Domanda DOC-311-04 MDR - Modifiche Prodotto - Processi - Español

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Documento de Gestión del Sistema DOC31104/MDR
Especificaciones de certificación de la UE
parte 4 revisión 02
nivel de documento: 3
Cambios de producto y/o proceso 13/03/2023
fecha de motivo de la revisión
revisión
emisión
00 25/07/2018 primer problema
01 30/07/2021 § 8 Inserción de referencias a la lista de tarifas del Organismo Notificado
Revisión general del documento para la optimización de los enfoques y métodos
02 13/03/2023
previstos
Entidad notificada
del Instituto Superior de Salud
Especificación de certificación de la UE Parte 4
Cambios de producto y/o proceso
de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745
DOC 31104 Especificación de certificación de la UE Parte 4 Cambios en el producto y/o procesos Rev 02 Páginas 1 a 14
1. Introducción................................................. .................................................... .. .................................................. .... ..............3
2. Definiciones ............................................. .... .................................................. .. .................................................... ..........5
3. Obligaciones del Fabricante .............................................. . .................................................... ..................................................6
4. Cambios en el sistema de gestión de la calidad ............................................... .... ............................................... ...... ................8
5. Ampliación de la gama de productos sujetos a certificación para aspectos atribuibles a variantes, artworks e IFU.....9
6. Cambios en los procesos de diseño/fabricación de los dispositivos.................................................. ..................................10
6.1 Modificaciones a los dispositivos que contienen un medicamento ........................................... .. .................................................. .... ......11
6.2 Modificación de tejidos o células de origen animal o sus derivados contenidos en un dispositivo médico..........................12
6.3 Cambios de software .................................................. .......................................................... ............................................................... ..........13
7. Cambios administrativos .................................................. ............................................................... ............... .................................14
1. Introducción El
Organismo Notificado del Istituto Superiore di Sanità (ON) ha elaborado este documento, con
el fin de proporcionar a los Fabricantes indicaciones sobre cómo identificar y transmitir
cambios sustanciales en el producto y/o procesos, de acuerdo con lo dispuesto y descrito en
Anexo VII, IX, X y XI del Reglamento UE 745/2017.
Con base en las necesidades organizativas de la ON, en las actualizaciones normativas y/o de direcciones
aplicables, que estarán disponibles con el tiempo, la ON preparará revisiones de este documento o, en su
defecto, adendas al mismo. Las revisiones realizadas o las adendas introducidas se gestionan de acuerdo
con lo dispuesto en el Artículo 2 Gestión y Modificaciones de las Especificaciones de Certificación de la UE
Términos y Condiciones del DOC 31101 Firmado por el Fabricante.
Este documento está vinculado a la documentación emitida por la ON, identificada como se muestra a
continuación:
• DOC 31101/MDR Términos y condiciones de las especificaciones de la certificación de la UE
de • DOC 31103/ Especificaciones de certificación de la UE Método de presentación
MDR documentación técnica
Como se define en DOC 31103/MDR, para cambios en el FT y/o adjuntos después de la emisión de la
certificación por parte de la ON, hay una carpeta en la nube disponible para el Fabricante para cada FT
certificado, denominada "Actualizaciones", en el interior la cual deberá cargarse la documentación sujeta a
modificación, incluyendo la Lista General de Anexos al Expediente Técnico, para las etapas posteriores de
evaluación por parte de la ON.
La revisión del FT, la Lista General de Anexos al Expediente Técnico y los anexos deberá realizarse de
conformidad con lo definido en el DOC 31103/MDR.
En caso de dudas interpretativas sobre aspectos que puedan incidir directamente en el cumplimiento de los
requisitos del Reglamento y en consecuencia tener un impacto implícito y/o explícito en la conformidad de
los dispositivos médicos, la referencia normativa a seguir es exclusivamente el Reglamento, sustentado, en
su caso, por las indicaciones dadas en los documentos interpretativos disponibles.
En este sentido, con el fin de garantizar el cumplimiento de cualquier requisito adicional y/o
complementario que vaya surgiendo con el tiempo, destacamos la necesidad de que el Fabricante
realice un seguimiento constante de las actualizaciones normativas y de políticas aplicables, como por
ejemplo, los documentos de orientación emitidos. por el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos
(MDCG) de conformidad con el artículo 105 del Reglamento.
La aprobación de cualquier cambio en el sistema de gestión de calidad o la gama de dispositivos
cubiertos se emite en forma de comunicación o complemento al certificado del sistema de gestión de
calidad de la UE, por parte de la NoBo.
2. Definiciones
En cuanto a las definiciones, la ON aplica las definiciones se refiere a lo informado en el artículo 2 del
Reglamento (UE) 2017/745. A continuación se dan definiciones adicionales:
EL 0373 el Organismo Notificado del Instituto Superior de Salud
Proveedor crítico Proveedor de actividad o proceso intangible del Fabricante (por ejemplo, una actividad
de diseño o prueba, una actividad regulatoria, una certificación de conformidad, una
validación, una consultoría, una actividad de auditoría, la distribución del dispositivo,
etc.), la calidad de los cuales tiene un fuerte impacto en la seguridad/eficacia del
dispositivo médico
Subcontratista del Fabricante (contratista) Realiza actividades/fases de procesos de producción/procesos de
producción completos según las especificaciones técnicas del Fabricante que pueden
tener un impacto directo en la calidad/funcionalidad final de los MD. Las relaciones entre
las partes se rigen por acuerdos formales específicos (especificaciones técnicas,
contratos de suministro, etc.). Esta categoría también incluye proveedores de materias
primas de origen animal.
Cambios sustanciales Cualquier cambio en el producto, proceso de producción o sistema de gestión de la
calidad certificado por la UE por ON 0373 y que pueda afectar al cumplimiento de los
requisitos de seguridad y rendimiento establecidos en el Anexo I de la
Reglamento (UE) 2017/745, sobre las indicaciones y/o contraindicaciones o advertencias
que el Fabricante haya determinado adecuadas para asegurar el rendimiento clínico del
producto
Arancel El Istituto Superiore di Sanità publica la Tarifa de los servicios prestados por el Organismo
Notificado en la página web: https://www.iss.it/tariffe deiserviziaterzi.
3. Obligaciones del Fabricante El
Fabricante deberá presentar cualquier plan o proyecto de modificación a la ON antes de su
implementación.
Durante todo el período de vigencia de la certificación UE emitida por la ON, el Fabricante se compromete
a cumplir con las siguientes obligaciones relativas a cambios en sus productos, documentación técnica,
Sistema de Gestión de la Calidad y/o procesos productivos:
1. comunicar con anticipación y formalmente a la ON, de conformidad con lo dispuesto en el Anexo VII
punto 4.9, en el Anexo IX puntos 2.4 y 4.10, en el Anexo X punto 5.2, en el Anexo XI punto 9, todos
los planes de modificaciones al dispositivo, los correspondientes documentación técnica, su Sistema
de Gestión de Calidad y/o procesos de producción (incluso si el dispositivo es fabricado por Terceros
en su nombre), que influyen en la Conformidad UE del producto con los requisitos reglamentarios
aplicables, según los cuales se ha emitido la certificación;
2. utilizar los formularios específicos requeridos por el Sistema de Gestión de la Calidad de la ON para
comunicar los cambios a que se refiere el punto 1 (Mod 3510101/MDR "Solicitud de evaluación de
cambios/actualizaciones a la documentación del Sistema para la gestión de la Calidad y/o
Documentación Técnica”);
3. Enviar a la ON junto con los formularios a que se refiere el punto 2 toda la documentación que
contenga los detalles del proyecto de modificación;
4. No implementar la implementación de los cambios previstos a que se refiere el punto anterior hasta
que se reciba la aprobación correspondiente de la ON;
5. Esperar y aceptar la comunicación formal de las evaluaciones realizadas por la ON; esta
comunicación podrá incluir, el dictamen a favor o en contra de los cambios propuestos, o la solicitud
de mayor información o evaluaciones complementarias, las cuales podrán ser realizadas en la sede
de la ON o en el Fabricante y/o sus subcontratistas;
6. En caso de dictamen desfavorable, el Fabricante se compromete a no implementar la modificación propuesta.
Para las actividades de evaluación de todas las modificaciones del proyecto al dispositivo, al Sistema de
Gestión de Calidad y/o a los procesos de producción (incluso si el dispositivo es fabricado por Terceros en
su nombre), que tienen una influencia directa en la Conformidad UE del producto con respecto a los
requisitos reglamentarios aplicables, en base a los cuales se emitió la certificación, la ON no realizará
ningún presupuesto para la ejecución de lo necesario.
Por lo tanto, el Fabricante se compromete a pagar al ON lo definido en la Tarifa de los servicios prestados
por una tarifa del Organismo Notificado por:
examen de la documentación técnica sujeta a las evaluaciones previstas para las modificaciones
comunicar
todas las actividades y cargos, relacionados con la posible realización de auditorías específicas, en los sitios
de producción, de su propiedad directa o de subcontratistas y proveedores críticos, que serán necesarios
para la evaluación de las modificaciones propuestas.
El Fabricante que haya realizado cambios en el dispositivo, en la documentación técnica y/o en el Sistema de
Gestión de la Calidad sin haber solicitado previamente la aprobación formal por parte de la ON podrá ser objeto
de suspensión, limitación o revocación de la certificación UE de conformidad ya emitida ( art.3.2 DOC 31101)
Los siguientes capítulos muestran de forma explicativa pero no exhaustiva los posibles cambios considerados
sustanciales tal y como se definen en el Reglamento (UE) 2017/745 y de acuerdo con el documento MDCG
20196 Preguntas y respuestas punto IV.9:
Cambios generales a los métodos de gestión del Sistema de Calidad, que pueden tener repercusiones
en la última evaluación realizada durante la auditoría por la ON, cambios limitados a procedimientos
específicos que pueden tener repercusiones directas en la seguridad, desempeño, eficacia de los
dispositivos
Ampliación de la gama de productos sujetos a certificación para aspectos atribuibles a variantes,
obras de arte y folleto
Cambios en los procesos de diseño/fabricación del dispositivo
Cambios de carácter administrativo
En cuanto a la transmisión de actualizaciones periódicas de la documentación técnica operada por el Fabricante,
como por ejemplo las relativas a la gestión de riesgos, PMS, PMCF, PSUR, etc., estas también deberán ser
transmitidas al Organismo Notificado mediante el Mod 35101 formulario 01/MDR "Solicitud de evaluación de
cambios/actualizaciones de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad y/o de la Documentación
Técnica", cumplimentando el campo específico "Actualizaciones" del mismo.
Estos también incluyen cambios en los datos maestros de la empresa, con respecto a la información
reportada en el software elaborado por la ON, AutoMDR, al que se puede acceder a través del siguiente
enlace: https://organismenotificato.iss.it/ sección Registro de la empresa.
La ON realizará el examen de la documentación remitida para las evaluaciones de competencia.
4. Cambios en el sistema de gestión de la calidad El Fabricante
está obligado a notificar a la ON todos los cambios en el sistema de calidad que puedan afectar a
los métodos implementados para garantizar el cumplimiento de las normas armonizadas y/o los
requisitos reglamentarios aplicables, que puedan tener consecuencias desde el último evaluación
realizada durante la auditoría por la ON.
Dichos cambios incluyen (lista no exhaustiva):
• Cambios generales en la estructura documental del Sistema de Calidad (documentos, políticas,
procedimientos, etc)
• Cambios generales en la estructura documental del Sistema de Calidad (documentos, políticas,
procedimientos, etc.) derivados de fusiones, adquisiciones, incorporaciones de empresas
• Cambios en la gestión del sistema de calidad (por ejemplo, cambio del sistema de archivo de documentos de
papel a electrónico)
• Modificaciones limitadas a partes específicas del documento que pueden tener un impacto directo en la seguridad,
el rendimiento y la eficacia de los dispositivos
• Cambios en las políticas de calidad
5. Ampliación de la gama de productos sujetos a certificación para
aspectos referidos a variantes, obras de arte e IFU
El Fabricante está obligado a comunicar a la ON todos los cambios relativos a variaciones relativas a aspectos
dimensionales y de presentación, aunque éstos no tengan un impacto directo en la seguridad, el rendimiento, la
eficacia y el uso previsto de los dispositivos.
• Variación del número de unidades presentes en el interior del dispositivo
• Variaciones volumétricas/dimensionales del dispositivo
• Adopción de muestras gratuitas para uso comercial
• Adopción de nuevos nombres comerciales
• Variaciones/integraciones de obras de arte y del folleto (IFU)
• Integración de nuevos lenguajes/símbolos en obras de arte y folletos
• Ampliación/reducción de los cambios en la población de pacientes/consumidor final de
dispositivo en relación con las indicaciones ya dadas
6. Cambios en los procesos de diseño/fabricación de los dispositivos.
El Fabricante está obligado a informar a la ON de los cambios que pretende realizar en términos de procesos
de diseño/producción del dispositivo, tanto directamente como implementados por sus subcontratistas/
proveedores de servicios.
• Modificaciones mecánicas, ergonómicas, físicas, químicas y biológicas de uno o más componentes
del dispositivo
• Modificación de cualquier sustancia insertada o utilizada para fabricar el dispositivo • Modificaciones
en los procesos de adquisición de materiales y productos semielaborados que pueden
llevar a cambios en las especificaciones relativas •
Modificaciones de procesos y/o tratamientos de fabricación •
Modificación de una o más fases del proceso de producción •
Modificación del método de esterilización, o cambio del proveedor crítico del proceso de esterilización o
modificaciones a los niveles aceptables de residuos de agente esterilizante (cuando corresponda)
• Cambios estructurales en los entornos de producción (por ejemplo, sustitución de una máquina, cambio
de instalaciones e infraestructura, construcción de un nuevo entorno de contaminación controlada o
cambio de clasificación de un entorno existente, etc.) • Cambios estructurales en los
entornos de almacén para cualquier nivel de estado de conservación (materias primas, productos
semielaborados, procesamiento intermedio, producto terminado, etc.)
• Cambios en el empaque primario y/o secundario • Cambios en
la vida útil o caducidad
• Cambios de software •
Cambios en la fuente de energía •
Cambios en la gestión de datos variables •
Cambios en la ampliación/restricción en la población de pacientes/consumidores finales del
dispositivo en relación con las indicaciones ya dadas
6.1 Modificaciones a los dispositivos que contienen un medicamento El
Fabricante, antes de realizar cualquier modificación a una sustancia auxiliar contenida en un
dispositivo, relacionada en particular con el proceso de fabricación, está obligada a notificar a la
ON cualquier modificación.
La ON contactará a la autoridad competente para medicamentos consultada previamente, en el acto de
certificación, para obtener la confirmación de que la calidad y seguridad de la sustancia auxiliar se han
mantenido sin cambios.
Una vez obtenida toda la documentación necesaria relativa a las modificaciones de la sustancia auxiliar,
la autoridad competente en materia de medicamentos emitirá su dictamen relativo al mantenimiento del
riesgo/beneficio previamente definido en el plazo de 60 días, tal y como exige el Reglamento (UE) de
2017 /745.
La ON no podrá emitir el complemento del certificado de evaluación de la documentación técnica UE en
caso de dictamen científico desfavorable de la autoridad competente de los medicamentos consultados.
Además, la NO deberá remitir su decisión final a la autoridad de medicamentos consultada.
6.2 Modificación de tejidos o células de origen animal o sus derivados
contenidos en un dispositivo médico
El Fabricante, antes de realizar cualquier modificación en tejidos o células no vitales de origen humano o
sus derivados insertados en un dispositivo, en particular en relación con su donación, prueba o adquisición,
está obligado a comunicar las modificaciones previstas a la ON.
Dichos cambios incluyen (lista no exhaustiva): •
Cambios en especies animales y/o tejidos (o derivados); •
Cambios en el origen geográfico de los animales; •
Modificaciones de la materia prima de origen animal; •
Cambios en el proceso de recolección de tejidos; •
Cambios en el manejo, control e inactivación/eliminación de factores patógenos o
infectando
En general, cualquier cambio relativo a:
• proceso de selección, recolección, tratamiento, transformación y desactivación o eliminación • nueva
información sobre el riesgo relacionado con las EET recopilada por el fabricante
que tenga incidencia en la evaluación de la gestión de riesgos, deberá ser comunicada a la ON.
6.3 Cambios de software
El fabricante está obligado a notificar a la ON todos los cambios en el software que incluyen (lista no
exhaustiva):
• Cambios en el control del dispositivo, que podrían alterar el diagnóstico o la terapia del paciente.
• Cambios en un algoritmo que afecta el diagnóstico o la terapia
• proporcionada. Cambios que alteran la forma en que el usuario lee o interpreta los datos, de modo
que se pueda cambiar el tratamiento o el diagnóstico del paciente. de la versión anterior del
software cambios de
• software que reemplazan una entrada de usuario previamente solicitada con una decisión de
circuito cerrado
• adición de una nueva característica, que puede cambiar el diagnóstico o la terapia administrada a
paciente
• introducción o eliminación de una o más funciones de alarma, de modo que una respuesta a la nueva
configuración podría cambiar el tratamiento del paciente en comparación con la versión anterior del
software
• modificaciones que incorporen un cambio en el sistema operativo en el que se
software
• cambio después de una acción correctiva o preventiva.
7. Cambios Administrativos
El Fabricante está obligado a notificar a la ON todos los cambios de carácter administrativo que repercutan en las
certificaciones ya obtenidas.
Estos cambios incluyen:
• Cambios de domicilio social •
Cambios en el régimen social con respecto a la definición de microempresas y pequeñas empresas según
la Recomendación de la Comisión 2003/361/CE • Sustitución/cambio en la designación del
responsable de cumplimiento normativo • Cambios en el nombre de la empresa también después de
fusiones y adquisiciones
corporativo.

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