EL TIOMERSAL Y LAS VACUNAS
¿Qué es el tiomersal?
El tiomersal, también conocido como timerosal,
mercuriotiolato y 2-(etilmercuriotio) benzoato de sodio,
es un compuesto que contiene mercurio utilizado para
impedir la proliferación de bacterias y hongos durante
el almacenamiento y, sobre todo, durante el uso de
viales multidosis abiertos de ciertas vacunas. También
se ha utilizado durante la fabricación de vacunas para la
inactivación de ciertos microorganismos y toxinas y para
mantener la esterilidad en la cadena de producción. El
tiomersal se ha utilizado desde la década de 1930 en la
fabricación de algunas vacunas y otros productos
médicos.
¿Todas las vacunas contienen tiomersal?
Muchas vacunas autorizadas para la comercialización no
contienen tiomersal. Entre ellas se encuentran las
vacunas en formas de presentación monodosis o las
vacunas cuya eficacia podría verse afectada por el
tiomersal, como las vacunas elaboradas con microbios
vivos, incluidas la vacuna trivirica (MMR), la vacuna
antipoliomielítica oral e inactivada, la vacuna
antiamarílica y la vacuna BCG. No obstante, cuando se
presentan en formato multidosis, estas vacunas deben
desecharse tras su uso.
Otras vacunas pueden contener cantidades ínfimas de
tiomersal (<0,5 µg por dosis) si se ha utilizado el
conservante en el proceso de fabricación, pero no se ha
añadido al producto final.
Un tercer grupo de vacunas contienen tiomersal en
concentraciones variables (de 10 a 50 µg por dosis)
añadido como conservante para evitar la contaminación
por microorganismos cuando se formulan en viales
multidosis. Pertenecen a este grupo la vacuna contra la
difteria, el tétanos y la tosferina (DTP), la vacuna
antidiftérica y antitetánica (DT), la vacuna antitetánica
(TT), y las vacunas contra la hepatitis B, contra
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y los viales de
mutidosis de la vacunta contra influenza incluidas la
influenza pandemica.
¿Se pueden fabricar vacunas sin tiomersal?
Cualquier cambio efectuado en la formulación de una
vacuna con autorización para su comercialización,
incluidos los cambios en el contenido de tiomersal,
pueden repercutir en su calidad, seguridad o eficacia y
probablemente sea preciso realizar estudios adicionales
para autorizar la comercialización del producto de
fórmula modificada. Para sustituir el tiomersal por un
agente inactivador o conservante diferente durante el
proceso de fabricación o en el producto final, será
necesario someter el producto a un nuevo proceso de
obtención de autorización de comercialización, que
conlleva una serie de estudios preclínicos y clínicos con
el fin de garantizar la calidad, inocuidad y eficacia de la
vacuna. En las vacunas que se usan en formulaciones
multidosis, el tiomersal ofrece una mejor protección
frente a la contaminación que otros conservantes como
el 2-fenoxietanol.
¿Se pueden suministrar las vacunas en viales
monodosis?
Las vacunas se podrían suministrar en viales monodosis,
pero esta opción requiere un aumento significativo de
la capacidad de producción y su costo es elevado. Los
viales monodosis precisan un espacio de
almacenamiento refrigerado bastante mayor, así como
mayores necesidades para el transporte. Actualmente,
la mayoría de los países no pueden hacer frente a estas
necesidades. En el caso de algunas vacunas, es más
rentable utilizar viales multidosis. Sin embargo, si el
tiomersal se utiliza como agente inactivador en el
proceso de fabricación y no se añade como
conservante, sólo habrá una cantidad ínfima de
tiomersal en el producto final, sea cual sea el tipo de
presentación: monodosis o multidosis.
¿Qué recomienda el comité consultivo global en
seguridad de vacuna (GACVS) con respecto a la
seguridad de las vacunas que contienen tiomersal?
Tras examinar la información epidemiológica y el perfil
farmacocinético actuales del tiomersal, el Comité
Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas
concluyó que no hay evidencia de toxicidad por
mercurio en lactantes, niños o adultos expuestos al
tiomersal de las vacunas. Asimismo, determinó que no
existen razones para modificar por motivos de
seguridad las prácticas actuales de vacunación con
vacunas que contienen tiomersal. La seguridad de las
vacunas que contienen tiomersal se examina
periódicamente. Entretanto, la información disponible
justifica la recomendación de no cambiar la política de
la OMS sobre inmunización en lo que respecta a las
vacunas que contienen tiomersal.
¿El tiomersal es lo mismo que el metil-mercurio?
No. Existen diversos compuestos de mercurio en la
naturaleza, pero el compuesto orgánico de mercurio
más común, con mucho, es el metil-mercurio. El
principal peligro del metil-mercurio radica en su
capacidad para acumularse en el organismo y
permanecer en él durante largo tiempo. La exposición a
este compuesto de origen natural y sus efectos tóxicos
en seres humanos se han estudiado extensamente.
Dado que la mayoría de las personas están expuestas a
algún compuesto de mercurio, la OMS y algunos
organismos nacionales de reglamentación definieron
umbrales de seguridad de exposición al mercurio; estos
valores reflejan principalmente la exposición al metil-
mercurio. El tiomersal contiene etil-mercurio, un
compuesto de mercurio diferente que no se acumula
sino que el organismo lo metaboliza y lo elimina mucho
más rápido que el metil-mercurio.
¿Por qué algunos países están retirando el tiomersal si
no presenta ningún riesgo?
Algunas autoridades nacionales de salud pública están
tratando de sustituir las vacunas que contienen
tiomersal, como medida de precaución. En la actualidad
no hay evidencia de toxicidad derivada del mercurio
que contienen las vacunas. Son pocas las alternativas a
las vacunas que contienen tiomersal cuya eficacia e
inocuidad haya sido comprobada experimentalmente.
La capacidad de producción actual de estas vacunas es
limitada e insuficiente para cubrir las necesidades
mundiales.
CONTROVERSIAS SOBRE TIMEROSAL EN EL PERÚ.
En el mes de Setiembre del 2005 se realizo un Foro en la
Ciudad de Lima, dicho evento contó con la participación
de aquel entonces Sra. Ministra de Salud, científicos
internacionales y profesionales de la salud involucrados
en el tema de vacunas, que expusieron sus experiencias
respecto a este tema y donde cada uno de ellos refuto
el hecho de que el Thimerosal pudiera tener alguna
relación con el autismo y otros problemas de salud.
Mayor sobre timerosal en:
Ministerio de Salud/ Dirección General de Medicamentos Insumos Y Drogas-DIGEMID
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/timerosal.html
Organización Mundial de la Salud (OMS)
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/en/
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/questions/es/
Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration” o “FDA” en inglés)
http://www.fda.gov/cber/vaccine/thimerosal.htm
Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (“Centers for Disease Control and Prevention” o “CDC” en inglés)
http://www.cdc.gov/vaccinesafety/concerns/thimerosal.htm
Agencia Reguladora de medicamentos y productos para el cuidado de la salud del Reino Unido (“Medicines and Healthcare products Regulatory Agency” o
“MHRA” en inglés)
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Generalsafetyinformationandadvice/Product-
specificinformationandadvice/Thiomersal(ethylmercury)containingvaccines/index.htm
Agencia de Salud Pública de Canadá (“Public Health Agency of Canada” en inglés)
http://www.phac-aspc.gc.ca/im/q_a_thimerosal-eng.php
En este evento quedó clara la posición del MINSA
respecto a defender las vacunas que se usan en el
esquema regular de vacunación y que además son
proveídas por el FONDO ROTATORIO de la OPS, y como
hemos manifestado anteriormente estas vacunas son
precalificadas por la Organización Mundial de Salud
quien las recomienda y distribuye no solo al Perú sino
además a todos los países miembros de este fondo.
Asimismo existen estudios realizados en países como
Reino Unido, Dinamarca, Suiza, Estados Unidos los
cuales demostraron y concluyeron que “No hay
evidencia de anormalidades neurológicas o en el
desarrollo de los niños resultantes del uso de las
vacunas que contienen Thimerosal” (Nacional Centre
for inmunisation Research –NCIRS )
La Organización Mundial de la Salud a través del Comité
Técnico Asesor en la seguridad de las vacunas en el año
2004 (Diciembre, Ginebra- Suiza) concluye: “No hay
evidencia de toxicidad por mercurio en los infantes,
niños o adultos expuestos a las vacunas con Tiomersal
y por lo tanto la política de la OMS con respecto a las
vacunas que contienen thimerosal no deben cambiar”
Existen además otros estudios que se han realizado en
los últimos 5 años, que sustentan el hecho de que no
existe relación alguna del thimerosal como preservante
en las vacunas con la presentación de autismo en los
niños.
Finalmente, la Organización Panamericana de la Salud,
2005 manifiesta: que dado la falta de de evidencia que
compruebe que exista una asociación ente la exposición
al Thimerosal de las vacunas y los trastornos del
desarrollo del sistema nervioso “De acuerdo con la
evidencia científica actual no existen razones para
cambiar las actuales prácticas de inmunización con
vacunas que contienen thimerosal como conservador
sobre la base de su seguridad.”