COLEGIO DE EDUCACIÓN PROFESIONAL TÉCNICA DEL ESTADO

DE SINALOA.
PLANTEL: LOS MOCHIS 045

CARRERA: ADMINISTRACIÓN.

MÓDULO: APLICACIÓN DE ESTÁNDARES DE CALIDAD.

RESULTADO DE APRENDIZAJE 1.1.

IDENTIFICA LOS PRINCIPIOS, FUNDAMENTOS Y REQUISITOS DE LOS
SISTEMAS DE GESTIÓNDE LA CALIDAD, DE ACUERDO CON LO
ESTABLECIDO EN LAS NORMAS ISO 9000.

INTEGRANTES:

ANGULO GAXIOLA ANA KARELY.

ALCANTAR NAVARRO NICOLE.
FRAGOZA BARRAZA KARLA GPE.
MENDEZ VERDUGO DARIAN CASSANDRA.
RAMIREZ HERNANDEZ SANDRA YESENIA.
VALDEZ APODACA JESSY NATALY.

NOMBRE DEL PROFESOR:

SILVA LÓPEZ PEDRO ROGERIO.
 TEMA A. DESCRIPCION DEL CONJUNTO DE NORMAS
ESTABLECIDAS POR LA INTERNATIONAL
ORGANIZATION FOR STANDARIZATION-ISO.
• Antecedentes de la ISO
Como antecedente a esta creación y sabiendo que la organización surgió a
partir de la unión de organismos creados previamente, como la International
Federation of the Nacional Standarizing Association, también llamada ISA,
fundada en Nueva York en el año 1928 y basados en el sistema métrico, cuya
finalidad era dar tratamiento a las áreas que no estaban dentro del área de la
electrotécnica, ya regulada por la ICE International Electrotechnical
Commission, creada en 1906. Cuando estalló la Segunda Guerra Mundial en el
año 1939, la ISA suspendió su actividad debido a la falta de comunicación
internacional. Por ello, es en el año 1944 cuando se forma la UNSCC United
Nations Standards Coordinating Commitee en Londres, empujado por el
desarrollo manufacturero de armamento que se vio impulsado por la aplicación
de estandarización. La UNSCC se administraba desde las mismas oficinas del
ICE, organismo ya por entonces con bastante renombre. Por aquél entonces,
el secretario general de dicha organización era Charles Le Maistre, por muchos
considerado como el padre de la normalización. El año 1945 es clave para la
historia de la ISO, los delegados de la UNSCC se reunieron en Nueva York para
intentar crear una organización de normalización. Le Maistre, tras la guerra
mundial, tomó contacto con la ISA y les informó de la recientemente creada
UNSCC. La idea que tenía Le Maistre era la creación de un único organismo
conjunto internacional dedicado a la normalización y fue así como se fundó la
ISO. En Julio del año 1946, en París se realizó un consejo de la ISA. Le Maitre
convocó reunión de la UNSCC en el mismo lugar. Por tanto, se forzó así la
determinación de unirse. Pocos meses después se disolvió la ISA por las
irregularidades que existían y el paro de operaciones detectado a causa de la
guerra. Poco a poco Le Maistre consiguió la unión de los delegados de UNSCC
y la ISA.
 • ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de la calidad.
La Norma Internacional ISO 9000 ha sido preparada por el Comité Técnico
ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, Subcomité SC 1,
Conceptos y terminología. Esta tercera edición anula y reemplaza a la segunda
edición (ISO 9000:2000). Incluye los cambios aceptados en el borrador de
modificación ISO/DAM 9000:2004.
La Norma ISO 9000 describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la
calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de la calidad.
Principios de gestión de la calidad Para conducir y operar una organización en
forma exitosa se requiere que ésta se dirija y controle en forma sistemática y
transparente. Se puede lograr el éxito implementando y manteniendo un
sistema de gestión que esté diseñado para mejorar continuamente su
desempeño mediante la consideración de las necesidades de todas las partes
interesadas. La gestión de una organización comprende la gestión de la calidad
entre otras disciplinas de gestión.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una
mejora en el desempeño.

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo

tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes,
satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas
de los clientes.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de
la organización. Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno, en el cual
el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos
de la organización.
c) Participación del personal: El personal, a todos los niveles, es la esencia de
una organización, y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean
usadas para el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más
eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los
procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y
eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización
debería ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisión: Las decisiones eficaces
se basan en el análisis de los datos y la información.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y
sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas
de sistemas de gestión de la calidad de la familia de Normas ISO 9000.
Base racional para los sistemas de gestión de la calidad.
Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a
aumentar la satisfacción de sus clientes.
Los clientes necesitan productos con características que satisfagan sus
necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en
la especificación del producto y generalmente se denominan requisitos del
cliente. Los requisitos del cliente pueden estar especificados por el cliente de
forma contractual o pueden ser determinados por la propia organización. En
cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del
producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son
cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las
organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
Enfoque basado en procesos.
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para
transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un
proceso.
Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y
gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo
el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos
empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales
procesos se conocen como "enfoque basado en procesos".
Cada organización determina la extensión de la documentación requerida y los
medios a utilizar. Esto depende de factores tales como el tipo y el tamaño de la
organización, la complejidad e interacción de los procesos, la complejidad de
los productos, los requisitos de los clientes, los requisitos reglamentarios que
sean aplicables, la competencia demostrada del personal y el grado en que sea
necesario demostrar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión
de la calidad.

• Fundamentos del sistema de gestión de calidad.

Base racional para los sistemas de gestión de la calidad. Los sistemas de

gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a aumentar la
satisfacción de sus clientes. Los clientes necesitan productos con
características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas
necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y
generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser
determinados por la propia organización. 2.2 Requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad y requisitos para los productos La familia de Normas ISO
9000 distingue entre requisitos para los sistemas de gestión de la calidad y
requisitos para los productos. Los requisitos para los sistemas de gestión de la
calidad se especifican en la Norma ISO 9001. La Norma ISO 9001 no establece
requisitos para los productos. Los requisitos para los productos pueden ser
especificados por los clientes, por la organización anticipándose a los requisitos
del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los
productos y, en algunos casos, los procesos asociados pueden estar
contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas, normas de producto,
normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios. 2.3
Enfoque de sistemas de gestión de la calidad Un enfoque para desarrollar e
implementar un sistema de gestión de la calidad comprende diferentes etapas
tales como: a) determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de
otras partes interesadas; b) establecer la política y objetivos de la calidad de la
organización; c) determinar los procesos y las responsabilidades necesarias
para el logro de los objetivos de la calidad; d) determinar y proporcionar los
recursos necesarios para el logro de los objetivos de la calidad; e) establecer
los métodos para medir la eficacia y eficiencia de cada proceso; f) aplicar estas
medidas para determinar la eficacia y eficiencia de cada proceso; g) determinar
los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas; h) establecer
y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la
calidad. Este enfoque también puede aplicarse para mantener y mejorar un
sistema de gestión de la calidad ya existente. Una organización que adopte el
enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos y en la
calidad de sus productos. 2.4 Enfoque basado en procesos Cualquier actividad,
o conjunto de actividades, que utiliza recursos para transformar elementos de
entrada en resultados puede considerarse como un proceso. Para que las
organizaciones operen de manera eficaz, tienen que identificar y gestionar
numerosos procesos interrelacionados y que interactúan. A menudo el
resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del
siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los procesos
empleados en la organización y en particular las interacciones entre tales
procesos se conocen como "enfoque basado en procesos".
• Vocabulario del sistema de gestión de calidad.
Esta Norma Internacional describe los fundamentos de los sistemas de gestión
de la calidad, los cuales constituyen el objeto de la familia de Normas ISO 9000,
y define los términos relacionados con los mismos. Esta Norma Internacional es
aplicable a: a) las organizaciones que buscan ventajas por medio de la
implementación de un sistema de gestión de la calidad; b) las organizaciones
que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los
productos serán satisfechos; c) los usuarios de los productos; d) aquellos
interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión
de la calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores); e) todos
aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema
de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de
la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de
certificación/registro); f) todos aquellos que, perteneciendo o no a la
organización, asesoran o dan formación sobre el sistema de gestión de la
calidad adecuado para dicha organización; g) quienes desarrollan normas
relacionadas.

• ISO 9001:2000 Sistemas de gestión de calidad.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones,
para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema
de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.
ISO 9001 especifica los requisitos para un SGC eficaz en el cumplimiento de
las especificaciones del cliente y es la base para que, en su caso, una tercera
parte (ajena a la organización y al cliente) pueda certificar que el SGC es
conforme a los requisitos de dicha norma. En cambio, ISO 9004 proporciona
una orientación sobre un rango más amplio de objetivos de un SGC y no tiene
por objeto ser utilizada con fines contractuales o de certificación, sino servir de
guía para aquellas organizaciones que deseen ir más allá de los requisitos de
ISO 9001, persiguiendo la mejora continua del desempeño y la eficiencia
globales de la organización. El gráfico anterior ilustra la relación entre estas dos
normas. Para obtener la certificación (a veces llamada registro de
organización…), la organización debe someterse a una auditoría. Existen tres
tipos de auditorías. Las auditorías de primera parte son realizadas con fines
internos por la organización, o en su nombre. Las auditorías de segunda parte
son realizadas por los clientes de una organización o por otras personas en
nombre del cliente. Las auditorías de tercera parte son realizadas por
organizaciones externas independientes, usualmente acreditadas (ENAC es el
organismo de acreditación español), que proporcionan la certificación o registro
de conformidad con los requisitos contenidos en normas tales como la ISO
9001 o la ISO 14001. Aunque se ha alineado con ISO 14001:1996, con la
finalidad de aumentar la compatibilidad de las dos normas, ISO 9001 no incluye
requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos
particulares para la gestión medioambiental, gestión de la seguridad, gestión
financiera o gestión de riesgos.

LA ESTRUCTURA DE ISO 9001:2000.

Todos los requisitos de ISO 9001 son genéricos y se pretende que sean
aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto
suministrado. Sólo permite exclusiones de requisitos del capítulo 7 (“Prestación
del servicio”) que no resulten aplicables, debido a la naturaleza de la
organización y de su servicio, si tales exclusiones no afectan a la capacidad o
responsabilidad de la organización para proporcionar servicios que cumplan
con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.
En relación con los procesos, ISO 9001:2000 establece que la organización
debe:
-Identificar y concretar cómo se ordenan y se interrelacionan los procesos
necesarios para el SGC.
-Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que la
operación y el control de estos procesos sean eficaces.
-Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para
apoyar la operación y el seguimiento de los procesos.
-Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.
-Implementar las acciones necesarias para lograr los resultados planificados y
la mejora continua de estos procesos.
Para cumplir con estos requisitos, deberemos cerciorarnos de que las
actividades correspondientes han sido incorporadas al SGC. Además, es
recomendable que los procesos del SGC estén definidos documentalmente
(por ejemplo, diagrama de flujo, ficha de proceso, etc.) y tener métodos
apropiados (por ejemplo, indicadores) que permitan hacer su seguimiento y
medición.

Debería entenderse que el SGC ha de incluir como mínimo los procesos de

prestación de los servicios de Transporte contemplados en el capítulo 7 de
ISO 9001:2000 (salvo las exclusiones permitidas):
• Proceso de planificación.
• Proceso relacionado con el cliente.
• Proceso de diseño y desarrollo.
• Proceso de compras.
• Proceso de prestación del servicio.
• Proceso de control de los dispositivos de seguimiento y medición.
También es conveniente identificar otros procesos como, por ejemplo:
• Revisión por la Dirección.
• Auditorías internas.
• Acción correctiva y preventiva.
• Seguimiento de la satisfacción del cliente.
• Análisis de datos, etc.
Es recomendable que la elaboración de la documentación no se convierta en
un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor. El grado
de detalle con que se describan los procesos debe estar relacionado con la
complejidad y la estabilidad de estos. Las actividades sencillas quizás solo
exijan una descripción somera. Los procesos complejos exigirán el nivel de
detalle necesario para que el personal comprenda las actividades y tareas, así
como sus interrelaciones, de forma que puedan cumplir eficazmente con sus
cometidos.
Otro requisito importante que aparece en este apartado de la norma es que
cuando la organización contrate externamente (o subcontrate) cualquier
proceso que afecte a la calidad de los servicios prestados, será necesario
determinar cómo se ejercerá el control sobre esa actividad (la organización
seguirá siendo responsable de garantizar que se suministre lo que su cliente le
haya solicitado).

• Requisitos para los sistemas de gestión de la calidad

La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad y requisitos para los productos.
Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad se especifican en la
Norma ISO 9001. Los requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son
genéricos y aplicables a organizaciones de cualquier sector económico e
industrial con independencia de la categoría del producto ofrecido. La Norma
ISO 9001 no establece requisitos para los productos.
Los requisitos para los productos pueden ser especificados por los clientes, por
la organización anticipándose a los requisitos del cliente, o por disposiciones
reglamentarias. Los requisitos para los productos y, en algunos casos, los
procesos asociados pueden estar contenidos en, por ejemplo: especificaciones
técnicas, normas de producto, normas de proceso, acuerdos contractuales y
requisitos reglamentarios.
 • Identificación de los distintos procesos necesarios para el Sistema de
Gestión de Calidad y su aplicación en la organización.
• Determinar la secuencia e interacción de los procesos, definiendo el
alcance de cada proceso (inicio y final) y las interacciones, lo que es
salida de un proceso es entrada de otro.
• Asegurarse de la eficacia de las operaciones y de su control, en otras
palabras, determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse
de que tanto la operación como el control de los procesos sean
eficaces.

• ISO 9004:2000, Sistemas de gestión de la calidad

La Norma ISO 9004 proporciona orientación sobre un rango más amplio de
objetivos de un sistema de gestión de la calidad que la Norma ISO 9001,
especialmente para la mejora continua del desempeño y de la eficiencia
globales de la organización, así como de su eficacia.
La Norma Internacional, ISO 9004, ha sido preparada por el Comité Técnico
ISO/TC 176, Gestión de la Calidad y Aseguramiento de la Calidad, Subcomité
SC 2, Sistemas de la Calidad. Esta segunda edición de la Norma ISO 9004
cancela y reemplaza a la Norma ISO 9004-1:1994, que ha sido revisada
técnicamente. El título ha sido modificado para reflejar lo extenso del sistema
de gestión de la calidad. Muchas de las normas internacionales existentes
dentro de la familia ISO 9000 se revisarán para derogarlas, o reeditarlas como
informes técnicos, ya que muchas de sus disposiciones se han sido incorporado
dentro de esta Norma Internacional. Las Normas Internacionales ISO 9001 e
ISO 9004 forman un par coherente de normas sobre la gestión de la calidad. La
Norma ISO 9001 está orientada al aseguramiento de la calidad del producto y
a aumentar la satisfacción del cliente, mientras que la Norma ISO 9004 tiene
una perspectiva más amplia sobre la gestión de la calidad brindando
orientaciones sobre la mejora del desempeño.
Esta Norma Internacional se basa en ocho principios de gestión de la calidad.
Sin embargo, la intención de esta Norma Internacional no es implicar
uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad ni en la
documentación.
El propósito de una organización es:
identificar y satisfacer las necesidades y expectativas de sus clientes y otras
partes interesadas (empleados, proveedores, propietarios, sociedad) para
lograr ventaja competitiva y para hacerlo de una manera eficaz y eficiente, y,
obtener, mantener, y mejorar el desempeño global de una organización y sus
capacidades.
Esta Norma Internacional no incluye orientaciones específicas de otros
sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental,
gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de
riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organización
integrar o alinear su propio sistema de gestión de la calidad con otros sistemas
de gestión relacionados. Es posible para una organización adaptar su(s)
sistema(s) de gestión existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de
gestión de la calidad que siga las directrices de esta Norma Internacional.

Dirigir y operar una organización con éxito requiere gestionarla de una manera
sistemática y visible. El éxito debería ser el resultado de implementar y
mantener un sistema de gestión que sea diseñado para mejorar continuamente
la eficacia y eficiencia del desempeño de la organización mediante la
consideración de las necesidades de las partes interesadas. Gestionar una
organización incluye gestionar la calidad entre otras disciplinas de gestión.
La alta dirección debería establecer una organización orientada al cliente
a) mediante la definición de sistemas y procesos claramente comprensibles,
gestionables y mejorables, en lo que a eficacia y eficiencia se refiere, y
b) asegurándose de una eficaz y eficiente operación y control de los procesos,
así como de las medidas y datos utilizados para determinar el desempeño
satisfactorio de la organización.
Ejemplos de actividades útiles para establecer una organización orientada al
cliente son
definir y promover procesos que lleven a mejorar el desempeño de la
organización,
adquirir y utilizar información y datos del proceso de manera continua,
dirigir el progreso hacia la mejora continua, y
utilizar métodos adecuados para evaluar la mejora del proceso, tales como
autoevaluaciones y revisiones por parte de la dirección.
La aplicación del principio de enfoque de sistema para la gestión normalmente
conduce a:
• Estructurar un sistema para alcanzar los objetivos de la organización de la
forma más eficaz y eficiente.
• Entender las interdependencias existentes entre los diferentes procesos del
sistema.
• Estructurar los enfoques que armonizan e integran los procesos.
• Entender las capacidades organizativas y establecer las limitaciones de los
recursos antes de actuar.
• Definir y establecer como objetivo la forma en que deberían funcionar las
actividades específicas dentro del sistema.
• Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evaluación.

La mejora continua en el desempeño global de la organización debería ser un

objetivo permanente de ésta. Se define como un proceso mediante el cual se
planifican acciones encaminadas a la mejora de las actividades desarrolladas
por las empresas, esas acciones se ejecutan midiendo los resultados que han
supuesto y han actuado en consecuencia con el producto.

Dentro del enfoque de procesos es necesario identificar las entradas,

establecer mediciones y controles, definir las distintas etapas a través de las
cuales las entradas se van transformando en salidas y efectuar mediciones y
controles en cada etapa, incluyendo la aplicación de herramientas estadísticas
para medir la capacidad de los procesos.
Una actividad que utiliza recursos, y se administra para facilitar la
transformación de entradas (insumos) en salidas (resultados), puede ser
considerada como un proceso. A menudo la salida de un proceso constituye la
entrada del siguiente.
Una ventaja del enfoque de procesos consiste en el control que ejerce sobre
las ligas entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así
como su combinación e interacción.
 • Directrices para la mejora del diseño del sistema de gestión de
calidad

Esta Norma Internacional proporciona directrices que van más allá de los
requisitos establecidos en la Norma ISO 9001, con el fin de considerar tanto la
eficacia como la eficiencia de un sistema de gestión de la calidad y por lo tanto
el potencial de mejora del desempeño de la organización. Si se compara con
la Norma ISO 9001, los objetivos relativos a la satisfacción del cliente y a la
calidad del producto se extienden para incluir la satisfacción de las partes
interesadas y el desempeño de la organización.
Esta Norma Internacional es aplicable a los procesos de la organización y por
lo tanto se pueden difundir en la organización los principios de gestión de la
calidad en los que está basada. El objetivo de esta Norma Internacional es la
consecución de la mejora continua, medida a través de la satisfacción del
cliente y de las demás partes interesadas.
Esta Norma Internacional está constituida por orientaciones y
recomendaciones y no ha sido concebida para su uso, contractual,
reglamentaria o en certificación ni tampoco como una guía para la
implementación de la Norma ISO 9001
 TEMA B. FUNDAMENTOS DESDE EL ENFOQUE DE
LOS SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD
• Base racional
Los sistemas de gestión de la calidad pueden ayudar a las organizaciones a
aumentar la satisfacción de sus clientes. Los clientes necesitan productos con
características que satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas
necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y
generalmente se denominan requisitos del cliente. Los requisitos del cliente
pueden estar especificados por el cliente de forma contractual o pueden ser
determinados por la propia organización.
En cualquier caso, es finalmente el cliente quien determina la aceptabilidad del
producto. Dado que las necesidades y expectativas de los clientes son
cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances técnicos, las
organizaciones deben mejorar continuamente sus productos y procesos.
El enfoque a través de un sistema de gestión de la calidad anima a las
organizaciones a analizar los requisitos del cliente, definir los procesos que
contribuyen al logro de productos aceptables para el cliente y a mantener estos
procesos bajo control. Un sistema de gestión de la calidad puede proporcionar
el marco de referencia para la mejora continua con objeto de incrementar la
probabilidad de aumentar la satisfacción del cliente y de otras partes
interesadas. Proporciona confianza tanto a la organización como a sus clientes,
de su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos de
forma coherente.

• Requisitos
La familia de Normas ISO 9000 distingue entre requisitos para los sistemas de
gestión de la calidad y requisitos para los productos. Los requisitos para los
sistemas de gestión de la calidad se especifican en la Norma ISO 9001. Los
requisitos para los sistemas de gestión de la calidad son genéricos y aplicables
a organizaciones de cualquier sector económico e industrial con independencia
de la categoría del producto ofrecido. La Norma ISO 9001 no establece
requisitos para los productos. Los requisitos para los productos pueden ser
especificados por los clientes, por la organización anticipándose a los requisitos
del cliente, o por disposiciones reglamentarias. Los requisitos para los
productos y, en algunos casos, los procesos asociados pueden estar
contenidos en, por ejemplo: especificaciones técnicas, normas de producto,
normas de proceso, acuerdos contractuales y requisitos reglamentarios.

• Basado en procesos
Cualquier actividad, o conjunto de actividades, que utiliza recursos para
transformar elementos de entrada en resultados puede considerarse como un
proceso. Para que las organizaciones operen de manera eficaz, tienen que
identificar y gestionar numerosos procesos interrelacionados y que interactúan.
A menudo el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de
entrada del siguiente proceso. La identificación y gestión sistemática de los
procesos empleados en la organización y en particular las interacciones entre
tales procesos se conocen como "enfoque basado en procesos". Esta Norma
Internacional pretende fomentar la adopción del enfoque basado en procesos
para gestionar una organización.

• Políticas de calidad
La política de la calidad y los objetivos de la calidad se establecen para
proporcionar un punto de referencia para dirigir la organización. Ambos
determinan los resultados deseados y ayudan a la organización a aplicar sus
recursos para alcanzar dichos resultados. La política de la calidad proporciona
un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. Los
objetivos de la calidad tienen que ser coherentes con la política de la calidad y
el compromiso de mejora continua, y su logro debe poder medirse. El logro de
los objetivos de la calidad puede tener un impacto positivo sobre la calidad del
producto, la eficacia operativa y el desempeño financiero y, en consecuencia,
sobre la satisfacción y la confianza de las partes interesadas.

• Papel de alta dirección

A través de su liderazgo y sus acciones, la alta dirección puede crear un
ambiente en el que el personal se encuentre completamente involucrado y en
el cual un sistema de gestión de la calidad puede operar eficazmente. Los
principios de la gestión de la calidad (véase 0.2) pueden ser utilizados por la
alta dirección como base de su papel, que consiste en:
a) establecer y mantener la política de la calidad y los objetivos de la calidad de
la organización;
b) promover la política de la calidad y los objetivos de la calidad a través de la
organización para aumentar la toma de conciencia, la motivación y la
participación;
c) asegurarse del enfoque hacia los requisitos del cliente en toda la
organización;
d) asegurarse de que se implementan los procesos apropiados para cumplir
con los requisitos de los clientes y de otras partes interesadas y para alcanzar
los objetivos de la calidad;
e) asegurarse de que se ha establecido, implementado y mantenido un sistema
de gestión de la calidad eficaz y eficiente para alcanzar los objetivos de la
calidad;
f) asegurarse de la disponibilidad de los recursos necesarios; g) revisar
periódicamente el sistema de gestión de la calidad;
h) decidir sobre las acciones en relación con la política y con los objetivos de la
calidad; i) decidir sobre las acciones para la mejora del sistema de gestión de
la calidad.
 • Documentación
La documentación permite la comunicación del propósito y la coherencia de la
acción. Su utilización contribuye a:
a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la calidad;
b) proveer la formación apropiada;
c) la repetibilidad y la trazabilidad;
d) proporcionar evidencia objetiva, y
e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del sistema de gestión de la
calidad.

La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que

debería ser una actividad
que aporte valor.

• Evaluación de los sistemas de gestión de la calidad

Procesos de evaluación dentro del sistema de gestión de la calidad

Cuando se evalúan sistemas de gestión de la calidad, hay cuatro preguntas
básicas que deberían formularse en relación con cada uno de los procesos que
es sometido a la evaluación

a)¿Se ha identificado y definido apropiadamente el proceso?

b) ¿Se han asignado las responsabilidades?
c)¿Se han implementado y mantenido los procedimientos?
d) ¿Es el proceso eficaz para lograr los resultados requeridos?

El conjunto de las respuestas a las preguntas anteriores puede determinar el

resultado de la evaluación. La evaluación de un sistema de gestión de la calidad
puede variar en alcance y comprender una diversidad de actividades, tales
como auditorias y revisiones del sistema de gestión de la calidad y
autoevaluaciones.

Analizar y evaluar los datos que han sido recogidos es fundamental para
asegurarse que los procesos se encuentran en buen funcionamiento, según
Las necesidades de la organización.

• Mejora continua

El objetivo de la mejora continua del sistema de gestión de la calidad es

incrementar la probabilidad de
aumentar la satisfacción de los clientes y de otras partes interesadas. Las
siguientes son acciones destinadas a la mejora:

a) el análisis y la evaluación de la situación existente para identificar áreas

para la mejora;
b) el establecimiento de los objetivos para la mejora;
c) La búsqueda de posibles soluciones para lograr los objetivos;
d) evaluación de dichas soluciones y su selección;
e)la implementación de la solución seleccionada;
g) la medición, verificación, análisis y evaluación de los resultados de la
implementación para determinar que se han alcanzado los objetivos la
formalización de los cambios.

Los resultados se revisan, cuando es necesario, para determinar oportunidades

adicionales de mejora. De esta manera, la mejora es una actividad continua
La información proveniente de los clientes y otras partes interesadas, las
auditorias, Y la revisión del sistema de gestión de la calidad pueden, asimismo,
utilizarse para identificar oportunidades para la mejora.
La empresa tiene que mejorar de forma continua la
idoneidad, adecuación y eficacia del Sistema de Gestión
de la Calidad según la norma ISO 9001:2015. La empresa tiene que considerar
todos los resultados del análisis y la evaluación, además de la revisión por
parte de la dirección. Se tiene que determinar si existen necesidades y
oportunidades que tienen que considerarse como parte de la mejora continua.

• Papel de las técnicas estadísticas

El uso de técnicas estadisticas puede ser de avuda para comprender la

variabilidad v avudar por lo tanto a las organizaciones a resolver problemas y a
mejorar su eficacia y eficiencia. Asimismo estas técnicas facilitan una mejor
utilización de los datos disponibles para ayudar en la toma de decisiones.

La variabilidad puede observarse en el comportamiento y en los resultados de

muchas actividades, incluso bajo condiciones de aparente estabilidad. Dicha
variabilidad puede observarse
en las características medibles de los productos v los procesos. y su existencia
puede detectarse en las diferentes etapas del ciclo de vida de los productos.
desde a investaacin de mera nasa e servicio a cliente v su disposicion final.

Las técnicas estadísticas pueden ayudar a medir, describir, analizar, interpretar

y hacer modelos de dicha variabilidad, incluso con una cantidad relativamente
limitada de datos. El análisis estadístico de dichos datos puede ayudar a
proporcionar un mejor entendimiento de la naturaleza, alcance y causas de la
variabilidad, ayudando así a resolver e incluso prevenir los problemas que
podrían derivarse de dicha variabilidad, y a promover la mejora conunua,
En el Informe Técnico ISO/TR10017 se proporciona orientación sobre las
técnicas estadísticas en un sistema de gestión de la calidad.
• Histograma es una herramienta gráfica que permite verificar la frecuencia
de los datos. Por lo tanto, tiene como objetivo identificar cómo se
distribuye una muestra en particular.
• El Diagrama de Pareto es una herramienta gráfica que ayuda a identificar
la relación causa y consecuencia/efecto.
• La Carta de Control es una herramienta gráfica que puede ayudar
visualmente en lo que respecta a la supervisión de cualquier proceso y
su posible variabilidad.
• El diagrama deflujo del proceso: Es una representación gráfica con el
objetivo de describir las etapas y pasos secuenciales de un proceso en
particular.
• El Diagrama de Dispersión es utilizado para identificar la correlación entre
variables. Conocido también como Gráfico de
Dispersión o Gráfico de Correlación, es la herramienta ideal para las
empresas que necesitan entender si una relación de causa y efecto tiene
realmente sentido.
• Las hojas de control comprende a una lista de elementos que han sido
establecidos previamente para certificar cuáles son las condiciones de
producto, servicio o cualquier otra actividad.
• Diagrama Causa-Efecto o de Ishikawa Identifica aquellas causas
principales de un fallo o problema en particular. Es conocido como el
Diagrama de Espina de Pescado, pues su forma es similar a la espina de
un
pescado.