y demás

insumos para la salud, que contemple la adquisición a proveedores
12
legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de
funcionamiento o Licencia Sanitaria?

¿Se cuenta con PNO de Recepción de medicamentos y demás

13
insumos para la salud?
 ¿Cuenta con PNO de registros que establezca como realizan la
captura de las entradas y salidas que incluya los datos de:
denominación, presentación, lote/partida, caducidad fecha de
14
movimiento, tipo de movimiento, numero de factura o documento
que ampare la entrada o salida del producto y saldo o existencia
resultante?

¿Se cuenta con un PNO para el manejo y conservación de

15
medicamentos y demás insumos para la salud?

¿Cuenta con PNO, contrato, programa vigente, licencia sanitaria

del proveedor, así como constancias de servicio del control de
16
fauna nociva que incluya animales voladores, roedores y
rastreros?
 ¿ Se cuenta con un PNO de Control de existencias de
medicamentos y demás insumos para la salud que incluya:
inspección por atributos durante el proceso de recepción de los
productos; criterios de aceptación de dichos productos y las
acciones que se tomen cuando no se cumplan las mismas;
17
registros de entradas y salidas; criterios de almacenamiento;
criterios para la separación de productos por caducidad o daño
durante su almacenamiento; periodicidad de la revisión del
inventario, investigación y registro de las diferencias de inventario
identificadas?

¿Se cuenta con un PNO de venta o suministro de medicamentos y

18
demás insumos para la salud?

¿Se cuenta con un PNO de devolución y destino de medicamentos

19
y demás Insumos para la salud a proveedores?

¿Se cuenta con un PNO de devolución de medicamentos y demás

20
Insumos para la salud de usuarios a la farmacia?
 ¿Se cuenta con un PNO de auditorías técnicas internas (o auto
21
inspección) y externas (proveedores y contratistas)?

¿Se cuenta con un PNO de calibración y mantenimiento de los

instrumentos de medición que incluya una relación de los
22 instrumentos actualizada, bitácora de uso y documentos
probatorios de su calibración, trazable a un patrón nacional o
internacional?

¿Se cuenta con un PNO de denuncia a la autoridad sanitaria de

23 todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque
un daño a la salud?
 ¿Se cuenta con un PNO de destrucción (incineración, inactivación,
confinamiento o inhabilitación) de medicamentos y demás
24 insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos
peligrosos, realizado por empresas autorizadas por la
SEMARNAT?

¿Se cuenta con un PNO de traslado de medicamentos que

requieran refrigeración, en el que se incluya la configuración de
25
los contenedores isotérmicos, cantidad y ubicación de los geles
congelados y del producto, así como tiempo y ruta de traslado?

¿Se cuenta con un PNO de manejo de desviaciones o no

26
conformidades?

¿Se cuenta con un PNO de notificación de sospechas de

reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos de
dispositivos médicos, que contemple su envío a una Unidad o
27 Centro de Farmacovigilancia y la colocación de un cartel o letrero
informativo en la farmacia para la recepción de reportes de
sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes
adversos con dispositivos médicos?
 ¿Se cuenta con un PNO de mantenimiento preventivo y
28 correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y
mobiliario?

¿Se cuenta con un PNO de Retiro del producto del mercado, que
29
contemple por lo menos, un simulacro al año?

30 ¿Los PNO se encuentran autorizados por el responsable sanitario?

 ¿El establecimiento es independiente de cualquier otro giro o casa
31
habitación?

Las farmacias establecidas en autoservicios y tiendas

departamentales ¿Están separadas físicamente de las áreas de
32 perecederos, bebidas alcohólicas y de toda sustancia que ponga en
riesgo la integridad y conservación de los medicamentos y demás
insumos para la salud?

¿Las áreas y superficies están acordes con la capacidad y

diversidad de los productos que manejan? La distribución, el
33 tamaño de las áreas y el mobiliario ¿son adecuados el volumen y
diversidad de los productos que se manejan y las operaciones que
realiza la farmacia?

Cuentan con área identificada y delimitada para: recepción,

almacenamiento, atención al público, entrega de los medicamentos
34 y demás insumos para la salud, archivo, producto no apto para su
venta (caducos o deteriorados), actividades administrativas,
servicios sanitarios y devoluciones de los productos que manejan?

¿Los medicamentos que requieren prescripción están separados

35
físicamente de otros insumos para la salud?

Las paredes, pisos y techos, ¿son lisos e impermeables? ¿facilitan

36
su limpieza?
 ¿Cuentan con termohigrómetro con calibración vigente trazable a
37
un patrón nacional o internacional? ¿cuenta con su certificado?

¿Cuentan con planta eléctrica o servicio alterno para mantener en

38 funcionamiento los equipos (refrigeración, congelación, sistema
computacional, etc.)?

¿Cuenta con PNO de capacitación que incluya programa anual y

39
sistema de evaluación?

¿Cuenta con registros de capacitación del personal incluyendo la

40 evaluación en cada procedimiento que le corresponda por
actividad?
 ¿Cuenta con programa anual de capacitación que considere como
mínimo: manejo y control de medicamentos y demás insumos
para la salud; sistema integral de capacitación en dispensación
(SICAD); procedimientos normalizados de operación (PNO);
normas de seguridad e higiene; atención a usuarios y proveedores
41 según las funciones que tenga asignadas; regulación sanitaria
aplicable; receta médica; medicamentos estupefacientes y
psicotrópicos (cuando aplique); medicamentos magistrales y
oficinales (cuando aplique); farmacovigilancia y tecnovigilancia;
actividades indebidas en los establecimientos y control de
antibióticos?

¿Todos los medicamentos e insumos para la salud cuentan con:

42 registro sanitario (cuando aplique), número de lote y fecha de
caducidad vigente impresos en caja y etiqueta?
 ¿No comercializan insumos para la salud propiedad del Sector
43
Salud, muestra médica o en original de obsequio?

  ¿No comercializan medicamentos fraccionados o fuera de su

44
empaque original?
 ¿No comercializan insumos para la salud de importación, no
45
autorizados para su venta en el país?

¿Los medicamentos e insumos para la salud cuentan con etiquetas

46
en español?

47 ¿Los remedios herbolarios cuentan con clave alfanumérica?

 ¿Se cuenta con un PNO que refiera el mecanismo para asegurar la
48 presentación o retención de la receta de los medicamentos que la
requieran?

49 ¿El transporte es exclusivo para los insumos para la salud?

¿En el transporte de los medicamentos y demás insumos para la

salud, se aseguran las condiciones de conservación indicadas en la
50 etiqueta y utilizar contenedores apropiados para evitar la
exposición al calor excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o
maltrato mecánico?

51 ¿Los insumos para la salud están colocados en anaqueles?

 ¿Cumplen con el sistema de Primeras Caducidades, Primeras
52
Salidas (PCPS) y El personal conoce el método de colocación?

¿Se cuenta con registros de temperatura (no mayor a 30°C) y

53 humedad relativa del ambiente (no mayor a 65%), realizado tres
veces al día?

54 ¿Los insumos para la salud no están expuestos al sol?

¿Cuentan con refrigerador para la conservación de los insumos
55 para la salud incluidos: toxoides, antitoxinas de origen animal,
vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal?
¿El refrigerador se encuentra limpio, ordenado y es exclusivo para
56
conservar insumos para la salud?

57 ¿Cuenta con registros de mantenimiento?

¿El refrigerador cuenta con termómetro con calibración vigente

58 trazable a un patrón nacional o internacional? ¿Cuenta con su
certificado?

¿Cuenta con registros de temperatura, realizados cuando menos

59 tres veces al día, se observan dentro de especificaciones y están
firmados por la persona que realiza la actividad?

¿Cuentan con congelador exclusivo para la conservación de los

60 insumos para la salud que así lo requieran, se encuentra limpio y
ordenado?
 ¿Los registros de mantenimiento y temperatura se encuentran
61 firmados por la persona que realiza la actividad, la toma de
temperatura se realiza cuando menos dos veces al día?

¿El congelador cuenta con termómetro con calibración vigente

62 trazable a un patrón nacional o internacional? ¿Cuenta con su
certificado?

63 ¿Los antibióticos son suministrados por prescripción médica?

¿La prescripción médica incluye: datos del médico (nombre,

número de cédula profesional, domicilio completo del médico,
número telefónico y firma autógrafa), así como: fecha, nombre y
64
edad del paciente, denominación genérica y/o distintiva, dosis,
presentación, vía de administración, frecuencia y duración del
tratamiento?

¿Se cuenta con PNO que especifica el proceso de adquisición,

65
venta, suministro y dispensación de los antibióticos?
66 Denominación genérica y/o distintiva del antibiótico

Presentación completa del antibiótico (forma farmacéutica,

67
concentración y contenido de la misma)

68    Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida.

Nombre, número de cédula profesional y domicilio del médico

69
que prescribe el medicamento

70 Número interno progresivo que se asigna a la receta retenida

 ¿Estos datos, se encuentran manuscritos o impresos, con sello con
71
tinta indeleble?

En caso de receta con datos impresos de varios médicos, ¿Señalan

72 claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluye su
firma?

¿Solo se surten las recetas dentro del tiempo de duración del

73
tratamiento indicado?
 ¿Cuentan con sello fechador que contenga los siguientes datos:
74 Razón social o denominación del establecimiento, domicilio del
establecimiento, cantidad surtida y fecha de surtido?

¿Ante un surtido completo las recetas médicas son retenidas y se

75
conservan por 365 días junto con el registro?

¿La recepción, registro, almacenamiento, manejo, vigilancia del

cumplimiento legal, prevención de desvíos, disponibilidad y
76 control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos son
verificados por el responsable sanitario de acuerdo al PNO
correspondiente?

¿Implementan controles para la adquisición, venta, suministro,

dispensación, registro de entradas y salidas, almacenamiento,
77
inhabilitación o destrucción y medidas de seguridad de
medicamentos clasificados de las fracciones I, II y III?
 ¿Cuentan con copia de la Licencia Sanitaria y Aviso de
78
Responsable Sanitario de sus proveedores?

¿Cuentan con facturas o documentos que comprueben su tenencia

79
legítima? ¿Los conservan por lo menos tres años?

¿Cuentan con gaveta o área de seguridad de material sólido, con

80 cerradura y llave, acorde al tipo y volumen de productos que
manejan, con acceso controlado y restringido?
 En caso de manejar algún medicamento que requiera
81
refrigeración, ¿este cuenta con cerradura y llave?

¿No se encuentran medicamentos estupefacientes o psicotrópicos

82
fuera de la gaveta o área de seguridad?

¿Cuenta con libros de control de medicamentos estupefacientes

y/o psicotrópicos: foliados, autorizados, actualizados sin
83
tachaduras o enmendaduras y firmados por el responsable
sanitario?

¿En caso de identificar diferencias en el inventario, se notifica a

84 la autoridad sanitaria en términos del artículo 60 del Reglamento
de Insumos para la Salud?

Fecha de recepción del medicamento, razón social del proveedor,

85 domicilio, número de factura o comprobante de adquisición,
número de piezas recibidas y saldo resultante.

Fecha de recepción de la devolución, razón social o nombre

completo y domicilio del cliente que la realiza, motivo de la
devolución, número de folio del comprobante de devolución
86
entregado, saldo físico resultante, en observaciones anotan si el
medicamento se reintegra a la venta o suministro o bien si se
destina a destrucción

Fecha de salida, nombre del médico que prescribe, domicilio

87
completo, número de cédula profesional, cantidad surtida y saldo.
 Para recetas de la fracción I, ¿registra el folio de la receta
88 electrónica y el número de folio consecutivo interno asignado a
cada receta?

En los medicamentos de la fracción II, ¿se registra el número de

89
folio consecutivo interno asignado a cada receta?

En el surtido de medicamentos de la fracción III, el registro ¿Por

primera o segunda ocasión se sella la receta, registra en la
90 columna de observaciones el número de sello correspondiente? Y
¿en la tercera ocasión, se asigna y registra número de folio
consecutivo interno cuando se retiene la receta?

Cuando la salida es por devolución al proveedor, ¿se anota la

fecha de entrega, razón social y domicilio del proveedor, número
91
de folio del comprobante de devolución recibido, saldo resultante
y motivo de la devolución?
 Cuando la salidas es por destrucción ¿se anota la fecha de
recolección o destrucción, el número del acta de verificación
92 sanitaria en que se autoriza la entrega o destrucción del
medicamento y el folio del manifiesto de entrega, transporte y
recepción de residuos peligrosos correspondiente?

¿Se surten únicamente las recetas expedidas por: médicos;

93 médicos homeópatas; cirujanos dentistas y médicos veterinarios
(cuando los prescriban para aplicarse en animales)?

¿Cuándo la receta indique denominación distintiva del

94
medicamento, la venta y suministro se ajusta a esa denominación?

¿Al reverso de la receta asientan los datos de: nombre, domicilio y

95 teléfono del cliente o se conserva copia de la identificación oficial
del mismo?
 ¿El Responsable Sanitario revisa las recetas surtidas y, en caso
96
necesario, solicita la aclaración con el médico tratante?

  En el caso de rectificación de la receta por parte del prescriptor,

97 ¿la receta presenta la firma del médico y fecha en la que se realizó
la rectificación?

¿En caso necesario se le solicita al médico que expida una receta

98
nueva?

¿Cuentan con sello fechador que contenga los datos: razón social
o denominación del establecimiento, domicilio del
99
establecimiento, Responsable Sanitario (profesión, nombre, cedula
profesional) y fecha de surtido

En entregas domiciliarias ¿la farmacia revisa y conserva la receta

original del medicamento entregado, el personal que realiza la
100
misma está capacitado, la guardia y custodia del medicamento es
de la farmacia hasta su entrega?
 ¿Está prohibida la entrega de medicamento por vía postal o
101
paquetería?

¿Se aceptan devoluciones solo en el caso de presentaciones

102 íntegras y en buen estado, con caducidad vigente y sello de
garantía conforme a un PNO correspondiente

¿La destrucción o inhabilitación se realiza en presencia de un

103
verificador sanitario?

¿Para inhabilitación de medicamentos controlados se cuenta como

mínimo con el siguiente equipo de protección: bata o mandil,
104
guantes resistentes, protección facial, mascarilla y lentes
protectores
 Indique la fecha y número de acta del último balance de
105
estupefacientes o psicotrópicos

¿Cuenta con el aviso de previsiones de compra - venta de

medicamentos estupefacientes, que indica: denominación
106 genérica, denominación distintiva, presentación y la cantidad que
consideren necesaria para la venta o suministro durante seis
meses?

En caso de que la demanda sobre pase a lo previsto antes de su

vencimiento, ¿el establecimiento presenta una modificación por la
107
cantidad que considere necesaria para concluir el semestre
correspondiente?
 Los medicamentos de la fracción I ¿se prescriben en recetas
108
especiales con código de barras emitidas por médicos autorizados?

¿Las recetas contienen los siguientes datos: nombre del médico,

domicilio y teléfono del médico, número de cedula profesional y
especialidad en su caso, institución que expidió el título, número
de folio, fecha de prescripción, nombre del paciente, domicilio del
paciente, diagnóstico del paciente, denominación genérica y, en su
109
caso, distintiva y presentación del medicamento prescrito,
cantidad por surtir, dosificación del medicamento, número de días
de prescripción del tratamiento (no más de 30 días), vía de
administración, clave expresada en código de barras con
identificación
¿Las recetas del médico y firma
electrónicas autógrafa
e impresas sondelvalidadas
médico? como no
110
surtidas en el Portal para farmacias de COFEPRIS?

¿Las recetas solo son surtidas dentro de la vigencia de 30 días a

111
partir de la fecha de prescripción?
 ¿La cantidad máxima de unidades prescritas por día no excede las
112 indicaciones terapéuticas del producto de acuerdo con la
indicación médica?

¿Se retiene, registra y archiva la receta original y se devuelve

113 copia de la misma al solicitante a fin de que demuestre la posesión
legítima del medicamento?

¿Las recetas surtidas son registradas en el Portal para farmacias

114
de COFEPRIS?
 ¿Cuentan con nombre, cedula profesional, firma autógrafa del
médico, sello oficial de la institución (cuando aplique), fecha de
emisión, que es indispensable para determinar la vigencia de las
recetas (30 días para la fracción II y 180 días para la fracción III),
denominación genérica y/o, distintiva, presentación
115
(concentración y forma farmacéutica), cantidad por surtir (No más
de dos piezas del mismo medicamento para la fracción II y la
indicada por el médico en caso de la fracción III), dosis,
frecuencia, duración del tratamiento, vía de administración y firma
autógrafa del médico?

¿Las recetas comunes de los centros de salud, clínicas y

116 hospitales cuentan con nombre, cédula profesional, firma
autógrafa del médico y sello oficial de la institución?

  ¿La receta de medicamentos de la fracción II es exclusiva para la

prescripción de máximo dos presentaciones (piezas) del mismo
117 medicamento y se surte una sola vez en los 30 días siguientes a la
fecha de emisión? ¿La receta es retenida, registrada, cancelada con
el sello fechador de la farmacia y archivada?
 Para receta de medicamentos fracción III ¿se surte máximo en tres
ocasiones en los seis meses siguientes a la fecha de emisión?, ¿Se
118 sella y registrada en los libros de control en cada ocasión, y queda
retenida y archivada en la farmacia que la surtió por tercera
ocasión?

¿Comunican (entre enero y mayo) mediante Aviso de previsiones

119 anuales de estupefacientes a la Secretaria de Salud, las cantidades
que necesitaran durante el siguiente año?

En caso de importación, el fabricante cuenta con el

120 correspondiente permiso de adquisición en plaza previo de
importación

¿Las recetas se registran en libros de control autorizados o en un

sistema electrónico autorizado? ¿El establecimiento retiene la
121
receta y la presenta al personal de la Secretaría de Salud cuando la
solicita?

¿Los medicamentos caducos o deteriorados están identificados y

resguardados en un área aislada, bajo llave, en contenedores
122
herméticos e impermeables y no permanecen más de un año
después de caducar?
 ¿Cuentan con el correspondiente registro en la Secretaria de
123 Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT) como
generador de residuos peligrosos?

  ¿Para proceder a la incineración el establecimiento informa a la

124
Autoridad Sanitaria?

Por cada insumo que se va a inactivar ¿Cuenta con la bibliografía

125 completa del método de inactivación con los fundamentos, los
residuos que se generan y su manejo para la disposición final?

¿Se utilizan contenedores adecuados de acuerdo con la

126
caracterización CRETIB por cada sustancia por inactivar?

¿Cuentan con manifiestos de entrega, transporte y recepción de

127 residuos peligrosos, correspondientes a la destrucción ecológica
de los medicamentos caducos y deteriorados?
 COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA

DIRECCIÓN EJECUTIVA DE SUPERVISIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA

AUTOEVALUACIÓN DE FARMACIAS

Que se evalúa. Puntuación Clasificación (Crítica,

Mayor, Menor)

En caso de no contar con Licencia Sanitaria (LS), por no requerirla o porque la

visita sea por solicitud de LS, deben contar con:
-    Aviso de funcionamiento en el formato vigente oficial y presentarlo en la
entidad de Regulación Sanitaria que le corresponda, dentro de los 30 días
anteriores al inicio de operaciones, debidamente requisitado con la información
completa y correcta, que incluya las actividades de farmacia y esté estar a la
vista.
- En caso de no contar con este documento y haber iniciado actividades, proceder
a la suspensión de actividades.
- Si la visita es por solicitud para obtener la LS, se asienta esta información en
acta, así como el tipo de medicamentos, sean controlados o biológicos, que
Crítica
comercializarán posterior a contar con la LS.
Si la farmacia cuenta con LS:
-    Esta debe ser expedida por COFEPRIS o por los gobiernos de los Estados,
conforme a los Acuerdos Específicos de Coordinación para el Ejercicio de
Facultades en materia de Control y Fomento Sanitarios.
-    Debe estar exhibida a la vista
-    Asentar en acta el N° de documento.
En caso requerir de LS y no contar ella, proceder al aseguramiento y suspensión
de actividades.
De tratarse de una solicitud de modificación de LS, asentar en acta dicha
situación y especificar los medicamentos que justifican la modificación.
Se coteja que las actividades que realizan en el establecimiento correspondan con
las autorizadas en la LS o las indicas en el Aviso de funcionamiento.
- Establecimiento- Documentación que ampara el funcionamiento del
establecimiento
- Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos- Aviso de funcionamiento
- Farmacia homeopática sin preparación de medicamentos magistrales y
oficinales- Aviso de funcionamiento
- Farmacia con manejo de controlados y biológicos- Licencia Sanitaria y Aviso
de Responsable Sanitario
Crítica
- Farmacia Hospitalaria- Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Botica sin manejo de controlados y biológicos- Aviso de funcionamiento
- Botica con manejo de controlados y biológicos- Licencia Sanitaria y Aviso de
Responsable Sanitario
- Droguería o farmacia homeopática con preparación de medicamentos
magistrales y oficinales- Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario
Si las funciones del establecimiento no corresponden a las autorizadas como:
comercio de insumos al por menor, proceder al aseguramiento de los
medicamentos e insumos para la salud, así como la suspensión total del mismo.

Revisar que indique: nombre, carrera, cedula profesional (corroborar en el aviso),

universidad que otorgó el título (corroborar con copia del título), horario de
asistencia que correspondan con su horario de labores en la farmacia.
Crítica
Podrá ser farmacéutico, químico farmacéutico biólogo, químico farmacéutico
industrial, profesional con carrera relacionada a la farmacia o médico.
Debe estar a la vista al público.

En caso de ausencia temporal de más de 30 días naturales, el Responsable

Sanitario y el titular de la LS o propietario de la farmacia deben notificar a la
Secretaria de Salud el nombre de la persona que lo representará, la cual tendrá Mayor
que cumplir los requisitos que establecen la Ley General de Salud (LGS) y el
Reglamento de Insumos para la Salud para los Responsables Sanitarios.
Solicitar por lo menos una factura de cada proveedor, el cual debe estar
legalmente establecido, o bien documento de adquisición que ampare la tenencia
legitima de los productos, incluyendo donaciones y traspasos entre farmacias (de
la misma institución o empresa), seleccionados aleatoriamente y revisar que estos
documentos indiquen:
-   Razón social y domicilio de procedencia del producto, conforme a la LS o
Aviso de funcionamiento del proveedor.
-   Razón social y domicilio de consignación del producto conforme a la LS o Mayor
Aviso de funcionamiento de la farmacia (según corresponda).
-   Fecha de emisión de la factura
-   Cantidad.
-   Denominación genérica y/o denominación distintiva.
-   Presentación
-   Número de lote.
-   Fecha de caducidad

El plano debe contar con acotaciones, que incluya las áreas de: recepción,
almacenamiento, atención al público, entrega de medicamentos y demás insumos
para la salud, archivo, devoluciones, producto no apto para su venta (caducos o
Otra
deteriorados), actividades administrativas, servicios sanitarios y estas
correspondan con las áreas encontradas físicamente en la farmacia, debe estar
actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario.
El organigrama debe incluir a todas las personas que laboran en la farmacia, con
Otra
registro de nombres y puesto, actualizado y firmado por el Responsable sanitario.

Deben contar con perfiles o descriptivos de puesto donde se detalle las funciones
y responsabilidades del personal para cada puesto, deben estar actualizados y
autorizados por el Responsable Sanitario. Otra
Asegurar que el Responsable Sanitario reporta al puesto más alto de la farmacia o
desempeñarlo él mismo.

Deben contar con la edición vigente en físico o electrónico del Suplemento de la

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientos dedicados a
Mayor
la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª Ed.
2018; asentar en acta el número de ejemplar.
El PNO debe contemplar la descripción de las instrucciones mínimas necesarias
para llevar a cabo una operación de manera reproducible, así como los apartados
de: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso (que defina el qué,
quién, cómo, cuándo y dónde de una o varias actividades del establecimiento,
descritas en forma específica y clara), referencias bibliográficas y que considere:
formato, tipo y tamaño de letra, márgenes, vigencia, redactados en español,
empleando lenguaje accesible y de fácil comprensión, el control de la de difusión
(impresión, publicación, tiempo y forma de distribución), lugar donde ubicación
Mayor
del documento original, PNO y/o copias controladas no deben tener manchas,
tachones ni enmendaduras, que son específicos para la farmacia y deben estar
disponibles para todo el personal en el lugar donde los aplican, ser supervisados
evitando el uso de versiones obsoletas o no autorizadas, y deben contar con los
datos de elaboración, revisión y autorización, esta última por el Responsable
Sanitario.
Así como mismo que el cumplimiento de los PNO debe ser permanente.
Constatar que todos los PNOs cumplan con las mismas características.

Verificar que el PNO de Buenas Prácticas de Documentación considere:

-   Control de documentos legales y técnicos, registros, difusión de
procedimientos, retiro de documentos obsoletos.
Deben establecer periodo y medio de conservación antes de destruirlos, el cual
Mayor
será establecido por el Responsable Sanitario cumpliendo con lo que señala el
marco regulatorio para cada documento.
-   Los registros derivados de los PNO deben realizarse de manera inmediata
durante el proceso de acuerdo con lo que se señale en los mismos.

El cual indique como mínimo que las adquisiciones solo podrán hacerse a
proveedores previamente aprobados y que cuenten con LS o Aviso de Otra
funcionamiento.

El cual considere como mínimo:

-    La inspección física de los productos
-    Revisión de los datos en los documentos Otra
-    Trazabilidad entre el producto y lo documentado.
-    Acciones a tomar en caso de incumplimiento.
Revisar el medico empleado para el registro de los productos, el cual debe
permitir rastrear los datos de: denominación, presentación, lote/partida,
caducidad fecha de movimiento, tipo de movimiento, numero de factura o
documento que ampare la entrada o salida del producto y saldo o existencia Otra
resultante.
Realizar una selección aleatoria de medicamentos para corroborar que los
registros corresponden con la actividad.

El cual debe considerar las condiciones de conservación dependiendo de las

características del producto y conforme a la especificación del fabricante, como
son: temperatura ambiente, refrigeración, congelación, limpieza, resguardo
(medicamentos controlados), sensibles a la luz, etc. Otra
Revisar los registros de monitoreo de condiciones de almacenamiento, limpieza,
sistema de PCPS, los cuales deben estar actualizados y dentro de
especificaciones.

Solicitar PNO que considere que este servicio de control de fauna nociva es
realizado por una empresa externa previamente aprobada que cuente con LS,
dicho servicio debe incluir la erradicación de animales: voladores, roedores y
rastreros.
Revisar que cuenten con copia de la LS, de los registros sanitarios de los
Otra
productos que utilizan, contrato cuya vigencia de servicio incluya las fechas
acordadas en el programa, constancias de servicio que avalen el cumplimiento
del programa, así como el plano de colocación de trampas y constatar las
ubicaciones de estas físicamente
Constatar el cumplimiento verificando ausencia de fauna nociva.
Dicho documento debe describir como realizan el control de existencias, la
inspección por atributos durante el proceso de recepción de los productos;
criterios de aceptación de dichos productos y las acciones que se tomen cuando
no se cumplan las mismas; registros de entradas y salidas; criterios de
Otra
almacenamiento; criterios para la separación de productos por caducidad o daño
durante su almacenamiento; periodicidad de la revisión del inventario,
investigación y registro de las diferencias de inventario identificadas, una
revisión periódica de inventarios y las medidas a tomar en caso de discrepancia.

El cual debe considerar el personal encargado de las ventas, el formato y registro

Otra
de la actividad.

Dicho documento debe describir la separación, identificación, control y registro

de los medicamentos que serán devueltos a los proveedores, así como la Otra
frecuencia de esta actividad.

El PNO debe describir las actividades, restricciones, controles, frecuencia y

registros de los productos devueltos a la farmacia.
Otra
Revisar los registros de devolución que deben indicar el motivo de la devolución,
así como evidencia de la evaluación del destino final del producto.
El cual considere la selección-evaluación-capacitación del equipo auditor,
programación, lista de verificación e implementación de acciones correctivas o
trazabilidad a otros PNOs, solicitar la última auditoria interna efectuada así como
las desviaciones y cierre de las CAPAS implementadas. Otra
Las auditorías externas deben considerar evaluación del nivel de cumplimiento
de los proveedores y prestadores de servicio, solicitar las auditorias
documentadas efectuadas a los proveedores.

Debe indicar que todos los instrumentos, como son termómetros,

termohigrómetros, etc., empleados en el monitoreo de las condiciones de
conservación de los productos deben estar calibrados por una empresa que
emplee patrones trazables a un patrón nacional o internacional, revisar que los
certificado de calibración sean trazables con el instrumento. Otra
Dicho PNO debe contemplar la aplicación de un programa de calibración y
describir las actividades de mantenimiento, limpieza, la elaboración de una
relación actualizada de los equipos e instrumentos de medición utilizados en la
farmacia.

Debe describir las actividades, personal, el medio y los formatos empleados para
dar aviso a la autoridad sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un
Otra
riesgo o provoque un daño a la salud.
Revisar formatos a emplear.
El cual describa de manera detallada las actividades de separación, control,
incineración, inactivación, confinamiento o inhabilitación.
Revisar registros de los productos a destruir, entrega de estos a una empresa Otra
autorizada por SEMARNAT para su disposición final; así como manifiestos de
entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos a la empresa.

Verificar que se consideren: la conservación del rango de temperatura 2-8 °C, así
como precauciones a fin de evitar el maltrato de los medicamentos y la
congelación de los mismos. Crítica
En caso de que no se cumplan las condiciones de almacenamiento, proceder a al
aseguramiento del producto.

El cual describa la identificación, manejo y registro de desviaciones o no

conformidades detectadas, el análisis de la causa y acciones a implementar, o Otra
bien trazabilidad a otros PNOs.

El cual debe indicar la persona encargada, el formato a emplear y las actividades

a desarrollar para la notificación a la autoridad en caso de sospechas de reacción
e incidentes adversos de los medicamentos y otros insumos para la salud.
Mayor
Verificar visualmente la existencia del cartel o letrero informativo de recepción
de reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes
adversos con dispositivos médicos.
El cual incluye programa; así como la descripción de las actividades a realizar
para el resguardo y conservación de los productos durante la ejecución del
mantenimiento.
Revisar que los programas y se efectúen en los tiempos establecidos, y se Otra
documenten en forma.
Constatar que independientemente del desgaste natural por su uso, las
instalaciones, mobiliario y equipo conserven su funcionalidad.

Que indique de manera detallada las actividades a seguir en caso de alerta

sanitaria o solicitud del titular del producto para su retiro del mercado de manera
inmediata a todos los servicios a donde distribuyeron el producto, que indique la
Otra
persona encargada del monitoreo, los registros a emplear y que contemple por lo
menos un simulacro al año. Revisar el último simulacro y documentar en acta el
% de recuperación de los productos.

Todos los procedimientos se encuentran actualizados y autorizados (firmados)

Otra
por el Responsable Sanitario, así como por la persona que elaboró y quien revisó.
No debe existir comunicación por puertas, pasillos o ventanas con casa
habitación, ni con otros giros.
Si el establecimiento no es independiente de cualquier otro giro o casa habitación Crítica
proceder a la suspensión total y al aseguramiento de los medicamentos e insumos
para la salud.

Debe existir una distancia entre el área de farmacia y las áreas de perecederos,
bebidas alcohólicas y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad y
conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud. Crítica
En caso que no se cumplan las condiciones de almacenamiento, proceder a al
aseguramiento del producto.

Verificar que no exista sobresaturación de producto, que los pasillos estén con
libre acceso.
La distribución, el tamaño de áreas y el mobiliario deben ser adecuados a la Otra
cantidad y tipo de productos que manejan y a las operaciones que se realizan en
la farmacia.

Verificar que cuenten con áreas de: recepción, almacenamiento, atención al

público, entrega de medicamentos y demás insumos para la salud, archivo,
devoluciones, producto no apto para su venta (caducos o deteriorados), Otra
actividades administrativas, servicios sanitarios, delimitadas e identificadas; y
que corresponden con las asentadas en el plano o diagrama de la farmacia.

Verificar visualmente durante el recorrido que los medicamentos de las

fracciones I, II, III y IV estén separados de los medicamentos con fracción V y Mayor
VI, así como de dispositivos médicos y productos de perfumería.

Verificar que las paredes, pisos y techos cuenten con acabados lisos, que estén
Otra
limpios, libres de polvo o desprendimientos de pintura por humedad.
Revisar el certificado de calibración y corroborar que la calibración se encuentra
Otra
vigente y es trazable a un patrón nacional o internacional.

Si, en la farmacia se manejan medicamentos que requieren condiciones de

refrigeración y/o congelación debe contar o estar conectada a una planta o
servicio alternativo de energía eléctrica, en caso de no ser así, deberá contar con
un PNO que establezca como almacenaran los insumos que requieran Mayor
refrigeración y que incluya la configuración de los contenedores isotérmicos,
cantidad y ubicación de los geles congelados y del producto, así como registro
del tiempo y temperatura en que los medicamentos permanecieron.

Solicitar PNO que considere si la capacitación será efectuada por personal de la

farmacia o por personal externo, el sistema de evaluación, la elaboración y
cumplimiento al programa de capacitación, que considere la capacitación,
Otra
adiestramiento y obligatoriedad del cumplimiento de los PNO, por lo menos una
vez al año.
El personal debe ser capacitado antes de iniciar sus actividades.

Solicitar aleatoriamente la evidencia documental de capacitación y calificación

del personal, como es: lista de asistencia, evaluaciones escritas y material
empleado en la capacitación impartida por personal interno de la farmacia; o bien Mayor
la constancias de capacitación cuando la capacitación es impartida por personal
externo a la farmacia.
Solicitar el programa de capacitación y verificar que incluya por lo menos los
temas de:
-   Manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud.
-   Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (SICAD).
-   Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
-   Normas de seguridad e higiene.
-   Atención a usuarios y proveedores según las funciones que tenga asignadas. Mayor
-   Regulación Sanitaria aplicable.
-   Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos (cuando aplique).
-   Medicamentos magistrales y oficinales (cuando aplique).
-   Farmacovigilancia y tecnovigilancia.
-   Actividades indebidas en los establecimientos.
-   Control de antibióticos.

Los medicamentos con fecha de caducidad vigente, registro sanitario y número

de lote impresos de fabricante en cajas y etiqueta, deben estar acomodados en
anaqueles.
Crítica
Los insumos que en sus empaques no indican número de registro sanitario, clave
alfanumérica, lote, fecha de caducidad o no se encuentran en idioma español,
deber ser asegurados y proceder a su suspensión.
En caso de detectar producto propiedad de sector salud, muestra médica o en
Crítica
original de obsequio proceder a su aseguramiento.

No debe existir evidencia de producto fraccionado, en caso de detectarlo

Crítica
proceder a su aseguramiento.
En caso de que dispensen medicamentos de importación, deben contar etiquetado
con denominación genérica, denominación distintiva, ingredientes activos,
identificación, domicilio del fabricante y distribuidor, fecha de caducidad,
número de lote y registro sanitario (si aplica) o en su defecto contar con la
Crítica
autorización emitida por la Autoridad sanitaria para su comercialización y uso en
el país.
En caso de comercializar insumos para la salud de importación, no autorizados
para su venta en el país proceder a su aseguramiento.

Todos los medicamentos e insumos para la salud deben tener etiquetado en

español o en su defecto con presentar la autorización emitida por la Autoridad
sanitaria para su comercialización y uso en el país. Crítica
En caso de comercializar insumos para la salud de importación, no autorizados
para su venta en el país proceder a su aseguramiento.

Verificar que todos los remedios herbolarios cuentan con clave alfanumérica
impresa en caja, etiqueta y blíster.
Los medicamentos con fecha de caducidad vigente, clave alfanumérica y número
de lote impresos de fabricante en cajas y etiqueta, deben estar acomodados en
Crítica
anaqueles.
Los insumos que en sus empaques no indican clave alfanumérica, lote, fecha de
caducidad o no se encuentran en idioma español, deber ser asegurados y proceder
a su suspensión.
Realizar ejercicios de trazabilidad desde el proceso de venta hasta la entrega del
medicamento e insumo; verificar registros de temperatura y humedad durante el
trayecto. Crítica
En caso de tratarse de antibióticos y medicamentos controlados revisar que la
farmacia tenga bajo resguardo la receta médica correspondiente.

Verificar que los transportes empleados para esta actividad son exclusivos para el
Mayor
traslado de medicamentos y otros insumos para la salud.

Solicitar y revisar que los registros de las condiciones de conservación se

encuentran dentro de especificaciones indicadas por los fabricantes de los Mayor
productos, que estas son medidas con instrumentos calibrados.

Deben estar almacenados en anaqueles o muebles pero No debe existir producto

Mayor
en el piso.
Preguntar al personal el método de acomodo de los medicamentos y corroborarlo
en los anaqueles, el cual debe corresponder con el sistema de Primeras
Mayor
Caducidades, Primeras Salidas (PCPS) o Primeras Entradas, Primeras Salidas
(PEPS).

Revisar los registros de temperatura y % humedad relativa (%HR) los cuales

deben: estar dentro de especificaciones, indicar el instrumento de medición
empleado que debe contar con calibración vigente. Mayor
En caso de observar excursiones de temperatura y %HR solicitar las desviaciones
y acciones implementadas.

Constatar que los insumos no están almacenados cerca de puertas o ventanas o

expuestos al sol.
Crítica
En caso de que no se cumplan las condiciones de almacenamiento, proceder a al
Verificar las existencias
aseguramiento de medicamentos en el refrigerador.
del producto.
En caso de que no se cumplan las condiciones de almacenamiento, proceder a al Crítica
aseguramiento del producto.
Se deben observar solo medicamentos, los cuales deben estar almacenados en
orden.
Mayor
Verificar que la limpieza interna y externa del mismo.
Revisar los registros de limpieza.
Solicitar los programas de mantenimiento preventivo así como los registros de
Otra
mantenimiento preventivo y correctivo.

Debe contar con termómetro calibrado para la lectura del interior, revisar el
certificado de calibración del termómetro, que indique los patrones trazables a Crítica
patrones nacionales e internacionales.

Revisar que los registros de temperatura del refrigerador se realicen por lo menos
tres veces al día, los cuales deben indicar el código del termómetro empleado,
con registros dentro de especificaciones en caso de no cumplir solicitar las Mayor
desviaciones y acciones implementadas, dichos registros deben contar con firma
de quién realiza las lecturas y de quién supervisa.

Sí en la farmacia manejan productos que requieren condiciones de congelación

para su conservación, deben contar con congelador de uso exclusivo para
almacenar insumos el cual debe observarse ordenado y limpio.
Crítica
Solicitar los registros de limpieza.
En caso de que no se cumplan las condiciones de almacenamiento, proceder a al
aseguramiento del producto.
Revisar los programas y registros de mantenimiento preventivo y correctivo del
congelador.
Verificar los registros de temperatura efectuados por lo menos dos veces al día,
que indiquen el termómetro empleado, dichos registros deben estar firmados por Mayor
la persona que toma la lectura y quien le supervisa, observarse dentro de
especificaciones en caso contrario solicitar la(s) desviación(es) generadas así
como las acciones correctivas implementadas.

Debe contar con termómetro calibrado para la lectura del interior, con certificado
Mayor
de calibración trazable a patrones nacionales o internacionales.

Verificar que toda venta o suministro de antibiótico cuente con una prescripción
Mayor
médica previa.

Verificar que las recetas (prescripciones médicas) cuentan con los datos de:
nombre, número de cédula profesional, domicilio completo, número telefónico y
firma autógrafa del médico; fecha, nombre y edad del paciente, denominación Mayor
genérica y/o distintiva, dosis, presentación, vía de administración, frecuencia y
duración del tratamiento.

Revisar que le PNO especifique el proceso de adquisición, venta, suministro y

dispensación de los antibióticos, personal responsable de la actividad y formatos Otra
de registro empleados.
Solicitar y revisar que el registro de antibióticos incluya por lo menos los
siguientes datos:
-           Denominación distintiva del antibiótico y/o denominación genérica
Mayor
-           Presentación
-           Cantidad adquirida, vendida, devuelta o destruida
-           Nombre, numero de cedula profesional y domicilio del médico

-           Número interno progresivo que se asigna a la receta retenida. Mayor

Mayor

En caso de no llevar el registro completo de los antibióticos que se manejan y

dispensan en el establecimiento, proceder a su aseguramiento y suspensión Mayor
parcial.

Mayor
Aplica solo para farmacias de hospitales del sector publico.Las recetas
pueden tener los datos del médico: nombre, número de cédula profesional,
domicilio completo y número telefónico, manuscritos o imprimirse con sello con
Mayor
tinta indeleble y firma autógrafa además de los datos de: fecha, nombre y edad
del paciente, denominación genérica y/o distintiva, dosis, presentación, vía de
administración, frecuencia y duración del tratamiento.

Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, deberá señalarse
Otra
claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluir su firma.

Verificar que las recetas retenidas cuenten con registro de venta dentro del
Mayor
tratamiento establecido por el médico tratante
Revisar que el sello indique los datos:
-           Razón social o denominación del establecimiento
-           Domicilio del establecimiento Mayor
-           Cantidad surtida
-           Fecha de surtido

Solicitar las recetas retenidas de un año atrás y cotejarlas contra el registro. Mayor

Constatar que la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de

medicamentos estupefacientes o psicotrópicos es realizado por el responsable
sanitario, o bien que cuente con su firma autógrafa de que supervisa la actividad,
dicha actividad deberá estar asentada en PNO. Crítica
El manejo de estos medicamentos requiere LS y Responsable Sanitario.
El incumplimiento de este requisito conlleva al aseguramiento de los
medicamentos.

La adquisición de estos productos, solo se debe de realizar a través de

proveedores que cuenten con autorización sanitaria (LS), previamente aprobados
por la farmacia.
El control de existencias (registro de entradas, salidas y balance) se debe llevar
en libros de control de medicamentos estupefacientes o psicotrópicos autorizados
por la autoridad sanitaria, supervisados por el responsable sanitario y deben
apegarse a lo establecido en el capítulo de Medicamentos estupefacientes y Crítica
psicotrópicos del Suplemento de la FEUM.
El almacenamiento debe hacer bajo resguardo en gavetas o áreas que cuenten con
acceso controlado solo a personal previamente autorizado.
La destrucción se realiza previo aviso a la autoridad sanitaria.
El incumplimiento de este requisito conlleva al aseguramiento de los
medicamentos.
Solicitar la copia de la LS y del aviso de responsable sanitario del proveedor de
los medicamentos controlados.
Crítica
En caso de no contar con LS proceder al aseguramiento y suspensión de
actividades.

Revisar facturas o documentos de adquisición seleccionados aleatoriamente de

todos los proveedores, que comprueben la posesión de los productos encontrados
físicamente en la farmacia. Crítica
En caso de no contar con estos documentos proceder al aseguramiento y
suspensión de actividades.

La gaveta o área de almacenamiento debe contar con llave, cerradura en buen

estado, acceso controlado al personal autorizado; y ser de material que garantice
su resguardo, acorde al tipo y volumen de los productos que se manejen.
Mayor
Debe permanecer cerrada para garantizar el resguardo y control de los
medicamentos.
No debe haber medicamentos fuera de esta área.
Deben contar con refrigerador exclusivo para el almacenamiento de
medicamentos controlados, el cual debe contar con cerradura y llave y Mayor
permanecer cerrado.

Los medicamentos controlados deben estar siempre dentro de las gavetas o ares
Mayor
de seguridad bajo resguardo.

Pueden ser físicos o electrónicos.

Deben de contar con un libro de control para cada grupo (I, II y III) de
medicamentos controlado que pretenden manejar, los cuales deben estar:
-   Foliados: en visitas por solicitud y vigilancia.
-   Autorizados: en visitas por vigilancia
-   Actualizados: en visitas por vigilancia, con registros sin dejar espacios y folios Crítica
en blanco, sin tachaduras ni enmendaduras en los libros.
El responsable Sanitario supervisa en manejo de los medicamentos controlados,
asentando su firma.
En caso de no contar libros y sus registros correspondientes proceder al
aseguramiento y suspensión de actividades.

Verificarque
Revisar queelesta instrucción
registro la tengan
en los libros documentada
incluya y en caso de haber tenido
por lo menos:
diferencias
-           endeelrecepción
Fecha inventariodelsolicitar la notificación presentada a la autoridad
medicamento Mayor
sanitaria.
-           Razón social del proveedor
-           Domicilio
-           Número de factura o comprobante de adquisición
-           Número de piezas recibidas
Mayor
-           Saldo resultante
-           Fecha de recepción de la devolución
-           Razón social o nombre completo y domicilio del cliente que la realiza
-           Motivo de la devolución
-           Número de folio del comprobante de devolución entregado
-           Saldo físico resultante
-           Observaciones Mayor

Revisar que el registro en los libros incluya por lo menos:

-           Fecha de salida,
-           Nombre del médico que prescribe,
Mayor
-           Domicilio completo,
-           Número de cédula profesional, cantidad surtida
-           Saldo
El registro de recetas de la fracción I, indica folio de la receta electrónica y el
Mayor
número de folio consecutivo interno asignado a cada receta

Los registros de medicamentos de la fracción II, indican número de folio

Mayor
consecutivo interno asignado a cada receta

El registro de recetas de medicamentos de la fracción III, incluyen: Por primera o

segunda ocasión se sella la receta, registra en la columna de observaciones el
Mayor
número de sello correspondiente y en la tercera ocasión, se asigna y registra
número de folio consecutivo interno cuando se retiene la receta

Cuando el registro de salida es por devolución al proveedor, indica fecha de

entrega, razón social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante Mayor
de devolución recibido, saldo resultante y motivo de la devolución.
Cuando el registro de salidas es por destrucción, indica fecha de recolección o
destrucción, el número del acta de verificación sanitaria en que se autoriza la
Mayor
entrega o destrucción del medicamento y el folio del manifiesto de entrega,
transporte y recepción de residuos peligrosos correspondiente

Verificar que las recetas surtidas fueron expedidas por: médicos; médicos
homeópatas; cirujanos dentistas y médicos veterinarios (cuando los prescriban Mayor
para aplicarse en animales)

Cotejar la receta contra el registro de venta y salida del medicamento para

Mayor
verificar el requerimiento.

Revisar el cumplimiento de este punto en las recetas retenidas por el

Mayor
establecimiento.
Revisar que lo tienen considerado en PNO así como el medio de comunicación
Mayor
con el médico.

Revisar que lo tienen considerado en PNO así como el medio de comunicación

Mayor
con el médico.

Revisar que lo tienen considerado en PNO así como el medio de comunicación

Mayor
con el médico.

Verificar que cuentan con el sello y que este indica los datos de:
Razón social o denominación del establecimiento, domicilio del establecimiento, Otra
datos del Responsable Sanitario (profesión, nombre, cedula profesional) y fecha.

Solicitar casos aleatorios de entregas domiciliarias de los cuales presenten la

receta retenida por la farmacia y solicitar la evidencia de capacitación del Mayor
personal encargado de personal encargado de la entrega.
Solicitar evidencia de que se encuentra documentada esta restricción y que se
Mayor
esté cumpliendo lo descrito en el procedimiento.

Solicitar el PNO en donde se encuentre documentado este requisito y solicitar la

Mayor
evidencia de la última devolución en la que se realizó esta inspección.

Los medicamentos controlados caducos o deteriorados, deben estar resguardados

en un contenedor, debidamente identificados, hasta la visita de verificación
sanitaria para su disposición final. En el caso de medicamentos líquidos rotos,
deben conservar los restos del envase primario y demás envases como evidencia
del hecho, preferentemente dentro de una bolsa.
Si encuentran medicamentos caducos debidamente separados e identificados no
constituye irregularidad o incumplimiento sanitario y no representa un riesgo
para la salud de la población.
Mayor
Si hay medicamentos controlados asegurados en visitas de verificación, no
podrán permanecer en el establecimiento más de un año a partir de la fecha en la
que se levantó el acta correspondiente.
Cuando los medicamentos estén sujetos a devolución al proveedor por acuerdos
comerciales, deberá presentar la documentación que compruebe la devolución.
Cuando por cambio de razón social, traspaso, cierre definitivo del
establecimiento, etc., queden en las instalaciones medicamentos asegurados, debe
gestionarse su destrucción para finiquitar el manejo de estos insumos.

El personal asignado por el establecimiento debe utilizar equipo de protección

adecuado, como mínimo: bata o mandil, guantes resistentes, protección facial,
Otra
mascarilla y lentes protectores; en el caso de almacenes, además deben llevar
zapatos de seguridad, faja y casco.
Asentar en acta el número de la última acta de verificación realizada para
Otra
balance.

Solo aplica para Grupo I, solicitar el aviso de previsión de compra-venta. Asentar

los datos en acta.
Para el manejo de los medicamentos de la fracción I del artículo 226 de la LGS,
deben presentar cada seis meses un Aviso de previsiones de compra-venta de Crítica
medicamentos que contengan estupefacientes.
En caso de no contar con este documento, proceder a su aseguramiento y
suspensión parcial.

Solicitarla última modificación efectuada en caso de aplicar. Mayor

-    Fecha de prescripción
-    Nombre del paciente
-    Domicilio del paciente
-    Diagnóstico del paciente
-    Denominación genérica y, en su caso, distintiva y presentación del
medicamento prescrito
-    Cantidad por surtir
-    Dosificación del medicamento
-    Número de días de prescripción del tratamiento (no más de 30 días)
-    Vía de administración
-    Clave expresada en código de barras con la identificación del médico, la cual
se encuentra debajo del código bidimensional en los recetarios electrónicos
-    Firma autógrafa del médico
Para surtir una receta especial con código de barras se debe cumplir lo siguiente:
La farmacia debe revisar que la receta por surtir sea original.
Las recetas electrónicas deben validarse como no surtidas en el Portal para
farmacias que se encuentra en la dirección electrónica
<http://www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa mediante el nombre de
usuario y la contraseña asignados a la farmacia por la COFEPRIS. En la página
electrónica, se captura la clave alfanumérica del código bidimensional y el
número de folio de la receta.
Las recetas autorizadas impresas con asignación de etiquetas de código de barra
con clave y número de folio electrónicos también deben validarse como no
surtidas en el Portal para farmacias de la siguiente dirección electrónica
Mayor
<http://www.gob.mx/cofepris>.
Si la farmacia no puede ingresar al Portal para farmacias, podrá validar la receta
vía telefónica al número (55) 5080-5436, de lunes a viernes, con horario de las
8:00 a las 20:00 horas.
Sólo podrá surtirse dentro de la vigencia de 30 días a partir de la fecha de
prescripción, de acuerdo con el artículo 241 de la LGS.
La cantidad máxima de unidades prescritas por día no excederá de las
indicaciones terapéuticas del producto de acuerdo con la indicación médica.
Para tratamiento de dolor, la cantidad prescrita puede sobrepasar el cálculo de la
dosis por la frecuencia y duración de tratamiento debido la previsión de dosis de
rescate. En caso de sospecha de un posible desvío o alteración de la prescripción,
el Responsable Sanitario deberá realizar la aclaración pertinente con el medico
emisor de la receta.
La farmacia debe retener, registrar y archivar la receta original con firma
autógrafa del médico, devolviendo la copia al solicitante, al que explicará que la
copia demuestra la posesión legítima del medicamento y no es válida para surtir
más medicamento.
Las recetas electrónicas surtidas por las farmacias autorizadas deben registrarse
en el Portal para farmacias, en la siguiente dirección electrónica
<http://www.gob.mx/cofepris>, a la que se ingresa por segunda ocasión mediante
el nombre de usuario y la contraseña asignados a la farmacia por la COFEPRIS.
-    Dosificación. Se registra la indicada por el médico en la receta Mayor
Se repite el proceso para validación de no surtido de la receta con la clave
alfanumérica del código bidimensional y el número de folio de la misma,
seleccionando capturar receta para continuar el proceso y registrar los detalles de
la prescripción y dispensación:
-    Nombre del paciente
-    Número dedel
Domicilio días de prescripción indicados por el médico
paciente Mayor
-    Diagnóstico
-    Denominación distintiva y genérica del medicamento surtido
-    Cantidad. Número de piezas o unidades de dosificación surtidas
-    Presentación. Debe registrarse la forma farmacéutica, concentración y
contenido del medicamento surtido
-    Vía de administración. Se anota la indicada por el médico en la receta Mayor
-    CURP del paciente. Este dato es opcional, pero debe registrarse siempre que
Mayor
esté incluido en la receta.

Mayor

Una vez surtida la receta, el médico prescriptor recibirá un correo electrónico de

Mayor
la COFEPRIS notificando que se entregó el medicamento al paciente.
Verificar que estos medicamentos se prescriban en recetas ordinarias con datos impresos del médico,
excepto en las recetas comunitarias de instituciones públicas de atención médica, en las que los datos
del médico pueden ser manuscritos o imprimirse con sello, siempre con tinta indeleble.
El establecimiento debe confirmar que el número de Cédula Profesional corresponde al médico
prescriptor.
En los recetarios comunes que incluyan datos impresos de varios médicos, deberán señalarse
claramente y de manera indeleble los correspondientes al médico prescriptor:
Nombre completo
Domicilio completo
Numero de cédula profesional de quien rpescribe
La prescripción escrita por el médico debe incluir:
Fecha de emisión, que es indispensable para determinar la vigencia de las recetas
30 días para la fracción II
180 días para la fracción III
Denominación genérica y, en su caso, distintiva del medicamento prescrito Mayor
Presentación (concentración y forma farmacéutica)
Cantidad por surtir:
No más de dos piezas del mismo medicamento para la fracción II
La indicada por el médico en caso de la fracción III
Dosis, frecuencia y duración del tratamiento
Vía de administración
Firma autógrafa del médico
Para poder surtir una receta, se deberá cumplir con los puntos siguientes:
Las recetas comunes de los centros de salud, clínicas y hospitales son válidas si llevan nombre,
Cédula Profesional, firma autógrafa del médico y sello oficial de la institución.
La receta de medicamentos de la fracción II será exclusiva para la prescripción de hasta dos
presentaciones (piezas) del mismo medicamento y podrá surtirse una sola vez en los 30 días
siguientes a la fecha de emisión. La receta debe ser retenida, registrada, cancelada con el sello
fechador de la farmacia y archivada.

La receta de medicamentos correspondientes a la fracción III podrá surtirse hasta

en tres ocasiones en los seis meses siguientes a la fecha de emisión. Será sellada
y registrada en los libros de control en cada ocasión, y quedará retenida y Mayor
archivada en la farmacia que la surta por tercera ocasión. Podrá retenerse en la
primera ocasión cuando el tiempo de tratamiento lo justifique.

Mayor
Si el médico autorizado para prescribir estupefacientes requiere un medicamento
para uso intrahospitalario en varios pacientes y en el mismo hospital, podrán
anotarse los datos (nombre, domicilio, diagnóstico y dosificación) del siguiente
paciente por atender y solicitar como máximo 100 ampolletas en caso de líquidos Mayor
inyectables, siendo responsabilidad del hospital justificar a la Autoridad Sanitaria
el uso de la cantidad total prescrita mediante las correspondientes órdenes o
expedientes médicos individuales.

Solicitar el Aviso de previsiones entregado a la Secretaria de Salud en los meses

de enero a mayo que indique las cantidades a emplear durante el año en curso.
Crítica
En caso de no contar con este documento, proceder a su aseguramiento y
suspensión parcial.

Solicitar y dejar asentado en acta el número de permiso.

En caso de no contar con este documento, proceder a su aseguramiento y Crítica
suspensión parcial.

Solicitar las recetas y cotejar los datos en el libro de control autorizado. Mayor

Verificar que cuenten con esta área y los controles indicados.

En caso de existir producto en esta área no debe tener fecha de caducidad vencida mayor
a un año al momento de la visita.
De lo contrario proceder a su aseguramiento, así mismo en caso de que los medicamentos
Crítica
e insumos para la salud no se encuentran identificados y separados evitando su
disposición.
Solicitar y dejar asentado en acta el número de Registro. Otra

Revisar los registros de destrucción, así como las notificaciones dirigidas a la

Dirección Ejecutiva de Dictamen Sanitario a fin que un verificador sanitario Otra
constate la entrega de los desechos.

Solicitar la información del insumo a inactivar y cotejar que se está cumpliendo

Otra
el método de inactivación y disposición final.

Verificar que cuentan con los contenedores Otra

Solicitar y dejar asentado en acta los últimos manifiestos de destrucción,

Mayor
corroborar la destrucción de los productos dados de baja del establecimiento.
 COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESG
COMISIÓN DE OPERAC
DIRECCIÓN EJECUTIVA DE SUPERVISIÓN Y VIGILAN

AUTOEVALUACIÓN D

DATOS GENERALES DEL ESTABLECIMIENTO

Nombre del establecimiento
Razón Social
Número de Licencia Sanitaria
Fecha de autorización
Giro autorizado
Número de Aviso de Funcionamiento
Fecha de recepción
Calve SCIAN
Responsable Sanitario
Domicilio
Calle
Número exterior
Número interior
Colonia
Delegación / Municipio
Entidad
Codigo Postal
Teléfono
Correo Electrónico
Fecha de llenado
Responsable del Establecimiento
Nombre Completo:
Cargo:

_________________________________
Firma

“Bajo protesta de decir verdad, declaro que todos los datos contenidos en la misma son verídicos”

PUNTUACIÓN Vs Matriz de riesgo

0 1 N/A
Otra 0 0 0
Crítica 0 0 0
Mayor 0 0 0
TOTALES 0 0 0
 TOTAL DE CUMPLIMIENTO
Otra Crítica Mayor
TOTAL 0 0 0
L PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS
COMISIÓN DE OPERACIÓN SANITARIA
EJECUTIVA DE SUPERVISIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA

AUTOEVALUACIÓN DE FARMACIAS

misma son verídicos”

TOTALES
0
0
0
0
 0
1
N/A